PETUNJUK PELAKSANAAN

PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL (PME)

IMUNOLOGI LABORATORIUM
TAHUN 2015

I. PENANGANAN BAHAN KONTROL

1. Bahan kontrol yang dikirimkan berupa 1 (satu) paket yang terdiri atas 12 (dua belas)
buah tabung cryotube yang berisi bahan kontrol untuk pemeriksaan VDRL/ TP
Rapid, HBsAg, Anti HCV dan Anti HIV.
Masing-masing parameter terdiri dari 3 buah tabung cryotube.

2. Cek kondisi tabung sampel setelah bahan kontrol dikeluarkan dari pembungkusnya
dan simpanlah bahan kontrol tersebut pada suhu 2 - 8C hingga waktu pemeriksaan.
(Jangan dimasukkan ke dalam Freezer / jangan dibekukan)

3. Sebelum bahan kontrol diperiksa, biarkan bahan kontrol tersebut pada suhu kamar
selama  30 menit, kemudian di sentrifugasi / putar dengan kecepatan 3.000 rpm
selama 5 menit.

PERHATIAN : Bahan kontrol berasal dari manusia dan infeksius, oleh karena
itu kerjakan dengan hati-hati dengan memperhatikan keamanan
kerja laboratorium

II. PEMERIKSAAN

Pemeriksaan dilakukan oleh tenaga teknis yang bertugas pada hari tersebut, bukan oleh
tenaga khusus yang ditunjuk untuk pemeriksaan PME, dengan ketentuaan sebagai berikut
:

1. Pemeriksaan bahan kontrol dilakukan secara serentak dari tanggal

21 dan 22 Oktober 2015.

Apabila bahan kontrol diterima setelah tanggal pemeriksaan serentak yang

tercantum di atas, harap segera menghubungi kami di No Telp. (021) 5201590
ext 1177 / 081288804128

2. Pemeriksaan bahan kontrol dilakukan dengan menggunakan reagen dan metode yang
digunakan pada pemeriksaan rutin laboratorium Saudara.

3. Pemeriksaan bahan kontrol untuk parameter Anti-HIV mengikuti standar pemeriksaan

Anti-HIV-diagnostik (strategi III) sesuai dengan Kepmenkes Nomor 15 tahun 2015,
yaitu :

a. Reagensia yang dipakai dapat menggunakan prinsip Enzyme Immunoassay (EIA)

atau prinsip Simple/rapid assay (S/R).
Menggunakan kombinasi 3 reagen yang berbeda. Reagensia yang dipakai untuk
pemeriksaan didasarkan pada sensitivitas dan spesifisitas tiap jenis reagensia
dengan ketentuan, sebagai berikut :
 Reagensia pertama memiliki sensitivitas tertinggi, 99%
 Reagensia kedua memiliki spesifisitas 98% serta lebih tinggi dari spesifisitas
reagensia pertama
 Reagensia ketiga memiliki spesifisitas 99% serta lebih tinggi dari spesifisitas
reagensia pertama atau kedua
 Preparasi antigen atau prinsip tes dari reagen 1,2,dan 3 harus berbeda.

MYDOC/PME Imuno/GF
  Prosentase hasil kombinasi 2 reagensia pertama yang tidak sama (discordant)
kurang dari 5 %.

Untuk Mengetahui sensitivitas dan spesifisitas reagen, lihat hasil evaluasi reagen lab.
Rujukan RSUPN Cipto Mangunkusumo (terlampir).

b. Alur pemeriksaan
Alur pemeriksaan bahan kontrol mengacu pada strategi III untuk menegakkan
diagnosis, seperti gambar di bawah ini.

Bila hasil pemeriksaan Anti HIV tes 1 (pertama) menunjukkan hasil NON
REAKTIF, maka pemeriksaan TIDAK DILANJUTKAN.

Bila hasil pemeriksaan Anti HIV tes 1 (pertama) menunjukkan hasil REAKTIF,
maka DILANJUTKAN dengan tes ke 2 dan ke 3 dengan menggunakan urutan
reagen, berdasarkan Sensitivitas dan Spesifisitas Hasil Evaluasi Reagen Lab
Rujukan Nasional RSUPN Cipto Mangunkusumo.

4. Tabung sampel untuk pemeriksaan Syphilis digunakan untuk pemeriksaan parameter

VDRL/RPR dan TP Rapid dengan Metode Aglutinasi dan dilakukan pengenceran
(titer) .
5. Pemeriksaan Syphilis, HBsAg, Anti HCV menggunakan 1 macam metode yang biasa/
lebih sering digunakan oleh laboratorium Saudara.

MYDOC/PME Imuno/GF
 III. PENGISIAN LEMBAR JAWABAN

1. Isilah lembar jawaban yang telah tersedia dengan menggunakan tinta hitam.

2. Nomor peserta laboratorium Saudara adalah (Lihat Pada Label Alamat Amplop
Kecil Warna Coklat)

3. Isilah nomor peserta tersebut di atas pada lembar jawaban yang sudah tersedia

4. Tuliskan nama penanggung jawab laboratorium, nama/ alamat, nomor telp/ fax, email
(bila ada) dari Laboratorium Saudara pada tempat yang sudah disediakan.

5. Tuliskan tanggal penerimaan bahan kontrol tersebut oleh laboratorium Saudara.

6. Hasil pengamatan kondisi bahan kontrol pada saat diterima, dituliskan pada kolom
yang tersedia, tuliskan nomor kode bahan kontrol pada formulir yang tersedia.

7. Gunakan formulir hasil pemeriksaan Sifilis, HBsAg, Anti-HCV dan anti-HIV sesuai
dengan metode yang digunakan oleh laboratorium Saudara. Apabila di dalam formulir
tersebut tidak tertera nama reagen yang Saudara gunakan, tuliskan secara lengkap
MERK REAGEN pada tempat yang sudah disediakan (Lain-lainnya).

8. Hasil pemeriksaan Anti HIV ditulis pada lembar jawaban seperti contoh berikut :

Contoh :
Tes pertama menggunakan metode Rapid dengan hasil positif
Tes kedua menggunakan metode Rapid dengan hasil positif
Tes ketiga menggunakan metode EIA (cut off ≥ 0,5042) dengan hasil positif 5,82
Kesimpulan hasil adalah Reaktif

TABUNG I Kode Tabung : .................... (Diisi sesuai nomor tabung yang diperiksa)
Abs atau OD
Cut Off (True Value /TV) S/CO
Tes (A)
(B) (A:B) Interpretasi hasil *)
(Bila dengan (Bila dengan EIA) (Bila dengan EIA)
EIA)
I 
V Positif  Negatif
II  Positif
V  Negatif
III 2,936 0,5042 5,82  Positif
V  Negatif
Kesimpulan (Harus diisi) V Reaktif NonReaktif

9. Kesimpulan pemeriksaan harus diisi oleh peserta pelaksana PME

10. Tuliskan nomor lot/ batch dari reagen yang digunakan sesuai yang tertera pada kotak/
doos reagen tersebut beserta tanggal kadaluarsanya.

11. Jawablah dengan ya (bila sesuai) atau tidak (bila tidak sesuai), untuk setiap
pemeriksaan yang Saudara lakukan dengan prosedur yang dianjurkan oleh pabrik.

12. Tuliskan : nama petugas yang melakukan pemeriksaan, bukan nama penanggung
jawab laboratorium.

13. Tuliskan tanggal pemeriksaan bahan kontrol.

14. Masukkan data hasil pemeriksaan pada kolom yang sudah disediakan sesuai metode
yang Saudara lakukan. Khusus untuk metode pemeriksaan EIA (manual atau alat
otomatis) harus menyertakan fotokopi hasil print out.

MYDOC/PME Imuno/GF
 15. Fotokopi lembar jawaban yang sudah Saudara isi lengkap, untuk arsip di laboratorium
Saudara.

16. Kirimkan formulir jawaban yang sudah diisi lewat email atau kirim dengan
menggunakan amplop yang sudah tersedia ke alamat berikut ini :

17. Jawaban dikirim selambat-lambatnya pada tanggal 30 Oktober 2015 (cap pos).
Jawaban yang terlambat tidak akan dievaluasi.

18. Apabila laboratorium Saudara tidak melaksanakan pemeriksaan karena suatu alasan,
maka formulir jawaban TETAP harus dikirimkan kembali kepada kami setelah diisi
dengan nomor peserta dan alasan-alasan tidak melakukan pemeriksaan tersebut.

19. Apabila ada hal-hal yang kurang jelas, harap segera menghubungi kami Telp.
(021) 5201590 ext 1177 / 081288804128

IV. PENILAIAN HASIL PEMERIKSAAN

Parameter VDRL/RPR dan TP Rapid, HBsAg dan Anti-HCV:

 Menilai ketepatan hasil pemeriksaan yaitu kesesuaian hasil pemeriksaan peserta
dibandingkan dengan hasil laboratorium rujukan.
 Nilai baik bila hasil pemeriksaan dan titer (khusus untuk VDRL/RPR dan TP Rapid)
sesuai dengan hasil rujukan.
 Nilai tidak baik bila hasil pemeriksaan dan titer (khusus untuk VDRL/RPR dan TP
Rapid) tidak sesuai dengan hasil rujukan atau tidak mencantumkan titer.
 Tidak dapat dinilai bila laporan hasil pemeriksaan menyimpang dari ketentuan atau
tidak melakukan pemeriksaan.
 Nilai baik per parameter apabila hasil pemeriksaan ke tiga tabung mendapat nilai baik.

Parameter Anti-HIV:
 Meliputi 2 aspek yaitu ketepatan hasil pemeriksaan dan kesesuaian strategi 3
pemeriksaan diagnostik Anti HIV.
 Ketepatan Hasil:
- Tiap pemeriksaan (Tes 1, Tes 2 dan Tes 3) untuk tiap tabung mendapat nilai 4
(empat) bila hasil pemeriksaan sesuai dengan hasil rujukan.
- Tiap pemeriksaan (Tes 1, Tes 2 dan Tes 3) mendapat nilai 0 (nol) bila hasil
pemeriksaan tidak sesuai dengan hasil rujukan.
- Nilai pemeriksaan untuk 3 tabung adalah maksimal 12 (dua belas) dan minimal
0 (nol).
- Nilai ketepatan hasil rata-rata adalah jumlah nilai di bagi 3 (tiga), yang dibagi
dalam 4 kategori yaitu :.

Kategori Nilai Keterangan

4 Baik
1 - <4 Perlu perbaikan
0 Tidak baik

 Kesesuaian Strategi 3 Pemeriksaan Anti-HIV

- Penilaian kesesuaian meliputi 2 aspek yaitu kesesuaian tahap pengerjaan dan
kesesuaian urutan reagen yang digunakan berdasarkan sensitivitas dan
spesifisitas hasil evaluasi laboratorium rujukan nasional RSUPN Cipto
Mangunkusumo.
- Pemeriksaan dinilai sesuai bila kedua aspek penilaian dilakukan dengan benar
dan mendapat nilai 5 (lima).
MYDOC/PME Imuno/GF
 - Bila salah satu atau kedua aspek penilaian salah maka pemeriksaan dinilai
tidak sesuai dan mendapat skor 0 (nol).

Kategori Nilai Keterangan

5 Sesuai
0 Tidak Sesuai

 Nilai baik per parameter adalah ketepatan hasil pemeriksaan ke tiga tabung
mendapat nilai 4 (baik) dan kesesuaian strategi pemeriksaan ke tiga tabung
masing-masing mendapat nilai 5 (sesuai).

Contoh penilaian hasil pemeriksaan:

Metode Hasil Pemeriksaan Hasil Rujukan Nilai Ketepatan Hasil Nilai Kesesuaian Strategi
Tes Nama Reagen
Pemeriksaa Reaktif Non reaktif Reaktif/ Non reaktif Nilai Rata2 Kategori Nilai Kategori
Tes 1 Rapid/ EIA A Reaktif Reaktif 4
Tabung 1 Tes 2 4 Baik 0 Tidak sesuai
Tes 3
Tes 1 Rapid/ EIA A Reaktif Reaktif 4
Tabung 2 Tes 2 4 Baik 0 Tidak sesuai
Tes 3
Tes 1 Rapid/ EIA A Non reaktif Non reaktif 4
Tabung 3 Tes 2 - - 4 Baik 5 Sesuai
Tes 3 - -

Metode Hasil Pemeriksaan Hasil Rujukan Nilai Ketepatan Hasil Nilai Kesesuaian Strategi
Tes Nama Reagen
Pemeriksaa Reaktif Non reaktif Reaktif/ Non reaktif Nilai Rata2 Kategori Nilai Kategori
Tes 1 Rapid/ EIA A Reaktif Reaktif 4
Tabung 1 Tes 2 Rapid/ EIA B Reaktif Reaktif 4 4 Baik 5 Sesuai
Tes 3 Rapid/ EIA C Reaktif Reaktif 4
Tes 1 Rapid/ EIA A Reaktif Non reaktif 0
Tabung 2 Tes 2 Rapid/ EIA B Reaktif Non reaktif 0 0 Tidak baik 5 Sesuai
Tes 3 Rapid/ EIA C Reaktif Non reaktif 0
Tes 1 Rapid/ EIA A Reaktif Reaktif 4
Tabung 3 Tes 2 Rapid/ EIA B Non reaktif Non reaktif 4 4 Baik 5 Sesuai
Tes 3 Rapid/ EIA C Reaktif Reaktif 4

Metode Hasil Pemeriksaan Hasil Rujukan Nilai Ketepatan Hasil Nilai Kesesuaian Strategi
Tes Nama Reagen
Pemeriksaa Reaktif Non reaktif Reaktif/ Non reaktif Nilai Rata2 Kategori Nilai Kategori
Tes 1 Rapid/ EIA A Reaktif Non reaktif 0
Perlu
Tabung 1 Tes 2 Rapid/ EIA B Reaktif Reaktif 4 <4 5 Sesuai
perbaikan
Tes 3 Rapid/ EIA C Reaktif Reaktif 4
Tes 1 Rapid/ EIA A Non reaktif Reaktif 0
Perlu
Tabung 2 Tes 2 Rapid/ EIA B Reaktif Non reaktif 0 <4 0 Tidak sesuai
perbaikan
Tes 3 Rapid/ EIA C Reaktif Reaktif 4
Tes 1 Rapid/ EIA A Non reaktif Non reaktif 4
Tabung 3 Tes 2 Rapid/ EIA B Reaktif Reaktif 4 4 Baik 0 Tidak sesuai
Tes 3 Rapid/ EIA C Non reaktif Non reaktif 4

Telitilah kembali apakah formulir hasil sudah Saudara isi dengan lengkap dan benar sesuai
dengan petunjuk di atas, sebelum formulir tersebut dikirim ke :

DIREKTORAT BINA PELAYANAN PENUNJANG MEDIK DAN SARANA KESEHATAN

DITJEN BINA UPAYA KESEHATAN , KEMENTERIAN KESEHATAN RI
u/p Subdit.BINA PELAYANAN MIKROBIOLOGI – IMUNOLOGI ( Ruang 516 )
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X 5 Kav. 4-9
MYDOC/PME Imuno/GF
 JAKARTA 12950
Telp. (021) 5201590 ext 1177 / 081288804128
Email : pme_imuno@yahoo.com

MYDOC/PME Imuno/GF