FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

FORMULASI OBAT TETES HIDUNG

Nama : Emi Efrini

NIM : ( F1F118041 )

Dosen Pengampu :
Apt, Uce Lestari, S. Farm., M. Farm

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS JAMBI
2021
1. Perbedaan dari obat tetes hidung dengan obat tetes mata baik dari
segi eksipient ataupun mekanisme cara pembuatannya ?
a. Obat Tetes Hidung

- Eksipien

Umumnya obat tetes hidung mengandung zat aktif

1. Antibiotika
2. Sulfonamide
3. Vasokonstiktor
4. Antiseptic / Germiside
5. Anestetika lokal

Bahan pembantu :

1. Cairan pembawa : Aquadest

2. Cairan pembawa lain : PEG dan paraffin liq
3. pH larutan dan zat pendapar
4. Pensuspensi : sorbitol, polisorbat, dll
5. Pengental : metil selulosa, CMC-Na
6. Pengawet : klorbutanol, benzolkonium klorida
7. Tonisitas : NaCl / dekstrosa

- Mekanisme cara pembuatan

 Disiapkan alat dan bahan yang digunakan

 Wadah yang ingin digunakan ditarer 10 ml.
 Botol yang digunakan dicuci dengan deterjen lalu dibebas
alkalikan dengan cara direndam dalam HCL 0,1 N panas selama
30 menit lalu dibilas dengan API lalu disterilkan dengan autoklaf.
Begitu pula dengan alat gelas yang lain.
 Tutup karet dibersihkan dan dibebas sulfurkan dengan cara
direndam dalam NaHCO3 2 % mengandung 1 % Na lauril sulfat,
dipanaskan selama 15 menit kemudian dibilas dengan air suling.
 Penutup karet dijenuhkan dengan cara direndam dengan 2 kali
konsentrasi benzalkonium klorida.
 Alat dan bahan yang akan digunakan disterilkan dengan metode
yang sesuai.
 Dibuat pengenceran efedrin hidroklorida dengan cara 5 mg efedrin
hidroklorida dilarutkan dalam 10 ml aqua pro injeksi dan dipipet
1 ml.
 Dibuat pengenceran benzalkonium klorida dengan cara 2 mg
benzalkonium klorida dilarutkan 10 ml aqua pro injeksi dan
dipipet 1 ml.
 Dibuat pengenceran metil selulosa dengan cara 5 mg metil
selulosa dilarutkan dalam 10 ml aqua pro injeksi dan dipipet 1 ml.
 Dibuat pengenceran natrium klorida dengan cara 77 mg natrium
klorida dilarutkan dalam 5 ml aqua pro injeksi kemudian dipipet 1
ml.
 Dibuat pengenceran dapar dengan cara 69 mg masing – masing
dapar dilarutkan dalam 5 ml aqua pro injeksi lalu dipipet 3 ml.
 Ditambahkan hasil pengenceran efedrin hidroklorida,
benzalkonium klorida, metil selulosa, natrium klorida ke dalam
dapar fosfat.
 Di cek pH larutan ( pH 6 ) kemudian dicukupkan volumenya
hingga 10 ml. Dimasukkan ke dalam wadah yang telah dikalibrasi
sebanyak 10 ml dan disterilkan sediaan akhir dengan autoklaf
pada suhu 121oC.

1. Diberi etiket dan dikemas.

2. Obat Tetes Mata

- Eksipien
1. Zat aktif
2. Zat tambahan

 Pengawet bersifat bakteriostatik dan fungistatik terutama pada

pseudomonas aeurigonosa, non iritan terhadap mata ( jaringan

okular / konjungviva ), kompatibel terhadap bahan aktif dan

bahan tambahan lain, tidak memiliki sifat alergen dan dapat

mempertahankan aktivitasnya dapa kondisi normal penggunaan

sediaan. Contohnya, benzalkonium klorida.

  Pengisotonis contohnya, NaCL 0,9 % glukosa.

 Antioxidant, misalnya : PVP dan dekstran

 Pendapar, misalnya : fospat sitrat dan borat.

 Peningkat visikositas.

 Pensuspensi, misalnya : tween 80.

 Surfaktan

- Mekanisme cara pembuatan

 Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

 Disterilkan semua alat yang akan digunakan

 Ditimbang dan diukur semua bahan yang akan digunakan

 Dilarutkan zat aktif dengan sedikit Aqua Pro injeksi dalam gelas

kimia dan ditambahkan zat tambahan yang diperlukan, diaduk

hingga homogen

 Dimasukkan zat tambahan lain yang dibutuhkan kedalam

campuran zat aktif kemudian diaduk hingga homogen

 Ditambahkan zat tambahan pendukung lalu diaduk hingga

homogen

 Dimasukkan kedalam wadah tetes mata menggunakan bantuan

spoit

 Dimasukan kedalam kemasan, kemudian diberi etiket dan brosur

2. Buatlah suatu rancangan formula obat tetes hidung dengan

perhitungan lengkap isotonisnya ?

a. Formulasi
R/ Tiap 10 ml mengandung :
Efedrin Hidroklorida 0,5 %
Benzalkonium Klorida 0,02 %
 Na2HPO4 0,284 %
NaH2PO4 0,56 %
Metil Selulosa 0,5 %
Natrium Klorida 0,9 % q.s
Aqua Pro Injeksi ad 10 mL

b. Perhitungan Isotonis
- PTB Efedrin Hidroklorida = 0,165
W = 0,52 – (a . c) / b
= 0,52 − (0,5×0,165) / 0,576
= 0,52 − 0,082 / 0,576
= 0,438 / 0,576 = 0,76
Untuk 10 mL = 10 / 100 × 0,76
= 0,076 gr ─ 76 mg
- Cataline
g/100 mL = ( F – ( C 1 / M 1 ×Kr ) ) × M ' / K'
= ( 0,031 – ( 0,5 / 201,70 × 2 ) × 58,2 2
= 0,031 – 0,004 × 29,2
= 0,027 × 29,2
= 0,78
Untuk 10 ml = 10 100 × 0,78 = 0,078 gr ─ 78 mg
3. Warna etiket  yang diberikan pada sediaan tetes hidung beserta
dengan signa yang tepat pada pemberiannya (lebih dari 5 contoh
signa ) ?

Warna etiket pada sediaan tetes hidung yaitu berwarna biru,

karena sediaan tetes hidung termasuk kedalam obat luar. Berikut
gambar etiketnya:

Signa yang tepat digunakan yaitu:

- M.D.S. gutt. Nasal = campur, serahkan dan tandailah obat tetes
hidung
- M.D.S. gutt. Nasal. 3. dd. gtt II = campur, serahkan dan tandailah
obat tetes hidung diteteskan 3 kali sehari 2 tetes
- M.D.S. gutt. Nasal. 2. dd. gtt III = campur, serahkan dan
tandailah obat tetes hidung diteteskan 2 kali sehari 3 tetes
- S. pro. Nasal. 3. dd. gutt III = teteskan pada hidung sehari 3 kali 3
tetes
- S. gtt. Nasal. 3. dd. gutt II = teteskan pada hidung sehari 3 kali 2
tetes
- S. gtt. Nasal. 2. dd. gutt II = teteskan pada hidung sehari 2 kali 2
tetes

4. Cara pembuatan obat tetes hidung  pada skala industri dan

ringkaslah cara pembuatannya beserta dengan nama spesifikasi
alat yang digunakan ?
Dapat dilihat pada link berikut :
https://www.youtube.com/watch?v=VOVm14bY-CM