SEDIAAN STERIL

S ALEP M ATA 
Teknologi Farmasi Steril

Dosen
Dosen Pengam
Pengampu
pu : Benni Iskand
Iskandar
ar,, M.Farm
M.Farm,Ap
,Apt 
t 
 Sabtu, 02 Desember
2017 
 

 S 
 a
 b 
 t 
 u
SUB BAHASAN  ,
 0 
2 
D
 e
 e
 s
m
 b 
 e
r 

Definisi 2 
 0 
1 
 7 

 –

Syarat syarat
Efek terapi

Keuntungan dan Kerugian

Cara Penggunaan
2
 

 S 
 a
 b 
 t 
 u
 ,
 0 
2 
Faktor-faktor yang perlu diperhatikan D
 e
 e
 s
m
 b 
 e
r 
2 
 0 
1 
 7 
Komponen/formula beserta contohnya

Cara pembuatan Evaluasi dan

penyimpanan

 Alur proses pembuatan salep mata

Evaluasi obat salep mata di industri sesuai

CPOB
3
 

 S 
 a
 b 
 t 
 u
 ,
 0 
2 
DEFINISI UMUM : D
 e
 e
 s
m
Salep mata (oculenta) gel yang  b 
 e
bersifat plastis yang steril dan r 
2 
 0 
1 
digunakan pada mata.  7 

FARM
FARMAK
AKOP
OPE
E IND
INDONES
ONESIA
IA ED.
ED. IV 

Salep
Salep mata
ata  salep yang digunakan pada
mata, dimana sediaan dibuat dari bahan
yang
yang sud
sudah dist
dister
eriilkan
lkan denga
engan
n per
perlakua
kuan

as
asep
ujiepti
tik
k
steril
ste yitas.
ang
ans.
rilita g keta
etat ser
serta memen
emenuh
uhii syara
arat 4
 

 S 
 a
Syarat-syarat Sediaan Salep Mata  b 
 t 
 u
 ,
 0 
2 
D
 e
 e
 s
m
Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan  b 
dibawah kondisi yang benar-benar aseptik  e
r 
2 
 0 
1 
 7 

Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube

disempurnakan dengan menggunakan dosis yang
sesuai dengan radiasi gamma.

Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai

atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan
atau menghancurkan mikroorganisme

Sale
Salep
p akhi
akhirr ha
haru
rus
s be
beba
bas
s dari
dari part
partik
ikel
el be
besa
sarr.

Basis
Basis y
yang
ang diguna
digunakan
kan tidak
tidak mengir
mengirita
itasi
si mata
mata
5
 

 S 
 a
 b 
Penggunaan/Efek Terapi Salep Mata  t 
 u
 ,
 0 
2 
D
 e
 e
 s
m
 b 
 e
r 
2 
 0 
1 
 7 

Salep
tujuanmata digunakan
terapeutik dan untuk
diagnostik .
Dapat mengandung satu atau
lebih zat aktif kortikosteroid,
kortikosteroid,
antimikroba antibakteri dan
antivirus), antiinflamasi
nonsteroid danatau
yang terlarut midriatik)
terdispersi
terdispersi
dalam basis yang sesuai
sesuai .

6
 

 S 
 a
KEUNTUNGAN & KERUGIAN SALEP  b 
 t 
 u
 ,
 0 
MATA  2 
D
 e
 e
 s
m
 b 
 e
Keun
Keuntu
tung
ngan
an : r 
2 
Kerugian :  0 
1 
 7 
 Dapat memberikan
bioavailabilitas lebih  Dapat menggangu
penglihatan, kecuali
besar
larutandaripada sediaan
dalam air yang  jika digunakan saat
ekuivalen. akan tidur.
 Onset dan waktu  Dari tempat kerjanya
puncak absorbsi yang yaitu bekerja pada
lebih lama. kelopak mata,
 Waktu kontak yang kelenjar sebasea,
lebih lama sehingga konjungtiva, kornea
 jumlah obat yang dan iris
diabsorbsi lebih tinggi.

7
 

~ Sediaan Steril Salep Mata ~  S 

 a
 b 
 t 
 u
 ,
C ARA PENGGUNAA
PENGGUNAAN
N SALEP MATA   0 
2 
D
 e
 s
 e
m
 b 
 e
r 
2 
 0 
1 
 7 

8
 

 S 
Cara
Cara pe
peng
nggu
guna
naan
an sa
sale
lep
p mata
mata  a
 b 
 t 
 u
 ,
 0 
2 
D
 e
 e
 s
m
 b 
 e
r 
Cucii tangan
Cuc tangan ter
terleb
lebih
ih dahulu
dahulu 2 
 0 
1 
 7 

Buka
Buka tutu
tutup
p tube
tube

Deng
Dengan
an satu
satu tanga
tangan,
n, tarik
tarik kelo
kelopa
pak
k mata
mata bagi
bagian
an bawa
bawah
h perl
perlah
ahan
an-l
-lah
ahan
an

Sa
Sambi
mbill melih
melihat
at ke at
atas
as,, te
teka
kan
n se
seju
juml
mlah
ah ke
keci
cill sale
salep
p ke da
dala
lam
m kelo
kelopak
pak ma
mata
ta ba
bagi
gian
an bawa
bawah h
(±¼-½ inci).
inci). Hati-h
Hati-hati
ati agar tidak menyentuhka
menyentuhkan n ujung tube pada mata, kelop
kelopak
ak mata, jari, dll

Tu
Tutu
tup
p mata
mata de
deng
ngan
an le
lembu
mbutt da
dan
n puta
putarr bola
bola mata
mata kese
kesega
gala
la ar
arah
ah ada
ada saat
saat di tu
tutu
tup.
p. Ka
Kada
dang
ng--
kadang
kad ang pengab
pengaburauran
n dapat
dapat ter
terjad
jadii

Kelo
Kelopa
pak
k mata
mata yang
yang tertu
tertutu
tup
p dapa
dapatt di goso
gosokk deng
denganan jari
jari untu
untuk
k mend
mendis
istri
tribu
busi
sika
kan
n
obat
obat mela
melalu
lu forni
fornix
x

Tutup
utup kemb
kembal
alii tube
tube 9
 

 S 
 a
 b 
 t 
 u
 ,
Faktor Penting yang perlu diperhatikan  0 
2 
D
 e
dalam pembuatan salep mata  e
 s
m
 b 
 e
r 
2 
 0 
1 
 7 

Salep mata harus

mengandung
atau campuran bahan
Sediaan dibuat dari Kemungkinan bahan yang sesuai
bahan yang sudah kontaminasi untuk mencegah
disterilkan dengan mikroba dapat pertumbuhan atau
perlakuan aseptik dikurangi dengan memusnahkan
yang ketat serta melakukan mikroba yang
memenuhi syarat uji pembuatan uji mungkin masuk
sterilitas dibawah LAF secara tidak
sengaja bila wadah
dibuka pada waktu
penggunaan

10
 

 S 
 a
 b 
 t 
 u
Komponen Salep Mata  ,
 0 
2 
D
 e
 e
 s
m
 b 
 e
r 
Dassar Salep
Da alep Ma
Matta 2 
 0 
1 
 7 

Dasar salep pilihan untuk suatu salep mata harus tidak

mengiritasi
tasi mata dan harus memungkin
kinkan
kan difu
fusi
si bahan obat
ke sel
selur
uru
uh ma
mata
ta yan
ang
g di
diba
basa
sah
hi kare
karena
na se
sekr
kre
esi ca
caiira
ran
n ma
mata
ta..

 Menurut Marthindal  Sedangkan menurut

edisi 29, dasar salep Farmakope Indonesia,
mata
ma ta terd
terdir
irii dari
dari:: dasar salep mata terdiri
R/ Paraffin liliq 10 dari:
 Adeps lanae 10 R/ Paraffin cair 0.5
Vaselin flava 80  Adeps lanae 0.5
Vaselin ad 10 11
 

 S 
Komposisi beberapa salep mata dalam farmakope  a
 b 
 t 
 u
 ,
 0 
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 142 
D
Pasfarin 10 20 425 72 25 225 30 10 35 35 10 30 40 4 e
0
 s
 e
m
Liquides  b 
 e
Vaselin Albuin - - 565 - 70 63 60 80 65 65 80 60 51 60r 
2 
 0 
1 
 7 
Vaselin Flaver  80 80 - 7 - - - - - - - - - - T 
 e
k 
Parafin solidim - - - 168 - - - - - - - - - -n
 o
ll  
 o   
Adep slanae 10 - - - 5 45 7 10 - 10 10 7 6  g
- i  
F 
 a
Alkohol lanae - - - - - - - - - - - - - - r 
m
 a
 s
Kolesterol - - 1 42 - - - - - - - - - i  
- S 
 t 
 e
Alkohol - - - - - - 3 - - - - 28 25 -
i  
r 
l  
i  
 s
Setilikum  a
 s
i  
Aqua destilata - - - - - 10 - - - - - - - -

Keterangan :
1 : BP 1980 8 : Ph Itali VII 1965
2 : Ph Nordik 1963 9 : Ph Helv VI 1971
3 : AB DDR 1975 10 : Ph Helv VI 1971 12
4 : Oe AB 1960 11 : Ph Bohem III 1970
 5 : Ph Hung 1969 12 : Ph Swiss 1966
6 : Ph Hung 1969 13 : FNA Ned 1976
7 : Ph Belg V 1962 14 : DAC 1979
 

 S 
 a
 b 
 t 
 u
 ,
Pengawet untuk salep mata yang  0 
2 
D
 e
 s
 e
m
mengandung air  b 
 e
r 
2 
 0 
1 
 7 

DOSIS
PENGAWET pH
PEMAKAIAN %
BENZAL KONIUM KH
KHLORIDA 0,01  – 0,02 6
KHLORBUTANOL 0,5 6
KHLORHEKSIDIN A6SETAT 0,01 7  – 8

BENZETHONINKHLORIDA 0,025 6
THIMEROSAL 0,01  – 0,02 NETRAL

13
 

 S 
 a
 b 
Pembuatan salep mata  t 
 u
 ,
 0 
2 
D
 e
 e
 s
m
 b 
Pembuatan salep ini umumnya sama dengan cara-cara
Pembuatan  e
• r 
2 
pembuatan salep yang biasa Sifat Sterilitas  0 
1 
 7 

• Bahan obat ditambahkan sebagai larutan steril atau

serbuk steril
steril termikronisasi pada dasar salep
salep steril hasil
akhir dimasukan secara aseptis kedalam tube steril

• Bahan obat dan dasar salep disterilkan dengan cara yang

cocok sedangkan tube disterilkan dalam autoclave
autoclave pada
0
suhu 115 116 C selama tidak kurang dari 30 menit

• Pembuat
Pembu atan
an salep
salep mata
mata harusla
haruslah
h dibawah
dibawah persya
persyarat
ratan
an
aseptis karena umumnya kemungkinan
kemungkinan sterilisasi akhir
tidak dapat dilakukan

14
 

~ Sediaan Steril Salep Mata ~  S 

 a
LANJUTAN..  b 
 t 
 u
 ,
 0 
2 
D
 e
 s
 e
m
 b 
 e
r 
2 
 0 
1 
 7 
• Senyawa hidrokarbon dan basis berlemak dapat
disterilkan secara panas.

• Untuk menjamin liberasi obat yang baik haruslah

diperhatikan besar par
partikel
tikel juga untuk
menghindari adanya iritasi pada mata digunakan
alat khusus untuk menghaluskan obat

15
 

 S 
 a
 b 
 t 
 u
 ,
 A LUR PROSES PEMBUATAN SALEP MATA   0 
2 
D
 e
 e
 s
m
 b 
 e
r 
Formula standar 2 
 0 
1 
Komposisi. Tiap g mengandung :  7 
Sulfacetamidum Natricum 25 mg
Oculentum simplex hingga 1 g

Catatan :
1. Oculentum simplex terdiri dari 2,5 g setil alcohol, 6 g lemak bulu
domba, 40 g paraffin cair dan vasellin putih hingga 100 g.
Disterilkan dengan cara panas kering.
2. Dibuat dengan teknik aseptik
3. Sediaan berkekuatan lain : 100 mg; 200 mg ( Anonim, 1978 ).
Formula modifikasi
R/ Sulfacetamidum Natricum 0,25 g
Setil alcohol 0,24375 g
Lemak bulu domba 0,585 g
Parafin cair 3,9 g 16
  Vaselin flavum ad 10 g

 S 
 a
 b 
 t 
 u
 ,
 A LUR PROSES PEMBUATAN SALEP MATA   0 
2 
D
 e
 e
 s
m
 b 
 e
r 
2 
 0 
1 
 7 

17
 

 S 
 a
 b 
Evaluasi salep mata  t 
 u
 ,
 0 
2 
D
 e
 e
 s
m
 b 
1. Pengujian bahan tambahan  e
r 
2 
 0 
1 
 7 
Bahan tambahan yang boleh digunakan bertujuan
untuk Meningkatkan stabilitas dan kegunaan
(kecuali jika dilarang).

Pada penambahan pengawet untuk sediaan

dimult
dim ultigu
iguna
na perlu
perlu dilaku
dilakukan
kan::
 Uj
Ujii efek
efektitivit
vitas
as peng
pengawawet et mikr
mikroboba
a
 Ka
Kandndununga
gan n zat
zat akti
aktiff mikr
mikrob
obaa
 St
Ster
eril
ilis
isas
asii da
dann ja
jami
mina
nan n st
ster
erit
itas
as baha
bahan
n ko
komp
mpen
endi
dia
a
 Uj
Ujii steri
sterili
lita
tas
s

18
 

 S 
 a
 b 
 t 
 u
2. Uji wadah  ,
 0 
2 
D
 e
•
 e
 s
m
Wadah dan penutup
berinteraksi, wadah
baik secara salap
kimia mata fisika
maupun tidak boleh
dengan  b 
 e
r 
2 
sediaan salep  0 
1 
 7 

3. Partikel logam

• Lakukan pengujian seperti yang tertara pada :

penetapan partikel logam dalam salap mata

4.Kebocoran

• Dipilih 10 tube salap mata, lalu permukaan tiap tube

dibersihkan dan di keringkan dengan kain penyerap.
• Letakkan tube pada posisi horizontal diatas lembaran
kertas penyerap dalam oven pada suhu 60-300c
selama 8 jam. Tidak boleh terjadi kebocoran yang
berarti selama atau setelah pengujiaan. 19
 

 S 
 a
 b 
 t 
 u
 ,
 0 
2 
D
Kelompok 3 :  e
 e
 s
m
 b 
 e
r 
Putri N 2 
 0 
1 
 Afifatus  7 

Sholihah
Resa
Resa enel
enelia
ia

Mei Dyah  Arfadilla

Rahayu Novazita

Intan Permata Dian Dwi

Sari Restu

20
 

~ Sediaan Steril Salep Mata ~  S 

 a
 b 
 t 
 u
 ,
 0 
2 
D
 e
 s
 e
m
 b 
 e
r 
2 
 0 
1 
 7 

SYUKRON

BARAKALLAHU FIIK 
Any Question ???

21