Praktek Kerja Profesi Di Apotek Hidup Baru Periode Bulan Oktober Tahun 2015

UNIVERSITAS INDONESIA
PRAKTEK KERJA PROFESI DI

APOTEK HIDUP BARU
PERIODE BULAN OKTOBER TAHUN 2015
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
PIPIT SULISTIYANI
1406664650
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
DEPOK
JANUARI 2016
Laporan praktik…, Pipit Sulistiyani, FF UI, 2015

PRAKTEK KERJA PROFESI DI

APOTEK HIDUP BARU
PERIODE BULAN OKTOBER TAHUN 2015
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh
gelar Apoteker
PIPIT SULISTIYANI
1406664650
FAKULTAS FARMASI
DEPOK
JANUARI 2015
i
SURAT PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME
Saya yang bertanda tangan di bawah ini dengan sebenarnya menyatakan bahwa
laporan ini saya susun tanpa tindakan plagiarisme sesuai peraturan yang berlaku
di Universitas Indonesia.
Jika dikemudian hari ternyata saya melakukan plagiarisme, saya akan
bertanggung jawab sepenuhnya dan menerima sanksi yang dijatuhkan oleh
Universitas Indonesia kepada saya.
Penyusun,
Pipit Sulistiyani
Universitas Indonesia
ii
PERNYATAAN ORISINALITAS
Laporan Praktek Kerja Profesi ini adalah hasil karya saya sendiri,
dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk
telah saya nyatakan dengan benar
Nama : Pipit Sulistiyani
NPM : 1406664650
Tanda Tangan :
Tanggal :
iii
HALAMAN PENGESAHAN
Laporan Praktek Kerja Profesi ini diajukan oleh :

Nama : Pipit Sulistiyani
NPM : 1406664650
Program Studi : Apoteker – Fakultas Farmasi UI
Judul : Praktek Kerja Profesi di PT. Kalbe Farma, Tbk.
Periode Bulan Juli - Agustus Tahun 2015
Telah disetujui dan diterima sebagai bagian dari persyaratan yang

diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia
PEMBIMBING
Pembimbing I : Elisabeth Ade Novi, S.Si., Apt. (…………………)
Pembimbing II : Dr. Silvia Surini, M.Pharm.Sc., Apt. (…………………)
Mengetahui:
Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas Indonesia
Dr. Hayun, M.Si., Apt.

NIP. 195706131988111001
Ditetapkan di : Depok
Tanggal :
iv Universitas Indonesia
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT atas berkat dan
rahmat-Nya penulis dapat menyelesaikan kegiatan Praktek Kerja Profesi (PKP)
Universitas Indonesia yang diselenggarakan di PT. Kalbe Farma, Tbk. Site Cikarang
Periode Juli – Agustus 2015, dan menyelesaikan laporan praktek kerja ini dengan
lancar.
Pada pelaksanaannya penulis mendapat bantuan dari berbagai pihak. Oleh
karena itu, penulis hendak mengucapkan terima kasih kepada seluruh pihak yang
telah membantu dan mengarahkan selama Praktek Kerja Profesi kepada:
1. Ibu Elisabeth Ade Novi, S.Si., Apt. dan Ibu Dr. Silvia Surini, M.Pharm.Sc., Apt.
selaku Pembimbing yang telah menyediakan waktu, tenaga dan pikiran untuk
mengarahkan penulis dalam penyusunan laporan dan selama PKP;
2. Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
Indonesia dan Dr. Hayun, M.Si., Apt., selaku Ketua Program Studi Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas kesempatan dan dukungan
yang diberikan untuk mengikuti program studi ini;
3. Pimpinan PT. Kalbe Farma, Tbk. yang telah memberikan kesempatan kepada
penulis untuk melaksanakan praktek kerja profesi;
4. Seluruh karyawan PT. Kalbe Farma, Tbk. khususnya Departemen Procces
Development atas segala keramahan, pengarahan, dan bantuan yang telah
diberikan kepada penulis selama melaksanakan PKP.
5. Keluarga tercinta yang senantiasa memberi dukungan, doa, semangat, dan kasih
sayang yang tiada henti.
Akhir kata, penulis berharap Tuhan Yang Maha Esa berkenan membalas
segala kebaikan semua pihak yang telah membantu. Semoga laporan PKP ini
membawa manfaat bagi ilmu pengetahuan.
Depok, 01 Januari 2016
Penulis
v Universitas Indonesia
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ..................................................................................... i

SURAT PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME .................................... ii
PERNYATAAN ORISINALITAS ................................................................. iii
HALAMAN PENGESAHAN ........................................................................ iv
KATA PENGANTAR .................................................................................... v
DAFTAR ISI ................................................................................................... vi
DAFTAR TABEL ........................................................................................... viii
DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... ix
DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. x
BAB 1 PENDAHULUAN ............................................................................ 1

1.1 Latar Belakang .................................................................................. 1
1.2 Tujuan ............................................................................................... 2
BAB 2 TINJAUAN UMUM ......................................................................... 3

2.1 Definisi dan Landasan Hukum Pendirian Apotek ............................ 3
2.2 Tata Cara Perizinan Apotek .............................................................. 4
2.3 Persyaratan Sarana dan Prasarana Apotek ....................................... 4
2.4 Ruang Lingkup Pelayanan Kefarmasin di Apotek ........................... 5
2.5 Sediaan Farmasi di Apotek ............................................................... 6
2.5.1 Obat Bebas ............................................................................... 6
2.5.2 Obat Bebas Terbatas ................................................................. 6
2.5.3 Obat Keras ................................................................................ 7
2.5.4 Narkotika .................................................................................. 8
2.5.5 Obat Wajib Apotek ................................................................... 9
2.6 Pengelolaan Apotek ......................................................................... 10
2.6.1 Cara Pengelolaan Obat Narkotika, Psikotropika dan Prekusor
Farmasi dalam Bentuk Obat Jadi .............................................. 12
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS ..................................................................... 15

3.1 Sejarah dan Perkembangan Apotek Hidup Baru. .............................. 15
3.2 Tata Ruang Apotek Hidup Baru ........................................................ 15
3.3 Struktur Organisasi............................................................................ 16
3.4 Tugas dan Fungsi Jabatan ................................................................. 16
3.4.1 Apoteker Penanggung Jawab Apotek ....................................... 16
3.4.2 Asisten Apoteker ...................................................................... 17
3.4.3 Juru Resep ................................................................................ 18
3.4.4 Kasir ......................................................................................... 18
vi
3.4.5 Kurir ......................................................................................... 18
3.4.6 Tenaga Kebersihan dan Keamanan .......................................... 18
3.5 Kegiatan-Kegiatan di Apotek Hidup Baru ........................................ 19
3.5.1 Kegiatan Pengelolaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan ... 19
3.5.2 Kegiatan Farmasi Klinik .......................................................... 21
BAB 4 PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA ........................................... 23

4.1 Tempat dan Waktu ................................................................................ 23
4.2 Kegiatan Praktek Kerja ........................................................................ 23
BAB 5 PEMBAHASAN ................................................................................. 25
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................ 30

5.1 Kesimpulan ...................................................................................... 30
5.2 Saran ................................................................................................. 30
DAFTAR ACUAN ......................................................................................... 31

LAMPIRAN ................................................................................................... 32
vii
DAFTAR TABEL
Tabel 4.1 Kegiatan PKP di PT. Apotek Hidup Baru Peroide Oktober
2015 ................................................................................... 23
viii
DAFTAR GAMBAR
Gambar 2.1 Penandaan Obat Bebas.......................................................... 6
Gambar 2.2 Penandaan Obat Bebas Terbatas............................................ 7

Gambar 2.3 Penggolongan Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas........ 7
Gambar 2.4 Penandaan Obat Keras dan Psikotropika............................. 8
Gambar 2.5 Penandaan Obat Narkotika.................................................. 9
ix
DAFTAR LAMPIRAN
No Judul Halaman
Lampiran 1 Denah Apotek Hidup Baru ........................................................ 33
Lampiran 2 Lembar Pemesanan Narkotika dan Psikotropika ....................... 34
Lampiran 3 Laporan Tugas Khusus .............................................................. 35
x
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tentang
Pekerjaan Kefarmasian tahun 2009 menyebutkan bahwa salah satu pekerjaan
kefarmasian adalah pembuatan dan pengendalian mutu sediaan farmasi (obat,
bahan obat, obat tradisional dan kosmetik) yang pelaksanaannya dilakukan di
industri farmasi. Dimana untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat dan proses pembuatannya telah diatur melalui pedoman yang dikeluarkan
oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (CPOB, 2012).
Didalam CPOB terdapat personil kunci yang mencakup kepala bagian
produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu). Ketiga personil kunci didalam CPOB disebutkan bahwa
hendaklah seorang apoteker yang terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional
olehkarena itu seorang apoteker di industri farmasi harus mampu mengerti dan
memahami peran dan tanggung jawab yang penting dalam mengimplementasikan
aspek-aspek yang tercantum dalam CPOB (CPOB, 2012). Dalam mendukung
pencapaian kompetensi apoteker yang profesional, Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) merupakan salah satu cara untuk meningkatkan pemahaman
apoteker mengenai tugas dan tanggung-jawab di industri farmasi dan memiliki
wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan
pekerjaan kefarmasian di industri khususnya. Dalam hal ini, Program Studi
Profesi Apoteker Universitas Indonesia bekerja sama dengan PT. Kalbe Farma,
Tbk. menyelengggarakan PKPA pada tanggal 06 Juli – 31 Agustus 2015
1 Universitas Indonesia
2
1.2 Tujuan
1.2.1 Tujuan Umum
Tujuan dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yaitu agar
calon apoteker :
a. Mampu memahami peranan, tugas dan tanggung-jawab apoteker di industri
farmasi
b. Memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis untuk
melakukan praktek kefarmasian di industri farmasi
c. Memahami penerapan GMP/CPOB di industri farmasi
d. Memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di
industri farmasi
1.2.2 Tujuan Khusus
Mampu memahami proses pembuatan dan identifikasi setiap proses di
Prosedur Pengemasan Induk kemasan primer dan sekunder yang belum sesuai
dengan ketentuan-ketentuan CPOB
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Industri Farmasi

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 menyebutkan bahwa industri farmasi dapat
didefinisikan sebagai badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Kegiatan pembuatan
obat meliputi seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat mulai dari
pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan
mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Industri
farmasi yang memperoleh izin usaha merupakan pemohon yang telah siap
berproduksi sesuai persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB
yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Persyaratan
industri farmasi untuk mendapatkan izin industri farmasi adalah (Menteri
Kesehatan Republik Indonesia, 2010) :
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik

Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB, adalah
cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Industri farmasi
dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/ atau bahan obat
wajib menerapkan Pedoman CPOB. Aspek yang diatur didalam CPOB meliputi
Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan
4
Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi diri, Audit Mutu & Persetujuan
Pemasok, Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk,
Dokumentasi, Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak, Kualifikasi dan
Validasi.
2.2.1 Manajemen Mutu
Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu
yang saling terkait. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan
obat hendaklah memastikan bahwa (Badan POM RI, 2012):
a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan
persyaratan CPOB
b. Semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan dengan jelas dan CPOB
diterapkan
c. Tanggung jawab menejerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas benar
e. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses lain
serta dilakukan validasi
f. Pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan proses, pengemasan dan
pengujian tiap bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan
untuk didistribusikan produk jadi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor
yang relevan termasuk kondisi produksi, hasil pengujian selama-proses,
pengkajian dokumen pembuatan (termasuk pengemasan), pengkajian
penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan
dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasanan akhir.
g. Obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala manajemen mutu
menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan
persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan
dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk
h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat
mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa simpan obat.
5
i. Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa simpan obat
j. Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan
k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu
produk
m. Prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui
n. Evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verivikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan
2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat berperan penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang
benar, oleh karena itu didalam pelaksanaannya diperlukan personil yang
terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas
tersebut. Terdapat 3 personil kunci didalam industri farmasi yaitu kepala bagian
produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu). Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh
personil yang karena tugasnya harus berada didalam area produksi, gudang
penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas
kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu
produk (Badan POM RI, 2012).
2.2.3 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilakan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Penanganan bahan dan produk jadi,
seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan,
penimbangan, penglahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai
dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat (Badan POM RI,
2012).
6
2.2.4 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian esensial dari Cara Pembuatan Obat
yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu
mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian
yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau
produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi
persyaratan. Pengawasan Mutu erat kaitannya dengan kegiatan Berlaboratorium
oleh karena itu didalam CPOB pada bab Pengawasan Mutu dijelaskan pula
mengenai Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik. Didalam Cara
berlaboratorium Pengawasan mutu yang Baik aspek yang diatur adalah personalia,
bangunan dan fasilitas, peralatan, pereaksi dan media perbenihan, baku
pembanding (Badan POM RI, 2012).
2.2.5 Inspeksi diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci
oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi
penerapan CPOB secara obyektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi
penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua
saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan
inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut
yang efektif.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit
mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim
7
yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga
dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
2.2.6 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, Prosedur, Metode dan Instruksi, Laporan dan Catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis (Badan POM RI, 2012).
Keterbacaan dokumen adalah sangat penting. Dokumen yang esensial dalam
produksi adalah (Badan POM RI, 2012):
a) Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk
dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran
bets;
b) Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan
Prosedur Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan
dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk
sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk
dipersyaratkan divalidasi sebelum mendapat pengesahan untuk digunakan; dan
c) Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing
Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi
semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi
dari suatu bets produk. Kadang-kadang pada Catatan Produksi Bets, prosedur
yang tertera dalam Prosedur Produksi Induk tidak lagi dicantumkan secara
rinci.
8
BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
3.1 Sejarah dan Perkembangan PT.Kalbe Farma, Tbk

PT. Kalbe Farma, Tbk. pertama kali didirikan di sebuah garasi rumah di
Jalan Simpang I No.1, Tanjung Priok, Jakarta Utara tepatnya tanggal 10
September 1966. Dimana nama Kalbe diambil dari nama pendirinya yaitu Khoew
Sioe Tjiang, Liem Lian Kiok dan Boenjamin Setiawan. Aktivitas produksi
pertama kali yaitu tanggal 24 Desember 1966 setelah mendapat persetujuan dari
Badan POM dengan produk pertamanya Bioplacenton® berupa gel untuk luka.
Dari waktu ke waktu PT. Kalbe Farma, Tbk. terus melakukan pengembangan diri,
produk farmasi yang diproduksinya juga terus berkembang beraneka macam
sesuai dengan kebutuhan konsumen maka kegiatan industrinya dipisahkan dengan
kegiatan distribusinya dengan mendirikan PT. Enseval Putra Megatranding yang
bertindak sebagai distributor tunggal PT. Kalbe Farma, Tbk.. Terdapat beberapa
perusahaan yang diakuisisi oleh PT Kalbe Farma Tbk, seperti PT. Bintang
Toedjoe (1990), Dankos Laboratories (1992), Hexpharm Jaya (1993), Saka
Farma (1997), Merek Dagang Woods® (1997), Baxter Kalbe (1999), dan PT.
Erbapharma Internasional (2000). Sedangkan untuk mendukung proses produksi
dan mencegah ketergantungan kebutuhan bahan pengemas, dilakukan
penambahan akuisisi pada 2 perusahaan yaitu PT. Igar Jaya dan PT. Avesta
Continental Pack. PT. Igar Jaya memproduksi vial, ampul gelas, alat kesehatan
sekali pakai, wadah, dan tutup plastik, sedangkan PT. Avesta Continental Pack
memproduksi bahan pengemas fleksibel termasuk blister dan strip obat padat.
Bahan pengemasan sekunder seperti dus, disuplai oleh PT. Maju Jaya. Pada saat
ini PT. Kalbe Farma, Tbk., telah memasuki 28 negara termasuk empat kantor
perwakilan Kalbe di Srilanka, malaysia, myanmar, Afrika Selatan dan Zimbabwe.
Integrasi terhadap ISO 9001 (Sistem Manajemen Mutu) versi 2000, ISO
14001 (Sistem Manajemen Lingkungan) dan OHSAS 18001/SMK3 (Sistem
Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja) membuktikan bahwa PT. Kalbe
Farma, Tbk. berkomitmen tidak hanya menerapkan sistem manajemen mutu yang
9
baik namun juga tetap memperhatikan lingkungan serta kesehatan dan

keselamatan kerja dari seluruh karyawan PT. Kalbe Farma, Tbk.
3.2 Visi dan Misi

Visi PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah menjadi perusahaan produk kesehatan
Indonesia terbaik dengan skala intrenasional yang didukung oleh inovasi, merek
yang kuat, dan menejemen yang prima. Sedangkan misinya adalah meningkatkan
kesehatan untuk kehidupan yang lebih baik. Misi tersebut terfokus pada tiga
elemen utama, yaitu:
a. Konsumen
PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu menyediakan produk berkualitas dengan
harga murah dan terjangkau, mudah diperoleh, serta dengan pelayanan yang
prima untuk menyenangkan hati pelanggan agar menjadi pilihan pertama
konsumen.
b. Sumber Daya Manusia (SDM)
PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu mewujudkan SDM yang sesuai dengan
kualifikasi dan tuntutan pekerjaan, memiliki dedikasi tinggi, inovatif,
berorientasi pada pelayanan dan kualitas, serta pengembangan SDM melalui
proses belajar yang berkelanjutan dan lingkungan kerja yang sehat dan
mendukung.
c. Proses dan Kualitas
PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu meningkatkan kecepatan dan efisiensi proses
kerja melalui sistem dan prosedur kerja yang rapi sesuai dengan
perencanaan, usaha, pemeriksaan, dan aksi (plan, do, check, and
action/PDCA).
PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki moto untuk menjadi penyemangat bagi
karyawan yaitu The Scientific Pursuit of Health For A Better Life. Dalam
Menunjang Penerapan visi dan misi PT. Klabe Farma mempunyai nilai-nilai yang
dijadikan landasan oleh seluruh karyawan dalam menjalankan setiap kegiatan,
nilai tersebut disebut Kalbe Panca Sradha :
a. Trust is the glue of life (Saling percaya adalah perekat diantara kami).
b. Mindfulness is the foundation of our action (Kesadaran penuh adalah
dasar setiap tindakan kami).
10
c. Innovation is the key to our success (Inovasi adalah kunci keberhasilan kami).
d. Strive to be the best (Bertekad untuk menjadi yang terbaik).
e. Interconnectedness is a universal way of life (Saling keterkaitan adalah
panduan hidup kami).
3.3 Lokasi dan Tata Ruang

PT. Kalbe Farma, Tbk. terletak di kawasan industri Delta Silicon Jalan
M.H.Thamrin Blok A1-3, Lippo Cikarang, Bekasi. Bangunan PT. Kalbe Farma,
Tbk. Memiliki luas area 105.130 m2 dengan luas bangunan sekitar 41.027 m2.
Bangunan ini terdiri dari gedung kantor dengan 4 lantai, gedung produksi, teknik,
gudang dan sarana pendukung seperti pengolahan limbah, lapangan parkir,
koperasi, dan kantin.
3.4 Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk.

Bagan struktur organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. dapat dilihat pada
Lampiran 1. Secara struktural terdiri dari 13 departemen yang bertanggung jawab
langusng terhadap group head manager.
3.4.1 Departemen Research and Development
Secara struktural Departemen Research and Development (R&D) dibagi
kedalam 3 bagian utama yaitu bagian formulation, analytical development dan
packaging development & document control. Masing-masing bagian membawahi
2 sub bagian yaitu sebagai berikut :
a. Bagian formulasi membawahi sub bagian pengembangan teknologi dan
formulasi produk baru
b. Bagian pengembangan analitik membawahi sub bagian pengembangan produk
dan teknologi baru dan Supporting & Compliance
c. Bagian Pengembangan Pengemasan dan Kontrol Dokumen membawahi sub
bagian kontrol dokumen dan pengembangan pengemasan
Aktivitas utama dari departemen R&D adalah:
a. Pengembangan produk baru
Pengembangan produk baru yang dimaksud adalah produk yang belum pernah
diluncurkan dipasaran oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. pengembangan produk baru
didasarkan pada FUPB yang biasanya berasal dari bagian Bussines
11
Development yang selanjutnya akan dikembangkan mulai dari pengembangan

formula, metode analisa yang digunakan, desain kemasanan, melakukan
diversifikasi bahan baku dan bahan kemasan hingga tahap scaling up pilot dan
supervisi bets produksi perdana.
b. Menentukan spesifikasi dan produsen bahan baku baru
Penentuan spesifikasi bahan baik bahan baku maupun bahan kemasan
merupakan salah satu kegiatan didalam R&D yang sangat penting. Hal ini
dikarenakan spesifikasi yang ditetapkan oleh R&D akan menjadi acuan untuk
berbagai departemen terkait. Setelah ditentukan spesifikasi bahan maka akan
dilakukan diversivikasi bahan yang bertujuan untuk mengantisipasi ketika
suatu saat terjadi hal-hal yang tidak diinginkan terhadap suplier tertentu. Selain
itu hal ini juga mengurangi ketergantungan terhadap suplier tertentu.
c. Menyusun metode analisa
Penyusunan metode analisa dilakukan secara paralel dengan pengembangan
formula agar proses pengembangan produk baru berjalan dengan efektif dan
efisien. Penyusunan metode analisis dilakukan oleh bagian Analisis
Development. Setelah dilakukan penyusunan sebelum digunakan maka metode
tersebut harus dilakukan validasi agar hasil yang diperoleh selama proses
analisa terjamin kebenarannya dan terpercaya.
d. Menentukan waktu kadaluarsa produk
Uji stabilitas untuk menentukan waktu kadaluarsa merupakan salah satu
kegiatan yang ada didalam R&D. Uji stabilitas juga dilakukan oleh bagian
analysis development. Yang menjadi acuan dalam melakukan uji stabilitas
adalah ICH guideline.
e. Support data untuk penyusunan dossier registrasi
Semua data yang berkaitan dengan produk yang telah dilakukan oleh bagian
R&D tidak lain bertujuan untuk digunakan dalam penyusunan dossier
registrasi. Oleh karena itu semua proses yang dilakukan harus sesuai dengan
ketentuan-ketentuan yang telah ditetapkan pada standar acuan seperti
Farmakope dan CPOB.
12
3.4.2 Departemen Process Development

Secara umum kegiatan dari Departemen Process Development (Procdev)
hampir sama dengan kegiatan R&D, namun R&D fungsinya lebih ke pada riset
untuk pengembangan produk baru sedangkan untuk Procdev lebih berfokus pada
produk-produk yang sudah ada (existing product). Secara umum tugasnya yaitu
menangani semua produk-produk yang sudah ada, menerima peralihan tanggung
jawab terhadap bahan yang berubah dari percobaan menjadi induk, mengatasi
masalah pada proses produksi khususnya dalam hal pengolahan dan pengemasan.
Untuk memaksimalkan kerjanya, Procdev dibagi menjadi 3 yaitu pengembangan
formulasi, pengemasan, dan analisis, namun yang ada di Kalbe site Cikarang ada
2 yaitu formulasi dan pengemasan. Secara struktural procdev pada grup Kalbe
menjadi satu kesatuan, yang artinya 4 site grup Kalbe yaitu Kalbe Farma
Cikarang, Dankos, HexPharm Jaya dan Fima menjadi satu organisasi dan
bertanggung jawab kepada Kepala Grup Process Development (Lampiran 2).
3.4.2.1 Bagian Formulasi
Tugas utama bagian formulasi adalah memeprbaiki atau mengembangkan
formula-formula produk yang sudah ada, mendukung bagian produksi jika ada
masalah terutama dalam hal formulasi, mendukung bagan pembelian dalam hal
diversifikasi bahan awal, meningkatkan performa produksi, melakukan validasi
produk-produk yang sudah ada jika mengalami perubahan baik formula maupun
proses. Memperbaiki dan menyiapkan dokumen kerja yang berkaitan dengan
produksi. Dokumen kerja yang dimaksud adalah dokumen Prosedur Pengolahan
Induk 1 yang berisi keterangan bahan awal yang digunakan dan dokumen
Prosedur Pengolahan Induk 2 yang berisi prosedur pembuatan obat dan
spesifikasinya.
3.4.2.2 Bagian Pengemasan
Tugas utama bagian pengemasan adalah melakukan penelitian dan
pengembangan material kemasanan, baik primer dan sekunder. Pengembangan
yang dimaksud termasuk uji stabilitas dan trial produksi. Selain itu bagian
pengemasan juga akan melakukan penelitian dan pengembangan desain
kemasanan produk yang sudah ada mulai dari pembuatan konsep, verifikasi
sampai dengan penyiapan disket dan printout final artwork untuk dikirim ke
13
supplier kemasan serta menyiapkan dan memperbaiki dokumen yang terkait

dengan kemasanan, seperti dokumen Prosedur Pengemasan Induk kemasan primer
(Prosedur Pengemasan Induk 3A) dan dokumen Prosedur Pengemasan Induk
kemasan sekunder (Prosedur Pengemasan Induk 3B). Procdev Bagian
Pengemasan memberikan dukungan terhadap masalah-masalah yang terkait
dengan kemasanan seperti adanya perubahan mesin baru, penambahan ukuran
bets, diversifkasi suplier, penyederhanaan atau penambahan prosedur
pemeriksaan.
3.4.3 Departemen Quality Control
Departemen QC merupakan bagian dari QO yang secara umum bertugas
dalam:
a. Inspeksi bahan baku yang baru datang digudang bahan awal. QC akan
melakukan sampling dan pengujian terhadap material yang datang (bahan
baku dan bahan kemasan) setelah baku tersebut diberi label karantina oleh
bagian gudang. Bahan baku tersebut tidak akan diproses lebih lanjut sebelum
diberikan label lulus oleh QC.
b. Melakukan inspeksi pada produk ruahan dengan cara melakukan sampling dan
pengujian terhadap produk ruahan. Setelah hasil uji didapatkan dan dinyatakan
memenuhi persyaratan dan spesifikasi maka akan diberikan label lulus QC
sehingga dapat diproses selanjutnya.
c. Melakukan inspeksi pada produk jadi, setelah produk dikemas sesuai dengan
prosedur pengolahan dan pengemasan maka produk jadi yang dihasilkan
dikarantina terlebih dahulu sebelum diluluskan, kemudian oleh bagian QC
produk jadi tersebut diuji dan dipastikan bahwa produk jadi yang dihasilkan
telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan yang telah ditetapkan. Jika
memenuhi maka akan diberikan label lulus QC.
d. Memberikan persetujuan pemeriksaan (retesting) dan pengerjaan ulang
(rework) suatu produk. Jika terdapat permasalah didalam proses produksi dan
mengharuskan untuk dilakukan reproses maka bagian QC yang berperan dalam
mendukung proses pengujiannya maka bagian QC ikut serta dalam
memberikan persetujuan dalam retesting dan pengerjaan ulang.
e. Menangani pemusnahan material atau produk jadi (kadaluarsa atau tidak
14
memenuhi syarat).
f. Melakukan uji stabilitas terhadap produk sampel pertinggal bahan baku dan
bahan kemasan.
Bagian-bagian dalam Departemen QC:
a. Seksi Bahan Baku (Raw material)
Bagian ini bertanggung jawab dalam menganalisa semua bahan baku yang
masuk yang akan digunakan untuk proses produksi.
b. Seksi Obat Jadi
Seksi obat jadi bertugas dalam melakukan pemeriksaan dan meloloskan atau
menolak produk jadi yang akan dipasarkan. Sampel yang dikirim dari bagian
produksi ke laboratorium QC merupakan sampel obat ruah yang belum
dikemasan. Jika dari hasil pemeriksaan tersebut sampel memenuhi spesifikasi
yang dipersyaratkan, maka QC akan mengeluarkan perintah rilis kemasan
kepada produk tersebut sehingga produk tersebut dapat lanjut kepada
tahap kemasan.
c. Seksi Wadah dan Kemasanan (Packaging Material)
Bagian ini bertugas melakukan pemeriksaan terhadap semua wadah dan
kemasan dengan prosedur berdasarkan metode analisa yang telah ditetapkan
oleh Departemen R&D bagian packaging development.
d. Seksi Laboratorium Mikrobiologi
Bagian ini bertugas melakukan pemeriksaan bahan mikrobiologi dan obat
sesuai dengan metode analisa yang telah ditetapkan oleh departemen R&D.
Pemeriksaan yang dilakukan yaitu potensi antibiotika, uji sterilitas, uji
pirogen/ endotoksin, pemeriksaan angka total mikroba, pemeriksaan untuk uji
sampel stabilitas, pemeriksaan sampel pertinggal, dan pemeriksaan hasil
validasi pembersihan mesin. Selain mendukung seksi bahan baku, seksi
wadah dan kemasanan, dan seksi obat jadi, laboratorium mikrobiologi
juga mendukung bagian validasi dalam pemeriksaan ruangan. Dalam
pelaksanaan analisis produk ruahan, jika terdapat parameter yang tidak
memenuhi persyaratan, maka dipertimbangkan terlebih dahulu apakah
parameter tersebut kritis atau tidak. Setelah itu, lakukan investigasi terhadap,
metode analisa apakah analisis telah dilakukan dengan benar. Investigasi
15
dilakukan pada titik yang berbeda atau analisis yang berbeda. Jika memang
hasilnya tidak memenuhi persyaratan, maka lakukan investigasi pada bets
sebelumnya. Jika bets sebelumnya memenuhi syarat, maka dilakukan
pemeriksaan ulang dengan menambahkan jumlah sampel. Jika bets sebelumnya
tidak memenuhi syarat, maka lakukan konfirmasi kepada departemen
produksi. Jika dalam kurun waktu dan jumlah bets tertentu hasilnya selalu
tidak memenuhi syarat, maka lakukan pengajuan persyaratan yang baru.
e. Seksi Stabilitas
Melakukan penyimpanan sampel pertinggal untuk rujukan dikemudian hari
untuk evaluasi stabilitas. Hal ini dilakukan jika terjadi adanya komplain produk
dari konsumen selain itu ketika perusahaan ingin menambah waktu kadaluarsa
juga dapat dilakukan dengan menggunakan hasil evaluasi uji stabilitas dari
sampel pertinggal. Sampel pertinggal yang dikelola oleh bagian QC adalah
bahan baku dan bahan kemasan.
3.4.4 Departemen Quality Assurance
Departemen QA dipimpin oleh seorang QA Manajer yang bertanggung
jawab langsung kepada QO manager. Secara umum QA dibagi menjadi empat
kelompok besar yaitu Facility Validation, Proces Validation dan Post
Marketing, Proces Inspection, dan Good Manufacturing Practice Compliance.
a. Proces inspection
Bagian Proces inspection melakukan audit proses secara langsung ke bagian
produksi saat proses produksi berlangsung. Hal ini dilakukan untuk
memastikan bahwa kegiatan produksi atau proses produksi telah dilaksanakan
sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Selain itu hal ini juga
bermanfaat untuk mendeteksi secara dini adanya penyimpangan-penyimpangan
yang dapat mempengaruhi kualitas dari produk yang dihasilkan. Dengan
diketahuinya penyimpangan secara dini maka akan dengan segera di tindak
lanjuti. Evaluasi catatan bets (Evaluation Batch Record/EBR) merupakan
salah satu dari bagian audit proses dimana bagian ini bertanggung jawab
memeriksa kelengkapan batch record serta menyatukan data-data dari
produksi dan hasil analisa dari departemen QC.
16
b. Post Marketing
Post Marketing bertugas melakukan pemantauan atau pengawasan terhadap
kualitas produk jadi setelah produk tersebut diproduksi dan dipasarkan. Tugas
dari post marketing adalah menangani keluhan konsumen terkait produk,
menangani produk kembalian dan penarikan, menangani catatan bets post
marketing, dan uji stabilita post marketing.
c. Facility Validation
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai
bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Bagian Validasi di PT. Kalbe
Farma, Tbk. terdiri dari validasi proses, validasi pembersihan, validasi
fasilitas dan utilitas, validasi komputer, dan annual product review. Kalibrasi
dan kualifikasi merupakan suatu proses yang termasuk ke dalam validasi
fasilitas. Kalibrasi bertujuan untuk memastikan semua peralatan yang
digunakan untuk pengukuran selalu memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sehingga menjamin ketelitian pengukuran berada dalam batas yang
diperbolehkan. Sebagai parameter digunakan suatu kalibrator yang spesifik
untuk setiap instrumen. Sedangkan kualifikasi adalah tindakan untuk
memastikan kelayakan dari suatu mesin atau peralatan. Kualifikasi yang
dilakukan meliputi: Design Qualification (DQ), Installation Qualfication
(IQ), Operational Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ).
Kalibrasi merupakan bagian dari kualifikasi, dengan interval pengujian yang
lebih sempit (misalnya, kalibrasi dilakukan per 6 bulan, sedangkan kualifikasi
dilakukan minimal 3 tahun bila tidak ada perubahan yang signifikan).
Penentuan frekuensi kalibrasi berdasarkan frekuensi pemakaian dan
ketangguhan dari masing-masing alat. Jika alat tersebut sering digunakan dan
memiliki ketangguhan yang rendah maka akan lebih sering dilakukan kalibrasi.
d. GMP Compliance
Pada GMP Compliance terdapat bagian pengendalian perubahan (Change
Control). Tujuan Change Control adalah agar setiap perubahan yang berkaitan
dengan mutu, lingkungan dan K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja)
17
dievaluasi dahulu dampaknya terhadap mutu, lingkungan, dan K3 serta sesuai

pada ketentuan, peraturan atau undang-undang terkait sebelum
diimplementasikan.
3.4.5 Departemen Logistik
Departemen logistik merupakan salah satu departemen yang memiliki
peranan penting dalam menyediakan bahan baku yang berkualitas karena jika
dilihat dari tanggung jawabnya, departemen logistik bertanggung jawab atas
penerimaan, penyimpanan, pengeluaran bahan baku, wadah, bahan kemasan,
dan produk jadi. Berdasarkan struktur organisasi departemen logistik dipimpin
oleh seorang manager logistik yang membawahi empat supervisor gudang,
yaitu supervisor gudang bahan baku (raw material) dan wadah (primary
packaging material), supervisor gudang penimbangan, supervisor gudang
kemasanan sekunder (secondary packaging material), serta supervisor gudang
produk jadi (finished good) dan sarana promosi. Departemen logistik banyak
terkait dengan departemen lain dalam menjalankan seluruh kegiatannya,
departemen- departemen tersebut antara lain QA, QC, R&D, Purchasing, Prosedur
Pengemasan IndukC, Produksi, dan Teknik. Berikut merupakan Fungsi dan tugas
dari masing-masing seksi adalah sebagai berikut:
3.4.5.1 Gudang bahan baku/wadah
Setiap bahan baku memiliki ketentuan dalam kondisi penyimpanan tertentu
oleh karena itu didalam gudang bahan baku/wadah tersedia beberapa ruangan
dengan suhu ruangan bermacam-macam. Terdapat 3 macam ruangan berdasarkan
suhu penyimpanan yaitu ruang suhu kamar (25-30°C), ruang AC (20-25°C), dan
ruang pendingin/cool room (2-8°C) untuk penyimpanan bahan baku yang rentan
terhadap suhu. Didalam gudang terdapat beberapa area atau ruang yang penting
seperti:
a. Area khusus prekursor serta tempat khusus penyimpanan bahan baku yang
bersifat prekursor narkotika dan psikotropika. Area ini selalu terkunci dan
bahan baku dimasukan kedalam ruang atau kotak dan dikunci, akses ke area ini
harus mendapat persetujuan supervisor dan mengisi log book.
b. Ruang sampling QC, ruang khusus untuk proses sampling bahan baku dan
wadah yang baru datang untuk diuji kualitasnya sebelum digunakan.
18
c. Ruang tolak, ruangan atau area yang terpisah yang menyimpan bahan baku
dan wadah yang ditolak oleh QC. Ruangan terkunci dan akses di catat di log
book.
Barang disimpan didalam gudang disusun berdasarkan kondisi penyimpanan
yang dipersyaratkan, bentuk material dan sifat bahan baku (flammable atau non
flammable). Untuk memudahkan dalam pencarian atau penelusuran penataan
barang di gudang bahan baku dan wadah menggunakan racking system secara
alfabetis dan numerik dimana setiap rak terdapat beberapa level (tingkat
vertikal) dan beberapa kolom (horizontal), serta didata secara komputerisasi
menggunakan sistem IBAS (Integrated Barcode Application System) yang
menggantikan fungsi kartu letak barang dan memuat kode produk, nama produk,
dan nomor Certificate of Analysis (CoA).
3.4.5.2 Gudang penimbangan
Jika gudang bahan baku merupakan tempat penyimpanan bahan baku/
wadah maka gudang timbang adalah tempat berlangsungnya proses
penimbangan dan penyediaan bahan baku dan wadah yang dibutuhkan oleh
produksi. Bahan baku disiapkan dan dilakukan penimbangan berdasarkan
permintaan dari produksi sesuai dengan Dokumen Produksi Induk yang
diturunkan. Dokumen Produksi Induk terdiri dari 2 yaitu dokumen Prosedur
Pengolahan Induk untuk penyiapan bahan baku dan Prosedur Pengemasan Induk
untuk penyiapan bahan kemasan. Bahan baku ditimbang diruangan khusus yang
memiliki sistem air lock dimana jika salah satu pintu dibuka maka pintu yang lain
akan tertutup sehingga meminimalisir adanya kontaminasi, mix up dan kondisi
ruang timbang. bahan baku dan wadah ditimbang dan disediakan dengan sistem
First Expired First Out (FEFO) oleh gudang timbang, kemudian dikirim ke
produksi sesuai line yang membutuhkan.
3.4.5.3 Gudang kemasan
Gudang kemasan berfungsi untuk menyimpan bahan kemasan sekunder,
selain itu gudang bahan kemasan juga memiliki tanggung jawab melayani
permintaan kemasanan sekunder berupa master box, dus, brosur, dan label
kemudian mengirimkannya ke setiap line produksi berdasarkan prosedur
pengemasan induk kemasan sekunder (Prosedur Pengemasan Induk 3B).
19
Kemasanan sekunder yang dikirim oleh vendor akan diperlakukan sama

seperti bahan baku dan wadah, yaitu akan dikarantina terlebih dahulu untuk
pengujian kualitas kemasanan tersebut. Jika QC menyatakan status kemasanan
adalah “RELEASE” maka kemasanan yang sesuai dengan dokumen Prosedur
Pengemasan Induk 3B akan dikirim ke produksi. Sistem FEFO juga
diterapkan untuk pengiriman kemasanan sekunder untuk produksi.
3.4.5.3 Gudang Produk jadi
Seksi gudang produk jadi dan sarana promosi ruang lingkup, fungsi, dan
tugas seksi gudang produk jadi adalah sebagai berikut:
a. Menerima, memeriksa produk dan dokumen, serta memasukkan data.
b. Menata dan menyimpan produk jadi.
c. Mengirimkan produk jadi untuk pelanggan (distributor, ekspor, dan
sebagainya)
d. Menerima, memeriksa, dan memasukkan data produk retur.
e. Menerima, menata, menyimpan, dan mengirimkan sarana promosi atas
permintaan bagian pemasaran (marketing).
3.4.6 Departement Produksi
PT. Kalbe Farma, Tbk. untuk site Kalbe Cikarang fokus memproduksi
sediaan pharmaceutical atau obat-obatan, yang dipimpin oleh Group Production
Manager (GPM). Secara struktural terdapat 4 manager produksi yang dibawahi
oleh GPM dimana masing-masing manager memiliki tanggung jawab terhadap
mini company produksi yang terdiri dari beberapa line produksi. Mini
company I terdiri dari line 2, 3, 9 dan 10. Mini company II terdiri dari line
5, 6 dan 12. Sedangkan untuk mini company III terdiri dari line 7, 8A, 8B,
13, 14. Mini company promag terdiri dari line 1, 4 dan 11. Masing- masing line
dijalankan atas pengawasan Penanggung Jawab Line (PJL), seorang supervisor
yang bertanggung jawab kepada manager produksi di masing-masing mini
company. Sedangkan PJL pada masing-masing line produksi membawahi
koordinator lapangan, administrasi, operator, pembantu operator, pengemas.
Line Produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. Cikarang terdiri dari 14 bagian
line. Line tersebut digolongkan menjadi dedicated line dan non-dedicated
line. Dedicated line merupakan line yang memproduksi obat dalam jenis produk
20
yang relatif sedikit, tapi dengan ukuran batch yang besar selain itu produk yang
dihasilakan menjadi ciri khas dari Kalbe. Non-dedicated line merupakan line
yang memproduksi obat dengan jenis produk relatif banyak namun dengan
ukuran batch yang relatif kecil atau sedikit. Produk obat yang diproduksi di setiap
line adalah sebagai berikut:
a. Line 1: line ini memproduksi 1 jenis produk sediaan padat yaitu tablet
Promag®. Line ini juga mempunyai extension. Line 1 extension ini khusus
memproduksi tablet Promag® untuk menunjang permintaan pasar yang tidak
dapat dipenuhi oleh line 1.
b. Line 2 : line ini terdiri atas 2 line yang merupakan gabungan dari line 2A dan
line 2B. Sebagian besar produk line 2A adalah tablet inti, sedangkan produk
line 2B adalah tablet coating. Produk line 2 antara lain: Neo Entrostop®, Xon-
Ce®, Pronicy®,Neuralgin®, Cypron®, Vitazym®, Zegavit®, dan Zegase®.
c. Line 4: line yang memproduksi tablet inti, contoh produknya: Procold®, dan
Promag Double Action®.
d. Line 5: line yang memproduksi sediaan cair oral antara lain sirup, emulsi, dan
suspensi, seperti Cerebrofort®, Plantacid®, dan Woods®.
e. Line 6: line ini khusus memproduksi sediaan cair steril (injeksi) seperti
Rantin®, Ulsikur®, dan Kalmethasone®.
f. Line 7: line ini memproduksi sediaan semi padat topikal seperti krim, semi
solid seperti jeli, dan salep, serta sediaan suppositoria dan ovula. Contoh
produknya adalah Bioplacenton® (gel), Mycoral® (krim), dan Kaltrofen®
(gel dan suppositoria).
g. Line 8: line yang banyak memproduksi beberapa jenis produk obat
namun volumenya kecil. Produk yang dihasilkan tersebut sebagian besar
merupakan produk ethical. Line ini dibagi menjadi 2 yaitu line 8A yang
digunakan untuk pembuatan tablet inti dan line 8B yang digunakan untuk
pembuatan tablet coating.
h. Line 10: line ini khusus melakukan pengemasan ulang (repack) untuk produk
impor.
Tugas umum Departemen Produksi secara keseluruhan adalah melakukan
proses produksi dari bahan baku dan bahan kemasan menjadi produk jadi.
21
3.4.7 Departement Teknik

Departemen Teknik bertanggung jawab terhadap sistem utilitas dan
pemeliharaan terhadap semua mesin di semua departemen khususnya yang
mendukung proses produksi. Departemen Teknik memiliki tanggung jawab
dalam pengadaan, perbaikan dan pemeliharaan gedung, sarana penunjang dan
mesin-mesin yang digunakan di industri farmasi. Secara struktural departemen
teknik dipimpin oleh manager tehnik dan membawahi 3 bagian yaitu bagian utility
dan maintanance. Bagian maintanance dibagi lagi menjadi 4 seksi yang
bertanggung jawab pada 4 minicompany yaitu mini company 1 (line 2, 3, 9, 10),
mini company 2 (line 5,6, 12) mini company 3 (line 7, 8A, 8B, 13, 14), dan mini
company 4 atau mini company promag (line 1, 4, 11).
3.4.7.1 Bagian Utilitas
Bagian utilitas merupakan salah satu bagian didepartemen teknik yang
bertanggung jawab terhadap suplai energi baik listrik air, udara dingin, tekanan
udara/ uap dan sarana penunjang lain untuk keperluan produksi selain itu juga
memastikan mesin-mesin utilitas yang digunakan berjalan dengan baik, efektif
dan efisien sehingga proses produksi serta keperluan operasi perusahaan sehari-
hari terpenuhi.
PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki Air handling Unit (AHU) sebanyak 136
yang tersebar disemua line yang menggunakan HVAC, sistem ini digunakan
untuk mengontrol sistem tata udara yang ada diseluruh ruangan khususnya untuk
ruangan steril di ruang produksi untuk sistem HVAC . Biaya operasional yang
dikeluarkan untuk sistem ini cukup besar oleh karena itu mengelola dan mengatur
sedemikian rupa sehingga sistem yang digunakan seefektif dan seefisien mungkin
merupakan salah satu tugas dari bagian teknik khususnya bagian utilitas. Sistem
air yang dikelola yaitu proses pengolahan air atau sering disebut utility Water
treatment Plant (WTP) dimana berfungsi untuk menghasilkan air seperti purified
water dan water for injection.
3.4.7.2 Bagian Pemeliharaan.
Menyusun dan mengimplementasikan rencana perawatan atau perbaikan
mesin dan peralatan merupakan salah satu tugas dan tanggung jawab dari bagian
pemeliharaan. Selain itu untuk memastikan bahwa mesin-mesin dapat berjalan
22
dengan baik maka diperlukan pengontrolan terhadap mesin-mesin tersebut secara

berkala. Hal-hal yang perlu dikontrol oleh bagian pemeliharaan yaitu pelaksanaan
instalasi baru, pemeliharaan berkala mesin yang mengalami kerusakan dan
penyediaan suku cadang agar dapat menunjang kelancaran proses produksi.
Sistem pemeliharaan bagian pemeliharaan dibagi menjadi dua, yakni
pemeliharaan preventif dan penanganan kerusakan. Pemeliharaan preventif
merupakan kegiatan pemeliharaan yang dilakukan untuk menjamin agar mesin-
mesin produksi dan sarana penunjang lainnya selalu dalam keadaan optimum dan
dapat dioperasikan secara optimal. Salah satu mesin utama di sarana produksi
yang dilakukan pemeliharaan adalah mesin- mesin untuk produksi sediaan solida
yaitu mesin granulasi (Super mixer, Fluid bad drying, Final mixing), mesin cetak
(single layer, double layer), mesin film coating, mesin striping dan blistering,
mesin pengemasan (cartoning, wraping, palletisizer, case packer).
3.4.7.3 Bagian Suku Cadang
Bagian ini bertanggung jawab dalam penyediaan stok suku cadang
untuk mesin-mesin yang ada baik untuk produksi maupun untuk bagian lain.
Suku cadang yang disediakan adalah suku cadang dari mesin-mesin yang
sangat penting yang harus terus berjalan atau merupakan suku cadang yang
pemesanannya membutuhkan waktu lama, sehingga jika terjadi kerusakan dapat
segera ditangani.
BAB 4
PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA
4.1 Tempat dan Waktu

Praktek Kerja Profesi (PKP) di PT. Kalbe Farma, Tbk. Group Site Kalbe
Cikarang, yang berlokasi di jalan M.H Thamrin Blok A1-3, kawasan industri
Delta Silicon, Lippo Cikarang, Bekasi. Penempatan PKPA di departemen Process
Development (Procdev) khususnya di bagian Packaging Development.
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) berlangsung pada tanggal 06
Juli 2015 – 31 Agustus 2015.
4.2 Kegiatan Praktek Kerja
Kegiatan-kegiatan yang dilakukan selama praktek kerja, termasuk
pelaksanaan tugas khusus, dapat dilihat tabel 4.1
Tabel 4.1 Kegiatan PKP di PT. Kalbe Farma, Tbk. Periode Juli-Agustus 2015
Hari, Tanggal Kegiatan PKP
Senin,  Initial training,
6/7/2015  Induksi Preemployment Materi CPOB Dasar
Selasa,  Attitude Training
7/7/2015  Pengenalan Dokumen Prosedur Pengemasan Induk
 Induksi Pengenalan Departement Procdev, meliputi : Struktur
Rabu,
Organisasi, tugas dan tanggung jawab, Proedur Pengemasan
8/7/2015
Induk
 Pembuatan dokumen Prosedur Pengemasan Induk
Kamis,
Kemasanan Primer dan Sekunder Produk Roculax 10 mg
9/7/2015
ampul 5 mL / 2 x 5 dan Rantin
 Revisi dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B
Jumat, Rantin
10/7/2015  Pembuatan dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B
Kaltrofen
Senin,
Produk Roculax dan rantin
13/7/2015
 Penjelasan Mengenai Tugas Khusus
Selasa, Rantin, Roculax dan Kaltrofen
14/7/2015
24
(Sambungan)

Kaltrofen
Rabu,
 Studi literatur CPOB yang berhubungan dengan proses
15/7/2015
pengemasan dan Prosedur Pengemasan Induk

Ulsikur dan Neforfer
Senin,
 Review dokumen Prosedur Pengemasan Induk produk
27/7/2015
KGSDA

Selasa, produk Nefrofer dan Kaltrofen
28/7/2015  Review dokumen Prosedur Pengemasan Induk produk
TCLTE
Rabu,  Revisi dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B
29/7/2015 Nefrofer dan Ulsikur
 Mempelajari dan memahami Supporting Document
Penelitian dan Pemeriksaan Kemasanan di Packaging
Kamis,
Development
30/7/2015
 Mempelajari dan Memahami Supporting Document
Pengembangan Desain Artwork
 Pengenalan Struktur Organisasi Kalbe, Produksi, Quality
Jumat, Operation
31/7/2015  Pemahaman Company Manual Process Development dan
Company Procedur, New and Existing Product Development
 Pendataan No.Registrasi pada produk kalbe
Senin,
 Review dokumen Prosedur Pengemasan Induk Produk
3/8/2015
TDITB
 Pendataan No.Registrasi pada produk kalbe
Selasa,
4/8/2015
TCLXK
 Penyusunan laporan Tugas Khusus BAB I
Rabu,
5/8/2015
THXVA
Kamis,
 Induksi Departement Quality Control
6/8/2015
 Penyusunan laporan tugas khusus BAB II
Jumat,
 Identifikasi gap analysis dokumen Prosedur Pengemasan
7/8/2015
Induk produk KGDSA
Senin,  Penyusunan lporan Tugas Khusus BAB III dan perencanaan
10/8/2015 untuk BAB IV
(Sambungan) 25

Induk produk TCLTE
 Induksi dan Plant tour ke gudang logistik oleh departement
logistik
Selasa,
 Induksi Departement Quality Assurance
11/8/2015
Induk produk TDITB
 Induksi departement Mini Company Promag oleh bagian
Produksi
Rabu,  Pengenalan dokumen Prosedur Pengemasan Induk Sediaan
12/8/2015 Cair (Syrup)
Induk produk TGLXK
 Induksi departemen Research and Development
Kamis,
 Pembuatan dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B
13/8/2015
Syrup Astifen dan Cerebrofort Gold
Syrup Astifen
Jumat,
14/8/2015
Induk produk THXVA
 Induksi departement teknik dan palnt tour ke bagian teknik

Selasa,  Identifikasi dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B
18/8/2015 sediaan solida (KGSDA, TCLTE, TDITB, TGLXK,
THXVA) secara keseluruhan
Rabu,  Pembuatan dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B
19/8/2015 produk LDOMA, revisi cerebrofort gold dan Astifen
 Induksi Departement Process Development Khususnya
Kamis, bagian Formulasi
20/8/2015  Pembuatan dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B
Danphenikol
Jumat,  Pembuatan dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B
21/8/2015 Lambucid, Danphenikol, Elanoskids
Senin,
 Pembuatan tugas khusus ( Hasil dan Pembahasan)
24/8/2015
Sirup produk LATFA, LCROJ, LDPHA, LELSA, LLCDB,
Selasa,
LDOMA
25/8/2015
26
(Sambungan)

Rabu,
LLKMA, LSTMB, LKTVA
26/8/2015
 . Revisi dokumen Prosdur Pengemasan Induk LATFA,

Kamis,
LCROJ, LDPHA, LELSA, LLCDB, LDOMA, LLKMA,
27/8/2015
LSTMB, LKTVA
Jumat,  Plant tour ke produksi
28/8/2015  Revisi tugas khusus
Senin,
LVMTA dan LSTGF
31/8/2015
 Revisi tugas khusus
BAB 5
PEMBAHASAN
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilakukan di PT. Kalbe Farma
dimulai pada tanggal 06 Juli 2015 dengan mengikuti intial training bersama
dengan calon karyawan baru. Initial training di selenggarakan oleh Human
Resource and Development (HRD) dan kegiatan tersebut merupakan kegiatan
yang wajib diikuti oleh seluruh calon karyawan PT. Kalbe Farma, Tbk.. Kegiatan
ini bertujuan untuk pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang
memuaskan dan pembuatan obat yang benar sesuai yang prinsip personalia yang
tercantum didalam CPOB. Program pelatihan mencakup materi umum mengenai
PT. Kalbe Farma, Tbk. dan Cara Pembuatan Obat yang Baik dasar termasuk
higiene perorangan. Pada hari berikutnya dilanjutkan dengan pembekalan materi
attitude training agar calon karyawan PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki cara
berperilaku yang baik dalam menjalanan seluruh kegiatan di lingkungan PT.
Kalbe Farma, Tbk. Khususnya.
Untuk lebih memahami mengenai peran apoteker di industri farmasi
mahasiswa ditempatkan di salah satu departemen yaitu bagian Packaging
Development, salah satu bgaian yang ada didalam Departemen Process
Development. Tugas utama bagian pengembangan pengemasan yaitu melakukan
penelitian dan pengembangan material kemasanan, melakukan penelitian dan
pengembangan desain kemasanan, menyiapkan dan memperbaiki dokumen yang
terkait dengan kemasanan, seperti dokumen Prosedur Pengemasan Induk kemasan
primer (Prosedur Pengemasan Induk 3A) dan Prosedur Pengemasan Induk
kemasan sekunder (Prosedur Pengemasan Induk 3B). Procdev bagian pengemasan
juga berperan dalam penanganan masalah yang terkait pengemasan. Mengingat
waktu yang diberikan mahasiswa dalam menjalani praktek kerja profesi terbatas
sehingga menyebabkan tidak semua tugas yang ada di bagian pengembangan
pengemasan dapat dilakukan.
Procdev merupakan salah satu bagian yang esensial didalam industri
farmasi meskipun tidak disebutkan secara langsung didalam CPOB. Prosdev
khususnya bagian pengembangan pengemasan bertanggung jawab dalam
28
mengembangkan proses pengemasan. Pengembangan proses pengemasan

dilakukan berdasarkan usulan perubahan yang dapat diperoleh baik dari
departemen lain maupun dari internal bagian procdev. Sebelum usulan perubahan
diterima maka dilakukan pengkajian secara menyeluruh dengan departemen
terkait untuk mengevaluasi apakah perubahan yang diusulkan layak dan tepat
untuk diimplementasikan. Semua perubahan akan menjadi acuan dalam
pembaharuan Prosedur Produksi Induk baik dari Prosedur Pengolahan Induk
maupun Prosedur Pengemasan Induk.
Selain itu jika selama proses produksi terdapat hal-hal yang tidak memenuhi
persyaratan maka bagian procdev akan ikut bertanggung jawab didalamnya
termasuk memberikan tidakan korektif. Hal-hal yang tidak memenuhi persyaratan
maka akan dilaporkan ke procdev dalam bentuk deviation report yang selanjutnya
akan dilakukan tindak lanjuti dengan CAPA (Corrective Action Preventive
Action). CAPA merupakan suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi akar
permasalahan yang terjadi yang menyebabkan permasalahan tersebut muncul.
Tindakan pencegahan ditentukan untuk mengantisipasi atau mencegah terjadinya
keterulangan masalah tersebut serta meminimalisir risiko-risko yang
kemungkinan dapat ditimbulkan dari tindakan korektif.
Selama periode PKPA masiswa banyak berperan dalam penyiapan dan
perbaikan dokumen Prosedur Pengemasan Induk baik kemasan primer (Prosedur
Pengemasan Induk 3A) maupun kemasan sekunder (Prosedur Pengemasan Induk
3B) pada sediaan steril dan cair. Penyiapan Prosedur Pengemasan Induk 3A dan
3B karena terdapat perubahan format dokumen Prosedur Pengemasan Induk pada
produk sediaan steril, dimana dengan format yang baru lebih memudahkan dalam
pembacaan dan pemahaman bagi personil yang menggunakannya. Dokumen
Prosedur Pengemasan induk yang disiapkan yaitu untuk produk steril Roculax,
Rantin, Kaltrofen, Ulsikur, Nefrofer, Kaltrofen sedangkan untuk sediaan cair
yaitu produk Astifen, Lambucid, Elanoskid, Cerebrofort Gold. Penyiapan
dokumen tidak hanya melakukan reformat dokumen tetapi juga melakukan revisi
pada beberapa prosedur dan bahan kemasan yang digunakan dalam proses
pengemasan misalnya adanya perubahan botol ampul pada sediaan injeksi dan
perubahan penggunaan cellotape pada akhir pemasukan blister dan brosur
29
kedalam dos. Dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang telah disiapkan akan
disetujui oleh Manajer Procdev, produksi dan QA, dimana bagian Procdev yang
berperan dalam penyusunan atau penyiapan dokumen, bagian produksi yang akan
menggunakan dokumen tersebut dan QA yang berperan dalam pemastian mutu
yang ikut serta didalam proses pelaksanaan dokumen tersebut.
Perbaikan dokumen dilakukan pada beberapa produk untuk sediaan solida,
perbaikan ini juga menjadi tugas khusus selama PKPA. Perbaikan dokumen
dilakukan dengan cara melakukan analisa gap dengan ketentuan yang ada didalam
CPOB. dokumen yang perbaiki yaitu dokumen Prosedur Pengemasan induk
kemasan primer dan kemasan sekunder sediaan tablet kemasanan strip dan
sediaan kapsul kemasanan botol. Di pilih jenis bahan kemasan dan sediaan yang
berbeda bertujuan diharapkan dapat mewakili produk-produk dengan sediaan
sejenis yang lain. Hasil identifikasi tersebut akan menjadi usulan perubahan dalam
perbaikan dokumen Prosedur Pengemasan Induk.
Kegiatan lain yang dilakukan mahasiswa yaitu pendataan nomor registrasi
pada seluruh produk-produk Kalbe yang akan diekspor terutama sediaan steril,
cair dan solida, hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa nomor registrasi yang
akan dicetak pada kemasanan adalah benar. Selain itu untuk memastikan bahwa
penandaan seperti batch number (BN), manufacturing date (MD), expired date
(ED) apakah akan tercetak pada bagian bahan kemasan yang benar.
Di departemen Procdev mahasiswa berkesempatan dalam melihat kegiatan
verifikasi warna terhadap bahan kemasan yang diberikan suplier untuk digunakan
sebagai acuan dalam penentuan dan persetujuan spesifikasi bahan kemasan.
Sesuai dengan yang tercantum didalam CPOB bahwa bahan kemasan harus
dijamin sejak awal bahkan sebelum persetujuan terhadap suplier mengenai bahan
kemasan yang akan digunakan. Bahan kemasan harus diperiksa kualitasnya mulai
dari warna bahan kemasan hingga kebenaran bahan sesuai spesifikasinya. Untuk
memastikan bahwa supplier yang akan disetujui memberikan kualitas bahan
kemasan yang memenuhi spesifikasi yaitu dengan cara meminta supplier
memberikan contoh bahan kemasan dengan hasil cetak warna minimum yaitu
menggambarkan warna minimal yang diperbolekan ketika saat pencetakan bahan
kemasan terjadi kendala, hasil cetak warna standar yaitu menggambarkan hasil
30
cetakan dengan pencetakan bahan kemasan dalam kondisi optimum dan warna
standar ini yang digunakan dalam proses produksi secara normal, dan hasil
cetakan maksimum yaitu warna maksimum yang diperbolehkan ketika terjadi
suatu kendala dalam proses pencetakan. Dengan penentuan range warna tersebut
untuk menghindari ketidakseragaman bahan kemasan pada produk yang sama, hal
ini dikhawatirkan akan memberikan persepsi negatif kepada konsumen.
Selama periode PKP, mahasiswa diberikan induksi oleh berbagai
departemen khususnya pada bagian yang berhubungan dengan kualitas dan
Manufacturing PT. Kalbe Farma, Tbk. Kegiatan induksi merupakan serangkaian
kegiatan yang terdiri dari penjelasan mengenai struktur, fungsi, dan tanggung
jawab masing-masing departemen yang ada di PT. Kalbe Farm, Tbk.. Induksi ini
bertujuan agar mahasiswa dapat memahami jalannya industri farmasi secara
menyeluruh. Untuk melihat secara nyata kegiatan produksi secara menyeluruh
mahasiswa berkesempatan untuk melihat langsung kegiatan selama produksi.
Kegiatan produksi yang dimaksud yaitu mulai dari penerimaan bahan awal yang
ada di bahan baku dan gudang timbang hingga proses pengemasan kemasan
tersier dengan master box yang kemudian disimpan kedalam gudang produk jadi.
Dokumen Prosedur Pengemasan Induk di gudang menjadi acuan dalam
melakukan penimbaangan atau penentuan jumlah bahan kemasan yang
dibutuhkan selama kegiatan produksi untuk tiap lots atau bets. Sedangkan pada
proses pengemasan, dokumen Prosedur Pengemasan Induk berfungsi sebagai
acuan dalam melakukan pengemasan primer (untuk Prosedur Pengemasan Induk
3A) dan pengemasan sekunder (untuk Prosedur Pengemasan Induk 3B). selama
kegiatan pengamasan yang memastikan kegiatan pengemasan telah sesuai dengan
yang ada didalam Prosedur Pengemasan Induk adalah penanggung jawab line
produksi tersebut. pada proses pengemasan sekunder masih banyak melibatkan
sumber daya manusia sehingga jika Prosedur Pengemasan induk tidak dibuat
dengan rinci, jelas dan detail maka akan sangat berpotensi menghasilkan hasil
kemasan produk yang beraneka ragam. Untuk itu sebelum dokumen Prosedur
Pengemasan Induk yang baru atau dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang
telah diperbaiki diterapkan maka perlu dilakukan sosialisasi dan simulasi tau trial
terkait dengan prosedur yang baru sehingga dapat menjamin bahwa operator atau
31
personil kemasan mengetahui dan memahami serta dapat melaksanakan sesuai

dengan prosedur Pengemasan induk yang baru.
Di Departemen Process Development yang bertindak dalam pengelolaan
dan pelaksanaan tugas dan fungsi Process Development yaitu sebagian besar
seorang apoteker yang dibantu oleh personil lain yang diperbolehkan bukan
seorang apoteker. Apoteker disini dianggap berkompeten dalam melakukan tugas
dan fungsi Process Development karena Process Development merupakan salah
satu departemen yang ikut berperan didalam membangun dan memastikan suatu
produk memenuhi persyaratan mutu, khasiat dan keamanan sesuia dengan tujuan
penggunaan meskipun Procdev tidak secara langsung disebutkan didalam Cara
Pembuatan Obat yang Baik.
BAB 6
KESIMPULAN DAN SARAN
6.1 Kesimpulan
a. Peran seorang apoteker di industri farmasi tidak hanya menjadi personil
kunci seperti yang disebutkan didalam CPOB, namun juga berperan
disetiap bagian yang berhubungan dengan kualitas produk baik secara
langsung maupun tidak langsung, misalnya seorang apoteker yang bekerja
di bagian pengembangan pengemasan (packaging development).
b. Pengetahuan dan ketrampilan yang harus dimiliki seorang apoteker
khususnya di bagian pengembangan pengemasan yaitu mampu
menerapkan ketentuan-ketentuan yang ada didalam CPOB yang berkaitan
dengan kegiatan pengemasan baik dalam hal pengembangan bahan
kemasan maupun proses pengemasan.
c. PT. Kalbe Farma, Tbk. telah menerapkan pedoman CPOB pada semua
proses baik dalam proses produksi, pengawasan mutu, serta kegiatan lain
yang berhubungan langsung dengan mutu produk, misalnya penerapan
ketentuan-ketentuan CPOB didalam Prosedur Pengemasan Induk.
d. Permasalahan pekerjaan kefarmasian yang dihadapi khususnya dibagian
pengembangan kemasan adalah menentukan jenis bahan kemasan baik
primer dan sekunder yang harus disesuaikan dengan stabilitas dari obat
yang akan dikemas serta menjamin bahwa seluruh proses kegiatan
pengemasan dapat terdokumentasi dengan baik dan tertelusuri dengan
mudah.
6.2 Saran
Pelaksanaan PKPA hendaklah dilakukan lebih lama agar mahasiswa PKPA
dapat ikut serta dalam melaksanakan tugas dari bagian pengembangan
pengemasan yang lain seperti melakukan penelitian pengembangan material
kemasan dan pengembangan desain kemasan sehingga mahasiwa lebih memahami
dan dapat melakukan peran dan fungsi Apoteker di industri farmasi khususnya
dibagian pengembangan pengemasan.
33
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Cara

Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: BPOM RI.
Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2014). Petunjuk

Operasional Pelaksanaan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
Jakarta: BPOM RI.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 1799 tahun 2010 Tentang Industri Farmasi.
Jakarta.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2015). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 3 tahun 2015 Tentang Peredaran,
Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan
Prekusor Farmasi. Jakarta
Presiden Republik Indoensia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta
LAMPIRAN
35
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma Tbk
36
Lampiran 2. Struktur Organisasi Departemen Process Development
37
Lampiran 3. Laporan Tugas Khusus
PENYEMPURNAAN DOKUMEN PROSEDUR

PENGEMASAN INDUK KEMASAN PRIMER DAN
SEKUNDER SEDIAAN SOLIDA PRODUKSI LINE 8
PT. KALBE FARMA, Tbk.
LAPORAN TUGAS KHUSUS

PRAKTEK KERJA RPOFESI DI
PT. KALBE FARMA, Tbk.
PIPIT SULISTIYANI
1406664650
FAKULTAS FARMASI
DEPOK

DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ........................................................................................... i

DAFTAR ISI ........................................................................................................ ii
DAFTAR GAMBAR ........................................................................................... iii
DAFTAR TABEL ............................................................................................... iv
DAFTAR LAMPIRAN ....................................................................................... v
BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang .................................................................................... 1
1.2 Tujuan Penulisan ................................................................................. 2
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA .......................................................................... 3

2.1 Prosedur Pengemasan Induk Berdasarkan CPOB ............................... 3
2.1.1 Produksi ....................................................................................... 3
2.1.2 Dokumentasi ................................................................................ 5
BAB 3 DESKRIPSI KEGIATAN ..................................................................... 6

3.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan Tugas Khusus .................................. 6
3.2 Metode Pengumpulan Data ................................................................. 6
BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN .............................................................. 7

4.1 Hasil .................................................................................................... 7
4.2 Pembahasan ......................................................................................... 11
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN .............................................................. 19

5.1 Kesimpulan.......................................................................................... 19
5.2 Saran .................................................................................................... 19
DAFTAR ACUAN ............................................................................................... 20
ii Universitas Indonesia
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 4.1 Instruksi dan Contoh Tabel Cek Kesesuaian
Seting Mesin .................................................................................... 13
Gambar 4.2 Instruksi dan checklist Line Clearance ........................................... 14
Gambar 4.3 Layout coding area ........................................................................ 14
Gambar 4.4 Contoh Penomoran Halaman .......................................................... 15
Gambar 4.5 Instruksi Serah Terima Produk Ruah ke Area Pengemasan ........... 16
Gambar 4.6 Kolom Pencatatan ........................................................................... 16
Gambar 4.7 Contoh Rekonsiliasi Kemas Sekunder ........................................... 17
Gambar 4.8 Contoh Instruksi Pemusnahan Kemasan Afkir ............................... 18
iii Universitas Indonesia

DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 4.1 Hasil Identifikasi Gap Analysis Berdasarkan Bab 6 Produksi ............. 9
Tabel 4.2 Hasil Identifikasi Gap Analysis Berdasarkan Bab 10 Dokumentasi ... 10
iv Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Pengkajian ulang secara berkala suatu dokumen merupakan suatu kegiatan
yang penting dilakukan hal ini bertujuan agar selalu menjaga kemutahkiran dan
relevansi dari dokumen tersebut. Didalam proses produksi terdapat 3 dokumen
esensial yang telah ditetapkan oleh CPOB yaitu Dokumen Produksi Induk,
dokumen Prosedur Produksi Induk, dan dokumen Catatan Produksi Bets. dari
ketiga dokumen tersebut yang dikelola oleh departemen Process Development
adalah dokumen Prosedur Produksi Induk. Dokumen Prosedur Produksi Induk di
PT. Kalbe Farma, Tbk. dibagi menjadi dua yaitu Prosedur Pengolahan Induk dan
Prosedur Pengemasan Induk. Masing-masing dokumen berisi prosedur
pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan
bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. Selain rinci, prosedur harus
jelas dan mudah dipahami oleh bagian produksi karena yang akan menggunakan
prosedur tersebut adalah bagian produksi.
Dokumen Prosedur Pengemasan Induk baik kemasan primer maupun
kemasan sekunder yang selama ini digunakan masih belum memenuhi kriteria
tersebut secara optimal. Misalnya untuk instruksi pelaksanaan jetprint kode BN,
MD, ED dan HET pada kemasan masih berupa instruksi tulisan tanpa
menggunakan gambar sehingga dengan hanya mengandalkan instruksi yang
berupa tulisan maka akan dapat menyebabkan interpretasi yang berbeda-beda
untuk operator yang berbeda. Hal ini dapat menyebabkan ketidakseragaman letak
kode untuk produk yang sama. Masalah instruksi area koding merupakan salah
satu alasan mengapa penyempurnaan dokumen Prosedur Produksi Induk
khususnya Prosedur Pengemasan Induk perlu dilakukan.
Untuk mendapatkan dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang memenuhi
segala kriteria dan ketentuan dokumen yang ada didalam CPOB maka diperlukan
suatu kajian secara menyeluruh dan berkala, salah satunya dengan cara gap
analysis antara Prosedur Pengemasan Induk yang sudah ada dengan ketentuan-
ketentuan yang ada didalam CPOB. Aspek CPOB yang digunakan untuk
2
menentukan gap analysis adalah bab 6 Produksi dan bab 10 Dokumentasi, dimana
pada bab tersebut banyak menjelaskan mengenai prinsip dokumen serta
ketentuan-ketentuan seluruh kegiatan yang ada didalam proses produksi. Dari
hasil identifikasi gap analysis akan digunakan sebagai pertimbangan dalam
penyempurnaan dokumen Prosedur Pengemasan Induk baik kemasan primer
maupun kemasan sekunder.
1.2 Tujuan
Tugas khusus ini dimaksudkan untuk melakukan perbaikan dokumen
Prosedur Pengemasan Induk kemasan primer dan sekunder melalui gap anlysis
sebagai upaya dalam penyempurnaan dokumen Prosedur Pengemasan Induk
produk sediaan solida khususnya produk dengan nama KGSDA, TCLTE, TDITB,
TGLXK dan THXVA agar lebih jelas dan rinci serta sesuai dengan ketentuan
CPOB.
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Prosedur Pengemasan Induk Berdasarkan CPOB

Prosedur Pengemasan Induk merupakan suatu instruksi yang dibuat untuk
digunakan oleh bagian produksi sebagai panduan dalam proses pengemasan.
Pengemasan yang dimaksud meliputi pengemasan primer dan pengemasan
sekunder. Didalam Prosedur Pengemasan Induk tidak hanya berisi tentang
prosedur atau instruksi bagaimana cara melakukan pengemasan, tetapi juga
mengatur dan menjelasakan tentang hal-hal yang mendukung dan mempengaruhi
proses pengemasan, misalnya instruksi untuk melakukan setting terhadap mesin
yang akan digunakan selama proses pengemasan. Selain itu proses persiapan
sebelum proses pengemasan seperti kesiapan jalur juga termasuk bagian yang
paling penting dalam proses pengemasan. Hal ini dikarenakan kesiapan jalur
merupakan suatu kegiatan dimana bertujuan untuk memastikan bahwa semua
bahan dan produk yang sudah dikemas dari kegiatan pengemasan sebelumnya
tidak ada yang tertinggal pada jalur pengemasan dan area disekitarnya,
memeriksa kebersihan jalur dan area sekitarnya dan memastikan kebersihan
peralatan yang akan dipakai.
2.1.1 Produksi
Berdasarkan CPOB Bab 6 tentang produksi, produksi merupakan suatu
kegiatan yang pelaksanaannya hendaklah mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Kegiatan pada proses produksi meliputi
pengolahan dan pengemasan, dimana semua yang berkaitan dengan pengemasan
seperti persiapan bahan pengemas, kegiatan pengemasan prakodifikasi, kesiapan
jalur, pengawasan selama proses hingga kegiatan kemasan selesai dilakukan, juga
telah dijelaskan pada poin-poin Bab 6 produksi. Berikut merupakan beberapa hal
yang berkaitan dengan pengemasan yang ada pada poin-poin dari Bab 6 produksi
(Badan POM, 2012):
4
a. Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan

menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah
pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk
akhir yang dikemasan (poin 6.121)
b. Hendaklah ada prosedur tertulis yang menguraikan penerimaan dan identifikasi
produk ruahan dan bahan pengemas, pengawasan untuk menjamin bahwa
produk ruahan dan bahan pengemas cetak dan bukan cetak serta bahan cetak
lain yang akan dipakai adalah benar, pengawasan selama-proses pengemasan
rekonsiliasi terhadap produk ruahan, bahan pengemas cetak dan bahan cetak
lain, serta pemeriksaan hasil akhir pengemasan. Semua kegiatan pengemasan
hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan
menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengemasan
Induk. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam Catatan
Pengemasan Bets (6.123)
c. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan
untuk memastikan bahwa area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas dari
produk lain, sisa produk lain atau dokumen lain yang tidak diperlukan untuk
kegiatan pengemasan yang bersangkutan. Kesiapan jalur pengemasan
hendaklah dilaksanakan sesuai daftar periksa yang tepat (poin 6.124)
d. Semua penerimaan produk ruahan, bahan pengemas dan bahan cetak lain
hendaklah diperiksa dan diverifikasi kebenarannya terhadap Prosedur
Pengemasan Induk atau perintah pengemasan khusus (poin6.125)
e. Segera sebelum menempatkan bahan pengemas dan bahan cetak lain pada jalur
pengemasan, personil penanggung jawab yang ditunjuk dari bagian
pengemasan hendaklah melakukan pemeriksaan kesiapan jalur sesuai dengan
prosedur tertulis yang disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) (poin 6.130).
f. Alat pemindai kode elektronik, alat penghitung dan peralatan lain yang serupa,
hendaklah diperiksa untuk memastikan alat-alat tersebut bekerja dengan benar.
g. Bila selama rekonsiliasi ditemukan perbedaan yang signifikan antara jumlah
produk ruahan dan bahan pengeas cetak dibandingkan terhadap jumlah unit
5
yang diproduksi, maka sebelum diluluskan hendaklah dilakukan investigasi

dan dipertanggungjawabkan secara memuaskan terlebih dahulu.
2.1.2 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi, dan dokumentasi yang
baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang
jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian
tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memeperkecil risiko terjadi
salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan (CPOB, 2012). Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara
formal hendaklah mencakup nama, bentuk sediaan, kekuatan dan deskripsi
produk, nama penyusun dan bagiannya, nama pemeriksa serta daftar distribusi
dokumen dan berisi hal sebagai berikut :
a. Informasi bersifat umum menguraikan jenis bahan pengemas primer yang
harus digunakan atau alternatifnya, pernyataan mengenai stabilitas produk,
tindakan pengamanan lain yang harus dilakukan selama pengolahan dan
pengemasan produk
b. Komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk satu sampel
ukuran bets
c. Daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun yang akan
mengalami perubahan selama proses
d. Spesifikasi bahan awal
e. Daftar lengkap bahan pengemas
f. Spesifikasi bahan pengemas primer
g. Prosedur pengolahan dan pengemasan
h. Daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan pengemasan
i. Pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan; dan
j. Masa edar / simpan
BAB 3
DESKRIPSI KEGIATAN
3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan

Tugas khusus dilakukan di bagian Packaging Development, PT. Kalbe
Farma, Tbk. yang berlokasi di jalan M.H Thamrin Blok A1-3, kawasan industri
Delta Silicon, Lippo Cikarang, Bekasi. Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) berlangsung pada tanggal 06 Juli 2015 – 31 Agustus 2015.
3.2 Metode
Metode yang digunakan dalam penyempurnaan dokumen Prosedur
Pengemasan Induk kemasan primer dan sekunder adalah identifikasi terhadap hal-
hal pada dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang belum memenuhi
ketentuan-ketentuan yang ada didalam Cara Pembuatan Obat yang Baik melalui
gap analysis. Urutan langkah dalam penyempurnaan dokumen Prosedur
Pengemasan Induk kemasan primer dan sekunder :
a. Studi Literatur, khususnya CPOB. Studi literatur untuk perbaikan Prosedur
Pengemasan Induk 3A dan 3B dilakukan dengan analisa terhadap poin-poin
yang berhubungan dengan proses pengemasan
b. Kajian terhadap Prosedur Pengemasan Induk produk
c. Identifikasi terhadap hal-hal yang belum sesuai dengan ketentuan-ketentuan
CPOB sehingga dapat dilakukan proses penyempurnaan dan penentuan gap
analysis
d. Pembahasan berdasarkan tinjauan pustaka. Pembahasan dilakukan dengan
membahas hal-hal yang belum sesuai dengan CPOB, serta pentingnya
penyempurnaan dokumen Prosedur Pengemasan Induk terhadap hal-hal yang
belum memenuhi ketentuan CPOB.
Produk yang diidentifikasi adalah KGSDA, TCLTE, TDITB, TGLXK,
THXVA dimana semua produk tersebut merupakan sediaan solida. KGSDA
merupakan nama produk sediaan kapsul yang dikemasan dengan botol plastik.
TCLTE, TDITB, TGLXK, THXVA merupakan nama produk sediaan tablet yang
dikemas dengan strip.
7
BAB 4
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Hasil
Tugas khusus ini dilakukan dengan cara menentukan gap antara dokumen
Prosedur Pengemasan Induk produk yang sudah ada (existing product) sediaan
solida khususnya produk KGSDA, TCLTE, TDITB, TGLXK, THXVA dengan
ketentuan dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang ada didalam CPOB.
Identifikasi dilakukan pada dokumen Prosedur Pengemasan Induk kemasan
primer dan sekunder. Dokumen Prosedur Pengemasan Induk Produk KGSDA
berisi sebagai berikut :
1. Sampul Prosedur Pengemasan Induk yang berisi mengenai identitas dokumen
Prosedur Pengemasan Induk yang spesifik terhadap produk KGSDA
2. Halaman pengesahan dan persetujuan beserta spesisikasi dan tahapan
prosedur pengemasan primer mulai dari pengemasan produk ruah kapsul
KGSDA ke dalam botol /wadah hingga diberikan label
3. Lampiran label-label bahan wadah
4. Lampiran keadaan mesin dan ruang kemasan primer
5. Lampiran lembar periksa kebersihan mesin dan kesiapan jalur kemasan
primer
6. Lampiran label produk dan contoh spesimen wadah
7. Halaman pengesahan dan persetujuan beserta spesisikasi serta tahapan
prosedur pengemasan sekunder mulai dari pengemasan botol yang berisi
produk kapsul KGSDA ke dalam kemasanan sekunder hingga pemasukan
kedalam kemasanan tersier atau box
8. Lampiran label-label bahan kemasan sekunder
9. Label keadaan mesin dan ruangan kemasan sekunder
10. Lampiran lembar periksa kesiapan jalur kemasan sekunder
11. Lampiran berat corgbox
8
Untuk sediaan tablet produk TCLTE, TDITB, TGLXK, THXVA yang

dikemas dalam kemasanan strip secara umum dokumen Prosedur Pengemasan
Induk berisi sebagai berikut :
1. Sampul dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang berisi identitas dokumen
Prosedur Pengemasan Induk yang spesifik terhadap produk TCLTE, TDITB,
TGLXK dan THXVA
2. Halaman pengesahan dan persetujuan beserta spesifikasi dan tahapan
prosedur pengemasan primer, yaitu pengemasan produk ruah tablet TCLTE,
TDITB, TGLXK, THXVA ke dalam strip
3. Lampiran tes kebocoran
4. Label keadaan mesin dan ruangan kemasan primer
5. Lampiran lembar periksa kebersihan mesin dan kesiapan jalur pengemasan
primer
6. Lampiran label produk dan contoh spesimen wadah
7. Halaman pengesahan dan persetujuan beserta spesifikasi serta tahapan
prosedur pengemasan sekunder dan tersier, yaitu produk TCLTE, TDITB,
TGLXK, THXVA yang telah di strip dimasukan ke dalam kemasanan
sekunder yang kemudian dilajutkan pemasukan kedalam kemasan tersier atau
box
8. Lampiran label-label bahan kemasan sekunder
9. Label keadaan mesin dan ruangan kemasan sekunder
10. Lampiran lembar periksa kesiapan jalur kemasan sekunder
11. Lampiran berat corgbox
Berdasarkan hasil kajian, ketentuan CPOB yang berkaitan dengan kegiatan
pengemasan dan dokumen Prosedur Pengemasan Induk banyak terdapat pada Bab
6 Produksi dan bab 10 Dokumentasi pada CPOB, oleh karena itu identifikasi
berfokus pada bab tersebut. Berdasarkan kajian Prosedur Pengemasan Induk 3A
dan Prosedur Pengemasan Induk 3B didapatkan hasil sebagai berikut (Tabel 5.1) :
9
Tabel 4.1 Hasil Identifikasi Gap Analysis Berdasarkan Bab 6 Produksi

Bab 6 Produksi
Poin Ketentuan pada CPOB Implementasi pada Prosedur Analisis Gap
Pengemasan induk
6.121 Kegiatan pengemasan berfungsi Sudah dilakukan Belum tersedia
membagi dan mengemas produk pemeriksaan pada proses kolom pelaksana
ruahan menjadi produk jadi. pengemasan yang ditunjukan dan pemeriksa
Pengemasan hendaklah dengan adanya kolom pada setiap proses
dilaksanakan dibawah pelaksana dan pemeriksa pengemasan yang
pengendalian yang ketat untuk namun kolom tersebut dianggap kritis
menjaga identitas, keutuhan dan belum tersedia pada setiap (tahapan yang
mutu produk akhir yang dikemas tahapan proses pengemasan membutuhkan
yang dianggap kritis pemeriksaan)
6.123 Hendaklah ada prosedur tertulis  Belum terdapat instruksi  Belum terdapat
yang menguraikan penerimaan tentang penerimaan dan instruksi
dan diidentifikasi produk ruahan identifikasi produk tentang
dan bahan pengemas, pengawasan ruahan sesuai dengan penerimaan dan
untuk menjamin bahwa produk protap yang sudah ada identifikasi
ruahan dan bahan pengemas cetak  Belum dilakukan dan produk ruahan
dan bukan cetak serta bahan cetak belum terdapat instruksi sesuai dengan
lain yang akan dipakai adalah dan lembaran protap yang
benar, pengawasan selama-proses rekonsiliasi pada setiap sduah ada
pengemasan rekonsiliasi terhadap tahapan proses.  Belum terdapat
produk ruahan, bahan  Masih terdapat prosedur rekonsiliasi
pengemasan cetak dan bahan pengemasan yang tidak bahan ruah dan
cetak lain, serta pemeriksaan hasil rinci, Misalnya belum bahan kemasan,
akhir pengemasan. Semua adanya rincian mengenai dan belum
kegiatan pengemasan hendaklah letak penyetakan kode terdapat rincian
dilaksanakan sesuai dengan secara spesifik. dan gambaran
instruksi yang diberikan dan letak
menggunakan bahan pengemas penyetakan
yang tercantum dalam Prosedur kode secara
Pengemasan Induk. Rincian spesifik
pelaksanaan pengemasan
hendaklah dicatat dalam Catatan
Pengemasan Bets.
6.139 Bila ditemukan bahan pengemas Belum terdapat form Belum terdapat
cetak pada saat pembersihan pencatatan yang secara form-form
hendaklah diberikan kepada khusus ditujukan untuk pencatatan untuk
supervisor, yang selanjutnya pencatatan ketika ditemukan hal-hal khusus
ditempatkan di dalam wadah yang ceceran bahan kemasan yang seperti
disediakan untuk keperluan selanjutnya akan ditindak ditemukannya
rekonsiliasi dan kemudian lanjuti oleh supervisor bahan kemasan
dimusnahkan pada akhir proses yang tercecer
pengemasan.
6.147 Alat pemindai kode elektronik, Sudah terdapat lembar Belum
alat penghitung dan peralatan lain pemeriksaan kesesuaian menjadikan
yang serupa, hendaklah diperiksa setting alat penghitung lembar
untuk memastikan alat-alat misalnya kesesuaian setting pemeriksaan
tersebut bekerja dengan benar timbangan masterbox, setting mesin
namun masih menjadi menjadi bagian
lampiran terpisah dan belum dari halaman
terdapat instruksi cek Prosedur
10
(Sambungan)
kesesuaian setting pada cara Pengemasan

kerja didalam Prosedur induk, belum
Pengemasan Induk pada terdapat instruksi
produk KGSDA cek kesesuaian
setting mesin
pada produk
KGSDA misalnya
saat proses
pengisian kapsul
kedalam botol
6.150 Produk yang telah mengalami Sudah terdapat prosedur Belum terdapat
kejadian tak normal hendaklah tetap mengenai penanganan instruksi untuk
khusus diperiksa, diinvestigasi kejadian tak normal namun penanganan
dan disetujui terlebih dahulu oleh didalam Prosedur kejadian tak
personil yang diberi wewenang Pengemasan Induk masih normal yang
sebelum dimasukan kedalam belum terdapat instruksi merujuk ke
proses pengemasan. Hendaklah yang merujuk ke protap prosedur tetap
dibuat catatan detil aktifitas tersebut. yang sudah ada
tersebut.
6.151 Bila selama rekonsiliasi Belum dilakukan Belum terdapat

ditemukan perbedaan yang rekonsiliasi secara detail dan kolom khusus
signifikan atau tidak normal pencatatan mengenai hasil yang digunakan
antara jumlah produk ruahan dan rekonsiliasi beserta catatan untuk pencatatan
bahan pengemas cetak hasil investigasi jika terdapat saat proses
dibandingkan terhadap jumlah penyimpangan rekonsiliasi serta
unit yang diproduksi, maka hasil dari
sebelum diluluskan hendaklah rekonsiliasi dan
dilakukan investigasi dan catatan hasil
dipertanggungjawabkan secara penelusuran jika
memuaskan terlebih dahulu terjadi
penyimpangan
Tabel 4.2 Hasil Identifikasi Analisis Gap Berdasarkan Bab 10 Dokumentasi

Bab 10 Dokumentasi
Poin Ketentuan pada CPOB Implementasi pada Prosedur Analisis Gap
Pengemasan Induk
10.4 Isi dokumen hendaklah tidak Masih terdapat beberapa Beberapa
bermakna ganda; judul, sifat dan poin di dalam dokumen instruksi
tujuannya hendaklah dinyatakan Prosedur Pengemasan Induk didalam
dengan jelas. Penampilan dokumen yang masih bermakna ganda Prosedur
hendaklah dibuat rapi dan mudah dan belum memasukan Pengemasan
dicek. Dokumen hasil reproduksi nomor halaman pada setiap Induk masih
hendaklah jelas dan terbaca. lampiran yang menjadi belum rinci dan
bagian dari Prosedur lampiran yang
Pengemasan Induk. menjadi bagian
dari Prosedur
Pengemasan
Induk masih
belum terdapat
nomor halaman
11
(Sambungan)
10.17 Prosedur Pengemasan Induk yang Poin a dan b masih belum (1) Masih
disahkan secara formal hendaklah diterapkan secara detail terdapat
tersedia untuk tiap produk dan ukuran Contoh : kegiatan yang
bets serta ukuran dan jenis Masih terdapat prosedur belum
kemasanan. Dokumen ini umumnya kegiatan yang belum tercantum
mencakup, atau merujuk, pada hal tercantum dalam dokumen didalam
berikut : Prosedur Pengemasan Induk misalnya Cek
a. Tindakan khusus yang harus misalnya : masih belum kesesuaian
diperhatikan, termasuk tercantum kegiatan IPC dan setting mesin.
pemeriksaan secara cermat area kesesuaian setting mesin (2) Ceklist Line
dan peralatan untuk pada produk KGSDA untuk Clearance
memastikan kesiapan jalur pengisian kapsul masih belum
sebelum kegiatan dimulai dibuat rinci
b. Uraian kegiatan pengemasan, sehingga
termasuk segala kegiatan berpotensi
tambahan yang signifikan serta terdapat
peralatan yang harus kegiatan yang
digunakan, terlewat
Kedua jenis produk tersebut pada prinsipnya prosesnya sama oleh karena oleh
karena itu hasil dari gap analysis tersebut sudah dapat menggambarkan poin-poin
yang belum memenuhi ketentuan-ketentuan CPOB pada kelima produk tersebut.
4.2 Pembahasan
Berdasarkan hasil identifikasi Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B
produk eksisting dengan menggunakan metode analysis gap terhadap CPOB
diketahui bahwa, beberapa poin dalam Bab 6 produksi dan Bab 10 Dokumentasi
yang berkaitan dengan proses pengemasan dan dokumen Prosedur Pengemasan
Induk, masih belum diterapkan secara lengkap. Berdasarkan poin 10.17,
dokumen Prosedur Pengemasan Induk hendaklah berisi (a) Pemeriksaan secara
cermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur sebelum kegiatan
dimulai dan (b) Uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan
yang signifikan serta peralatan yang harus digunakan. Poin tersebut belum
sepenuhnya tergambarkan didalam dokumen Prosedur Pengemasan Induk karena
kegiatan sudah dilakukan namun instruksi untuk melakukan kegiatan tersebut
belum tertulis didalam pada Prosedur Pengemasan Induk, karena selama ini
menggunakan prosedur tetap yang menjadi dokumen terpisah dari Prosedur
Pengemasan Induk.
12
Kegiatan yang masih belum tercantum instruksi kegiatannya yaitu cek

kesesuaian setting mesin pada produk khusunya produk KGSDA untuk filling
kapsul kedalam botol. Untuk memenuhi ketentuan tersebut (bagian b poin 10.17)
hendaklah mencantumkan instruksi cek kesesuaian setting mesin (Gambar 5.1 )
di dalam prosedur pengemasan dan tabel cek kesesuaian setting mesin (Gambar
5.1 ) yang di jadikan bagian dari dokumen Prosedur Pengemasan Induk. Di dalam
proses pengemasan tablet dan kapsul beberapa alat pemindai elektronik yang
perlu dilakukan cek kesesuaian setting mesin adalah mesin timbang master box,
mesin timbangan dos dan mesin pemeriksa fill control visiotec, serta mesin
pengisian kapsul kedalam botol. Cek kesesuaian setting merupakan salah satu
kegiatan yang penting dimana dengan melakukan pemeriksaan kesesuaian setting
mesin dapat memastikan alat-alat tersebut bekerja dengan benar dan memastikan
sistem pada alat tersebut bekerja optimal sehingga tidak menimbulkan false positif
atau false negatif serta yang paling penting adalah sebagai salah satu barier untuk
mencegah adanya pelulusan produk yang tidak memenuhi spesifikasi atau tidak
sesuai dengan dokumen Prosedur Pengemasan Induk. tujuan tersebut sesuai
dengan poin 6.147 CPOB.
Verifikasi kesesuaian setting mesin hendaklah dibuat tabel (Gambar 5.1)
yang berisi kondisi sistem operasi mesin pengemas sehingga ketika verifikasi
dapat diketahui nilai-nilai dari masing-masing kondisi tersebut dan disesuaikan
dengan hasil aktual tercapainya. Jika masih belum tercapai atau terjadi
penyimpangan hendaklah terdapat instruksi kepada operator apa yang harus
dilakukan, instruksi lebih detail dapat merujuk ke suatu dokumen pendukung
kegiatan tersebut, sebaiknya disebutkan identitas atau kode spesifik dari dokumen
pendukung tersebut sehingga tidak terjadi kekeliruan dalam penggunaan
dokumen.
13
Tabel Cek kesesuaian Setting Mesin Filling Kapsul

Parameter Kondisi Setting Aktual tercapai
Kecepatan .......kapsul/menit ......kapsul/menit
Bentuk Wadah Dalam 1 botol Dalam 1 botol
berisi....kapsul, dengan berisi....kapsul, dengan
ukuran kapsul No..... ukuran kapsul No.....
Gambar 4.1 Instruksi dan Contoh Tabel Cek Kesesuaian Setting Mesin
Dokumen Prosedur Pengemasan Induk merupakan salah satu dokumen yang

esensial dalam produksi oleh karena itu Prosedur Pengemasan Induk hendaklah
berisi instruksi yang rinci dan jelas, tidak bermakna ganda. Sesuai dengan
ketentuan CPOB poin 10.4 yang menyebutkan bahwa isi dokumen hendaklah
tidak bermakna ganda, judul, sifat dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan
jelas. Penampilan dokumen hendaklah dibuat rapi dan mudah dicek. Implementasi
dari poin tersebut adalah dokumen Prosedur Pengemasan Induk hendaklah
memperjelas dan memperinci beberapa tahapan proses pengemasan yang ada di
Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B, beberapa diantaranya yaitu rincian
instruksi untuk melakukan line clearance dan instruksi untuk pencetakan kode
pada coding area. Line clearance sebaiknya dibuat lebih detail dengan
menyebutkan bagian-bagian dari mesin (Gambar 5.2) yang dianggap paling kritis
dan berpotensi untuk tertinggalnya bahan pengemas sebelumnya sesuai dengan
poin didalam CPOB 6.124 dan a poin 10.17 .
14
Gambar 4.2 Instruksi dan Checklist Line Clearance
Instruksi jetprint kode merupakan salah satu instruksi yang tidak hanya
diberikan dengan kata-kata tetapi dibutuhkan gambar atau layout yang
menunjukan coding area (Gambar 5.3) sehinggga lebih jelas, tidak bermakna
ganda dan hasil dari proses cetak kode seragam.
Gambar 4.3 Layout Coding Area
Menerapkan sistem penomoran halaman disetiap lampiran (Gambar 5.4)

yang termasuk dalam bagian dari dokumen Prosedur Pengemasan Induk
merupakan salah satu implementasi dari poin 10.4, Beberapa lampiran yang
menjadi bagian dari dokumen Prosedur Pengemasan Induk masih belum terdapat
nomor halaman sehingga akan lebih sulit untuk dicek. Selain itu memasukan
lampiran dokumen yang sebelumnya terpisah dari dokumen Prosedur Pengemasan
15
Induk menjadi satu kesatuan bagian dokumen Prosedur Pengemasan Induk

merupakan salah satu cara untuk memudahkan dalam memastikan kelengkapan
dokumen. Lampiran yang dimaksud adalah ceklist line clearance, lampiran IPC,
lampiran label bahan, bahan kemasan dan produk, lampiran cek kesesuaian setting
pada beberapa mesin dan alat.
Gambar 4.4 Contoh Penomoran Halaman
Pada poin 6.121 CPOB menjelaskan bahwa produksi hendaklah

dilaksanakan dibawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan
dan mutu produk akhir yang dikemas. Implementasi dari poin ini adalah setiap
tahapan proses harus dapat teridentifikasi pelaksanaanya dan untuk tahapan yang
kritis hendaklah dilakukan pemeriksaan oleh penanggung jawab sebagai fungsi
kontrol dari setiap proses. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa proses
pengemasan telah berjalan sesuai dengan Prosedur Pengemasan Induk, oleh
karena itu hendaklah tersedia kolom “Pelaksana dan Pemeriksa’’ (Gambar 5.4)
pada setiap tahapan proses pengemasan untuk menuliskan nama, tanggal
pelaksanaan dan paraf. Jika kolom pelaksana dan pemeriksa masih diterapkan
secara paralel maka akan sulit untuk mengontrol setiap proses pengemasan,
kesulitan untuk mengidentifikasi adanya penyebab jika terjadi suatu
penyimpangan dan terpenting adalah pekerjaan tersebut berpotensi dilakukan oleh
personil yang tidak berwenang sehingga dapat terjadi kekeliruan. Salah satu
tahapan proses pengemasan yang membutuhkan pemeriksaan dan pemastian
adalah saat penerimaan produk ruahan dari proses pengolahan, sehingga
diperlukan instruksi yang menjelaskan tentang kegiatan serah terima produk
ruahan dari pengolahan ke ruang pengemasan (Gambar 5.4)
16
Gambar 4.5 Instruksi Serah Terima Produk Ruah ke Area Pengemasan
Selama proses pengemasan terkadang ditemukan hal-hal yang tidak sesuai

dengan ketentuan-ketentuan yang ada didalam dokumen Prosedur Pengemasan
Induk, misalnya ditemukannya bahan kemasan primer dijalur pengemasan yang
sedang berlangsung, maka temuan tersebut harus didokumentasikan dan
dilakukan rekonsiliasi. Hal tersebut menjadi salah satu alasan mengapa didalam
Prosedur Pengemasan Induk sangat diperlukan kolom pencatatan. Selain untuk
mendokumentasikan hasil rekonsiliasi juga digunakan untuk mencatat hasil dari
investigasi yang telah dilakukan. Sesuai dengan poin 6.4, 6.139 dan 6.151 CPOB
yaitu ketika terjadi kerusakan wadah atau masalah lain hendaklah diselidiki,
dicatat dan dilaporkan begitu pula selama rekonsiliasi ditemukan perbedaan yang
signifikan atau tidak normal maka sebelum diluluskan hendaklah dilakukan
investigasi dan dipertanggungjawabkan secara memuaskan terlebih dahulu.
Gambar 5.6 (kolom pencatatan)
Gambar 4.6 Kolom Pencatatan
Di dalam CPOB terdapat 6 poin (poin 6.8, 6.53, 6.123, 6.151, 6.155 dan
6.157) yang menyebutkan tentang pentingnya rekonsiliasi. Dari keenam poin
tersebut dapat disimpulkan bahwa penimbangan dan perhitungan bahan pengemas
17
dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta
rekonsiliasi yang lengkap, rekonsiliasi penting dilakukan untuk memastikan tidak
ada penyimpangan dari batas yang telah ditetapkan dan memastikan bahwa bahan
kemasan yang diserahkan kebagian pengemasan sesuai dengan jumlah yang
digunakan selama proses. Tahapan yang memerlukan proses rekonsiliasi adalah
saat penerimaan bahan kemasan baik primer maupun sekunder, penerimaan
produk ruah, setelah proses pengemasan primer seperti striping, dan setelah
pengemasan sekunder hingga dihasilkan produk jadi, selain itu bahan kemasan
setelah proses juga dilakukan rekonsiliasi untuk memastikan kesesuaiannya
dengan jumlah bahan kemasan awal. Berikut contoh kegiatan rekonsiliasi
(Gambar 5.7) :
Gambar 4.7 Contoh Rekonsiliasi Kemas Sekunder
Disetiap kegiatan pemusnahan atau pengembalian bahan ke gudang

hendaklah terdapat instruksi untuk melakukan pemusnahan atau pengembalian
sesuai dengan prosedur tetap. Produk yang harus dimusnahkan atau dikembalikan
serta proses pemusnahan dan pengembalian harus mendapat persetujuan dan
disaksikan oleh penanggungjawab line. Sebelum bahan dimusnahkan atau
dikembalikan hendaklah dihitung dan dicatat pada catatan bets. Sesuai dengan
poin didalam CPOB 6.150, produk yang telah mengalami kejadian tak normal
hendaklah khusus diperiksa, diinvestigasi dan disetujui terlebih dahulu oleh
personil yang diberi wewenang sebelum dimasukan kedalam proses pengemasan.
Hendaklah dibuat catatan detil aktifitas tersebut.
18
Berikut merupakan contoh instruksi dalam kegiatan pemusnahan pada

Prosedur Pengemasan Induk (Gambar 5.8):
Gambar 4.8 Contoh Instruksi Pemusnahan Kemasan Afkir
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Berdasarkan kajian hasil identifikasi dokumen Prosedur Pengemasan Induk
kemasan primer (PPI 3A) dan sekunder (PPI 3B) melalui gap analysis dapat
disimpulkan bahwa perbaikan dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B
produk KGSDA, TCLTE, TDITB, TGLXK dan THXVA dapat dilakukan dengan
menambahkan ke dalam dokumen Prosedur Pengemasan Induk berupa :
1. Menambahkan kolom “Pelaksana dan pemeriksa” disetiap proses yang
dianggap kritis.
2. Menambahkan instruksi serah terima antara bagian pengolahan ke bagian
pengemasan.
3. Menambahkan instruksi kegiatan rekonsiliasi beserta kolom pencatatan hasil
rekonsiliasi bahan kemasan, produk ruahan, hasil pengemasan primer, dan
hasil pengemasan sekunder (produk jadi).
4. Menambahkan instruksi pemeriksaan kesesuaian setting mesin kemasan.
5. Menambahkan lampiran dan memberikan penomoran secara urut form isian
seperti kegiatan IPC, kegiatan penimbangan master box, dan kegiatan
pemeriksaan kebersihan mesin dan jalur kemasan yang sebelumnya
merupakan dokumen terpisah dari dokumen Prosedur Pengemasan Induk.
6. Menambahkan layout coding area pada kemasan dan etiket untuk jetprint
kode BN, MD, ED dan HET.
5.2 Saran
Mengingat CPOB merupakan suatu pedoman yang bersifat dinamis
sehingga disarankan untuk kajian mengenai Prosedur Pengemasan Induk kemasan
primer dan sekunder dilakukan kajian secara berkala agar selalu memenuhi kaidah
dan ketentuan yang ada didalam pedoman CPOB.
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2012). Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Praktek Kerja Profesi Di Apotek Hidup Baru Periode Bulan Oktober Tahun 2015

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Praktek Kerja Profesi Di Apotek Hidup Baru Periode Bulan Oktober Tahun 2015

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UNIVERSITAS INDONESIA

PRAKTEK KERJA PROFESI DI

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

Laporan praktik…, Pipit Sulistiyani, FF UI, 2015

PRAKTEK KERJA PROFESI DI

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

Jika dikemudian hari ternyata saya melakukan plagiarisme, saya akan

bertanggung jawab sepenuhnya dan menerima sanksi yang dijatuhkan oleh

Universitas Indonesia kepada saya.

dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk

telah saya nyatakan dengan benar

Nama : Pipit Sulistiyani

Laporan Praktek Kerja Profesi ini diajukan oleh :

Telah disetujui dan diterima sebagai bagian dari persyaratan yang

Pembimbing I : Elisabeth Ade Novi, S.Si., Apt. (…………………)

Pembimbing II : Dr. Silvia Surini, M.Pharm.Sc., Apt. (…………………)

Dr. Hayun, M.Si., Apt.

HALAMAN JUDUL ..................................................................................... i

BAB 1 PENDAHULUAN ............................................................................ 1

BAB 2 TINJAUAN UMUM ......................................................................... 3

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS ..................................................................... 15

BAB 4 PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA ........................................... 23

BAB 5 PEMBAHASAN ................................................................................. 25

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................ 30

DAFTAR ACUAN ......................................................................................... 31

Gambar 2.1 Penandaan Obat Bebas.......................................................... 6

Gambar 2.2 Penandaan Obat Bebas Terbatas............................................ 7

1.1 Latar Belakang

2.1 Industri Farmasi

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik

2.2.4 Pengawasan Mutu

3.1 Sejarah dan Perkembangan PT.Kalbe Farma, Tbk

baik namun juga tetap memperhatikan lingkungan serta kesehatan dan

3.2 Visi dan Misi

3.3 Lokasi dan Tata Ruang

3.4 Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk.

Development yang selanjutnya akan dikembangkan mulai dari pengembangan

3.4.2 Departemen Process Development

supplier kemasan serta menyiapkan dan memperbaiki dokumen yang terkait

dievaluasi dahulu dampaknya terhadap mutu, lingkungan, dan K3 serta sesuai

Kemasanan sekunder yang dikirim oleh vendor akan diperlakukan sama

3.4.7 Departement Teknik

dengan baik maka diperlukan pengontrolan terhadap mesin-mesin tersebut secara

4.1 Tempat dan Waktu

 Revisi dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B

 Revisi dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B

 Revisi dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B

 Identifikasi gap analysis dokumen Prosedur Pengemasan

 Induksi departement teknik dan palnt tour ke bagian teknik

 Pembuatan dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B

 . Revisi dokumen Prosdur Pengemasan Induk LATFA,

mengembangkan proses pengemasan. Pengembangan proses pengemasan

personil kemasan mengetahui dan memahami serta dapat melaksanakan sesuai

Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Cara

Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2014). Petunjuk

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2015). Peraturan Menteri Kesehatan

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma Tbk

Lampiran 2. Struktur Organisasi Departemen Process Development

Lampiran 3. Laporan Tugas Khusus

PENYEMPURNAAN DOKUMEN PROSEDUR

LAPORAN TUGAS KHUSUS

Laporan praktik…, Pipit Sulistiyani, FF UI, 2015