I.

Formula Induk
R/ Infusa Daun Sirih 10%

II. Formula Standar

R/ Infusa Daun Sirih 10%
Aquadest ad 100 ml

III. Formula yang diusulkan

R/ Infusa Daun Sirih 10%
Aquadest ad 25 ml
1. Preformulasi Zat Aktif

Zat Aktif Infusa Daun Sirih

Sinonim Piper betle L.
Struktur
Rumus Molekul
Titik lebur
Pemerian Bau aromatik khas, rasa pedas khas
Kelarutan Kadar abu tidak lebih dari 14%
Kadar abu yang tidak larut dalam asam tidak lebih dari 7%
Dosis
Indikasi Antiseptik, antibatuk, anti sariawan
Stabilitas
a. Panas a. tidak tahan panas
b. Hidrolisis/oksidasi
c. Cahaya
d. pH
Inkompabilitas
Konsentrasi b 10 g
: x 25 ml=2,5 g
v 100 ml
Fungsi Bahan Minyak atsiri yang mengandung fenol yang khas disebut
betelfenol atau aseptol

2. Preformulasi Eksipien/Zat Tambahan

Nama bahan obat: Aquadest (FI Ed. III hal 96)

Sinonim a. Aqua dislatta
b. Air suling
Pemerian Cairan jernih tidak berbau, tidak berwarna, tidak mempinyai
rasa.
Kelarutan Larut dalam semua jenis larutan
Larut dalam etanol gliser
Stabilitas
a. Panas
b. Hidrolisis/oksi
dasi
c. Cahaya
d. Ph d. antara 5,0-7,0
Konsentrasi
Fungsi Bahan Zat pelarut universal
3. Permasalahan dan Penyelesaian Masalah

Permasalahan Penyelesaian Masalah

4. Perhitungan Dosis

5. Perhitungan Bahan
Sediaan yang akan dibuat adalah larutan Infusa Daun Sirih dengan @ 25 ml.
Jadi volume sediaan: ………………..

No. Nama bahan Perhitungan Paraf D.P

1 Daun sirih 10g : 100ml x 25 ml = 2,5 g
2 Aquadest 100 ml :100 ml x 25 ml=25 ml

No Nama bahan Jumlah yang Jumlah batch yang Paraf D.P

ditimbang (1 dosis) dibuat
1 Daun sirih 2,5 g 2,5 g x 12 = 30g
2 Aquadest 25ml 25 ml x 12 = 300ml

6. Persiapan Alat dan Bahan

a. Alat

No Nama alat Jumlah Paraf D.P

1. Timbangan 1

2. Panci infus 1
3 Corong kaca 1
4. Erlenmeyer 2
5. Termometer celcyus 1
6. Beker gelas 2
7. Gelas ukur 2
8. Batang pengaduk 1
9. Kain flanel/ kertas saring 2

b. Bahan

No Nama alat Jumlah Paraf D.P

1 Daun sirih 30 g
2 Aquadest 300ml

c. Wadah Primer
No Nama alat Jumlah Paraf D.P
1 Botol kaca 12 buah

7. Prosedur Pembuatan

RUANG
Ruang Penimbangan
Ruang Pencampuran
PROSEDUR
1. Mengisi protab penimbangan sesuai prosedur
2. Lakukan pemeriksaan alat dan bahan yang
telah diluluskan
3. Pastikan ruangan penimbangan dalam keadaan
bersih dan steril
4. Dicuci daun sirih dengan aquadest
5. Dipotong kecil-kecil daun sirih yang masih
segar
6. Ditimbang daun sirih sebanyak 2,5 g
7. Diukur aquadest sebanyak 25ml
1. Dipastikan alat yang akan digunakan dalam
keadaan steril dan bersih
2. Dipanaskan aquadest sebanyak 25 ml sampai
suhu 90oC di panci infus
3. Dimasukan daun sirih kedalam aquadest yang
telah dipanaskan
4. Dibiarkan selama 15 menit
5. Pengadukan dilakukan minimal 4 kali
6. Diangkat panci infus dan didiamkan hingga
mendekati suhu ruangan
 7. Diserkai hasil rebusan infus dengan kain
flanel/kertas saring dan corong kaca
8. Produk ruahan dibawah keruangan pengisihan
Ruang Pengsian 1. Mengisi protab dan pemeriksaan tabel alat dan
bahan. Ruangan harus dalam keadaan steril
2. Melakukan kalibrasi botol
3. Diukur infus yang telah di erkai dan
dimasukan kedalam botol
4. Ditambahkan aquadest ad 25ml ke dalam
botol.
5. Ditutup botol dan diberi etiket.
6. Dimasukan kedalam wadah sekunder
7. Diberi brosur
Ruang evaluasi 1. Uji organoleptis
- Warna
- Bau
- Rasa
- Bentuk
2. Uji keseragaman volume

8. Pembuatan Kemasan, etiket dan brosur

a. etiket

Komposisi: SANPIBET Indikasi :

Infusa Daun Sirih 10% membersihkan tangan dari
Aqua destillata 25 ml kuman dan debu serta
menjaga kulit agar tetap
halus
Obat Luar
Reg No :
Jangan disimpan pada NETTO DBL2000301165A1
suhu di atas 500c, 25 ml Batch No: 025011
Exp : Maret 2021
dijauhkan dari
jangkauan anak-anak PT. SANTROFI FARMA
 b. kemasan

Komposisi:
Infusa Daun Sirih 10%
SANPIBET Indikasi :
Membersihkan tangan
SANPIBET
Aqua destillata ad 25 ml Infusa Daun dari kuman dan debu Infusa Daun
Sirih serta menjaga kulit Sirih
agar tetap halus

Aturan pakai :
Tuangkan secukupnya
pada telapak tangan
dan gosokkan sampai
kering

NETTO Reg No : NETTO

Obat Luar
25 ml DBL2000301165A1 25 ml
Batch No: 025011
Exp : Maret 2021

Jangan disimpan pada PT. SANTROFI

FARMA
suhu di atas 500c
KUPANG-
dijauhkan dari INDONESIA
jangkauan anak-anak
Komposisi: Indikasi :
Infusa Daun Sirih 10%
SANPIBET Membersihkan tangan
SANPIBET
Aqua destillata ad 25 ml Infusa Daun dari kuman dan debu Infusa Daun
Sirih serta menjaga kulit agar Sirih
tetap halus

Aturan pakai :
Tuangkan secukupnya
pada telapak tangan dan
gosokkan sampai
kering

NETTO Reg No : NETTO

Obat Luar 25 ml DBL2000301165A1 25 ml
Batch No: 025011
Exp : Maret 2021

Jangan disimpan pada PT. SANTROFI

suhu di atas 500c FARMA
dijauhkan dari KUPANG-INDONESIA
jangkauan anak-anak
c. brosur

SANPIBET
Infusa Daun Sirih
Komposisi:
Infusa Daun Sirih 10%
Aqua destillata ad 25 ml

Indikasi:
Membersihkan tangan dari kuman dan debu serta menjaga
kulit agar tetap halus

Aturan Pakai:
Tuangkan secukupnya pada telapak tangan dan gosokkan
sampai kering

Efek Samping:
Reaksi alergi pada kulit jika memiliki alergi terhadap pada
infusa daun sirih

Peringatan:
Jika kena mata, cuci segara dengan air bersih. Pemakaian
untuk anak-anak dibawah pengawasan orang dewasa.
Jangan disimpan pada suhu di atas 500c

Kemasan:
BOX @ 1 botol @ 25 ml
Reg No :
DBL2000301165A1
Batch No: 025011

Cara Penyimpanan:
Jangan disimpan pada suhu di atas 50 derajat c, dijauhkan
dari jangkauan anak-anak.

Diproduksi Oleh:
SANTROFI FARMA
KUPANG-INDONESIA