STUDI KASUS FARMASI INDUSTRI

ODT Domperidon

Dosen Pengampu :
Dr. apt. Iswandi, M.Farm.
Dr. apt. Ilham Kuncahyo, S.Si., M.Sc.

Disusun Oleh :
Kelompok 4 / Kelas A2
1. Dannys Hartono (2120414594)
2. Dewi Lestari (2120414597)
3. Dhiya Hanifan (2120414598)
4. Diah Purwitasari (2120414599)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER XLI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SETIA BUDI
SURAKARTA
2021
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Production Planning and Inventory Control (PPIC)

PPIC (Production Planning and Iventory Control) adalah kegiatan merencanakan
produksi dan mengontrol kebutuhan bahan baku agar proses produksi (manufaktur) dapat
berjalan dengan baik (efektif dan efisien). PPIC merupakan bagian organisasi perusahaan
yang menjembatani antara divisi marketing dengan produksi. PPIC menerjemahkan
kebutuhan pengadaan obat jadi untuk marketing dalam bentuk rencana produksi dan
ketersediaan bahan baku serta bahan pengemas.

Di dalam suatu industri farmasi PPIC merupakan salah satu alat bantu utama
dalam melakukan pengelolaan pesanan pelanggan, pengelolaan persediaan bahan baku
dan bekerja sama dengan departemen produksi untuk mengatur penjadwalan produksi
obat. PPIC merupakan departemen yang berperan sangat penting di dalam suatu industri
farmasi. Oleh karena itu, diperlukan manajemen sumber daya manusia yang dilakukan
secara berkesinambungan sehingga dapat meningkatkan kinerja karyawan. Penilaian
kinerjadi departemen PPIC sangat penting dilakukan dikarenakan dengan adanya
penilaian kinerja,manajemen dapat mengetahui kinerja karyawan dan dapat dijadikan
acuan dalam pengambilan keputusan.

B. Perencanaan Produksi

Perencanaan produksi dilakukan bersama oleh Departemen Production Planning

and Inventory Control (PPIC) dengan Departemen Produksi berdasarkan forecast yang
diterima dari divisi marketing. Dengan forecast tersebut, disusunlah rencana pembelian
dan PPIC mengeluarkan Order Requisition (OR) yang diserahkan ke Departemen
Purchasing (pembelian), purschasing kemudian membuat Purshase Order (PO)/Purschase
Request (PR), memilih suppliers yang cocok dan diketahui oleh manajer untuk diserahkan
ke Supplier. Supplier kemudian mengirimkan barang yang sesuai dengan permintaan dan
diserahkan ke gudang. Setelah barang diterima oleh bagian gudang, bagian gudang
kemudian membuat Bukti Penerimaan Barang (BPB). Salah satu salinan Bukti
Penerimaan Barang diserahkan ke Departemen Quality Control (QC) atau QA.Dari
pengertian PPIC maka pekerjaan PPIC agar dapat berjalan lebih efektive dan efisien
adalah:
1. Kapasitas Produksi.

Kapasitas Produksi adalah seberapa banyak suatu mesin produksi dalam

membuat suatu produk selama satu hari kerja. Dengan kapasitas produksi ini maka
departemen PPIC dapat mengetahui berapa lama proses produksi untuk dapat
menghasilkan barang dengan kualitas yang baik dalam jumlah tertentu. Kapasitas
produksi di dapatkan dari departemen produksi.

2. Forecast Penjualan.

Forecast Penjualan adalah perkiraan penjualan yang akan datang baik untuk
satu bulan atau tiga bulan kedepan. Dengan forecast ini maka departemen PPIC dapat
memenuhi permintaan customer dan membuat safety stock finish goods. Forecast
Penjualan ini didapatkan dari departemen marketing.

3. Customer Order

Customer Order adalah permintaan pelanggan terhadap produk finish goods

yang ditawarkan oleh marketing baik itu produk regular maupun produk pesanan
khusus. Dari customer, order yang masuk ini maka PPIC dapat menjadwalkan rencana
produksi sampai produk itu terkirim sesuai dengan leadtime yang sudah ditentukan.

4. Formula Produk

Formula produk dikeluarkan berdasarkan hasil uji coba dari departemen R&D
terhadap suatu produk sampai produk itu dapat dijual ke customer. Dalam formula itu
terdapat rincian bahan baku yang akan digunakan untuk suatu produk dengan uraian
persentase. Berdasarkan formula itu maka PPIC dapat memperhitungkan berapa
banyak bahan yang dibutuhkan untuk permintaan customer.

5. Proses Produksi

Proses produksi didalam produksi suatu produk berbeda-beda perlakuannya,

oleh karena itu maka PPIC harus dapat mengetahui setiap produk di dalam proses
produksinya sehingga bisa memperkirakan berapa lama suatu produk itu dapat dibuat
sampai selesai dan sesuai dengan kapasitasnya juga. Proses produksi ini dapat
diketahui dengan memahami produk tersebut pada saat produksi apa saja kendala
yang dapat terjadi untuk suatu produk tersebut.
6. Kualitas Produk

Kualitas produk dapat dinyatakan bahwa produk itu berkualitas sesuai dengan
standar yang sudah ditentukan berdasarkan departemen QC. Kualitas ini menjadi
penting bagi PPIC karena didalam suatu produksi ada beberapa tahapan tes QC untuk
menyatakan produk tersebut lolos QC atau tidak lolos QC. Dengan mengetahui
masalah kualitas produk, maka PPIC dapat mengkomunikasikan dengan marketing
mengenai kualitas yang diinginkan karena tidak semua kustomer sesuai dengan
standar yang kita keluarkan dalam artian bahwa kualitas produk itu masih dapat
dibicarakan dengan kustomer dan yang dapat membicarakan masalah kualitas produk
yang kita dapatkan pada saat produksi adalah marketing sendiri yang memegang
peranan penting ini.

7. Kapasitas Gudang

Kapasitas Gudang ditentukan berdasakan dari departemen gudang yang mana

data ini dapat diukur sesuai dengan barang yang ingin kita buat stoknya. Dengan data
ini Gudang dapat memperkirakan berapa banyak barang tersebut dapat disimpan di
gudang. Maka PPIC harus dapat mengatur masuknya barang agar tidak ada
penumpukan barang di dalam gudang yang dapat menghabiskan kapasitas gudang.
Sehingga dengan memperhatikan hal seperti ini teciptalah efisiensi dan efektifitas
gudang.

8. Leadtime Pembelian

Leadtime pembelian didapat dari departemen purchasing yang mana

departemen purchasing mendapatkanya sesuai dengan negosiasi dengan para supplier
dan perhitungan dokumen yang harus diproses secara internal departemennya. Maka
dengan adanya Leadtime Pembelian ini PPIC dapat memperhitungan pembelian
bahan baku agar dapat lebih efektif dan efesien selain itu akan didapatkan saefty stock
barang yang diinginkan.

9. Quantity Minimum Order

Quantity Minimum Order didapatkan dari departemen purchasing yang mana

departemen purchasing mendapatkannya sesuai dengan negosiasi dengan para suplier.
Departemen PPIC dapat mengorder sesuai dengan Quantity MinimumOrder yang
sudah ditentukan kecuali ada hal khusus yang mengharuskan memesan barang diluar
Quantity Minimum Order maka departemen PPIC meminta kepada departemen
purchasing unuk menegosiasikan dengan suplier.

10. Bahan Baku Alternatif

Bahan Baku Alternatif berdasarkan informasi dari departemen R&D, yang

mana bahan ini bagi industri sangatlah dibutuhkan karena jika tidak ada bahan
alternatif bagi suatu produk dan pada saat produksi bahan baku utama tidak tersedia
oleh suplier maka produksi akan menggunkan bahan alternatif tersebut. Karena
departemen PPIC yang mengontrol inventory part dan planning production sehingga
departemen PPIC dapat memperhitungkan kapan harus menggunakan bahan alternatif
tersebut, selain itu juga dengan adanya bahan alternatif ini maka dapat menurunkan
biaya pembelian bahan karena departemen purchasing akan membeli barang yang
harganya paling murah diantara bahan baku alternatif yang ada.

11. Kapasitas Ekspedisi

Kapasitas Ekspedisi ini didapatkan dari departemen ekspedisi yang mana

infomasi ini digunakan untuk memperhitungan pengirman barang yang harus dikirim
sesuai dengan customer order yang diterima dengan memperhitungkan leadtime
pengiriman dan permintaan pengiriman barang diluar leadtime yang sudah ditentukan
secara internal. Dengan adanya ini maka departemen PPIC dapat menentukan
pengiriman barang yang harus dikirim karena menyangkut dengan customer order
yang sudah diterima oleh departemen PPIC.

12. Lead time Pengiriman

Lead time Pengiriman ini didapatkan dari keputusan yang telah digodok oleh
Plan Manager dengan departemen terkait yang berhubungan dengan customer order.
Dengan adanya leadtime pengiriman ini maka dapat memastikan kepada kustomer
kapan barang yang dipesan dapat sampai ditempat para kustomer, selain itu juga
departemen PPIC dapat memperhitungkan kapan seharusnya pesanan kustomer
tersebut harus diproduksi.

13. Safety Stock Raw Material dan Finish Goods

 Sangatlah diperlukan karena dengan adanya ini maka kebutuhan akan raw
material untuk kebutuhan produksi akan selalu tejaga dan tidak akan mengalami
kekurangan disaat produksi akan berjalan dan kebutuhan customer akan hasil yang
baik pun akan terjaga dengan aman pada saat customer mengeluarkan permintaan
untuk mendapatkan hasil yang baik, maka akan selalu tersedia.

C. Monografi Bahan
1. Domperidone
5-Kloro-1-[1-[3-(2-okso-2,3-dihidro-1H-benzimidazol-1-
Nama i1)propil]piperidin-4-i1]-1,3-dihidro- 2H-benzimidazol-2-
on hidrogen (Z)-butendioat [8389-65-1]

Struktur

Rumus Molekul C22H24ClN5O2.C4H4O4

Pemerian Serbuk putih atau hampir putih
Sangat sukar larut dalam air; agak sukar larut dalam
Kelarutan dimetilformamida; sukar larut dalam metanol; sangat sukar
larut dalam etanol
Berat molekul 542,0
Fungsi API
Domperidon telah digunakan secara luas sebagai obat anti-
Keterangan emetik dengan mekanisme kerjanya menginhibisi reseptor
dopaminergik

2. Crospovidone
Nama lain Crospovidonum; Crospopharm; crosslinked
povidone; E1202; Kollidon CL; Kollidon
CL-M; Polyplasdone XL; Polyplasdone
XL-10; polyvinylpolypyrrolidone; PVPP; 1-
vinyl-2-pyrrolidinone homopolymer.
Struktur
 Rumus molekul dan BM (C6H9NO)n
2500 - 3.000.000
Pemerian berwarna putih hingga putih krem, halus,
mengalir bebas, praktis tidak berasa, tidak
berbau atau hampir tidak berbau, serbuk
higroskopis
Inkompatibilitas kompatibel dengan sebagian besar organik
dan anorganik bahan farmasi
Kegunaan Disintegrant
Keterangan Crospovidone pada konsentrasi 2–5%
sebagai disintregant dalam tablet yang
dibuat dengan kompresi langsung atau
metode granulasi basah dan kering. Studi
menunjukkan bahwa ukuran partikel dari
crospovidone sangat mempengaruhi
disintegrasi tablet. Partikel yang lebih besar
memberikan disintegrasi lebih cepat
daripada partikel yang lebih kecil.
Crospovidone berwarna putih hingga putih
krem, terbagi halus, mengalir bebas, praktis
tidak berasa, tidak berbau atau hampir tidak
berbau, higroskopis bubuk (Rowe et al.
2009).

3. PVP K-30
Nama lain Acetic acid vinyl ester, polymer with 1-
vinyl-2-pyrrolidinone;
copolymer of 1-vinyl-2-pyrrolidone and
vinyl acetate in a ratio of
3 : 2 by mass; copolyvidone; copovidonum;
Kollidon VA 64;
Luviskol VA; Plasdone S-630; poly(1-
vinylpyrrolidone-co-vinyl
acetate); polyvinylpyrrolidone-vinyl acetate
copolymer; PVP/VA;
PVP/VA copolymer.
Struktur

Rumus molekul dan BM (C6H9NO)n_(C4H6O2)m

 45 000–70 000
Pemerian Serbuk putih, tidak berbau
Inkompatibilitas Copovidone kompatibel dengan sebagian
besar organik dan anorganik
bahan farmasi
Kegunaan Binder
Keterangan Copovidone digunakan sebagai pengikat
tablet, pembentuk film, dan sebagai bagian
dari bahan matriks yang digunakan dalam
formulasi pelepasan terkontrol. Di tablet,
copovidone dapat digunakan sebagai
pengikat untuk kompresi langsung dan
sebagai pengikat pada granulasi basah
(Rowe et al. 2009).

4. Avicel PH 1021
Nama lain Avicel PH; Cellets; Celex; cellulose gel;
hellulosum microcristallinum; Celphere;
Ceolus KG; crystalline cellulose; E460;
Emcocel; Ethispheres; Fibrocel; MCC
Sanaq; Pharmacel; Tabulose; Vivapur.
Struktur

Rumus molekul (C6H10O5)n

Pemerian kristal putih, tidak reaktif

Inkompatibilitas Microcrystalline cellulose inkompatibel
dengan agen pengoksidasi kuat
Kegunaan Binder
Keterangan Avicel ph 102 dapat digunakan untuk
metode kempa langsung karena memiliki
sifat alir yang baik dan berbentuk spheris
(Setyawan et al. 2010).
5. Silikon Dioksida
Nama lain Aerosil; Cab-O-Sil; Cab-O-Sil M-5P;
colloidal silica; fumed silica; fumed silicon
dioxide; hochdisperses silicum dioxid; SAS;
silica colloidalis anhydrica; silica sol; silicic
anhydride; silicon dioxide colloidal; silicon
dioxide fumed; synthetic amorphous silica;
Wacker HDK.
Struktur
Rumus molekul dan BM SiO2
60.08
Pemerian Serbuk putih
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan diethylstilbestrol
Kegunaan Pelicin
Keterangan Silikon dioksida koloid banyak digunakan
secara oral dan topikal produk farmasi dan
umumnya dianggap sebagai produk esensial
eksipien nontoxic dan nonirritant (Rowe et
al. 2009).

6. Mannitol
Nama lain Cordycepic acid; C*PharmMannidex; E421;
Emprove; manna sugar; D-mannite;mannite;
mannitolum; Mannogem; Pearlitol
Struktur

Rumus molekul dan BM C6H14O6

182.17
Pemerian
Inkompatibilitas Mannitol mungkin membentuk kompleks
dengan beberapa logam seperti aluminium,
tembaga, dan besi.
Kegunaan Pengisi
Keterangan Manitol biasa digunakan dalam formulasi
obat dan pembuatan makanan. Manitol juga
biasa digunakan sebagai bahan pengisi
dalam formulasi sediaan tablet pada
konsentrasi 10 - 90%. Manitol biasa
digunakan sebagai bahan tambahan pada
 tablet kunyah karena tahan panas, manis dan
memberi rasa nyaman pada mulut (Rowe et
al. 2009).

7. Mg Stearat
Nama lain Dibasic magnesium stearate; magnesium
distearate; magnesia stearas; magnesium
octadecanoate; octadecanoic acid,
magnesium salt; stearic acid, magnesium
salt; Synpro 90.
Struktur [CH3(CH2)16COO]2Mg
Rumus molekul dan BM C36H70MgO4
591.24
Pemerian serbuk halus, putih, licin dan mudah
melekat pada kulit, bau lemah khas
Inkompatibilitas Tidak cocok dengan asam kuat, basa, dan
garam besi. Hindari pencampuran dengan
bahan pengoksidasi yang kuat. Magnesium
stearat tidak dapat digunakan dalam produk
yang mengandung aspirin, beberapa
vitamin, dan sebagian besar alkaloid garam.
Kegunaan Lubrikan
Keterangan

8. Aspartame
Nama lain (3S)-3-Amino-4-[[(1S)-1-benzyl-2-
methoxy-2-oxoethyl]amino]-4-
oxobutanoic acid; 3-amino-N-(a-
carboxyphenethyl)succinamic
acid N-methyl ester; 3-amino-N-(a-
methoxycarbonylphenethyl)-
succinamic acid; APM; aspartamum;
aspartyl phenylamine methyl
ester; Canderel; E951; Equal; methyl N-L-a-
aspartyl-L-phenylalaninate;
NatraTaste; NutraSweet; Pal Sweet; Pal
Sweet Diet; Sanecta;
SC-18862; Tri-Sweet.
Struktur
Rumus molekul dan BM C14H18N2O5
294.30
Pemerian
Inkompatibilitas aspartam tidak kompatibel dengan kalsium
fosfat dan magnesium stearat

Kegunaan Sweetening agent

Keterangan
 BAB II
RANCANGAN FORMULA

A. Formula
Nama Bahan Fungsi Komposisi
Domperidone Zat Aktif 10 mg
Crospovidone Disintegrant 5 mg
PVP K-30 Pengikat 2 mg
Avicel PH 102 Pengikat 40 mg
Silikon Dioksida Pelicin 2 mg
Mannitol Pengisi 38,5 mg
Magnesium Stearat Lubrikan 0,5 mg
Aspartam Pemanis 2 mg
Bobot Tiap Tablet 100 mg

B. Skema Kerja

C. Rincian Harga Bahan Baku

I. Vendor Bahan Baku
Vendor 1 Vendor 2
Nama Bahan
Nama Harga Nama Harga
Domperidone MK (Wuhan) US$150,00/ kg Xi’an Sonwu US$168,00/kg
Biotechnology Min.order 1kg Biotech Min.order 1kg
co., Ltd Co.,Ltd.
Crospovidone Xi’an Tidy US$10,00/kg Sinoway US$13,00/kg
One Biological Min.order 1kg Industrial Min.order 1kg
Technology Co.,Ltd.
Co.,Ltd.
PVP K-30 Hafei US$8,50/kg Labeyond US$7,00
Tengchao Min.order 1kg Chemicals Min.order 1kg
Chemical Co.,Ltd
Material
Co.,Ltd.
Avicel PH 102 Shanghai US$4,00/kg Taian Health US$5,00
Honest Min.order 1kg Chemical Min.order 1kg
Chem.Co.,Ltd Co.,Ltd
Silikon Shandong US$10,00/kg Anhui Fitech US$15,00/kg
Zichang Min.order 2kg Materials Min.order 1kg
Dioksida
Chemical Co.,Ltd
Co.,Ltd
Mannitol Shanghai ZZ $3.00 / Kg Perusahaan $3.00 / Kg
Tech Bahan Min. Order 1 International Min.Order 1
Baru, co.,Ltd kg Food Chem kg
Magnesium Taian Health $2.00 / Kg Qingdao $1.00/Kg
 Stearat chemical Min. Order 1 Fraken Min. Order 1
co.,Ltd kg International kg
Trading co.,
Ltd.
Aspartam Shanghai $9,00/kg Dalian Ocean $4,50/kg
Tianjia Min. Order 1 Sun Supply Min. Order 2
Biochemical kg Chain kg
Co.,Ltd Management
Co.,Ltd

II. Rincian Harga Bahan Baku

Per Per 6 Harga/kg

Bahan baku Supplier Total (Rp)
tablet juta (Rp)
Domperidone MK (Wuhan) 10 mg 60 kg $150,00/ kg 126.000.000
Biotechnology 2.100.000/k
co., Ltd g
Crospovidon Xi’an Tidy 5 mg 30 kg $10,00/kg 4.200.000
e One 140.000/kg
Biological
Technology
Co.,Ltd.
PVP K-30 Labeyond 2 mg 12 kg $7,00 1.176.000
Chemicals 98.000/kg
Co.,Ltd
Avicel PH Shanghai 40 mg 240 kg $4,00/kg 13.440.000
102 Honest 56.000
Chem.Co.,Ltd
Silikon Shandong 2 mg 12 kg $10,00/kg 1.680.000
Dioksida Zichang 140.000/kg
Chemical
Co.,Ltd
Mannitol Shanghai ZZ 38,5 mg 231 kg $3.00 / Kg 9.702.000
Tech Bahan 42.000/kg
Baru, co.,Ltd
Magnesium Qingdao 0,5 mg 3 kg $1.00/Kg 42.000
Stearat Fraken 14.000/kg
International
Trading co.,
 Ltd.
Aspartam Dalian Ocean 2 mg 12 kg $4,50/kg 756.000
Sun Supply 63.000/kg
Chain
Management
Co.,Ltd
TOTAL 156.996.000

Certificate of Analysis (COA)

a. Domperidone
b. Crospovidone

c. PVP K-30
d. Avicel PH 102

e. Silikon Dioksida

f. Mannitol
g. Magnesium Stearat
 h. Aspartam

III. Rincian Harga Bahan Kemas

Bahan Supplier Jumlah Satuan Harga Jumlah

Bahan Kemas Primer
Blister
Bahan Kemas Sekunder
Box kecil
Leaflet
(print)
Bahan Kemas Tersier
Kardus box
Label
karton
Lakban
Total

IV. Biaya Tenaga Kerja

Kerja mesin (tablet press)
1 jam = 1.000.000 tablet
6 jam = 6.000.000 tablet

Biaya Tenaga Kerja

Jam kerja
Gaji karyawan/hari
Total gaji karyawan (26 hari)
V. Alat Produksi
a. Mixing

VI. Biaya Mesin

Mixing
Tablet pres
Blister
Design kemasan produk
a. Leaflet

DOVETA FDT®
Domperidon 10 mg
No. Batch : A 123 E

Deskripsi :

Doveta FDT adalah obat dengan bahan aktif domperidon 10 mg, domperidon merupakan antagonis dopamine
yang memiliki potensi sebagai antiemetik dan prokinetik. Bentuk sediaan FDT ( Fast Disintegrating Tablet)
pada Dometik merupakan bentuk sediaan padat yang dapat hancur atau larut dengan cepat pada mulut tanpa
harus mengunyah.

Komposisi :

Tiap 100 mg DOVETA FDT® Tablet mengandung :

Domperidon 10 mg

Indikasi :

Mual muntah akut, gejala-gejala dyspepsia fungsional. Pada anak tidak dianjurkan, kecuali saat menjalani
kemoterapi dan radioterapi.

Kontra Indikasi :

Dometik FDT kontraindikasi dengan pasien dimana terjadi peningkatan motilitas lambung yang
membahayakan seperti perdaarahan, perforasi, atau obstruksi mekanik, dan pasien dengan tumor hipofise yang
mengeluarkan prolactin.

Dosis

Dispepsia fungsional : Dewasa dan usia lanjut 10-20 mg 3 kali sehari, pengobatan tidak melebihi 12 minggu.
Mual dan Muntah : Dewasa dan usia lanjut: 10-20 mg, dengan interval waktu 4-8 jam. Anak-anak : 0,2-0,4
mg/kgBB/hari dengan interval waktu 4-8 jam

Efek Samping

Gejala ekstrapiramidal, peningkatan kadar prolactin, reaksi osalergi, kejang saluran cerna

Perhatian

Wanita hamil dan menyusui, pasien dengan gangguan fungsi hati dan ginjal, bayi yang berusia < 1 tahun.
Tidak untuk digunakan dalam jangka panjang.

Kemasan

1 Dus isi 10 strip x 10 Tablet

Pabrik

PT. Maju Bersama

b. Kemasan box