TUGAS MATA KULIAH UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI

PERBANDINGAN MATERI CPOB DAN CPKB

Dibuat Oleh:

Kelompok 9

ARINI FITRIA ZAIN 1906459050

ELESENDA MAY GITA 1306376976

REZHA ALAUSY FAUZAN 1906459265

WALIYYIN RAZAN QANIT 1906459366

PROGRAM PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS INDONESIA
DEPOK
2020
 HIERARKI UNDANG-UNDANG YANG TERKAIT

UU No 8 Tahun 1999 UU No 36 Tahun 2009

PP 72/98 PP 51/2009

Per.KaBPOM. No. PMK 1799/10 Per.KaBPOM 34/18 PerKaBPOM Per.KBPOM 14/14 Per KBPOM RI No
HK. 03.42.06.10.4556 02001/SK/KBPOM HK.04.1.33.12.11.09938
/ 10 /2001 /2011

Per KBPOM RI No Keputusan Kepala BPOM Per Ka BPOM

HK.03.1.23.12.11.10719 /2011 No HK.00.05.3.1950 /2003 HK.03.1.23.12.11.10052
/2011

Per.BPOM 13/18 Per.BPOM 25/19

BAB SISTEM MANAJEMEN MUTU
Sistem Manajemen Mutu

ASPEK OBAT KOSMETIK

YANG
DIATUR PER-UU-AN ISI ATURAN PER-UU-AN ISI ATURAN
YANG TERKAIT YANG TERKAIT
Ketentuan UU 36 tahun 2009 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
dasar tentang Kesehatan (Pasal 98 ayat 1).
Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan
alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan
Pemerintah (Pasal 98 ayat 3).

Rujukan PP 72 tahun 1998 Sediaan farmasi yang berupa bahan obat PP 72 tahun 1998 Sediaan farmasi yang berupa
ketentuan tentang Pengamanan dan obat sesuai dengan persyaratan tentang Pengamanan kosmetika sesuai dengan
mutu Sediaan Farmasi dan dalam buku Farmakope atau buku Sediaan Farmasi dan persyaratan dalam buku Kodeks
Alat Kesehatan standar lainnya yang ditetapkan oleh Alat Kesehatan Kosmetika Indonesia yang
Pasal 2 ayat 2a Menteri. Pasal 2 ayat 2c ditetapkan oleh Menteri.

Manajemen PerMenKes RI Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang PerMenKes RI Cara Pembuatan Kosmetika yang
mutu Nomor selanjutnya disingkat CPOB adalah Nomor Baik, yang selanjutnya disingkat
1799/MENKES/PER cara pembuatan obat yang bertujuan 1176/MENKES/PER CPKB adalah seluruh aspek
/XII/2010 tentang untuk memastikanagar mutu obat yang /VIII/2010 tentang kegiatan pembuatan kosmetika yang
Industri Farmasi dihasilkan sesuai dengan persyaratan Notifikasi Kosmetik bertujuan untuk menjamin agar
Pasal 1 ayat 5 dan tujuan penggunaannya. Pasal 1 ayat 2 produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengantujuan
penggunaannya.
Perbedaan Per KBPOM RI  Manajemen bertanggung jawab untuk
NOMOR pencapaian tujuan melalui suatu
HK.03.1.33.12.12.81 “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan
95 tahun 2018 partisipasi dan komitmen jajaran di
tentang Penerapan semua departemen di dalam
Pedoman Cara perusahaan, para pemasok dan para
Pembuatan Obat distributor.
yang Baik  Unsur dasar manajemen mutu adalah:
Bab 1 a) suatu infrastruktur atau sistem mutu
yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber
daya; dan
b) tindakan sistematis yang diperlukan
untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi,
sehingga produk (atau jasa pelayanan)
yang dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan.
Keseluruhan tindakan tersebut disebut
Pemastian Mutu.
 Konsep dasar Pemastian Mutu,
CPOB, Pengawasan Mutu dan
Manajemen Risiko Mutu adalah aspek
manajemen mutu yang saling terkait.
 Pengawasan Mutu adalah bagian dari
CPOB yang fokus pada pelaksanaan
pengujian lingkungan, fasilitas, bahan,
komponen dan produk sesuai dengan
standar.
 Manajemen risiko mutu adalah
suatu proses sistematis untuk
melakukan penilaian, pengendalian
dan pengkajian risiko terhadap mutu
Per KBPOM  Setiap perusahaan hendaklah
NOMOR: HK. memiliki visi dan misi yang
03.42.06.10.4556 menunjukkan komitmen terhadap
tahun 2010 tentang mutu dan keamanan produk yang
Petunjuk diproduksi.
Operasional  Setiap perusahaan harus menjamin
Pedoman Cara bahwa produk kosmetik yang
Pembuatan dihasilkan memenuhi persyaratan
Kosmetik yang Baik peraturan perundangan yang
Bab I berlaku.
 Perusahaan hendaknya memahami
sistem penjaminan mutu termasuk
CPKB dan dilengkapi dengan
personil yang handal, bangunan,
peralatan dan fasilitas yang sesuai
serta cukup dalam mencapai
sasaran mutu yang telah
ditetapkan.
 Penjaminan Mutu mencakup
semua hal yang dapat
mempengaruhi mutu produk, baik
secara individu maupun kolektif.
Hal ini terkait pada semua
aktivitas perusahaan secara total
untuk memastikan bahwa produk
yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan mutu yang telah
ditetapkan.
 suatu produk (secara proaktif maupun
retrospektif).

BAB PERSONALIA
Sumber Daya Manusia

ASPEK OBAT KOSMETIK

YANG
DIATUR PER-UU-AN ISI ATURAN PER-UU-AN ISI ATURAN
YANG TERKAIT YANG TERKAIT
Definisi UU No. 36 Tahun Tenaga kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki
2009 tentang pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu
Kesehatan memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan.
Pasal 1 ayat 6

Peran UU No. 36 Tahun Tenaga kesehatan memiliki peranan penting untuk meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan yang
2014 tentang Tenaga maksimal kepada masyarakat agar masyarakat mampu untuk meningkatkan kesadaran, kemauan, dan
Kesehatan kemampuan hidup sehat sehingga akan terwujud derajat kesehatan yang setinggi-tingginya sebagai
investasi bagi pembangunan sumber daya manusia yang produktif secara sosial dan ekonomi serta
sebagai salah satu unsur kesejahteraan umum.

Persyaratan Permenkes RI Persyaratan untuk memperoleh izin Per KBPOM  Kepala Bagian Produksi dapat
Penempatan Nomor industri farmasi sebagaimana dimaksud NOMOR: HK. dijabat oleh seorang Apoteker,
Apoteker 1799/MENKES/PER dalam Pasal 4 ayat (1) terdiri atas: 03.42.06.10.4556 Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia
/XII/2010 memiliki secara tetap paling sedikit 3 tahun 2010 tentang atau tenaga lain yang
tentang Industri (tiga) orang Apoteker Warga Negara Petunjuk memperoleh pendidikan khusus
Farmasi Indonesia masing-masing sebagai Operasional di bidang produksi kosmetik dan
Pasal 5 penanggung jawab pemastian mutu, Pedoman Cara mempunyai pengalaman dan
produksi, dan pengawasan mutu. Pembuatan keterampilan dalam
Kosmetik yang kepemimpinan sehingga
Baik
 Bab III memungkinkan melaksanakan
tugas sebagai profesional.
 Kepala Bagian Pengawasan
Mutu dapat dijabat oleh seorang
Apoteker, Sarjana Farmasi,
Sarjana Kimia atau tenaga lain
yang memperoleh pendidikan
khusus di bidang pengawasan
mutu produk kosmetik.

SDM yang PP 51 Tahun 2009 Pada industri farmasi obat dibutuhkan 3 PP 51 Tahun 2009 Harus memiliki sekurang-kurangnya
dibutuhkan tentang Pekerjaan orang apoteker sebagai penanggung tentang Pekerjaan 1 orang apoteker sebagai
Kefarmasian jawab masing-masing pada bidang Kefarmasian penanggung jawab.
Pasal 9 pemastian mutu, produksi, dan Pasal 9
pengawasan mutu setiap produksi
Sediaan Farmasi.

Personil Per KBPOM RI Personil Kunci mencakup kepala bagian Per KBPOM RI Kepala Bagian Produksi, Kepala
Kunci / Inti NOMOR Produksi, kepala bagian Pengawasan NOMOR: HK. Bagian Pengawasan Mutu, Kepala
HK.03.1.33.12.12.81 Mutu dan kepala bagian Manajemen 03.42.06.10.4556 Bagian Teknik dan Kepala Bagian
95 tahun 2018 Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tahun 2010 tentang Personalia. Kepala Bagian Produksi
tentang Penerapan tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Petunjuk hendaklah independen.
Pedoman Cara Kepala bagian Produksi dan kepala Operasional
Pembuatan Obat bagian Manajemen Mutu (Pemastian Pedoman Cara
yang Baik Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu Pembuatan
Bab 2 harus independen satu terhadap yang lain. Kosmetik Yang
Baik
Bab III

Organisasi, Per KBPOM RI Masing-masing personil kunci hendaklah Per KBPOM  Kepala Bagian Produksi
Kualifikasi seorang apoteker terkualifikasi dan NOMOR: HK. hendaklah independen, memiliki
dan NOMOR memperoleh pelatihan yang sesuai,
Tanggung HK.03.1.33.12.12.81 memiliki pengalaman praktis yang
Jawab 95 tahun 2018 memadai dan keterampilan manajerial,
tentang Penerapan serta diberi wewenang penuh:
Pedoman Cara  Kepala Bagian Produksi
Pembuatan Obat a) memastikan bahwa obat diproduksi dan
yang Baik disimpan sesuai prosedur agar
Bab 2 memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan.
b) memberikan persetujuan petunjuk kerja
yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja
diterapkan secara tepat.
c) memastikan bahwa catatan produksi
telah dievaluasi dan ditandatangani
oleh kepala bagian Produksi sebelum
diserahkan kepada kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
d) memeriksa pemeliharaan bangunan dan
fasilitas serta peralatan di bagian
produksi.
e) memastikan bahwa validasi yang sesuai
telah dilaksanakan.
f) memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan
diterapkan sesuai kebutuhan.
 Kepala Bagian Pengawasan Mutu
a) menyetujui atau menolak bahan awal,
bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi.
b) memastikan bahwa seluruh pengujian
yang diperlukan telah dilaksanakan.
03.42.06.10.4556 wewenang serta tanggung jawab
tahun 2010 tentang penuh untuk mengelola produksi
Petunjuk kosmetik mencakup tugas
Operasional operasional produksi, peralatan,
Pedoman Cara personil, area produksi dan
Pembuatan dokumentasi.
Kosmetik yang  Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Baik hendaklah mempunyai wewenang
Bab III dan tanggung jawab penuh dalam
semua aspek pengawasan mutu
seperti penyusunan, verifikasi dan
penerapan prosedur pengawasan
mutu dan mempunyai wewenang
(bila diperlukan) menunjuk
personil untuk memeriksa,
meloloskan dan menolak bahan
awal, produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi yang
dibuat sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan dan
disetujui.
c) memberi persetujuan terhadap
spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur
pengawasan mutu lain.
d) memberi persetujuan dan memantau
semua analisis berdasarkan kontrak.
e) memeriksa pemeliharaan bangunan dan
fasilitas serta peralatan di bagian
pengawasan mutu.
f) memastikan bahwa validasi yang sesuai
telah dilaksanakan.
g) memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan
diterapkan sesuai kebutuhan.
 Kepala Bagian Manajemen Mutu
a) memastikan penerapan (dan, bila
diperlukan, membentuk) sistem mutu.
b) ikut serta dalam atau memprakarsai
pembentukan manual mutu perusahaan.
c) memprakarsai dan mengawasi audit
internal atau inspeksi diri berkala.
d) melakukan pengawasan terhadap fungsi
bagian Pengawasan Mutu.
e) memprakarsai dan berpartisipasi dalam
pelaksanaan audit eksternal (audit
terhadap pemasok).
f) memprakarsai dan berpartisipasi dalam
program validasi.
g) memastikan pemenuhan persyaratan
teknik atau peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan (Badan POM) yang
berkaitan dengan mutu produk jadi.
 h) mengevaluasi/mengkaji catatan bets
i) meluluskan atau menolak produk jadi
untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor
terkait.

Pelatihan Per KBPOM RI Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang Per KBPOM Pelatihan CPKB dapat diberikan
NOMOR yang terkualifikasi. Program pelatihan NOMOR: HK. oleh atasan yang bersangkutan,
HK.03.1.33.12.12.81 yang mencakup: 03.42.06.10.4556 tenaga ahli atau oleh pelatih dari
95 tahun 2018  Materi umum, untuk personil yang tahun 2010 tentang luar perusahaan. Materi pelatihan
tentang Penerapan kegiatannya dapat berdampak pada Petunjuk dapat berupa pengenalan CPKB
Pedoman Cara mutu produk (area produksi, gudang Operasional secara umum untuk semua personil
Pembuatan Obat penyimpanan atau laboratorium). Pedoman Cara di pabrik. Materi khusus untuk
yang Baik  CPOB dasar, untuk personil baru. Pembuatan bagian tertentu (Bagian Produksi
Bab 2  CPOB spesifik, untuk personil yang Kosmetik yang atau Pengawasan Mutu) dan personil
bekerja di area di mana pencemaran Baik yang bekerja dengan bahan yang
merupakan bahaya (misalnya area Bab III berbahaya dan beracun.
bersih atau area penanganan bahan
berpotensi tinggi, toksik atau bersifat
sensitisasi).
BAB BANGUNAN DAN FASILITAS
BANGUNAN DAN FASILITAS

ASPEK OBAT KOSMETIK

YANG
DIATUR PER-UU-AN ISI ATURAN PER-UU-AN ISI ATURAN
YANG YANG TERKAIT
TERKAIT
Pembuatan PerMenKes RI (1)Proses pembuatan obat PerMenKes RI Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan
Nomor dan/atau bahan obat hanya Nomor oleh industri kosmetika.
1799/MENKES/ dapat dilakukan oleh Industri 1799/MENKES/PE
PER/XII/2010 Farmasi. R/XII/2010 tentang
tentang Industri (2)Selain Industri Farmasi Industri Farmasi
Farmasi sebagaimana dimaksud pada Pasal 3
Pasal 2, ayat ayat (1), Instalasi Farmasi
(1), (2), (3) Rumah Sakit dapat
melakukan proses pembuatan
obat untuk keperluan
pelaksanaan pelayanan
kesehatan di rumah sakit
yang bersangkutan.
(3)Instalasi Farmasi Rumah
Sakit sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) harus terlebih
dahulu memenuhi
persyaratan CPOB yang
dibuktikan dengan sertifikat
CPOB.

Definisi PerMenKes RI Industri Farmasi adalah badan Permenkes 1175 Industri kosmetika adalah industri yang
Nomor usaha yang memiliki izin dari tahun 2010 tentang memproduksi kosmetika yang telah memiliki
1799/MENKES/ Menteri Kesehatan untuk Izin Produksi
 PER/XII/2010 melakukan kegiatan pembuatan Bab I, Pasal 1,
tentang Industri obat atau bahan obat.
Farmasi
Pasal 1 ayat 3
Perbandingan Per KBPOM RI  Bangunan dan fasilitas untuk
NOMOR pembuatan obat harus
HK.03.1.33.12.1 memiliki desain, konstruksi
2.8195 tahun dan letak yang memadai,
2018 serta disesuaikan kondisinya
tentang dan dirawat dengan baik
Penerapan untuk memudahkan
Pedoman Cara pelaksanaan operasi yang
Pembuatan Obat benar dan pembersihan, agar
yang Baik tidak berdampak pada
Bab 3 menurunnya mutu obat
 Letak bangunan terhindar
dari pencemaran lingkungan
sekitarnya
 Bangunan dan fasilitas
hendaklah memiliki
perlindungan maksimal
terhadap pengaruh cuaca,
banjir, hewan pengerat dan
hama
 Umumnya area yang ada di
industri Farmasi terdiri dari:
- Area penimbangan
- Area produksi
- Area penyimpanan
- Area pengawasan mutu
(Laboratorium pengawasan
mutu hendaklah terpisah dari
izin usaha industri atau tanda industri sesuai
ayat 36 ketentuan peraturan perundang-undangan.
Per KBPOM  Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi
NOMOR: HK. yang sesuai, dirancang, dibangun, dan
03.42.06.10.4556 dipelihara sesuai kaidah
tahun 2010 tentang  Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai
Petunjuk dengan produk yang dibuat
Operasional  Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji
Pedoman Cara dan mencatat harus dipelihara dan dikalibrasi
Pembuatan secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan
Kosmetik yang kalibrasi harus disimpan.
Baik  Produk kosmetik dan Produk perbekalan
Bab IV kesehatan rumah tangga yang mengandung
bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan
sarana dan peralatan yang sama secara
bergilirasalkan dilakukan usaha pembersihan
dan perawatan untuk menjamin agar tidak
terjadi kontaminasi silang dan risiko campur
baur.
 Garis pembatas, tirai plastik penyekat yang
fleksibel berupa tali atau pita dapat digunakan
untuk mencegah terjadinya campur baur.
 Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan
fasilitasnya. Toilet harus terpisah dari area
produksi guna mencegah terjadinya
kontaminasi.
 Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya
halus dan rata serta mudah dirawat dan
dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus
area produksi. Area
pengujian biologi,
mikrobiologi dan radioisotop
hendaklah dipisahkan satu
dengan yang lain)
- Sarana pendukung (Ruang
istirahat dan kantin
hendaklah dipisahkan dari
area produksi dan
laboratorium pengawasan
mutu. Toilet tidak boleh
berhubungan langsung
dengan area produksi atau
area penyimpanan. Ruang
ganti pakaian hendaklah
berhubungan langsung
dengan area produksi namun
letaknya terpisah. Sedapat
mungkin letak bengkel
perbaikan dan perawatan
peralatan terpisah dari area
produksi)
mempunyai permukaan yang mudah
dibersihkan dan disanitasi.
 Saluran pembuangan air (drainase) harus
mempunyai ukuran memadai dan dilengkapi
dengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan
baik. Saluran terbuka harus dihindari, tetapi
apabila diperlukan harus mudah dibersihkan dan
disanitasi.
 Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran
udara dan pipa-pipa salurannya hendaknya
dipasang sedemikian rupa sehingga dapat
mencegah timbulnya pencemaran terhadap
produk.
 Bangunan hendaknya mendapat penerangan
yang efektif dan mempunyai ventilasi yang
sesuai untuk kegiatan dalam bangunan.
 Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan
perlengkapan lain di area produksi harus
dipasang sedemikian rupa untuk mencegah
terjadinya ceruk yang sukar dibersihkan dan
sebaiknya dipasang di luar area pengolahan.
 Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik
dari area produksi.
BAB PERALATAN
PERALATAN
Aspek CPOB CPKB

PER-UU-an Terkait Isi Aturan PER-UU-an Terkait Isi aturan

Tujuan Sama, yaitu: agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam, untuk memudahkan pembersihan
PP No 72/98 pasal 34 serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-
hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
Desain dan Permukaan peralatan yang Permukaan peralatan yang
konstruksi bersentuhan dengan bahan yang bersentuhan dengan bahan yang
sedang diproses, dengan produk antara sedang diproses, tidak boleh
atau produk jadi, dan dengan bahan bereaksi atau menyerap
awal tidak boleh bereaksi atau bahan tersebut serta
menyerap menimbulkan efek yang
bahan tersebut serta menimbulkan merugikan
efek yang merugikan.
Peralatan yang digunakan harus
Bahan yang diperlukan untuk mudah dibersihkan.
pengoperasian alat khusus tidak boleh
Per BPOM No 13/18 bersentuhan dengan bahan yang Per BPOM No 25/19 Peralatan yang digunakan untuk
sedang diolah. bahan yang mudah terbakar
harus tahan terhadap ledakan.
Hendaklah tersedia alat timbang dan
alat ukur

Peralatan yang digunakan harus

mudah dibersihkan.

Peralatan yang digunakan untuk bahan

yang mudah terbakar harus tahan
terhadap ledakan.
Pemasangan Per BPOM No 13/18 Peralatan dipasang dan ditempatkan
dan sedemikian rupa untuk mencegah
penempatan risiko kesalahan, kontaminasi, dan
kesesakan serta memastikan tidak
terjadi kekeliruan dan
kecampurbauran produk.
Semua sabuk (belt) dan pulley
mekanis terbuka hendaklah
dilengkapi dengan pengaman.
Air, uap dan udara bertekanan atau
vakum serta saluran lain hendaklah
dipasang sedemikian rupa agar
mudah diakses pada tiap tahap proses
dan diberi tanda yang jelas.
Per BPOM No 25/19 Peralatan dan sistem penunjang
ditempatkan sedemikian rupa
untuk menghindari kesesakan,
diberi penandaan yang jelas
untuk memastikan tidak terjadi
campur baur antar produk, harus
dapat dikenali, dan berfungsi
sebagaimana mestinya
Saluran air, uap air, udara
bertekanan atau vakum jika
diperlukan dipasang sedemikian
rupa sehingga mudah dijangkau
selama kegiatan produksi
berlangsung dan diberi tanda
yang jelas.

Tiap peralatan utama hendaklah

diberi tanda dengan nomor identitas
yang jelas. Nomor ini dicantumkan di
dalam semua perintah dan catatan
bets.

Peralatan yang rusak, jika

memungkinkan, hendaklah
dikeluarkan dari area produksi dan
 pengawasan mutu, atau setidaknya,
diberi penandaan yang jelas.

Perawatan Per BPOM No 13/18 Peralatan dirawat sesuai jadwal Per BPOM No 25/19 Peralatan untuk menimbang,
mengukur, menguji dan
Kegiatan perbaikan dan perawatan mencatat,
tidak menimbulkan risiko terhadap dirawat dan dikalibrasi secara
mutu produk berkala.

Peralatan dan alat bantu hendaklah

dibersihkan, disimpan, dan bila perlu
disanitasi dan disterilisasi
Pencatatan Per BPOM No 13/18 - Prosedur tertulis untuk perawatan Per BPOM No 25/19 - Pelaksanaan perawatan dan
yang harus peralatan kalibrasi dicatat dan disimpan
ada - Pelaksanaan perawatan dan
pemakaian dicatat dalam buku log
Persyaratan Permenkes 1799/10 Surat permohonan izin industri
perizinan pasal 13 farmasi harus ditandatangani oleh
direktur utama dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu
dengan kelengkapan salah satunya
yaitu daftar peralatan dan mesin yang
digunakan
BAB SANITASI DAN HIEGINE
SANITASI DAN HIGIENE
Definisi Per BPOM No Kontrol kebersihan terhadap sarana
25/19 pembuatan, personil, peralatan
dan bahan yang ditangani
Higiene Per BPOM No - Tiap personil yang masuk ke area - Personil ada pemeriksaan kesehatan
perorangan 13/18 produksi hendak mencuci tangan dan secara teratur
mengenakan pakaian pelindung yang - Personil yang menderita penyakit
bersih dan sesuai kegiatan yang atau terdapat luka terbuka tidak
dilakukan diperkenankan menangani bahan
- Semua personil hendaklah menjalani baku, bahan pengemas, bahan
pemeriksaan kesehatan pada saat dalam proses, dan produk jadi
direkrut - Hindari bersentuhan fisik langsung
- Hendaklah ada pelatihan penerapan dengan bahan atau produk yang
hygiene diproses
- Hindari sentuh langsung antara - Personil mengenakan pakaian kerja
tangan operator dengan bahan awal, sesuai dengan kegiatan yang
produk antara, dan produk ruahan dilakukan
yang terbuka, bahan pengemas
primer, dan bagian alat yang
bersentuhan dengan produk
- Tidak diperbolehkan melakukan
kegiatan lain diluar kegiatan produksi
dalam area produksi
Pelaporan yang Per BPOM No Setiap personil hendaklah lapor kepada atasan apabila dinilai suatu keadaan dapat merugikan produk
harus dilakukan 13/18
SDM yang - Penanggung jawab sanitasi
diperlukan
Sarana / - Sarana mencuci tangan
prasarana - Area untuk makan, minum, dan lain-lain
- Toilet
- Sarana penyimpanan pakaian personil dan milik pribadi
 Ruangan pembersihan dan penyimpanan peralatan serta ruangan penyimpanan bahan pembersih
terpisah
Sanitasi - Bangunan dibangun dengan tepat - Sampah diruang produksi dibuang
bangunan dan untuk memudahkan sanitasi yang di tempat sampah tertutup dan
fasilitas baik selnajutnya dibuang ke luar area
- Sampah tidak boleh dibiarkan produksi
menumpuk
- Ada prosedur untuk penggunaan
pemakaian rodentisida, insektisida,
fungisida, agens fumigasi, pembersih
dan sanitasi yang tepat
Pembersihan - Metode pembersihan dengan cara - Metode pembersihan dengan cara
dan sanitasi vakum atau cara basah lebih vakum atau cara basah lebih
peralatan dianjurkan dianjurkan
- Ada prosedur tertulis yang rinci - Prosedur harus dilaksanakan
konsisten
Pencatatan yang - Pelaksanaan pembersihan, sanitasi,
harus ada sterilisasi, dan inspeksi
Validasi - Prosedur tertulis harus divalidasi
prosedur secara berkala
pembersihan
dan sanitasi
BAB PRODUKSI
PRODUKSI
Definisi PP 72/98 Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas,
ketentuan umum dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Permenkes Pembuatan obat adalah seluruh Per BPOM No Semua kegiatan dimulai dari
1799/10 tahapan kegiatan dalam menghasilkan 25/19 pengolahan sampai dengan
obat, yang meliputi pengadaan bahan pengemasan untuk menghasilkan
awal dan bahan pengemas, produksi, produk jadi.
pengemasan, pengawasan mutu, dan
pemastian mutu sampai diperoleh obat
untuk didistribusikan.
Per Ka BPOM Produksi adalah kegiatan atau proses
HK.03.1.23.12.11.1 menghasilkan, menyiapkan,
0052/2011 mengolah, membuat, mengemas,
dan/atau mengubah bentuk sediaan
kosmetika.
SDM yang - Bagian Pengawasan Mutu Bagian pengawasan mutu
diperlukan - Kepala bagian pengawasan mutu
Umum - Dilakukan dan diawasi oleh personil
kompeten
- Bahan yang diterima harus diperiksa
dan dikarantina sampai dinyatakan
lulus untuk pemakaian atau
distribusi. Wadah dibersihkan dan
diberi tanda
- Produk antara dan produk ruahan
ditangani seperti penerimaan bahan
awal
- Semua bahan dan prduk jadi
dissimpan seperti yang ditetapkan
pabrik pembuat
- Pengolahan produk yang berbeda
tidak boleh dilakukan bersamaan
 atau bergantian di ruangan yang
sama kecuali tidak ada risiko
kontaminasi silang
- Produk dan bahan dilindungi dari
mikroba
- Selama pengolahan, bahan dan alat
yang digunakan perlu diberikan
label
- Label tidak berarti ganda dan sesuai
format yang ditetapkan
Pencatatan yang - Prosedur penanganan bahan dan - Catatan nomor bets
harus ada produk jadi - Pelaksanaan penimbangan dan
- Semua penerimaan, pengeluaran, pengukuran
dan jumlah bahan tersisa - Sisa label dan bahan pengemas
- Hasil validasi yang ditolak
- Alokasi nomor bets/lot
- Penimbangan
Pelaporan yang - Kerusakan wadah atau masalah lain
harus yang berdampak merugikan mutu
dilaksanakan
Bahan awal - Pembelian hanya dari pemasok yang - Kualitas air harus dimonitor secara
disetujui berkala. Pemilihan metode
- Harus memenuhi spesifikasi dan pengolahan air tergantung dari
diberi label persyaratan produk
- Pada saat penerimaan harus - Bahan diperiksa dan diverifikasi
diperiksa secara visual hingga dinyatakan lulus sebelum
- Semua bahan awal yang ditoolak digunakan. Diberi label. Kemasan
diberi penandaan yang mencolok dan kebersihan bahan juga
diperiksa
- Bahan baku yang tidak sesuai
spesifikasi dipisah dan
ditindaklanjuti sesuai prosedur
tetap
Validasi proses - Dilakukan revalidasi secara periodik
Pencegahan - Adanya prosedur pencegahan dan
pencemaran prosedurnya hendaklah diperiksa
silang berkala efektifitasnya
Sarana / - Ruang produksi yang terpisah - Ruang timbang
prasarana - Ruang penyangga dan penghisap - Fasilitas pengendalian debu atau
udara vakum
-
Sistem - Dilakukan pada tahap pengolahan - Dibuat spesifik dan tidak berulang
penomoran bets dan tahap pengemasan dan harus - Bila memungkinkan, nomor bets
/ lot saling berkaitan dicetak pada label kemasan primer
dan kemasan sekunder
Penimbangan - Perlu dokumentasi dan rekonsiliasi - Dilakukan di ruang timbang
dan penyerahan - Tercakup dalam prosedur tertulis menggunakan peralatan yang telah
- Hanya bahan awal, bahan pengemas, dikalibrasi
produk antara dan produk ruahan
yang telah diluluskan oleh
Pengawasan Mutu dan masih belum
kadaluwarsa yang boleh diserahkan
- Hanya bahan awal, produk antara
dan produk ruahan yang terkait dari
satu bets saja yang boleh
ditempatkan dalam area penyerahan
- Untuk tiap penimbangan dilakukan
pembuktian kebenaran identitas dan
jumlah bahannya oleh dua orang
personil yang independen (dicatat)
Produk kering - Pencampuran dan granulasi - Produk kering perlu perhatian
- Pencetakan tablet khusus dengan fasilitas vakum
- Penyalutan
- Pengisian kapsul keras
- Penandaan tablet salut dan kapsul
Produk basah - Produk cair, krim, dan salep - Produk basah dianjurkan
nonsteril penggunaan sistem produksi dan
transfer secara tertutup
Pelabelan dan Keputusan - Rancangan Kemasan meliputi etiket, Keputusan Kepala - Wadah kosmetik harus dapat
pengemasan Kepala BPOM No dus/bungkus lua, strip/blister, catch BPOM No. melindungi isi terhadap pengaruh
HK.00.05.3.1950 cover, dan kemasan lain sesuai HK.00.05.4.1745 dari luar, menjamin mutu, keutuhan
tahun 2003 ketentuan tentang pembungkusan Tahun 2003 Pasal dan keaslian isinya.
tentang Kriteria dan penandaan yanng berlaku 17 (1) (2); Pasal 18 - Wadah harus dibuat dengan
dan Tata Laksana - Informasi yang harus dicantumkan (2) mempertimbangkan keamanan
Regstrasi Obat pada raancangan kemasan sesuai pemakai dan dibuat dari bahan
dengan Lampiran 14 yang tidak mengeluarkan atau
menghasilkan bahan berbahaya
atau suatu bahan yang dapat
mengganggu kesehatan, dan tidak
mempengaruhi mutu.
- Pembungkus harus terbuat dari
bahan yang dapat melindungi
wadah selama di peredaran.
Produk jadi - Produk jadi mendapatkan - Produk jadi mendapatkan
persetujuan dari bagian pengawasan persetujuan dari bagian
sebelum didistribusi pengawasan sebelum didistribusi
BAB PENGAWASAN MUTU

PENGAWASAN MUTU

OBAT KOSMETIK
ASPEK YANG
DIATUR PER-UU-AN PER-UU-AN YANG
ISI ATURAN ISI ATURAN
YANG TERKAIT TERKAIT
Ketentuan UU 36 tahun 2009 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
dasar tentang Kesehatan (Pasal 98)

Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan,

pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu
pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.
(Pasal 98 ayat 3)
PP 72 tahun 1998 Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan
tentang mutu, keamanan, dan kemanfaatan.(pasal 2 ayat 1)
Pengamanan
Sediaan Farmasi Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan, Menteri
dan Alat Kesehatan melakukan:
a. penetapan persyaratan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan;
b. pembinaan dan pengawasan pelaksanaan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(Pasal 35 ayat 1)
Pihak yang UU 36 tahun 2009 Praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan
melakukan tentang Kesehatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi
pengendalian UU Nomor 8 Kewajiban pelaku usaha menjamin mutu barang dan/atau jasa yang diproduksi dan/atau
mutu Tahun 1999 diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar mutu barang dan/atau jasa yang berlaku;
tentang
Perlindungan
Konsumen
 PerKaBPOM RI Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas
Nomor 14 Tahun melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan, yang meliputi pengawasan atas
2014 tentang produk terapetik, narkotika,
Organisasi dan psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik (pasal 2)
Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi:
di Lingkungan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik,
Badan Pengawas narkotika, psikotropika zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan
Obat dan Makanan berbahaya
(pasal 3)
Tercantum juga
pada PerKaBPOM
nomor
02001/SK/KBPO
M tahun 2001
tentang Organisasi
dan Tata Kerja
BPOM (pasal 315
dan 316)
Rujukan PP 72 tahun 1998 sediaan farmasi yang berupa bahan obat PP 72 tahun 1998 sediaan farmasi yang berupa
ketentuan tentang dan obat sesuai dengan persyaratan dalam tentang kosmetika sesuai dengan
mutu Pengamanan buku Farmakope atau buku standar Pengamanan persyaratan dalam buku Kodeks
Sediaan Farmasi lainnya yang ditetapkan oleh Menteri Sediaan Farmasi Kosmetika Indonesia yang
dan Alat Kesehatan Pasal 2 ayat 2a dan Alat Kesehatan ditetapkan oleh Menteri;
Pasal 2 ayat 2c
Tujuan/Prinsip UU 36 tahun 2009 Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
tentang Kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau
khasiat/kemanfaatan. (pasal 104)
 Pengawasan Mutu merupakan bagian Pengawasan mutu merupakan
Peraturan Badan yang esensial dari Cara Pembuatan Obat Per. Badan bagian penting dari CPKB, karena
Pengawas Obat yang Baik untuk memberikan kepastian Pengawas Obat memberi jaminan konsistensi mutu
Dan Makanan bahwa produk secara konsisten Dan Makanan produk kosmetik yang dihasilkan.
Republik Indonesia mempunyai mutu yang sesuai dengan Republik Indonesia 1.1. Sistem Pengawasan Mutu untuk
Nomor 13 TAHUN tujuan pemakaiannya. Keterlibatan Nomor 25 tahun menjamin bahwa produk dibuat dari
2018 tentang dan komitmen semua pihak yang 2019 tentang bahan yang benar, bermutu dan
Perubahan Per. berkepentingan pada semua tahap Pedoman CPKB jumlah yang sesuai, serta kondisi
KBPOM tentang merupakan keharusan untuk mencapai pembuatan yang tepat sesuai
Penerapan sasaran mutu mulai dari awal Prosedur Tetap.
Pedoman CPOB pembuatan sampai kepada distribusi
2012 produk jadi.

Aspek yang Peraturan Badan Pengawasan Mutu mencakup Per. Badan

diperhatikan Pengawas Obat pengambilan sampel, spesifikasi, Pengawas Obat 1.2. Pengawasan mutu meliputi:
dalam Dan Makanan pengujian serta termasuk pengaturan, Dan Makanan Pengambilan sampel,
pengawasan Republik Indonesia dokumentasi dan prosedur pelulusan Republik Indonesia pemeriksaan dan pengujian
mutu Nomor 34 TAHUN yang memastikan bahwa semua Nomor 25 tahun terhadap
2018 tentang pengujian yang relevan telah dilakukan, 2019 tentang bahan awal, produk dalam proses,
Pedoman CPOB dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai Pedoman CPKB produk antara, produk
atau produk diluluskan untuk dijual, ruahan dan produk jadi.
sampai mutunya telah dibuktikan Jika diperlukan, pengawasan mutu
persyaratan (Pemantauan Lingkungan juga meliputi :
dan Pengolahan Ulang) a. Program pemantauan
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada lingkungan,
kegiatan laboratorium, tapi juga harus b. Pengkajian batch dokumen,
terlibat dalam semua keputusan yang c. Program sampel pertinggal,
terkait dengan mutu produk. d. Pengujian stabilitas, dan
Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu e. Pemeliharaan data spesifikasi
dari Produksi dianggap hal yang bahan awal dan produk
fundamental agar Pengawasan Mutu jadi.
dapat melakukan kegiatan dengan benar. 2. Pengolahan ulang

PROGRAM STABILITAS
PASCAPEMASARAN
7.46 Setelah dipasarkan, stabilitas obat
hendaklah dipantau menurut program
berkesinambungan yang sesuai, yang
memungkinkan pendeteksian semua
masalah stabilitas (misal perubahan pada
tingkat impuritas, atau profil
disolusi) yang berkaitan dengan formula
dalam kemasan yang dipasarkan.
7.47 Tujuan dari program stabilitas
pascapemasaran adalah untuk memantau
produk selama masa edar dan untuk
menentukan bahwa produk tetap,
dan dapat diprakirakan akan tetap,
memenuhi spesifikasinya selama
dijaga dalam kondisi penyimpanan yang
tertera pada label.
TRANSFER METODE ANALISIS
7.57 Sebelum melakukan transfer metode
analisis pemberi transfer hendaklah
memverifikasi bahwa metode analisis
sesuai dengan yang tercantum dalam
Izin Edar atau dokumen yang relevan.
Validasi metode analisis hendaklah
ditinjau untuk memastikan pemenuhan
persyaratan termutakhir. Analisis
kesenjangan hendaklah dilakukan dan
didokumentasikan untuk
mengidentifikasi validasi tambahan yang
hendak dilakukan, sebelum
2.1. Metode pengolahan ulang
senantiasa dievaluasi untuk
menjamin agar pengolahan ulang
tidak mempengaruhi
mutu produk.
2.2. Perlu ada pengujian tambahan
dari produk jadi yang
berasal dari proses pengolahan
ulang.
3. Produk Kembalian
3.1. Produk kembalian diidentifikasi
dan disimpan di tempat
terpisah atau di area dengan
pembatas yang mudah
dipindah, seperti terbuat dari bahan
pita atau tali.
3.2. Semua produk kembalian diuji
kembali jika perlu, sebagai
tambahan dilakukan evaluasi fisik
sebelum diluluskan
untuk didistribusikan kembali.
3.3. Produk kembalian yang tidak
sesuai dengan spesifikasi
yang telah ditetapkan, ditolak.
3.4. Produk yang ditolak
dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap.
3.5. Catatan produk kembalian
dipelihara.
 memulai proses transfer teknis.
7.58 Transfer metode analisis dari satu
laboratorium (laboratorium pemberi
transfer) ke laboratorium lain
(laboratorium penerima) hendaklah
dijelaskan dalam protokol yang rinci.

BAB AUDIT INTERNAL/INSPEKSI DIRI

AUDIT INTERNAL

OBAT KOSMETIK
ASPEK YANG
DIATUR PER-UU-AN PER-UU-AN
ISI ATURAN ISI ATURAN
YANG TERKAIT YANG TERKAIT
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
indipenden dan rinci oleh Audit Internal dapat dilakukan
personel (-personel) perusahaan yang oleh pihak luar atau auditor
kompeten. Manajemen hendaklah profesional independen atau tim
membentuk tim inspeksi diri yang internal yang ditetapkan oleh
Peraturan Badan
berpengalaman dalam bidangnya Per. Badan manajemen
Pengawas Obat dan
masing-masing dan memahami CPOB. Pengawas Obat untuk keperluan ini. Bila perlu,
Makanan No. 34
Audit independen oleh pihak ketiga juga Dan Makanan pelaksanaan audit internal dapat
Tahun 2018
SDM/Personil dapat bermanfaat. Republik Indonesia diperluas sampai ke tingkat
Tentang Pedoman
8.3 Inspeksi diri dapat dilaksanakan per Nomor 25 tahun pemasok dan kontraktor.
Cara Pembuatan
bagian sesuai dengan kebutuhan 2019 tentang Laporan dibuat pada
Obat yang Baik
perusahaan, namun inspeksi diri yang Pedoman CPKB setiap kegiatan audit internal
menyeluruh hendaklah selesai dilaksanakan.
dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam Audit internal sebaiknya
setahun. Frekuensi inspeksi diri dilaksanakan secara berkala,
hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi minimal 1 kali setahun untuk
diri.
 seluruh aspek CPKB atau
bilamana perlu dapat dilakukan
secara parsial sesuai dengan
kebutuhan perusahaan.
Tujuan inspeksi diri adalah untuk
mengevaluasi apakah semua aspek produksi
dan pengawasan mutu industri farmasi
Peraturan Badan memenuhi ketentuan CPOB. Program Per. Badan Audit Internal terdiri dari
Pengawas Obat dan inspeksi diri hendaklah dirancang untuk Pengawas Obat kegiatan penilaian dan
Makanan No. 34 mendeteksi kelemahan dalam Dan Makanan pengujian seluruh atau
TUJUAN Tahun 2018 pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan Republik Indonesia sebagian dari sistem mutu
Tentang Pedoman tindakan perbaikan yang diperlukan. Nomor 25 tahun dengan tujuan untuk
Cara Pembuatan Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara 2019 tentang meningkatkan sistem
Obat yang Baik independen dan rinci oleh petugas yang Pedoman CPKB mutu.
kompeten dari perusahaan yang dapat
mengevaluasi penerapan CPOB secara
objektif.
8Penyelenggaraan audit mutu berguna
sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan
Peraturan Badan penilaian semua atau sebagian dari
Pengawas Obat dan sistem manajemen mutu dengan tujuan
Makanan No. 34 spesifik untuk meningkatkannya.
AUDIT MUTU
Tahun 2018 Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh - -
Tentang Pedoman spesialis dari luar atau
Cara Pembuatan independen atau suatu tim yang dibentuk
Obat yang Baik khusus untuk hal ini oleh
manajemen perusahaan. Audit mutu juga
dapat diperluas terhadap
pemasok dan penerima kontrak.
AUDIT DAN Peraturan Badan
8.7 Kepala Bagian Manajemen Mutu
PERSETUJUAN Pengawas Obat dan - -
(Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung
PEMASOK Makanan No. 34
Tahun 2018 jawab bersama bagian lain yang terkait
Tentang Pedoman untuk memberi persetujuan
Cara Pembuatan pemasok yang dapat diandalkan memasok
Obat yang Baik bahan awal dan bahan
pengemas yang memenuhi spesifikasi yang
telah ditentukan.
8.8 Hendaklah dibuat daftar pemasok yang
disetujui untuk bahan awal dan
bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah
disiapkan dan dikaji ulang.
8.9 Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum
pemasok disetujui dan
dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau
spesifikasi. Evaluasi hendaklah
mempertimbangkan riwayat pemasok dan
sifat bahan yang dipasok.
Jika audit diperlukan, audit tersebut
hendaklah menetapkan kemampuan
pemasok dalam pemenuhan standar CPOB.
8.10 Semua pemasok yang telah ditetapkan
hendaklah dievaluasi secara berkala
BAB KELUHAN DAN PENARIKAN KEMBALI

KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK

ASPEK OBAT KOSMETIK

YANG
DIATUR PER-UU-AN PER-UU-AN YANG
ISI ATURAN ISI ATURAN
YANG TERKAIT TERKAIT
Keluhan dan UU N0. 36 tahun Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan
Penarikan 2009 Pasal 106 farmasi yang telah memperoleh izin edar, yang kemudian terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu
Kembali dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan.
PP No. 72 Tahun Penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran karena dicabut izin edarnya
1998 tentang dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab badan usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan
Pengamanan Sediaan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Farmasi dan Alat
Kesehatan Pasal 41
Tujuan PP No. 72 Tahun Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi yang
1998 tentang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.
Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat
Kesehatan Pasal 36
Penanganan Peraturan Badan Personel Per. Badan 1. Ditentukan personil yang
Keluhan Pengawas Obat dan Personel tersebut hendaklah independen Pengawas Obat bertanggung jawab untuk
Makanan No. 34 dari bagian penjualan dan pemasaran, Dan Makanan menangani keluhan dan yang
Tahun 2018 Tentang kecuali jika ada justifikasi. Apabila Republik Indonesia dapat memberikan keputusan.
Pedoman Cara personel tersebut bukan kepala bagian Nomor 25 tahun Bila personil yang ditunjuk
Pembuatan Obat Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), 2019 tentang bukan merupakan personil yang
yang Baik hendaklah kepala bagian Manajemen Pedoman CPKB diberi kewenangan untuk
Mutu (Pemastian Mutu) segera menangani hal tersebut, maka
diberitahukan secara formal setiap personil tersebut diberi arahan
investigasi, setiap tindakan pengurangan- untuk waspada terhadap kasus-
risiko dan setiap pelaksanaan
penarikan obat.
Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang
merinci tindakan yang diambil
setelah menerima keluhan. Semua
keluhan hendaklah didokumentasikan
dan dinilai untuk menetapkan apakah
terjadi cacat mutu atau masalah
lain.
Ketika investigasi cacat mutu dimulai,
hendaklah tersedia prosedur yang
setidaknya mencakup hal-hal berikut:
a) deskripsi cacat mutu yang dilaporkan.
b) penentuan luas dari cacat mutu.
Hendaklah dilakukan pemeriksaan
atau pengujian sampel pembanding
dan/atau sampel pertinggal, dan
dalam kasus tertentu, peninjauan catatan
produksi bets, catatan
sertifikasi bets dan catatan distribusi bets
(khususnya untuk produk
yang tidak tahan panas) hendaklah
dilakukan.
c) kebutuhan untuk meminta sampel atau
produk cacat yang
dikembalikan dan bila sampel telah
tersedia, kebutuhan untuk
melakukan evaluasi yang memadai.
d) penilaian risiko yang ditimbulkan oleh
cacat mutu, berdasarkan tingkat
keparahan dan luas dari cacat mutu.
e) proses pengambilan keputusan yang
akan digunakan terkait dengan
kasus keluhan, investigasi atau
penarikan.
2. Disediakan prosedur tertulis
yang menerangkan semua
tindakan yang diambil terhadap
keluhan, termasuk pertimbangan
untuk melakukan penarikan
karena adanya cacat produk.
3. Keluhan mengenai cacat produk
dicatat secara rinci dan
diinvestigasi.
4. Bila cacat produk ditemukan
atau diduga terjadi dalam suatu
batch, dipertimbangkan
kemungkinan dapat terjadinya
kasus serupa pada batch lain.
Perlu dilakukan investigasi
terhadap batch lain yang
mengandung produk proses
ulang yang berasal dari batch
yang cacat.
5. Setelah evaluasi dan investigasi
atas keluhan, apabila diperlukan
dapat dilakukan tindak lanjut
yang memadai termasuk
kemungkinan penarikan produk.
6. Semua keputusan dan upaya
yang dilakukan sebagai tindak
lanjut dari keluhan, dicatat dan
dirujuk kepada catatan batch
yang bersangkutan.
7. Catatan keluhan ditinjau secara
periodik untuk menemukan
 kemungkinan kebutuhan tindakan masalah spesifik atau berulang
pengurangan-risiko dalam jaringan yang memerlukan perhatian dan
distribusi, seperti penarikan bets/produk mungkin menjadi dasar
atau tindakan lain. pembenaran bagi penarikan
f) penilaian dampak dari tindakan produk di peredaran.
penarikan obat terhadap
ketersediaannya di peredaran bagi pasien,
dan kebutuhan untuk
melaporkan dampak penarikan obat
kepada otoritas terkait.
g) komunikasi internal dan eksternal yang
perlu dilakukan sehubungan
dengan cacat mutu dan investigasi.
h) identifikasi potensi akar masalah dari
cacat mutu.
i) kebutuhan untuk melakukan
identifikasi dan mengimplementasikan
Tindakan Korektif dan Pencegahan yang
tepat, dan penilaian terhadap
efektivitasnya.

Kriteria PKBPOM RI Nomor Obat yang beredar harus memenuhi Peraturan Kepala Kosmetika yang membahayakan
Penarikan HK.04.1.33.12.11.09 standar dan/atau persyaratan Badan Pengawas kesehatan sebagaimana dimaksud
938 Tahun 2011 keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan Obat dan Makanan dalam Pasal 3 ayat (2) meliputi
Tentang Kriteria dan serta memiliki izin edar. Republik Indonesia namun tidak terbatas terhadap
Tata Cara Penarikan Nomor kosmetika yang:
Obat yang Tidak HK.03.1.23.12.11.1 a. tidak dinotifikasi
Memenuhi Standar 0719 Tahun 2011 b. mengandung bahan dilarang
dan/atau Persyaratan Tentang Tata Cara c. tidak memenuhi persyaratan
Pasal 2 Pemusnahan cemaran mikroba
Kosmetika Pasal 3 d. tidak memenuhi persyaratan
cemaran logam berat
Pasal 4
 Obat yang tidak memenuhi standar
dan/atau persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 2 dan Pasal 3
harus ditarik dari peredaran.
PKBPOM RI Nomor Pemusnahan sebagaimana dimaksud
HK.04.1.33.12.11.09 dalam Pasal 9 dilakukan oleh Pemilik
938 Tahun 2011 Izin Edar sesuai tata cara pemusnahan
Tentang Kriteria dan obat yang tidak memenuhi standar
Tata Cara Penarikan dan/atau persyaratan dengan disaksikan
Obat yang Tidak oleh petugas Badan Pengawas Obat dan
Memenuhi Standar Makanan.
dan/atau Persyaratan
Pasal 10
e. mengandung bahan melebihi
batas kadar yang diizinkan
f. kadaluwarsa
g. mencantumkan penandaan yang
tidak objektif, menyesatkan dan/atau
berisi informasi seolah-olah sebagai
obat.
Peraturan Kepala Pemusnahan sebagaimana dimaksud
Badan Pengawas dalam Pasal 3 ayat (2) dilakukan
Obat dan Makanan oleh industri kosmetika, importir
Republik Indonesia kosmetika, dan/atau usaha
Nomor perorangan/badan usaha yang
HK.03.1.23.12.11.1 melakukan kontrak produksi atas
0719 Tahun 2011 dasar :
Tentang Tata Cara a. hasil pengawasan pasca
Pemusnahan pemasaran; atau
Kosmetika Pasal 8 b. tindak lanjut hasil evaluasi
terhadap keluhan atau monitoring
efek samping kosmetika.

Permenkes Melanggar peraturan terkait industri Permenkes Melanggar peraturan terkait izin
1799/2010 Pasal 26 farmasi yang tercantum pada Permenkes 1175/2010 Pasal 23 produksi yang tercantum pada
ayat 1b 1799/2010 ayat (1) Permenkes 1175/2010
Jenis PKBPOM RI Nomor Penarikan obat dapat berupa Penarikan Per. Badan Dibuat sistem penarikan dari
Penarikan HK.04.1.33.12.11.09 Wajib (mandatory recall); atau Penarikan Pengawas Obat peredaran terhadap produk yang
Obat 938 Tahun 2011 Sukarela (voluntary recall) Dan Makanan diketahui atau diduga cacat atau
Tentang Kriteria dan Republik Indonesia bermasalah.
Tata Cara Penarikan Nomor 25 tahun
Obat yang Tidak 2019 tentang
Memenuhi Standar Pedoman CPKB
dan/atau Persyaratan
Pasal 5
 PKBPOM RI Nomor Penggolongan Penarikan Obat : - -
HK.04.1.33.12.11.09 Penarikan Kelas I;
938 Tahun 2011 b. Penarikan Kelas II; dan
Tentang Kriteria dan c. Penarikan Kelas III.
Tata Cara Penarikan
Obat yang Tidak
Memenuhi Standar
dan/atau Persyaratan
Pasal 7

Personil Peraturan Badan Personel yang terlatih dan berpengalaman Per. Badan 1) Ditugaskan personil yang
Pengawas Obat dan hendaklah bertanggung jawab Pengawas Obat bertanggung jawab serta
Makanan No. 34 untuk mengelola investigasi keluhan dan Dan Makanan personillain untuk pelaksanaan
Tahun 2018 Tentang cacat mutu serta memutuskan Republik Indonesia yang tepat bagi seluruh aspek
Pedoman Cara langkah-langkah yang harus diambil Nomor 25 tahun yang berkaitan dengan penarikan
Pembuatan Obat untuk mengelola setiap potensi risiko 2019 tentang produk.
yang Baik yang muncul akibat masalah tersebut, Pedoman CPKB
termasuk penarikan. Personel
tersebut hendaklah independen dari
bagian penjualan dan pemasaran,
kecuali jika ada justifikasi. Apabila
personel tersebut bukan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu),
hendaklah kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) segera
diberitahukan secara formal setiap
investigasi, setiap tindakan pengurangan-
risiko dan setiap pelaksanaan
penarikan obat.
9.2 Personel terlatih dan sumber daya
yang memadai hendaklah tersedia
untuk penanganan, penilaian, investigasi,
peninjauan keluhan dan cacat
 mutu serta penerapan tindakan
pengurangan-risiko. Personel terlatih dan
sumber daya yang memadai juga
hendaklah tersedia untuk
berkomunikasi dengan otoritas pengawas
obat.
Pelaksanaan Peraturan Badan Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang
Pengawas Obat dan jika perlu dikaji dan
Makanan No. 34 dimutakhirkan secara berkala, untuk
Tahun 2018 Tentang mengatur segala tindakan
Pedoman Cara penarikan atau tindakan pengurangan-
Pembuatan Obat risiko lain.
yang Baik Setelah produk diedarkan, pengembalian
apa pun dari jalur distribusi
sebagai akibat dari cacat mutu hendaklah
dianggap dan dikelola sebagai
penarikan. (Ketentuan ini tidak berlaku
untuk pengambilan atau pengembalian
sampel produk dari jalur distribusi untuk
memfasilitasi investigasi terhadap
masalah/laporan cacat mutu).
Pelaksanaan penarikan hendaklah
mampu untuk dilakukan segera setiap
saat. Dalam kasus tertentu, untuk
melindungi kesehatan masyarakat
pelaksanaan penarikan mungkin perlu
dimulai sebelum menetapkan akar
masalah dan luas dari cacat mutu.
PROSEDUR PENANGANAN DAN
INVESTIGASI KELUHAN
TERMASUK CACAT
MUTU YANG MUNGKIN TERJADI
Per. Badan 2) Dibuat prosedur tertulis
Pengawas Obat mengenai penarikan produk dan
Dan Makanan dilakukan peninjauan kembali
Republik Indonesia secara berkala. Pelaksanaan
Nomor 25 tahun penarikan produk dilakukan
2019 tentang secara tepat dan efektif.
Pedoman CPKB 3) Catatan mengenai distribusi
antara lain harus tersedia
informasi yang cukup mengenai
distributor-distributor dan harus
tersedia bagi personil yang
bertanggung jawab terhadap
penarikan produk.
4) Perkembangan proses penarikan
produk dicatat dan dibuat
laporan akhir meliputi
rekonsiliasi /kesesuaian jumlah
produk yang telah dikirim dan
yang ditarik kembali.
5) Keefektifan pengelolaan
penarikan produk dievaluasi dari
waktu ke waktu.
6) Disediakan instruksi tertulis
untuk menjamin produk
yangditarik disimpan pada
tempat/area yang terpisah dan
INVESTIGASI DAN PENGAMBILAN aman sambil menunggu
KEPUTUSAN keputusan selanjutnya
9.10 Informasi yang dilaporkan terkait
kemungkinan cacat mutu hendaklah
dicatat, termasuk semua data yang asli
dan rinci. Keabsahan dan luas dari
cacat mutu yang dilaporkan hendaklah
didokumentasikan dan dinilai sesuai
dengan prinsip Manajemen Risiko Mutu
untuk mendukung keputusan tingkat
investigasi dan tindakan yang diambil.

ANALISIS AKAR MASALAH DAN

TINDAKAN PERBAIKAN DAN
PENCEGAHAN
9.16 Tingkat analisis akar masalah yang
tepat hendaklah diterapkan selama
investigasi cacat mutu. Apabila akar
masalah cacat mutu yang sebenarnya
tidak dapat ditentukan, pertimbangan
hendaklah diberikan untuk
mengidentifikasi akar masalah yang
paling mungkin dan tindakan untuk
mengatasinya.
PENARIKAN PRODUK DAN
KEMUNGKINAN TINDAKAN
PENGURANGANRISIKO
LAIN
9.20 Hendaklah tersedia prosedur tertulis
yang jika perlu dikaji dan
dimutakhirkan secara berkala, untuk
mengatur segala tindakan
penarikan atau tindakan pengurangan-
risiko lain.
BAB DOKUMENTASI

Dokumentasi
Materi CPOB CPKB
Tujuan Peraturan Kepala Membangun, mengendalikan, Per.KaBPOM. Menentukan, memantau dan
BPOM memantau dan mencatat semua Nomor HK. mencatat mutu dari seluruh aspek
No 34 Tahun 2018 kegiatan yang secara langsung atau 03.42.06.10.4556 produksi dan pengendalian mutu
BAB 10 tentang tidak langsung berdampak pada Tahun 2010 BAB IX
Dokumentasi semua aspek kualitas obat tentang
Dokumentasi
Jenis-jenis Peraturan Kepala Jenis dokumen pada CPOB ada 2 Per.KaBPOM. Jenis dokumen pada CPKB yakni
BPOM macam yakni dokumen instruksi Nomor HK. a. Spesifikasi meliputi bahan
No 34 Tahun 2018 (petunjuk atau persyaratan) dan 03.42.06.10.4556 baku, bahan pengemas,
BAB 10 tentang catatan/laporan. Tahun 2010 BAB IX produk ruahan, produk antara
Dokumentasi tentang dan produk jadi
Dokumen instruksi: Dokumentasi b. Dokumen induk produksi
a. Spesifikasi c. Catatan bets
b. Dokumen induk produksi d. Catatan pengawasan mutu
c. Prosedur tetap e. Sertifikat analisis
d. Perjanjian teknis f. Catatan penanganan keluhan
e. Rencana Induk Validasi meliputi hasil penyeledikan
dan evaluasi
Catatan/laporan: g. Laporan kepada pemerintah
a. Catatan kegiatan, kejadian,
dan investigasi
b. Catatan bets
c. Catatan distribusi
d. Sertifikat analisis
e. Laporan kejadian atau
penyeledikan disertai hasil,
kesimpulan, dan rekomendasi
Bentuk Peraturan Kepala Dokumentasi dapat dibuat dalam Per.KaBPOM. Sistem dokumentasi dapat juga
Dokumen BPOM berbagai bentuk, termasuk media Nomor HK. dilakukan secara elektronik
 No 34 Tahun 2018 berbasis kertas, elektronik atau 03.42.06.10.4556
BAB 10 tentang fotografi Tahun 2010 BAB IX
Dokumentasi tentang
Dokumentasi
Waktu Peraturan Kepala Poin 10.11 menyatakan catatan bets Per.KaBPOM. Semua dokumentasi harus disusun
penyimpanan BPOM yang harus disimpan selama satu Nomor HK. dalam suatu berkas dan dirawat
dokumen No 34 Tahun 2018 tahun setelah tanggal kedaluwarsa 03.42.06.10.4556 untuk periode waktu tertentu
BAB 10 tentang bets atau lima tahun setelah Tahun 2010 BAB IX
Dokumentasi diluluskan bets oleh Pemastian Mutu, tentang
yang mana yang lebih lama. Dokumentasi

Poin 10.12 menyatakan:

a. Untuk jenis dokumentasi lain,
periode penyimpanan tergantung
pada kegiatan bisnis yang
didukung oleh dokumen.
b. Dokumen kritis, termasuk data
mentah (misal yang berhubungan
dengan validasi atau stabilitas),
yang mendukung informasi dalam
persetujuan Izin Edar hendaklah
disimpan selama Izin masih
berlaku

BAB KEGIATAN ALIH DAYA

 Kegiatan Alih Daya
Materi CPOB CPKB
Jenis-jenis Peraturan Kepala Poin 1.11 : Per.KaBPOM. Kontrak produksi dan kontrak
BPOM Alih daya produksi dan kontrak Nomor HK. pengujian
No 34 Tahun 2018 analisis 03.42.06.10.4556
BAB 11 tentang Tahun 2010 BAB
Kegiatan Ahli Daya XII tentang Kontrak
Produksi dan
Pengujian
Tanggung Peraturan Kepala Poin 1.5 menyatakan : Per.KaBPOM. a. Mengevaluasi kemampuan pabrik
Jawab Pemberi BPOM a. Bertanggung jawab untuk menilai Nomor HK. Penerima Kontrak dalam hal
Kontrak No 34 Tahun 2018 legalitas, kesesuaian dan 03.42.06.10.4556 sarana produksi, teknologi, mutu
BAB 11 tentang kompetensi Penerima Kontrak Tahun 2010 BAB dan lain-lain
Kegiatan Ahli Daya untuk dapat dengan sukses XII tentang Kontrak b. Produk yang diluluskan ke pasar
melaksanakan kegiatan alih daya Produksi dan tetap merupakan hak dan tanggung
b. Menyediakan semua informasi Pengujian jawab dari pemberi kontrak
dan pengetahuan yang diperlukan c. Melakukan audit sarana produksi
kepada Penerima Kontrak dan atau sarana pengujian
c. Memantau dan mengkaji kinerja terhadap produk yang
penerima kontrak untuk dikontrakkan selama periode
memastikan semua diproses kontrak untuk menjamin sesuai
sesuai izin edar dan CPOB syarat CPKB
Syarat Peraturan Kepala a. Poin 1.4 menyatakan : Per.KaBPOM. Bagian persetujuan kontrak poin
penerima BPOM Hanya dapat dilakukan oleh Nomor HK. 4.2.2 menyataka :
kontrak No 34 Tahun 2018 industri farmasi yang memiliki 03.42.06.10.4556 a. Penerima kontrak harus telah
BAB 11 tentang sertifikat CPOB Tahun 2010 BAB menerapkan CPKB
Kegiatan Ahli Daya b. Poin 1.7 menyatakan : XII tentang Kontrak b. Mampu melaksanakan seluruh
Produksi dan operasional produksi sesuai
Harus dapat memuaskan pemberi
Pengujian dengan syarat CPKB
kontrak dengan memiliki
bangunan-fasilitas, peralatan,
 pengetahuan, pengalaman, dan
personel yang kompeten

BAB KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Kualifikasi dan Validasi

Materi CPOB CPKB
Tujuan Peraturan Kepala Mengendalikan aspek kritis Tidak dibahas Tidak dibahas
BPOM sepanjang siklus hidup produk
No 34 Tahun 2018 dan proses
BAB 12 tentang
Kualifikasi dan
Validasi
Hal yang harus Peraturan Kepala Fasilitas, peralatan, sarana Tidak dibahas Tidak dibahas
dikualifikasi BPOM penunjang, dan proses yang
dan validasi No 34 Tahun 2018 digunakan pada pembuatan obat
BAB 12 tentang termasuk sistem komputerisasi
Kualifikasi dan yang ada
Validasi
Jenis- jenis Peraturan Kepalaa. Kualifikasi Desain meliputi Tidak dibahas Tidak dibahas
kualifikasi BPOM Factory Acceptance Testing
No 34 Tahun 2018 (FAT) /Site Acceptance
BAB 12 tentang Testing (SAT)
Kualifikasi dan b. Kualifikasi Instalasi
Validasi c. Kualifikasi Operasional
d. Kualifikasi Kinerja
Jenis-jenis Peraturan Kepala a. Validasi proses Tidak dibahas Tidak dibahas
validasi BPOM b. Validasi konkuren
 No 34 Tahun 2018 c. Validasi proses tradisional
BAB 12 tentang d. Validasi pengemasan
Kualifikasi dan e. Validasi metode analisis
Validasi
Personel yang Peraturan Kepala Kegiatan kualifikasi dan validasi Tidak dibahas Tidak dibahas
melakukan BPOM hendaklah hanya dilakukan oleh
No 34 Tahun 2018 personel yang telah mendapat
BAB 12 tentang pelatihan dan mengikuti prosedur
Kualifikasi dan yang telah disetujui.
Validasi