FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

FORMULASI OBAT TETES MATA

Nama : Emi Efrini

NIM : ( F1F118041 )

Dosen Pengampu :
Apt, Uce Lestari, S. Farm., M. Farm

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS JAMBI
2021
I. FORMULASI

R/ Tiap 10 mL mengandung Dexamethasone sodium phosphate

setara dengan :

Dexamethason Phospate 10 mg

Dinatrium edetat 0,1%

Benzalkonium klorida 0,01%

PVP 2%

NaCl q.s

Aquadest ad 10 mL

II. PEMERIAN BAHAN

Nama Bahan Dexamethason Natrii Phospas

Serbuk hablur, putih, atau agak kuning; tidak
Pemerian berbau atau agak berbau etanol; sangat
higroskopis
Mudah larut dalam air, sukar larut dalam
Kelarutan etanol, sangat sukar larut dalam dioksan, tidak
larut dalam kloroform dan dalam eter.
barbiturates, carbamazepine, phenytoin,
Inkompatibilitas
primidone, rifampicin, aspirin(6).
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik(5).
Fungsi Zat aktif

Nama Bahan PVP

warna putih sampai krem, rasa pahit, tidak
Pemerian
berbau, serbuk (higroskopis)
praktis larut dalam asam, kloroform, etanol,
Kelarutan methanol, keton dan air. Praktis tidak larut
dalam eter hidrokarbon dan minyak mineral.
Inkompatibilitas jika ditambahkan thimerosol akan membentuk
senyawa kompleks, kompatibel terhadap gerak
organic alam, resin sintetik dari senyawa
lainnya, akan terbentuk senyawa sulfathiazole,
sodium salisilat, fenol barbital, dan komponen
 lainnya(6).
stabil pada suhu 110-130c, mudah terurai
dengan adanya udara dari luar, dapar
Penyimpanan
bercampur dengan air, stabil bila disimpan
ditempat kering.
Titik lebur 160-186°C

Nama Bahan Dinatrium Edetate

Serbuk ristal berwarna putih, tidak berbau
Pemerian
dengan rasa sedikit asam.
Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter,
Kelarutan sedikit larut dalam etanol 95%, larut dalam 11
bagian air.
Dinatrium edetat bersifat asam lemah,
menggusur karbon dioksida dari karbonat dan
Inkompatibilitas bereaksi dengan logam membentuk hydrogen,
agen pengoksidasi, basa kuat, ion logam, dan
logam campuran.
Simpan dalam wadah tertutup baik di tempat
Penyimpanan
yang kering dan sejuk(7).
Fungsi bahan Bahan pembentuk kelat.

Nama Bahan Benzalkonium klorida

gulir tebal atau potongan seperti gelatin warna
putih atau putih kekuningan, bau aromatic,
Pemerian
rasa sangat pahit, larut dalam air jika dikocok
berbusa kuat dan beraksi hampir netral
sangat mudah larut dalam air, dalam etanol
(95%) p dan dalam aseton p, zat anhidrat agak
Kelarutan
sukar larut dalam eter p dan mudah larut dalam
benzene p.
Inkompatibilitas -
Stabilitas Higroskopis
Fungsi bahan pengawet(7).

Nama Bahan NaCl

Pemerian Serbuk kristal putih atau kristal tak berwarna,
 berasa saline,  natrium klorida padat tidak
mengandung air dari kristalisasi meskipun
dibawah 0 º C, garam mungkin terkristalisasi
sebagai dihidrat.
Larut dalam air, mudah larut dalam air
Kelarutan mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut
dalam etanol.
Fungsi bahan Pengisotonis.
besi, perak, garam merkuri, agen pengoksidasi
Inkompatibilitas
kuat.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat(7).

Nama Bahan Aquadestilata

Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
Pemerian
tidak berasa.
Kelarutan Larut dalam beberapa pelarut polar.
Fungsi bahan Pelarut.
Inkompatibilitas Logam alkali, calcium oxide, magnesium oxide.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat (7).
III. PERHITUNGAN TONISITAS
- (10 mg/10 mL = 100 mg/100 ml= 0,1 g/100 mL=0,1 %).
a. Kadar Deksametason natrium fosfat adalah 0,11 %, maka ∆Tf-nya
(∆Tf 1):
- 0,5 % Deksametason Natrium Fosfat ~ 0,050 °
- 0,1% Deksametason Natrium Fosfat ~ (0,1%/0,5%)x 0,050 ° ~
0,01 °
b. Kadar benzalkonium klorida adalah 0,01 %, maka ∆Tf-nya (∆Tf 2):
- 0,5 % benzalkoniumklorida ~ 0,048 °
- 0,01 % benzalkoniumklorida ~ (0,01 % / 0,5 %)x 0,048°~ 0,00096°
c. Dinatrium Edetat yang dibutuhkan adalah 0,1 %, maka ∆Tf-nya
(∆Tf 3):
- 0,5% Dinatrium Edetat ~ 0,070°
- 0,1% Dinatrium Edetat ~ (0,1% / 0,5%) X 0,070º ~ 0,014º
d. ∆Tf total = ∆Tf 1 + ∆Tf 2 + ∆Tf 3

= 0,01 ° + 0,00096° + 0,014

= 0,02496 o

∆Tf 0,9 % NaCl = 0,52 °

- Supaya ∆Tf total = ∆Tf 0,9 % NaCl, maka perlu ditambahkan NaCl
sejumlah:
selisih ∆Tf = 0,52 ° - 0,02496 o = 0,49504 °
NaCl yang ditambahkan = (0,49504° / 0,52 °) x 0,9 %

= 0,86% (artinya 0,86 g dalam 100 ml)

- Untuk 10 ml dibutuhkan = (10 / 100) x 0,856g

= 0,086 g
= 86 mg
IV. PEMBUATAN SKALA LABORATORIUM

Bahan

- Di tiimbang semua bahan pada kaca arloji sesuai dengan

desain formula dan segera larutkan satu per satu bahan
dengan aquabidest secukupnya. Bagi bahan-bahan yang
tidak larut dalam aquabidest, maka dilarutkan terlebih
dahulu dengan pelarut yang cocok.
- Dimasukkan semua bahan ke dalam gelas piala yang
dilengkapi batang pengaduk, dan tambahkan aquabidest
hingga larut, bilas kaca arloji minimal dua kali.
- Setelah semua bahan larut, dituang larutan tersebut ke
dalam gelas ukur hingga volume 7,5 ml.
- Dibasahi kertas saring lipat rangkap dua daengan
menggunakan aquabidest, dimana air pembasah
ditempatkan dalam satu erlenmeyer.
- Disaring larutan dari gelas ukur ke erlenmeyer bersih dan
steril melalui corong dan kertas saring yang telah dibasahi.
- Dibilas gelas piala dengan aquabidest,di tuang hasil bilasan
ke dalam gelas ukur hingga 2,5 ml dan di saring ke dalam
erlenmeyer yang telah ada filtrat larutan sebelumnya.
- Disaring kembali larutan yang telah tersaring melalui
saringan G3 ke dalam kolom reservoir.
- Di ad kan volume sampai 10 ml dengan NaCl 0,9% dan
saring dengan penyaring bakteri.
- Diisikan larutan ke dalam botol tetes yang telah dikalibrasi
secara aseptic
- Dipasang tutup botol, kemas dalam dos dan beri etiket luar
- Lakukan evaluasi mutu terhadap sediaan

Hasil
V. PEMBUATAN SKALA INDUSTRI

Pembuatan skala industry dapat dilihat pada link video berikut ini :

https://youtu.be/ZGdGwis4APA