Lampiran 3

Sutat No : PS.02.01/III.2/1889/2012
Tanggal : 17 September 2012

PETUNJUK PELAKSANAAN
PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL (PME)
IMUNOLOGI LABORATORIUM VCT
TAHUN 2012

I. PENANGANAN BAHAN KONTROL

1. Bahan kontrol yang dikirimkan berupa 1 (satu) paket yang terdiri atas 12 (dua belas)
buah tabung cryotube yang berisi bahan kontrol untuk pemeriksaan VDRL/TPHA,
HBsAg, Anti HCV dan Anti HIV.
Masing-masing parameter terdiri dari 3 buah tabung cryotube.

2. Cek kondisi tabung sampel setelah bahan kontrol dikeluarkan dari pembungkusnya
dan simpanlah bahan kontrol tersebut pada suhu 2 - 8 C hingga waktu
pemeriksaan.
(Jangan dimasukkan ke dalam Freezer / jangan dibekukan)

3. Sebelum bahan kontrol diperiksa, biarkan bahan kontrol tersebut pada suhu kamar
selama 30 menit, kemudian di sentrifugasi / putar dengan kecepatan 3.000 rpm
selama 5 menit.

PERHATIAN : Bahan kontrol berasal dari manusia dan

infeksius, oleh karena itu kerjakan dengan
hati-hati dengan memperhatikan keamanan
kerja laboratorium

II. PEMERIKSAAN
Pemeriksaan dilakukan oleh petugas yang bertugas pada hari tersebut, bukan oleh
petugas yang khusus ditunjuk untuk pemeriksaan PME, dengan ketentuaan sebagai
berikut :

1. Pemeriksaan bahan kontrol dilakukan secara serentak dari tanggal 8 s/d 10

Oktober 2012

2. Pemeriksaan bahan kontrol dilakukan dengan menggunakan reagen dan metode

yang digunakan pada pemeriksaan rutin laboratorium Saudara.

3. Pemeriksaan bahan kontrol untuk parameter Anti-HIV mengikuti standar

pemeriksaan Anti-HIV, yaitu :
a. Reagensia yang dipakai dapat berupa reagensia berdasarkan prinsip Enzyme
Immunoassay (EIA) atau yang bersifat Simple/rapid assay (S/R).

Menggunakan kombinasi 3 reagen yang berbeda. Reagensia yang dipilih untuk

dipakai pada pemeriksaan didasarkan pada sensitivitas dan spesifisitas tiap jenis

MYDOC/PME Imuno/GF
 reagensia dengan ketentuan, sesuai dengan Kepmenkes Nomor
241/Menkes/SK/IV/2006 sebagai berikut sebagai berikut :
1) Sensitivitas reagen pertama > 99%.
2) Spesifisitas reagen kedua > 98%.
3) Spesifisitas reagen ketiga > 99%.
4) Preparasi antigen atau prinsip tes dari reagen 1,2,dan 3 harus berbeda.
5) Prosentase hasil kombinasi 2 reagensia pertama yang tidak sama (discordant)
kurang dari 5 %.

Untuk Mengetahui sensitivitas dan spesifisitas reagen, lihat hasil evaluasi reagen
laboratoriu Rujukan RSCM (terlampir).

b. Alur pemeriksaan
Alur pemeriksaan bahan kontrol mengacu pada strategi III untuk menegakkan
diagnosis, seperti gambar di bawah ini.

MYDOC/PME Imuno/GF
 Bila hasil pemeriksaan Anti HIV tes 1 (pertama) menunjukkan hasil NEGATIP,
maka pemeriksaan TIDAK DILANJUTKAN.

Bila hasil pemeriksaan Anti HIV tes 1 (pertama) menunjukkan hasil POSITIP,
maka DILANJUTKAN dengan tes ke 2 dan ke 3 dengan menggunakan urutan
reagen, berdasarkan Sensitivitas dan Spesifisitas Hasil Evaluasi Reagen Lab
Rujukan Nasional RSCM.

Hasil pemeriksaan ditulis pada lembar jawaban seperti contoh berikut :

Contoh A :
Tes I : Menggunakan metode Rapid dengan hasil positif
Tes II : Menggunakan metode Rapid dengan hasil positif
Tes III : Menggunakan metode EIA (cut off ≥ 0,5042) dengan hasil positif 5,82
Kesimpulan : Reaktif

TABUNG I Kode Tabung : .................... (Diisi sesuai nomor tabung yang diperiksa)
S/CO (A:B) atau
Abs atau OD Cut Off
Tes True Value (TV)
(A) (B)
atau indeks
Interpretasi hasil *)
(Bila dengan EIA) (Bila dengan EIA)
(Bila dengan EIA)
I V Positif Negatif
II V Positif Negatif
III 2,936 0,5042 5,82 V Positif Negatif
Kesimpulan (Harus diisi) V
Reaktif Negatif Indeterminate

Hasil kesimpulan dari pemeriksaan harus diisi oleh peserta PME.

4. Bahan kontrol VDRL/TPHA digunakan untuk pemeriksaan VDRL/RPR dan TPHA.

5. Untuk pemeriksaan VDRL/RPR dan TPHA dengan metode aglutinasi, hasil harus
dilaporkan dalam bentuk pengenceran (titer).

III. PENGISIAN LEMBAR JAWABAN

1. Isilah lembar jawaban yang telah tersedia dengan menggunakan tinta hitam.

2. Nomor peserta laboratorium Saudara adalah ………………………………….

3. Isilah nomor peserta tersebut di atas pada lembar jawaban yang sudah tersedia

4. Tuliskan nama penanggung jawab laboratorium, nama/ alamat, nomor telp/ fax, email
(bila ada) dari Laboratorium Saudara pada tempat yang sudah disediakan.

5. Tuliskan tanggal penerimaan bahan kontrol tersebut oleh laboratorium Saudara.

MYDOC/PME Imuno/GF
 6. Hasil pengamatan kondisi bahan kontrol pada saat diterima, dituliskan pada kolom
yang tersedia, tuliskan nomor kode bahan kontrol pada formulir yang tersedia.

7. Pemeriksaan VDRL, TPHA, HBsAg, Anti HCV menggunakan 1 macam metode yang
biasa/ lebih sering digunakan oleh laboratorium Saudara.

8. Bahan kontrol VDRL/TPHA digunakan untuk pemeriksaan VDRL/RPR dan TPHA.

9. Tuliskan nomor lot/ batch dari reagen yang digunakan sesuai yang tertera pada
kotak/ doos reagen tersebut beserta tanggal kadaluarsanya.

10. Jawablah dengan ya (bila sesuai) atau tidak (bila tidak sesuai), untuk setiap
pemeriksaan yang Saudara lakukan dengan prosedur yang dianjurkan oleh pabrik.

11. Tuliskan : nama petugas yang melakukan pemeriksaan, bukan nama penanggung
jawab laboratorium.

12. Tuliskan tanggal pemeriksaan bahan kontrol.

13. Masukkan data hasil pemeriksaan pada kolom yang sudah disediakan sesuai
metode yang Saudara lakukan. Khusus untuk metode pemeriksaan EIA (manual atau
alat otomatis) harus menyertakan fotokopi hasil print out.

14. Fotokopi lembar jawaban yang sudah Saudara isi lengkap, untuk arsip di
laboratorium Saudara.

15. Kirimkan formulir jawaban yang sudah diisi lewat email atau kirim dengan
menggunakan amplop yang sudah tersedia ke alamat berikut ini :

DIREKTORAT BINA PELAYANAN PENUNJANG MEDIK DAN SARANA KESEHATAN KEMENKES RI

u/p Subdit.BINA PELAYANAN MIKROBIOLOGI – IMUNOLOGI ( Ruang 517 )
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X 5 Kav. 4-9
JAKARTA 12950
Telp. (021) 5221706 / 08129226664
Email : subdit_mikro_imuno@yahoo.com

16. Jawaban dikirim selambat-lambatnya pada tanggal 19 Oktober 2012 (cap pos).
Jawaban yang terlambat tidak akan dievaluasi.

17. Apabila laboratorium Saudara tidak melaksanakan pemeriksaan karena suatu

alasan, maka formulir jawaban TETAP harus dikirimkan kembali kepada kami
setelah diisi dengan nomor peserta dan alasan-alasan tidak melakukan pemeriksaan
tersebut.
18. Telitilah kembali apakah formulir hasil sudah Saudara isi dengan lengkap dan benar
sesuai dengan petunjuk di atas, sebelum formulir tersebut dikirim ke Direktorat Bina
Pelayanan Penunjang Medik dam Sarana Kesehatan – Kemenkes RI.

MYDOC/PME Imuno/GF
 DIREKTORAT BINA PELAYANAN PENUNJANG MEDIK DAN SARANA KESEHATAN
KEMENKES RI
u/p Subdit.BINA PELAYANAN MIKROBIOLOGI – IMUNOLOGI ( Ruang 517 )
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X 5 Kav. 4-9
JAKARTA 12950
Telp. (021) 5221706 / 08129226664
Email : subdit_mikro_imuno@yahoo.com

MYDOC/PME Imuno/GF