MATERI : TETES HIDUNG

DEFINISI TETES HIDUNG

• Tetes Hidung (Guttae Nasales) atau Obat tetes hidung (OTH) adalah
obat tetes yang digunakan untuk hidung dengan cara meneteskan obat
kedalam rongga hidung, dapat mengandung zat pensuspensi, pendapar dan
pengawet.
praformulasi

- ZAT AKTIF
- PELARUT
- PENDAPAR
- PENGISOTONIS
- PENGENTAL
- PENGAWET
RANCANGAN FORMULASI

No Nama Bahan Fungsi Bahan Jumlah

1 Efedrin HCl Zat aktif 0,5%

2 Benzalkonium Pengawet 0,02%
Klorida
3 Na2HPO4 Pendapar 0,284%
4 NaH2PO4 Pendapar 0,56%
5 Metil selulosa Pengisotonis 0,5%
6 NaCl Pengental 0,9%
7 Aqua Pro Pembawa Ad 10ml
Injeksi
RENCANA SPESIFIKASI

• Bentuk Sediaan : Obat Tetes Hidung

• Kadar Bahan Aktif : 50mg/10ml
• pH Sediaan : 6,5
• Isotonis : Larutan Isotonis
• Viskositas : Viskositas sesuai mucus ( hidung )
• Kemasan : 10ml
• Dosis : 3 kali sehari 2-3 tetes
 CARA KERJA
A. Dalam Grey Area
1. Disiapkan alat dan bahan yang digunakan
2. Wadah yang ingin digunakan dikalibrasi 10 ml.
3. Botol yang digunakan dicuci dengan deterjen lalu dibebas alkalikan dengan cara direndam
dalam HCL 0,1 N panas selama 30 menit lalu dibilas dengan API lalu disterilkan dengan
autoklaf. Begitu pula dengan alat gelas yang lain.
4. Tutup karet dibersihkan dan dibebas sulfurkan dengan cara direndam dalam NaHCO 3 2%
mengandung 1% Na lauril sulfat, dipanaskan selama 15 menit kemudian dibilas dengan air
suling.
5. Penutup karet dijenuhkan dengan cara direndam dengan 2 kali konsentrasi benzalkonium
klorida.
6. Alat dan bahan yang akan digunakan disterilkan dengan metode yang sesuai.
 LANJUTAN….
B. Dalam White Area
1. Dibuat pengenceran efedrin hidroklorida dengan cara 5 mg efedrin hidroklorida dilarutkan
dalam 10 ml aqua pro injeksi dan dipipet 1 ml.
2. Dibuat pengenceran benzalkonium klorida dengan cara 2 mg benzalkonium klorida
dilarutkan 10 ml aqua pro injeksi dan dipipet 1 ml.
3. Dibuat pengenceran metil selulosa dengan cara 5 mg metil selulosa dilarutkan dalam 10
ml aqua pro injeksi dan dipipet 1 ml.
4. Dibuat pengenceran natrium klorida dengan cara 77 mg natrium klorida dilarutkan dalam
5 ml aqua pro injeksi kemudian dipipet 1 ml.
5. Dibuat pengenceran dapar dengan cara 69 mg masing–masing dapar dilarutkan dalam 5 ml
aqua pro injeksi lalu dipipet 3 ml.
6. Ditambahkan hasil pengenceran efedrin hidroklorida, benzalkonium klorida, metil
selulosa, natrium klorida ke dalam dapar fosfat.
7. Di cek pH larutan ( pH 6,5 ) kemudian dicukupkan volumenya hingga 10 ml. Dimasukkan
ke dalam wadah yang telah dikalibrasi sebanyak 10 ml dan disterilkan sediaan akhir dengan
autoklaf pada suhu 121oC.
8. Diberi etiket dan dikemas.
LANJUTAN….

C. Pengemasan
1. Produk harus stabil dalam kontener dan kemasan tertutup rapat bila tidak digunakan.
(sediaan farmasi steril : 283)
2. Tetes hidung dibuat dalam jumlah kecil (10 atau 25 ml) dalam botol gelas berwarna
bergalur dengan plastik penyegel dan penetes.
3. Penggunaan jangka waktu lama obat vasokontriktor dalam hidung dapat menyebabkan
kerusakan mukosa hidung (Bentley Textbook of Pharmaceutics : 352)
EVALUASI SEDIAAN TETES HIDUNG

UJI • BAU
ORGANOLEPTIS • WARNA

• Timbanglah massa sediaan tetes hidung secara satu persatu

UJI sebanyak 10 wadah, dan tentukan rata-rata bobotnya.
KESERAGAMAN • Tidak lebih dari dua bobot tiap wadah menyimpang dengan lebih
dari 10 persen dari rata-rata bobot dan sama sekali tidak
BOBOT menyimpang lebih dari 20%.

• Ujung kertas pH dicelupkan kedalam larutan,

UJI PH • Tunggu beberapa saat, Mencocokkan warna yang muncul
dengan indicator pH.
LANJUTAN….

• Sediaan yang diuji dilihat dengan latar

UJI berwarna hitam
KEJERNIHAN • Melihat ada tidaknya partikel yang tidak larut

• Sediaan dalam kemasan diletakkan terbalik

UJI dengan ujung dibawah ketika disterilisasi
KEBOCORAN akhir