Cutterguide: N/A Printing Process: Offset Close size: 180 x 130 mm, Pages: 2 Colors: C M Y K (4 Color)

GD: CH 513929 Native File: Indesign CC Windows Generated in: Acrobat Distiller XI

JANGAN
BIARKAN
PERTUSIS
MENGGANGGU
TIDUR MALAM
ANDA
This
is what
really
matters
Hanya Untuk Profesional Kesehatan. Merek dagang terdaftar dimiliki atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK.
©️2020 Grup perusahaan GSK atau pemberi lisensi.
PM-ID-INH-LBND-200001 • AD: 10/20 • ED: 10/22

Infanrix Hexa-LBND-2020_MY-9965781_D1.indd 1 28-10-2020 00:36:58

 Mem
meli bantu
dari ndungi
pert
usis
• Satu-satunya vaksin 6-in-1* dengan efektivitas hingga 89% terhadap pertusis dalam labelnya1-3
• Pengendalian penyakit pertusis berkelanjutan di Italia setelah penggunaan eksklusif mulai 2006 hingga 20134,5
• Imunitas tinggi terhadap pertusis didokumentasikan hingga usia 9 tahun6
1. GlaxoSmithKline. Infanrix hexa Prescribing Information, Version GDS18/IPI13. 2. Sanofi Pasteur SA. Hexaxim Summary of Product Characteristics, 2018. 3. MCM Vaccine B.V. Vaxelis Summary of
Product Characteristics, 2017. 4. Gonfiantini MV, et al. Euro Surveill. 2014;19(40):pii=20921. 5. Baldo V, et al. Hum Vaccin Immunother. 2014;10:129-137. 6. Zinke M, et al. Hum Vaccin. 2010;6(2):189-193.
*Vaksin kombinasi pertusis aselular heksavalen untuk pencegahan terhadap difteri, tetanus, pertusis, hepatitis B, poliomielitis, dan berbagai penyakit yang disebabkan oleh Haemophilus influenzae tipe b.
Informasi Keamanan Infanrix Hexa1
Kontraindikasi: Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien atau residu, Hipersensitivitas setelah pemberian vaksin difteri, tetanus, pertusis, hepatitis B, polio atau Hib sebelumnya. Infanrix Hexa merupakan kontraindikasi jika anak mengalami
ensefalopati dengan etiologi yang tidak diketahui, terjadi dalam 7 hari setelah vaksinasi sebelumnya dengan vaksin yang mengandung pertusis. Dalam keadaan ini, vaksinasi pertusis harus dihentikan dan program vaksinasi harus dilanjutkan dengan
vaksin difteri-tetanus, hepatitis B, polio inaktif dan Hib. Peringatan dan Tindakan Pencegahan: Seperti vaksin lainnya, pemberian Infanrix Hexa harus ditunda pada subjek yang menderita penyakit demam akut yang berat. Adanya infeksi minor bukanlah
kontraindikasi. Infanrix Hexa mengandung jejak neomisin dan polimiksin. Vaksin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap salah satu antibiotik ini. Pada anak-anak dengan gangguan neurologis progresif,
termasuk kejang infantil, epilepsi yang tidak terkontrol, atau ensefalopati progresif, sebaiknya tunda imunisasi pertusis (Pa atau Pw) sampai kondisinya terkoreksi atau stabil. Namun, keputusan untuk memberikan vaksin pertusis harus dibuat secara individual
setelah mempertimbangkan risiko dan manfaatnya dengan cermat. Infanrix Hexa harus diberikan dengan hati-hati pada subjek dengan trombositopenia atau gangguan perdarahan karena perdarahan dapat terjadi setelah pemberian intramuskular pada subjek
ini. Penerima vaksin dengan riwayat kejang demam harus ditindaklanjuti dengan cermat karena kejadian tidak diinginkan tersebut dapat terjadi dalam 2 hingga 3 hari setelah vaksinasi. Data studi klinis menunjukkan bahwa, ketika Infanrix Hexa diberikan
bersamaan dengan vaksin pneumokokus konjugasi, tingkat reaksi demam lebih tinggi dibandingkan dengan yang terjadi setelah pemberian Infanrix Hexa saja. Peningkatan pelaporan kejang (dengan atau tanpa demam) dan episode hipotonik hiporesponif
(HHE) diamati dengan pemberian Infanrix Hexa dan Prevenar 13 secara bersamaan. Efek Samping: Sangat umum (≥1/10): Nafsu makan hilang, Iritabilitas, tangisan tidak normal, gelisah, nyeri, kemerahan, bengkak lokal di tempat suntikan (≤50 mm), demam
≥38°C, kelelahan; Umum ≥1/100 hingga <1/10: Gugup, muntah, diare, pruritus, pembengkakan lokal di tempat suntikan (> 50 mm), demam> 39.5° C, reaksi di tempat suntikan, termasuk indurasi.
Informasi Produk Ringkas Infanrix hexa
Nama Produk Medis: Infanrix Hexa (Difteri (D), tetanus (T), pertusis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b vaccine (adsorbed)); Kualitatif & Kuantitatif: Toxoid
difteri tidak kurang dari 30 International units (IU); Toxoid tetanus tidak kurang dari 40 IU; Antigen Bordetella pertussis: Toxoid Pertusis 25 µg; Filamentous Haemagglutinin 25 µg; Pertaktin 8 µg; Hep B surface antigen 10 µg; Poliovirus (inaktivasi): tipe 1
(Mahoney strain) 40 D-antigen unit; tipe 2 (MEF-1 strain) 8 D-antigen unit; tipe 3 (Saukett strain) 32 D-antigen unit; Polisakarida Haemophilus influenzae tipe b 10 µg – dikonjugasikan ke tetanus toxoid sebagai protein karier 20-40 µg; Indikasi: Infanrix
Hexa diindikasikan untuk vaksinasi primer dan booster untuk bayi terhadap difteri, tetanus, pertussis, hep B, poliomyelitis, dan Haemophilus influenzae tipe b; Dosis dan Administrasi: Vaksinasi Primer terdiri dari dua atau tiga dosis (0.5 mL) yang harus
diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi. Infanrix hexa dapat digunakan debagai booster jika komposisi antigennya sesuai dengan rekomendasi resmi. Bayi cukup bulan dan Bayi premature yang dilahirkan dengan usia gestasi minimal 24 minggu:
Vaksinasi Primer: 3-dosis (Interval antar dosis minimal 1 bulan); Vaksinasi Booster setidaknya 6 bulan setelah dosis primer terakhir dan lebih baik sebelum usia 18 bulan. Bayi cukup bulan: Vaksinasi Primer: 2-dosis (Interval antar dosis minimal 1 bulan);
Vaksinasi Booster setidaknya 6 bulan setelah dosis primer terakhir dan lebih baik antara usia 11 dan 13 bulan. Jadwal EPI (Expanded Program on Immunization) pada usia 6, 10, 14 minggu dapat digunakan ketika dosis vaksin hep B sudah diberikan saat lahir.
Ketika dosis vaksin hep B diberikan saat lahir, Infanrix Hexa dapat digunakan sebagai pengganti untuk pelengkap dosis vaksin hep B dari usia 6 minggu. Infanrix hexa diberikan injeksi intramuskuler. Kontraindikasi: Hipersensitifitas: terhadap substansi aktif
atau terhadap eksipien atau residu, setelah pemberian sebelumnya dari vaksin difteri, tetanus, pertussis, hep B, polio atau Hib. Dikontraindikasikan jika anak pernah mengalami ensefalopati yang tidak diketahui penyebabnya, muncul dalam 7 hari setelah
pemberian vaksin yang mengandung pertusis. Pada kondisi seperti ini, vaksinasi pertusis harus dihentikan dan dilanjutkan dengan vaksin difteria-tetanus, hep B, polio inaktivasi dan Hib. Peringatan & Perhatian: Jika terdapat hal-hal dibawah ini yang muncul
secara sementara setelah pemberian vaksin yang mengandung pertusis, keputusan untuk dosis selanjutnya harus benar-benar dipertimbangan dengan baik: Temperatur ≥40.0°C dalam 48 jam, yang tidak diketahui penyebabnya; Collapse or shock-like state
(hypotonic - hyporesponsive episode) dalam 48 jam setelah vaksinasi; tangisan yang persisten, tidak dapat dihentikan selama ≥3 jam setelah 48 jam pemberian vaksinasi; Kejang dengan atau tanpa demam, muncul dalam 3 hari setelah vaksinasi. Infanrix hexa
mengandung traces dari neomycin dan polymyxin. Respon imun proteksi mungkin tidak muncul pada semua yang mendapatkan vaksinasi. Data dari studi klinis mengindikasikan ketika Infanrix Hexa diko-administrasikan dengan vaksin pneumokokal konjugat,
laju reaksi febris lebih tinggi dibandingkan dengan yang muncul setelah pemberian Infanrix Hexa saja. Terdapat peningkatan laporan akan kejang (dengan atau tanpa demam) dan episode hypotonic hyporesponsive (HHE) diamati ketika Infanrix hexa diberikan
secara bersamaan dengan Prevenar. Populasi Khusus: Terdapat potensi resiko apnoe dan kebutuhan untuk memantau respiratory selama 48 – 72 jam harus dipertimbangkan ketika memberikan imunisasi primer untuk bayi yang sangat premature (dilahirkan
dengan usia gestasi ≤28 minggu) dan terutama pada mereka dengan riwayat respiratory immaturity. Sebagaimana kelebihan vaksinasi yang didapatkan pada kelompok bayi ini, maka vaksinasi seharusnya tidak ditunda. Interaksi: dapat diberikan bersamaan
dengan vaksin pneumococcal conjugate, MenC conjugate, MenACWY conjugate, rotavirus, measles, mumps, rubella dan varicella. Ketika Infanrix hexa diberikan bersamaan dengan PCV, laju reaksi demam lebih tinggi jika dibandingkan dengan kejadiannya
ketika Infanrix hexa diberikan secara sendiri. Kejadian Tidak Diinginkan: Sangat umum (≥1/10): kehilangan nafsu makan, iritabilitas, menangis yang abnormal, restlessness, rasa nyeri, kemerahan, pembengkakan lokal pada tempat penyuntikan (≤50 mm),
demam ≥38°C, fatigue. Umum (≥1/100 to <1/10): nervousness, muntah, diare, pruritus, pembengkakan lokal pada tempat penyuntikan (>50 mm), demam >39.5°C, reaksi pada tempat penyuntkan, termasuk indurasi.
Informasi Produk Ringkas berdasarkan BPOM Approved PI Version number: GDS 18/IPI 13/ Date of issue: 15 October 2018
Sebelum meresepkan, harap merujuk pada PI (Informasi Produk) yang tersedia berdasarkan permintaan.
Laporkan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) ke GlaxoSmithKline Indonesia melalui email ke yqq68540@gsk.com
Version 04 – October 2020
GlaxoSmithKline Indonesia, Menara Standard Chartered 35th floor, Jl. Prof. DR. Satrio No.164, Jakarta 12930 Tel (62-21)2553 2350 Fax (62-21)2553 2360

Infanrix Hexa-LBND-2020_MY-9965781_D1.indd 2 28-10-2020 00:36:59