Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai subyek

penelitian harus mendapatkan Ethical Clearance atau Keterangan Lolos Kaji Etik. Di

Indonesia standar etik penelitian tersebut diatur dalam UU Kesehatan no 23/ 1992 dan
lebih lanjut diatur dalam PP. no. 39/1995 tentang Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan. Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang mencakup
riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam
medis, sampel biologik, serta penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.
Telaah etik harus diajukan sebelum penelitian dilaksanakan. Penelitian yang telah
dimulai atau dilaksanakan sebelum mengajukan telaah etik tidak akan diterima dan
ditelaah oleh KEP. Proses telaah etik memerlukan waktu maksimal 14 hari kerja atau
lebih cepat bila aplikasi dinyatakan bebas dari telaah etik (status exempted).
Status aplikasi telaah etik terbagi dalam 3 (tiga) kategori berdasarkan besar kecilnya
risiko sesuai penilaian awal yang dilakukan oleh pengurus harian KEP:
 Exempted: protokol penelitian dibebaskan dari telaah etik dan mendapatkan surat
keterangan bebas telaah etik. Dalam kategori ini adalah penelitian tanpa risiko atau
risiko minimal tanpa melibatkan subyek yang rentan.
 Expedited: proses telaah etik dipercepat dan akan ditelaah oleh minimal 3 penelaah
(termasuk 1 lay person bila subyek adalah manusia). Dalam kategori ini adalah
penelitian dengan risiko sedang dengan atau tanpa melibatkan subyek yang rentan.
 Full board: telaah etik dilakukan dalam rapat pleno dengan mengundang tim peneliti
dan seluruh anggota KEP. Kategori ini diperuntukkan penelitian yang memiliki risiko
tinggi dan/atau melibatkan individu kelompok rentan sebagai subyek penelitian. Rapat
pleno atau full board wajib dihadiri oleh tim peneliti dan minimal 5 anggota KEP.