Injeksi Pembawa Air

(Wadah Vial)
Oleh :

AYU SUCI RAMADANI (1901043)

S1 – 6B

Dosen Pengampu:
apt. Nofriyanti, M. Farm
RESEP

R/ Difenhydramin HCl 10 mg

Mf Inj da in vial 10 mL dtd No X

DATA PENDUKUNG
a. Zat Aktif
Difenhydramin HCl (FI edisi III hal. 228 & Martindale edisi 36 hal.577)
• Kelarutan : mudah larut dalam air, dalam etanol (95%) P, dan
dalam kloroform P; sangat sukar larut dalam eter P; agak sukar
larut dalam aseton P.
• Pembawa : Aqua pro injection
• pH : larutan 5 persen dalam air pH 4 – 6
• E. NaCl : -
• Khasiat : Antihistamin

b. OTT
Difenhidramin HCl inkompatibel dengan Amphoterian B,
Cefmetazole Sodium, Cefalation Sodium, Hidrokortison Sodium,
Succonate, Larutan alkali dan asam kuat
DATA PENDUKUNG
c. Zat tambahan
1) Benzalkonium klorida (Hand Book of Pharmaceutical Excipient, hal.27)
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%, bentuk anhidrat
mudah larut dalam benzen dan agak sukar larut dalam eter.
Khasiat : pengawet, antimikroba
pH : 5-8 untuk 10% w/v larutan
Sterilisasi : autoklaf

2) NaCl (FI edisi VI)

Kelarutan : mudah larut dalam air, larut dalam gliserin, sukar larut dalam
etanol.
Khasiat : pengisotonis
pH : 6,7 – 7,3 pada larutan jenuh

3) Aqua pro injeksi (FI IV hal. 112, FI III hal. 97)

Sterilisasi : autoklaf
Khasiat : zat pembawa dan pelarut
 TINJAUAN FARMAKOLOGI
a. Indikasi : Dipenhydramine adalah obat yang digunakan untuk mencegah mabuk
perjalanan, meredakan reaksi alergi pada tubuh, seperti mata merah, iritasi, gatal,
dan berair; bersin-bersin, serta pilek
b. Kontra Indikasi : Penderita asma, bayi prematur, ibu hamil dan menyusui, pasien
yang hipersensitif
c. Efek samping : Hipotensi, sakit kepala, gangguan saluran pencernaan, gangguan
darah, stimulasi sistem saraf, retensi urin
d. Interaksi obat : -
e. Dosis :
• Kondisi alergi, mabuk perjalanan
Dewasa : 10 - 50 mg sehari, jika diperlukan dapat ditingkatkan hingga 100 mg
sehari maksimum 400 mg sehari.
Anak-anak : 5 mg/ kg berat badan sehari atau 150 mg/m² sehari dalam 4 dosis
bagi, maksimum 300 mg sehari.
• Penyakit Parkinson
Dewasa: 10-50 mg hingga 100 mg. maksimum 400 mg sehari.
PERENCANAAN

a. Komposisi :
Difenhydramin HCl 10 mg
Benzalkonium Cl 0,01%
NaCl 0,9%

b. Pembawa :
Aqua pro injeksi ad 10 ml

c. Kemasan primer :
Vial 10 mL

d. Bahan tambahan lainnya yang digunakan :

-
PERHITUNGAN
1. Jumlah sediaan yang akan dibuat
Netto : 10 ml
3. Perhitungan tonisitas
Jumlah sediaan yang dibuat : 10 vial
E1% Difenhidramin HCL : 0,27
Volume injeksi yang akan dibuat :
E0,5% Benzalkonium klorida : 0,18
V = (10 + 2) x volume yang diminta sesuai FI
Rumus White Vincent :
V = (10 + 2) X (10 ml + 0,5 ml)
V = W x W x 111,1
V = 126 ml ~ 130 ml
V = 1,3 x 0,27 x 111,1) + (0,013 x 0,18 x 111,1)
V = 38,9961 + 0,25997
2. Jumlah bahan yang diperlukan
V = 39,256 ml
Difenhidramin HCL = 10 mg/ ml x 130 ml
= 1300 mg ~ 1,3 g
Untuk 130 ml larutan isotonis = 130 ml –
Benzalkonium klorida = 0,01/100 x 130 ml
39,256 ml = 90,744 ml
= 0,013 g
NaCl = 0,9 g/100 ml x 90,744 ml
NaCl yang dibutuhkan = 0,9 g/100 ml x 90,744
= 0,8166 g ~ 816 mg
ml = 0,8166 ~ 816 mg
Aqua pro injection ad 130 ml
STERILISASI ALAT YANG
DIGUNAKAN
NO NAMA ALAT JUMLAH METODE STERILISASI
1 Erlenmeyer 50 ml 1 Oven 170oC selama 30 menit
2 Bekerglass 50 ml 1 Oven 170oC selama 30 menit
3 Batang pengaduk 1 Oven 170oC selama 30 menit
4 Kaca arloji 1 Oven 170oC selama 30 menit
5 Spatula logam 1 Oven 170oC selama 30 menit
6 Gelas ukur 1 Oven 170oC selama 30 menit
7 Corong 1 Autoklaf 121oC selama 15 menit
8 Kertas saring Secukupnya Autoklaf 121oC selama 15 menit
9 Indikator universal Secukupnya Oven 170oC selama 30 menit
10 Vial 3 Oven 170oC selama 30 menit
11 Tutup karet 3 Oven 150oC, selama1 jam
12 Tutup aluminium 3 Oven 150oC selama 1 jam
 PROSEDUR
KERJA
1. Peralatan, wadah sediaan, dan aquabidest yang akan digunakan disterilisasikan dengan cara
sterilisasi yang sesuai.
2. Lakukan penimbangan untuk masing-masing bahan:
• Difenhidramin HCl ditimbang sebanyak 1300 mg menggunakan kaca arloji steril, ditutup
dengan aluminium foil dan diberi label.
• Benzalkonium klorida ditimbang sebanyak 13 mg menggunakan kaca arloji steril, ditutup
dengan aluminium foil dan diberi label.
• NaCl ditimbang sebanyak 816 mg menggunakan kaca arloji steril, ditutup dengan
aluminium foil dan diberi label.
• Kaca arloji dan cawan penguap yang berisi bahan yang telah ditimbang dan telah ditutup
dengan aluminium foil dimasukkan ke white area melalui transfer box.
3. Difenhidramin HCl sebanyak 1300 mg dilarutkan dengan sedikit aqua pro injeksi, Kaca arloji
dibilas 2 kali dengan 1 ml aqua pro injeksi, kemudian Difenhidramin HCl yang dilarutkan
diaduk dengan batang pengaduk
4. Benzalkonium klorida sebanyak 13 mg dilarutkan dengan sedikit aqua pro injeksi, aduk
dengan batang pengaduk.
5. NaCl sebanyak 816 mg dilarutkan dengan sedikit aqua pro injeksi, aduk dengan batang
pengaduk.
 PROSEDUR
KERJA
6. Setelah zat aktif dan semua zat tambahan terlarut, campurkan bahan-bahan yang telah
dilarutkan tersebut ke dalam gelas kimia.
7. Dilakukan pengecekan pH, pH sediaan yang diharapkan adalah 8-9.3.
8. Volume larutan dalam gelas kimia digenapkan hingga mencapai batas volume yang telah
ditara dengan menambahkan aqua pro injeksi
9. Larutan kemudian disaring menggunakan membran filter berpori 0,45 μm untuk
meminimalkan jumlah kontaminan partikulat (beberapa tetes pertama larutan yang disaring
dibuang).
10. Sediaan dimasukkan ke dalam vial sampai tanda batas dengan menggunakan spuit steril
11. Masing-masing vial yang telah diisi larutan ditutup dengan alumunium foil. ial yang telah
ditutup dimasukkan ke dalam beaker glass yang dilapisi kertas saring, kemudian dibawa ke
grey area (ruang penutupan) melalui transfer box.
12. Sterilisasi sediaan menggunakan autoklaf pada suhu 121oC selama 20 menit. Kemudian
dilakukan pemeriksaan kebocoran dengan membalik posisi sediaan 13. Sediaan diberi etiket
dan kemasan, lalu dilakukan evaluasi pada sediaan yang telah diberi etiket dan kemasan.
ETIKET DAN DIFENIL®

BROSUR
Injeksi Difenhydramin HCl
 
Komposisi:
Difenhydramin HCl……………………………………………………………………………………10 mg/ml

Indikasi:
Mencegah mabuk perjalanan, meredakan reaksi alergi pada tubuh, seperti mata merah, iritasi, gatal, dan berair;
bersin-bersin, serta pilek 

Netto : 10ml Farmakologi:

DIFENIL® Dipenhydramine adalah obat yang digunakan untuk mencegah mabuk perjalanan, meredakan reaksi alergi pada
tubuh, seperti mata merah, iritasi, gatal, dan berair; bersin-bersin, serta pilek 
Injeksi Difenhydramin HCl
Dosis:
•Kondisi alergi, mabuk perjalanan
 
Dewasa : 10 - 50 mg sehari, jika diperlukan dapat ditingkatkan hingga 100 mg sehari maksimum 400 mg sehari.
Komposisi : Anak-anak : 5 mg/ kg berat badan sehari atau 150 mg/m² sehari dalam 4 dosis bagi, maksimum 300 mg sehari.
Tiap ml mengandung : • Penyakit Parkinson
Difenhydramin HCl…….……………………………10 mg/ml Dewasa: 10-50 mg hingga 100 mg. maksimum 400 mg sehari.

 
Kontra Indikasi:
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Penderita asma, bayi prematur, ibu hamil dan menyusui, pasien yang hipersensitif 
 
Efek Samping:
No. Reg : DKL2210000243A1
Hipotensi, sakit kepala, gangguan saluran pencernaan, gangguan darah, stimulasi sistem saraf, retensi urin
No. Batch : 2280322  
Peringatan:
Mfg. Date : Maret 2022
Glaukoma sudut sempit, tukak lambung, obstruksi piloro duodenal, gejala hipertropi prostat atau obstruksi
Exp. Date : Maret 2025 struktural kandung kencing; riwayat asma bronkial, kenaikan tekanan intra okuler, hipertiroid, penyakit
 
kardiovaskuler atau hipertensi; hamil; hindari mengemudi dan menjalankan mesin. 

Diproduksi Oleh : Kemasan:

PT. SIPRA PHARMA Vial 10 ml
Pekanbaru - Indonesia
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Simpan pada suhu kamar/ruangan (25°C – 30°C)

 
No. Reg : DKL2210000243A1
No. Batch : 2280322
Mfg. Date : Maret 2022
Exp. Date : Maret 2025
 
Diproduksi Oleh :
PT. SIPRA PHARMA
Pekanbaru - Indonesia
 
 
THANKS