Pkpa PDF

UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. KONIMEX PHARMACEUTICAL LABORATORIES
DESA SANGGRAHAN, GROGOL, SUKOHARJO, JAWA
TENGAH
PERIODE 1 APRIL – 24 MEI 2013
KHAIRUL BASYAR, S. Farm.

1206313274
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JUNI 2013
Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013


DI PT. KONIMEX PHARMACEUTICAL LABORATORIES
DESA SANGGRAHAN, GROGOL, SUKOHARJO, JAWA
TENGAH
PERIODE 1 APRIL – 24 MEI 2013

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

1206313274
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
DEPOK
JUNI 2013

iii
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis panjatkan ke hadirat Allah subhanahu wa ta’ala

atas nikmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek
Kerja Profesi Apoteker di PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories yang
dilaksanakan pada periode 1 April-24 Mei 2013. Laporan ini disusun sebagai
salah satu persyaratan yang harus ditempuh untuk menyelesaikan Program Profesi
Apoteker. Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat berjalan dengan baik karena
bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis
mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Direksi PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories yang telah memberi
izin dan kesempatan untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker
di PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories.
2. Drs. J. Sunarto, Apt. selaku External Relation Pharma Manager di PT.
Konimex Pharmaceutical Laboratories yang telah memberikan arahan
dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
3. Drs. Lodewyk Heumasse, Apt. selaku QA Manager dan Berlian Prima,
S.Farm., Apt selaku pembimbing di PT. Konimex Pharmaceutical
Laboratories yang telah meluangkan waktu untuk membagiilmu dan
mengajarkan penulis dalam kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
4. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi
UI.
5. Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi UI dan pembimbing dari Fakultas Farmasi UI atas bimbingan dan
arahannya kepada penulis selama kuliah di Program Profesi Apoteke
Fakultas Farmasi UI, maupun selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi
Apoteker di PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories.
6. Seluruh jajaran staf PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories yang telah
memberikan ilmu dan pengalamannya.
7. Ibu Asih atas kesabaran dan ketelatenannya dalam membantu segala hal
dalam pelaksanaan kegiatan PKPA di PT. Konimex Pharmaceutical
Laboratories.
iv
8. Seluruh dosen pengajar beserta segenap karyawan Fakultas Farmasi UI.
9. Keluarga penulis atas doa, semangat, dan dukungan moril serta materil
yang telah diberikan.
10. Rekan-rekan Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia angkatan
LXXVI atas kebersamaan dan dukungan selama menempuh pendidikan.
11. Rekan-rekan Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas
Sanata Dharma, Universitas Gajah Mada, Universitas Surabaya, dan
Universitas Muhammadiyah Surakarta atas kebersamaan dan kerjasama
selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Konimex
Pharmaceutical Laboratories.
12. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah
membantu secara langsung maupun tidak langsung dalam penulisan
laporan ini.
Penulis menyadari bahwa laporan Praktek Kerja Profesi ini masih jauh
dari sempurna. Oleh karena itu, kritik dan saran yang bersifat membangun sangat
penulis harapkan demi kesempurnaan laporan ini. Penulis berharap semoga
laporan ini dapat bermanfaat untuk perkembangan dunia farmasi pada khususnya,
dan ilmu pengetahuan pada umumnya.
Penulis
2013
v
HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI
TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS
Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di

bawah ini :
Nama : Khairul Basyar, S.Farm
NPM : 1206313274
Program Studi : Profesi Apoteker
Fakultas : Farmasi
Jenis Karya : Laporan Praktek Kerja
Demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada
Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty
Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul ;
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Konimex Pharmaceutical

Laboratories, Desa Sanggrahan, Grogol, Sukoharjo, Jawa Tengah, Periode
1 April - 24 Mei 2013.
Beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti
Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan,
mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database),
merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama
saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.
Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : Depok
Pada tanggal : 29 Juli 2013
Yang menyatakan
(Khairul Basyar)
vi
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ........................................................................................ ii

HALAMAN PENGESAHAN ........................................................................... iii
KATA PENGANTAR ...................................................................................... iv
HALAMAN PERSETUJUAN PUBLIKASI................................................... vi
DAFTAR ISI ...................................................................................................... vii
DAFTAR GAMBAR ......................................................................................... ix
DAFTAR TABEL.............................................................................................. xi
BAB 1. PENDAHULUAN .............................................................................. 1

1.1 Latar Belakang .............................................................................. 1
1.2 Tujuan ........................................................................................... 2
BAB 2. TINJAUAN UMUM ........................................................................... 3

2.1 Industri Farmasi ............................................................................ 3
2.2 PT Konimex Pharmaceutical Laboratories ................................. 4
2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ................................... 12
BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. KONIMEX PHARMACEUTICAL

LABORATORIES ............................................................................. 34
3.1 Human Resources Organization (HRO) ....................................... 34
3.2 Pemastian Mutu ........................................................................... 37
3.3 Production Planning and Inventory Control (PPIC) ..................... 64
3.4 Bagian Produksi ........................................................................... 70
3.5 Standardisasi ................................................................................. 99
3.6 Bagian Logistik ............................................................................ 103
3.7 Bagian Penelitian dan Pengembangan Produk ............................. 106
3.8 Bagian Teknik ............................................................................... 114
3.9 Sistem Pengelolaan Lingkungan Hidup ........................................ 128
3.10 Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) ...................................... 133
BAB 4. PEMBAHASAN ................................................................................. 137

4.1 Manajemen Mutu ......................................................................... 137
4.2 Personalia ...................................................................................... 138
4.3 Bangunan dan Fasilitas ................................................................. 140
4.4 Peralatan........................................................................................ 143
4.5 Sanitasi dan Higiene ..................................................................... 145
4.6 Produksi ........................................................................................ 146
4.7 Pengawasan Mutu ......................................................................... 147
4.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok ..... 149
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali
Produk.......................................................................................... 150
4.10 Dokumentasi ................................................................................ 151
4.11 Pembuatan Dan Analisis Berdasarkan Kontrak ........................... 153
4.12 Kualifikasi dan Validasi ............................................................... 153
vii
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................... 155
5.1 Kesimpulan ................................................................................... 155
5.2 Saran ............................................................................................. 155
DAFTAR ACUAN ............................................................................................. 156
viii
DAFTAR GAMBAR
Gambar 3.1 Struktur organisasi bagian Human Resources Organization....... 35

Gambar 3.2 Struktur organisasi Quality Assurance ........................................ 37
Gambar 3.3 Alur penerbitan dokumen baru ................................................... 41
Gambar 3.4 Alur proses pengendalian masa kadaluarsa dokumen ................. 44
Gambar 3.5 Diagram V- model kualifikasi ...................................................... 48
Gambar 3.6 Struktur organisasi bagian GMP ................................................. 55
Gambar 3.7 Alur proses audit GMP ................................................................ 56
Gambar 3.8 Struktur organisasi bagian Quality Control ................................. 59
Gambar 3.9 Alur penerimaan barang datang di PT Konimex ......................... 60
Gambar 3.10 Struktur organisasi bagian PPIC .................................................. 65
Gambar 3.11 Skema proyeksi pengadaan bahan baku dan bahan pengemas... 68
Gambar 3.12 Alur pengadaan dan penerimaan barang ..................................... 69
Gambar 3.13 Alur permintaan dan pengembalian bahan oleh bagian Produksi 70
Gambar 3.14 Struktur organisasi bagian Produksi Farma I .............................. 75
Gambar 3.15 Struktur organisasi bagian Produksi Farma II ............................. 80
Gambar 3.16 Proses produksi tabler dengan metode cetak langsung ............... 82
Gambar 3.17 Proses pembuatan tablet dengan metode granulasi kering .......... 82
Gambar 3.18 Proses pembuatan tablet dengan metode granulasi basah ........... 83
Gambar 3.19 Proses pencetakan tablet dengan menggunakan mesin rotary tablet
press ............................................................................................. 85
Gambar 3.20 Struktur organisasi bagian Produksi Farma III ............................ 86
Gambar 3.21 Skema proses produksi liquid (sirup) dalam sachet .................... 88
Gambar 3.22 Skema proses produksi sediaan liquid dalam botol ..................... 88
Gambar 3.23 Skema proses produksi gel .......................................................... 89
Gambar 3.24 Skema proses produksi krim/salep .............................................. 90
Gambar 3.25 Skema proses produksi bedak atau powder ................................. 91
Gambar 3.26 Struktur organisasi bagian Produksi Natural Product ................ 92
Gambar 3.27 Skema proses produksi minyak Konicare ................................... 93
Gambar 3.28 Skema proses produksi herbadrink.............................................. 94
Gambar 3.29 Skema proses produksi kapsul Konilife ...................................... 95
ix
Gambar 3.30 Skema proses produksi sediaan tablet ......................................... 96
Gambar 3.31 Skema proses produksi sediaan kaplet ........................................ 97
Gambar 3.32 Struktur organisasi bagian standardisasi ..................................... 99
Gambar 3.33 Alur Riset dan Validasi Produk ................................................... 100
Gambar 3.34 Struktur organisasi bagian logistik .............................................. 103
Gambar 3.35 Alur proses pemesanan dan distribusi barang ............................. 104
Gambar 3.36 Struktur Organisasi RPD ............................................................. 106
Gambar 3.37 Alur Pengembangan Produk Baru ............................................... 107
Gambar 3.38 Alur Pra-Registrasi ...................................................................... 111
Gambar 3.39 Alur Registrasi ............................................................................. 112
Gambar 3.40 Struktur organisasi bagian teknik ................................................ 115
Gambar 3.41 Skema Pengolahan Air PT Konimex ........................................... 119
Gambar 3.42 Komposisi MMF ......................................................................... 120
Gambar 3.43 Cara kerja multi media filter ........................................................ 121
Gambar 3.44 Metode pembersihan filter dengan metode backwash................. 121
Gambar 3.45 Komponen dalam activated carbon filter .................................... 122
Gambar 3.46 Komponen dan prinsip kerja softener.......................................... 123
Gambar 3.47 Proses regenerasi resin ................................................................ 123
Gambar 3.48 Komponen filter 5 µm ................................................................. 124
Gambar 3.49 Prinsip kerja reverse osmosis ...................................................... 124
Gambar 3.50 Prinsip kerja CDI/ EDI ................................................................ 125
Gambar 3.51 Sistem HVAC .............................................................................. 126
Gambar 3.52 Skema sistem udara bertekanan................................................... 127
Gambar 3.53 Struktur organisasi PLH PT Konimex ......................................... 128
Gambar 3.54 Bagan Pengolahan Limbah Padat ................................................ 130
Gambar 3.55 Bagan Pengolahan Limbah Cair .................................................. 131
Gambar 3.56 Bagan Pengelolaan Limbah Udara .............................................. 132
Gambar 3.57 Struktur Organisasi P2K3 PT Konimex ...................................... 135
x
DAFTAR TABEL
Tabel 2.1 Pedoman perilaku excellence........................................................ 6

Tabel 2.2 Pedoman perilaku sinergy.. ......................................................... 6
Tabel 2.3 Pedoman perilaku integrity........................................................... 7
Tabel 2.4 Kelas ruangan dan persyaratan partikulat udara yang
diperbolehkan .............................................................................. 17
Tabel 3.1 Jenis dokumen dan bagian pengendali teknisnya di PT. 38
Konimex ......................................................................................
Tabel 3.2 Pertimbangan perubahan validasi ................................................ 53
Tanel 3.3 Metode sampling raw material yang dilakukan oleh bagian
IMI................................................................................................ 61
Tabel 3.4 Perbandingan metode cetak langsung dan metode granulasi... 81
Tabel 3.5 Macam-macam produk bagian produksi Natural Product .......... 98
Tabel 3.6 Perubahan dan parameter validasi yang perlu dilakukan
revalidasi ...................................................................................... 103
Tabel 3.7 Uji stabilitas produk yang menggunakan kemasan permeabel … 108
Tabel 3.8 Kelas kualitas udara menurut ISO 8375-1................................... 127
xi
1
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun
sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan
ekonomis. Untuk mencapai derajat kesehatan tertentu perlu dilakukan upaya
kesehatan yang meliputi upaya kesehatan promotif, preventif, kuratif, rehabilitatif,
maupun tradisional (Pemerintah Republik Indonesia, 2009). Salah satu hal penting
yang dibutuhkan dalam menunjang kegiatan upaya kesehatan tersebut adalah
ketersediaan obat yang memadai dan memenuhi syarat mutu, efektifitas, dan
keamanannya.
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia (Kementerian
Kesehatan RI, 2010). Industri farmasi sebagai produsen produk obat memiliki
peranan yang besar dalam hal peningkatan upaya kesehatan melalui pengadaan
obat-obatan. Peranan tersebut menuntut adanya pengaturan dan pengawasan dari
pemerintah terhadap industri untuk menjaga keamanan, kualitas, dan manfaat obat
yang diperuntukkan untuk kesehatan masyarakat. Oleh karena itu, suatu industri
farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi), dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif (Badan Pengawas Obat dan Makanan,
2012).
Salah satu bentuk peraturan yang wajib diterapkan oleh industri farmasi
dalam memproduksi obat adalah Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB
adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk
(BPOM RI, 2012). Semua industri farmasi wajib menerapkan CPOB dalam
1 Universitas Indonesia

2
seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat. Penerapan Pedoman

CPOB secara menyuluruh dalam industri farmasi diharapkan akan meningkatkan
mutu produk obat secara terus menerus serta memberikan perlindungan yang lebih
baik terhadap kesehatan masyarakat.
Apoteker sebagai tenaga profesional kefarmasian yang merupakan
personil kunci dalam suatu industri farmasi memiliki peranan penting dalam
penerapan CPOB di suatu industri farmasi. Sebagai personil kunci suatu industri
farmasi, apoteker memiliki tanggung jawab pada dalam pemastian mutu,
pengawasan mutu, dan produksi obat sebagaimana ditetapkan oleh ketentuan
CPOB. Oleh sebab itu, dibutuhkan tenaga apoteker yang berkompeten dan
berpengalaman di bidangnya untuk dapat menjalankan tugas dan
tanggungjawabnya sebagai tenaga kefarmasian di industri farmasi.
Dalam rangka memberikan bekal pengetahuan dan pengalaman kepada
calon apoteker di suatu industri farmasi, maka diselenggarakanlah kegiatan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). PKPA merupakan salah satu sarana bagi
calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman praktis dan pemahaman yang
lebih mendalam tentang tugas dan fungsi Apoteker di industri farmasi. Program
Profesi Apoteker Universitas Indonesia menjalin kerjasama dengan PT. Konimex
Pharmaceutical Laboratories untuk memberikan kesempatan kepada calon
Apoteker untuk mengikuti PKPA yang dilaksanakan mulai tanggal 1 April 2013
sampai dengan 24 Mei 2013.
1.2 Tujuan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi bertujuan:
a. Mempelajari ruang lingkup profesi apoteker secara teori dan praktek sehingga
dapat memperoleh gambaran yang nyata mengenai tanggung jawab profesi
apoteker di industri farmasi.
b. Memahami penerapan prinsip-prinsip CPOB di suatu industri farmasi,
khususnya di PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories.
Universitas Indonesia

BAB 2
TINJAUAN UMUM
2.1 Industri Farmasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010)

Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Suatu
industri farmasi wajib mempunyai izin usaha industri farmasi sebelum memulai
proses produksinya. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang
telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB. Sebelum mendapatkan izin
usaha industri farmasi, pemohon sebelumnya harus melalui tahap persetujuan
prinsip. Persetujuan prinsip ini diberikan kepada industri farmasi untuk
melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan dan
pemasangan instalasi peralatan. Persetujuan prinsip tersebut berlaku selama
jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang untuk paling lama 1 (satu)
tahun. Perusahaan yang bersangkutan wajib menyampaikan informasi kemajuan
pembangunan proyeknya setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal
Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan kepala dinas kesehatan
provinsi. Bagi industri farmasi yang melakukan penambahan kapasitas produksi
atau penambahan bentuk sediaan tidak memerlukan izin perluasan. Izin usaha
industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama perusahaan industri farmasi
yang bersangkutan berproduksi.
Untuk mendapatkan izin usaha, maka pemohon harus memenuhi beberapa
persyaratan yang telah telah ditetapkan oleh pemerintah. Beberapa persyaratan
tersebut seperti tercantum dibawah ini:
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
c. Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP).
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu.

4
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung maupun tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Perizinan Industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian
Republik Indonesia tidak harus berupa perseroan terbatas dan tidak wajib
melampirkan rencana investasi serta kegiatan pembuatan obat sebagai syarat
perolehan izin industri farmasi.
Kewajiban yang harus dilakukan oleh perusahaan farmasi yang telah
memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi, yaitu:
a. Membuat jumlah laporan dan nilai produksinya sekali dalam 6 (enam)
bulan. Sedangkan untuk laporan lengkap wajib dilaporkan sekali dalam
setahun.
b. Menyalurkan produksinya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan
yang berlaku.
c. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah
pencemaran lingkungan.
d. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil
produksi, pengangkutan, dan keselamatan kerja.
e. Melakukan Analisis Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya
Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan
(UPL).
2.2 PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories (Konimex Pharmaceutical

Laboratories, 2009)
2.2.1 Sejarah dan Perkembangan
PT Konimex Pharmaceutical Laboratories didirikan pada tanggal 8 Juni
1967 oleh Djoenaedi Joesoef di Jalan Urip Sumoharjo No. 96-98 Surakarta.
Bidang usaha yang dijalankan pada waktu itu adalah perdagangan obat-obatan,
bahan kimia, alat laboratorium dan alat kedokteran. Hal ini tidak terjadi dengan
serta-merta. Karena sesungguhnya usaha penjualan obat telah dirintis sejak tahun
1949.

5
Pada tahun 1971, berkat dukungan fasilitas Penanaman Modal Dalam

Negeri (PMDN), Konimex mulai memproduksi obat-obatan sendiri.
Perkembangan usaha ini sangat menggembirakan, seiring pertumbuhan ekonomi
Indonesia. Pada tahun 1972, usaha bisnis terkonsentrasi pada produksi farmasi
OTC dengan kemasan 4 tablet yang berlangsung sampai sekarang. Bisnis lainnya
seperti alat kesehatan, dental equipment, dan hospital packing products tidak
dilanjutkan lagi.
Memasuki usia kesepuluh, skala usaha yang semakin besar menuntut
sistem pengelolaan yang lebih profesional. Bekerja sama dengan para konsultan,
tahun 1977 PT Konimex mulai melakukan pembenahan struktur dan sistem
manajemen, melaksanakan program pelatihan, serta merekrut tenaga profesional.
Pada tahun 1979, dibangunlah pabrik baru di Sanggrahan, sekitar lima
kilometer barat daya Surakarta. Setahun kemudian, 1980, di kompleks baru ini
didirikan pabrik kembang gula Nimm’s. Ini merupakan awal diversifikasi
Konimex ke industri makanan. Mengikuti peraturan pemerintah yang
mengharuskan pemisahan antara produsen obat dengan distributornya, pada tahun
1980 didirikan PT Sinar Intermark. Kemudian, untuk memperluas jangkauan
distribusi dan sejalan dengan semakin banyaknya produk yang dipasarkan, tahun
1986, didirikanlah perusahaan distributor yang kedua, PT Marga Nusantara Jaya.
Pada tahun 1993, PT. Konimex mendirikan PT. Solonat yang
memproduksi berbagai makanan ringan khusus dari bahan kacang-kacangan,
namun seiring dengan perkembangan produk dari bahan alam maka pabrik PT.
Solonat sekarang ini dikhususkan untuk memproduksi natural product. Pada
tahun 1994, didirikan pabrik biskuit Sobisco.
2.2.2 Nilai-nilai Dasar PT. Konimex

Nilai-nilai Dasar yang dimiliki oleh PT. Konimex disingkat ESI
(Excellence, Sinergy dan Integrity). Uraian dari masing-masing nilai dasar
tersebut sebagai berikut:
2.2.2.1 Excellence
Excellence in product, services and people, yaitu memberikan hasil terbaik
melebihi kinerja pesaing.

6
Tabel 2.1. Pedoman perilaku excellence

Karyawan Pemimpin
Profesional (fokus pada peningkatan Memastikan Profesionalisme dilakukan
peran, tanggung jawab dan tugasnya di Seksi/ Bagian/ Sub Divisi/ Divisi
Fokus pada pencapaian sasaran SMART dalam perumusan sasaran dan
fokus pada pencapaiannya
Memunculkan ide-ide pembaharuan Mendorong munculnya ide-ide
pembaharuan
Memiliki semangat kompetisi Memberikan semangat untuk
berkompetisi
Mengutamakan mutu (kualitas, Mendorong kebiasaan untuk selalu
kuantitas dan kecepatan) didalam setiap mengutamakan mutu
aktivitas kerja
Berorientasi pada kepuasan pelanggan Membangun kesadaran untuk selalu
internal dan eksternal berorientasi pada kepuasan pelanggan
internal dan eksternal
2.2.2.2 Sinergy
Sinergy berarti saling menghargai perbedaan dan menyatukan kekuatan
untuk menghasilkan kinerja yang lebih baik.
Tabel 2.2. Pedoman perilaku sinergy
Karyawan Pemimpin
Memberikan kontribusi, berpartisipasi Mendorong setiap individu untuk
dan berkomitmen terhadap upaya - memberikan kontribusi, berpartisipasi
upaya tim dalam mencapai sasaran dan berkomitmen terhadap upaya-upaya
perusahaan/ divisi/ sub divisi/ bagian/ tim dalam mencapai sasaran perusahaan
seksi
Menghargai pendapat/ pandangan orang Membangun kesadaran untuk
lain dan mendukung keputusan tim menghargai pendapat/pandangan orang
lain dan mendukung keputusan tim
Memberdayakan rantai (individu/
proses) terlemah

7
2.2.2.3 Integrity
Integrity bermakna satunya kata dengan perbuatan, sesuai nilai-nilai,
kebijakan perusahaan, dan kode etik profesi.
Tabel 2.3. Pedoman perilaku integrity
Karyawan Pemimpin
Menjalankan aturan, tata tertib dan Memastikan dijalankannya aturan, tata
standar kerja tertib dan standar kerja
Dapat dipercaya Memberikan Keteladanan
Bertanggung jawab terhadap hasil Bertanggung jawab terhadap hasil
kerja, keputusan dan perilaku pribadi kerja, keputusan dan perilaku individu
yang ada di seksi/ bagian/ sub-divisi/
divisi
Meletakkan kepentingan perusahaan Membangun kesadaran untuk selalu
diatas kepentingan pribadi meletakkan kepentingan perusahaan
diatas kepentingan pribadi
Melakukan apa yang seharusnya Membangun kesadaran untuk:
dilakukan  Melakukan apa yang seharusnya
Melakukan apa yang telah dikatakan dilakukan
Mengatakan apa yang seharusnya  Melakukan apa yang telah dikatakan
dikatakan  Mengatakan apa yang seharusnya
dikatakan
2.2.3 Falsafah Usaha PT. Konimex

Sebelum sampai ke tangan konsumen, produk-produk PT. Konimex telah
melewati mata rantai pemasaran yang panjang. Sejak dari tahap produksi,
distribusi hingga promosi, semuanya direncanakan secara terpadu. Semua unsur
pemasaran tersebut mengacu pada falsafah usaha 3 MU Konimex yaitu
menghasilkan produk-produk yang bermutu tinggi, mudah diperoleh, serta relatif
murah harganya bagi sebagian besar masyarakat Indonesia.
2.2.3.1 Mutu produk
Prioritas pertama adalah pada mutu produk. Karena mutu yang tinggi
merupakan jaminan bagi konsumen untuk memperoleh produk yang aman, dapat

8
dipercaya dan efektif. Untuk mendapatkan mutu yang memenuhi standar, PT.
Konimex menerapkan prosedur produksi sesuai Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) yang selalu disempurnakan. PT. Konimex merupakan salah
satu dari perusahaan farmasi di Indonesia yang telah mendapatkan sertifikasi
CPOB dari Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Selanjutnya, menghadapi persaingan di era pasar bebas, PT. Konimex
menetapkan manajemen mutu yang sesuai dengan tuntutan standar internasional
ISO. Dengan demikian, produk-produk PT. Konimex juga akan diterima baik di
luar negeri. Mutu yang baik tidak bisa dilepaskan dari pelaksanaan pengendalian
mutu yang berdisiplin tinggi. Pengendalian mutu di PT. Konimex dilakukan pada
setiap tahap proses produksi. Sejak kedatangan bahan baku, pencampuran,
pencetakan hingga pengemasan produk jadi. Bahkan secara berkala, juga selalu
dilakukan pemantauan kestabilan mutu produk PT. Konimex di pasar. Semua itu
dilakukan sebagai bagian dari komitmen mengenai mutu produk. Selain
sertitifikat CPOB dan CPOTB, PT. Konimex juga sudah mempunyai sertifikat
ISO 9001: 2008, sertifikat Sanitasi-higiene, dan sertifikat Halal.
2.2.3.2 Mudah diperoleh
Komitmen berikutnya adalah memberikan kemudahan bagi masyarakat
seluas-luasnya untuk memperoleh produk-produk PT. Konimex dimanapun
mereka berada. Oleh karenanya, bagi PT. Konimex, distribusi menjadi faktor
sangat penting dan harus dapat diandalkan. Untuk menjamin kelancaran distribusi
dan memperluas wilayah jangkauan, PT. Konimex mendirikan dua perusahaan
distributor khusus, yaitu PT Sinar Intermark dan PT Marga Nusantara Jaya.
Kedua distributor ini memiliki jaringan cabang di hampir semua kota besar utama
di Indonesia, serta dukungan oleh ratusan armada distribusi. Melalui kedua
distributor tersebut, semua produk PT. Konimex didistribusikan ke grosir, pasar
swalayan, hingga tingkat pengecer. Di masa mendatang, jumlah cabang akan
ditambah, agar dapat menjangkau daerah pemasaran yang lebih luas, supaya
produk-produk Konimex dari Sanggrahan akan semakin mudah diperoleh para
konsumen di berbagai pelosok Indonesia. Sedangkan untuk keperluan ekspor,
telah dirintis jalur distribusi Asia Pasifik dengan menunjuk distributor di

9
masingmasing wilayah, seperti Singapura, Malaysia, Myanmar, Kamboja,

Vietnam dan Saudi Arabia.
2.2.3.3 Murah harganya
Komitmen ketiga dari formula 3 MU adalah kebijakan harga. Sesuai
falsafah dasarnya, produk-produk PT. Konimex memang tidak dibuat sebagai
barang eksklusif. Semakin luas masyarakat pengguna produk PT. Konimex,
semakin berhasil misi ”ikut menyehatkan bangsa”. Itu sebabnya, sekalipun dalam
hal mutu produk PT. Konimex berstandar internasional, namun dalam kebijakan
harga tetap mempertimbangkan kemampuan lokal. Kebijakan ini dimungkinkan
karena PT. Konimex selalu mengendalikan efisiensi produksi yang diimbangi
dengan volume penjualan yang tinggi. Dengan demikian, produk-produk PT.
Konimex yang bermutu akan semakin mudah dijangkau oleh konsumennya.
2.2.4 Visi dan Misi
Visi yang dimiliki PT. Konimex yaitu menjadi pemimpin pasar dalam
produk makanan dan perawatan kesehatan di Indonesia dan tingkat regional. Misi
dari PT. Konimex yaitu:
a. Memiliki produk-produk yang dikenal di dunia internasional.
b. Menyediakan produk makanan dan perawatan kesehatan.
c. Melakukan survey pasar untuk menyediakan produk-produk yang inovatif.
d. Menjadi salah satu dari tiga besar pemegang pangsa pasar di setiap kategori
yang dimasuki.
e. Penggunaan hasil riset iptek untuk terus menciptakan dan meningkatkan
value produk bagi pelanggan dan konsumen PT. Konimex.
2.2.5 Lokasi dan Sarana Produksi
Lokasi PT. Konimex berada di Desa Sanggrahan, Kecamatan Grogol,
Kabupaten Sukoharjo, Jawa Tengah. Lokasi pabrik di PT. Konimex terpisah
menjadi 3 (tiga) daerah produksi yaitu daerah manufacturing plant
pharmaceuticals, natural products, dan food. PT. Konimex memiliki sarana
produksi yang digunakan untuk membuat sediaan tablet, tetes mata, liquid dan
semisolid, natural product, serta biskuit dan permen. PT. Konimex juga
memperhatikan masalah penanganan limbah dan polusi udara agar sedapat
mungkin tidak merugikan lingkungan pemukiman sekitar. Bangunan yang

10
terdapat di PT. Konimex terdiri dari gedung kantor, gedung produksi, teknik,
gudang, dan sarana pendukung seperti pengolahan limbah, lapangan parkir,
koperasi, dan kantin.
PT. Konimex memiliki 7 (tujuh) bagian produksi, yaitu:
a. Produksi Pharma I (Paramex Line, tetes mata, dan soft capsule)
b. Produksi Farmasi II (Tablet Line); untuk memproduksi tablet selain
Paramex seperti Inza, Konidin, Feminax, dll.
c. Produksi Farmasi III (Semi solid dan Liquid Line); yaitu untuk
memproduksi sediaan semisolid dan liquid, seperti Konimag, Zero Pain,
Fungiderm, dll.
d. Produksi Natpro; yaitu untuk memproduksi Natural Product seperti
Konicare, Herba drink, dll.
e. Produksi Food I; yaitu untuk memproduksi permen, seperti Frozz, Hexos,
Nano-nano, dll.
f. Produksi Food II; yaitu untuk memproduksi biskuit, seperti Choco mania,
Tini Wini Biti, dll.
g. Produksi Food III; yaitu untuk memproduksi sediaan tablet effervescent,
seperti Jesscool, Protecal, dan lain-lain.
2.2.6 Jenis Produk PT. Konimex
Sejak tahun tujuh puluh, pemerintah telah melaksanakan pembangunan
diberbagai sektor sehingga meningkatkan kesejahteraan masyarakat. Peningkatan
kesejahteraan menyebabkan penuntutan terhadap peningkatan kualitas hidup. Hal
ini merupakan tantangan tersendiri bagi PT. Konimex. Sehingga PT. Konimex
selain memperkuat industri farmasi juga memperluas usaha ke beberapa bidang
lain yang masih dekat dengan usaha intinya.
2.2.6.1 Divisi Farmasi
Tulang punggung PT. Konimex merupakan divisi farmasi yang telah
memiliki 121 merek produk. Mula-mula PT. Konimex memproduksi obat-obat
bebas (OTC), dan sekarang PT. Konimex mulai mengembangkan obat-obat
dengan resep dokter serta produk nonkuratif, antara lain vitamin. Sediaan yang
pertama dibuat hanya sediaan tablet, namun kini telah dibuat berbagai macam
variasi sediaan seperti sirup, salep, krim, kapsul, serta tablet effervescent.

11
Beberapa merek produk farmasi PT. Konimex yang populer di masyarakat antara
lain Konidin, Neo Napacin, Inza, Inzana, Paramex, Termorex, Anakonidin,
Feminax, Fungiderm, Siladex, Jesscool, Protecal, dan Braito.
2.2.6.2 Kembang Gula
PT. Konimex melakukan diversifikasi usaha ke industri makanan sehat
pada tahun 1980 dimana kembang gula menjadi pilihan pertama. Pilihan ini
mempertimbangan faktor peluang pasar dan mempertimbangkan manajemen
produksi kembang gula tidak jauh beda dengan farmasi. Divisi kembang gula
Nimm’s sejak berdiri telah dilengkapi dengan mesin-mesin yang canggih dan
mutakhir untuk mengantisipasi perkembangan permintaan pasar terutama pangsa
pasar remaja yang dinamis. Produk kembang gula yang dikembangkan oleh
Nimm’s antara lain hard candy, chew candy, deposit candy, dan compressed
candy. Inovasi dalam rasa juga telah menghasilkan berbagai variasi kembang gula
rasa unik dan sangat digemari oleh masyarakat antara lain Hexos, Nano-Nano,
Eski, dan Frozz.
2.2.6.3 Produk Alami
Semakin tingginya biaya kesehatan serta timbulnya kesadaran bahwa tidak
semua penyakit dapat disembuhakan dengan pengobatan modern, menumbuhkan
kecenderungan di masyarakat untuk mencari pengobatan alternatif. Pengobatan
alternatif antara lain dengan memanfaatkan dan melestarikan apa yang telah
disediakan oleh alam (going to nature). Kecenderunagan masyarakat tersebut
mendorong PT. Konimex untuk melakukan penelitian dan pengembangan produk
kesehatan yang berbasiskan bahan-bahan alami. Hingga saat ini telah ada 23
produk berbasis bahan alami yang suda dipasarkan antara lain Konicare Minyak
Telon, Konicare Minyak Kayu Putih, Virugon, Herba Drink Sari Jahe, Sari
Temulawak, dan Kunir Asam. Dengan demikian, usaha ”ikut menyehatkan
bangsa” semakin mendekati kenyataan.
2.2.6.4 Makanan Ringan
Pertumbuhan usaha kembang gula yang menggembirakan, memperbesar
keyakinan PT. Konimex bahwa pemekaran usaha ke industri makanan merupakan
langkah yang tepat. Langkah pengembangan kelompok usaha PT. Konimex
berlanjut dengan berdirinya Sobisco pada tahun 1994. Sobisco adalah pabrik

12
biskuit dan coklat yang dilengkapi dengan fasilitas mesin-mesin canggih

berkapasitas besar. Di antara produk-produk Sobisco yang terkenal di masyarakat
antara lain Snips Snaps, Tini Wini Biti, Choco Mania, dan Diasweet Litebite.
2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (Badan Pengawas Obat dan
Makanan, 2012)
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang
Penerapan Pedomanan Cara Pembuatan Obat yang Baik maka Industri Farmasi
dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat
wajib menerapkan Pedoman CPOB. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Alasan penerapan CPOB oleh industri farmasi antara lain:
a. Tuntutan pemerintah
Mencegah persaingan tidak sehat di Industri Farmasi dan menjamin obat
yang dikonsumsi bermutu tinggi dan tidak membahayakan pemakainya
b. Tuntutan konsumen
Konsumen menghendaki obat yang manjur, aman, bermutu (isi sesuai etiket,
sesuai tujuan penggunaanya, dan tidak rusak hingga pemakaian)
c. Tuntutan perusahaan
Komitmen perusahaan, citra perusahaan, kesinambungan bisnis perusahaan
Dalam Pedoman CPOB tahun 2012, terdapat dua belas aspek yang harus dipenuhi
dalam penerapan CPOB, yaitu:
2.3.1 Manajemen mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”,
yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam

13
perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu
secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang
didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi
Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen
Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.
Unsur dasar manajemen mutu adalah:
a. suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya; dan
b. tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan)
yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.
Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan
ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang
cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada
kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB
ditambah dengan faktor lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan
pengembangan produk.
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
spesifikasi produk.
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok

14
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi
hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu yang independen dari bagian
lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa
semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat
diandalkan.
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap
semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan
produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan
untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya
dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil
kajian ulang sebelumnya
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini
dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif.
2.3.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya.
Industri farmasi harus pula memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik
dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah
dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan
kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai
dan hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun
tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.
Terdapat personil kunci di dalam industri farmasi yang harus diisi oleh
apoteker. Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian

15
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi
utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan
Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Kepala bagian Produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional.
Kepala bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh
dalam produksi obat.
Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker terkualifi-
kasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang
memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugasnya secara profesional. Kepala bagian Pengawasan Mutu
hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan
mutu.
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang
apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional.
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan
dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan
sistem mutu/ pemastian mutu.
Untuk menjamin personil memiliki kualifikasi yang dibutuhkan, industri
farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena
tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan
bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Di
samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah
mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas penerapannya
hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang

16
disetujui kepala bagian masing-masing. Pelatihan spesifik hendaklah diberikan

kepada personil yang bekerja di area di mana pencemaran merupakan bahaya,
misalnya area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau
bersifat sensitisasi.
2.3.3 Bangunan dan fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat.
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah
dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan
tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap
pencemaran tersebut.
Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan
dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap pengaruh
cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga, burung,
binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk
pengendalian binatang pengerat dan hama.
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat
dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur
dan diperbaiki di mana perlu. Perbaikan serta perawatan bangunan dan fasilitas
hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak memengaruhi mutu
obat.
Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah
diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang
diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel di bawah ini:

17
Tabel 2.4 Kelas ruangan dan persyaratan partikulat udara yang diperbolehkan
Ukuran Partikel Non-operasional Operasional
Jumlah maksimum partikel/ m3 yang diperbolehkan
Kelas
≥ 0,5 µm ≥ 5 µm ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 29
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 Tidak ditetapkan Tidak ditetapkan
E 3.520.000 29.000 Tidak ditetapkan Tidak ditetapkan
Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan

produk steril sedangkan Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan
produk nonsteril.
Jenis bahan untuk desain lantai juga perlu diperhatikan untuk
masingmasing area. Pada area produksi dan ruang steril, permukaan lantai
dikehendaki tidak boleh berpori sehingga beton harus dilapisi dengan epoksi atau
poliuretan. Pada area gudang, cukup digunakan beton padat yang bersifat
menahan debu. Pada ruang laboratorium, desain lantai dapat menggunakan beton
berlapis vinil dengan sambungan agar kedap air atau ubin keramik yang bersifat
tahan terhadap bahan kimia. Pada area pengemasan sekunder cukup digunakan
ubin keramik.
Dinding dan langit-langit harus berplester dan tidak boleh terdapat
goresan. Pada persambungan antara lantai dan dinding tidak boleh membentuk
sudut, melainkan melengkung untuk mencegah menumpuknya debu dan
memudahkan pembersihan.
2.3.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk.

18
Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi

persyaratan, yaitu permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,
produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau
absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas
yang ditentukan.
Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah
dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis
yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. Peralatan hendaklah
dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko kesalahan atau kontaminasi.
Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk
menghindarkan kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan
kecampurbauran produk.
Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau
pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.
Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan risiko terhadap
mutu produk.
Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah
dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan
dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut. Catatan untuk
peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam
catatan bets.
Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan, dan bila perlu
disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan dari
proses sebelumnya yang akan memengaruhi mutu produk termasuk produk antara
di luar spesifikasi resmi atau spesifikasi lain yang telah ditentukan.
Bila peralatan digunakan untuk produksi produk dan produk antara yang
sama secara berurutan atau secara kampanye, peralatan hendaklah dibersihkan
dalam tenggat waktu yang sesuai untuk mencegah penumpukan dan sisa
kontaminan (misal: hasil urai atau tingkat mikroba yang melebihi batas).
Sedangkan, peralatan umum (tidak didedikasikan) hendaklah dibersihkan setelah
digunakan memproduksi produk yang berbeda untuk mencegah kontaminasi
silang.

19
2.3.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan
pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan
pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang memasuki
area produksi, baik karyawan purnawaktu, paruhwaktu atau bukan karyawan yang
berada di area pabrik, misal karyawan kontraktor, pengunjung, anggota
manajemen senior dan inspektur. Untuk menjamin perlindungan produk dari
pencemaran dan untuk keselamatan personil, hendaklah personil mengenakan
pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup
rambut. Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor (yang dapat dipakai ulang)
hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian, dan bila perlu,
didisinfeksi atau disterilisasi.
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan
dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Hendaklah
tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan
tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan.
Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh
mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses
atau produk jadi. Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida,
insektisida, fungisida, agens fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat.
Prosedur tertulis tersebut hendaklah disusun dan dipatuhi untuk mencegah
pencemaran terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat, tutup wadah, bahan
pengemas dan label atau produk jadi. Rodentisida, insektisida dan fungisida
hendaklah tidak digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai
peraturan terkait.

20
Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar

maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga
dan disimpan dalam kondisi yang bersih.
Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan
bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Metode
pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara
bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan bila mungkin
dihindarkan karena menambah risiko pencemaran produk. Tanpa kecuali,
prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi
secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur.
2.3.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Produksi hendaklah dilakukan dan
diawasi oleh personil yang kompeten.
Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui
dan memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari
produsen. Dianjurkan agar spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk
bahan awal dibicarakan dengan pemasok. Sangat menguntungkan bila semua
aspek produksi dan pengawasan bahan awal tersebut, termasuk persyaratan
penanganan, pemberian label dan pengemasan, juga prosedur penanganan keluhan
dan penolakan, dibicarakan dengan pabrik pembuat dan pemasok.
Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah
dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot,
tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa
bila ada. Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang
kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya
kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari
pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan metode yang telah disetujui
oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Bahan awal yang diterima hendaklah

21
dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian
Pengawasan Mutu.
Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan
sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Hasil validasi dan kesimpulan
hendaklah dicatat. Apabila suatu formula pembuatan atau metode preparasi baru
diadopsi, hendaklah diambil langkah untuk membuktikan prosedur tersebut cocok
untuk pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan
menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. Perubahan signifikan
terhadap proses pembuatan termasuk perubahan peralatan atau bahan yang dapat
memengaruhi mutu produk dan atau reprodusibilitas proses hendaklah divalidasi.
Hendaklah secara kritis dilakukan revalidasi secara periodik untuk memastikan
bahwa proses dan prosedur tetap mampu mencapai hasil yang diinginkan.
Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus
dihindarkan. Risiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya
debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang
diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Tingkat
risiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar.
Di antara pencemar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat menimbulkan
sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon
tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling
terpengaruh oleh pencemaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan
dalam dosis besar dan/atau sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang
panjang. Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap
pencemaran mikroba dan pencemaran lain.
Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran
bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara,
produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. Sistem penomoran bets/lot
yang digunakan pada tahap pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah saling
berkaitan. Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot
yang sama tidak dipakai secara berulang. Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera

22
dicatat dalam suatu buku log. Catatan tersebut hendaklah mencakup tanggal
pemberian nomor, identitas produk dan ukuran bets/lot yang bersangkutan.
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus
produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap.
Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produk tersebut untuk produksi,
dari gudang, area penyerahan, atau antar bagian produksi, adalah sangat penting.
Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah
diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang boleh
diserahkan. Untuk menghindarkan terjadinya kecampurbauran, pencemaran
silang, hilangnya identitas dan keraguan, maka hanya bahan awal, produk antara
dan produk ruahan yang terkait dari satu bets saja yang boleh ditempatkan dalam
area penyerahan. Setelah penimbangan, penyerahan dan penandaan, bahan awal,
produk antara dan produk ruahan hendaklah diangkut dan disimpan dengan cara
yang benar sehingga keutuhannya tetap terjaga sampai saat pengolahan
berikutnya.
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan
yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan
benar dan direkonsiliasi. Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan hendaklah tidak dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan.
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa
sebelum dipakai. Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan
bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama kecuali tidak ada risiko
terjadinya kecampurbauran atau pencemaran silang. Kondisi lingkungan di area
pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan agar selalu berada pada tingkat
yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan. Sebelum kegiatan pengolahan
dimulai hendaklah diambil langkah untuk memastikan area pengolahan dan
peralatan bersih dan bebas dari bahan awal, produk atau dokumen yang tidak
diperlukan untuk kegiatan pengolahan yang akan dilakukan. Semua peralatan
yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum digunakan.
Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.

23
Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur

yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dipertanggungjawabkan dan
dilaporkan. Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara hendaklah diberi
label dengan benar yang menunjukkan tahap pengolahan. Sebelum label ditempelkan,
semua penandaan terdahulu hendaklah dihilangkan. Semua produk antara dan ruahan
hendaklah diberi label.
Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan
untuk memastikan bahwa area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas dari
produk lain, sisa produk lain atau dokumen lain yang tidak diperlukan untuk
kegiatan pengemasan yang bersangkutan. Kesiapan jalur pengemasan hendaklah
dilaksanakan sesuai daftar periksa yang tepat.
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis
yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus
dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan
memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi
karakteristik produk dalam-proses.
2.3.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan
komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan
keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai
kepada distribusi produk jadi.
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian
serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan memenuhi persyaratan.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga
harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang

24
fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan

memuaskan.
Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan
Mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain dan di bawah tanggung jawab
dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai, yang
membawahi satu atau beberapa laboratorium. Sarana yang memadai harus tersedia
untuk memastikan bahwa segala kegiatan Pengawasan Mutu dilaksanakan dengan
efektif dan dapat diandalkan.
Pengambilan sampel merupakan kegiatan penting di mana hanya sebagian
kecil saja dari satu bets yang diambil. Keabsahan kesimpulan secara keseluruhan
tidak dapat didasarkan pada pengujian yang dilakukan terhadap sampel yang tidak
mewakili satu bets. Oleh karena itu cara pengambilan sampel yang benar adalah
bagian yang penting dari sistem Pemastian Mutu.
Sampel pembanding tiap bets produk akhir hendaklah disimpan sampai
satu tahun pasca tanggal daluwarsa. Produk akhir hendaklah disimpan dalam
kemasan akhir dan dalam kondisi yang direkomendasikan. Sampel bahan awal (di
luar bahan pelarut, gas dan air) hendaklah disimpan selama paling sedikit dua
tahun pasca pelulusan produk terkait bila stabilitasnya mengizinkan. Periode
waktu ini dapat diperpendek apabila stabilitasnya lebih singkat, sesuai
spesifikasinya yang relevan. Jumlah sampel pertinggal bahan dan produk
hendaklah cukup untuk memungkinkan pelaksanaan minimal satu pengujian ulang
lengkap.
Metode analisis hendaklah divalidasi. Semua kegiatan pengujian yang
diuraikan dalam izin edar obat hendaklah dilaksanakan menurut metode yang
disetujui. Hasil pengujian yang diperoleh hendaklah dicatat dan dicek untuk
memastikan bahwa masing-masing konsisten satu dengan yang lain. Semua
kalkulasi hendaklah diperiksa dengan kritis. Hasil uji di luar spesifikasi (HULS),
yang diperoleh selama pengujian bahan atau produk, hendaklah diselidiki menurut
prosedur yang disetujui.
Setelah dipasarkan, stabilitas produk jadi hendaklah dipantau menurut
program berkesinambungan yang sesuai, yang memungkinkan pendeteksian
semua masalah stabilitas (misal perubahan pada tingkat impuritas, atau profil

25
disolusi) yang berkaitan dengan formula dalam kemasan yang dipasarkan. Tujuan
dari program stabilitas on-going adalah untuk memantau produk selama masa edar
dan untuk menentukan bahwa produk tetap, atau dapat diprakirakan akan tetap,
memenuhi spesifikasinya selama dijaga dalam kondisi penyimpanan yang tertera
pada label.
2.3.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
obyektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada
situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi
penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim
yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga
dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah
bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan
pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang
memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Hendaklah dibuat daftar pemasok
yang disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah
disiapkan dan ditinjau ulang. Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok
disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi
hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok.

26
Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan pemasok

dalam pemenuhan standar CPOB. Semua pemasok yang telah ditetapkan
hendaklah dievaluasi secara teratur.
2.3.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat
dari peredaran secara cepat dan efektif.
Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi dari
penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan
kepada manajemen atau bagian yang terkait. Perhatian khusus hendaklah
diberikan untuk menetapkan apakah keluhan disebabkan oleh pemalsuan. Tiap
keluhan yang menyangkut kerusakan produk hendaklah dicatat yang mencakup
rincian mengenai asal-usul keluhan dan diselidiki secara menyeluruh dan
mendalam. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah dilibatkan dalam
pengkajian masalah tersebut. Jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga
cacat, maka hendaklah dipertimbangkan untuk memeriksa bets lain untuk
memastikan apakah bets lain juga terpengaruh. Khusus bets yang mengandung
hasil pengolahan ulang dari bets yang cacat hendaklah diselidiki. Setelah
melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan keluhan mengenai
suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut. Tindak lanjut ini mencakup:
a. tindakan perbaikan bila diperlukan
b. penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang bersang-kutan;
dan
c. tindakan lain yang tepat.
Badan POM hendaklah diberitahukan apabila industri farmasi
mempertimbangkan tindakan yang terkait dengan kemungkinan kesalahan
pembuatan, kerusakan produk, pemalsuan atau segala hal lain yang serius
mengenai mutu produk.
Operasi penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan segera dan
tiap saat. Pelaksanaan Penarikan Kembali berupa :

27
a. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah

diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi
yang merugikan;
b. Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah
dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali
dengan segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat
konsumen;
c. Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi, hendaklah
menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat,
efektif dan tuntas; dan
d. Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat
untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan
dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.
Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan terpisah
di area yang aman sementara menunggu keputusan terhadap produk tersebut.
2.3.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting.
Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi
produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan, meliputi
spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi yang disahkan dengan
benar dan diberi tanggal dan bila perlu, spesifikasi bagi produk antara dan produk
ruahan.
Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Dokumen
Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk

28
(Formula Pembuatan, Instruksi Pengolahan dan Instruksi Pengemasan)

menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta
menguraikan semua operasi pengo-lahan dan pengemasan. Prosedur berisi cara
untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian,
pengendalian lingkungan, pengambilan sampel, pengujian, dan pengoperasian
peralatan. Catatan menyajikan riwayat tiap bets produk, termasuk distribusinya
dan semua keadaan yang relevan yang berpengaruh pada mutu produk akhir.
Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan
cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan dokumen
persetujuan izin edar yang relevan. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani
dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang. Isi dokumen
hendaklah tidak bermakna ganda; judul, sifat dan tujuannya hendaklah dinyatakan
dengan jelas. Penampilan dokumen hendaklah dibuat rapi dan mudah dicek.
Dokumen hasil reproduksi hendaklah jelas dan terbaca. Reproduksi dokumen
kerja dari dokumen induk tidak boleh menimbulkan kekeliruan yang disebabkan
proses reproduksi.
Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen
hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah
memungkinkan pembacaan informasi semula. Di mana perlu, alasan perubahan
hendaklah dicatat. Pencatatan hendaklah dibuat atau dilengkapi pada tiap langkah
yang dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semua aktivitas yang signifikan
mengenai pembuatan obat dapat ditelusuri. Catatan pembuatan hendaklah
disimpan selama paling sedikit satu tahun setelah tanggal daluwarsa produk jadi.
Data dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data
elektronis, cara fotografis atau cara lain yang dapat diandalkan, namun prosedur
rinci berkaitan dengan sistem yang digunakan hendaklah tersedia, dan akurasi
catatan hendaklah dicek. Apabila dokumentasi dikelola dengan menggunakan
metode pengolahan data elektronis, hanya personil yang diberi wewenang boleh
mengentri atau memodifikasi data dalam komputer dan hendaklah perubahan dan
penghapusannya dicatat; akses hendaklah dibatasi dengan menggunakan kata
sandi (password) atau dengan cara lain, dan hasil entri dari data kritis hendaklah
dicek secara independen. Catatan bets yang disimpan secara elektronis hendaklah

29
dilindungi dengan transfer pendukung (back-up transfer) menggunakan pita

magnet, mikrofilm, kertas atau cara lain. Adalah sangat penting bahwa data selalu
tersedia selama kurun waktu penyimpanan.
2.3.11 Pembuatan Dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu).
Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau
analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. Semua
pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul
perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan
izin edar untuk produk bersangkutan. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak,
pelulusan akhir harus diberikan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) Pemberi Kontrak.
Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima
Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan
memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti. Pemberi Kontrak
hendaklah menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada Penerima
Kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan
persyaratan legal lain. Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima
Kontrak memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau
pekerjaan atau pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil,
bahan atau produk lain. Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua
produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepala
bagian Manajemen Mutu

30
Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,

pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan
pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan. Pembuatan
obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang
memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Badan POM. Penerima Kontrak
hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan
pekerjaan atau pengujian apa pun yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak
kepada pihak ketiga, tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi
Kontrak. Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga mana pun
hendaklah memastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis disediakan
kepada pihak ketiga dengan cara yang sama seperti yang dilakukan pada awalnya
antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.
Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak
dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan
dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak
hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyai pengetahuan
yang sesuai di bidang teknologi farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang
Baik. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan
disetujui oleh kedua belah pihak.
Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets
produk untuk diedarkan dan memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dan
diperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar yang menjadi tanggung
jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
2.3.12 Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang
dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian
risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan
validasi. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program

31
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana

Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.
Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan
validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Protokol validasi hendaklah merinci
langkah kritis dan kriteria penerimaan. Hendaklah dibuat laporan yang mengacu
pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang
diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan
rekomendasi perbaikan. Tiap perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam
protokol hendaklah didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai.
Kualifikasi mencakup kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi
operasional, dan kualifikasi kinerja. Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur
pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru.
Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan
peralatan baru atau yang dimodifikasi. Kualifikasi operasional hendaklah
dilakukan setelah KI selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Penyelesaian KO
yang berhasil hendaklah mencakup finalisasi kalibrasi, prosedur operasional dan
prosedur pembersihan, pelatihan operator dan persyaratan perawatan preventif.
Setelah selesai KO maka pelulusan fasilitas, sistem dan peralatan dapat dilakukan
secara formal. Kualifikasi kinerja hendaklah dilakukan setelah KI dan KO selesai
dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan
(validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak
memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin
dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga
divalidasi (validasi retrospektif).
Validasi prospektif dilakukan pada 3 (tiga) bets berurutan dimana ukuran
bets yang digunakan dalam proses validasi hendaklah sama dengan ukuran bets
produksi yang direncanakan. Jika bets validasi akan dipasarkan, kondisi
pembuatannya hendaklah memenuhi ketentuan CPOB, hasil validasi tersebut
hendaklah memenuhi spesifikasi dan sesuai izin edar.
Validasi konkuren dilaksanakan dalam kondisi khusus yang dimungkinkan
bila tidak dapat menyelesaikan program validasi sebelum produksi rutin

32
dilaksanakan. Keputusan untuk melakukan validasi konkuren harus dijustifikasi,

didokumentasikan dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu)
Validasi retrospektif hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah
mapan, namun tidak berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur
pembuatan atau peralatan. Validasi proses hendaklah didasarkan pada riwayat
produk. Sumber data hendaklah mencakup, tetapi tidak terbatas pada Catatan
Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets, rekaman pengawasan proses,
buku log perawatan alat, catatan penggantian personil, studi kapabilitas proses,
data produk jadi termasuk catatan data tren dan hasil uji stabilitas. Pada
umumnya, validasi retrospektif memerlukan data dari 10 (sepuluh) sampai 30
(tiga puluh) bets berurutan untuk menilai konsistensi proses, tapi jumlah bets yang
lebih sedikit dimungkinkan bila dapat dijustifikasi.
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas
prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan
pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada
bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat
dicapai dan diverifikasi. Hendaklah digunakan metode analisis tervalidasi yang
memiliki kepekaan untuk mendeteksi residu atau cemaran. Batas deteksi masing-
masing metode analisis hendaklah cukup peka untuk mendeteksi tingkat residu
atau cemaran yang dapat diterima.
Biasanya validasi prosedur pembersihan dilakukan hanya untuk
permukaan alat yang bersentuhan langsung dengan produk. Hendaklah
dipertimbangkan juga untuk bagian alat yang tidak bersentuhan langsung dengan
produk. Interval waktu antara penggunaan alat dan pembersihan hendaklah
divalidasi demikian juga antara pembersihan dan penggunaan kembali. Hendaklah
ditentukan metode dan interval pembersihan. Validasi prosedur pembersihan
hendaklah dilakukan tiga kali berurutan dengan hasil yang memenuhi syarat untuk
membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut telah tervalidasi.
Semua perubahan yang dapat memengaruhi mutu produk atau
reprodusibilitas proses hendaklah secara resmi diajukan, didokumen-tasikan dan
disetujui. Kemungkinan dampak perubahan fasilitas, sistem dan peralatan

33
terhadap produk hendaklah dievaluasi, termasuk analisis risiko. Hendaklah

ditentukan kebutuhan dan cakupan untuk melakukan kualifikasi dan validasi
ulang.
Fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan
hendaklah dievaluasi secara berkala untuk konfirmasi keabsahannya. Jika tidak
ada perubahan yang signifikan terhadap status validasi, peninjauan dengan bukti
bahwa fasilitas, sistem, peralatan dan proses memenuhi persyaratan yang
ditetapkan akan kebutuhan revalidasi.
Validasi metode analisis bertujuan untuk memastikan metode analisis
sesuai dengan tujuan penggunaanya. Dalam melakukan validasi metode analisis,
harus ditentukan status kualifikasi dan kalibrasi instrumen, ketersediaan baku
pembanding, plasebo, pereaksi, serta analis yang kompeten, terlatih dan mengerti
prosedur analisis yang akan divalidasi dan protokol validasi. Protokol validasi
metode analisis mencakup tujuan, ruang lingkup, tanggung jawab, prosedur, dan
kriteria penerimaan. Dalam validasi metode analisis, parameter yang ditentukan
adalah selektivitas, linearitas, akurasi, presisi, limit deteksi (LOD) dan limit
kuantitasi (LOQ).

BAB 3
TINJAUAN KHUSUS PT. KONIMEX PHARMACEUTICAL
LABORATORIES
3.1 Human Resources Organization (HRO)

Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mempersyaratkan
bahwa setiap industri farmasi harus memiliki personil dalam jumlah yang
memadai dan terkualifikasi dengan baik. Setiap personil tersebut harus memahami
tugas dan tanggung jawabnya masing-masing, serta mampu memahami dan
menerapkan prinsip-prinsip CPOB dalam pekerjaannya. Setiap industri farmasi
juga berkewajiban memberikan pelatihan dan pengembangan yang
berkesinambungan kepada setiap personil dalam rangka meningkatkan
pengetahuan dan keahliannya.
Human Resources Organization merupakan divisi yang bertanggungjawab
dalam manajemen sumber daya manusia meliputi penyediaan, pengelolaan,
pembinaan, dan pengembangan sumber daya manusia yang ada di PT Konimex.
Manajemen pengelolaan sumber daya manusia yang dilakukan oleh divisi HRO
meliputi kegiatan-kegiatan sebagai berikut :
a. Pengadaan
Pengadaan tenaga kerja yang memadai secara kuantitas maupun kualitas
merupakan tanggung jawab HRO. Kegiatan pengadaan tersebut meliputi
kegiatan perencanaan pengadaan tenaga kerja, syarat dan kualifikasi tenaga
kerja, serta penempatan tenaga kerja sesuai dengan bagian yang
membutuhkan.
b. Pengembangan
Divisi HRO bertanggung jawab melakukan pengembangan SDM melalui
berbagai kegiatan pelatihan dan pengembangan yang berkesinambungan.
Pengembangan SDM juga dilakukan dengan melakukan rotasi kerja, yaitu
perputaran/pergantian posisi personil/karyawan secara periodik sehingga
setiap karyawan memiliki pengetahuan, pengalaman, dan kemampuan kerja
yang baik di berbagai bidang.

35
c. Kompensasi
Bagian HRO bertugas mengatur pemberian kompensasi kepada setiap
karyawan atas pekerjaannya. Kompensasi tersebut diberikan setelah dilakukan
evaluasi pekerjaan. Kompensasi yang diberikan berupa sistem gaji/upah,
insentif, dan tunjangan. Dengan adanya kompensasi ini, setiap karyawan
diharapkan akan termotivaasi untuk selalu meningkatkan kinerjanya.
d. Integrasi
Kegiatan integrasi bertujuan untuk mempersatukan perusahan dengan
karyawan. Kegiatan ini dapat berupa menjalin hubungan dengan serikat
pekerja, komunikasi melalui berbagai forum/diskusi, annual meeting,
penerbitan majalah internal Konimex, dan kegitan lainnya.
e. Pemeliharaan
Divisi HRO juga bertanggungjawab terhadap pemeliharaan tenaga kerja PT
Konimex. Beberapa hal yang dilakukan untuk pemeliharaan tenaga kerja
antara lain dengan membentuk tim P2K3 (Panitia Pembina Keselamatan dan
Kesehatan Kerja), melakukan riset mengenai kepuasan kerja karyawan, serta
meningkatkan fasilitas dan pelayanan bagi karyawan.
Human Resources Organization PT Konimex membawahi 4 bagian, yaitu
Human Resources Development (HRD), Recruitment, Personnel, dan General
Service. Berikut adalah struktur organisasi divisi Human Resources Organization
PT Konimex:
Gambar 3.1 Struktur organisasi divisi Human Resources Organization

Bagian HRD memiliki tugas dan tanggung jawab antara lain sebagai
berikut:

36
a. Menjamin terselenggaranya pengembangan SDM yang efektif dan efisien

dengan melakukan pelatihan dan pengembangan SDM.
b. Menjamin tersedianya informasi yang berkaitan dengan SDM, pengembangan
dan dokumentasinya, seperti Job Responsibility/Task List, Job Spesification,
Performance Appraisal (standar kualifikasi jabatan).
c. Menjamin terselenggaranya program-program komunikasi yang sehat untuk
pembinaan SDM melalui Web HRD – Knowledge Management, forum
diskusi, Leadership Forum, dan Majalah Internal Konimex (Kontex).
d. Menjamin tersedianya program-program perbaikan yang dilakukan terus-
menerus demi tercapainya 5R : ringkas, rapi, resik, rawat, rajin.
e. Menjamin terselenggaranya kegiatan pemeliharaan terhadap SDM, melalui
riset-riset SDM, seperti Riset Kepuasan Karyawan dan Budaya Perusahaan.
HRO bagian Recruitment PT. Konimex memiliki tanggung jawab
menjamin ketersediaan SDM sesuai dengan rencana kebutuhan tahunan maupun
kebutuhan mendadak. Bagian Recruitment juga bertanggungjawab melakukan
pengembangan alat-alat seleksi untuk pengadaan SDM. Bagian ini juga bertugas
menyelenggarakan proses seleksi atau rekrutmen karyawan baru melalui alur
seleksi yang telah ditetapkan.
HRO bagian Personel PT. Konimex memiliki tanggung jawab sebagai
berikut :
a. Memimpin pelaksanaan Personnel Administration seperti asuransi karyawan ;
asuransi Rumah Sakit dan Bersalin, Dana Pensiun, Personal Accident, Data
Pribadi Karyawan, Gaji, Tunjangan, dan Indeks Kedisiplinan.
a. Memimpin pelaksanaan penyediaan sarana dan hal-hal lain yang terkait dengan
Kesejahteraan Karyawan seperti pakaian seragam, obat-obatan, Poliklinik, dan
lainnya sesuai Policy yang berlaku.
b. Memantau terlaksananya norma-norma Kesehatan dan Keselamatan Kerja
(K3) bagi seluruh personel.
c. Menggali, menampung, memberi solusi pada permasalahan personnel serta
mengusulkan perbaikan PKB (Perjanjian Kerja Bersama)/Sistem
Prosedur/Policy yang terkait.

37
d. Menerjemahkan arti pasal-pasal pada PKB yang berlaku saat pelatihan atau
ketika memperoleh pertanyaan dari karyawan/Kepala Bagian/Supervisor
dilingkup Non Operation.
e. Memimpin pelaksanaan terkait pembinaan-pelatihan dan pengembangan SDM
tingkat pelaksana seperti Induction Training, Input Indeks Kedisplinan dan
Penilaian Prestasi Kerja.
3.2 Pemastian Mutu

Pemastian mutu merupakan bagian yang sangat penting dalam suatu
indsutri farmasi. Kegiatan pemastian mutu akan menjamin setiap produk obat
yang dihasilkan memiliki mutu yang tetap/konsisten sesuai dengan persyaratan.
Seluruh kegiatan yang berhubungan dengan pemastian mutu di PT Konimex
dilaksanakan oleh bagian Quality Assurance (QA). Bagian QA PT Konimex
terdiri dari empat divisi berdasarkan fungsi dan tugasnya, yaitu Document
Control, Validation, Good Manufacturing Practice, dan Quality Control (QC).
Berikut adalah struktur organisasi Quality Assurance.
Gambar 3.2 Struktur organisasi Quality Assurance

3.2.1 Document Control
Document Control merupakan divisi di bawah Quality Assurance yang
bertanggung jawab mengendalikan dan mengelola segala bentuk dokumen PT
Konimex. Dokumen merupakan bagian yang sangat penting dari suatu industri
farmasi sebab mengandung berbagai data, informasi, catatan, prosedur tertulis,

38
dan instruksi yang berkaitan dengan proses pembuatan obat. Semua alur proses
pembuatan obat harus selalu didokumentasikan untuk menjaga kekonsistenan
kualitas produk yang dihasilkan. Dokumentasi juga bermanfaat sebagai alat audit
internal ataupun eksternal untuk membantu menemukan adanya penyimpangan
atau kesalahan sehingga dapat menjadi referensi bagi peningkatan mutu di masa
yang akan datang. Dokumentasi yang tertata baik juga akan memudahkan
karyawan dalam proses pembelajaran sehingga dapat mengurangi ketergantungan
perusahaan terhadap perorangan.
Dokumen di PT Konimex dikendalikan oleh bagian Document Control.
Tugas dari bagian Document Control di PT. Konimex yaitu menerbitkan dan
mendistribusikan dokumen yang sah, memantau masa berlaku dokumen,
memintakan pemutakhiran dokumen secara periodik, memusnahkan dokumen
tidak berlaku, serta mengarsipkan dan mengelola dokumen asli dan hasil rekaman
bets atau rekaman proses. Pengendalian dokumen di PT Konimex didasarkan pada
aturan-aturan sebagai berikut :
a. Manual Mutu (AA-A-1-001-03, tanggal 13-02-2012).
b. Sistem Dan Prosedur Pengendalian Dokumen Dan Rekaman (AA-A-2-004-05,
tanggal 24-05-2012).
a. Prosedur Pengendalian Dokumen Dan Rekaman (AA-A-3-001-09, tanggal 28-
05-2012).
Secara umum, pengendalian dokumen PT Konimex terpusat pada bagian
Document Control. Namun bagian tertentu boleh mengendalikan dokumennya
sendiri (desentral) dengan sepengetahuan dari Management Representatives (QA
Manager dan Secretary of Board of Direction). Dokumen didesain, dikaji,
disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang,
kemudian didistribusikan dengan cermat, dan direview secara berkala. Beberapa
jenis dokumen dan bagian pengendali teknisnya di PT Konimex dapat dilihat pada
tabel berikut.
Tabel 3.1 Jenis Dokumen dan Bagian Pengendali Teknisnya di PT Konimex
Jenis Dokumen Pengendali
Dokumen Eksternal Bagian yang bersangkutan
Dokumen Internal Document Control

39
Rekaman Bets Document Control

Rekaman Elektronik Document Control
Surat Keputusan Direksi Sekretaris Direktur
Business Process Mapping Document Control
Buku + CD Proyek Document Control
Jenis-jenis dokumen yang dikendalikan oleh Document Control di PT.

Konimex meliputi berbagai jenis dokumen yang berhubungan langsung maupun
tidak langsung dengan proses pembuatan produk obat, yaitu :
a. Pedoman : Panduan bersama menyangkut sistem dan prosedur, yang
menjelaskan tentang sekelompok fungsi/ bagian yang terlibat dan tahapanan
pekerjaan yang harus dijalankan.
b. Prosedur : Uraian kegiatan yang harus dilakukan serta peringatan yang harus
diperhatikan berkaitan dengan pekerjaan tertentu.
c. Rekaman : Formulir isian atau catatan hasil dari pelaksanaan suatu prosedur.
d. Protokol : Uraian langkah/ tahap berkaitan dengan penelitian/ pengawasan/
validasi/ verifikasi yang akan dilakukan.
e. Standar : Uraian spesifikasi fisik/ kimia/ teknis menyangkut bahan/ produk/
alat.
f. Metode : Uraian langkah/ tahap berkaitan dengan pengujian di laboratorium.
g. Kualifikasi/ Standar Kualifikasi Personel : uraian persyaratan personel
berkaitan dengan jabatan tertentu.
Dokumen-dokumen tersebut dikelompok ke dalam suatu hierarki
berdasarkan ruang lingkup dan tingkat kepentingannya. Hierarki atau tingkatan
dokumen di PT Konimex adalah sebagai berikut :
a. Dokumen level 1 : berupa dokumen manual mutu, yang berisi kebijakan mutu
perusahaan. Dokumen ini merupakan dokumen tertinggi dan menjadi acuan
mutu bagi dokumen-dokumen tingkat di bawahnya. Dokumen manual mutu
ditinjau kembali secara periodik setiap 3 tahun. Draft manual mutu dievaluasi
oleh semua Kepala Divisi, Management Representative, dan Direksi.
Dokumen manual mutu ditandatangani oleh Management Representative

40
sebagai pemeriksa dokumen dan Direktur sebagai pemberi persetujuan

dokumen.
b. Dokumen level 2 : berupa dokumen sistem dan prosedur, pedoman, dan
master plan. Dokumen ini menjelaskan mengenai aktivitas atau proses dari
sistem yang berlaku, yang melibatkan sekelompok fungsi atau sekelompok
kegiatan. Dokumen level 2 ditinjau kembali secara periodik setiap 3 tahun.
Contoh dari dokumen level 2 yaitu Pedoman Internal Audit, Sistem dan
Prosedur Pengendalian Dokumen dan Rekaman, Pedoman Pengendalian
Ketidaksesuaian, dan Pedoman Permintaan Tindak Korektif dan Pencegahan.
Draft dokumen level 2 dievaluasi dan diperiksa oleh atasan pembuat dokumen
hingga kepala divisi terkait, serta diberi persetujuan oleh kepala bagian yang
terkait.
c. Dokumen level 3 : berupa prosedur, protocol, standar, spesifikasi, metode, dan
gambar teknis. Dokumen ini merupakan bagan atau instruksi kerja untuk
panduan menjalankan suatu kegiatan. Dokumen level 3 ditinjau kembali
secara periodik setiap 5 tahun. Draft dievaluasi oleh atasan pembuat dokumen
hingga tingkat kepala divisi dan semua bagian terkait, serta ditandatangani
oleh atasan pembuat dokumen sebagai pemeriksa dan kepala bagaian sebagai
pemberi persetujuan. Contoh dari dokumen tingkat 2 yaitu Prosedur Teknis
Pengelolaan Dokumen dan Rekaman.
d. Dokumen level 4 : berupa formulir, rekaman, check list, daftar, data, hasil, dan
rekapitulasi. Dokumen ini digunakan untuk mencatat atau merekam hasil
suatu kegiatan/proses yang dilakukan, sebagai bukti telah dilaksanakannya
kegiatan/proses tersebut. Peninjauan kembali dokumen level 4 dilakukan
secara periodik setiap 5 tahun.
Penerbitan atau pengeluaran dokumen baru di PT Konimex mengikuti alur
sebagai berikut :

41
Gambar 3.3 Alur penerbitan dokumen baru

Contoh proses dokumentasi Standard Operational Procedure (SOP) di bagian
Document Control (DC) sebagaimana gambar di atas adalah sebagai berikut:
a. Rancangan SOP yang telah disusun oleh bagian yang bersangkutan
dikirimkan ke bagian DC, kemudian bagian DC mensirkulasikan rancangan
tersebut ke bagian-bagian yang terkait untuk dievaluasi.
b. Bagian-bagian terkait mengevaluasi, memberikan komentar dan
mengembalikan rancangan SOP ke bagian DC.
c. Bagian DC mengembalikan rancangan tersebut ke bagian pembuat untuk
direvisi.
d. Setelah dilakukan revisi oleh pembuat SOP, dokumen tersebut dikirimkan ke
bagian DC untuk diminta persetujuan dari bagian-bagian yang terkait.
e. Dokumen yang telah disetujui oleh bagian-bagian yang terkait akan disimpan
oleh bagian DC beserta back up data elektroniknya dan bagian-bagian yang
terkait akan mendapatkan salinan dari dokumen tersebut. Dokumen SOP
tersebut akan dilakukan review secara periodik setiap 3 (tiga) atau 5 (lima)
tahun, apabila terjadi perubahan maka bagian dapat diminta untuk perbaikan.

42
Setiap dokumen yang diterbitkan di PT Konimex memiliki format isi dan

format penomoran dokumen sesuai dengan ketentuan. Pengaturan format
penomoran dokumen dilakukan dengan pemberian kode XY-Z-0-000-00, yaitu:
a. Subkode XY= bagian pembuat
b. Subkode Z= kelompok dokumen
c. Subkode 0= tingkat dokumen
d. Subkode 000= nomor urut dokumen di bagian
e. Subkode 00= status revisi dokumen
Keterangan kelompok dokumen (Z) pada format penomoran dokumen diatas
adalah
sebagai berikut :
A= umum
B= bangunan
C= kalibrasi
D= validasi dan kualifikasi
E= bahan awal (bahan baku, pengemas)
F= produk (olahan, produk jadi)
G= reagen, pereaksi
H= mikrobiologi
I= produksi induk
J= mesin/peralatan, utilitas
K= personil
L= audit, inspeksi umum non bahan/ produk
M= K3, higiene
N= lingkungan hidup, limbah
O= pre klinis, hewan uji
Format penomoran rekaman, dilakukan dengan pemberian kode XY-000-00,
yaitu:
a. Subkode XY= bagian pembuat rekaman
b. Subkode 000= nomor urut rekaman di bagian
c. Subkode 00= status revisi rekaman

43
Pengendalian masa berlaku dokumen dilakukan secara periodik untuk

mememastikan bahwa dokumen yang beredar adalah dokumen yang
terkini/mutakhir. Dua bulan sebelum masa berlaku dokumen habis (expired),
bagian Document Control akan mengirimkan memo kepada bagian pembuat
dokumen untuk melakukan peninjauan ulang (review) terhadap dokumen yang
akan segera expired tersebut. Dalam waktu paling lama 1 bulan sejak menerima
memo, bagian tersebut diberi kesempatan melakukan review, dan mengirimkan
hasilnya berupa draft ke bagian Document Control. Apabila dalam waktu 1 bulan
sejak memo dikirimkan bagaian tersebut belum mengirimkan hasil review, maka
Document Control akan menerbitkan memo kedua yang ditujukan kepada kepala
divisi. Dalam review dokumen oleh bagian terkait, setiap dokumen yang tidak
berlaku akan diberi tanda cross, sedangkan dokumen yang masih berlaku akan
diubah tanggalnya. Apabila dokumen masih berlaku tetapi terdapat perubahan isi,
maka akan dibuat revisi dokumen tersebut. Dokumen yang sudah tidak berlaku
akan ditarik dan dimusnahkan duplikatnya, sedangkan dokumen yang masih
berlaku, maka dokumen yang lama ditarik dan dimusnahkan dan dokumen baru
akan didistribusikan.
Setiap dokumen ditinjau ulang (review) secara periodik sesuai dengan jenis
tingkatan/hierarkinya. Review dokumen level 1 dan 2 dilakukan setelah 3 tahun,
sedangkan review dokumen level 3 dan 4 dilakukan setelah 5 tahun. Rekaman
disimpan sekurang-kurangnya selama umur produk ditambah 1 tahun dan paling
lama selama 5 tahun. Alur pengedalian masa berlaku dokumen di PT Konimex
ditunjukkan oleh gambar di bawah ini.

44
Gambar 3.4 Alur proses pengendalian masa kadaluarsa dokumen

Jumlah dokumen dan rekaman yang tersimpan di Document Control
mencapai puluhan ribu. Jumlah yang sangat banyak ini akan sangat menyulitkan
dalam proses recall data secara manual karena membutuhkan waktu yang lama.
Oleh karena itu, diperlukan suatu aplikasi yang komputer yang memudahkan dan
mempercepat proses pencarian dokumen secara online. Dengan adanya program
aplikasi komputer tersebut, setiap bagian dapat dengan mudah mengakses
data/dokumen yang diperlukannya. Dengan bantuan program aplikasi komputer
maka akan diperoleh kepraktisan dan kecepatan dalam mengetahui :
a. Nomor, judul, tanggal terbit, dan status suatu dokumen
b. Isi dokumen
c. Rekaman yang menyertai suatu dokumen
d. Distribusi suatu dokumen
e. Dokumen yang diterima suatu bagian.
f. Daftar semua dokumen/rekaman.
g. Sosialisasi dokumen

45
Peluang keuntungan dari dari aplikasi sistem Document Control ini adalah
adanya desentralisasi akses informasi tentang dokumen dan penghematan
penggunaan kertas sebagai media penyimpan dokumen. Namun demikian, bagian
Document Control masih mengalami kesulitan dalam aplikasi sistem ini di
lapangan, yaitu waktu evaluasi draft dan persetujuan belum dapat memenuhi dua
hari per orang, dokumen yang sudah tidak berlaku belum dapat sepenuhnya
terambil dari titik penggunaan, dan dokumen kadaluarsa belum dapat sepenuhnya
ditinjau ulang tepat waktu. Oleh sebab itu, ke depannya diharapkan setiap bagian
semakin perhatian pada proses dokumentasi karena dokumentasi merupakan
amanat wajib Pedoman CPOB 2006 dan ISO 9001:2008. Selain itu, diharapkan
pula proses evaluasi draft dokumen dapat dilakukan via e-mail untuk jarak antar
kota sehingga lebih menghemat waktu. Pendistribusian dokumen secara
elektronik juga diharapkan lebih meluas lagi sehingga dapat semakin menghemat
kertas.
3.2.2 Validasi
Validasi merupakan bagian yang sangat penting dalam pemastian mutu
dan merupakan persyaratan utama dalam CPOB. Dengan adanya validasi, setiap
proses produksi obat dapat dipastikan dapat menghasilkan produk yang bermutu
baik secara konsisten. Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan
cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan
akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (BPOM RI, 2006).
PT Konimex sebagai salah satu industri farmasi senantiasa melakukan
kegiatan validasi terhadap setiap proses pembuatan obat. Validasi ini perlu
dilakukan, tidak hanya untuk memenuhi persyaratan legal, tetapi juga untuk
mengenal tahapan proses dengan baik, mengetahui hal-hal kritis yang harus
dikendalikan, meningkatkan produktivitas dari mengurangi jumlah sampling dan
reject, serta meningkatkan konsistensi mutu produk. Seluruh kegiatan validasi di
PT Konimex dilakukan oleh bagian Validation yang dipimpin oleh seorang
Validation Manager yang bertanggung jawab kepada QA Division Manager.
Beberapa hal yang menjadi objek atau sasaran validasi di PT Konimex, yaitu :
a. Kualifikasi bahan baku

46
b. Kualifikasi bahan pengemas

c. Kualifikasi bangunan
d. Kualifikasi peralatan (penunjang dan pembuatan)
e. Validasi proses
f. Validasi pembersihan
g. Pemeliharaan validasi
Bagian validasi bertugas untuk memastikan bahwa setiap tahapan proses
yang digunakan dalam produksi merupakan metode yang valid yang dapat
menghasilkan luaran yang konsisten sesuai mutu yang diinginkan. Oleh sebab itu
setiap bahan baku, bahan pengemas, bangunan, mesin/peralatan, yang digunakan
harus telah terkualifikasi dengan baik. Alur setiap kegiatan validasi di PT
Konimex adalah sebagai berikut:
a. Penyusunan Rencana Induk Validasi (RIV)
Rencana Induk Validasi (RIV) merupakan dokumen rencana pelaksanaan total
atau individu, yang berisi cakupan, organisasi, alur proses, dokumen yang
diperlukan, jadwal dan penanggung jawab yang dilengkapi dengan barchart
serta status kegiatan.
b. Pembuatan protokol validasi
Protokol validasi berisi rancangan tertulis dari kegiatan validasi dan kriteria
penerimaan. Protokol juga memuat peralatan, variabel dan parameter kritis,
jumlah/rencana sampling dan pemeriksaan, data yang dibutuhkan, serta kriteria
penerimaan validasi yang telah disetujui oleh semua bagian yang terlibat,
terutama QA.
c. Pelaksanaan
Tahap pelaksanaan meliputi pengumpulan dan perekaman proses/data,
verifikasi, dan pengujian sampel.
d. Evaluasi
Evaluasi dan analisis data yang diperoleh dilakukan berdasarkan statistik
dengan menggunakan grafik, dan lain-lain.
e. Laporan Validasi.
Laporan validasi berisi rangkuman hasil, evaluasi, kesimpulan, dan saran dari
proses yang telah divalidasi.

47
3.2.2.1 Kualifikasi
Kualifikasi dilakukan untuk menguji dan membuktikan bahwa setiap mesin
dan peralatan yang digunakan dalam proses mampu terpasang dengan baik, bekerja
dan berjalan dengan baik sesuai spesifikasi yang diinginkan, sehingga dapat
menghasilkan luaran sesuai yang diinginkan secara konsisten. Kualifikasi sangat
penting dilakukan sebelum kegiatan validasi dilaksanakan, baik validasi proses
ataupun validasi pembersihan. Kualifikasi yang dilakukan oleh bagian validasi PT
Konimex meliputi kualifikasi bangunan dan kualifikasi peralatan.
a. Kualifikasi Bangunan
Kualifikasi bangunan di PT. Konimex dilakukan sebagai tindakan untuk
membuktikan bahwa bangunan sesuai dengan persyaratan CPOB dan memastikan
bangunan atau ruangan tidak mencemari produk. Kualifikasi bangunan meliputi
desain bangunan; konstruksi lantai, dinding, langit-langit; pengaturan sistem udara
ruangan; pengaturan perbedaan tekanan antar ruangan; pengaturan suhu dan
kelembaban ruang; dan pengaturan pencahayaan ruang.
b. Kualifikasi Peralatan
Kualifikasi peralatan dilakukan sebagai tindakan untuk memberikan bukti
terdokumentasi bahwa peralatan/mesin dapat berfungsi sesuai dengan
spesifikasi/kegunaannya. Kualifikasi peralatan meliputi kualifikasi desain (Design
Qualification/DQ), instalasi (Instalation Qualification/IQ), operasi (Operational
Qualification/OQ), dan kinerja (Performance Qualification/PQ). Kualifikasi
dilakukan terhadap mesin baru dan mesin lama (existing). Validasi mesin baru
dilakukan untuk membuktikan/mendemonstrasikan terhadap spesifikasi (IQ, OQ,
PQ) dan mesin harus dapat memenuhi kebutuhan proses, sedangkan validasi
mesin lama dilakukan untuk mendokumentasikan spesifikasi, pengumpulan
informasi, menentukan spesifikasi dan mesin telah memenuhi kebutuhan proses.
Peralatan yang dikualifikasi ditentukan berdasarkan impact atau
pengaruhnya terhadap kualitas produk. Di PT Konimex, peralatan yang wajib
dikualifikasi adalah peralatan/sistem yang memiliki impact/pengaruh langung
terhadap kualitas produk dan berperan dalam parameter-parameter kritis.
Peralatan/mesin lain yang tidak memiliki pengaruh langung terhadap kualitas
produk juga tetap diperhatikan.

48
Kualifikasi peralatan dibagi menjadi 3 tahap, yaitu :

a. Installation Qualification (IQ)
Installation Qualification (IQ) adalah tindakan memastikan dan menyediakan
bukti terdokumentasi bahwa peralatan/sistem penunjang telah dipasang sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Untuk mesin baru, jika terjadi
kesulitan/kasus/penyimpangan pada proses instalasi yang berpengaruh pada
kualitas produk dan harus dilakukan modifikasi, maka harus melalui mekanisme
management change control dan disetujui oleh QA.
b. Operational Qualification (OQ)
Operational Qualification (OQ) adalah pengadaan bukti terdokumentasi bahwa
mesin/peralatan mampu beroperasi sesuai dengan fungsi yang telah ditentukan.
Misalnya: cek tombol power untuk memastikan mesin dapat menyala
c. Performance Qualification (PQ)
Performance Qualification (PQ) adalah pengadaan bukti terdokumentasi bahwa
mesin/peralatan mampu secara konsisten menghasilkan output sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditentukan.
Gambar 3.5 Diagram V- model kualifikasi

49
3.2.2.2 Validasi Proses

Validasi proses dilakukan terhadap suatu prosedur pembuatan atau metode
preparasi yang baru diadopsi untuk membuktikan prosedur tersebut cocok untuk
pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan
menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. Dalam pelaksanaan validasi
proses, ada beberapa persyaratan yang harus dipenuhi antara lain
a. Fasilitas, sistem, dan peralatan harus telah terkualifikasi.
b. Metode analisa untuk produk yang akan divalidasi harus sudah tervalidasi.
c. Personil harus terkualifikasi.
d. Bahan baku dan bahan kemasan terkualifikasi.
e. SOP proses pembuatan produk yang sudah handal/robust.
Ada tiga pendekatan dalam melaksanakan validasi proses, yaitu sebagai
berikut :
a. Prospektif.
Validasi prospektif dilakukan terhadap produk baru yang belum dipasarkan
menggunakan 3 bets skala produksi berturut-turut, dan dilakukan dengan metode
sampling.
b. Konkuren
Validasi konkuren dilakukan terhadap produk existing atau produk yang telah
dipasarkan tetapi belum di validasi dengan mengunakan 3 bets skala produksi
berturut-turut menggunakan metode sampling.
c. Retrospektif
Validasi retrospektif dilakukan terhadap produk existing yang sudah stabil. Jumlah
bets yang diambil 10-50 bets yang sudah stabil (tidak ada perubahan). Pengumpulan
data tidak dilakukan melaui sampling tetapi hanya melalui pendataan.
Pelaksanaan validasi proses di PT Konimex menggunakan metode validasi
konkuren, yaitu dilakukan terhadap produk yang sudah dipasarkan (produk exisiting)
menggunakan bets yang sedang diproduksi. Ruang lingkup validasi proses yang
dilakukan di PT Konimex mulai dari tahap penimbangan bahan, pengolahan, hingga

50
tahap proses pengemasan primer. Dalam pelaksanaan validasi proses ini, parameter-
parameter kritis yang mempengaruhi kualitas produk selalu diperhatikan. Dalam
proses produksi tablet, parameter kritis diperiksa melalui pengambilan sampel pada
tahap proses pengeringan granul, lubrikasi, pencetakan, coating/penyalutan, dan
pengemasan primer. Untuk proses produksi sediaan likuid dan semisolid,
pengambilan sampel dilakukan pada tahap pencampuran dan pengisian/pengemasan
primer.
Langkah-langkah pelakasanaan kegiatan validasi proses di PT Konimex
adalah sebagai berikut :
a. Penentuan produk yang akan divalidasi
b. Pengumpulan informasi, pengecekan dan verifikasi dokumentasi proses. Informasi
dan dokumen yang diperlukan antara lain standar kualitas produk, SOP
pengoperasian dan pembersihan mesin, rekaman bets proses dan pengemasan, dan
pelaksanaan proses produksi (personal, deskripsi proses aktual, area proses, mesin
dan utilitas proses, masalah yang sering terjadi dan lainnya.
c. Pembuatan protokol, sirkulasi, dan persetujuan bagian terkait.
d. Koordinasi pelaksanaan validasi (pengecekan jadwal proses, pemilihan petugas
sampling, pembuatan form data, persiapan perlengkapan dan peralatan yang
diperlukan, memberikan informasi ke bagian terkait (Produksi, QC, dan RPD).
e. Pelaksanaan validasi yang sesuai dengan jadwal serta SOP proses dan pengemasan
terhadap 3 batch proses berurutan, meliputi kegiatan: sampling, pelabelan sampel,
verifikasi dan pendataan proses /dokumentasi proses sesuai form data.
f. Pengumpulan dan pemeriksaan/pengujian sampel ke laboratoium QC. Jadwal
pemeriksaan sampel (jenis dan jumlah pengujian sampel sesuai form data)
diserahkan sepenuhnya ke bagian QC.
g. Evaluasi dan analisa hasil pemeriksaan/pengujian
h. Pembuatan laporan validasi (kesimpulan dan saran, jadwal revalidasi dan change
control) serta persetujuan.
i. Pemantauan status validasi untuk revalidasi secara periodik
Pelaksanaan revalidasi proses terhadap suatu produk dilakukan secara periodik
dan apabila terdapat perubahan. Perubahan tersebut dapat berupa perubahan jumlah
bahan aktif dan bahan tambahan yang kritis, perubahan kualitatif bahan aktif yang

51
menyebabkan perubahan CPP (Critical Control Paramater) dan CQA (Control

Quality Attribute), perubahan peralatan dan fasilitas produksi, dan perubahan metode
produksi yang mengakibatkan perubahan kualitas. Apabila terdapat perubahan dalam
proses produksi, maka revalidasi dilakukan menggunakan validasi konkuren,
sedangkan apabila tidak terdapat perubahan, maka revalidasi dilakukan melalui
annual product review atau validasi retrospektif.
3.2.2.3 Validasi Pembersihan
Setiap prosedur pembersihan, sanitasi, dan higiene, hendaknya divalidasi
untuk mengkonfirmasi efektivitas prosedur pembersihan. Validasi pembersihan
bertujuan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa prosedur pembersihan
yang ada mampu membersihkan mesin secara konsisten dari residu sampai dengan
batas yang dapat diterima untuk menjamin tidak terjadinya kontaminasi silang.
Kontaminasi silang dapat berasal dari bahan aktif dan/atau hasil uraiannya jika ada,
eksipien dan/atau hasil uraiannya jika ada, bahan pembersih dan deterjen jika ada,
residu cairan pembilas, dan kontaminan mikroba. Pelaksanaan validasi pembersihan
wajib dilakukan apabila peralatan digunakan untuk proses produksi multiproduk,
tetapi tidak wajib dilakukan untuk peralatan yang dedicated, kecuali pembersihannya
menggunakan deterjen atau terbentuk degradat.
Tahapan pelaksanaan validasi pembersihan di PT Konimex adalah sebagai
berikut :
1. Pengumpulan informasi
a. Evaluasi mesin dan kekhususan penggunaan, meliputi :
1. Kualifikasi mesin
2. Status kalibrasi
3. Identifikasi lokasi worst case seperti sukar dibersihkan dan sukar dicapai atau
jarak terjauh dari sumber air (pada proses CIP)
b. Evaluasi produk dan pengelompokannya berdasarkan prosedur pembersihan
1. pengumpulan informasi sifat produk yang diperlukan seperti dosis terapi/dosis
toksik, besar batch, kelarutan, kesulitan dibersihkan, persyaratan mikrobiologi
produk, ketersediaan metode analisis;
2. Pembuatan matriks produk-peralatan/mesin
3. Quality risk assessment, dilakukan untuk menilai lokasi worst case.

52
c. Evaluasi prosedur pembersihan

1. Metode pembersihan : manual dan CIP
2. Alat dan bahan pembersih
3. Parameter kritis : pengamatan terhadap kontrol proses (TACT : Time, Action,
Concentration, Temperature), dan kondisi pembersihan (WINS : Water,
Individual performing cleaning, Nature of soil, Surface being cleaned).
d. Evaluasi sampling dan pengujian
Evaluasi sampling dan pengujian dilakukan dengan cara swab atau rinse, serta
menentukan kriteria penerimaan dengan MACO (maximum allowable carry over).
Metode Rinse merupakan cara sampling di mana sampel diambil dari sisa
bilasan hasil proses pencucian mesin. Metode Swab, yaitu sampel diambil
dengan melakukan olesan/usapan pada lokasi worst case mesin menggunakan
peralatan (bahan, media pelarut) yang sesuai dan cara yang benar (arah dan luas
area swab) setelah mesin dibersihkan.
2. Penyusunan protokol
Protokol validasi pembersihan dibuat oleh validation officer dan disetujui oleh
Validation Manager.
3. Pelaksanaan validasi
Pelaksanaan validasi pembersihan dilakukan dengan 3 prosedur pembersihan
berurutan dan ditunjukkan berhasil. Prosedur pelaksanaan validasi pembersihan
meliputi pengamatan parameter kritis dan sampling (swab, rinse, mikrobiologi).
Prosedur sampling swab disesuaikan dengan hasil study recovery sebelumnya. Segala
bentuk penyimpangan harus didokumentasikan dan dibuat justifikasi terhadap kualitas
pembersihan. Hasil pemeriksaan didokumentasikan dalam bentuk formulir yang
berisikan: nama mesin/peralatan; status kalibrasi; nomor SOP pembersihan; metode
pembersihan produk; nomor batch; tanggal pelaksanaan; dan personil pelaksana
(petugas pembersihan dan petugas sampling yang dilengkapi dengan nama dan NIK)
4. Analisa sampel
Pemeriksaan dan pengujian sampel dilakukan di laboratorium Quality Control
(QC).
5. Analisa data dan penyusunan laporan
Hasil pemeriksaan/pengujiaan sampel dinyatakan baik apabila memenuhi

53
kriteria penerimaan sebagai berikut :

a. Pemeriksaan visual
Tiga kali proses pembersihan tidak terlihat sisa serbuk produk pada permukaan
mesin/peralatan.
b. Pemeriksaan swab/rinse
Jika secara visual dari tiga kali proses pembersihan tidak terlihat bercak pada
permukaan alat swab/rinse; secara kimia sisa residu yang ada di swab/rinse tidak
melebihi MACO untuk batch berikutnya; secara biologi tidak melebihi batas yang
ditentukan.
Evaluasi hasil dilakukan terhadap hasil pemeriksaan/pengujian. Hasil yang
memenuhi kriteria penerimaan untuk tiga studi menunjukkan bahwa prosedur
pembersihan yang tercakup dalam studi validasi sudah valid. Jika hasilnya tidak
memenuhi kriteria bisa dicoba dengan memperbaiki proedur yang sudah ada atau
mengembangkan prosedur baru yang diperkirakan dapat memberikan hasil yang lebih
baik, dan mengulang studi validasi untuk prosedur yang baru. Jika tidak
memungkinkan memperbaiki prosedur yang ada ataupun mengembangkan prosedur
baru, maka mungkin bisa dilakukan dengan membagi kelompok produk dengan
prosedur pembersihan yang berbeda. Jika tidak memungkinkan diperoleh prosedur
yang valid, maka terpaksa dengan verifikasi pembersihan setiap selesai suatu periode
produksi.
6. Pemantauan status validasi
Revalidasi dilakukan secara periodik setiap lima tahun sekali. Revalidasi juga
dilakukan jika terjadi perubahan dengan beberapa pertimbangan sebagaimana dapat
dilihat pada tabel berikut.
Tabel 3.2 Pertimbangan perubahan validasi
Perubahan Validasi
Prosedur pembersihan Uji validasi.
Perubahan formula produk dan Jika total nilai quality assessment lebih kecil
penambahan produk dibanding komponen worst case maka tidak
perlu dilakukan revalidasi. Uji validasi jika
perlu.
Perubahan proses produksi Peninjauan ulang terhadap matriks produk

54
mesin/peralatan, shared surface area, serta

batas penerimaan. Uji validasi jika perlu.
Perubahan mesin/peralatan Peninjauan ulang terhadap lokasi worst case
dan luas permukaan. Uji validasi jika perlu
Penambahan mesin/peralatan Perubahan terhadap prosedur pembersihan
yang divalidasi. Matriks produk-
mesin/peralatan, shared surface area, serta
batas penerimaan. Jika mesin/peralatan baru
digunakan dedicated maka tidak perlu
dilakukan revalidasi. Uji validasi jika perlu.
3.2.2.4 Kalibrasi
Kalibrasi adalah kegiatan (pada kondisi tertentu) untuk memastikan
tingkat kesamaan nilai yang ditunjukkan oleh alat, sistem ukur yang
dipresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya dengan nilai yang
sudah diketahui dari acuan standar (Pedoman CPOB 2006). Tujuan dari kalibrasi
alat/instrumen adalah :
a. Mendapatkan indikasi kesalahan atau koreksi dari instrumen pengukuran,
sistem pengukuran, atau bahan pengukur.
b. Mendapatkan estimasi ketidakpastian pengukuran
c. Menjamin hasi-hasil pengukuran mampu tertelusur ke standar nasional maupun
internasional
Alat yang dapat dikalibrasi adalah alat yang memiliki kriteria:
a. Mempunyai satuan.
b. Kritis untuk: mutu produk, keamanan manusia, operasi mesin.
c. Akurasi tinggi.
d. Disebut dalam dokumentasi (SOP dan catatan).
e. Kesepakatan dengan pemilik.
Pelaksanaan kalibrasi alat dan instrumen di PT Konimex dilakukan oleh
divisi kalibrasi yang berada di bawah bagian Validation. Setiap alat ukur dan
instrumen yang digunakan di PT Konimex selalu dikalibrasikan secara rutin
terhadap kalibrator internal yang ada di laboratorium kalibrasi PT Konimex.
Kalibrator internal tersebut secara rutin juga distandardisasi/dikalibrasi terhadap
standar nasional atau jaringan kalibrasi luar yang tertelusur, misalnya ke Lembaga

55
Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI). Setiap kegiatan kalibrasi alat selalu

terdokumentasi dengan baik dan hasil kalibrasi diterbitkan dalam dokumen
sertifikat kalibrasi atau laporan kalibrasi.
3.2.3 Bagian Good Munufacturing Practice (GMP)
Penerapan (Good Manufacturing Practice) atau CPOB (Cara Pembuatan
Obat yang Baik) menjadi sangat penting bagi industri farmasi agar mampu
menghasilkan obat yang bermutu, memenuhi spesifikasi yang ditentukan,
memenuhi peraturan nasional dan internasional, dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya, secara konsisten. Penerapan CPOB di industri farmasi mencakup
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Bagian GMP merupakan salah
satu bagian penting dalam pemastian mutu di PT Konimex. Bagian GMP
bertanggungjawab memastikan bahwa seluruh aspek GMP atau CPOB telah
diterapkan dalam setiap kegiatan di PT Konimex. Tanggung jawab bagian GMP
antara lain sebagai berikut :
a. Menjamin tersedianya sistem prosedur, mekanisme dan pelaksanaan serta
pengelolaan semua dokumen terkait audit GMP, Hazard Analysis of Critical
Control Point (HACCP), Halal, Lingkungan, Kesehatan dan Keselamatan
Kerja, dan ISO.
b. Menjamin tersedianya sistem prosedur serta terselenggaranya pelatihan GMP
bagi karyawan baru, serta pelatihan GMP lainnya di lingkup operasi.
Secara struktural, bagian GMP PT Konimex terdiri dari seorang GMP Manager
yang bertanggungjawab membawahi GMP Officer, GMP Auditor, EHS
(Environment, Health & Safety) Auditor, dan Halal Auditor. Struktur organisasi
bagian GMP dapat dilhat pada gambar di bawah ini.
Gambar 3.6 Struktur organisasi bagian GMP

Bagian GMP bertugas melakukan audit/inspeksi internal dan
pembinaan/pengarahan terhadap setiap bagian yang terkait dengan proses

56
manufaktur secara periodik minimal setiap 1 tahun sekali. Audit GMP dilakukan
terhadap faktor personil, bangunan dan fasilitas, peralatan, penyimpanan bahan
awal, bahan pengemas, produk jadi, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi,
sanitasi dan higiene, dan validasi. Tim auditor harus berpedoman pada pedoman
GMP (CPOB, CPOTB, CPKB, CPMB, dan CPPOB) yang berlaku. Setiap
penyimpangan yang ditemukan saat proses audit didokumentasikan dan dilakukan
tindakan korektif serta pencegahan atau perbaikan. Tindakan pencegahan atau
perbaikan yang dilakukan harus didokumentasikan dengan baik dan selanjutnya
dievaluasi. Skema alur proses audit GMP dapat ditunjukkan oleh gambar di
bawah ini.
Gambar 3.7 Alur proses audit GMP
Secara umum, alur proses audit oleh GMP dapat dijelaskan sebagai berikut :
a. Perencanaan
Perencanaan dibuat setiap tahun oleh GMP manager yang meliputi semua
bagian yang terkait mutu produk. Dalam perencanaan dijabarkan bagian yang
akan diaudit, jadwal periode audit, cakupan audit dan tim auditor yang bertugas,
serta kegiatan lain. Perencanaan audit ini dibuat setiap tahun oleh bagian GMP.
b. Persiapan
Persiapan umum sebelum dilakukan audit yaitu membuat detil
perencanaan dan audit yang disetujui GMP Manager, menentukan ketua tim audit

57
dan anggota audit serta pembagian tugas sesuai kompetensinya. Pada tahap ini,
auditor membuat alat bantu untuk mendukung pelaksanaan audit misalnya format
buku laporan, catatan audit, dan cheklist audit. Tim auditor akan memberitahukan
waktu pelaksanaan pada pihak yang akan diaudit oleh auditee karena audit di
PT.Konimex bersifat open-audit.
c. Pelaksanaan
Pelaksanaan audit dimulai dengan pembukaan (opening meeting) dimana
auditor dan pihak yang diaudit diperkenalkan, membahas agenda dan waktu
pelaksanaan, serta memastikan pihak-pihak yang akan di audit berada di tempat.
Lama pelaksanaan audit tergantung pada ruang lingkup bagian yang diaudit.
Semakin besar ruang lingkup, maka audit berlangsung semakin lama. Pelaksanaan
audit dilakukan dengan site inspection dan desk audit. Site inspection yaitu
tinjauan dan pemeriksaaan langsung ke lapangan atau bagian terkait, sedangkan
desk audit dilakukan dengan pemeriksaan setiap dokumen/catatan yang
diperlukan. Audit ditutup dengan memaparkan hasil temuan berupa catatan audit
yang dikonfirmasi ke pihak auditee termasuk daftar dokumen atau konfirmasi
yang belum diberikan. Pihak auditor akan berdiskusi dengan pihak yang diaudit
untuk kemungkinan diterbitkannya CAPA (Correcttive Action Preventive Action).
Saat pelaksanaan audit, tim auditor harus berpedoman pada pedoman GMP
(CPOB, CPMB, CPOTB, CPPOB, CPKB) yang berlaku tergantung objek bagian
yang diaudit.
d. Pelaporan
Laporan audit dibuat segera setelah kegiatan audit selesai dan catatan audit
disetujui. Laporan audit diterbitkan dalam bentuk memo yang berisi hasil-hasil
audit, meliputi hal-hal yang sudah sesuai dan belum sesuai dengan persyaratan
GMP. Apabila terdapat permasalahan/penyimpangan pada standar audit, maka
akan diterbitkan PTKP kepada bagian yang bersangkutan. Pelaporan audit dapat
berupa dokumen rekapitulasi hasil audit dan rekap PTKP.
e. Tindak lanjut
Tindak lanjut dilakukan dengan audit verifikasi terhadap PTKP yang
sudah dibuat oleh bagian, yaitu mengevaluasi pelaksanaan tindakan korektif dan
pencegahan yang dikerjakan oleh bagian yang diaudit. Setiap tindakan korektif

58
dan pencegahan selalu didokumentasikan dan hasilnya dievaluasi untuk

memastikan bahwa tindakan korektif dan pencegahan yang diambil dapat
mengatasi permasalahan dan tidak menimbulkan permasalahan baru. Bila tidak
ditemukan permasalahan yang sama, maka PTKP untuk bagian tersebut ditutup, dan
bagian GMP akan memulai tahap perencanaan untuk melakukan audit di bagian
lainnya.
Setiap produksi obat di PT Konimex dilakukan sesuai dengan pedoman
CPOB dan pengawasan kontrol kualitas yang ketat untuk menghasilkan produk obat
yang bermutu baik, aman, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Namun
demikian, masih memungkinkan terjadinya masalah yang mengakibatkan
berkurangnya kualitas obat sehingga memunculkan keluhan terhadap produk obat
yang dihasilkan. Keluhan tersebut dapat berasal dari distributor ataupun konsumen
secara langsung. PT Konimex memiliki prosedur penanganan terhadap adanya
keluhan terhadap produk. Keluhan yang muncul akan diperiksa dan dikategorikan
terlebih dahulu ke dalam keluhan medis dan non medis. Keluhan medis yaitu berupa
adanya reaksi obat yang tidak diinginkan dan hipersensitivitas terhadap obat,
sedangkan keluhan non medis adalah keluhan terhadap bentuk sediaan obat dan
komponen bahan pengemas primer atau sekunder. Adanya keluhan medis akan
dicatat sebagai bentuk tindakan post marketing surveillance, sedangkan keluhan non
medis terhadap produk obat akan dicatat dan diinvestigasi. Investigasi dilakukan
dengan melakukan pemeriksaan dan pembandingan terhadap sampel pertinggal dari
bets produk obat yang bermasalah. Apabila hasil investigasi menunjukkan bahwa
sampel pertinggal dalam kondisi baik, maka tidak perlu dilakukan penarikan produk
obat tersebut. Apabila diperlukan penarikan produk, maka akan dilakukan penarikan
bets produk obat tersebut sesuai dengan jalur distribusinya.
3.2.4 Bagian Pengawasan Mutu (Quality Control)
Kegiatan pengawasan mutu di PT.Konimex dilakukan oleh bagian Quality
Control (QC). Bagian QC di PT. Konimex berperan dalam memastikan kualitas
bahan baku, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang dihasilkan,
sehingga memenuhi spesifikasi yang diinginkan secara konsisten, seperti identitas,
kemurnian, potensi dan karakteristik lainnya. Tanggung jawab bagian QC PT.
Konimex antara lain :

59
a. Memastikan semua material (bahan baku) dan packaging material memenuhi

spesifikasi perusahaan.
b. Melakukan inspeksi, testing (pengujian), dan identifikasi untuk memastikan
bahwa produk PT. Konimex yang diproduksi memenuhi standar.
c. Memberikan informasi monthly review dan annual review
d. Melakukan investigasi terhadap temuan-temuan bermasalah ketika dilakukan
testing dan inspeksi.
e. Melakukan studi “on going stability” untuk semua produk jadi.
f. Melakukan review terhadap komplain, saran terkait kualitas serta melakukan
pengawasan terhadap tindakan perbaikan jika diperlukan.
g. Mengambil bagian dalam studi validasi proses dan audit vendor
Quality Control Manager di PT. Konimex membawahi Incoming Material
Inspection (IMI) & Microbiology, IPC I, IPC II, dan QC Food Supervisor.
Adapun peran dari masing-masing bagian tersebut adalah sebagai berikut :
a. IMI & Mikrobiologi : melakukan inspeksi/pengujian terhadap barang datang
(incoming material) serta pengujian mikrobiologis, mengontrol HVAC,
purified water di line produksi I, dan penanganan limbah cair.
b. IPC I: Menangani line Produksi I dan menangani komplain kualitas serta studi
“on going stability”.
c. IPC I: Menangani line Produksi I dan menangani komplain kualitas serta studi
“on going stability”.
d. QC Food Supervisor: menangani line Produksi III dan Food.
Gambar 3.8 Struktur organisasi bagian Quality Control

3.2.4.1 Pemeriksaan Barang Datang

60
Di PT. Konimex dilakukan pemeriksaan terhadap semua material yang

baru tiba dari supplier. Pemeriksaan tersebut berfungsi untuk mengetahui
kesesuaian kualitas barang yang datang dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
Alur penerimaan barang di PT. Konimex adalah sebagai berikut :
a. Raw material dan packaging material dari supplier diterima oleh bagian
gudang PT. Konimex dan dilakukan pemeriksaan fisik barang untuk
mengetahui kesesuaian barang yang dipesan dengan pesanan pembelian dan
surat jalan yang meliputi nama barang, jumlah, data supplier, expired date
product, dan tanggal pengiriman barang ke pabrik.
b. Material tersebut kemudian disimpan dalam karantina di gudang untuk
dilakukan pemeriksaan terhadap prosedur penerimaannya oleh bagian
pembelian. Apabila prosedur pembeliannya tidak benar maka barang
dikembalikan kepada supplier dan apabila prosedur pembeliannya sudah benar
maka akan diberi BPB (Bukti Penerimaan Barang) kepada supplier.
c. Barang yang sudah diterima selanjutnya dilakukan sampling oleh bagian QC.
Bagian QC melakukan inspeksi dan testing terhadap barang yang datang
kemudian dilakukan labelling dan recording.
d. Dari hasil pemeriksaan yang diperoleh apabila barang yang datang tidak
memenuhi spesifikasi maka barang tersebut dikembalikan kepada supplier atau
dimusnahkan (sesuai ketentuan dengan supplier) dan apabila barang yang
datang tersebut memenuhi spesifikasi maka barang tersebut dimasukkan dan
disimpan di gudang untuk selanjutnya dapat digunakan dalam proses produksi.

61
Gambar 3.9 Alur penerimaan barang datang di PT Konimex

3.2.4.2 Penanganan Bahan Baku (raw material)
Bagian IMI (Incoming Material Inspection) melakukan sampling dan
testing terhadap bahan baku (raw material) yang datang. Inspeksi yang dilakukan
bagian IMI terhadap barang yang datang meliputi kondisi pengemas, pengecekan
secara visual, dan pengecekan informasi yang tertera pada label yang diberikan
oleh supplier. Testing yang dilakukan bagian IMI terhadap barang yang datang
meliputi pemeriksaan kemurnian, identitas dan pemeriksaan karakteristik yang
lain. Metode yang digunakan dalam melakukan sampling bahan baku oleh bagian
IMI disesuaikan dengan tingkat kestabilan bahan. Bahan baku yang sifatnya stabil
akan langsung dilakukan sampling begitu kedatangan dan 2 (dua) tahun
setelahnya dilakukan pengujian kembali. Bahan baku yang tidak stabil hanya
diambil satu wadah dari total wadah yang datang, sedangkan bahan baku yang
sifatnya sangat tidak stabil tidak dilakukan sampling setelah barang datang. Bahan
ini akan diberikan label karantina dan baru akan disampling 1 (satu) minggu
sebelum proses produksi metode sampling bahan baku selengkapnya dapat dilihat
dalam tabel di bawah ini.
Tabel 3.3 Metode sampling raw material yang dilakukan oleh bagian IMI
Kategori Segera setelah Satu minggu sebelum
kedatangan raw material proses produksi

62
A (Stabil) √𝑁 + 1 0 *)
B ( Tidak stabil) 1 𝑁’ + 1
C (sangat tidak stabil) 0 𝑁’ + 1
Keterangan:
N = Jumlah kontainer
N’ = Jumlah kontainer yang diperlukan untuk proses
*) = Setelah dua tahun harus di tes ulang
3.2.4.3 Penanganan Bahan Pengemas (Packaging Material)
Inspeksi yang dilakukan bagian IMI terhadap bahan pengemas (packaging
material) yang datang meliputi kondisi pengemas, warna, desain, dan pengecekan
spesifikasi informasi. Pengujian yang dilakukan meliputi pemeriksaan bobot
pengemas (gramasi), bonding strength, dan ukuran pengemas. Metode sampling
yang digunakan untuk sampling bahan pengemas berdasarkan metode sampling
menurut Military Standard 105E. Dalam proses sampling, ada beberapa kriteria
kerusakan, yaitu defect (0%), critical (1%), mayor (6,5%), dan minor (10%).
Kriteria tersebut ditetapkan oleh bagian QC atas persetujuan supplier. Cacat pada
kriteria critical dinilai lebih mengganggu dalam produksi daripada kriteria mayor
dan minor sehingga kriteria penerimaan critical lebih ketat, yakni 1 %. Arti dari
1% ialah dalam satu kali barang datang, kerusakan yang termasuk dalam critical
hanya boleh 1 % secara statistik.
3.2.4.3 Pengujian Mikrobiologi dan Lingkungan
Pengujian mikrobiologi dan lingkungan yang dilakukan meliputi :
a. TAMC (Total Aerobic Microbial Count), dilakukan menggunakan media yang
tidak selektif, yaitu TSA (Triptic Soy Agar) dengan metode pour plate,
diinkubasi selama 24-48 jam dan dihitung jumlah total koloni mikroba aerobik
yang tumbuh. Satuan hasil yang didapat ialah CFU (Colony Forming Unit)
dengan satuan CFU/gram atau CFU/ml.
b. Identifikasi mikroba, lebih spesifik untuk yang patogen (E. coli, Pseudomonas
aeruginosa).
c. Potensi antibiotik, dengan metode Minimum Inhibitory Concentration (MIC)
atau kadar hambat minimum (KHM).

63
d. Uji Sterilitas, khusus untuk produk steril (tetes mata). Sampel yang digunakan
minimal 20 botol. Sampel ditanam pada media dan diinkubasi selama 7 (tujuh)
hari. Jika tetap media jernih maka dinyatakan sampel steril.
e. Efektivitas antimikroba, untuk mengetahui efektivitas pengawet setelah
kemasan dibuka.
f. Uji Limbah cair (BOD, COD). Adapun sampel yang digunakan untuk pengujian
antara lain: air sumur dalam, purified water, water for injection, limbah cair,
raw material dan produk jadi, lab scale product, serta HVAC.
g. Pengecekan mikroba pada ruangan dengan persyaratan mikroba menggunakan
cawan papan untuk area produksi non steril dan menggunakan Biological Air
Sampler (diletakkan di bawah HEPA filter) pada area produksi steril;
pengecekan partikel di ruangan dengan persyaratan partikel menggunakan alat
particle counter.
h. Pengecekan sanitasi higiene personel dengan menggunakan Rodac plate.
Sampel-sampel yang diuji oleh bagian mikrobiologi dan lingkungan:
a. Deep well water (air sumur dalam), pengecekan dilakukan setiap bulan.
b. Purified water (air murni), untuk pengolahan produksi, pengecekan dilakukan
setiap point of use.
c. Water for Injection (WFI), untuk pengolahan produk steril, setiap hari selama
produksi.
d. Waste water (air limbah), setiap minggu.
e. Bahan awal dan produk jadi.
f. Produk skala laboratorium.
g. HVAC, meliputi kelembaban, jumlah partikel, mikroba, dan kapang di ruang
produksi.
3.2.4.4 In Process Control (IPC)
Bagian IPC berperan dalam melakukan pengambilan sampel dan
pengujian terhadap hasil tiap proses produksi. Pengujian dilakukan pada semua
sediaan yang diproduksi PT Konimex, baik sediaan solid maupun likuid dan
semisolid. Pada kontrol kualitas produksi tablet terdapat empat titik yang menjadi
perhatian IPC. Pada saat granulasi, parameter kadar air perlu diuji dengan
moisture analyzer. Saat lubrikasi dilakukan identifikasi dan penetapan kadar.

64
Adapun saat proses pencetakan tablet dilakukan IPC berupa penampilan visual,
keseragaman kandungan, kekerasan, disolusi, dan kerapuhan. Sedangkan pada
pengemasan primer dilakukan uji kebocoran dengan larutan metilen blue.
Dilakukan uji dengan menggunakan alat vakum untuk mengetahui kadar air pada
tablet effervescent. Pada kontrol kualitas produksi sediaan likuid dan semisolid
terdapat 3 (tiga) titik sampling meliputi saat pencampuran (pengujian pH,
viskositas, tes osmolalitas khusus tetes mata, dan penetapan kadar), pengisian
(volume, uji kebocoran, dan torque test/uji kekencangan tutup botol), dan
pengecekan kemasan.
Bagian IPC juga melakukan pengujian terhadap on going stability.
Pengujian ini dilakukan secara periodik (dalam hitungan bulan) yaitu pada bulan
ke-0, 3, 6, 12, 24, ED, dan ED+1. Temperatur yang digunakan yaitu 30 o+5o C. Uji
yang dilakukan antara lain: penetapan kadar, tampilan fisik, pH, kekerasan,
kerapuhan, disolusi, viskositas, mikrobiologi (untuk beberapa produk). Selain itu,
bagian IPC juga bertugas mengambil dan menyimpan sampel dari setiap bets
produk sebagai retained sample atau sampel pertinggal. Sampel pertinggal
disimpan selama ED+1 tahun dan digunakan sebagai bantuan untuk penelusuran
apabila terdapat keluhan di masyarakat tentang produk tersebut dan pemeriksaan
oleh Badan POM.
Dengan melakukan kontrol kualitas akan membantu perusahaan
untukmengurangi biaya-biaya yang tidak perlu seperti:
a. Internal failure cost
Internal failure cost antara lain: reject, rework, reinspection, retest,
wastage/scrap, trouble shooting, dan sorting substandard material.
b. External failure cost
External failure cost yang disebabkan oleh recall, complaint, dan pengembalian
yang disebabkan oleh permasalahan kualitas.
c. Lain-lain
Hal-hal yang terkait dengan reputasi dan moral pegawai serta efisiensi kerja.
3.3 Production Planning and Inventory Control (PPIC)

65
Production Planning and Inventory Control merupakan bagian yang

bertugas untuk merencanakan besarnya pengadaan dan penyimpanan bahan baku
yang akan digunakan untuk proses produksi di PT Konimex. Fungsi bagian PPIC
antara lain :
a. Menyelaraskan kebutuhan antara bagian pemasaran, produksi, pembelian dan
bagian lain yang terkait lainnya dalam membuat suatu produk jadi agar
diperoleh efisiensi, peningkata kualitas, dan produktivitas.
b. Mengelola persediaan bahan baku dan bahan pengemas sebaik mungkin, baik
dalam hal biaya maupun dalam pemenuhan kebutuhan
Struktur organisasi bagian PPIC PT Konimex adalah sebagai berikut :
Keterangan :
Gudang 1 : mendukung produksi sediaan tablet
Gudang 2 : mendukung produksi sediaan likuid/semisolid
Gudang 3 : mendukung produksi Natural Product
Gambar 3.10 Struktur organisasi bagian PPIC

66
Dalam pengelolan persediaan bahan baku dan bahan pengemas, bagian

PPIC bertanggungjawab terhadap gudang bahan baku dan bahan pengemas
sebagai tempat penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas yang ada di PT
Konimex. Ada 3 jenis gudang yang dikelola oleh PPIC, yaitu :
a. Gudang biasa
Gudang biasa adalah gudang yang dipakai untuk menyimpan bahan
baku/pengemas yang tidak memerlukan suhu khusus.
b. Gudang dingin
Gudang dingin adalah gudang yang dipakai untuk menyimpan bahan
baku/pengemas yang memerlukan suhu khusus (maksimal 25ºC). Misalnya roll.
c. Gudang api
Gudang api adalah gudang yang dipakai untuk menyimpan bahan baku yang
mudah terbakar. Misalnya alkohol.
PPIC dalam mengelola dan merencanakan persediaan bahan baku dan

bahan pengemas sangat terkait erat dengan bagian-bagian lainnya. Hubungan
antara bagian PPIC dan bagian lain dalam pengelolaan persediaan bahan baku dan
bahan pengemas antara lain sebagai berikut :
a. Bagian RPD
Merupakan bagian yang mengeluarkan formula. Berdasarkan formula tersebut
bagian PPIC dapat mengetahui bahan baku-bahan baku yang digunakan dan
jumlahnya dalam setiap produk obat.
b. Quality Control (QC)
Merupakan bagian yang melakukan pemeriksaan kualitaas bahan baku dan
pengemas
c. Logistik
Merupakan bagian yang meminta barang jadi. Berdasarkan permintaan barang
jadi oleh bagian logistik ke bagian produksi, maka dapat dibuat rencana produksi
yang selanjutnya dapat diuraikan jenis dan jumlah bahan baku dan bahan
pengemas yang dibutuhkan
d. Purchasing (pembelian)

67
Merupakan Bagian yang melaksanakan pembelian bahan baku atau bahan

pengemas ke supplier.
e. Produksi (proses)
Merupakan Bagian yang memproses bahan baku atau bahan pengemas menjadi
barang jadi. Berdasarkan rencana dan jadwal produksi barang jadi dari bagian
produksi, maka bagian PPIC dapat menguraikan kebutuhan jenis dan jumlah
bahan baku dan bahan pengemas yang akan digunakan untuk proses produksi.
f. Management Information System (MIS)
Merupakan bagian yang mengelola sistem informasi secara online.
Bagian PPIC mengadakan dan mengelola persedian bahan baku dan bahan
pengemas di PT Konimex dengan beberapa pertimbangan alasan. Persediaan
diadakan dikarenakan beberapa alasan, antara lain untuk mengantisipasi
ketidakpastian, memenuhi permintaan/kebutuhan, pasokan dari supplier, tenggang
awaktu (lead time) pemesanan, dan pemesanan karena lebih ekonomis. Ada
beberapa permasahalan dan tantangan yang dihadapi bagian PPIC dalam
mengelola persediaan yang ada di PT Konimex. Pada umumnya bagian
Pemasaran lebih menyukai persediaan yang besar untuk memenuhi permintaan
pelanggan sebaik mungkin (tidak terjadi stock out), karena pada umumnya ada
ketidak-pastian permintaan. Demikian pula bagian Produksi lebih menyukai
persediaan bahan baku dan pengemas yang tinggi untuk kelancaran produksinya.
Di sisi lain, bagian Keuangan menghendaki persediaan sekecil mungkin karena
persediaan adalah “uang (modal) yang berhenti”, sehingga harus dijaga agar nilai
persediaan sekecil mungkin. Oleh karena itu muncul kebutuhan bagaimana
mengelola persediaan sebaik mungkin ditinjau dari kepentingan perusahaan secara
keseluruhan. Untuk mencapai tingkat persediaan yang optimum di PT Konimex,
hal-hal yang harus diperhatikanantara lain :
a. Barang-barang apa saja yang harus diadakan persediaan
b. Kapan pesanan harus dilakukan
c. Berapa jumlah pesanan yang dibuat
d. Sistem pengendalian persediaan apa yang dipakai

68
PPIC dalam penyediaan bahan baku dan bahan pengemas melakukan

perhitungan kebutuhan bahan baku dan bahan pengemas dengan
mempertimbangkan berbagai faktor yaitu:
a. Saldo awal (persediaan awal).
b. Oustanding order (barang yang terlambat datang).
c. Schedule receipt (permintaan pembelian yang sudah ditempatkan).
d. Rencana kebutuhan (hasil perhitungan antara rencana produksi dan formula).
e. Buffer stock (untuk mengatasi penyimpanan delivery time dan permintaan
tambahan).
f. Delivery time (waktu yang dibutuhkan dari pemesanan sampai barang sampai
di gudang).
g. Minimum order (jumlah pemesanan paling sedikit yang dapat dipesan).
Skema proyeksi pengadaan bahan baku dan bahan pengemas dapat dilihat
pada gambar di bawah ini.
Gambar 3.11 Skema proyeksi pengadaan bahan baku dan bahan pengemas
Proses pengadaan barang diawali oleh bagian PPIC dengan membuat
proyeksi persediaan yang selanjutnya dibuat menjadi Permintaan Pembelian (PP).
Bagian PPIC kemudian menyerahkan PP kepada bagian Pembelian (purchasing)
untuk ditindaklanjuti. Bagian pembelian selanjutnya membuat Order Pembelian
(OP) kepada supplier berdasarkan PP yang telah diserahkan oleh oleh bagian
PPIC. Order pembelian tersebut diserahkan kepada supplier bahan baku dan

69
bahan pengemas. Supplier selanjutnya akan mengirimkan bahan baku dan bahan
pengemis sesuai dengan Order Pembelian dari bagian Pembelian. Bahan baku dan
bahan pengemas dari supplier diterima oleh PPIC dan dikarantina sementara di
gudang penyimpanan. Setelah menerima bahan dari supplier, PPIC akan membuat
Bukti Penerimaan Barang (BPB) yang diserahkan kepada supplier dan juga
disampaikan kepada bagian Pembelian dan QC. Selanjutnya bagian QC akan
melakukan pemeriksaan terhadap bahan baku dan bahan pengemas yang baru
diterima tersebut sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Hasil
pemeriksaan oleh QC dituliskan dalam Nota Hasil Pemeriksaan Barang (NHPB).
Bahan baku dan bahan pengemas yang telas diluluskan oleh QC, dapat disimpan
di gudang dan digunakan untuk proses produksi.
Gambar 3.12 Alur Pengadaan dan Penerimaan Barang

Kebutuhan bahan baku dan bahan pengemas untuk proses produksi di
bagian produksi dipenuhi oleh bagian PPIC. Bagian produksi akan membuat Nota
Transfer Barang Gudang-Produksi (NTBG-P) yang diberikan kepada bagian
PPIC. NTBG-P yang diterima oleh PPIC diperiksa dan apabila telah mendapat
persetujuan kemudian diteruskan ke petugas gudang. Petugas gudang akan
mengeluarkan barang sesuai dengan NTBG-P yang telah disetujui. Bahan baku
dan bahan pengemas yang dikeluarkan dari gudang diserahkan kepada bagian

70
produksi untuk dipergunakan dalam proses produksi. Sisa bahan baku dari proses
produksi sementara disimpan di bagian produksi. Bagian produksi selanjutnya
membuat Permohonan Pemeriksaan Barang (PmPB) kepada bagian QC untuk
memeriksa sisa bahan baku tersebut. Kemudian, bagian QC akan memeriksa sisa
dari bahan baku tersebut dan hasil pemeriksaannya dituliskan dalam Nota Hasil
Pemeriksaan Barang (NHPB). NHPB dari bagian QC kemudian diberikan kepada
bagian produksi. Berdasarkan NHPB tersebut, maka bagian produksi akan
mengembalikan barang ke gudang yang disertai dengan Nota Transfer Barang
Produksi-Gudang (NTBP-G). Skema Alur permintaan dan pengembalian bahan
oleh bagian Produksi dapat dilihat pada gambar di bawah ini.
Gambar 3.13 Alur permintaan dan pengembalian bahan oleh bagian Produksi
3.4 Bagian Produksi

Bagian Produksi merupakan bagian yang bertugas dalam proses
pembuatan barang jadi. Bagian produksi berperan penting daslam menghasilkan
produk jadi yang berkualitas, aman, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya,
karena tahapan proses produksi menjadi aspek sangat kritis dalam menghasilkan
mutu produk. Divisi Operation di PT Konimex dibagi menjadi 2 bagian besar,
yaitu produksi makanan (food) dan produksi sediaan farmasi (pharma). Bagian
produksi farmasi berada di bawah divisi Operation dan Sub divisi Plant Pharma.
Bagian produksi farmasi dibagi menjadi 3 jalur berdasarkan jenis produk yang
dihasilkannya, yaitu : Farmasi 1 yang memproduksi Paramex, tetes mata, dan

71
softcapsule; Farmasi 2 yang memproduksi sediaan solid/tablet selain Paramex;

Farmasi 3 yang memproduksi sediaan likuid dan semisolid. Selain itu juga
terdapat bagian Natural Product yang memproduksi produk-produk herbal.
Produksi makanan dibagi menjadi tiga bagian, yaitu bagian produksi food I
(permen), bagian produksi food II (biskuit), bagian produksi food III (food
suplement dan effervescent).
Proses produksi obat di PT Konimex dilakukan dengan mengikuti
prosedur-prosedur baku yang telah ditetapkan untuk menjamin produk yang
dihasilkan selalu memiliki mutu yang baik dan konsisten. Proses produksi produk
obat menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sedangkan proses
produksi produk-produk herbal menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik (CPOTB). Tugas pokok bagian produksi antara lain adalah :
1. Melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan Rencana Produksi (RP)
dengan kualitas, jumlah, jenis, dan waktu yang sesuai dengan biaya
seminimal mungkin.
2. Melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan peraturan yang berlaku
sehingga mampu:
a. Menghasilkan produk sesuai spesifikasi secara konsisten (reproducibility
dan consistency)
b. Menghasilkan produk sesuai persyaratan mutu dan biaya serendah
mungkin, artinya efisiensi dalam penggunaan bahan baku, kemasan,
mesin, tenaga kerja, energi, dan biaya umum pabrik lainnya.
c. Menjamin ketersediaan produk pada saat pelanggan membutuhkan artinya
menghasilkan produk sesuai spesifikasi dalam jenis, jumlah, dan waktu
yang telah disepakati (delivery/availability).
d. Menyesuaikan diri terhadap tuntutan perubahan spesifikasi produk,
perubahan volume produk, perubahan waktu penyerahan, maupun
perubahan “product mix” (flexibility).
Bagian produksi melibatkan berbagai bagian yang lain untuk menjalankan
proses produksi. Bagian produksi memiliki hubungan antar fungsi dengan bagian
lain. Hubungan bagian produksi dengan bagian lainnya sebagai berikut :
a. Hubungan Bagian Produksi dengan Bagian PPIC

72
Bagian PPIC akan menerjemahkan permintaan produk dari Logistik dari

satuan unit ke satuan bets. Bagian PPIC akan memberikan Rencana Permintaan
Produk ke bagian produksi untuk disusun menjadi jadwal produksi rutin.
Kemudian bagian PPIC harus memastikan ketersediaan bahan yang ada di gudang
dan memberitahukannya ke bagian produksi, karena bagian produksi tidak akan
bekerja jika bahan baku yang dibutuhkan tidak tersedia.
b. Hubungan Bagian Produksi dengan Bagian Pembelian
Bagian pembelian akan memenuhi pembelian rutin produksi untuk
kategori investasi mesin, peralatan, dan bahan habis terpakai produksi yang telah
terinci.
c. Hubungan Bagian Produksi dengan Bagian Quality Control
Bagian Quality Control bekerja sama dengan bagian produksi dalam hal
pengawasan mutu produk yang dihasilkan. Bagian QC melakukan pemeriksaan
pada awal, tengah, dan akhir proses produksi. Bagian QC harus memeriksa
produk ruahan, produk antara, dan produk jadi yang dihasilkan oleh bagian
produksi untuk memastikan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
Bagian QC memeriksa setiap bahan sisa produksi jika ingin dikembalikan ke
bagian gudang untuk memastikan bahwa barang yang dikembalikan ke gudang
masih dalam keadaan yang baik. Apabila ada retur barang dari gudang untuk
diproses kembali di bagian produksi maka barang yang diretur tersebut harus
diperiksa dulu oleh bagian QC apakah masih bisa untuk diproses kembali atau
tidak. Bila barang yang diretur tersebut sudah tidak dalam keadaan baik maka ada
2 kemungkinan, pertama melihat waktu kadaluarsa tersebut, apakah bisa diretur
ke vendor-nya ataupun dimusnahkan.
d. Hubungan Bagian Produksi dengan Research and Product Development
(RPD)
Bagian RPB membuat formula dan pengembangan produk baru. Produk
yang telah dikembangkan harus diproduksi dengan skala produksi terlebih dahulu.
Bagian RPD dan produksi bekerja sama dalam pengembangan produk untuk tahap
skala produksi. Bagian RPD juga harus membuat petunjuk skala produksi (yang
sudah diuji sejumlah 3 bets berturut-turut dan hasilnya bagus) dan menyerahkan
ke bagian produksi.

73
e. Hubungan Bagian Produksi dengan Bagian General Service (GS)

Bagian General Service bertugas dalam laundry pakaian karyawan,
menyediakan antar jemput bagi karyawan yang shift malam, penyediaan makanan
dan minum, kebersihan toilet, pengelolaan limbah, dan pembasmian hama. Bagian
GS merupakan penunjang bagi bagian produksi.
f. Hubungan Bagian Produksi dengan Koordinator Pembangunan Gedung
(KPG)
Bagian KPG bertugas untuk melakukan perbaikan bangunan di bagian
produksi.
g. Hubungan Bagian Produksi dengan Bagian Validasi

Sebelum memulai produksi harus dipastikan bahwa semua peralatan sudah
terualifikasi. Peralatan produksi yang akan digunakan harus sudah terkualifikasi
yaitu dengan melakukan kualifikasi instalasi yaitu untuk menjamin bahwa semua
peralatan sudah terpasang dengan baik sesuai dengan spesifikasi dan juga
dilakukan kualifikasi operasional yaitu untuk menjamin bahwa peralatan yang
telah terpasang tersebut dapat beroperasi dengan baik. Semua kegiatan tersebut
wajib didokumentasikan. Selain peralatan juga dilakukan validasi proses yang
meliputi semua hal yang berkaitan dengan proses produksi untuk menjamin
bahwa semua proses produksi yang dijalankan telah sesuai dengan prosedur dan
reproducible.
h. Hubungan Bagian Produksi dengan Bagian Human Research Development
(HRD)/ Human Research Organization (HRO)
Bagian HRD/HRO bertugas untuk mengadakan pelatihan (training) untuk
meningkatkan kualitas dan kinerja karyawan. Pada akhir tahun bagian HRD akan
membagikan form ke masing-masing bagian yang akan diisi mengenai hal-hal apa
saja yang diperlukan untuk dilakukan pelatihan sesuai dengan analisa kesenjangan
kompetensi (AKK), kemudian bagian produksi akan mengisi di form tersebut
mengenai hal-hal apa saja yang perlu untuk dilakukan pelatihan pada karyawan.
Bagian HRD yang akan menyusun jadwal pelatihan yang dilakukan. Selain itu

74
juga bagian HRD akan memutuskan untuk perekrutan karyawan baru, bilamana
pada bagian produksi mengalami kekurangan staf.
i. Hubungan Bagian Produksi dengan Bagian Factory Personnel (FP)
Bagian produksi berhubungan dengan bagian Factory Personnel dalam hal
pengajuan cuti, tunjangan pengobatan karyawan bagian produksi, dan permintaan
tenaga kerja.
j. Hubungan Bagian Produksi dengan Bagian Teknik (BT)
Bagian teknik melakukan perawatan dan perbaikan mesin-mesin bagian
produksi. Bagian teknik juga bertugas melatih dan mengajarkan operator agar
dapat melakukan perawatan sendiri/autonomous maintenance (seperti mengganti
oli mesin jika sudah waktunya.
k. Hubungan Bagian Produksi dengan Bagian Keselamatan dan Kesehatan Kerja
(K3)
Bagian K3 bertugas untuk memberikan pengetahuan kepada karyawan
bagaimana bekerja dengan hati-hati dan resiko bahaya yang mungkin dapat terjadi
pada ekerjaan. Setiap bulan pada tanggal 12 diadakan ”safety meeting” di tiap-
tiap bagian untuk menyampaikan materi dari bagian K3 tersebut kepada pekerja
dengan tujuan untuk mengurangi terjadinya kecelakaan kerja (Zero Accident) dan
meningkatkan kesadaran diri dari para pekerja untuk selalu berhati-hati.
l. Hubungan Bagian Produksi dengan Bagian Good Manufacturing Practice
(GMP)
Bagian GMP akan bertugas untuk melakukan audit apakah bagian
produksi telah melakukan proses produksi sesuai dengan CPOB. Jika ditemukan
adanya penyimpangan, maka bagian produksi harus memperbaikinya. Jadwal
audit sudah diterbitkan satu tahun sebelumnya, sehingga tidak menggangu proses
produksi berlangsung.
m. Hubungan Bagian Produksi dengan Bagian Manajemen Audit (MA)
Bagian Manajemen Audit akan memeriksa tiap akhir tahun (stock opname)
yaitu dengan cara mencocokkan antara kartu stok barang (administrasi) dengan
fisik barang, dan juga mengaudit semua dokumen bagian produksi. Sebagai
contoh: Di gudang harusnya bahan x sisa 5 kg, akan tetapi ditemui sebanyak 10
kg. Hal ini mungkin saja terjadi, bisa disebabkan berlebihan dari supplier atau
menimbangnya salah.

75
n. Hubungan Bagian Produksi dengan Bagian Document Control (DC)

Tiap-tiap dokumen (prosedur pengoperasian/pembersihan mesin, SOP)
yang dimiliki oleh bagian produksi akan disimpan di bagian Document Control,
apabila bagian produksi membutuhkan untuk memperbanyak maka harus meminta
bagian DC untuk menggandakannya. Bagian DC juga mempunyai tugas untuk
menarik dokumen yang lama jika telah beredar dokumen yang baru sehingga
tidak ada dua dokumen sejenis yang beredar.
3.4.1 Produksi Farma I
Bagian produksi farmasi 1 merupakan bagian yang bertugas memproduksi
tablet Paramex, tetes mata, dan softcapsule. Paramex merupakan produk unggulan
PT Konimex dengan tingkat pemasaran yang tinggi sehingga diproduksi terpisah
dengan sediaan tablet lain menggunakan fasilitas khusus agar dapat diproduksi
dalam jumlah lebih besar. Proses produksi Paramex bersifat in-line dan dilakukan
dalam sistem tertutup di mana semua bahan baku baik zat aktif maupun eksipien
dilewatkan melalui sistem tertutup seperti pipa. Produksi Paramex menggunakan
prinsip make to stock yang berarti Paramex di produksi untuk memenuhi stok di
gudang bukan berdasarkan make to order yakni di produksi sesuai dengan
permintaan. Fasilitas produksi Paramex dibuat dalam 1 line khusus dengan
fasilitas yang terpasang pada gedung 5 lantai.
Bagian Produksi Farma I dikepalai oleh seorang Manajer Produksi yang
membawahi Kepala Seksi Proses dan Kepala Seksi Verpak. Kepala Seksi Proses
bertanggungjawab dalam pelaksanaan produksi dari bahan baku hingga menjadi
produk jadi, sedangkan Kepala Seksi Verpak bertanggungjawab dalam proses
pengemasan sekunder dan tersier produk jadi. Struktur organisasi bagian Produksi
Farma I dapat dilihat pada gambar di bawah ini.

76
Gambar 3.14 Struktur organisasi bagian Produksi Farma I

Proses produksi Paramex dibangun dengan desain yang menjaga kualitas
produk. Hal ini dibuktikan dengan penggunaan teknologi SCADA system
(Supervisory Control And Data Acquisition) di mana seluruh sistem di kontrol
dengan komputer yang terintegrasi dan data-data yang ada dikontrol dan dibaca
secara real time sehingga pengawasan dapat dilakukan di tempat terpisah (Control
Room), selain di area produksi itu sendiri. Dengan sistem SCADA, SOP
pengolahan yang dalam sistem konvensional berupa hardcopy telah dimasukkan
ke sistem komputer yang terprogram. Parameter-parameter proses juga dapat
dimasukkan sehingga konsistensi proses produksi dapat dikontrol. Personel yang
menjalankan proses juga tidak dapat sembarangan karena setiap kali melakukan
proses diawali dengan memasukkan password dan user identification yang telah
disesuaikan dengan wewenangnya masing-masing. Analisa terhadap kualitas
proses dan hasil produksi juga mudah dilakukan karena semua sudah terekam
dalam database yang ada.
Berikut beberapa fungsi yang dapat dijalankan oleh sistem SCADA:
a. Perencanaan produksi
Perencanaan meliputi perencanaan bahan baku, formulasi, tahapan proses,
parameter proses, sistem dan prosedur pengoperasian mesin, operator, dan lain

77
sebagainya. Semua proses perencanaan ini telah diprogram sehingga dapat

dipastikan proses selalu terjadi dengan konsisten dari waktu ke waktu.
b. Pengaturan permintaan
Semua SOP yang terkait perintah kerja alur proses sudah tersusun dalam
komputer sehingga setiap urutannya dapat terukur dan terpantau dengan jelas.
c. Pencatatan elektronik
Semua tahapan kegiatan, parameter proses, dan output dalam proses produksi
terekam dalam bentuk elektronik secara real-time.
d. Tanda tangan elektronik
Berita acara tertulis yang perlu ditandatangani oleh penanggung jawab telah
terwakili dengan sistem user management. Jadi setiap orang yang mengakses dan
melakukan sesuatu terhadap sistem, harus mengisi identitas dan memasukkan
password.
e. Audit
Audit yang efektif dipengaruhi oleh suatu sistem yang traceability (setiap
kejadian dapat tertelusur) dan accountability (setiap kegiatan secara kronologis
bisa dipertanggung jawabkan). Sistem SCADA telah mengakomodasi hal ini.
f. Pencatatan nomor rekaman produksi elektronik
Sistem SCADA telah mengakomodasi rekaman proses produksi secara elektronik
dalam bentuk softcopy yang setiap saat bisa dicetak untuk bukti tertulis.
Proses produksi Paramex berlangsung menggunakan fasilitas produksi di
gedung secara vertikal, yaitu proses berawal di lantai paling tinggi (lantai 5) dan
berakhir dengan pengemasan di paling bawah (lantai 1). Proses produksi Paramex
menggunakan metode granulasi basah dengan tahapan berikut :
a. Predispensing
Tahap presdispensing merupakan tahap awal dalam produksi Paramex, yaitu
pengayakan (shieving) dan penghalusan bahan (milling). Proses predispensing
dilakukan di lantai 5 yang memiliki 3 station predispensing. Bahan dalam
kemasan asli dipindahkan ke dalam bin/container yang memiliki sistem
pengenalan otomatis (barcode system) sehingga bin/container yang berisi bahan
baku tertentu tidak akan tertukar atau salah teridentifikasi. Bahan baku yang
melewati sistem predispensing ini juga akan diperiksa melalui metal detector

78
untuk mengidentifikasi adanya kontaminan yang berupa bahan logam. Bila

terdapat logam, muncul metal alarm, dan aliran bahan baku dari lantai lima
berhenti. Katup pada saluran tersebut menutup secara otomatis. Hasil
predispensing ditampung pada bin di lantai empat. Jumlah material yang masuk
ke dalam bin akan ditimbang dan dicatat jumlahnya secara otomatis. Station
predispensing ini terdiri dari 3 station aktif, yaitu predispensing A, B dan C dan
hanya digunakan untuk bahan baku yang jumlahnya besar.
b. Dispensing
Proses dispensing merupakan proses penimbangan bahan-bahan yang
dibutuhkan sesuai dengan formula. Untuk 5 bahan baku terbesar (hasil dari proses
predispensing), penimbangan dilakukan di stasiun dispensing, dimana
penimbangan dilakukan secara otomatis melalui moving scale. Bahan baku lain
yang jumlahnya sedikit/kecil seperti bahan baku untuk binder, lubricant, dan lain-
lain, penimbangan dilakukan secara manual melalui stasiun Mandos (Manual
Dosing). Pada ruang dispensing di lantai 4, Dispensing bin berjalan sepanjang
moving scale untuk mengambil bahan baku dari lantai lima secara gravitasi.
Beberapa bahan baku untuk satu bets akan langsung ditampung dalam satu
bin/container. Pendosisan diatur dengan screw feeder dan penimbangan dilakukan
secara otomatis sesuai formula. Setelah semua komponen bahan baku masuk
dalam dispensing bin berupa IBC Blending, campuran serbuk dialirkan menuju
granulator di lantai tiga.
c. Granulasi
Metode granulasi yang digunakan dalam pembuatan tablet Paramex adalah
granulasi basah, sehingga perlu dilakukan pembuatan secara terpisah terlebih
dahulu terhadap larutan pengikat. Campuran serbuk yang ada di lantai 4 mengalir
turun ke lantai 3 menuju granulator. Larutan pengikat yang telah disiapkan
dimasukkan ke dalam granulator jenis high shear granulation mixer atau high
shear mixer (HSM). Granul basah hasil proses HSM langsung ditranfer ke mesin
Fluid Bed Dryer (FBD) setelah melewati Wet Mill (pengecilan ukuran granul
basah). Pengeringan granul dengan mesin FBD dilakukan di lantai 2. Prinsip dari
FBD adalah membuat udara di dalam menjadi vakum sehingga granul akan naik
ke atas, seketika itu juga udara kering dan panas akan masuk dari bawah untuk

79
melakukan proses pengeringan. Setelah selesai proses pengeringan, granul kering

tersebut akan dialirkan ke lantai 1.
d. Mixing (Pencampuran dengan Lubrikan)
Pencampuran granul kering dengan lubrikan dilakukan di lantai 1.
Pencampuran dengan lubrikan disertai dengan proses weighing secara otomatis,
selanjutnya dilakukan pencampuran dimana bagian yang berputar adalah bin.
Setelah campuran granul dan lubrikan homogen, kemudian produk antara tersebut
akan kembali dinaikkan ke lantai 2 sebagai WIP (work in process) untuk
dilakukan proses pencetakan tablet.
e. Tabletting (Pencetakan Tablet)
Produk antara hasil pencampuran granul dan lubrikan dialirkan kembali dari
lantai 2 menuju ke mesin tabletting yang ada di lantai 1. Mesin yang digunakan
untuk pencetakan tablet adalah mesin rotary yang diatur secara terkomputerisasi.
Parameter yang harus diperhatikan adalah keseragaman bobot tablet, ketebalan,
kekerasan, dan berat tablet. Ketebalan tablet tergantung volum pengisian dan bulk
density. Pada mesin pencetak tablet juga dilengkapi dengan metal
detector untuk memastikan tablet bebas dari logam.
f. Stripping (Pengemasan)
Tablet yang telah terbentuk selanjutnya dipindahkan ke dalam mesin
stripping untuk pengemasan primer. Tablet dikemas dengan kemasan strip (alu-
alu) yang tiap strip berisi 4 tablet. Setiap strip tablet selanjutnya dikemas sekunder
dengan pemberian catch cover disertai dengan penulisan tanggal kadaluarsa.
Selanjutnya setiap catch cover dikemas tersier dengan box dan disimpan dalam
kardus.
Selain produksi Paramex, bagian Produksi Farma I juga memproduksi tetes
mata dan softcapsule. Produk tetes mata merupakan produk steril sehingga
produksinya dilakukan di ruang steril dengan persyaratan jumlah partikel dan
mikroba yang dipantau dengan ketat. Pengisian produk tetes mata dilakukan di
ruang kelas A dengan latar belakang ruang kelas B. Produksi tetes mata
menggunakan metode sterilisai filtasi dan teknologi Aseptic Blow-Fill-Seal System
dengan mesin Automatic Liquid Packaging (ALP). Sistem ini memungkinkan
proses pembentukan kemasan primer, pengisian produk, dan penyegelan produk

80
berlajalan secara langusng serempak dan otomatis sehingga menjaga sterilitas

produk. Kemasan primer yang digunakan untuk produk tetes mata dibuat
langsung saat melakukan produksi, di mana biji resin dipanaskan kemudian di-
blow sehingga terjadi pelelehan kemudian dicetak, kemudian produk obat
dimasukkan ke dalam wadah tersebut, dan selanjutnya produk ditutup/disegel
secara otomatis. Proses ini dibuat secara otomatis dan berurutan untuk menjaga
aseptisitas dari produk tersebut. Sementara untuk sterilisasi tip dan capnya, PT.
Konimex menggunakan jasa pihak ketiga yaitu PT Indoguna dengan metode
radiasi sinar gamma. Pembersihan dan sterilisasi wadah yang digunakan dalam
produksi tetes mata menggunakan metode Cleaning In Place (CIP) dan
Sterilization In Place (SIP). Beberapa produk tetes mata yang dihasilkan oleh PT
Konimex antara lain : Opticom®, Koniflox®, Cyclowam®, Optixitrol®, Konigen®,
Braito Tears®, dan Braito Original®. Sementara itu, untuk produksi softcapsule
masih dalam tahap pengembangan dan pembangunan fasilitas produksi.
3.4.2 Produksi Farma II
Bagian Produksi Farmasi II di PT. Konimex dikhususkan untuk
memproduksi sediaan solid tablet selain paramex. Produk yang dihasilkan antara
lain Paramex Flu dan Batuk, Inza, Inzana, Konidin, Konvermex, dan Neo
Napacin. Struktur organisasi pada bagian Produksi Farmasi II di PT. Konimex
dapat dilihat pada gambar berikut ini.

81
Gambar 3.15 Struktur organisasi bagian Produksi Farma II

Proses produksi di bagian Produksi Farma II berjalan secara horizontal
pada satu lantai bangunan. Bangunan untuk produksi di farma II telah memenuhi
ketentuan CPOB dengan meletakan satu alat/mesin pada satu ruang untuk
menghindari kontaminasi silang. Ruang proses juga diatur sedemikian rupa
sehingga letak ruang disesuaikan dengan alur proses produksi yang dilaksanakan.
Hal tersebut dilakukan untuk meningkatkan efisiensi proses produksi. Adapun
tugas dari bagian produksi farma II adalah sebagai berikut:
a. Melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan Rencana Produksi (RP) dengan
kualitas, jumlah, jenis, dan waktu yang sesuai dengan biaya seoptimal
mungkin.
b. Melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan peraturan yang berlaku.
Proses pembuatan tablet di bagian produksi farma II PT. Konimex
dilakukan dengan 3 jenis metode pencetakan tablet, yaitu:
1. Metode cetak langsung (Direct Compress), untuk produksi produk Konidin.
2. Metode granulasi basah (Wet Granulation), untuk produksi produk Inza.
3. Metode granulasi kering (Dry Granulation).
Pertimbangan pemilihan metode pembuatan tablet dipengaruhi oleh
berbagai hal, antara lain faktor bahan baku obat (kompresibilitas, sifat alir,
kompatibilitas, stabilitas terhadap air maupun panas, dan lain-lain), dan faktor alat

82
atau fasilitas produksi. Metode cetak langsung digunakan untuk bahan-bahanyang

memiliki kompresibilitas dan sifat alir yang baik dan bersifat tidak stabil terhadap
panas dan air. Dengan menggunakan metode cetak langsung, waktu yang
diperlukan untuk proses lebih cepat dan menggunakan tenaga kerja serta peralatan
kerja yang lebih sedikit. Metode granulasi digunakan untuk bahan yang memiliki
sifat kompresibilitas dan sifat alir yang buruk, namun stabil terhadap panas dan
tidak terurai oleh air. Perbandingan antara metode cetak langsung dan metode
granulasi dapat dilihat pada tabel berikut ini.
Tabel 3.4 Perbandingan Metode Cetak Langsung dan Metode Granulasi
Metode Cetak Langsung Metode Granulasi
Kompresibilitas baik Kompresibilitas buruk
Sifat alir bahan baik Sifat alir bahan buruk
Distribusi zat warna tidak merata Distribusi zat warna merata
Bahan sensitif terhadap panas/air Bahan tahan panas & tidak terurai air
Harga bahan baku relatif mahal Harga bahan baku relatif murah
Waktu proses lebih cepat, tenaga Waktu proses lebih lama, tenaga kerja
kerja dan peralatan kerja lebih sedikit dan peralatan kerja lebih banyak
a. Metode Cetak Langsung

83
Gambar 3.16 Proses produksi tabler dengan metode cetak langsung
b. Metode Granulasi Kering
Gambar 3.17 Proses pembuatan tablet dengan metode granulasi kering

84
c. Metode Granulasi Basah
Gambar 3.18 Proses pembuatan tablet dengan metode granulasi basah

Tahapan proses dalam memproduksi tablet di jalur produksi farma II
adalah:
1. Granulasi
Granulasi merupakan proses pembesaran ukuran partikel dari partikel kecil
menjadi masa granul yang permanen dan partikel asalnya masih dapat
diidentifikasi. Tujuan dilakukan granulasi untuk:
a. Memperbaiki sifat alir bahan sehingga free flowing.
b. Memperbaiki sifat kompresi bahan.
c. Memudahkan penetapan dosis.
d. Mengurangi debu.
e. Membuat campuran homogen dan tidak terpisah.
f. Memperbaiki tampilan tablet/kaplet.
Beberapa jenis mesin mixer granulator yang biasa digunakan yaitu:

85
a. Low shear mixer

Mesin ini digunakan untuk pencampuran yang membutuhkan mechanical force
yang
tinggi tetapi putarannya rendah.
b. High shear mixer
Mesin ini memiliki kecepatan putar yang tinggi sehingga dapat mencampur
dengan
cepat dan efisien.
c. Continous mixer (Fluid bed granulator)
Mesin ini memiliki dua fungsi yaitu sebagai granulator dan sebagai pengering
(Fluid
Bed Drying)
2. Lubrikasi
Lubrikasi merupakan proses pencampuran masa granul dengan bahan
tambahan lainnya terutama bahan pelicin atau antara semua bahan aktif dengan
bahan tambahan lainnya sehingga didapatkan campuran yang homogen. Lubrikasi
dilakukan setelah proses granulasi dengan mencampur granul yang telah terbentuk
dengan bahan tambahan lainnya terutama bahan pelicin. Mesin yang digunakan
dalam proses lubrikasi antara lain double cone mixer, cube mixer, v-mixer, dan
IBC-blending. Setelah proses lubrikasi, dilanjutkan dengan proses tabletting atau
merubah granul menjadi sediaan kempa cetak melalui proses kompresi.
3. Pencetakan tablet
Proses kompresi dapat dilakukan dengan menggunakan rotary tablet
press. Mesin ini terdiri dari upper dan lower punch, dies, cam (rel yang digunakan
punch sebagai jalur), feeder, scraper and tail over die (digunakan untuk
meratakan permukaan dies yang diisi dengan granul), weight control,
precompression roll (untuk mengurangi jumlah udara karena udara dapat
menyebabkan terjadinya capping), main compression roll, dan ejection cam.

86
Gambar 3.19 Proses pencetakan tablet dengan menggunakan mesin rotary tablet
press
Tablet yang dihasilkan memiliki persyaratan spesifikasi sebagai berikut:
a. Kuat dan tahan terhadap goncangan dan kikisan selama proses pembuatan,
pengemasan dan distribusi (hardness dan friability).
b. Memenuhi keseragaman berat maupun keseragaman kadar zat berkhasiat
(sesuai persyaratan dalam Farmakope).
c. Segera dapat diserap oleh tubuh (bioavailable) diukur dari uji waktu hancur dan
uji waktu larut/disolusi.
d. Memiliki penampilan yang baik dan memiliki karakteristik bentuk warna dan
atau penandaan lain yang diperlukan untuk identifikasi.
e. Stabil secara fisik dan kimia selama penyimpanan.
d. Penyalutan
Penyalutan merupakan suatu pelapisan inti tablet sehingga menghasilkan tablet
yang lebih elegan. Penyalutan tablet memiliki beberapa alasan:
a. Proteksi terhadap udara, cahaya, kelembaban, dan interaksi bahan yang tidak
tersatukan.
b. Menutup rasa dan bau yang tidak enak atau memudahkan pasien menelan.

87
c. Memudahkan penanganan dan pengemasan (sifat luncur tablet lebih baik dan
bebas debu), serta memudahkan identifikasi.
d. Meningkatkan estetika tablet.
Produk tablet yang yang diproduksi dengan penyalutan, khususnya di produksi
Farma II PT. Konimex antara lain Renovit®, Ever Oxy®, dan Nofena®.
e. Pengemasan
Pengemasan selain berfungsi sebagai pelindung produk juga sekaligus
difungsikan sebagai media informasi obat dan juga sebagai salah satu unsur
penting pemasaran produk. Di PT. Konimex, tablet dikemas dalam kemasan strip
dengan isi 4 tablet. Tablet dalam kemasan strip tersebut kemudian dikemas
sekunder dengan menggunakan catch cover dan dikemas tersier dengan
menggunakan box karton.
3.4.3 Produksi Farma III
Bagian Produksi Farma III bertugas untuk memproduksi produk-produk
sediaan semisolid dan likuid. Jalur Produksi Farma III memiliki fasilitas
tersendiri yang terpisah dari fasilitas produksi sediaan solid/tablet. Struktur
organisasi pada bagian Produksi Farmasi III di PT Konimex dapat dilihat pada
gambar di bawah ini.
Gambar 3.20 Struktur organisasi bagian Produksi Farma III

88
Produksi Farma III PT. Konimex dibagi menjadi 8 jalur yaitu :

Jalur 1: Sirup botol gelas 150 ml
Jalur 2: Sirup botol plastik 30 ml
Jalur 3: Sirup botol plastik 60 ml
Jalur 4: Sirup botol plastik kotak 30 dan 60 ml, suspensi botol, sirup botol gelas,
dan sirup obat ethical
Jalur 5: Sirup dan suspensi sachet
Jalur 6: Salep/semi solid
Jalur 7 : Kosmetik
Jalur 8 : Powder
Proses produksi sediaan semisolid dan likuid di bagian Produksi Farma III
kebanyakan menggunakan closed system yang bertujuan untuk mengurangi risiko
terkena kontaminan dari luar. Untuk pengecekan dari pihak QC pun dibatasi
disaat penerimaan bahan baku, pengisian, dan pengemasan. Hal ini juga bertujuan
untuk meminimalkan kontaminasi yang terjadi. Perbedaan jalur 1-8 adalah
berdasarkan teknologi produksi yang digunakan.
3.4.3.1. Pembuatan Sediaan Liquid (Sirup)
Pada proses pembuatan sediaan liquid, bahan baku terlebih dahulu dicek
oleh QC. Bahan baku ditimbang sesuai formula yang telah ditentukan. Kemudian
dilakukan pencampuran dengan menggunakan mesin mixer. Sebelum dilakukan
pengisian dengan menggunakan filling machine, dilakukan penyaringan pada
cairan produk. Botol dibeli sudah dalam keadaan clean pack dan sebelum dipakai
ada proses blowand suck sehingga tidak memerlukan pencucian ulang. Sedangkan
tutup botol yang merupakan harus dicuci bersih untuk diisi produk yang sudah
diproses agar tidak mengkontaminasi produk yang dihasilkan. Kemasan primer
dan sekunder sebelum digunakan harus telah diperiksa oleh bagian QC. Setelah
keseluruhan proses dinyatakan lulus uji oleh bagian QC, maka produk tersebut
disimpan di dalam gudang barang jadi sebelum didistribusikan kepada konsumen.

89
Gambar 3.21 Skema proses produksi liquid (sirup) dalam sachet
Gambar 3.22 Skema proses produksi sediaan liquid dalam botol

90
3.4.3.2. Pembuatan Sediaan Krim, Salep, dan Gel

Pada awal alur proses pembuatan sediaan krim dan gel, bahan baku
terlebih dahulu dicek oleh bagian QC. Bahan baku ditimbang sesuai formula yang
telah ditentukan. Kemudian dilakukan pencampuran fase minyak dan fase air
dengan menggunakan mesin mixer. Sebelum dilakukan pengisian dengan
menggunakan filling machine, campuran kedua fase diatas bisa ditambahkan
parfum (bila perlu) dengan menggunakan mixer. Tube dan tutup sudah di
cleanpack yang merupakan kemasan primer agar tidak mengkontaminasi produk
yang dihasilkan. Jika kemasan dan tutup sudah cleanpack maka tidak perlu dicuci
lagi. Kemasan primer dan sekunder sebelum digunakan harus telah diperiksa oleh
bagian QC. Setelah keseluruhan proses dinyatakan lulus uji oleh bagian QC, maka
produk tersebut disimpan di dalam gudang barang jadi sebelum didistribusikan
kepada konsumen.
Gambar 3.23 Skema proses produksi gel

91
Gambar 3.24 Skema proses produksi krim/salep

3.4.3.3 Pembuatan Sediaan Bedak atau Powder
Untuk produksi powder yang paling menentukan adalah di bagian
pengayakan. Dikarenakan jika pengayakan tidak sesuai maka tidak didapatkan
powder yang ukuran partikelnya sesuai spesifikasi yang telah ditentukan. Diharapkan
saat selesai pengayakan didapatkan powder dengan ukuran partikel tertentu yang
diharapkan. Pencampuran juga penting, supaya homogenitas produk tercapai.

92
Gambar 3.25 Skema proses produksi bedak atau powder

3.4.4 Produksi Natural Product (Natpro)
Produksi natural product di PT. Konimex merupakan bagian yang
memproduksi produk yang berasal dari bahan alam, yaitu Minyak Konicare,
Herbadrink, kapsul, dan tablet (granulasi basah). Tempat dan fasilitas Produksi
Natpro terletak pada gedung dan lokasi tersendiri yang terpisah dari tempat
produksi farmasi (obat) dan makanan sehingga dapat memperkecil terjadinya
kontaminasi silang dengan produk tidak sejenis dan pengembangan produknya
lebih terkonsentrasi. Karena perkembangan industri natural product (bahan alam)
yang berkembang cukup pesat di Indonesia dan di PT Konimex sendiri, maka ke
depannya bagian Produksi Natural Product akan dikembangkan menjadi
perusahaan tersendiri yang merupakan anak perusahaan PT Konimex dengan
nama PT Solonat.
Pelaksanaan produksi Natpro dipimpin oleh seorang Apoteker yang
menjabat sebagai Manajer Produksi Natpro. Manajer Produksi Natpro dibantu
penata administrasi dan Kepala Seksi Proses serta Kepala Seksi Verpak. Kepala

93
Seksi Proses menangani proses produksi hingga pengemasan primer, sedangkan

Kepala Seksi Verpak menangani proses pengemasan sekunder.
Gambar 3.26 Struktur organisasi bagian Produksi Natural Product

Produk yang dihasilkan oleh produksi Natpro dapat dikategorikan
berdasarkan jenis produknya, yaitu jamu, food suplement, makanan, quasi dan
kosmetik. Apabila dikategorikan berdasarkan bentuk sediaannya, maka bagian
produksi Natpro memproduksi cairan obat luar, cairan obat dalam, serbuk/granul,
tablet/kaplet dan kapsul. Bahan alam yang digunakan sebagai bahan baku produk
merupakan bahan segar yang didatangkan dari supplier maupun didapatkan dari
kebun PT. Konimex. Bahan alam yang didatangkan dari supplier terdiri dari
bahan mentah berupa simplisia tanaman obat ataupun bahan olahan berupa
ekstrak kental atau ekstrak serbuk. Beberapa alur produksi produk jadi yang ada
di bagian produksi Natpro antara lain sebagai berikut :
3.4.4.1 Pembuatan Produk Minyak Konicare
Produk Konicare terdiri dari beberapa varian produk, yaitu minyak telon
Konicare, minyak kayu putih Konicare ,minyak gosok Konicare, dan minyak
angin Konicare. Semua jenis produk tersebut merupakan bahan minyak yang
berbahan baku berupa minyak pula. Bahan baku dari supplier yang telah lolos uji
QC, yaitu masing-masing jenis minyak disaring agar terbebas dari kontaminan.
Selanjutnya bahan baku-bahan baku yang telah disaring ditimbang sesuai dengan

94
formula dan komposisi masing-masing produk, kemudian dicampurkan dalam

mixing tank sehingga menjadi produk yang homogen. Minyak yang telah menjadi
campuran selanjutnya diisikan atau dikemas ke dalam botol sebagai kemasan
primer. Sebelum dikemas sekunder dan disimpan di gudang, produk harus
diperiksa terlebih dahulu dan dinyatakan lolos oleh bagian QC.
Gambar 3.27 Skema proses produksi minyak Konicare

3.4.4.2 Pembuatan Herbadrink
Bahan baku yang telah dicek oleh bagian QC dapat digunakan untuk
proses produksi. Bahan baku diayak dengan ayakan mesh tertentu kemudian
semua bahan ditimbang sesuai formula. Kemudian bahan-bahan dimasukkan ke
dalam container FBD, dispray dengan larutan slim sampai terbentuk granul, dan
diayak dengan mesh 12. Granul dikeringkan sampai kadar air sesuai dengan
persyaratan. Granul dikemas dengan sacheting machine dan dicek oleh bagian
QC. Kemudian diberi kemasan sekunder (dimasukkan dus kecil dan karton box)
kemudian diperiksa kembali oleh bagian QC.

95
Gambar 3.28 Skema proses produksi herbadrink
3.4.4.3 Pembuatan Kapsul Konilife

Bahan baku yang telah dicek oleh bagian QC dapat digunakan untuk
proses produksi. Bahan baku diayak dengan ayakan mesh tertentu kemudian
semua bahan ditimbang sesuai formula. Semua bahan dimasukkan ke dalam
mixer. Campuran tersebut diisikan ke dalam kapsul dengan menggunakan capsule
filling mechine. Kemudian dilakukan pengemasan primer dan dicek bagian QC.
Kemudian diberi kemasan sekunder (dimasukkan dus kecil dan karton box)
kemudian diperiksa kembali oleh QC. Dilakukan pengemasan sekunder (sticker
label, shrink/show box,dan karton box).

96
Gambar 3.29 Skema proses produksi kapsul Konilife

3.4.4.4 Pembuatan Tablet
Bahan baku yang telah dicek oleh QC dapat digunakan untuk proses produksi.
Bahan baku diayak dengan ayakan mesh tertentu kemudian semua bahan ditimbang
sesuai formula. Masukkan bahan-bahan kedalam container FBD, dan dispray dengan
larutan slim sampai terbentuk granul, ayak dengan mesh 12. Granul dikeringkan
sampai kadar air sesuai dengan persyaratan. Granul dicampur dengan lubrikasi
didalam mixer dan dicek QC. Massa tersebut kemudian dicetak menjadi tablet dan
dicek QC. Tablet dikemas dalam strip dengan mesin strip dan dicek QC. Kemudian
diberi kemasan sekunder (dimasukkan dus kecil dan karton box) kemudian diperiksa
kembali oleh QC. Kemasan primer dan sekunder sebelum digunakan harus telah
diperiksa oleh QC.

97
Gambar 3.30 Skema proses produksi sediaan tablet

3.4.4.5 Pembuatan Kaplet
Bahan baku yang telah dicek oleh QC dapat digunakan untuk proses produksi.
Bahan baku diayak dengan ayakan mesh tertentu kemudian semua bahan ditimbang
sesuai formula. Bahan baku kemudian di granulasi dan dikeringkan. Kemudian
bahan-bahan dicampur dan dilakukan pemeriksaan oleh QC. Setelah itu, dicetak dan
diperiksa lagi oleh QC. Setelah kaplet dicetak kemudian dicoating untuk kemudian
diperiksa lagi oleh QC. Kaplet lalu dikemas dalam blister dengan menggunakan
mesin blister dan diperiksa QC. Kemudian diberi kemasan sekunder (dimasukkan
show box dan karton box) kemudian diperiksa kembali oleh QC. Kemasan primer dan
sekunder sebelum digunakan harus telah diperiksa oleh QC.

98
Gambar 3.31 Skema proses produksi sediaan kaplet

Produksi Natpro di PT.Konimex telah dilaksanankan dengan berpedoman
pada Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan ISO 9001-2008
dengan adanya audit oleh bagian GMP. Mutu dibangun oleh proses produksi
dengan prinsip jangan menerima barang yang cacat, jangan menghasilkan barang
yang cacat, dan jangan meneruskan barang yang cacat. Artinya sejak penerimaan
bahan baku dan selama proses produksi, mutu harus selalu diutamakan dengan
cara menghindari keberadaan barang cacat. Selanjutnya, barang yang telah
diproduksi harus diseleksi agar tidak ada barang cacat yang didistribusikan atau
barang rusak selama proses distribusi yang pada akhirnya akan sampai ke tangan
konsumen. Pemeriksaan untuk mengontrol kualitas produk dilakukan oleh pihak
internal produksi dan juga bagian QC.

99
Tabel 3.5 Macam-macam Produk Bagian Produksi Natural Product

No Nama Produk Bentuk Sediaan Kategori Kemasan
1 Konicare minyak kayu putih Cairan obat luar TR Botol PET 30 ml,
60 ml, 125 m
2 Konicare minyak telon Cairan obat luar TR Botol PET 30 ml,
60 ml, 125 ml
3 Konicare Minyak gosok Cairan obat luar TR Botol kaca 30 ml,
60 ml
4 Minyak angin Cairan obat luar QD Botol kaca 5ml,
10 ml, 20 ml
5 Konicare Minyak Kayu Cairan obat luar TR Botol PET 30 ml,
Putih Ekspor
60 ml
6 Konicare Minyak Telon Cairan obat luar TR Botol PET 30 ml,
Ekspor 60 ml
7 Herbadrink Kopi Ginseng Serbuk/ granul MD Sachet @ 20 g
8 Herbadrink Chrysanthemum Serbuk/ granul TR Sachet @ 18 g
9 Herbadrink Kunyit Asam Serbuk/ granul TR Sachet @ 25 g
10 Herbadrink Sari Jahe Serbuk/ granul TR Sachet @ 22 g
11 Herbadrink Sari Noni Serbuk/ granul TR Sachet @ 18 g
12 Herbadrink Sari Temulawak Serbuk/ granul TR Sachet @ 18 g
13 Herbadrink Beras Kencur Serbuk/ granul TR Sachet @ 18 g
14 Herbadrink Kunyit Asam Serbuk/ granul TR Sachet @ 25 g
Sirih Plus Madu
15 Herbadrink Feminax Lancar Serbuk/ granul TR Sachet @ 25 g
Haid Sugar Free
16 Konilife Imunea Kapsul SD Botol plastik
opaque
17 Konilife Livergard Kapsul SD Botol plastik
opaque
18 Konilife Redaxin Kapsul TR Botol plastik
opaque
19 Konilife Prosmeto Kapsul SD Botol plastik
opaque
20 Konilife Vision Kapsul SD Botol plastik
opaque
21 Konilife Glucotrim Kapsul SD Botol plastik
opaque
22 Konilife Focus Kapsul SD Botol plastik
opaque
23 Nefromex Kapsul TR Strip @ 6 kapsul
24 Kurkumex sirup Cairan obat dalam SD Botol kaca 60 ml
25 Optihealth Kapsul SD Strip @ 6 kapsul

100
26 Kurkumex kaplet Kaplet SD Blister @ 10

kaplet
27 Sentia Tablet TR Strip @ 4 tablet
28 Konicare Natural Baby Cairan obat luar CD Botol 60 ml
Massage Oil
29 Konicare Minyak Telon Cairan obat luar TR Botol PET 30 ml,
Plus
60 ml, 125 ml
3.5 Standardisasi
Standardisasi merupakan salah satu bagian dari divisi PRPD di PT
Konimex yang mempunyai visi/ misi menjadi laboratorium yang handal dan
terpercaya dengan berbasis riset dan teknologi demi kepuasan pelanggan. Struktur
organisasi dari bagian standardisasi adalah sebagai berikut:
Gambar 3.32 Struktur organisasi bagian standardisasi

Bagian standardisasi merupakan bagian yang melakukan pengembangan
metode analisa. Fungsi dan tugas pokok dari bagian standardisasi, yaitu:
a. Memeriksa sampel bahan baku dan produk.
b. Membuat metode analisa atau standar kualitas produk.

101
c. Membuat spesifikasi bahan baku.

d. Membuat baku pembanding laboratorium.
e. Mengelola laboratorium hewan.
Tugas dari bagian standardisasi bahan baku, antara lain:
a. Melakukan pemeriksaan sampel bahan baku.
b. Melakukan penelitian dan validasi metode analisa untuk pengujian bahan
baku.
c. Menyiapkan dokumen pendaftaran yang berhubungan dengan pemeriksaan
bahan baku.
d. Membuat spesifikasi bahan baku.
e. Membuat baku pembanding sekunder beserta sertifikat.
Tugas dari bagian standardisasi produk jadi adalah sebagai berikut:
a. Melakukan pemeriksaan sampel dan stabilitas formulasi dari RPD.
b. Melakukan penelitian dan validasi metode analisa untuk pengujian produk.
c. Menyiapkan dokumen pendaftaran yang berhubungan dengan pemeriksaan
produk.
d. Membuat standar kualitas produk.
e. Melakukan pengujian di laboratorium hewan.
Alur riset dan validasi produk yang dilakukan oleh bagian standardisasi
adalah sebagai berikut:
Gambar 3.33 Alur Riset dan Validasi Produk

102
Validasi adalah suatu proses untuk membuktikan, melalui studi

laboratorium, bahwa kinerja metode telah memenuhi persyaratan untuk aplikasi
analisa, sedangkan verifikasi adalah suatu proses pembuktian bahwa metode
analisa yang telah tervalidasi akan dapat digunakan pada kondisi actual
penggunanya. Parameter-parameter yang ditetapkan pada validasi metode analisa,
yaitu:
a. Akurasi
Akurasi adalah kedekatan hasil pengukuran dengan nilai sebenarnya,
dinyatakan sebagai % recovery. Prosedur uji akurasi adalah pengujian dengan tiga
konsentrasi larutan zat aktif dan placebo, dimana nilai kadar sedikitnya 80% -
120% (atau ± 20% dari rentang penerimaan kadar); keseragaman kadar sedikitnya
70% - 130%; disolusi sebesar ± 20% dari limit disolusi, % recovery sebesar
98,0% - 102,0%; serta RSD ≤ 2,0%.
b. Presisi
Presisi adalah kedekatan antar hasil uji. Terdapat tiga macam uji presisi,
yaitu repeatability, intermediate precission, dan reproducibility. Repeatability
adalah pengujian dengan menggunakan sepuluh sampel homogeny lalu dihitung
RSDnya. Intermediate precission adalah sampel repeatability diuji pada analis
atau alat atau hari yang berbeda lalu dihitung RSD dan statistic menggunakan
ANOVA. Reproducibility di PT Konimex tidak dikerjakan karena sudah terwakili
pada saat transfer method.
c. Spesifitas
Spesifitas adalah kemampuan untuk membedakan analit dengan
komponen lain yang mungkin ada, misalnya matriks, degradan, atau pengotor.
Spesifitas dianalisa dengan menggunakan pengujian kemurnian, placebo, dan
pengujian stress test.
d. Linearitas dan Rentang
Linearitas adalah kemampuan metode uji untuk memberikan hasil uji yang
berbanding secara proporsional dengan konsentrasi analit dalan sampel. Rentang
adalah interval antara konsentrasi atas dan bawah yang masih menunjukkan
presisi, akurasi dan linearitas yang dapat diterima. Prosedur ujinya yaitu buat seri

103
larutan standar dengan konsentrasi 70% - 130% (atau ± 20% dari syarat) dari
larutan induk yang sama minimal 6 konsentrasi. Hitung regresi linier, intercept,
RSD, recovery, dan plot log konsentrasi vs respon/konsentrasi.
e. Batas Deteksi
Batas deteksi adalah jumlah terkecil analit yang dapat terdeteksi tanpa
perlu secara kuantitatif, dengan metode yang sedang divalidasi. Biasanya uji ini
dilakukan untuk penentuan uji batas pengotor pada bahan baku dan senyawa hasil
uraian pada produk jadi.
f. Batas Kuantitasi
Batas kuantitasi adalah jumlah terkecil analit pada sampel yang dapat
diukur dengan akurasi dan presisi yang dapat diterima. Uji ini dilakukan pada
pengujian secara kuantitatif pengotor pada bahan baku dan senyawa hasil uraian
pada produk jadi.
g. Kesesuaian Sistem
Uji kesesuaian sistem didasarkan pada konsep bahwa peralatan, elektronik,
kerja analitik, dan sampel merupakan suatu sistem terpadu yang harus dievaluasi.
Uji ini disyaratkan untuk prosedud kromatografi. Prosedur ujinya, yaitu siapkan
larutan standar; periksa larutan standar sebanyak minimal 5 kali dengan metode
uji. Hitung RSD, resolusi, tailing factor, factor kapasitas, dan N.
h. Robustness
Robustness adalah kemampuan prosedur untuk tetap bertahan dan tidak
terpengaruh oleh keragaman kecil yang disengaja. Yang dilakukan pada
penentuan robustness adalah kestabilan larutan dengan syarat RSD respon ≤
2,0%.
Terdapat beberapa perubahan yang dapat menyebabkan validasi ulang atau
revalidasi. Perubahan dan parameter validasi yang perlu dilakukan revalidasi
Tabel 3.6 Perubahan dan parameter validasi yang perlu dilakukan revalidasi
Perubahan Parameter Validasi
Konsentrasi zat aktif dalam produk Akurasi, presisi, linieritas
Perubahan metode di luar modifikasi Semua parameter
Delay volume dari pompa HPLC Selektifitas

104
Reagent grade Akurasi, presisi, linieritas, selektivitas

Perubahan kriteria penerimaan (menjadi Parameter yang berubah
lebih ketat)
Pengujian yang dilakukan bagian standardisasi di laboratorium hewan
antara lain uji antidiare, uji iritasi mata, uji iritasi kulit, uji anti ulcer, uji repelan,
uji toksisitas akut, dll. Hewan uji yang digunakan adalah mencit, tikus, kelinci,
dan nyamuk.
3.6 Bagian Logistik
Logistic
Manajer
Logistic
Controller
Ka.Sie GBJ Ka.Sie GBJ Ka.Sie GBJ Ka.Sie GBJ Ka.Sie GBJ Ka.Sie Gd
Farma I Farma II Candy Sobisco Natpro Material
Promosi
Penata Adm Penata Adm Penata Adm Penata Adm Penata Adm Penata Adm
Pet. Angkat Pet. Angkat Pet. Angkat Pet. Angkat Pet. Angkat Pet. Angkat
Gambar 3.34 Struktur organisasi bagian logistik

Bagian logistik di PT Konimex bertanggung jawab terhadap persediaan
barang jadi, rencana permintaan produksi, proses penyimpanan dan distribusi
barang jadi, serta proses penyimpanan dan distribusi barang-barang material
promosi.
Dari struktur organisasi, bagian logistik bertanggung jawab terhadap
gudang barang jadi. Adapun kegiatan yang dilakukan bagian logistik di gudang
barang jadi meliputi:
a. Menerima barang jadi dari bagian produksi.
b. Melakukan penataan dan penyimpanan barang jadi sesuai FIFO dan FEFO

105
c. Melakukan pengiriman barang jadi ke distributor sesuai permintaan.

d. Melakukan kegiatan administrasi pergudangan
e. Menerima pengembalian barang jadi dari distributor.
Salah satu tanggung jawab dari bagian logistik adalah terkait distribusi
barang jadi. Alur proses pemesanan dan distribusi barang adalah sebagai berikut:
Pelanggan
Distributor Distributor
Cabang Cabang
PT Distributor
Konimex Pusat
Gambar 3.35 Alur proses pemesanan dan distribusi barang
Proses di atas diawali dari permintaan pelanggan akan produk dari PT

Konimex. Pelanggan (apotek, toko obat, grosir) akan memesan barang ke
distributor cabang. Selanjutnya distributor cabang akan melakukan pemesanan
barang ke distributor pusat. Distributor pusat akan menghubungi bagian logistik
dari pihak PT Konimex untuk memesan barang. Bagian logistik akan melakukan
perhitungan terhadap sisa persediaan barang jadi, buffer stock yang ada di gudang,
serta menghitung kebutuhan barang jadi. Selanjutnya bagian logistik membuat
Rencana Permintaan Produksi (RPP) dan menyerahkannya ke bagian PPIC. PPIC
akan mengecek persediaan bahan baku dan membuat Rencana Produksi (RP). RP
tersebut diserahkan ke bagian produksi yang selanjutnya bagian produksi
melakukan produksi dan menghasilkan barang jadi. Barang jadi yang dihasilkan
oleh bagian produksi akan dikirimkan ke bagian logistik yang selanjutnya
dikirimkan ke distributor cabang.

106
Dalam melaksanakan fungsinya, bagian logistik bekerja sama dengan

bagian-bagian lain. Kerja sama tersebut antara lain sebagai berikut:
a. Bagian Logistik dengan PPIC
Bagian logistik bekerja sama dengan bagian PPIC dalam hal penyerahan
Rencana Permintaan Produksi (RPP) Tahunan dan RPP rolling selama lima bulan.
Bagian logistik juga bekerja sama dalam hal penerimaan rencana produksi
bulanan dan realisasi produksi bulanan.
b. Bagian Logistik dengan Bagian Produksi
Bagian logistik menerima barang jadi dari bagian produksi dan
menyerahkan barang jadi yang akan diproses kembali ke bagian produksi.
c. Bagian Logistik dengan Quality Control (QC)
Bagian logistik meminta QC untuk memeriksakan barang jadi yang
tersedia di gudang barang jadi. Setelah barang jadi diperiksa oleh QC, hasil
pemeriksaannya diserahkan ke bagian logistik.
d. Bagian Logistik dengan Distributor
Bagian logistik menerima rencana permintaan barang jadi dari distributor,
menerima permintaan pengiriman barang jadi dari distributor, mengirimkan
barang jadi ke distributor, dan menerima barang pengembalian dari distributor.
e. Bagian Logistik dengan General Service (GS)
Bagaian GS memenuhi kebutuhan bagian logistik terkait alat tulis dan
perlengkapan kantor; penyediaan alat transportasi untuk pengiriman barang jadi
dan material promosi; serta pemusnahan barang jadi yang rusak.
f. Bagian Logistik dengan Keuangan
Bagian keuangan berperan dalam proses pembayaran biaya jasa ekspedisi
dan biaya tenaga angkat.
g. Bagian Logistik dengan Expeditur
Bagian expeditur berperan dalam hal pengangkutan barang jadi ke
distributor.
3.7 Bagian Penelitian dan Pengembangan Produk

3.7.1 Research and Product Development (RPD)

107
Bagian RPD merupakan bagian di PT Konimex yang bertanggung jawab

dalam hal pengembangan produk baru hingga proses scaling up di bagian
produksi dan reformulasi produk yang sudah beredar di pasar (existing product)
karena adanya perubahan ekspektasi pasar, perubahan pabrik pembuat zat aktif
dan lain-lain. Struktur organisasi bagian RPD Farmasi adalah sebagai berikut:
Gambar 3.36 Struktur Organisasi RPD

Dari struktur organisasi di atas, secara umum RPD terdiri dari tiga bagian,
yaitu Product Development Officer, Packaging Development Officer, dan Process
Development Executive.
a. Product Development Officer (PDO)
Pengembangan produk baru adalah tanggung jawab dari Product
Development Officer (PDO). Alur proses pengembangan produk baru di PT

108
Gambar 3.37 Alur Pengembangan Produk Baru

Pengembangan produk baru diawali dengan adanya sebuah ide. Ide
tersebut dapat berasal dari siapa saja dan bagian manapun di PT Konimex. Semua
ide-ide tersebut akan diterima dan diolah oleh bagian New Brand Development
(NBD). Kemudian ide produk baru tersebut dilakukan uji kelayakan. Layak atau
tidaknya ide tersebut dipengaruhi oleh beberapa faktor, seperti tren produk,
ukuran pasar, pertumbuhan pasar, kebijakan perusahaan, dan lain-lain. Jika lolos
uji kelayakan, ide tersebut akan dituangkan ke dalam Formulir Rancangan Produk
Baru (FRPB). FRPB tersebut selanjutnya diserahkan kepada pihak Direksi untuk
dikaji. Jika FRPB tersebut disetujui oleh pihak Direksi maka selanjutnya
dilakukan proses pengkajian terhadap kemampuan dan ketersediaan PT Konimex
untuk merealisasikan produk baru tersebut. Jika PT Konimex mempunyai
kemampuan dan fasilitas atau merencanakan untuk investasi fasilitas yang
dibutuhkan untuk produk baru tersebut, maka produk baru tersebut akan

109
dikembangkan di PT Konimex (in house development). Jika tidak, maka

pengembangan produk baru akan dilakukan dengan bantuan pihak luar
(outsourcing). Dengan adanya keputusan pengembangan produk, proses
selanjutnya yang dilakukan adalah penyusunan jadwal kegiatan pengembangan
produk hingga produk tersebut di-launch.
Setelah jadwal telah tersusun, kegiatan pengembangan produk pun
dimulai. Kegiatan tersebut diawali dengan kegiatan pre-formulasi, pengadaan
bahan baku dan bahan kemasan. Jika sudah diperoleh formula yang baik, kegiatan
selanjutnya yang dilakukan adalah pembuatan Pilot Batch untuk uji stabilitas.
Sebelum memulai uji stabilitas, pastikan terlebih dahulu metode analisis untuk
pemeriksaan kadar zat aktif sudah tersedia dan tervalidasi.
Uji stabilitas disesuaikan dengan aturan yang berlaku. Dalam proses uji
stabilitas ini, metode atau kondisi uji yang dipilih tergantung pada bahan
pengemas primer. Bahan pengemas primer produk terdiri dari dua sifat, yaitu
permeable dan impermeabel. Jika produk dikemas dalam bahan kemasan yang
permeabel, seperti bahan PET, PVC, dan lain lain, maka kondisi uji stabilitas
Tabel 3.7 Uji stabilitas produk yang menggunakan kemasan permeabel
Jangka Waktu
Kondisi
Jenis Pengujian Minimal untuk Titik Sampling
Penyimpanan
Registrasi
Jangka Panjang (30 ± 2)0C,
12 bulan 0, 3, 6, 9, 12
(Real Time) RH (75 ± 5) %
Jangka Pendek (40 ± 2)0C,
6 bulan 0, 3, 6
(Accelerated) RH (75 ± 5) %
Jika produk dikemas dengan bahan yang impermeabel, seperti alumunium
foil, botol kaca, dan lain-lain, maka kondisi penyimpanan untuk uji stabilitas tidak
perlu pengaturan terhadap RH (kelembaban) tertentu.
Produk yang mengandung senyawa baru (new chemical entities), new
dosage form dan bukan dosage form konvensional, uji stabilitas dilakukan pada
tiga bets produk. Sedangkan untuk produk generik dan bentuk sediaan
konvensional, uji stabilitas dilakukan pada dua bets produk.

110
b. Packaging Development Officer (PcDO)

PcDO bertanggung jawab terhadap pengembangan kemasan. Oleh karena
itu, PcDO dituntut untuk memiliki kemampuan mendesain kemasan produk.
PcDO bekerja sama dengan PDO dalam hal melakukan evaluasi kompatibilitas
kemasan dengan produk yang dikemas.
Proses pengembangan bahan kemasan di bagian RPD dimulai setelah
diperolehnya Nomor Izin Edar (NIE). Bagian marketing akan mengirimkan
rancangan kemasan kepada PcDO untuk diproses ke pemasok kemasan. PcDO
kemudian memeriksa kesesuaian rancangan kemasan yang dikirim dengan NIE
yang berlaku. Jika rancangan kemasan telah sesuai dengan NIE, maka PcDO
mengirimkan rancangan tersebut kepada pemasok kemasan. Pemasok kemasan
akan mengirimkan proof print kemasan yang telah dibuat kepada PcDO. PcDO
akan memeriksa penandaan pada proof print tersebut apakah sudah sesuai dengan
permintaan awal dan sesuai pula dengan NIE yang berlaku. Bagian marketing
akan mengevaluasi dalam hal layout dan warna apakah sudah sesuai dengan yang
diinginkan atau tidak. Jika semua telah sesuai, maka PcDO akan menerbitkan
Spesifikasi Bahan Kemas (SBK) sebagai acuan di bagian pembelian untuk
menerbitkan Permintaan Pembelian (PP) dan juga sebagai acuan pemasok untuk
melakukan pencetakan sesuai pesanan.
c. Process Development Executive (PDE)
PDE bertanggung jawab melaksanakan proses scaling up produk baru
yang formulasinya telah diselesaikan oleh PDO dan optimasi proses di produksi.
Selain itu, PDE juga bertanggung jawab mengimplementasikannya di bagian
produksi.
3.7.2 Registration Officer (RO)
RO merupakan salah satu bagian dari RPD yang berperan atas pendaftaran
suatu produk hingga mendapatkan nomor izin edar. Selain itu, RO juga berperan
dalam hal mendapatkan hak paten suatu produk. Tanggung jawab dari bagian RO
a. Menjamin terlaksananya dan terkoordinasinya kegiatan pendaftaran produk
baru dan perubahan dari produk lama.
b. Menjamin adanya tatacara pendaftaran produk di internal dan eksternal.

111
c. Menjamin terlaksananya operasional permintaan dan perlindungan Hak Atas

Kekayaan Intelektual (HAKI) suatu produk.
Bagian RO mendaftarkan produk baru atau produk lama yang dihasilkan
oleh PT Konimex ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Produk-
produk tersebut nantinya akan dievaluasi BPOM terkait mutu, penandaan, serta
efikasi dan keamanan. Terkait mutu, BPOM akan mengevaluasi suatu produk
dalam hal proses produksi, penerapan CPOB, bahan baku, kemasan, dan produk
jadi. Terkait penandaan, BPOM akan mengevaluasi dalam hal kelengkapan
informasi dimana informasi yang terdapat di produk tersebut harus menjamin
penggunaan obat secara tepat, rasional, dan aman.
Produk-produk yang sedang didaftarkan di BPOM akan dinilai atau
dievaluasi sesuai dengan jenis produknya. BPOM memiliki tiga deputi terkait hal
tersebut. Deputi I bertugas mengevaluasi produk terapetik seperti obat. Deputi II
bertugas mengevaluasi produk suplemen makanan, obat tradisional, kuasi, dan
kosmetik. Deputi III bertugas mengevaluasi produk makanan dan minuman.
Saat ini proses registrasi suatu produk dilakukan secara online melalui
website BPOM. Pertama, pihak industri yang akan meregistrasikan produknya
harus mendaftarkan perusahaannya terlebih dahulu ke BPOM. Setelah registrasi
perusahaan, barulah industri tersebut dapat mendaftarkan produknya. Industri
tersebut mengisi terlebih dahulu formulir antrian registrasi. Setelah itu, pihak
industri tersebut menunggu pengumuman kapan jadwal diterimanya berkas
pendaftaran masuk ke loket oleh BPOM.
Registrasi produk terdiri dari dua tahap yaitu:
a. Pra-registrasi

112
Penyerahan Dokumen Pra-

Registrasi dan Proses Pembayaran
Evaluasi
Konsultasi
Hasil Pra-Registrasi (secara

tertulis)
Gambar 3.38 Alur Pra-Registrasi

Proses pra-registrasi diawali dengan penyerahan dokumen pra-registrasi.
Dokumen tersebut terdiri atas tiga bagian, yaitu Ringkasan Informasi Produk
(RIP); dokumen mutu dan teknologi; serta dokumen administratif. RIP berisi
nama obat, bentuk sediaan, kekuatan sediaan, kemasan, formula, indikasi, dan
produsen. Dokumen mutu dan teknologi berisi spesifikasi dan sertifikat analisis
dari bahan baku; spesifikasi produk jadi; protokol, metode analisis dan proses
validasi; serta protokol uji stabilitas obat jadi. Dokumen administratif berisi
sertifikat CPOB, surat izin industri, dan data inspeksi BPOM.
Saat ini proses pra-registrasi masih dilakukan secara langsung dengan cara
mengunjungi BPOM di Jakarta. Namun, BPOM sudah berencana untuk
melaksanakan pra-registrasi secara online. Pertama, pihak industri mendaftar
terlebih dahulu secara online melalui website BPOM dan membayar biaya pra-
registrasi dengan cara transfer ke rekening BPOM. Setelah transfer, pihak industri
mengunggah bukti bayar dan BPOM akan segera melakukan proses verifikasi.
Selanjutnya, pihak industri akan memperoleh email aktivasi dari BPOM. Pihak
industri tersebut kemudian mengisi formulir pra-registrasi dan mengunggah
dokumen pra-registrasi. BPOM akan melakukan evaluasi terhadap dokumen
tersebut. Jika produk tersebut lolos evaluasi, maka BPOM akan menerbitkan Hasil
Pra-Registrasi (HPR) secara online ke pihak industri tersebut.

113
b. Registrasi
Setelah mendapatkan hasil pra-registrasi, pihak industri dapat melangkah
ke tahap selanjutnya, yaitu tahap registrasi. Alur registrasi dapat dilihat pada
skema berikut:
Gambar 3.39 Alur Registrasi

Format dokumen registrasi yang diserahkan ke BPOM mengacu pada
format The ASEAN Common Technical Dossier (ACTD). Dekomen tersebut
terdiri atas empat bagian, yaitu:
1. Bagian I, terdiri dari:
a. Sub bagian A : Daftar isi keseluruhan mengenai semua informasi yang
dibutuhkan
b. Sub bagian B : Dokumen administratif
c. Sub bagian C : Informasi Obat
2. Bagian II
a. Zat Aktif

114
i. Informasi umum
ii. Proses produksi
iii. Karakteristik
iv. Kontrol terhadap zat aktif
v. Stabilitas
b. Obat
i. Deskripsi dan komposisi
ii. Pengembangan farmasetika
iii. Kontrol terhadap obat
iv. Baku pembanding
v. Sistem kemasan
vi. Stabilitas
vii. Bukti ekivalensi
3. Bagian III : Dokumen Non Klinik
4. Bagian IV : Dokumen Klinik
Selain registrasi produk, pendaftaran merek untuk mendapatkan paten
produk juga merupakan hal yang penting. Dalam hal pendaftaran merek produk,
PT Konimex meminta bantuan pihak ketiga, yaitu menggunakan jasa pengacara.
Merek merupakan tanda berupa ganbar, nama, kata, huruf-huruf, angka, susunan
warna, atau kombinasi dari unsur-unsur tersebut yang memiliki daya pembeda.
Merek digunakan dalam kegiatan perdagangan baik itu berupa barang yang
disebut merek barang dan berupa jasa yang berupa merek jasa.
Merek berfungsi sebagai tanda pengenal untuk membedakan produk yang
satu dengan yang lain, sebagai alat promosi, sebagai jaminan atas mutu barang,
dan menunjukkan asal barang atau jasa yang dihasilkan. Adapun tujuan
pendaftaran merek suatu barang atau jasa adalah sebagai alat bukti pemilik yang
berhak atas merek tersebut, mencegah pihak lain menggunakan merek tersebut,
dan dapat digunakan sebagai alat penolakan terhadap pendaftaran merek lain yang
sama pada pokoknya. Maksud dari adanya kesamaan pada pokoknya, yaitu
adanya kemiripan unsur unsur yang menonjol antara merek satu dengan yang lain,
dan dapat menimbulkan kesan sama dalam hal bentuk, cara penempatan, cara
penulisan, serta persamaan bunyi.

115
Berdasarkan Peraturan Pemerintah nomor 24 tahun 1993 tentang Kelas

Barang atau Jasa bagi Pendaftaran Merek, barang dan jasa dibagi menjadi 42 kelas
dimana kelas 1-34 untuk produk barang, sedangkan kelas 35-42 untuk produk
jasa. Produk-produk farmasi dan natural product yang dihasilkan oleh PT
Konimex termasuk ke dalam kelas 3, 5, dan 32. Produk makanan yang dihasilkan
dari bagian Sobisco termasuk ke dalam kelas 30. Produk PT Konimex yang
termasuk ke dalam kelas 3 yaitu produk kosmetik (Moistra) dan produk minyak
(Konicare). Produk PT Konimex yang termasuk ke dalam kelas 5 berupa seluruh
produk farmasi, obat tradisional, dan suplemen makanan; sedangkan yang
termasuk ke dalam kelas 32 antara lain produk yang diseduh atau dilarutkan
(Herbadrink dan Tablet Effervescent) dan produk minuman.
Produk yang telah mereknya telah didaftarkan mempunya masa berlaku
selama 10 tahun. Setelah 10 tahun, produk tersebut wajib untuk memperpanjang
masa berlaku merek. Permohonan perpanjangan diajukan dalam jangka waktu 12
bulan sebelum berakhirnya waktu perlindungan terhadap merek tersebut.
3.8 Bagian Teknik

Bagian teknik merupakan bagian yang sangat penting yang dapat
menunjang semua kegiatan atau proses produksi di PT Konimex. Bagian teknik
berperan dalam hal perawatan semua mesin di area produksi, kantor, gudang, serta
utilitas. Adapun struktur organisasi dari bagian teknik adalah sebagai berikut:

116
Gambar 3.40 Struktur organisasi bagian teknik

Administration officer berperan dalam mengurus semua administrasi di
bagian teknik termasuk inventaris sparepart yang ada di gudang dan melayani
permintaan servis semua bagian di PT Konimex. Semua permintaan servis
dikelola menggunakan program yang bernama Elektronik Surat Servis (ESS).
Dalam program ini melayani 4 jenis servis, yaitu:
a. Service,yaitu melayani perbaikan mesin yang rusak.
b. Preventif, yaitu melayani perawatan mesin untuk mencegah kerusakan.
c. Instalasi, yaitu melayani pemasangan alat termasuk modifikasi mesin.
d. Lain-lain, yaitu melayani permintaan yang tidak terkait dengan produktivitas
seperti permintaan meeting dari bagian lain di PT Konimex.
Engineer berperan dalam melakukan pengkajian terkait proyek besar,
sepeti proyek pembangunan gedung natural product. Engineer tersebut tidak
turun langsung ke bagian operasionalnya, tetapi hanya membuat konsep yang
matang. Project assistant berperan dalam hal pengerjaan proyek-proyek kecil,
tetapi tidak ikut dalam proses pengkajian seperti yang dilakukan engineer. Salah
satu contoh tugas yang dilakukan oleh project assistant adalah penggatian pipa
hidran, pembuatan tangga yang digunakan untuk memudahkan pekerja

117
memasukkan bahan ke mesin yang lebih tinggi dari tubuhnya, dll. Technical
Service Officer Production berperan dalam menangani mesin- mesin produksi,
sedangkan Technical Service Officer Utility berperan dalam menangani mesin-
mesin utilitas seperti HVAC, compressed air, purified water, dll.
3.8.1 Total Productive Maintenance (TPM)
Salah satu hal yang terpenting dari bagian teknik adalah proses
maintenance. Maintenance atau pemeliharaan adalah suatu usaha yang dilakukan
untuk menjaga agar performa mesin tidak turun atau usaha untuk
mempertahankan mesin seperti pada kondisi awalnya. Macam-macam
pemeliharaan adalah sebagai berikut:
a. Breakdown Maintenance (BM)
BM merupakan perbaikan yang dilakukan setelah alat mengalami
kerusakan. Salah satu contohnya adalah perbaikan mesin tableting.
b. Corrective Maintenance (CM)
CM adalah mengatasi kerusakan sambil melakukan perbaikan agar
kerusakan yang sama tidak timbul kembali dan mudah untuk dilakukan inspeksi.
c. Preventive Maintenance (PM)
PM adalah inspeksi secara berkala saat mesin tidak dioperasikan. Inspeksi
bertujuan untuk mencegah terjadinya kerusakan mesin atau memeriksa
kemungkinan adanya gejala kerusakan mesin. Inspeksi tersebut dapat berlanjut ke
proses perbaikan jika ditemukan tanda-tanda kerusakan.
d. Predictive Maintenance (PdM)
PdM merupakan proses monitoring terhadap mesin dimana hasil
monitoring tersebut digunakan sebagai dasar keputusan pemeliharaan saat
kerusakan kemungkinan akan muncul.
e. Productive Maintenance
Pemeliharaan ini merupakan pemeliharaan yang didasarkan atas perspektif
ekonomi apakah suatu mesin masih bisa diperbaiki atau mesin tersebut tidak
digunakan kembali. Jika biaya untuk perbaikan ternyata lebih besar dibandingkan
dengan hasil produk yang didapat, maka kemungkinan mesin tersebut tidak
digunakan kembali.

118
f. Reliability-Centered Maintenance (RCM)

RCM adalah suatu proses analitis yang digunakan untuk menetapkan
strategi manajemen kegagalan yang tepat untuk memastikan operasional yang
aman dan efisien terhadap asset fisik yang digunakan dalam kondisi operasional
tertentu. Konsep RCM ini umumnya digunakan di perusahaan transportasi udara
dan laut yang lebih mengedepankan efek kegagalan dalam proses pertimbangan
pemeliharaannya. Tujuan dari RCM ini adalah menghindari atau mengurangi
konsekuensi dari kegagalan dan tidak selalu harus menghindari atau berupaya
meniadakan kegagalan.
g. Total Productive Maintenance (TPM)
TPM adalah strategi pemeliharaan yang tidak hanya melihat departemen
pemeliharaan saja sebagai sumber dayanya, tetapi juga melibatkan seluruh sumber
daya perusahaan. Kata total dalam TPM di PT Konimex mempunyai tiga arti,
yaitu:
a. Total Produktivitas, meningkatkan semua aspek output dan mengendalikan
semua aspek input.
b. Total Sistem Perawatan, meliputi maintenance prevention, maintainability
improvement, preventive maintenance, dan risk base inspection.
c. Total Partisipasi, melibatkan semua bagian dalam satu lingkup perusahaan
dan melibetkan semua tingkatan jabatan.
Ketiga arti kata total di atas bertujuan Zero ABCD, yaitu zero accident, zero
breakdown, zero crisis, dan zero defect. Zero accident bertujuan untuk
meminimalkan terjadinya kecelakaan kerja yang disebabkan oleh mesin. Zero
breakdown bertujuan untuk meminimalkan terjadinya kerusakan pada mesin. Zero
crisis bertujuan untuk meminimalkan terjadinya krisis pada mesin. Zero defect
bertujuan untuk meminimalkan terjadinya kerusakan pada produk yang
disebabkan oleh mesin.
Konsep TPM mengandung delapan pilar, yaitu:
a. Focused Improvement
Pilar ini berarti lebih dahulu mengerjakan pemeliharaan pada hal yang kritis
atau lebih dahulu memperbaiki hal yang mempunyai dampak yang paling
besar dibandingkan memperbaiki hal yang lain.

119
b. Autonomous Maintenance
Pilar ini berarti pemeliharaan dan monitoring kondisi mesin dilakukan oleh
operator yang menjalankan mesin karena biasanya operator akan lebih
mengatahui keadaan mesin tersebut apakah masih baik atau perlu untuk
diperbaiki. Hal tersebut bertujuan untuk meminimalkan kerusakan mesin
yang lebih parah.
c. Planned Maintenance
Pilar ini berarti bahwa pemeliharaan harus dilakukan secara terencana dimana
semua pemeliharaan harus dibuat terlebih dahulu jadwal pemeliharaan,
meliputi waktu dan petugas yang bertugas melakukan pemeliharaan.
d. Trained Operator & Technician
Operator dan teknisi di PT Konimex sudah terlatih. Hal tersebut ditunjukkan
dengan adanya serfifikat dari masing-masing operator dan teknisi. Jika
seorang pegawai tidak memiliki sertifikat, maka tidak diperbolehkan untuk
mengoperasikan atau memperbaiki mesin.
e. Early Equipment Management
Semua peralatan yang berada d PT Konimex telah terkualifikasi dan
tervalidasi sehingga memungkinkan untuk memperoleh hasil yang optimal.
f. Quality Maintenance
Setiap mesin di PT Konimex selalu dipantau hasilnya. Mesin- mesin tersebut
selalu dipantau dalam hal kualitas produk yang dihasilkan. Pihak teknisi
mengusahakan bahwa mesin-mesin tersebut tidak akan berdampak buruk
terhadap kualitas produk yang dihasilkan.
g. Support & Administration
Bagian teknik juga perlu dukungan dari bagian lain seperti bagian pembelian,
gudang, pemastian dan pengawasan mutu, dll.
h. Safety
Konsep safety dalam TPM meliputi tiga hal, yaitu safety for operator, safety
for environment, dan safety for patient.
3.8.2 Purified Water System
Salah satu tanggung jawab dari bagian teknik adalah terkait utilitas, dalam
hal ini adalah sistem pemurnian air. Air merupakan salah satu bagian yang sangat

120
vital bagi bagian produksi sehingga pengelolaannya perlu diperhatikan dengan

baik. Pengelolaan air yang baik secara tidak langsung akan menghasilkan produk
yang baik pula. Adapun fungsi air pada bagian produksi adalah untuk bahan baku
proses produksi, washing in place (WIP), cleaning in place (CIP),dan sanitation
in place (SIP). Adapun skema proses pengolahan air di PT Konimex adalah
sebagai berikut:
Sumur Dalam
Ground Tank
Tower
Purified Water System
Purified Water
Gambar 3.41 Skema Pengolahan Air PT Konimex

Air perlu dilakukan pengolahan karena kandungan dalam air tanah bersifat
inkonsisten atau terdiri dari berbagai macam zat seperti logam, batu, gas, debu,
bakteri, dll. Air terbagi menjadi 4 macam, yaitu:
a. Acid Water, yaitu air yang bercampur dengan zat pengasam.
b. Hard Water, yaitu air yang bercampur dengan Magnesium dan Kalsium.
c. Iron Water, yaitu air yang bercampur dengan besi.
d. Dirty Water, yaitu air yang bercampur dengan lumpur.
Jika semua jenis air tersebut langsung dijadikan untuk proses produksi
tanpa diolah terlebih dahulu , maka dapat menghasilkan produk yang buruk dan
dapat membahayakan konsumen. Oleh karena itu, untuk memperoleh produk yang
baik diperlukan air yang baik pula, yaitu air murni. Air murni menurut
bakteriologi adalah air yang tidak ditumbuhi oleh bakteri, sedangkan air murni
menurut perusahaan air minum adalah air yang sama standarnya dengan air

121
PDAM. Menurut USP, WHO, BP, EUP, dan SNI, air murni adalah air yang
memenuhi persyaratan berikut ini:
a. pH 5,0 – 7,0
b. Klorida 0,5 mg/l
c. Sulfat 10,0 mg/l
d. Amonia 0,1 mg/l
e. Kalsium 1,0 mg/l
f. Karbon dioksida 5 mg/l
g. Logam berat 0,1 mg/l (Cu)
h. Senyawa teroksidasi, lolos tes permanganat
i. Total solid 10,0 mg/l
j. Total bakteri 100,0 cfu/ml
Persyaratan untuk Water for Injection (WFI) sama seperti persyaratan air murni di
atas kecuali nilai total bacteria yaitu 50 cfu/ml dan ditambah lagi syarat nilai
pirogen sebesar 0,0 IU/ml.
Di PT Konimex, metode pemurnian airnya menggunakan metode filtrasi.
Tahapan yang harus dilalui oleh air tanah di tower hingga menjadi air murni
a. Multi Media Filter (MMF)
Air tanah yang berasal dari tower dipompa melewati MMF. Prinsip yang
digunakan MMF adalah prinsip pengendapan. Multi media filter merupakan filter
yang berlapis-lapis. Lapisan tersebut terdiri dari antrasit, pasir, dan kerikil.
Gambaran komposisi dari MMF adalah sebagai berikut:
Gambar 3.42 Komposisi MMF

122
Dengan menggunakan filter di atas, komponen yang berukuran lebih dari 10 µm

akan terjebak dan mengendap. Cara kerja filter ini dapat dilihat pada gambar
berikut ini:
Gambar 3.43 Cara kerja multi media filter

Ketika jumlah endapannya semakin banyak, maka hal tersebut dapat
manutupi filter dan filter akan jenuh. Oleh karena itu, langkah yang dilakukan
adalah mengambil kotoran secara manual, kemudian dilakukan backwash.
Backwash merupakan sistem pembersihan filter dimana air akan dialirkan ke arah
sebaliknya sehingga kotoran yang berada di sela-sela filter akan terdorong untuk
keluar dan filter dapat digunakan kembali untuk menyaring. Gambaran metode
backwash dapat dilihat pada gambar berikut ini:
Gambar 3.44 Metode pembersihan filter dengan metode backwash

123
b. Activated Carbon Filter (ACF)

Setelah air melewati MMF, air akan dipompakan melewati ACF. Air yang
melewati ACF akan dihilangkan kandungan klorin dan bahan-bahan yang
mengandung senyawa organic yang tidak terlarut. Tujuan dari dihilangkannya
klorin adalah karena klorin dapat merusak membran dan resin yang berada di
filter berikutnya. Di dalam ACF juga terdapat proses penghilangan rasa dan bau
menggunakan prinsip adsorbsi. Karbon yang telah jenuh akan diregenerasi dengan
cara mengeringkan karbon tersebut di oven. Komponen dalam ACF dapat dilihat
pada gambar berikut:
Gambar 3.45 Komponen dalam activated carbon filter

c. Softener
Softener merupakan filter yang berfungsi untuk menghilangkan kesadahan
atau menghilangkan kandungan ion Ca 2+ dan Mg2+. Di dalam filter ini terdapat
resin yang berfungsi untuk mengikat kedua ion tersebut. Oleh karena itu, air yang
dialirkan ke dalam filter ini harus bebas klorin karena klorin dapat merusak resin.
Komponen prinsip kerja softener dapat dilihat pada gambar berikut:

124
Gambar 3.46 Komponen dan prinsip kerja softener

Ketika resin sudah dalam keadaan jenuh, maka perlu dilakukan regenerasi.
Proses regenerasi resin adalah dengan menambahkan larutan NaCl ke dalam
softener. Ion-ion seperti Ca2+ dan Mg2+ akan berikatan dengan ion Cl- membentuk
endapan. Endapan tersebut nantinya akan dibuang. Proses regenerasi resin dapat
dilihat pada gambar berikut:
Gambar 3.47 Proses regenerasi resin

d. Filter 5 µm
Setelah melewati softener, air akan dipompa melewati filter 5 µm. kotoran
yang memiliki ukuran lebih dari 5 µm akan terjebak pada filter ini. Filter yang
telah jenuh oleh kotoran akan diganti dengan filter baru. Adapun komponen dari
filter 5 µm dapat dilihat pada gambar berikut:

125
Gambar 3.48 Komponen filter 5 µm

e. Reverse Osmosis (RO)
Setelah melewati filter 5 µm, air akan dipompa menuju sistem penyaring
RO. RO mampu menyaring hingga 99% mikroorganisme, pertikel, pirogen, dan
senyawa organik yang memiliki berat molekul lebih dari 300. Prinsip kerja dari
RO dapat dilihat pada gambar berikut:
Gambar 3.49 Prinsip kerja reverse osmosis

f. Continuous De-Ionozation (CDI)/ Electro De-Ionization (EDI)
Setelah melewati sistem RO, air akan dipompa ke sistem CDI/ EDI. Di
sistem tersebut, air akan dihilangkan ionnya. Sistem ini merupakan alat yang
khusus menghilangkan ion dengan menggunakan arus DC, tidak menggunakan
bahan kimia eksternal, menggunakan elektroda sebagai pengikat ion. Prinsip kerja
dari CDI/ EDI dapat dilihat pada gambar berikut:

126
Gambar 3.50 Prinsip kerja CDI/ EDI

Air yang telah melalui CDI atau EDI merupakan air murni. Air tersebut
dipompa ke tangki penyimpanan. Air yang berada di tangki penyimpanan tersebut
akan disirkulasikan selama 24 jam dalam seminggu agar air tersebut tidak menjadi
tempat tumbuh bakteri. Aliran air murni yang disirkulasikan tersebut adalah aliran
turbulen. Sebelum disirkulasikan ke bagian produksi pembuatan sirup, air akan
dialirkan melewati sistem pemanas dan ditampung pada tangki yang bersuhu
800C-850C. Selain itu, pemurniaan air di PT Konimex juga terdapat sistem
pembunuh bakteri menggunakan ozon dan sinar UV. Air murni yang berasal dari
tangki penyimpanan air murni akan ditembakkan unsur O membentuk O 3. O3
tersebut memiliki kemampuan merusak asam nukleat bakteri sehingga bakteri
tersebut akan mati. Air yang mangandung O3 tersebut berbahaya jika dikonsumsi
oleh manusia. Oleh karena itu, air yang mengandung O3 tersebut harus dilewatkan
ke sinar UV agar O3 dapat dipecah menjadi O2 kembali.
3.8.3 Heating, Ventilating, and Air Conditioning (HVAC)
HVAC adalah suatu sistem proses pengolahan udara lingkungan sehingga
sesuai dengan kondisi yang diinginkan dimana udara tersebut nantinya dibutuhkan
untuk kenyamanan atau keperluan khusus seperti untuk proses industri,
penyimpanan bahan, dan lain-lain. Komponen-komponen yang perlu dikondisikan
menggunakan sistem HVAC meliputi dua variabel, yaitu variabel primer dan
sekunder. Variabel primer adalah variabel yang berhubungan langsung dengan
proses produksi atau produk. Yang termasuk dalam variabel primer, antara lain
temperatur, kelembaban udara, dan kontaminan udara. Sedangkan veriabel

127
sekunder meliputi tekanan udara ruang, pertukaran udara, volume darah yang
dialirkan, kecepatan aliran udara, model aliran udara, dan efisiensi filter. Sistem
HVAC dapat dilihat pada gambar berikut:
Gambar 3.51 Sistem HVAC

Udara yang berasal dari luar (fresh air) akan masuk ke dalam sistem Air
handling Unit (AHU). Sistem AHU terdiri dari beberapa bagian, yaitu pre filter,
medium filter, cooling coil, dan fan. Kemudian udara tersebut dialirkan menuju
ruangan dimana setiap ruangan telah memiliki HEPA filter. Udara yang keluar
dari HEPA filter merupakan udara yang bersih dan layak digunakan pada ruangan
produksi dan ruangan kerja. Di dalam ruangan produksi terdapat beberapa jenis
kelas dimana setiap kelasnya mempunyai ukuran filter yang berbeda-beda. Kelas
tertinggi adalah kelas A dimana pada kelas tersebut aliran udaranya harus
laminar. Untuk syarat partikel di setiap ruang produksi, dapat dilihat pada tabel
3.8.
3.8.4 Compressed Air System (CAS)
Salah satu utilitas kritis lain yang penting di sebuah industri farmasi adalah
Compressed Air System. Compressed air adalah udara bertekanan yang diperlukan

128
untuk beragam kebutuhan, seperti sebagai penggerak instrument, servis, dan

kebutuhan khusus pada laboratorium. Alat penghasil udara bertekanan adalah
kompresor. Skema dari suatu sistem udara bertekanan dapat dilihat pada gambar
berikut:
Gambar 3. 52 Skema sistem udara bertekanan

Kompresor digunakan untuk mendorong udara yang berasal dari luar
menuju filter dimana nantinya akan dihasilkan udara yang bersih dan sesuai
persyaratan. Udara yang bersih atau murni tersebut nantinya diperlukan untuk
keperluan produksi dan kantor. Udara luar sebelum digunakan untuk proses
produksi dan kantor harus disaring terlebih dahulu karena udara tersebut
mengandung kontaminan seperti debu, air, karat,dan mikroorganisme. Jika
kontamian tersebut terhirup atau digunakan untuk produksi maka akan
membahayakan personel dan mencemari produk yang dihasilkan. Kelas kualitas
udara menurut ISO 8375-1 adalah sebagai berikut:
Tabel 3.8 Kelas kualitas udara menurut ISO 8375-1
Jumlah maksimal
Kandungan
partikel padat per m3 Dewpoint
Aplikasi Kelas minyak
0,1-0,5 0,5-1 1-5 (0C)
(mg/m3)
µ µ µ
Kontak Produk 1.2.1 100 1 0 -40 0,01
Tidak Kontak
2.4.1 100000 1000 10 3 0,01
Produk
Makanan dan
Kontak dengan
2.2.1 100000 1000 10 -40 0,01
Permukaan
Makanan
Tidak Kontak-
2.2.1 100000 1000 10 -40 0,01
Beresiko Tinggi

129
Di PT Konimex, kelas kualitas udara yang digunakan untuk produksi obat

adalah kelas 1.2.1. Umumnya, untuk mendapatkan udara yang berkualitas
menggunakan tiga mekanisme utama, yaitu, filtrasi, adsorbsi, dan oil trap. Semua
mekanisme tersebut terdapat pula pada sistem udara bertekanan di PT Konimex.
3.9 Sistem Pengelolaan Lingkungan Hidup

Sistem pengelolaan lingkungan hidup di PT Konimex sesuai dengan
falsafah umum PT Konimex, yaitu hidup bahagia untuk semua orang. Arti dari
falsafah tersebut adalah tidak menyusahkan orang lain dengan limbah yang
dihasilkan. Adapun tujuan pengelolaan lingkungan hidup PT Konimex, antara
lain:
a. Mewujudkan pembangunan yang berwawasan lingkungan.
b. Meminimalkan dampak negatif terhadap lingkungan yang timbul akibat
kegiatan pabrik.
c. Tersedianya dokumentasi dan informasi pengolahan lingkungan yang
dilaksanakan terhadap kemungkinan dampak.
Struktur organisasi Pengelolaan Lingkungan Hidup (PLH) adalah sebagai berikut:
Ketua I : Lodewyk Heumasse;

Ketua II : Tanto Nugroho
Internal Audit
Sekretaris (Tri Hascaryo)
(Dewi Sarastuti)
Penatalaksanaan
Penatalaksanaan
Perawatan Sarana Limbah Penatalaksanaan
Pemeriksaan Limbah
(Endra Nugrahadi W., Y. Pengolahan Limbah
(Willybrordus dan
Gunawan, dan (Eriwati)
Sugiyarto)
Tjokrohandoyo)
Gambar 3.53 Struktur organisasi PLH PT Konimex

Tugas dan tanggung jawab organisasi pengelolaan lingkungan hidup, yaitu:
a. Mempertahankan kualitas lingkungan sesuai kriteria baku mutu lingkungan
yang ditetapkan.
b. Mengikuti perkembangan peraturan serta teknologi di bidang lingkungan
hidup dan menerapkan dalam pengelolaan lingkungan hidup di PT Konimex.

130
Setiap kegiatan produksi dan kegiatan lain di PT Konimex dapat

menghasilkan limbah. Limbah tersebut berupa limbah padat, cair, dan gas. Jika
limbah tersebut tidak dikelola dengan baik maka akan berdampak buruk terhadap
lingkungan dan personil. Contoh jenis dan sumber limbah yang dihasilkan di PT
No. Jenis Limbah Sumber Limbah
1 Kertas, Karton, Plastik Kantor, Bekas Kemasan
2 Roll Allufoil, Cellophane Susut Produksi
3 Botol, Kaleng, Drum Bekas Kemasan
4 Debu Proses Produksi
5 Bahan obat produk Pemusnahan Obat
3.9.1 Sistem Pengelolaan Limbah Padat

Limbah padat yang dihasilkan oleh PT Konimex, antara lain: debu dari
ruang produksi; debu dari lantai; debu dari mesin; sisa hasil pemusnahan bahan
baku dan obat; limbah kemasan; kertas, karton, dan plastik; serta botol, drum,
kaleng, roll alifoil. Bagan pengelolaan limbah padat di PT Konimex adalah
sebagai berikut:

131
Gambar 3.54 Bagan Pengolahan Limbah Padat

Debu yang berasal dari ruang produksi, lantai, dan mesin selanjutnya
dilakukan pembakaran di Multi Stage Burner. Pembakaran dilakukan secara
bertingkat dimana pembakaran pertama menggunakan suhu 300 0C. Selanjutnya
dilakukan pembakaran kembali pada suhu 900-10000C. Pembakaran tersebut tidak
menghasilkan asap sehingga tidak mencemari lingkungan. Sisa pembakaran
tersebut berupa abu yang selanjutnya abu tersebut disimpan pada tempat
pembuangan sementara bahan berbahaya dan beracun, sebelum diserahkan ke
pihak ketiga yang berwenang untuk dikelola.
Limbah kemasan, kertas, karton, dan plastik dibakar menggunakan tungku
yang terbuat dari bata tahan api dan mempunyai cerobong setinggi 24 m. hasil
pembakaran dari tungku dibuang ke tempat pembuangan umum. Limbah berupa
botol, drum, kaleng, dan roll alufoil dijual.
3.9.2 Sistem Pengelolaan Limbah Cair
Limbah cair yang dihasilkan di PT Konimex berasal dari pabrik,
workshop, dan limbah domestik. Bagan pengelolaan limbah cair di PT Konimex

132
Gambar 3.55 Bagan Pengolahan Limbah Cair

Sistem pengelolaan limbah cair di PT Konimex merupakan sistem yang
terbuka sehingga air hujan dapat masuk ke dalam sistem ini. Air hujan dan
kondesat steam akan langsung masuk ke dalam badan air. Limbah workshop
merupakan limbah yang dihasilkan dari pelumas mesin sehingga limbah tersebut
mengandung minyak atau oli. Oleh karena itu, limbah workshop dialirkan terlebih
dahulu ke sistem oil trap dimana minyak atau oli akan terperangkap di dalam
sistem ini, sedangkan air akan terus mengalir ke sistem berikutnya. Limbah
pabrik, workshop, dan domestic selanjutnya akan mengalir ke sumpitch dimana
sumpitch berbentuk kolam yang bertingkat dan setiap tingkatannya terdapat
penyaring. Limbah cair yang berasal dari sumpitch akan dialirkan ke multi cell
aerated lagoon berupa kolam dan berjumlah 9 buah. Setiap kolam dilengkapi
dengan aerator yang mampu mengalirkan gas. Adapun tujuan dari mengalirkan
gas di multi cell aerated lagoon adalah untuk menghilangkan bau dari air
sehingga udara berbau akan segera dilepaskan ke udara. Limbah cair yang berasal
dari kolam ini akan dialirkan ke kolam yang memiliki sistem sludge trap. Di
kolam tersebut akan terjadi proses pengendapan. Endapan yang terbentuk secara

133
rutin akan diambil dan dibawa ke TPS-B3. Cairan yang berada di sludge trap akan
dialirkan ke kolam yang bernama fish pond. Kolam fish pond merupakan kolam
yang berisi ikan dimana ikan tersebut merupakan suatu indicator bahwa air yang
dihasilkan tidak berbahaya dan beracun. Air dari kolam fish pond akan dialirkan
ke badan air yang nantinya dialirkan ke sungai atau keluar PT Konimex.
3.9.3 Sistem Pengelolaan Limbah Udara
Bagan pengelolaan limbah udara di PT Konimex adalah sebagai berikut:
Gambar 3.56 Bagan Pengelolaan Limbah Udara

Limbah udara yang dikelola di PT Konimex salah satunya terkait dengan
bunyi atau getaran. Bunyi yang berasal dari compressor,chiller, fan, AC, generator
listrik, dan mesin produksi diredam dengan menggunakan partial enclosure ,yaitu
berupa penanaman tanaman rambat pada pagar pabrik. Selain partial enclosure,
mesin produksi juga dilengkapi dengan silencer. Silencer merupakan alat berupa
jacket yang digunakan untuk meredam suara mesin produksi yang bising agar
tidak mengganggu kesehatan pendengaran para pekerja.

134
3.10 Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3)

Di PT Konimex, keselamatan dan kesehatan kerja merupakan tanggung
jawab perusahaan dan karyawan yang harus dipenuhi. Keselamatan dan kesehatan
kerja merupakan salah satu faktor yang sangat mempengaruhi produktifitas kerja.
Adapun tujuan bagian K3 di PT Konimex, yaitu:
a. Angka kecelakaan nihil.
b. Terciptanya kondisi lingkungan kerja yang aman, sehat, dan nyaman.
c. Terbentuknya cara dan sikap kerja yang aman.
Sistem manajemen K3 di PT Konimex terbagi atas empat elemen, antara
lain:
a. Plan, meliputi:
i. Identifikasi bahaya; penilaian risiko; dan penetapan tindakan
pengendalian terhadap semua aktivitas, produk, prosedur, pekerjaan, dan
sarana pendukung yang terdapat di tempat kerja.
ii. Menerapkan peraturan perundangan dan persyaratan yang relevan untuk
dijadikan acuan pelaksanaan K3.
iii. Penetapan tujuan dan sasaran K3 tahunan guna memenuhi kebijakan k3
perusahaan.
iv. Penyusunan rencana anggaran tahunan dalam hal pelaksanaan sasaran
bidang K3.
b. Do, meliputi:
i. Penetapan struktur organisasi dan tanggung jawab.
ii. Pelatihan sumber daya manusia dan adanya kompensasi kerja.
iii. Menetukan persyaratan atau kompetensi khusus terhadap karyawan yang
beraktivitas dengan atau pada lingkungan kerja berbahaya.
iv. Menciptakan sistem komunikasi untuk memastikan bahwa informasi K3
dapat dilaksanakan dengan baik oleh karyawan dan pihak luar.
v. Menetapkan persyaratan pengendalian dokumen yang berkaitan denga
sistem manajemen keselamatan dan kesehatan kerja.
vi. Pengendalian risiko kecelakaan dan penyakit akibat kerja.
vii. Menyusun prosedur menghadapi keadaan darurat yang dapat mengancam
keselamatan karyawan.

135
viii. Menetapkan kebutuhan sarana dan prasarana K3.

ix. Persiapaan penanggulangan keadaan darurat, seperti mengidentifikasi
kondisi darurat dan rencana penanggulangannya; pembuatan prosedur
komunikasi; serta melakukan penijauan kembali secara berkala.
c. Check, meliputi:
i. Setiap bagian melakukan pengukuran dan evaluasi terhadap aktivitas
pekerjaan dan lingkungan kerja yang berisiko terhadap K3 secara
135eriodic.
ii. Melakukan investigasi dan tindakan koreksi terhadap ketidaksesuaian
yang ada.
iii. Menetapkan metode pencatatan K3 yang meliputi perundangan, potensi
bahaya, factor lingkungan, program, tanggung jawap pekerjaan, catatan
pelatihan, catatan inspeksi atau ketidaksesuaian, dan semua kegiatan
administrasi K3.
iv. Audit secara sistematis dan independen.
d. Action, meliputi:
i. Melakukan evaluasi efektivitas penerapan sistem manajemen
keselamatan dan kesehatan kerja (SMK3) serta kebutuhan untuk
mengubah SMK.
ii. Melakukan tinjauan manajemen.
iii. Melakukan continuous improvement, meliputi preventive action dan
corrective action.
Untuk mendukung penerapan dan pengembangan SMK3, PT Konimex
menyusun Panitia Pembina Keselamatan dan Kesehatan Kerja (P2K3). Latar
belakang disusunnya P2K3, antara lain: sebagai komitmen perusahaan terhadap
K3; area kerja PT Konimex yang luas; serta karena pekerjaan, kondisi lingkungan,
dan potensi bahaya yang beragam sehingga memerlukan penanggung jawab
pelaksanaan dan pengawasan K3 di masing –masing area kerja PT Konimex.
Adapun peran P2K3 di PT Konimex, yaitu:
a. Mendukung pelaksanaan dan pengawasan K3 di masing-masing bagian.
b. Membentuk budaya selamat yang menekankan bahwa keselamatan bukan
sebagai suatu biaya yang merugikan.

136
c. Mempermudah komunikasi masalh K3.

d. Membantu menghimpun dan memecahkan masalah K3.
Gambar 3.57 Struktur Organisasi P2K3 PT Konimex

Kegiatan-kegiatan yang dilakukan oleh P2K3, yaitu:
a. Pertemuan rutin 6 bulan sekali atau insidentil.
b. Membentuk coordinator K3, regu penanggulangan bahaya kebakaran, dan
evaluasi di seksi kerja.
c. Pelaporan bulanan K3 dari seksi kerja dikirim ke secretariat P2K3
d. Mendukung pelaksanaan K3 sehari-hari di masing-masing bagian.
e. Memberikan masukan atau informasi ke K3.
Implementasi program-program K3/ P2K3 PT Konimex:
a. Program Keselamatan Kerja
i. Analisa Bahaya Lingkungan Kerja
ii. Analisa Bahaya Pekerjaan
iii. Inspeksi atau Audit
iv. Perbaikan Lingkungan Kerja
v. Work Permit
vi. Ergonomi
vii. Penyediaan Alat Pelindung Diri/ Sarana K3/ Rambu-Rambu K3
viii. Fire Protection & Fire Drill

137
ix. Analisa dan Statistik Kecelakaan Kerja

x. 5R (Ringkas, Resik, Rapi, Rawat, dan Rajin) sebagai Preventive Action
xi. Zero Accident Campaign
b. Program Kesehatan Kerja
i. Sarana Kesehatan Karyawan (Jamsostek, Tunjangan Kesehatan, Asuransi
Rawat Inap, dll
ii. Pemeriksaan Kesehatan (Awal, Berkala, atau Khusus)
c. Higiene Perusahaan
i. Pengukuran dan Perbaikan Faktor Higiene di Lingkungan
ii. Pemasangan Alat untuk Perbaikan Kondisi Kerja
iii. Pemantauan Gizi Kerja
iv. Sanitasi Lingkungan
d. Pengelolaan Lingkungan Hidup
i. Penghijauan Pabrik
ii. Pengolahan Limbah
e. Media Pendidikan dan Pembinaan K3
i. Pelatihan K3,
ii. Penilaian Kinerja Karyawan Menggunakan Aspek K3,
iii. Safety Meeting,
iv. Safety Information,
v. Safety & Health Supplement,
vi. Knowledge Management,
vii. Giant Banner, dll
f. Pendidikan dan Pelatihan K3
i. Internal (Orientasi K3 untuk karyawan baru, dasar-dasar K3, K3 gudang,
dll)
ii. Eksternal (Depnaker, Balai Hiperkes, Perguruan Tinggi, dll)
g. Penyelenggaraan Safety Meeting
i. Pertemuan K3 antara Kepala Bagian atau Kepala Seksi dengan seluruh
anak buahnya.
ii. Dilakukan setiap tanggal 12.

138
iii. Merupakan media informasi K3 ke karyawan dan forum sumbang saran

masalah K3 di bagian.

BAB 4
PEMBAHASAN
4.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum di dokumen izin edar, dan
dari segi kualitas, keamanan, dan manfaat tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya. Manajemen industri farmasi bertanggung jawab
untuk mencapai tujuan tersebut melalui suatu kebijakan mutu perusahaan yang
memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua departemen dalam perusahaan
tersebut termasuk pemasok dan distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara
konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar.
PT. Konimex sebagai salah satu industri farmasi besar di Indonesia telah
berupaya membangun mutu produknya dengan prinsip manajemen mutu yang
baik. PT. Konimex bahkan berkomitmen penuh dalam menghasilkan produk yang
bermutu dengan dituangkan dalam salah satu filosofi PT Konimex, yaitu 3 Mu :
Mutu, Mudah, dan Murah. Filosofi perusahaan tersebut kemudian diterjemahkan
ke dalam penerapan sistem manajemen mutu perusahaan yang baik. Hal ini dapat
dibuktikan dengan adanya struktur organisasi dan pembagian fungsi/kerja
perusahaan dengan jelas, tersedianya sumber daya manusia yang kompeten dan
telah terkualifikasi dengan baik, bangunan dan fasilitas yang memadai dan telah
terkualifikasi, serta prosedur kerja yang telah tervalidasi dan terdokumentasi
dengan baik. Selain itu, komitmen PT dalam penerapan manajemen mutu juga
dibuktikan dengan penyediaan bahan baku dan bahan pengemas yang berkualitas
sesuai dengan spesifikasi, pengawasan kualitas bahan/produk yang ketat, adanya
mekanisme audit internal, dan adanya dokumentasi dari seluruh aspek kegiatan
yang terkelola dengan baik. Dalam memproduksi produk obat berupa sediaan
farmasi, PT Konimex telah memperoleh sertifikaat Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB). Sementara dalam memproduksi produk obat tradisional (natural
product), PT Konimex telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat

138
Tradisional yang Baik (CPOTB). Selain itu, PT Konimex juga menerapkan sistem
manajemen mutu ISO 9001-2008 yang berstandar internasional.
4.2 Personalia
Sumber daya manusia merupakan unsur sangat penting dalam suatu
indusri farmasi. Industi farmasi harus memiliki personil yang terkualifikasi dalam
jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas dengan baik. Setiap
personil harus mampu memahami tugas dan tanggungjawabnya. Seluruh personil
juga harus memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya. Tiap personil di industri farmasi juga harus memiliki deskripsi
tugas dan tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari
risiko terhadap mutu obat.
PT Konimex telah memiliki personil/sumber daya manusia yang
berkompeten dan berpengalaman dalam jumlah yang memadai. Setiap personil
yang bekerja di PT Konimex harus memenuhi Standar Kualifikasi Personil
(SKP) yang telah ditetapkan untuk setiap posisi/jabatan. Dengan demikian
setiap personil memiliki kompetensi yang baik dalam melaksanakan tugas dan
pekerjaaannya.
Bagian Human Resources Organization (HRO), khususnya divisi
Recruitment, bertanggungjawab dalam penyediaan personil atau tenaga kerja
berkualitas sesuai dengan kebutuhan perusahaan Setiap personil yang bekerja
di PT Konimex telah melalui serangkaian ujian masuk yang cukup ketat untuk
menilai kesehatan fisik maupun mental, kemampuan dan kualifikasi setiap calon
karyawan. Kualitas dan kompetensi personil yang bekerja di PT Konimex, tidak
hanya ditentukan oleh input personil/tenaga kerja yang berkualitas, melainkan
juga oleh proses pelatihan dan pengembangan yang berkesinambungan. Bagian
HRO PT Konimex senantiasa melakukan pelatihan dan pengembangan
kompetensi karyawan yang diwujudkan dalam kegiatan training, pelatihan,
diskusi, dan lomba secara periodik dan berkelanjutan.
Pedoman CPOB mensyaratkan adanya struktur organisasi yang jelas
dalam insustri farmasi. Selain itu juga diwajibkan adanya personil kunci dalam

139
suatu industri farmasi yang terdiri dari kepala bagian produksi, kepala bagian
pengawasan mutu, dan kepada bagian manajemen mutu (pemastian mutu).
Posisi/jabatan tersebut harus dijabat oleh personil yang bekerja purna waktu dan
harus dijabat oleh orang yang berbeda yang tidak saling bertanggungjawab satu
dengan lainnya. Hal ini telah diterapkan dengan baik di PT Konimex, dimana
PT Konimex telah memiliki struktur organisasi perusahaan yang jelas dengan
pembagian/deskripsi tugas yang jelas setiap bagiannya. Struktur organisasi
tersebut dapat membedakan tugas dan kewajiban setiap personil sehingga
diharapkan tidak terjadi tumpang tindih pekerjaan satu sama lain. Posisi personil
kunci di PT Konimex juga telah diterapkan sesuai dengan ketentuan CPOB,
yaitu adanya bagian Quality Assurance, bagian Quality Control, dan bagian
Produksi yang berdiri independen. Posisi kunci tersebut dikepalai oleh manajer
yang berbeda dan tidak saling bertangungjawab satu sama lain. Masing-masing
manajer dari ketiga posisi kunci tersebut merupakan seorang apoteker yang
telah terdaftar dan terkualifikasi dengan baik.
Keselamatan dan kesehatan kerja (K3) setiap personil di PT Konimex
telah diperhatikan dengan baik. Untuk mengangani keselamatan dan kesehatan
kerja setiap personil/karyawan, dibentuklah Panita Pembina Keselamatan dan
Kesehatan Kerja (P2K3) yang bertugas mengelola dan mengkoordinasikan
semua upaya yang berkaitan dengan penerapan kesehatan dan keselamatan kerja
(K3) di PT Konimex. Penerapan K3 yang berjalan dengan baik dapat
melindungi setiap personil/karyawan dari resiko bahaya yang ada dalam
pekerjaannya. Pelaksanaan K3 yang baik bagi personil di PT Konimex dapat
dilihat dari setiap Standar Operasional Prosedur (SOP) yang ada. Pada bagian
produksi misalnya, setiap personil yang bekerja di ruang produksi wajib
mengenakan pakaian khusus dan masker untuk melindungi personil dari resiko
bahaya pekerjaan. Selain itu, setiap personil yang bekerja menggunakan
mesin/alat yang bising diwajibkan menggunakan sumbat telinga untuk
mencegah kerusakan pendengaran. Di setiap mesin-mesin berat juga selalu ada
peringatan bahaya agar personil yang bekerja selalu waspada.
PT Konimex selalu berusaha menjaga agar kondisi kesehatan
personil/karyawannya selalu baik. Oleh karena itu, PT. Konimex menciptakan

140
suasana yang kondusif, aman dan nyawan saat bekerja. Pemeriksaan kesehatan
untuk menjaga kondisi kesehatan personil/karyawan dilakukan secara rutin.
Dimulai dari pemeriksaan kesehatan pada saat penerimaan karyawan, kemudian
kesehatan karyawan terus dijaga melalui pemeriksaan secara berkala. Pemeriksaan
khusus dilakukan untuk personil yang bekerja di tempat-tempat yang berisiko
tinggi, misalnya di tempat yang bising karena operasi mesin atau di tempat yang
memiliki kontak dengan debu yang tinggi seperti ruang timbang. Pemeriksaan
khusus tersebut meliputi pemeriksaaan audiometri dan spirometri.
4.3 Bangunan dan Fasilitas

Pedoman CPOB mensyaratkan agar bangunan dan fasilitas untuk
pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi, letak yang memadai
serta disesuaikan kondisinya agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,
pembersihan, dan pemeliharaan yangbaik. Rancang bangun dan tata letak ruang
hendaklah dapat mencegah risiko terjadinya kekeliruan, tercampurnya obat atau
komponen obat yang berbeda, kemungkinan terjadinya kontaminasi silang oleh
obat atau bahan-bahan lain, serta risiko terlewatnya salah satu langkah dalam
proses produksi. Bangunan dan fasilitas dikonstruksi, dilengkapi, dan dirawat
dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca,
banjir, rembesan dari tanah, serta masuk dan bersarangnya serangga, burung,
binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Selain itu bangunan serta fasilitas
hendaklah dibersihkan dan jika perlu didesinfeksi sesuai prosedur tertulis yang
rinci.
4.3.1 Lokasi
Lokasi bangunan harus sesuai dengan persyaratan CPOB, yaitu memiliki
letak geografis yang baik dan bukan merupakan daerah gempa, memiliki iklim
yang tidak mempengaruhi kualitas produk, kegiatan produksi tidak berpengaruh
terhadap lingkungan dan dampak polusi terhadap lingkungan, tidak ada
pencemaran dari lingkungan sekitarnya serta dari kegiatan industri lain yang
berdekatan. PT. Konimex terletak di Desa Sanggrahan, Kabupaten Sukoharjo,
yang merupakan daerah yang bebas dari banjir dan bukan merupakan daerah

141
rawan gempa. Lokasi PT Konimex cukup jauh dari kawasan industri lain sehingga
risiko pencemaran dari industri lain relatif sangat kecil.
4.3.2 Konstruksi Bangunan
PT. Konimex merancang dan membangun gedung pabrik agar dapat
melindungi dari pengaruh cuaca, banjir, dan rembesan air melalui tanah.
Permukaan lantai, dinding, langit-langit, dan pintu dibuat kedap air, licin, bebas
dari retakan sehingga mudah dibersihkan dan tidak terdapat sambungan untuk
mengurangi pelepasan atau pengumpulan partikel dan mencegah pertumbuhan
mikroba. Konstruksi lantai pada PT. Konimex telah mengikuti persyaratan yang
terdapat dalam CPOB dimana untuk gudang jenis bahan yang dipakai untuk
konstruksi lantai adalah beton padat yang bersifat menahan debu. Pada ruang
produksi, digunakan beton yang dilapisi epoksi dimana permukaannya licin dan
tidak berpori sehingga mudah dibersihkan. Pada ruang pengemasan serta
laboratorium menggunakan ubin keramik yang tahan terhadap bahan kimia dan
goresan. Pada pertemuan antara dinding, langit-langit, dan lantai tidak terdapat
sambungan, tidak membentuk siku, dan berbentuk lengkung (hospital shape)
untuk mengurangi resiko menumpuknya partikel/debu, pertumbuhan mikroba, dan
memudahkan pembersihan.
4.3.3 Rancang Bangun dan Tata Ruang
Rancangan bangunan PT. Konimex telah memenuhi persyaratan CPOB
melalui penerapan line (jalur produksi) untuk masing-masing produk, dimana satu
jalur produksi mencakup semua tahap pengolahan serta pengemasan suatu produk
sehingga kemuungkinan terjadinya kontaminasi silang dapat dihindari. Ruangan-
ruangan pabrik juga dibuat dengan pengaturan sirkulasi udara dan tekanan udara,
serta jumlah partikel yang berbeda-beda sesuai dengan kategori ruangannya.
Berdasarkan tekanan udara dan jumlah partikel, ruang produksi di PT. Konimex
dibedakan menjadi A, B, C, dan D. Ruangan-ruangan tersebut memiliki gradasi
perbedaan tekanan udara menurun sekitar 10-15 Pascal dari kelas A ke kelas D.
Hal ini dilakukan untuk mencegah kontaminasi antar ruangan. Sebagai
penghubung antara ruang/kelas yang berbeda disediakan ruang penyangga atau
buffer, sedangkan untuk jalur masuk barang dapat melalui pass box. Air shower
terdapat pada setiap pintu masuk menuju area produksi. Lalu lintas dalam ruang

142
produksi di PT. Konimex dilakukan melalui koridor agar lalu lintas barang
maupun orang tidak mengganggu proses produksi. Pada ruang produksi multi
produk menganut prinsip koridor bersih dengan cara membuat tekanan koridor
lebih besar dari tekanan area proses produksi sehingga kontaminan yang berasal
dari ruang proses tidak akan tercampur dengan kontaminan dari ruangan lain
karena aliran udara bergerak dari koridor menuju ruang proses.
4.3.4 Sistem Tata Udara
Sistem tata udara di PT. Konimex di desain untuk memenuhi persyaratan
CPOB dimana beberapa parameter seperti cahaya, suhu, kelembapan udara,
kontaminasi mikroba, kontaminasi partikel, aliran, dan tekanan udara diatur sesuai
dengan persyaratan yang telah ditetapkan. Pengaturan tata udara tersebut
menggunakan sistem AHU (Air Handling Unit) dimana parameter yang
dibutuhkan untuk setiap ruangan berbeda tergantung dari kelas kebersihan dari
ruangan tersebut. Perbedaaan tersebut terlihat dari jumlah partikel yang diizinkan
dalam suatu ruangan. Untuk mengatur perbedaan jumlah partikel, PT. Konimex
mengkondisikan pertukaran udara dari tiap ruangan per jam dan juga mengatur
filter akhir yang digunakan. Untuk mengatur pertukaran udara, digunakan control
damper yang dapat mengatur jumlah udara yang dapat masuk ke suatu ruangan,
sedangkan untuk mengatur ukuran partikel digunakan berbagai macam filter akhir
sesuai dengan kebutuhan. Filter yang umumnya digunakan adalah HEPA Filter
dengan sistem terminal atau sistem sentral. Untuk mengatur kelembaban udara
ruang, dilakukan dengan menggunakan humidifier dan dehumidifier.
4.3.5 Sistem pengolahan air
Sistem pengolahan air di PT. Konimex telah memenuhi persyaratan CPOB
dimana air yang akan digunakan untuk keperluan produksi yang diperoleh dari air
tanah diolah terlebih dahulu agar memenuhi persyaratan yang ditetapkan menjadi
air murni (purified water). Untuk memenuhi persyaratan air untuk produk steril
menggunakan water for injection yang diperoleh dengan cara mendestilasi
purified water menggunakan sistem destilasi bertingkat dengan efisiensi tinggi
dan penggunaan sistem panas.

143
4.4 Peralatan
Pedoman CPOB mensyaratkan peralatan untuk membuat obat harus
memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, serta
ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat. Hal ini dilakukan dengan tujuan agar
mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan dari peralatan tersebut. Peralatan yang
berhubungan dengan proses produksi atau proses pembuatan obat di PT. Konimex
menjadi tanggung jawab dari bagian produksi, bagian teknik, dan validasi.
Pengadaan peralatan harus lebih dahulu mempertimbangkan kesesuaian
spesifikasi dari alat yang diinginkan dengan tujuan penggunaan agar keberadaan
alat tersebut dapat menunjang proses pembuatan obat yang sesuai dengan CPOB.
Spesifikasi material pembentuk peralatan dipertimbangkan dengan baik agar
memenuhi persyaratan serta aman saat digunakan, misalnya untuk alat produksi
yang kontak langsung dengan produk dipilih alat dengan permukaan yang inert.
Spesifikasi alat yang diinginkan harus tercantum dalam URS (User Requirements
Specification). URS ini pada awalnya dibuat oleh bagian produksi berupa kalimat
yang berisi output yang diinginkan yang kemudian akan diterjemahkan oleh
bagian teknik menjadi suatu URS yang lengkap yang akan diberikan kepada
pemasok alat yang terkait.
Lokasi instalasi peralatan juga perlu memperhatikan beberapa hal, antara
lain kesesuaian ukuran ruang dan besar alat, kekuatan lantai, fasilitas listrik,
mempertimbangkan area yang cukup untuk perawatan atau pembersihan,
ketersediaan utilitas penunjang, alat terpasang dengan instruksi yang jelas, dan
ada jarak yang cukup antar alat. Hal ini telah diterapkan oleh PT. Konimex
melalui penerapan konsep through the wall installation, dimana hanya mesin yang
digunakan langsung untuk proses produksi saja yang ada di area produksi. Bagian
lain seperti mesin, panel elektrik, dan utilitas lainnya terpisah dan masuk ke area
teknik. Dalam hal penandaan peralatan, setiap alat harus memiliki tanda dan
nomor identitas yang jelas. Nomor dicantumkan di dalam semua perintah untuk
menunjukkan unit atau peralatan tersebut yang digunakan. Tanda tersebut juga
berlaku pada pipa, penandaan harus jelas menandakan isi dan arah aliran pipa. Di

144
PT. Konimex hal ini juga telah diterapkan dengan baik, setiap peralatan sudah
memiliki label yang jelas dan tertempel pada alat yang dimaksud.
Dalam hal kebersihan peralatan, prosedur tetap pembersihan harus tersedia
dalam menjaga kebersihan untuk masing-masing peralatan dan dilakukan
pencatatan setiap kegiatan pembersihan dalam log book, serta menempelkan status
kebersihan pada alat. PT. Konimex telah menyediakan prosedur pembersihan
untuk masing-masing alat dan prosedur tersebut telah menjadi prosedur resmi
yang harus dilaksanakan oleh operator dari masing-masing alat. Secara sistem,
cara membersihkan peralatan dapat dilakukan baik secara manual atau
menggunakan sistem CIP (Cleaning in Place). Pembersihan di produksi farmasi 2
dan farmasi 3 masih menggunakan cara dan catatan manual. Pembersihan di
produksi farmasi 1 sudah menggunakan cara elektronik, yaitu sistem akan
memberikan peringatan apabila tiba waktunya untuk melakukan proses
pembersihan, apabila tidak dilakukan sistem akan berhenti. Setiap pencatatan juga
telah dilakukan secara elektronik, setiap IBC (Intermediate Bulk Container)
terpasang transponder yang akan terhubung dengan sistem dan secara otomatis
akan keluar dalam catatan bets.
Peralatan yang digunakan untuk proses produksi dan proses yang terkait
lainnya telah berada dalam keadaan terkualifikasi dengan kondisi yang baik.
Setiap peralatan baru perlu dilakukan kualifikasi, yaitu Instalation Qualification
(IQ), Operational Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ).
Kalibrasi dilakukan terhadap peralatan yang digunakan untuk menimbang,
mengukur, menguji, dan mencatat pada periode tertentu yang sudah ditetapkan.
Begitu pula dengan mesin dan sistem-sistem penunjang seperti pure steam, dust
collector system, dan Heating Ventilating and Air Conditioning (HVAC) telah
tervalidasi untuk menjamin kualitas produk secara konsisten.
Perawatan mesin dan peralatan dilakukan secara periodik oleh bagian
Technical Service Pharma divisi Production. Operator mesin juga dapat
melakukan autonomous manintenance setelah mendapatkan pelatihan dan
pendampingan oleh bagian teknik. Begitu pula dengan perawatan dan perbaikan
peralatan penunjang seperti HVAC, Compressed Air, dan Water Treatment
dilakukan secara periodik oleh bagian Technical Service Pharma divisi Utility.

145
4.5 Sanitasi dan Higiene

CPOB menetapkan standar yang tinggi terkait aspek sanitasi dan higiene.
Ruang lingkup sanitasi dan higiene berdasarkan CPOB, antara lain personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan baku, serta bahan pengemas dan hal
lain yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber-sumber yang
berpotensi sebagai pencemar hendaklah dihilangkan melalui suatu program
sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Pada saat awal rekruitmen pegawai di PT Konimex, setiap calon pergawai
diwajibkan untuk memeriksa kesehatannya. Selain di awal rekruitmen, setiap
pegawai akan diperiksa kembali kesehatannya secara rutin. Pemeriksaannya
meliputi, pemeriksaan kesehatan secara umum, pemeriksaan pendengaran,
pemeriksaan pernapasan, dll.
Para personil PT Konimex telah dibiasakan untuk mencuci tangan terlebih
dahulu sebelum mulai melakukan aktivitas pembuatan produk. Kebiasaan tersebut
tertuang dalam salah satu motto 5R, yaitu resik. Hal tesebut dilakukan agar
personil tidak mencemari produk pada saat proses pembuatan suatu produk. Para
personil pun telah menggunakan pakaian pelindung sebelum masuk ke area
pembuatan produk. Alat pelindung diri (APD) yang digunakan para personil
meliputi penutup kepala, rambut, dan telinga; penutup hidung, serta sarung tangan
dan sepatu. Pakaian kerja yang kotor secara rutin dibersihkan oleh bagian General
Service.
Dalam hal bangunan dan fasilitas, PT Konimex telah mendesain dan
mengkonstruksi bangunannya untuk memudahkan sanitasi yang baik. Hal tersebut
dibuktikan dengan desain bangunan yang mudah untuk dibersihkan. Toilet pun
jumlahnya sudah mencukupi, serta dilengkapi dengan ventilasi yang baik dan
tempat cuci yang letaknya mudah diakses oleh personil. PT Konimex juga telah
menyediakan kantin dan area merokok sehingga meminimalkan proses
pencemaran ke produk. Dalam hal peralatan, PT Konimex telah mempunyai
prosedur pembersihan yang telah tervalidasi.

146
4.6 Produksi
Proses produksi yang dilakukan di PT Konimex telah mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan di CPOB sehingga produk yang dihasilkannya merupakan
produk yang bermutu, memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Setiap
proses produksinya pun telah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.
Hal tersebut dibuktikan dengan adanya sertifikat operator yang bertugas
menjalankan mesin produksi. Personil yang tidak memiliki sertifikat tidak
diperbolehkan mengoperasikan mesin produksi.
Bahan awal telah ditangani dengan baik. Bahan awal yang masuk ke
gudang bahan baku PT Konimex senantiasa dilakukan pengecekan terhadap bahan
baku tersebut apakah telah sesuai dan telah memenuhi syarat yang telah
ditetapkan. Selain itu, setiap bahan baku yang masuk segera diberi label. Setiap
bahan awal yang masuk akan disampling dan dianalisis oleh bagian QC dan
standardisasi. Bahan baku yang tidak sesuai standar akan dikembalikan ke
pemasok atau dimusnahkan. Pada saat proses pembelian bahan awal bagian yang
dilibatkan adalah bagian PPIC dan bagian pembelian. Bahan awal dibeli pada
pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi. Bahan awal yang masuk
dan yang keluar dari gudang bahan baku sensntiasa dilakukan pencatatan. Catatan
tersebut meliputi nama zat, nomor bets atau lot, tanggal penerimaan atau
penyerahan, tanggal pelulusan, dan tanggal daluwarsa.
Bahan baku dan produk jadi telah dikarantina secara fisik dan
administratif. Bahan baku dan produk jadi juga disimpan di tempat yang sesuai
untuk mencegah terjadinya kerusakan akibat penyimpanan yang tidak baik. Hal
tersebut salah satunya dibuktikan dengan adanya gudang api dan gudang
berpendingin dimana gudang api berisi bahan yang mudah terbakar, sedangkan
gudang berpendingin berisi bahan yang mudah rusak karena kelembaban atau
bahan tertentu yang memang membutuhkan keadaan yang dingin.
Setiap penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, dan produk ruahan telah didokumentasikan dengan dengan baik
menggunakan sistem komputer sehingga dengan adanya sistem tersebut, proses
pencatatan menjadi semakin mudah dan rapi. Selain itu, sistem tersebut juga dapat
mendukung program Go Green dimana dapat mengurangi konsumsi kertas. Setiap

147
prosedur penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk

antara dan produk ruahan telah memiliki prosedur yang tertulis.
Proses pengolahan produk yang berbeda tidak dilakukan bersamaan pada
alat dan ruang kerja yang sama. Produk berbeda yang menggunakan alat dan
ruang kerja yang sama diproses secara bergantian. Setiap akan berganti produk,
selalu dilakukan permbersihan yang telah tervalidasi sehingga dapat dipastikan
proses produksi sebelumnya tidak mencemari proses produksi setelahnya. Selama
pengolahan, semua bahan, wadah, peralatan atau mesin produksi, serta ruang kerja
telah diberi label. Label yang digunakan cukup jelas, tidak bermakna ganda, dan
menggunakan label berwarna sehingga meminimalkan terjadinya kesalahan
selama proses pengolahan sampai terbentuk produk jadi.
Setiap proses pembuatan suatu produk harus selalu dipastikan bahwa
metode pembuatan yang digunakan telah tervalidasi. Oleh karena itu, perlu
dilakukan validasi proses untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan
adalah produk yang bermutu dan aman. Setiap perubahan yang signifikan terkait
proses produksi, telah dilakukan mekanisme revalidasi atau proses validasi ulang
untuk memastikan bahwa proses dan prosedur secara konsisten mampu mencapai
hasil yang diinginkan.
4.7 Pengawasan Mutu

Bagian pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB
dalam hal pemberian kepastianbahwa produk secara konsisten mempunyai mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Bagian pengawasan mutu di PT
Konimex sama seperti di industri farmasi lain yaitu bertanggung jawab dalam hal
meluluskan bahan baku, produk antara, dan produk jadi. Pekerjaan bagian
pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, dokumentasi, dan pembuatan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian telah dilakukan
dengan relevan,serta memastikan bahwa mutu bahan baku dan produk jadi telah
dibuktikan memenuhi persyaratan.
Semua personil, bangunan dan fasilitas, serta peralatan laboratorium QC di
PT Konimex telah sesuai untuk jenis tugas yang ditentukan dan skala pembuatan
obat. Bahan-bahan yang digunakan untuk proses pengujian, seperti reagen telah

148
disimpan pada tempat yang sesuai agar aman dan tidak mencemari produk atau
lingkungan PT Konimex. Selain reagen, baku pembanding pun telah deisimpan
pada tempat yang sesuai persyaratan. Setiap bahan dan alat yang digunakan di
laboratorium QC telah diberi label untuk meminimalkan terjadinya kesalahan.
Bagian QC selalu bertugas dalm setiap proses pengambilan sampel yang
nantinya akan dianalisis apakah suatu bahan atau produk jadi telah sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditetapkan atau belum. Pemeriksaan sampel oleh QC
dimulai saat bahan awal datang ke gudang PT Konimex, selama proses pembuatan
produk, sampai produk jadi yang siap untuk dipasarkan. Semua prosedur sampling
tersebut pastinya telah tervalidasi. Personil yang melakukan pengambilan sampel
juga merupakan personil yang telah terampil dan terlatih sehingga proses
sampling yang dilakukan hasilnya dapat dipertanggungjawabkan.
Dalam hal proses pengujian sampel, bagian QC telah menggunakan
metode analisis yang telah tervalidasi. Adapun sumber-sumber metode yang
digunakan berasal dari compendial maupun modifikasi dari compendial tersebut.
Semua hasil pengujian sampel tersebut pun pasti dilakukan pencatatan dan
pengecekan untuk memastikan konsistensi dari metode analias yang digunakan.
Setiap hasil uji di luar spesifikasi selalu dilakukan pengkajian dan analisis
kembali penyebabnya.
Bagian QC tidak hanya bekerja pada ruang lingkup produksi saja tetapi
juga terkait limbah yang dihasilkan oleh PT Konimex. Bagian QC akan secara
rutin memeriksa sampel air ayng terdapat pada tempat pengolahan limbah, hal
tersebut dilakukan untuk memeriksa apakah air yang dihasilkan dari pengolahan
limbah tersebut berbahaya terhadap lingkungan sekitarnya atau tidak.
Di PT Konimex, bagian QC juga ikut terlibat dalam program on going
stability. Bagian QC akan memeriksa kestabilan suatu produk pada bulan ke-0, 3,
6, 12, 24, tanggal daluwarsa, dan tanggal daluwarsa + 1 tahun. Selain itu, bagian
QC juga berperan dalam penanganan sampel pertinggal. Hal tersebut penting
sebagai upaya korektif jika terdapat keluhan dari masyarakat.

149
4.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok
Inspeksi diri dan audit mutu di PT Konimex dilakukan oleh bagian GMP
yang berada di bawah bagian QA. Bagian GMP melakukan inspeksi internal dan
audit mutu bertujuan untuk mengeveluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu di PT Konimex telah memenuhi ketentuan CPOB. Aspek-aspek
yang dinspeksi dan diaudit meliputi aspek personalia; bangunan termasuk fasilitas
untuk personil; perawatan bangunan dan peralatan; penyimpanan bahan awal,
bahan pengemas, dan produk jadi; peralatan; pengolaha dan pengawasan selama
proses; pengawasan mutu; dokumentasi; sanitasi dan hgiene; program validasi dan
revalidasi; kalibrasi alat; prosedur penarikan kembali obat jadi; penanganan
keluhan; pengawasan label; hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindaakan
perbaikan; dll.
Tiga hari sebelum melakukan inspeksi diri dan audit mutu, bagain GMP
menginformasikan kepada bagian yang hendak diinspeksi dan diaudit.
Pemberitahuan tersebut dimaksudkan untuk pembinaan bukanlah untuk
memperbanyak temuan. Setelah tiga hari, bagian GMP akan meminta kepada
bagian yang hendak diinspeksi atau diaudit untuk mengadakan opening meeting.
Pertemuan tersebut berisi tentang rencana, waktu pelaksanaan, dan hal-hal apa
saja yang akan diinspeksi dan diaudit. Audit yang dilakukan terdiri dari dua
macam, yaitu desk audit dan site audit. Desk audit adalah audit berdasrkan data-
data seperti rekaman bets, SOP, dll. Site audit adalah melakukan audit langsung
ke lapangan. Setelah itu, dibuatlah catatan hasil audit. Catatan tersebut selajutnya
dianalisis apakah perlu dilakukan perbaikan atau pencegahan. Perlu atau tidaknya
dilakukan perbaikan atau pencegahan di PT Konimex tercantum dalam PTKP
(Permintaan Tindakan Koreksi dan Pencegahan). Terdapat tiga kategori dalam
PTKP, yaitu mayor, minor, dan observasi. Kemudian bagian yang diinspeksi dan
diaudit melakukan perbaikan atau pencegahan sesuai deadline yang mereka
tentukan sendiri waktunya. Bagian GMP akan datang kembali ke bagian tersebut
untuk melakuakn audit dan inspeksi kembali terhadap hal-hal yang perlu
dilakukan perbaikan atau pencegahan. Data hasil inspeksi dan audit selanjutnya
dismpan dan dijadikan acuan pada proses inspeksi dan audit berikutnya. Data

150
hasil tersebut setelah 5 tahun akan dikaji kembali dan dilakukan pemusnahan.
Inspeksi dan audit tersebut dilakukan secara berkala.
PT Konimex juga diinspeksi dan diaudit oleh pihak eksternal, dalam hal
ini adalah BPOM. BPOM akan menginspeksi dan mengaudit dengan atau tanpa
pemberitahuan langsung ke pihak PT Konimex. Umumnya, BPOM akan
menginspeksi dan mengaudit setiap satu tahun sekali. Jika menurut BPOM
terdapat hal-hal yang perlu diperbaiki atau dicegah, maka yang menentukan
deadline perbaikan dalah pihak PT Konimex sendiri.
PT Konimex juga melakukan audit terhadap pemasok yang telah bekerja
sama dengan pihak PT Konimex. Hal tersebut dilakukan untuk memastikan secara
langsung cara pengolahan pemasok dalam proses penyediaan bahan baku yang
diinginkan oleh pihak PT Konimex. Selain itu, audit terhadap pemasok juga
dilakukan untuk menjamin bahwa bahan baku yang dipesan merupanan bahan
yang berkualitas.
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali

Produk
PT. Konimex menangani keluhan terhadap obat yang berasal dari dalam
maupun luar perusahaan. Keluhan dari dalam perusahaan dapat berasal dari
bagian produksi, pengawasan mutu, bagian pemasaran dan bagian logistik.
Keluhan dari luar perusahaan dapat berasal dari distributor, dokter, apoteker,
rumah sakit/klinik, pemerintah, pasien, dan media massa. Keluhan terhadap obat
dari luar dapat dibagi menjadi dua jenis yaitu keluhan mutu teknis yang berasal
dari pihak ketiga mengenai obat yang beredar di pasaran dan keluhan medis
mengenai cacat kualitas yang berhubungan dengan reaksi obat yang tidak
diinginkan. Dalam menangani keluhan, bagian QA bertanggung jawab untuk
menangani keluhan termasuk koordinasi dalam investigasi dan respon terhadap
keluhan.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu
atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dalam peredaran. Penarikan
kembali dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu dan tidak

151
memenuhi syarat kualitas atau bila ada laporan mengenai reaksi yang
merugikanyang serius serta berisiko terhadap kesehatan.
PT. Konimex membagi produk kembalian menjadi dua jenis yaitu obat
kadaluwarsa dan obat yang cacat atau rusak. Produk kembalian diterima PT.
Konimex melalui distributornya. Pabrik akan menerima melalui gudang obat jadi.
Obat yang diterima akan diperiksa kelengkapannya, kemudian bagian QC
melakukan pemeriksaan sesuai prosedur yang berlaku. Barang yang diterima
diperiksa jumlahnya, nomor bets, dan dibandingkan dengan contoh pertinggal.
Penyimpanan contoh pertinggal dilakukan sesuai dengan persyaratan
penyimpanan obat yang tertera pada label atau etiket. Contoh pertinggal disimpan
sampai tanggal kadaluarsa obat + 1 tahun, setelah itu dimusnahkan. Jika produk
kembalian tersebut sudah kedaluwarsa, maka akan dimusnahkan.
Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk
(recall), di PT. Konimex telah sesuai dengan ketentuan yang ada dalam CPOB.
Penanganan keluhan ada di bawah wewenang bagian QA. Jika berkaitan dengan
mutu produk dan memerlukan pemeriksaan lebih lanjut, maka bagian QA akan
dibantu oleh bagian QC. Jika diperlukan adanya penarikan produk yang telah
beredar, maka bagian marketing akan melakukan penarikan dengan bantuan
distributor.
4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen.
Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. CPOB menghendaki dokumentasi
meliputi spesifikasi (spesifikasi bahan awal, pengemas, produk ruahan, produk
antara dan produk jadi), dokumen produksi (dokumen produksi induk, prosedur
produksi induk, catatan produksi bets), prosedur dan catatan mengenai
penerimaan, pengambilan sampel, dan pengujian.

152
PT. Konimex sejak awal berusaha menerapkan sistem dokumentasi sesuai

dengan persyaratan CPOB dengan membentuk bagian Document Control di
bawah bagian QA untuk mengumpulkan, memproses, menyimpan, dan mengelola
dokumen. Penataan dokumen dilakukan secara sistematis untuk memudahkan
pencarian dokumen. Semua yang dilakukan dalam pembuatan produk harus
terdokumentasi, sesuai dengan prinsip dalam CPOB “tulis apa yang akan
dilakukan, lakukan apa yang tertulis, dan tulis apa yang telah dilakukan”. Melalui
sistem komputer terintegrasi, pendokumentasian di PT. Konimex telah dilakukan
secara sistematis untuk memudahkan pencarian dokumen. PT. Konimex
menyadari bahwa aspek dokumentasi merupakan suatu hal yang penting untuk
ketertelusuran suatu proses produksi maka dibuat pembagian level dokumen dari
level satu hingga empat berdasarkan tingkat kepentingannya dan dilakukan review
secara berkala. Review dilakukan setiap 3 tahun untuk dokumen level 2 dan setiap
5 tahun untuk dokumen level 3 dan 4. Umur penyimpanan dokumen disesuaikan
dengan umur produk yaitu umur produk ditambah 1 tahun dan paling lama 5
tahun.
Pemegang dokumen juga dibatasi untuk pihak-pihak tertentu yang
memang terkait dengan dokumen tersebut untuk menjamin aspek kerahasiaan dari
dokumen. Untuk dokumen asli, seluruhnya dipegang oleh bagian Document
Control, kecuali beberapa dokumen tertentu milik bagian penelitian produk dan
pengembangan proses yang sifat kerahasiaannya harus benar-benar terjaga.
Dokumen salinan yang dapat dimiliki oleh pihak terkait tetap terjaga
kerahasiannya karena selalu dicatat, dikontrol dan harus telah mendapat cap dari
bagian Document Control. Untuk dokumen dalam bentuk softcopy dapat diakses
terbatas oleh karyawan yang memiliki user name dan password serta memiliki
akses ke dokumen tersebut sehingga kerahasiaan dokumen tetap terjaga. Proses
pemutakhiran dokumen juga dilakukan di PT. Konimex. Dengan demikian,
PT.Konimex telah menerapkan prinsip dokumentasi yang baik sesuai dengan
CPOB.

153
4.11 Pembuatan Dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak dilakukan apabila sebuah
pabrik ingin agar produknya dibuat oleh pabrik lain. Hal ini dapat disebabkan
karena pabrik yang ingin membuat produk tersebut tidak memiliki fasilitas yang
memadai untuk membuat produk tersebut. Dalam CPOB dijelaskan tanggung
jawab dan kewajiban dari masing–masing pihak baik pemberi kontrak maupun
penerima kontrak. Selain itu juga dijelaskan mengenai isi yang terkandung dalam
sebuah kontrak. PT. Konimex mempunyai kebijakan untuk tidak membuat obat di
pabrik lain atau pun menerima permintaan pembuatan obat dari parbik lain. Oleh
karena itu tidak terdapat pembahasan mengenai elemen CPOB ini.
4.12 Kualifikasi dan Validasi

Cakupan kegiatan kualifikasi dan validasi di PT Konimex meliputi
kualifikasi bahan baku, kualifikasi bahan pengemas, kualifikasi bangunan,
kualifikasi peralatan, validasi proses, validasi pembersihan, dan pemeliharaan
validasi. Kegiatan kualifikasi dan validasi tersebut dilakukan oleh bagian validasi,
sedangkan kegiatan validasi metode analisis dilakukan oleh bagian standardisasi.
Bagian validasi berada di bawah koordinasi bagian QA (Quality Assurance).
Validasi proses di PT konimex dilakukan pada produk baru, produk lama
yang sering diproduksi, dan produk yang telah memiliki SOP produksi.
Pendekatan validasi yang dilakukan oleh PT konimex lebih memprioritaskan
validasi prospektif dibandingkan validasi konkuren dan validasi retrospektif.
Ruang lingkup validasi proses di PT Konimex meliputi proses
penimbangan, pengolahan, dan pengemasan primer. Proses pengemasan sekunder
belum dapat dilakukan karena keterbatasan waktu dan personel. Langkah
pelaksanaan validasi proses yaitu dimulai dari menentukan produk yang akan
divalidasi, mengumpulkan informasi, membuat protokol validasi, melaksanakan
validasi (pengamatan parameter dan pengambilan sampel), menguji sampel,
analisis hasil pengujian, membuat laporan, dan memantau status validasi apakah
perlu dilakukan revalidasi atau tidak.
Validasi merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk menjamin
bahwa produk obat yang dihasilkan mempunyai kualitas yang konsisten. Validasi

154
adalah suatu tindakan pembuktian yang sesuai dengan prinsip-prinsip dari CPOB
bahwa prosedur, proses, peralatan, bahan-bahan, aktivitas atau sistem berfungsi
sesuai dengan yang disyaratkan. Kegiatan validasi dan kualifikasi yang ada di PT.
Konimex telah dikoordinasi dan dilaksanakan dengan baik oleh bagian validasi.
Hal ini terlihat dengan adanya jadwal yang jelas setiap tahunnya terhadap validasi
yang akan dilakukan berikut parameter dan prosedurnya melalui penyusunan
Rencana Induk Validasi (Validation Master Plan) dan protokol validasi.
Bagian validasi PT Konimex juga melakukan kualifikasi terhadap
peralatan dan fasilitas produksi yang mempengaruhi mutu produk yang
dihasilkan. Kualifikasi yang dilakukan yaitu kualifikasi desain, kualifikasi
instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Kualifikasi tersebut
memastikan bahwa alat tersebut telah dipasang dan dapat dioperasikan dengan
baik serta telah mencapai kinerjanya.
PT. Konimex juga melakukan kalibrasi alat ukur untuk menghindari dan
mengurangi kesalahan pembacaan data yang dapat berakibat pada mutu produk
yang dihasilkan. Kalibrasi yang dilakukan di PT. Konimex diupayakan hingga
mencapai hasil yang baik atau baik dengan koreksi namun masih dapat digunakan.
Khusus alat-alat yang sangat mempengaruhi mutu produk, jika setelah dikalibrasi
masih terdapat faktor koreksi yang hampir tidak dapat ditoleransi maka
diupayakan adanya perbaikan hingga didapat kondisi yang baik. Selain melakukan
kalibrasi sendiri, PT Konimex juga berkerjasama dengan pihak ketiga yang
menyediakan jasa kalibrasi alat.

155
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
1.1 Kesimpulan
a. Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories
telah membantu mahasiswa profesi apoteker dalam memahami mengenai
tanggung jawab profesi apoteker di industri farmasi.
b. PT. Konimex telah menerapkan prinsip-prinsip CPOB pada seluruh kegiatan
yang terkait dengan produksi obat.
1.2 Saran
PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories sebagai industri farmasi
diharapkan tetap mampu melakukan seluruh kegiatan produksi obat yang
berpedoman pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sehingga tetap
dihasilkan produk yang memiliki keamanan, kualitas dan kemanfaatan yang
maksimal bagi masyarakat.

158
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2012). Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Kementerian Kesehatan RI. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta: Kementerian
Kesehatan RI.
Konimex Pharmaceutical Laboratories. (2009). Selayang Pandang Perjalanan
Panjang. www.konimex.com, diakses tanggal 17 April 2013 pkl 09.25
WIB.
Pemerintah Republik Indonesia. (1993). Peraturan Pemerintah nomor 24 tahun
1993 tentang Kelas Barang atau Jasa bagi Pendaftaran Merek. Jakarta:
Pemerintah Republik Indonesia.
Pemerintah Republik Indonesia. (2009). Undang-undang No. 36 tahun 2009
tentang Kesehatan. Jakarta : Pemerintah Republik Indonesia.

PELAKSANAAN DAN PELAPORAN HASIL KUALIFIKASI

CLIMATIC CHAMBER 1600 L DI PT. KONIMEX
PHARMACEUTICAL LABORATORIES
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

1206313274
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS INDONESIA

DEPOK
JUNI 2013

DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ......................................................................................... i
DAFTAR ISI ....................................................................................................... ii
DAFTAR GAMBAR .......................................................................................... iii
BAB 1. PENDAHULUAN ................................................................................. 1
1.1. Latar Belakang............................................................................... 1
1.2. Tujuan ............................................................................................ 2
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................ 3
2.1 Kualifikasi ......................................................................................... 3
2.1.1 Kualifikasi Desain ................................................................... 3
2.1.2 Kualifikasi Instalasi .................................................................. 4
2.1.2 Kualifiaksi Operasional ........................................................... 5
2.1.3 Kualifikasi Kinerja ................................................................... 6
2.2 Climatic Chamber 1600 L ................................................................ 6
BAB 3. METODE PELAKSANAAN ............................................................... 8
3.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan ...................................................... 8
3.2 Metode Pelaksanaan ......................................................................... 8
BAB 4. PEMBAHASAN .................................................................................... 9
4.1 Pelaksanaan Kualifikasi .................................................................... 10
4.1.1 Pelaksanaan Kualifikasi Instalasi ............................................. 10
4.1.2 Pelaksanaan Kualifikasi Operasional ....................................... 11
4.1.3 Pelaksanaan Kualifikasi Kinerja ............................................... 12
4.2 Penyusunan Laporan Hasil Kualifikasi ............................................. 14
4.2.1 Laporan Kualifikasi Instalasi ................................................... 14
4.2.2 Laporan Kualifikasi Operasional ............................................. 15
4.2.3 Laporan Kualifikasi Kinerja ...................................................... 15
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................. 16
5.1 Kesimpulan ...................................................................................... 16
5.2 Saran ................................................................................................ 16
DAFTAR ACUAN .............................................................................................. 17
ii

DAFTAR GAMBAR
Gambar 2.1 Climatic Chamber 1600 L................................................................ 7

Gambar 4.1 Letak sensor Higropalm dan HOBO logger pada uji keseragaman
suhu dan RHb ..................................................................................... 12
Gambar 4.2 Letak logger Ellab dan HOBO pada uji buka pintu chamber ........... 14
iii

1
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun
sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan
ekonomis. Untuk mencapai derajat kesehatan tertentu perlu dilakukan upaya
kesehatan yang meliputi upaya kesehatan promotif, preventif, kuratif, rehabilitatif,
maupun tradisional (Pemerintah Republik Indonesia, 2009). Salah satu hal yang
dibutuhkan dalam menunjang kegiatan tersebut adalah ketersediaan obat yang
memadai dan memenuhi syarat mutu, efektifitas, dan keamanannya.
Industri farmasi sebagai produsen produk obat memiliki peranan yang
cukup besar dalam hal peningkatan upaya kesehatan, yaitu melalui pengadaan
obat-obatan. Peranan tersebut menuntut adanya pengaturan dan pengawasan dari
pemerintah untuk menjaga keamanan, kualitas, dan manfaat obat yang
diperuntukkan bagi kesehatan masyarakat. Oleh karena itu diperlukan suatu
pedoman yang meliputi seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu untuk
menjamin bahwa setiap obat yang dihasilkan selalu memenuhi ketentuan mutu
yang telah ditetapkan. Pedoman tersebut disusun dalam suatu aturan baku yang
disebut Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah bagian dari pemastian mutu yang
memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai
standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam
izin edar dan spesifikasi produk (BPOM RI, 2012). CPOB memuat aturan yang
menyeluruh tentang pembuatan obat mulai dari proses awal sampai akhir,
termasuk aturan mengenai perangkat yang terkait dengan proses pembuatan
produk seperti sumber daya manusia, bangunan, dan peralatan. Dalam CPOB
dijelaskan mengenai aspek-aspek kritis yang perlu diperhatikan dalam pembuatan
obat. Pedoman CPOB menetapkan persyaratan tentang peralatan yang digunakan
untuk produksi obat, yaitu bahwa semua peralatan kritis hendaklah dikualifikasi
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan dapat memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan secara konsisten. Oleh sebab itu, pelaksanaan kualifikasi/validasi

2
peralatan dan proses merupakan suatu kewajiban bagi industri farmasi dalam
rangka memenuhi regulasi yang berlaku. Di samping itu, pelaksanaan kualifikasi
dan validasi juga akan memberikan keuntungan bagi industri farmasi. Priyambodo
(2007) menjelaskan bahwa keuntungan validasi dan kualifikasi bagi industri
farmasi antara lain dapat memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang
(reworking process), dapat meningkatkan kepercayaan konsumen, dan dapat
meningkatkan efektifitas dan efisiensi produksi dan pengawasan mutu.
Seorang apoteker sebagai tenaga profesional dalam industri farmasi
memiliki peran penting dalam melaksanakan proses validasi dan kualifikasi
sebagai bentuk tanggung jawab profesi untuk menghasilkan obat yang bermutu,
berkhasiat, dan aman sesuai tujuan penggunaanya. Oleh karena itu, diperlukan
suatu pembekalan bagi para calon apoteker untuk dapat melaksanakan validasi
dan kualifikasi dari suatu mesin/peralatan penunjang. Dalam usaha mematuhi dan
menjalankan regulasi serta memberikan pembekalan bagi calon apoteker,
dilakukan pemberian tugas khusus kepada mahasiswa peserta PKPA di PT.
Konimex untuk melaksanakan kualifikasi mesin/peralatan penunjang.
1.2 Tujuan
Tujuan pelaksanaan tugas khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT
Konimex ini antara lain :
a. Memahami prinsip kualifikasi mesin/peralatan penunjang di industri farmasi.
b. Memahami prosedur pelaksanaan dan penyusunan laporan kegiatan kualifikasi
mesin/peralatan penunjang berdasarkan protokol yang telah ada.
.

3
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Kualifikasi
Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian (dokumentasi) bahwa
perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam proses/sistem akan
bekerja dengan kriteria yang diinginkan secara konsisten. Kualifikasi merupakan
first step (langkah awal) dari keseluruhan pelaksanaan validasi (Priyambodo,
2007). Sebelum kegiatan validasi proses mulai dilakukan, terlebih dahulu harus
dilakukan kualifikasi yang tepat terhadap setiap peralatan kritis dan sistem
penunjang (BPOM RI, 2012).
Peralatan yang dikualifikasi ditentukan berdasarkan impact atau
pengaruhnya terhadap kualitas produk. Di PT Konimex, peralatan yang wajib
dikualifikasi adalah peralatan/sistem yang memiliki impact/pengaruh langsung
terhadap kualitas produk dan berperan dalam parameter-parameter kritis.
Peralatan/mesin lain yang tidak memiliki pengaruh langung terhadap kualitas
produk juga tetap diperhatikan. Tujuan utama dari pelaksanaan kualifikasi adalah
untuk memenuhi persyaratan legal/regulasi yang berlaku dalam rangka menjamin
kualitas produk yang dihasilkan sehingga patient safety dapat terjamin. Kegiatan
kualifikasi terdiri dari 4 tingkatan, yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi,
kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja.
2.1.1 Kualifikasi Desain (KD)

Tujuan dilakukannya KD adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikanbahwa sistem atau mesin/ peralatan atau bangunan yang akan
diinstalasi atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan atau
spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku (Priyambodo, 2007).
KD adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem,
atau peralatan baru. Desain hendaklah memenuhi ketentuan CPOB dan
didokumentasikan (BPOM RI, 2012).
4
Sasaran/target dilakukan kualifikasi desain adalah :

a. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang akan dipasang atau akan
diinstall sesuai dengan persyaratan CPOB yang berlaku (GMP complience).
b. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang akan dipasang atau akan
diinstall memperhatikan aspek-aspek
3 keamanan dan kemudahan operasional
(HAZOPs – Hazard and Operation Studies).
c. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang akan dipasang atau akan
diinstall telah dilengkapi dengan modul desain, gambar teknis, dan spesifikasi
produk secara lengkap.
d. Khusus untuk bangunan industri farmasi, rancang bangun/Rencana Induk
Pembangunan/Perbaikan telah mendapat persetujuan dari Badan POM.
2.1.2 Kualifikasi Instalasi (KI)

KI dilakukan dengan tujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera
pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan, dan pemasangannya
dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan (Priyambodo, 2007).
Kualifikasi instalasi hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan
baru atau yang dimodifikasi. KI hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal
berikut (BPOM RI, 2012):
a. Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi hendaklah
sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain.
b. Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan
peralatan dari pemasok.
c. Ketentuan dan persyaratan kalibrasi
d. Verifikasi bahan konstruksi.
Sasaran/target dilakukan kualifikasi instalasi adalah (Priyambodo, 2007) :
a. Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dipasang sesuai rencana desain
yang telah ditentukan (GMP complience).
b. Memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditentukan (jenis baja anti karat, kemudahan
pembersihan, dan lain-lain).
5
c. Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) dan

pemantauan (monitor) sesuai dengan penggunaannya.
d. Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia sistem atau
peralatan pengaman yang sesuai.
e. Memastikan bahwa sistem penunjang, misalnya listrik, air, udara, dan lain-lain
telah tersedia dalam kualitas dan kuantitas yang memadai sesuai dengan
penggunaannya.
f. Memastikan bahwa kondisi instalasi dan sistem penunjang telah tersedia dan
terpasang dengan benar.
2.1.3 Kualifikasi Operasional (KO)

KO dilakukan dengan tujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai
dengan spesifikasi yang diinginkan (Priyambodo, 2007). KO hendaklah dilakukan
setelah KI selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. KO mencakup tapi tidak
terbatas pada hal berikut (BPOM RI, 2012) :
a. Pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses,
sistem dan peralatan.
b. Pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas
operasional atas dan bawah, sering dikenal sebagai kondisi terburuk (worst
case).
Sasaran/target dilakukan KO adalah (Priyambodo, 2007) :
a. Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana desain dan
spesifikasi.
b. Memastikan bahwa kapasitas mesin atau peralatan secara aktual dan
operasional telah sesuai dengan rencana desain yang telah ditentukan.
c. Memastikan bahwa parameter operasi yang berdampak terhadap kualitas
produk akhir telah bekerja sesuai dengan rancangan desain yang telah
ditentukan.
d. Memastikan bahwa langkah operasi (urutan tata cara kerja) berdasarkan
petunjuk operasional, telah sesuai dengan waktu dan peristiwa dalam operasi
secara berurutan
6
Penyelesaian formal KO hendaklah mencakup finalisasi kalibrasi, prosedur

pengoperasian dan pembersihan, pelatihan operator dan ketentuan perawatan
preventif. Penyelesaian KO fasilitas, sistem dan peralatan hendaklah dilengkapi
dengan persetujuan tertulis. Setelah selesai KO maka pelulusan fasilitas, sistem
dan peralatan dapat dilakukan secara formal (BPOM RI, 2012).
2.1.4 Kualifikasi Kinerja (KK)

KK dilakukan dengan tujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai
dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai
dengan tujuan penggunaan (Priyambodo, 2007). Kualifikasi kinerja hendaklah
dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. KK
hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut (BPOM RI, 2012) :
a. Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi
spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan
tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan.
b. Uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional
atas dan bawah.
Sasaran / target dilakukan KK adalah (Priyambodo, 2007) :
a. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai
dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
b. Pada umumnya pelaksanaan dilakukan dengan plasebo.
c. Selanjutnya dengan menggunakan produk (obat) dan pada kondisi produksi
normal
d. Dilakukan 3 kali secara berurutan
Meskipun KK diuraikan sebagai kegiatan terpisah, dalam beberapa kasus
pelaksanaannya dapat disatukan dengan KO (BPOM RI, 2012).
2.2 Climatic Chamber 1600 L

Climatic Chamber 1600 L merupakan mesin/alat yang digunakan di
bagian Research and Product Development (RPD) untuk pengujian stabilitas
produk pada kondisi penyimpanan dengan suhu dan kelembaban (RH) yang diatur
7
sesuai ketentuan. Climatic Chamber 1600 L dapat digunakan untuk pengujian

stabilitas produk, baik stabilitas dipercepat (accelerated stability study) maupun
stabilitas jangka panjang (long term stability study).
Gambar 2.1 Climatic Chamber 1600 L
Mesin Climatic Chamber 1600 L terdiri dari komponen Humidifier,

Compressor Refrigerator, Vapour Hose, Electric Heater, Motor Blower,
Temperature Sensor, Humidity Sensor, Temperature Controller, Humidity
Controller, dan HOBO Data Logger. Prinsip kerja mesin ini adalah menghasilkan
kondisi suhu dan kelembaban yang stabil di dalam chamber sesuai dengan setting
kondisi yang diinginkan. Climatic Chamber ini mampu memberikan kondisi
dengan rentang kerja suhu 10-90oC dan RH 10-90%. Bagian dalam Climatic
Chamber berupa ruang dengan rak-rak yang tersusun sebagai tempat meletakkan
sampel produk yang akan diuji. Untuk dapat bekerja dengan baik, mesin ini
memerlukan utilitas/sistem penunjang, yaitu sistem elektrik dan sistem air. Sistem
elektrik berfungsi sebagai sumber energi/daya untuk humidifier dan electric
heater, sedangkan sistem air berfungsi sebagai pemasok air untuk humidifier agar
dapat menghasilkan uap untuk mengatur kondisi kelembaban chamber (PT.
Konimex, 2012a).
8
BAB 3
METODE PELAKSANAAN
2.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan

Pelaksanaan kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi
kinerja serta pelaporan hasil kualifikasi Climatic Chamber 1600 L dilakukan pada
tanggal 22 April-17 Mei 2013 bertempat di bagian Validation dan Laboratorium
Research and Product Development (RPD) Natural Product PT. Konimex
Pharmaceutical Laboratories.
2.2 Metode Pelaksanaan

Metode yang digunakan dalam pelaksanaan tugas khusus ini adalah studi
literatur dan pengamatan/pengujian langsung di lapangan. Studi literatur
dilakukan dengan mempelajari dokumen-dokumen yang berkaitan seperti standar,
protokol, laporan, manual book, dan literatur penunjang lainnya. Pengamatan dan
pengujian langsung di lapangan dilakukan dengan mengumpulkan dan mencatat
data pada saat pelaksanaan kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan
kualifikasi kinerja Climatic Chamber 1600 L.
9
BAB 4
PEMBAHASAN
Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian (dokumentasi) bahwa

perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam proses/sistem akan
bekerja dengan kriteria yang diinginkan secara konsisten. Kualifikasi merupakan
bagian penting yang harus dilakukan sebelum dilakukan validasi. Kualifikasi
mesin/peralatan yang dilakukan oleh PT. Konimex merupakan tanggung jawab
dari Bagian Validation. Kualifikasi peralatan dilakukan terhadap mesin baru dan
mesin lama (existing). Kualifikasi untuk mesin baru dilakukan untuk
membuktikan/mendemonstrasikan spesifikasi dan mesin harus dapat memenuhi
kebutuhan proses, sedangkan kualifikasi mesin lama (existing) dilakukan untuk
mendokumentasikan spesifikasi, pengumpulan informasi, serta membuktikan dan
mendokumentasikan bahwa mesin telah memenuhi kebutuhan proses. Penentuan
mesin/peralatan yang dikualifikasi adalah berdasarkan pengaruhnya terhadap
kualitas produk. Mesin/peralatan yang dikualifikasi adalah mesin yang memiliki
pengaruh langsung terhadap kualitas produk dan berperan dalam parameter-
parameter kritis.
Climatic Chamber merupakan mesin/alat yang berfungsi sebagai tempat
penyimpanan sampel produk untuk pengujian stabilitas produk, baik stablitas
dipercepat (accelerated stability study) maupun stabilitas jangka panjang (long
term stability study). Menurut pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),
peralatan yang digunakan untuk melaksanakan uji stabilitas seperti
Stablity/Climatic Chamber harus dikualifikasi dan dirawat sesuai ketentuan yang
berlaku (BPOM RI, 2012). Climatic Chamber tidak tergolong ke dalam mesin
yang berpengaruh langsung terhadap kualitas produk, melainkan termasuk
peralatan penunjang yang berguna untuk pengujian produk di laboratorium.
Berdasarkan klasifikasi The United States Pharmacopeia (2008), mesin Climatic
Chamber tergolong ke dalam peralatan/instrumen analitis kategori B, yaitu
peralatan/instrumen laboratorium yang memiliki pengontrol parameter fisik
(seperti suhu, tekanan, dan aliran) yang perlu dikalibrasi. Oleh karena itu, mesin
Climatic Chamber 1600 L harus dikualifikasi untuk membuktikan bahwa Climatic
10
Chamber 1600 L mampu bekerja menghasilkan kondisi suhu dan kelembaban

yang sesuai dengan yang ditetapkan untuk studi stabilitas produk. Selain
dilakukan kualifikasi, Climatic Chamber 1600 L juga harus dikalibrasi secara
rutin. Kalibrasi dilakukan terhadap sensor suhu dan kelembaban untuk
memastikan bahwa sensor tersebut dapat memberikan hasil pengukuran yang
tepat dan akurat.
Tugas khusus pada kegiatan PKPA kali ini adalah melaksanakan
kualifikasi terhadap mesin Climatic Chamber 1600 L yang terdapat di bagian
RPD Natural Product (Natpro) PT. Konimex dan membuat laporan hasil
kualifikasi tersebut. Kualifikasi yang dilaksanakan meliputi kualifikasi instalasi,
kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Pelaksanaan kualifikasi Climatic
Chamber 1600 L ini dibantu oleh seorang Validation Officer dan seorang petugas
teknis kalibrasi.
4.1 Pelaksanaan Kualifikasi

4.1.1 Pelaksanaan Kualifikasi Instalasi
Pelaksanaan kualifikasi instalasi Climatic Chamber 1600 L dilakukan
berdasarkan protokol kualifikasi instalasi yang telah disusun oleh bagian
Validation. Pelaksanaan kualifikasi instalasi dilakukan dengan pemeriksaan
dokumen-dokumen yang terkait dengan mesin Climatic Chamber 1600 L dan
pemeriksaan/ pengamatan di lapangan terhadap instalasi mesin. Pemeriksaan yang
dilakukan berupa verifikasi secara visual terhadap sistem/komponen mesin,
instrumentasi dan kontrol, spesifikasi sistem penunjang, spesifikasi keamanan
mesin, dan kelengkapan dokumen mesin. Verifikasi secara visual berupa
pencocokkan jenis, nama/merek, serta kondisi komponen yang terpasang dengan
deskripsi yang tertulis pada protokol kualifikasi. Apabila terdapat
ketidakjelasan/ketidaksesuaian spesifikasi komponen yang terpasang, maka hal
tersebut dijadikan sebagai catatan dalam laporan pelaksanaan kualifikasi instalasi
(PT. Konimex, 2012a).
Sistem/komponen mesin Climatic Chamber 1600 L yang dikualifikasi
antara lain spesifikasi chamber, sistem humidifier, sistem pemanasan, sistem
pendinginan, sistem blower, sistem kontrol suhu dan kelembaban, sistem sensor
11
suhu dan kelembaban, dan data logger. Kualifikasi terhadap instrumentasi dan
kontrol berupa pemeriksaan tipe kontrol mesin, serta pengecekan status kalibrasi
sensor suhu dan kelembaban untuk memastikan bahwa sensor suhu dan
kelembaban tersebut masih dalam masa berlaku status kalibrasinya. Sistem
penunjang yang diperika dalam kualifikasi instalasi meliputi sistem elektrik
sebagai sumber daya dan sistem air sebagai pemasok air untuk humidifier (PT.
Konimex, 2013a).
Kualifikasi instalasi juga dilakukan terhadap spesifikasi keamanan mesin
untuk mengidentifikasi dan menilai potensi/resiko bahaya dari penggunaan mesin.
Potensi bahaya tersebut antara lain adanya suhu ekstrim, tekanan ekstrim, benda
bergerak, tingkat kebisingan, lingkungan fisik, dan desain ergonomis. Namun
demikian, potensi/resiko bahaya yang terdapat pada mesin Climatic Chamber
1600 L hanya potensi bahaya listrik, lingkungan fisik, dan desain ergonomis,
sehingga hanya ketiga potensi bahaya tersebut yang dinilai pada pelaksanaan
kualifikasi instalasi. Di samping itu, dilakukan juga pemeriksaan kelengkapan
dokumen mesin berupa dokumen manual book, diagram drawing mesin, diagram
drawing elektrik, dan dokumen-dokumen lainnya ( PT. Konimex, 2013a).
4.1.2 Pelaksanaan Kualifikasi Operasional

Pelaksanaan kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi
selesai dilakukan dan memenuhi kriteria penerimaan. Kualifikasi operasional
dilakukan dengan pengujian operasional mesin dan pengamatan selama mesin
dioperasikan untuk menjamin bahwa mesin mampu beroperasi memenuhi
persyaratan pengguna dan proses, serta dapat beroperasi secara aman sesuai K3
(PT. Konimex, 2012b).
Kualifikasi operasional Climatic Chamber 1600 L dilakukan berdasarkan
protokol kualifikasi operasional dengan menguji instruction manual sesuai
dokumen kualifikasi yang operasional yang dibuat oleh pihak produsen mesin.
Kualifikasi operasional mesin Climatic Chamber 1600 L dilakukan dengan
pengecekan fungsi dari tombol-tombol pada panel operasi. Pengecekan yang
dilakukan antara lain pengecekan tombol main switch, tombol heating switch,
tombol humidity switch, blower di dalam chamber, data logger, fungsi flushing,
kontrol suhu dan kelembaban, serta pengecekan fungsi data logger dengan
12
menjalankan software Hoboware (PT. Konimex, 2012b). Apabila terdapat

ketidaksesuaian atau penyimpangan dalam pengoperasian tombol-tombol dan
panel operasi tersebut, maka dicatat dan dilaporkan dalam laporan hasil
kualifikasi operasi.
4.1.3 Pelaksanaan Kualifikasi Kinerja

Kualifikasi kinerja mesin Climatic Chamber 1600 L dilakukan setelah
kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional selesai dilaksanakan. Pelaksanaan
kualifikasi kinerja merujuk pada protokol kualifikasi kinerja Climatic Chamber
1600 L. PT. Konimex (2012c, 2013b) menetapkan bahwa pelaksanaan kualifikasi
kinerja dilakukan dengan dua pengujian pada kondisi pemakaian normal, yaitu:
1. Uji keseragaman suhu dan RH pada kondisi stabil
2. Uji buka pintu Climatic Chamber.
4.1.3.1 Uji Keseragaman Suhu dan RH pada Kondisi Stabil

Uji keseragaman suhu dan RH bertujuan untuk memastikan bahwa kondisi
suhu dan RH yang diinginkan telah tercapai dan menyebar secara seragam pada
seluruh area chamber. Uji keseragaman suhu dan RH dilakukan pada saat
Climatic Chamber 1600 L berisi produk untuk keperluan studi stabilitas. Pada
pengujian ini dilakukan pemetaan suhu dan RH dengan menggunakan sensor
Higropalm dan HOBO logger yang telah terintegrasi dengan chamber dengan
peletakan di 10 lokasi berbeda seperti pada gambar berikut :
1 5
1 5
2 6
9
3 HOBO
7
4 8
Gambar 4.1 Letak sensor Higropalm dan HOBO logger pada uji keseragaman
suhu dan RH
13
Pengujian ini dilakukan terhadap Climatic Chamber 1600 L dengan setting

suhu 40oC dan RH 75%. Setiap lokasi yang direkam suhu dan RH-nya pada waktu
stabil harus dapat menunjukkan nilai yang sesuai dengan setting suhu dan RH
dengan batas toleransi ± 2oC untuk suhu dan ± 5% untuk RH (PT. Konimex,
2013b). Kriteria ini ditetapkan berdasarkan persyaratan ICH tentang kondisi uji
stabilitas untuk produk obat (ICH, 2003). Kemudian hasil pengukuran suhu dan
RH dari sensor Higropalm dibandingkan dengan hasil logger HOBO dan display
yang tertera pada bagian luar Climatic Chamber 1600 L. Kesemua pengukuran
dengan sensor tersebut harus memenuhi kriteria penerimaan yang telah
ditetapkan.
4.1.3.2 Uji Buka Pintu Climatic Chamber

Uji buka pintu Climatic Chamber dilakukan sebagai simulasi kondisi
sebenarnya saat pengoperasian Climatic Chamber untuk mengetahui pengaruh
pembukaan pintu chamber terhadap kondisi suhu dan RH chamber dengan
mengamati kondisi terburuk (worst case) pada saat pintu dibuka. Pengujian buka
pintu Climatic Chamber dilakukan pada kondisi chamber berisi produk untuk
studi stabilitas dengan setting RH 75 % dan suhu 40 oC. Pintu dibuka selama kira-
kira 30 menit, kemudian ditutup kembali hingga kondisi stabil. Pendataan RH
pada uji ini dilakukan dengan menggunakan HOBO logger yang terintegrasi
dengan chamber, sedangkan untuk pendataan suhu selain menggunakan HOBO
logger juga digunakan logger suhu Ellab dengan interval pendataan 1 menit (PT.
Konimex, 2013b). Pendataan dengan interval setiap 1 menit dilakukan karena
dengan interval waktu tersebut diharapkan dapat diperoleh jumlah data yang
memadai untuk menangkap setiap detil perubahan kondisi suhu dan RH dalam
chamber. Logger suhu Ellab yang digunakan untuk pendataan suhu diletakkan
pada 8 lokasi seperti pada gambar berikut :
14
1 5
1 5
2 6
HOBO
3 7
4 8
Gambar 4.2 Letak logger Ellab dan HOBO pada uji buka pintu chamber
Pengujian ini dilakukan sebanyak 3 kali buka pintu masing-masing pada 2

hari yang berbeda. Pada pengujian ini, selain diamati pengaruh pembukaan pintu
terhadap suhu dan RH chamber, juga diamati waktu yang dibutuhkan untuk
kembali dari kondisi terburuk ke kondisi yang sesuai dengan kriteria penerimaan.
Dari hasil pengukuran suhu oleh logger Ellab kemudian dihitung nilai Mean
Kinetic Temperature (MKT) dari masing-masing lokasi penempatan logger. Nilai
MKT harus memenuhi kriteria suhu yang ditetapkan. MKT merupakan nilai suhu
yang dihitung dengan mensimulasikan efek dari variasi suhu selama periode
waktu tertenrtu (PT. Konimex, 2013c)
4.2 Penyusunan Laporan Hasil Kualifikasi

Setelah dilakukan kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan
kualifikasi kinerja terhadap mesin Climatic Chamber 1600 L, selanjutnya
dilakukan penyusunan laporan kualifikasi. Laporan hasil kualifikasi disusun
berdasarkan format yang berlaku di PT. Konimex. Laporan hasil kualifikasi
tersebut dibagi menjadi 3 berdasarkan pelaksanaan, yaitu kualifikasi instalasi,
kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja.
4.2.1 Laporan Kualifikasi Instalasi

Laporan kualifikasi instalasi disusun sesuai dengan hasil pelaksanaan
kualifikasi instalasi pada Climatic Chamber 1600 L. Hasil kualifikasi instalasi
15
menunjukkan bahwa mesin Climatic Chamber 1600 L telah sesuai dengan item
spesifikasi yang ditetapkan di dalam protokol. Semua item spesifikasi telah
memenuhi standar yang ditetapkan. Namun terdapat satu catatan, yaitu posisi
letak humidifier dan compressor terpasang terbalik apabila dibandingkan dengan
manual book mesin.
4.2.2 Laporan Kualifikasi Operasional

Laporan kualifikasi operasional disusun sesuai dengan hasil pelaksanaan
kualifikasi operasional pada Climatic Chamber 1600 L. Hasil kualifikasi
operasional menunjukkan bahwa mesin Climatic Chamber 1600 L telah sesuai
dengan item spesifikasi yang ditetapkan di dalam protokol. Semua spesifikasi
telah memenuhi standar yang ditetapkan, namun pengujian flusing awal mesin
tidak dapat dilakukan karena mesin sudah menyala saat pelaksanaan kualifikasi.
Dalam kualifikasi operasional ini, ada beberapa hal yang perlu diawasi, yaitu sistem
pengaturan suhu dan pengaturan RH pada chamber. Hal ini dikarenakan kedua sistem
ini merupakan objek kalibrasi yang harus dilakukan kalibrasi ulang sesuai dengan
jadwal yang telah ditentukan.
4.2.3 Laporan Kualifikasi Kinerja

Laporan kualifikasi kinerja disusun sesuai dengan hasil pelaksanaan
kualifikasi kinerja pada Climatic Chamber 1600 L. Hasil kualifikasi kinerja
dengan uji keseragaman suhu dan RH pada kondisi stabil menggunakan sensor
Higropalm menunjukkan hasil yang memenuhi persyaratan. Berdasarkan
pengujian buka pintu chamber dapat diketahui bahwa lokasi dengan kondisi suhu
terburuk adalah pada posisi kanan bawah depan dan kiri bawah depan chamber.
Namun, hasil perhitungan Mean Kinetic Temperature (MKT) menunjukkan hasil
yang tidak memenuhi persyaratan pada beberapa lokasi logger Ellab. Berdasarkan
pengujian pada kualifikasi kinerja juga dapat diketahui bahwa pengaturan suhu
dan RH pada sensor yang terdapat pada Climatic Chamber 1600 L perlu diset dan
dikalibrasi ulang agar Climatic Chamber 1600 L dapat bekerja menghasilkan
kondisi suhu dan RH yang diinginkan.
16
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
a. Kualifikasi mesin dan peralatan penunjang dalam suatu industri farmasi sangat
penting dilakukan untuk menjamin bahwa mesin, perlengkapan, fasilitas atau
sistem yang digunakan dalam proses/sistem akan bekerja sesuai dengan kriteria
yang diinginkan secara konsisten. Kualifikasi dilakukan berdasarkan protokol
yang telah dibuat dan disetujui oleh bagian Validation.
b. Pelaksanaan tugas khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker di bagian Validation PT.
Konimex Pharmaceutical Laboratories dapat membantu mahasiswa apoteker
dalam memahami pelaksanaan dan pelaporan hasil kualifkasi mesin/peralatan
penunjang.
5.2 Saran
a. Sebelum dilaksanakan kualifikasi, sebaiknya dilakukan kalibrasi terlebih dahulu
terhadap sensor/alat ukur suhu dan RH yang terdapat dalam Climatic Chamber
1600 L untuk memastikan bahwa sensor/alat ukur suhu dan RH tersebut
menunjukkan hasil yang akurat.
b. Kalibrasi terhadap sensor/alat ukur suhu dan RH dan pelaksanaan kualifikasi
pada Climatic Chamber 1600 L harus dilakukan secara rutin untuk menjaga
dan memastikan bahwa Climatic Chamber 1600 L mampu bekerja dengan baik
sesuai spesifikasi yang ditetapkan.
17
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. (2012). Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta : BPOM RI.
ICH. (2003). Guidance for Industry : Q1A (R2) Stability Testing of New Drug
Substances and Products. USA : International Conference on Harmonisation.
Pemerintah Republik Indonesia. (2009). Undang-undang No. 36 tahun 2009
tentang Kesehatan. Jakarta : Pemerintah Republik Indonesia.
Priyambodo, B. (2007). Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta : Global Pustaka
Utama.
PT. Konimex. (2012a). Protokol Kualifikasi Instalasi Climatic Chamber 1600 L RPD
Pharma. Sukoharjo : PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories.
PT. Konimex. (2012b). Protokol Kualifikasi Operasional Climatic Chamber 1600 L
RPD Pharma. Sukoharjo : PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories.
PT. Konimex. (2012c). Protokol Kualifikasi Kinerja Climatic Chamber 1600 L RPD
Pharma. Sukoharjo : PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories.
PT. Konimex. (2013a). Laporan Kualifikasi Instalasi Climatic Chamber 1600 L
Pharma Teknik. Sukoharjo : PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories.
PT. Konimex. (2013b). Laporan Kualifikasi Kinerja Climatic Chamber 1600 L
Pharma Teknik. Sukoharjo : PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories.
PT. Konimex. (2013c). Standar Pemetaan Suhu dan atau Suhu-Kelembaban Ruang.
Sukoharjo : PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories.
The United States Pharmacopeia. (2008). Analytical Instrument Qualification.
Rockville: Food and Drug Administration

Pkpa PDF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Pkpa PDF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

KHAIRUL BASYAR, S. Farm.

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

KHAIRUL BASYAR, S. Farm.

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

Puji dan syukur penulis panjatkan ke hadirat Allah subhanahu wa ta’ala

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Konimex Pharmaceutical

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

HALAMAN JUDUL ........................................................................................ ii

BAB 1. PENDAHULUAN .............................................................................. 1

BAB 2. TINJAUAN UMUM ........................................................................... 3

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. KONIMEX PHARMACEUTICAL

BAB 4. PEMBAHASAN ................................................................................. 137

DAFTAR ACUAN ............................................................................................. 156

Gambar 3.1 Struktur organisasi bagian Human Resources Organization....... 35

Tabel 2.1 Pedoman perilaku excellence........................................................ 6

1.1 Latar Belakang

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat. Penerapan Pedoman

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

2.1 Industri Farmasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010)

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

2.2 PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories (Konimex Pharmaceutical

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

Pada tahun 1971, berkat dukungan fasilitas Penanaman Modal Dalam

2.2.2 Nilai-nilai Dasar PT. Konimex

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

Tabel 2.1. Pedoman perilaku excellence

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

2.2.3 Falsafah Usaha PT. Konimex

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

masingmasing wilayah, seperti Singapura, Malaysia, Myanmar, Kamboja,

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

biskuit dan coklat yang dilengkapi dengan fasilitas mesin-mesin canggih

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

disetujui kepala bagian masing-masing. Pelatihan spesifik hendaklah diberikan

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

2.3.5 Sanitasi dan Higiene

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013

Laporan praktek…., Khairul Basyar, FF, 2013