Vaksinasi COVID-19

Iris Rengganis
PAPDI
Lingkup bahasan
1. Platform dan Cara Kerja Vaksin COVID-19
2. Uji Klinis (Sinovac)
3. Skrining & Rekomendasi di Indonesia
1. Platform dan Cara
Kerja Vaksin COVID-19
An overview of the different vaccine platforms in development against COVID-19.
From: Next-generation vaccine platforms for COVID-19
 • Ophinni Y, Hasibuan A, Widhani A, Maria S, Koesnoe
Platform Vaksin S, et al. COVID-19 Vaccines: Current Status and
Implication for Use in Indonesia. Acta Med Indones.
COVID-19 2020; 52:4.
Ophinni Y, Hasibuan A, Widhani A, Maria S, Koesnoe S, et al. COVID-19 Vaccines: Current Status and Implication for Use in Indonesia. Acta Med Indones. 2020; 52:4.
 Imunogenisitas vaksin

Kemampuan antigen atau vaksin,

untuk memicu respons kekebalan

tubuh pada manusia atau hewan.

2. Uji Klinis (Sinovac)
 Uji klinis yang harus dilewati
• Uji preklinis → Pada hewan seperti tikus dan kera
• Uji klinis fase 1 → subjek puluhan orang → menilai keamanan,
dosis dan stimulasi sistem imun

• Uji klinis fase 2 → subjek ratusan orang → lanjutan fase 1

• Uji klinis fase 3 → subjek ribuan orang → menilai efikasi
• Approval → vaksin dapat diberikan secara luas
Penelitian Praklinis (Binatang)

• Untuk menguji keamanan vaksin (toksisitas)

• Mencari dosis yang sesuai
• Menilai manfaat perlindungan terhadap infeksi
COVID-19 (dengan memaparkan SARS-CoV2
pada binatang)
• Menilai imunogenesitas
 Tikus

Vaksin atau
Placebo
Penelitian
Dipaparkan
Praklinis SARS-Cov2

Hitung Jumlah
Virus Awal

Hitung Jumlah
Virus Lanjutan

Kelompok
Vaksin

Kelompok
Placebo
Penelitian Imunogenisitas & Efikasi
Sinovac (Pada Manusia)
1.620
Relawan

Titer Antibodi (1) Suntikan I

(Vaksin atau Placebo) 14 Hari

Titer Antibodi (2) Suntikan II 14 Hari

(Vaksin atau Placebo)

Titer Antibodi (3) hitung berapa 2 bulan

yang terinfeksi COVID-19

Titer Antibodi (4)

 Efikasi

Titer Antibodi (2) Suntikan II

(Vaksin atau Placebo) 14 Hari

Titer Antibodi (3) hitung berapa

yang terinfeksi COVID-19

2 bulan
Pencatatan infeksi baru
Covid-19 setelah 14 hari
pasca suntikan 2
A Phase III, Observer-blind, Randomized, Placebo-
controlled Study of the Efficacy, Safety and
Immunogenicity of
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine
in Healthy Adults Aged 18-59 Years in Indonesia
(CoV2-0320)

Protocol V2.0
LANGKAH-LANGKAH
PEMBUATAN VAKSIN
Uji laboratorium pada
hewan/uji praklinis
Uji klinis
Approval dan
lisensi
 UJI LAB DAN HEWAN
(PRAKLINIS)

• Melihat respon imun

• Menentukan dosis yang aman saat uji klinis
• Mencoba ketahanan hewan post imunisasi
terhadap infeksi penyakit
 Fase I
➢ Preliminary evaluation dari keamanan,
imunogenesitas, rentang dosis suatu
vaksin baru

➢ Sampel, sukarelawan, sehat, hanya

sedikit (20-80 org)

➢ Open blinded
 Fase II
➢ Mirip dengan fase I, namun jumlah
sampel lebih banyak, sekitar
ratusan/”several hundreds”

➢ Randomized , well-controlled trial

➢ Menilai keamanan, imunogenitas,

dosis yang akan digunakan, jadwal
pemberian, cara penyuntikan
 Fase III
➢ Uji klinis yang lebih besar

➢ Menilai keamanan dan efikasi secara

luas

➢ Melihat efek samping yang lebih

jarang

➢ Sampel ribuan-puluhan ribu

KLINIKAL TRIAL VAKSIN SINOVAC

Fase 1 & 2 (Cina Wuhan)

Savety & Imunogenik & Dosis

Fase 3: Indonesia (1620)

On going (Savety, Imunogenik, Efikasi)
 Target Rekrutmen Penelitian
(dari semua site)

540 1080 1620

subjek subjek subjek

• Subjek subset untuk pengujian
imunogenisitas dan efikasi
• Diambil darah pada V0, V3 dan
V4)
• Target rekrutmen dalam 1 bulan
atau 4 minggu
• Subjek untuk pengujian efikasi • Target rekrutmen dalam
• Hanya diambil darah pada V0 4 bulan atau 16 minggu
untuk rapid test Covid-19)
• Target rekrutmen dalam 3 bulan
atau 12 minggu
19
Hasil per tanggal 9 Januari:

Safety : Baik

Imunogesitas: 99 %

Efikasi vaksin: 65,3%

Plasebo : 18 yang sakit

Vaksin: 7 orang yang sakit ringan

WHO: > 50% OK

Sero konversi dan Sero protektif

Sero Konversi adalah Sero Protektif adalah

peningkatan antibodi level antibodi yang
yang spesifik terhadap mencapai tingkat yang
vaksin setelah memberikan
imunisasi. perlindungan.
Efikasi dan Efektivitas Vaksin

Efikasi vaksin adalah

penurunan insiden penyakit
Efektivitas vaksin adalah
pada kelompok yang
kemampuan vaksin dalam
divaksinasi dibanding dengan
mencegah penyakit yang sesuai
kelompok yang tidak
pada populasi dunia nyata.
divaksinasi pada kondisi
optimal (uji klinik).
Efikasi Sinovac Indonesia
25 orang kasus
baru
Covid-19

Kelompok Vaksin Kelompok Placebo

7 orang 18 orang

Keterangan : Dihitung efikasi didapatkan hasil 65,3%

Efikasi ini akan dipengaruhi dari
karakteristik subjek ujinya.

Efikasi vaksin akan tinggi jika

subjek ujinya adalah kelompok
risiko tinggi.
 Karakteristik efikasi dan uji klinis fase 3
Manufacture Current Phase 3 trial location Sample Subject age Vaccine efficacy Subgroup Safety
r trial phase size efficacy analysis concern
BioNTech/Pfizer 3 (completed) US, Germany, Turkey, South 43,548 16 years or older 95% (all participants) 16-55 years:95,6% Anaphylactoid
Africa, Brazil, Argentina (including >55 ≥ 55 years:93,7% reaction (6
years) ≥ 65 years: 94,7% cases/272.000)
≥ 75 years: 100%

Moderna 3 (completed) US >30,000 18 years or older 94.5% (all 18-<65: 93,4% ND

(including >55 participants) ≥ 65 : 100%
years)

University of 3 (interim) UK, US, South Africa, 40,000 18 years or older 90.0% (LD/SD) ND Transverse
Oxford/AstraZe Colombia, Peru, Argentina (including >55 62.1% (SD/SD) myelitis (n=1)
neca years)

Gamaleya 3 (interim) Russia, UAE, Belarusia, India, >20,000 18-60 years 91.4% N/A ND
Venezuela

Novavax 3 (ongoing) UK, India, South Africa, 15,000 (UK) 18-59 years* ND ND ND
Mexico

Janssen/Johnso 3 (ongoing) US, Argentina, Chile, 60,000 18 years or older ND ND ND

n & Johnson Colombia, Mexico, South (including >55
Africa, Philippines years)*

Sinovac 3 (interim) China, Indonesia, Brazil, >30,000 18-59 years* 78% (Brazil), 91.25% N/A ND
Turkey, Chile (Turkey), 65,3% (INA)

Sinopharm 3 (interim) China, UAE, Morocco, Egypt, 31,000 18-59 years* 86% (UAE) N/A ND
Bahrain, Jordan, Pakistan,
Peru, Argentina

CanSino 3 (ongoing) China, Pakistan, Argentina, 40,000 18 years or older ND ND ND

Chile, Mexico, Russia (including >55
years)*
 Karakteristik efisiensi vaksin COVID-19
Global pre-order Production capacity
Price per
Manufacturer Doses Storage Dosing schedule estimate target/year, by end of
dose
(billions) 2021 (billions)

BioNTech/Pfizer 30 ug -70oC 0, 21 days $19.5 1.1 1.3

2-8oC (5 days)

Moderna 100 ug** -20oC 0, 28 days** $37 0.8 0.5

2-8oC (1 month)

University of 0.22 ml or 0.5 ml** 2-8oC 0, 28 days** $2-$5 3.2 3

Oxford/AstraZen
eca

Gamaleya 0.5 ml or 1.0 ml** -18oC (frozen 0, 21 days** $10 0.5 0.5
type); 2-8oC
(lyophilized)

Novavax 5 ug or 25 ug* 2-8oC 0, 21 days* $16 1.4 2

Janssen/Johnson 1 ml* -20oC 0 (single shot) or $10 1.3 1

& Johnson 2-8oC (3 months) 0, 56 days*

Sinovac 3 ug or 6ug* 2-8oC 0, 14 or 0, 28* $30 0.2 0.6

Sinopharm 4 ug or 8 ug* 2-8oC 0, 21 days $72.5 0.1 1

Cansino 1 ml* ND 0 day (single ND ND ND

shot)*
Situasi di Indonesia

Kementerian Kesehatan RI. Materi Penanganan COVID-19. Desember 2020

Situasi di Indonesia

Kementerian Kesehatan RI. Materi Penanganan COVID-19. Desember 2020

3. Screning dan Rekomendasi
di Indonesia
Rekomendasi vaksinasi COVID-19
 Cakupan Vaksinasi COVID-19
diharapkan 180 juta orang

• Pada umumnya setiap orang dapat mengikuti imunisasi

kecuali termasuk kelompok kontraindikasi
• Kontraindikasi vaksin termasuk COVID-19 amat sedikit
• Namun untuk vaksin COVID-19 karena vaksin baru perlu
kehati-hatian.
 Skrining untuk vaksinasi COVID-19
Tahap 1

1. Formulir Skrining Kementerian Kesehatan

2. Rekomendasi Profesi
3. Mereka yang tidak atau belum mengikuti vaksinasi tahap-1
dapat mengikuti pada tahap berikutnya.
4. Diharapkan penerima vaksin mencapai 180 juta orang
 Saya Hasil skrining baik, ikut
mendapat vaksinasi
panggilan
untuk Mempunyai penyakit
penyerta, konsultasi dengan
vaksinasi, dokter yang merawat
apa yang Bila belum ikut imunisasi
harus saya pada tahap 1, dapat ikut
pada tahap selanjutnya
lakukan?
 Diantara vaksin yang tersedia,
vaksin mana yang terbaik?

• Setiap vaksin mempunyai keunggulan dan

kelemahan, baik dalam efektifitas, keamanan,
penyimpanan, dll.

• Kementerian Kesehatan akan mengarahkan

penggunaan vaksin yang ada untuk seluruh
masyarakat Indonesia
Kapan vaksinasi memberi perlindungan ?

• Pada vaksinasi COVID-19 antibodi terbentuk

setelah suntikan kedua. Pada Sinovac 14 hari
setelah suntikan kedua titer antibodi sudah
mencapai titer yang tertinggi sehingga sudah
memberi perlindungan.
• Jika hanya satu kali suntikan antibodi yang
terbentuk masih belum tinggi titernya , karena
itu suntikan kedua amat penting untuk
mencegah penyakit.
 Kesimpulan

• Pemerintah sudah memulai program vaksinasi COVID-19

• Tenaga kesehatan termasuk dokter akan vaksinasi pada tahap 1
• Setiap tenaga kesehatan hendaknya memanfaatkan kesempatan
vaksinasi ini
• Jika ada keraguan mengenai penyakit penyerta dll dapat
berkonsultasi dengan dokter yang merawatnya
• Jika belum menjalani vaksinasi pada tahap 1, dapat menjalani di
tahap selanjutnya
Terima Kasih