NAMA : ELFIRA DEWI

NIM : 21013028
KELAS : A 21

Pseudoefedrin HCL
Adalah dekongestan yang mengecilkan pembuluh darah di saluran
hidung. Pembuluh darah yang melebar dapat menyebabkan hidung
tersumbat. Pseudoephedrine digunakan untuk hidung tersumbat dan sinus,
atau kemacetan tabung yang mengalirkan cairan dari telinga bagian dalam
yang disebut tabung Eustachius.
1. Kajian Preformulasi

a) Studi Pasar (Kompetitor)

Nama Merek : Triaminic Pilek Syr
Dagang
Komposisi : Pseudoephedrine HCL 15 mg,
Chlorpheniramine maleate 1 mg (60ml)
Indikasi : Flu karena alergi pada saluran nafas atau
yang memerlukan dekongestan dan
antihistamin.
Nama Pabrik : Novartis Indonesia

Nama Merek : Hufagrip Pilek Sirup

Dagang
Komposisi : Pseudoephedrine HCL 15 mg,
Chlorpheniramine maleat 1 mg (60ml)
Indikasi : Untuk meringankan bersin-bersin dan
hidung tersumbat karena pilek.
Nama Pabrik : PT. GRATIA HUSADA FARMA

b) Studi Fisikokimia dan Farmakologi Pseudoephedrine HCL

1. Sifat Fisikokimia
Pemerian : Hablur putih atau serbuk putih, serbuk
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol
Titik didih : Antara 182ᵒc dan 186ᵒc
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup tidak tembus cahaya
2. Sifat Farmakologi
Khasiat : Untuk mengatasi gejala hidung tersumbat akibat
flu, batuk, pilek, alergi, sinusitis, dan bronkitis
Absorbsi : Pseudoephedrine Hcl diabsorbsi dengan cepat
dari saluran cerna. Waktu untuk mencapai
konsentrasi puncak di plasma mencapai 1-3 jam.
Awitan kerja pseudoepherdrine yang diberikan
secara oral sekitar 30 menit dan diekskresikan
terutama melalui urine sebesar 43-96%.
Distribusi : Volume distribusi nya adalah 2,6 – 3,3 L/kg.
Sebesar 6,7±1,2% Pseudoephedrine berikatan
dengan albumin serum.
Metabolisme : Pseudoephedrine dimetabolisme di hepar melalui
proses N-demetilasi menjadi norPseudoephedrine
Ekskresi : 55% hingga 75% dari dosis tunggal
pseudoephedrine Hcl akan diekskresikan didalam
urin dalam bentuk utuh, sedangkan sisanya
dimetabolisme di dalam hati.
Mekanisme kerja : Pseudoephedrine adalah agonis adrenoreceptor α
dan β. Aktivasi α adrenoreceptors di mukosa
hidung, menyebabkan vaskonstriksi dan
mengurangi kemcetan. Aktivasi β-
adrenoreceptors merilekskan otot polos
bronchial. Pseudoephedrine juga bertindak pada
transporter norephinefrin, SLC6A2,
mempromosikan pelepasan norephinefrin yang
disimpan ke dalam sinaps neuronal yang
mengarah pada aktivasi adrenoreseptor
postinaptik di samping aktivasi langsung yg
diinduksi oleh obat.
Indikasi : Sebagai penatalaksanaan gejala kongesti yang
berhubungan dengan infeksi virus akut pada
saluran pernafasan atas. Banyak digunakan dalam
kombinasi dengan antihistamin dalam
penatalaksanaan berbagai kondisi alergi. Selain
itu juga digunakan untuk membuka sumbatan
tubu Eustachius pada inflamasi atau infeksi
telinga kronik.
Efek samping : SSP: gugup, eksitasi, gelisah, kelemahan, pusing,
insomnia, sakit kepala, mengantuk, takut,
ansietas, halusinasi dan kejang. Kardiovaskular :
takikardia, palpitasi, dan hipertensi.
Gastrointestinal : anoreksia, dan mulut
 kering.Genitourinaria : disuria. Respirasi :
Kesulitan bernafas.
Dosis : Dosis dewasa dan anak >12 tahun : 60 mg tiap 4-6
jam sesuai kebutuhan (tidak lebih dari 240
mg/hari). 120 mg untuk preparat lepas lambat
tiap 12 jam atau 240 mg preparat lepas lambat
tiap 24 jam.
Dosis anak-anak 6-12 tahun : 30 mg tiap 4-6 jam
sesuai keperluan (tidak lebih dari 120 mg/hari)
atau 4mg/kgBB/hari atau 125mg/m.
Dosis anak 2-6 tahun : 15 mg tiap 4-6 jam (tidak
lebih dari 60 mg/hari) atau 4mg/kgBB/hari atau
125mg/m2/hari terbagi dalam 4 dosis.
Dosis anak 1-2 tahun : 7 tetes 0,2 ml/kgBB tiap 4-
6 jam (tidak lebih dari 4 dosis/24 jam)
Dosis anak 3-12 bulan : 3 tetes/kgBB tiap 4-6 jam
(tidak lebih dari 4 dosis/24 jam).
Bentuk sediaan : Syrup
Pertimbangan : -

Rancangan Bentuk Sediaan Obat

No Nama Bahan Qty Fungsi Bahan

1. Pseudoephedrine HCL 15 mg/ml Zat aktif
2. CTM 1 mg/5ml Zat aktif
3. Xylitol 0,5 mg/5 ml Pemanis buatan
4. CMC-Na 0,1% Stabilizing agent
5. FD & C Red qs Pewarna
6. Sirupus simplex Ad 60 ml Pemanis dan
Pembawa
 Formulasi Sediaan

No Nama Bahan Kadar untuk 1 kemasan Kadar untuk 1

bets
1. Pseudoephidrine 15mg/5ml 180 mg x 1000 =
Hcl 15 mg x 60 ml = 180 mg 180,000
2. CTM 1 mg x 60 ml = 12 mg 12mg x 1000 =
12,000
3. Xylitol 0,5 mg x 60 ml = 6 mg 6mg x 1000 =
6000
4. CMC-Na 0,1 g x 60 ml = 60 mg 60 mg x 1000 =
60,000
5. Sukrosa 85 g x 60 ml = 51 g 51 g x 1000 =
51,000

Pemilihan Bahan Formulasi Sediaan

1. Pseudoefedrine HCl : merupakan bahan aktif obat simpatomimetik yang

bekerja pada reseptor alfa-adrenergik dalam mukosa saluran pernapasan,
dan memiliki kelarutan sangat baik dalam air.
2. CTM : merupakan obat untuk mengatasi bersin pada anak-anak.
3. CMC Na : sebagai bahan eksipien dari sirup ini dikarenakan berfungsi
sebagai pengental/peningkat viskositas sirup.
4. Xylitol : sebagai pemanis buatan yang memiliki sifat larut air.
5. FD & C Red : pewarna yang sering digunakan dalam sediaan sirup,
sehingga dapat menarik hati konsumen untuk meminumnya.
6. Sukrosa : sebagai pemanis dan sekaligus pembawa, karena diharapkan
dengan kadar gula yang tinggi, dapat dijadikan sebagai pengawet secara
alami, dengan mekanisme osmosis yang menyebabkan air di dalam sirup
lebih terkonsentrat.
 Alur Pembuatan Sediaan

1) Sukrosa
 Dipanaskan aquadest, kemudian didinginkan dalam kondisi tertutup
 Ditimbang sebanyak 255 g
 Dilarutkan dalam 300 ml aquadest
 Dibuat SS
 Disaring
2) CMC Na
 Ditimbang 0,3 g
 Dilarutkan dalam 6 ml aquadest
 Dibuat mucilago
3) Pseudoephedrine HCL
 Ditimbang 0,9 g
 Dilarutkan dalam 90 ml aquadest
4) CTM
 Ditimbang 0,06 g
 Dilarutkan dalam 1 ml aquadest
5) Xylitol
 Ditimbang sebanyak 2,5 g

 Dicampurkan hasil 2,3,4 dan 5 ke dalam glass 500 ml

 Diaduk ad homogen
 Ditambah hasil 1 diaduk ad homogen
 Ditambah FD Red qs diaduk ad homogen
 Dimasukkan ke dalam 5 botol yang sudah di kalibrasi
 Dimasukkan box dan diberi brosur
 Evaluasi

1. Uji Organoleptis
 Rasa : manis
 Bau : aroma cherry
 Warna : merah dan berbentuk cair
2. Uji Kejernihan
 Sediaan sirup yang dihasilkan akan berwarna merah jernih.
3. Uji pH
 pH : 4,0 – 6,0
4. Uji volume terpindahkan
 Sediaan sirup yang dihasilkan pada kelima botol yang dibuat
volume terpindahkanya 60-61 ml/botol.
5. Uji Viskositas
 Sediaan sirup yang dihasilkan akan memiliki konsentrasi kental.
 Suspensi

Eritromisin
Merupakan antimikroba yang dihasilkan oleh Streptomyces eryterus yang
sangat sukar larut dalam air. Eritromisin bersifat bakteriostatik dan bakterisid,
tergantung dari jenis kuman dan kadar eritromisin.

1. Kajian preformulasi

a. Studi pasar
Nama merek dagang : Trovilon
Indikasi : Untuk mengobati infeksi yang disebabkan
oleh bakteri
Nama pabrik : PT. Ifars Pharmaceutical Laboratories
Komposisi : Tiap 5 ml mengandung Erytromicin 200mg

b. Studi Fisikokimia dan Farmakologi Erytromicin

1. Sifat Fisikokimia
Pemerian : Serbuk hablur putih atau agak kuning;
tidak berbau atau praktis tidak berbau.
Kelarutan : Sukar larut dalam air, larut dalam etanol,
dalam kloralhidrat dan dalam eter.
Titik didih : 135ᵒC
Penyimpanan : Pada suhu ruang dan dijauhkan dari
cahaya langsung serta tempat yang
lembab.

2. Sifat Farmakologi

Khasiat : Antimalaria dan Antibakteri

Absorbsi : Diabsorbsi di duodenum. Pemberian
bersama atau tanpa makanan tidak begitu
memengaruhi tingkat absorbs eritromisin.
Biovailabilitas obat berkisar antara 15-
45%.
Distribusi : Eritromisin didistribusikan ke seluruh
jaringan tubuh, termasuk ke dalam cairan
spinal sebanyak 2-13%, dan dapat
melintasi sawar darah-otak.
Metabolisme : Dimetabolisme di Hepar, melalui proses
demetilasi oleh enzim sitokrom P450,
 terutama CYP3A4. Eritromisin akan
mengalami hidrolisis menjadi salah satu
bentuk metabolitnya, yaitu anhydro
erytromicin (AHE).
Ekskresi : Diekskresikan dalam bentuk aktif dalam
empedu. Reabsorbsi parsial terjadi
melalui sistemsitokrom P-450.
Mekanisme kerja : Bekerja dengan menembus membrane sel
bakteri dan mengikat sub unit ribosom 50
S dan 70 S pada sel bakteri sehingga
menyebabkan bakteri mati.
Indikasi : Sebagai alternative untuk pasien yang
alergi penisilin untuk pengobatan
enteritis kampilobakter, pneumonia,
penyakit legionare, sifilis, uretritis non
gonokokus.
Efek samping : Mual, muntah, nyeri perut, diare;
urtikaria, ruam dan reaksi alergi lainnya.
Dosis : Dewasa dan Anak diatas 8 tahun 250-500
mg tiap 6 jam atau 0,5-1 g tiap 12 jam.
Anak sampai 2 tahun, 125 mg tiap 6 jam
Aturan pakai : Sebaiknya diberikan pada perut kosong, 1
jam atau 2 jam sebelum makan.
Bentuk sediaan : Tablet, kapsul, sirop kering, cairan obat
luar, krim, suspense dan gel.
Pertimbangan : Eritromisin sukar larut dalam air, maka itu
dibuat sediaan suspense rekontruksi.
 Rancangan Bentuk Sediaan Obat

No Nama Bahan Qty Fungsi Bahan

1. Eritromisin 30 mg/mL Zat aktif
2. Metil paraben 0,1% Pengawet
3. Sukrosa 30% Pemanis
4. PVP 2% Pengikat
5. Aerosol 0,1% Absorben
6. Etanol 5% Pelarut
7. CMC-Na FSH 1,5% Suspending agent
8. Strawberry essens 0,2% Pengaroma
9. Red colour 0,2% Pewarna
10. Aquades Ad 100% Pelarut

Formulasi Sediaan

No Nama Bahan Jumlah dalam Jumlah penimbangan 2 botol

formula
1. Eritromisin 30mg/mL 30/1ml x 120 ml = 3,6 gr
2. Metil paraben 0,1% 0,1/100 x 120 = 0,12 gr
3. Sukrosa 30% 30/100 x 120 = 36 gr
4. PVP 2% 2/100 x (3,6 + 0,12 + 36) = 0,7944
gr
5. Aerosol 0,1% 0,1/100 x 21,0911= 0,0211 gr
6. Etanol 5% 5 ml
7. CMC-Na FSH 1,5% 1,8 gr
8. Strawberry 0,2% 0,2/100 x 120 ml = 0,24 ml
essens
9. Red Colour 0,2% 0,2/100 x 120 ml = 0,24 ml
10. Aquadest Ad 100 ml Ad 100 ml
 Pemilihan Bahan Formulasi Sediaan

1. Eritromisin : Sangat sukar larut dalam air, maka dari itu dibuat sediaan
suspensi rekontruksi.
2. Metil paraben : Karena sediaan multiple dose dan mengandung air maka
mudah ditumbuhi mikroba sehingga digunakan metil paraben sebagai
pengawet untuk memperlama jangka waktu penyimpanan.
3. Sukrosa : Untuk menutupi rasa pahit
4. PVP : Menyatukan bahan-bahan agar terbentuk
5. Aerosol : Absorben
6. Etanol : Karena dapat larut dalam eritromisin
7. CMC-Na FSH : Karena akan dibuat sebagai suspensi maka dibutuhkan
suspending agent.
8. Strawberry essens : Untuk menutupi karakteristik rasa yang tidak enak
dari eritromisin, sehingga rasa lebih menarik konsumen.
9. Red colour : Digunakan agar sediaan yang dibuat lebih menarik dan
digunakan pewarna ini karena sesuai dengan pengaroma yang digunakan.
10. Aquadest : Pelarut

Alur Pembuatan Sediaan

1. Alat dan bahan disiapkan

2. Dipanaskan aquadest hingga mendidih lalu didinginkan
3. Bahan-bahan ditimbang, botol dikalibrasi 100ml
4. Eritromisin dimasukkan ke dalam lumping digerus sampai halus
5. Sukrosa digerus sampai halus, lalu ditambahkan red colour, dicampur
hingga merata
6. Eritromisin ditambahkan sukrosa, metil paraben, strawberry essens
7. Campur hingga semua bahan merata
8. Larutkan PVP dalam 5 ml etanol setelah itu masukkan ke dalam mortar
yang telah berisi campuran bahan sedikit demi sedikit hingga terbentuk
massa yang dapat digranulasi
9. Massa yang telah terbentuk diayak dengan nomer mesh 12, kemudian
keringkan hingga kadar air pada granul hanya 2%
10. Tambahkan CMC-Na FSH dan aerosol ke dalam granul sambil dibentuk
granul
11. Granul ditimbang kemudian dimasukkan ke dalam botol
12. Ditambahkan dengan aquadest yang telah dingin sampai tanda batas,
dikocok hingga rata kemudian dievaluasi.

Evaluasi

1. Pemerian
 Warna : merah muda
 Rasa : sedikit pahit
 Bau : strawberry
2. Kadar : -
3. Uji sedimentasi partikel dalam suspense setelah direkontruksi
 H0 = 5,3 cm
4. Uji volume terpindahkan
 Dari 100 ml menjadi 91 ml
5. Waktu
 5 detik, waktu rekontruksi harus singkat.
 Emulsi

Minyak Kelapa (Oleum cocos)

Adalah minyak lemak yang diperoleh dengan pemerasan endosperm kering
Cocos nicifera L. (FI Ed. III hal 456)
Oleum ini berupa minyak, maka dibuat emulsi karena memiliki system dua
fase, dimana minyak dan air (sebagai solvent) tidak dapat bercampur. Tetapi
salah satu cairanya terdispersi oleh cairan pembawa (emulsifying agent).

1. Kajian Preformulasi
a. Studi pasar
Nama merek dagang : Primavico Oil
Komposisi : Olleum coconut (Oleum cocos nucifera fructus)
Indikasi : Digunakan untuk membantu menjaga kesehatan
tubuh
Nama pabrik : UD Rachma Sari

Nama merek dagang : Primavico kapsul

Komposisi : Olleum coconut (Oleum cocos fructus nucifera)
Indikasi : Digunakan untuk membantu menjaga kesehatan
tubuh
Nama pabrik : UD Rachma Sari

b. Sifat Farmakologi
Khasiat : Asam laurat dalam minyak kelapa mampu
membunuh bakteri, virus, dan jamur. Kandungan
lemak dalam minyak kelapa mampu menutrisi dan
melembabkan kulit kering.
Absorbsi : -
Distribusi : -
Metabolisme : -
Ekskresi : -
Mekanisme kerja : -
Indikasi : -
Efek samping : Belum ada efek samping yang dilaporkan. Jika
terjadi efek samping yang tidak diinginkan,
hentikan penggunaan dan segera hubungi dokter.
Dosis : Buat emulsi : diminum 3 x sehari 1-2 sendok
makan.
Aturan pakai : -
Bentuk sediaan : Emulsi
Pertimbangan :

Rancangan Bentuk Sediaan Obat

No Nama Bahan Qty Fungsi Bahan

1. Oleum cocos 30 % Zat aktif
2. Tween 80 5% Emulsifying agent
3. Span 80 5% Emulsifying agent
4. Sodium Lauryl Sulfate 1,5 % Emulsifying agent
5. Metyl Paraben 0,2 % Pengawet
6. Propil Paraben 0,1 % Pengawet
7. Oleum Rosae q.s Pengaroma
8. Pewarna pink q.s Zat pewarna
9. Cetyl Alcohol 3% Coating agent
10. Butylated Hydroxytoluene 0,05 % Antioksidan
11. Propilenglycol 15 % Pengawet
12. Aquadest q.s Solvent

Formulasi Sediaan
Penimbangan
Dibuat sediaan 8 botol (60 ml) = 500 ml
No Nama Bahan Jumlah yang ditimbang
1. Oleum cocos 150 gr
2. Tween 80 13,3175 gr
3. Span 80 11,6825 gr
4. Sodium Lauryl Sulfate 7,5 gr
5. Metil Paraben 1 gr
6. Propil Paraben 0,5 gr
7. Oleum Rosae q.s
8. Pewarna Pink q.s
9. Cetyl Alcohol 15 gr
10. Butylated Hydroxytoluene 0,25 gr
11. Aquadest q.s
 Pemilihan Bahan Formulasi Sediaan

1. Oleum cocos : praktis tidak larut dalam air maka dibuat dalam sediaan
emulsi.
2. Tween 80 & Span 80 : sebagai emulgator karena mampu membentuk dan
menghasilkan emulsi yang lebih stabil.
3. Sodium Lauryl Sulfate : sebagai emulgator untuk mencegah koalensi atau
pecahnya sediaan karena adanya penggabungan partikel-partikel kecil.
4. Metil Paraben : mencegah supaya pertumbuhan mikroba pada sediaan
selama penyimpanan, maka ditambahkan kombinasi antara metil
paraben dan propilparaben.
5. Oleum rosae : untuk menutupi bau menyengat dari minyak kelapa.
6. Pewarna pink : untuk membuat warna sediaan kelihatan menarik.
7. Cethyl Alcohol : sebagai pengemulsi, pengental, dan carrying agent di
produk skincare dan kosmetik, tidak bersifat iritasi atau membuat kulit
menjadi kering.
8. Butylated Hydroxytoluene :sebagai antioksidan dan untuk
memperpanjang umur simpan.
9. Aquadest : untuk melarutkan sediaan sehingga ditambahkan aquadest
sebagai solvent.
 Alur Pembuatan Sediaan

1. Dicuci semua botol, lalu keringkan

2. Dikalibarasi botol 62 ml dan Beaker glass 500 ml
3. Ditimbang semua bahan
4. Campurkan span 80 dan cethyl alcohol ke fase minyak di dalam beaker
glass 250 ml, lalu panaskan
5. Masukkan tween 80 ke fase air didalam beaker glass 250 ml, lalu
panaskan
6. Setelah dipanaskan didapat suhu masing-masing fase air dan minyak
antara 60-70ᵒC
7. Dimasukkan BHT, propilparaben, dan methylparaben ke fase minyak, lalu
panaskan
8. Lalu dimasukkan fase air ke dalam beaker glass 500 ml, ditambahkan fase
minyak
9. Diaduk dengan menggunakan mixer ±5 menit
10. Lalu diaduk dengan batang pengaduk sampai benar-benar dingin
11. Ditambahkan aquadest ke dalam beaker glass 500 ml sampai tanda
kalibrasi
12. Ditambahkan oleum rosae sebanyak 20 tetes, sedikit demi sedikit sambil
diaduk sampai homogeny
13. Ditambahkan pewarna pink yang telah dilarutkan sebanyak 10 tetes,
sedikit demi sedikit sambil diaduk sampai homogeny
14. Setelah selesai, dimasukkan sediaan ke masing-masing botol 62 ml
15. Kemas dan beri etiket.
 Evaluasi

1. Uji Organoleptic
 Warna : merah
 Bau : oleum rosae
2. Uji pH : 6
3. Uji volume terpindahkan : 61,33
4. Uji viskositas
 Rata-rata = 3,07 s
 Terhadap propilenglikol = 29,303 cP
 Terhadap sorbitol = 18,379
5. Uji BJ
 Rata-rata sediaan = 1,0131
 Rata-rata bobot air = 0,995
6. Uji tipe emulsi : Tipe oil in water