Gedung Fakultas KedoKeran Ul

Jl. Salemba Raya No.6, Jakarta 10430

UNTVERSTTAS INDONESIA T. 62.21 .3912477 ,31930371

PO.Box 1358
, 31 930373,
39229U 3927360, 31 53236,
FAKULTAS KTNOKTERAN F 6221 3912472 31930372, 3157288,
E. humas @fk.ui.ac.id, off ice @f k.ui.ac.id
fk.ui.ac.id

Nomor:KET- /UN2.F1/XTIK1PPM.00.0212020

Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia dalam upaya melindungi hak
asasi dan kesejahteraan subjek penelitian kedokteran, telah mengkaji dengan teliti protokol penelitian yang
berjudul:

The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia, with regards of the Protection of
human rights and welfare in medical research, has carefully reviewed the research entitled:

"Penggunaan Saliva sebagai Spesimen untuk Deteksi SARS CoV2 pada Pasien Terduga COVID-l9
dengan Metode Real Time RT-PCR dan Analisis Hubungan Viral Load Semikuantitatif dengan
Keparahan Klinis Pasien"

Protocol Number 20-0s-0s30

Peneliti UIa+a dr. Anis Karuniawati, SpMK(K), PhD

Principal Inve stigator

Nama k-rstitq$i Mikrobiologi FKUI

Name of the Institution

Lgkasi Penelltian 1. RSCM

Site 2. Laboratorium Mikrobiologi Klinik FKUI

Tanggal Persetujuan 2 I JUN 2020

Date of Approval (validfor one year beginningfrom the date of approval)

Dokumen Disetuiui Proposal Penelitian, Version 1.0 tanggal2l Febuari 2020

Document Approved Lembar Penjelasan kepada Calon Subjek, Version 1.0 tanggal 21 Februariz0z0

dan telah menyetujui protokol berikut dokumen terlampir.

and approves the above mentioned protocol including the attached document.

Ditetapkan di : Jakarta
Specified in

za\ ":ttIlirbl
* * Peneliti berkewaj iban 1'47"\*7
\lasitr..r'rt:w
l. Menjagakerahasiaan identitas subjekpenelitian.
2. Memberitahukan status penelitian apabila:
a, Setelah masa berlakunya keterangan lolos kaji etik, penelitian masih belum selesai, dalam hal ini ethical apprwal harus diperpanjang.
b. Penelitian berhenti ditengah jalan.
3. Melaporkan kejadian serius yang tidak diinginkan (serious adverse events).
4. Peneliti tidak boleh melakukan tindakan apapun pada subjek sebelum protokol penelitian mendapat lolos kaji etik dan sebelum memperoleh
informed consenl dari subjek penelitian.
5. Menyampaikan laporan akhir, bila penelitian sudah selesai.
6. Cantumkan nomor protokol ID pada setiap komunikasi dengan KEPK FKUI-RSCM.

Semua prosedur persetujuan dilakukan sesqai dengan standar ICH-GCP.

All procedure of Ethical Approval are performed in accordance with ICH-GCP standard procedure.
 KEMENTERIAN KESEHATAN RI

.m DIREKTORAT JENDERAL PELAYANAN KESEHATAN

RSUP NASIONAL Dr. CIPTO MANGUNKUSUMO
Jalan Diponegoro No. 71 Jakarta 10430 Kotak Pos 10ffi
Call Cenbr: 1500135 Fax : (021) 31r+8991,3914661 Webite www.rscm.co.id
Gri-
NOTA DINAS
NOMOR : l,/2,ot tee, pfl/ t2O2A

Yth. : 1. Kepala UPT RSCM Kiara Ultimate

2. Kepala Departemen Mikrobiologi Klinik
Dari : Kepala Bagian Penelitian
Hal : Persetujuan ljin Penelitian
Tanggal : 30 Juli2020

Bersama ini kamisampaikan, penelitian :

No. Agenda : 10662

Nama : dr. Anis Karuniawati, SpMK, PhD
Unit Kerja : Departemen Mikrobiologi Klinik
Judul : Penggunaan Saliva sebagai Spesimen untuk DeteksiSARS CoV2 pada
Pasien Terduga COVID-19 dengan Metode RealTime RT-PCR dan Analisis
Hubungan Viral Load Semikuantitatif dengan Keparahan Klinis Pasien
Lokasi : UPT RSCM Kiara Ultimate dan Laboratorium Mikrobiologi Klinik
Pada prinsipnya kami mengijinkan, selanjutnya mohon kiranya Saudara dapat membantu
kegiatan penelitian tersebut.

Demikian kami sampaikan. Atas perhatian dan kerjasamanya, diucapkan terima kasih.

Dr. dr. Andri MT Lubis, SpOT(K)

Tembusan Yth :
1. Direktur Pengembangan dan pemasaran
2. Koord. Pelaksana Operasional UpT RSCM Kiara Ultimate
3. Koord. Penelitian dan Pengembangan, Departemen Mikrobiologi Klinik
4. Ka. Laboratorium Mikrobiologi Klinik
5. Peneliti yang bersangkutan
Gtatan:
* Surat peretuluan
ryn penelhlan bedaku satu tahun dari tanggal p€rsetuJuan.
+* Peneliti berkewajiban
1. Menjaga kerahasiaan identitas subyek penelitian.
2. Memberitahukan status peflelitian apabila
a. Set€lah masa berlakunya persetujuan ijin penelitian, penelitian masih belum selesai, dalam hal ini persetujuan
ijin penelitian
harus diperpanjang.
b. penelitlan berhenti di t€ngah jalan.
3' Melaporkan KTD, KNc dan kejadian serius yang tidak diinBinkan {se rious odverse evenr} ke Komite Mutu, (eselamatan
dan Kinerja {!(MKK}
dan Komite Etik penelitian Kesehatan FKUI-RSCi,.
4. Peneliti tidak boleh melakukan tindakan apapun pada subyek sebelum mendapat lolos kaji etik, surat persetujuan
ijin p€nelitian dan
sebelum memperoleh informed consem daai subq/ek penelitian.
5. Menyampaikan laporan akhir, bila penelitian sudah selesai.

t''"".:..
RSCM %?. BLU PRoMise
"// :ti
" Men.o{ong, rnemhertfr.an yang terfrait " IIw '[rii?
JCI
cN.3494.1
-#e ,,6dqw',eb'+',