PENERAPAN MATRIKS SIX SIGMA DALAM PENILAIAN PERFORMA KONTROL

KUALITAS INSTRUMEN LABORATORIUM HEMATOLOGI

Instalasi Laboratorium Patologi Klinik Rumah Sakit Dr. Moewardi
Surakarta

MANAJEMEN LABORATORIUM
JENJANG II : TAHAP V : KLINIK

Oleh:
Ervianti Abas, dr.
NIM : S971502002

Pembimbing:

B. Rina A. Sidharta, dr., SpPK(K)

PROGRAM PENDIDIKAN DOKTER SPESIALIS PATOLOGI KLINIK

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS SEBELAS MARET
SURAKARTA
2018
 LEMBAR PENGESAHAN

PENERAPAN MATRIKS SIX SIGMA DALAM PENILAIAN PERFORMA KONTROL

KUALITAS INSTRUMEN LABORATORIUM HEMATOLOGI
Instalasi Laboratorium Patologi Klinik Rumah Sakit Dr. Moewardi
Surakarta

MANAJEMEN LABORATORIUM
JENJANG II : TAHAP V : KLINIK

Oleh :

Ervianti Abas, dr.

NIM : S971502002

Dipresentasikan pada tanggal

Desember 2018

Telah diperiksa dan disetujui oleh Pembimbing:

B. Rina A. Sidharta, dr., SpPK-K

NIP. 19630422 198812 2 001

Mengetahui

Kepala Bagian Patologi Klinik Ketua Program Studi Patologi Klinik

Fakultas Kedokteran UNS Fakultas Kedokteran UNS

Dian Ariningrum, dr., MKes., SpPK B. Rina A. Sidharta, dr., SpPK-K

NIP. 19710720 200604 2 001 NIP. 19630422 198812 2 001

i
 DAFTAR ISI

Halaman
Lembar Pengesahan …………………………………………………….......... i
Daftar Isi ………………………………………………………………........... ii
Daftar Tabel …………………………………………………………….......... iii
Daftar Gambar................................................................................................... iv
Intisari................................................................................................................ v
BAB I. PENDAHULUAN................................................................................. 1
A. LATAR BELAKANG................................................................................. 2
B. RUMUSAN MASALAH............................................................................ 2
C. TUJUAN PENELITIAN............................................................................. 2
D. MANFAAT PENELITIAN......................................................................... 2
1. Manfaat Teoritis ………………………………………………… 2
2. Manfaat Praktis …………………………………………………. 2
BAB II. KAJIAN TEORI…………………………………………………….. 3
A. Laboratorium dan kualitas mutu laboratorium ……………………… 3
1. Laboratorium……………………………………………………… 3
2. Kualitas mutu di laboratorium…………………………..………… 4
B. Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium klinik..………… 4
1. Pemantapan Mutu Internal (PMI atau IQC/internal quality
control) ...…………………………………………………………. 5
a. Presisi dan akurasi………...……………………………………. 6
b. Jenis Kesalahan……………...…………………………………. 8
2. Pemantapan Mutu Eksternal (PME atau external quality control/
EQC)…………...…………………………………………………. 11
3. Six Sigma…………………………………………………………... 12
a. Langkah-langkah six sigma……………………………………... 12
b. Westgard sigma Rules ………………………………………….. 13
c. Menentukan Kualitas pada sigma scale .……………………….. 14
4. Penerapan matriks six sigma………………………………………. 15
a. Jenis Penelitian………………………………………………….. 15
b. Tempat dan Waktu Penelitian…………………………………... 15
c. Subjek Penelitian………………………………………………... 15
d. Metode Penelitian………………………………………………. 16
e. Alur Penelitian………………………………………………….. 17
f. Hasil Penelitian………………………………………………….. 18
g. Pembahasan…………………………………………………….. 19
BAB III SIMPULAN DAN SARAN…………………………………………. 21
DAFTAR PUSTAKA…………………………………………………………

ii
 DAFTAR TABEL

Halaman
Tabel 1. Jenis aturan westgard rules dan implikasinya………..……………... 10
Tabel 2. Hasil KV(%) dari IQC instrumen hematologi Mindray 1800 bulan
April – September 2018…………………………………………….. 18
Tabel 3. Hasil KV(%) dari IQC instrumen hematologi Mindray 5800 bulan
April – September 2018…………………………………………….. 18
Tabel 4. Hasil bias (%) EQAS alat hematologi Mindray 1800 bulan April–
September 2018……………………………………………………... 18
Tabel 5. Hasil bias (%) EQAS alat hematologi Mindray 5800 bulan April–
September 2018……………………………………………………... 18
Tabel 6. Perbandingan nilai TEa (total error allowable) CLIA dan TEa
observasi pada instrumen sigma metric…………………………….. 19
Tabel 7. Nilai hasil sigma metric pada instrumen hematology analyzer April-
September 2018……………………………………………….…...... 19
Tabel 8. Nilai hasil sigma metric dengan instrumen hematology analyzer…... 19

iii
 DAFTAR GAMBAR

Halaman
Gambar 1. Total proses laboratorium klinik ..………………………............... 4
Gambar 2. Kurva nilai presisi………………………………………………… 6
Gambar 3. Kurva nilai akurasi...……………………………………………… 7
Gambar 4. Hubungan akurasi, presisi dan bias ………………………………. 8
Gambar 5. Jenis Kesalahan …………………………………………………... 8
Gambar 6. Contoh grafik kontrol Levey Jennings……………………………. 9
Gambar 7. Contoh Westgard rules……...…………………………………….. 9
Gambar 8. Diagram aplikasi Westgard multirules............................................ 11
Gambar 9. Bagan PDCA untuk implementasi sistem kualitas six sigma…….. 13
Gambar 10. Alur westgard sigma rules………..……………………………... 14
Gambar 11. Hubungan KV, bias dan TEa dalam memprediksi defek………... 15
Gambar 12. Skema alur penelitian……………………………………………. 17

iv
PENERAPAN MATRIKS SIX SIGMA DALAM PENILAIAN PERFORMA KONTROL
KUALITAS INSTRUMEN LABORATORIUM HEMATOLOGI
Instalasi Laboratorium Patologi Klinik Rumah Sakit Dr. Moewardi
Surakarta

Abas E*, Sidharta R. A**

*
Residen Patologi Klinik, Fakultas Kedokteran, Universitas Sebelas Maret, Surakarta;
**
Bagian Patologi Klinik, Fakultas Kedokteran, Universitas Sebelas Maret/RSUD Dr.
Moewardi (RSDM), Surakarta

ABSTRAK

Latar Belakang: Pelayanan laboratorium sangat penting untuk menunjang pemeriksaan

yang dilakukan oleh klinisi. Laboratorium tersebut memerlukan sebuah standar kontrol
kualitas agar dapat memantau dan mengetahui adanya perubahan kinerja dari instrumen
yang dapat berakibat terjadinya kesalahan fatal secara medis. Metode six sigma
diciptakan dengan tujuan memperbaiki kualitas proses luaran suatu instrumen dengan
cara mengidentifikasi dan mengurangi atau menghilangkan penyebab kesalahan (defek)
dan variabilitas. Nilai σ < 3 berarti performa instrumen buruk, σ 3 – 6 performa stabil
atau baik dan σ > 6 performa berkelas dunia. Penelitian berikut merupakan
pengaplikasian metode six sigma terhadap instrumen kimia klinik pada alat hematology
analyzer di laboratorium RSUD Dr. Moewardi di Surakarta

Metode: Penelitian retrospektif observasional yang diambil dari data kontrol kualitas
internal dan eksternal dari 5 parameter alat hematology analyzer. Nilai metrik six sigma
dihitung dengan persamaan TEa dikurangi CV kemudian dibagi oleh bias, serta dilakukan
perbandingan antara TEa CLIA dan TEa observasi.

Hasil: Nilai σ < 3 pada Mindray 1800 parameter hemoglobin, hematokrit dan eritrosit
sedangkan Mindray 5800 hematokrit, leukosit dan eritrosit. Nilai σ 3-6 pada Mindray
1800 parameter leukosit dan trombosit sedangkan Mindray 5800 hemoglobin dan
trombosit

Simpulan: Kontrol kualitas pada alat hematologi Mindray 1800 dan Mindray 5800 perlu
dilakukan pengkajian dan oengontrolan dengan interval yang lebih sering. Evaluasi
berkala minimal 6 bulan sekali perlu dilakukan untuk menjaga stabilitas alat dan validitas
hasil pemeriksaan.

Kata kunci : Six sigma, Mindray 1800, Mindray

v
 BAB I
PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Dalam pelayanan kesehatan, laboratorium berperan penting.
Kedokteran laboratorium memiliki tujuan utama untuk meningkatkan
kesehatan pasien dengan memberikan hasil laboratorium yang mendukung
keputusan medis. Pencapaian tujuan kedokteran laboratorium sangat
diperlukan sehingga memperoleh hasil yang akurat guna meningkatkan
perawatan dan meminimalkan risiko pasien. Pengaturan sasaran analitik
dapat membantu laboratorium memastikan bahwa ketika prosedur
pengukuran berjalan pada suatu keadaan yang stabil dan dalam keadaan
terkontrol maka hasil yang dilaporkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Sistem kontrol kualitas laboratorium dirancang untuk
memastikan bahwa ketika kegagalan sistem terjadi, risiko pasien yang
dirugikan karena dilaporkan hasil pemeriksaan yang keliru tetap masih
dalam batas yang dapat ditoleransi (Parvin, 2017).
Metodologi six sigma merupakan evolusi dalam penilaian kualitas
dan telah diterapkan secara luas dalam bisnis dan industri sejak pertengahan
1980-an. Metodologi six sigma dikembangkan oleh Motorola, Inc. untuk
mengurangi biaya produksi, menghilangkan cacat, dan menurunkan
variabilitas dalam pemrosesan. Terdiri dari lima teknik : mendefinisikan
(define), mengukur (measure), menganalisis (analysis), meningkatkan
(increased) dan mengendalikan (controlled) / DMAIC. Tujuan six sigma
yang paling sederhana adalah menghilangkan atau mengurangi semua
variasi dalam suatu proses. Sebagai contoh: variasi dalam suatu proses
mengarah pada usaha dan sumber daya yang kurang berguna pada
pengujian ulang dan penyelesaiannya. Mengurangi cacat mengurangi biaya,
dan meningkatkan kinerja dan profitabilitas. Suatu proses yang mencapai
tujuan six sigma memberikan kualitas dan efisiensi. Teknik ini memberi
laboratorium cara praktis untuk memilih metode pemeriksaan yang tepat
dan kemudian memilih kontrol kualitas yang sesuai. Hasilnya adalah

1
 mengoptimalkan proses pengujian dan memenuhi kualitas yang diperlukan
untuk interpretasi tes yang sesuai (Coskun et al., 2010; Westgard &
Westgard, 2016).
B. RUMUSAN MASALAH
Berdasarkan uraian latar belakang masalah di atas dapat
dirumuskan pertanyaan penelitian sebagai berikut: bagaimanakah kualitas
performa instrumen Mindray 5800 dan Mindray 1800 pada sub bagian
hematologi instalasi laboratorium Patologi Klinik Rumah Sakit Umum
Daerah (RSUD) Dr. Moewardi (RSDM) di Surakarta dengan six sigma.
C. TUJUAN PENELITIAN
Mengevaluasi kualitas performa Mindray 5800 dan Mindray 1800
pada sub bagian hematologi instalasi laboratorium Patologi Klinik RSDM
Surakarta dengan six sigma.
D. MANFAAT PENELITIAN
1. Manfaat teoritis
Menjadi dasar penelitian selanjutnya dan dapat menjadi bahan
referensi tentang penerapan matriks six sigma dalam penilaian
performa kontrol kualitas instrumen laboratorium hematologi analyzer.
2. Manfaat praktis
a. Memperoleh pengetahuan tentang penerapan matriks six sigma
dalam penilaian performa kontrol kualitas instrumen laboratorium
hematologi analyzer.
b. Memperoleh referensi tentang dasar pemilihan alat berdasarkan six
sigma.

2
 BAB II
KAJIAN TEORI

A. Laboratorium dan Kualitas Mutu Laboratorium

1. Laboratorium
Laboratorium klinik adalah laboratorium kesehatan yang
melaksanakan pelayanan pemeriksaan spesimen klinik untuk mendapatkan
informasi tentang kesehatan perorangan terutama untuk menunjang upaya
diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit, dan pemulihan kesehatan.
Kegiatan penyelenggaraan laboratorium klinik untuk meningkatkan dan
memantapkan mutu hasil pemeriksaan laboratorium sehingga dapat
memberikan pelayanan dan hasil yang bermutu serta dapat
dipertanggungjawabkan (PERMENKES RI, 2013).
Tujuan utama kedokteran laboratorium adalah untuk meningkatkan
kesehatan pasien dengan memberikan hasil laboratorium yang mendukung
keputusan medis. Tujuan dapat tercapai apabila laboratorium melaporkan
hasil yang akurat guna meningkatkan perawatan dan meminimalkan risiko
pasien (Parvin, 2017).
Praktik laboratorium klinik yang baik (good laboratory
practice/GLP) harus diselenggarakan dengan memenuhi kriteria
organisasi, ruang dan fasilitas, peralatan, bahan, spesimen, mutu,
keamanan, pencatatan dan pelaporan (PERMENKES RI, 2013). Jaminan
mutu merupakan salah satu komponen untuk meningkatakan mutu hasil
pemeriksaan laboratorium (WHO, 2009). Standarisasi GLP menggunakan
CLIA (clinical laboratory improvement amendments), kebijakan ini untuk
memastikan kualitas dan integritas keamanan data, memungkinkan
rekonstruksi data yang akurat untuk penelitian, memungkinkan hasil yang
aman dan berkualitas, serta memungkinkan data agar dapat diakses dimana
pun pasien berada (Dieffenbach, 2013).
Terdapat 5 fase dalam laboratorium yang harus dianalisis untuk
menilai performa laboratorium yaitu pra pra analitik, pra analitik, analitik,
paska analitik, paska paska analitik. Kesalahan yang mungkin terjadi pada

3
 pra analitik, analitik dan paska analitik masing-masing 45%, 10% dan 45
%.

Laboratory + clinical side

Gambar 1. Total proses laboratorium klinik (Coskun, 2010)

Kesalahan pada setiap fase dapat merugikan pasien. Dari ke 5 fase ,

kontrol kualitas diaplikasikan pada fase analitik. Pada pra analitik dan
paska analitik, untuk mengurangi kesalahan dapat digunakan panduan
tertulis. Pada fase pra pra analitik dan paska paska analitik, laboratorium
tidak mempunyai panduan dan prinsip tertulis, komunikasi yang baik
dengan klinisi merupakan solusi yang tepat (Coskun, 2010).
2. Kualitas mutu di Laboratorium
Hasil laboratorium berperan penting dalam mempengaruhi
keputusan medis, sehingga kualitas mutu laboratorium sangat penting
untuk menjamin hasil yang akurat. Hasil laboratorium harus seakurat
mungkin, semua aspek dari operasi laboratorium harus dapat diandalkan,
dan pelaporan tepat waktu agar bermanfaat pada ruang lingkup kesehatan
klinik atau publik (WHO, 2011).
B. Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium klinik
Pemantapan mutu laboratorium klinik bertujuan menghasilkan hasil
pemeriksaan laboratorium yang teliti dan tepat. Penilaian berdasarkan akurasi
(kedekatan dengan nilai yang sebenarnya), presisi (kesesuaian hasil tes),
sensitivitas dan spesifisitas. Tujuan kontrol kualitas dengan memonitor

4
akurasi, ketepatan proses analitik dan deteksi kesalahan langsung sehingga
kualitas hasil sesuai dengan yang diinginkan (Shah et al., 2014). Kegiatan
pemantapan mutu mengandung komponen-komponen:
1. Pemantapan Mutu Internal (PMI atau IQC /internal quality control)
Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium secara
terus menerus agar tidak terjadi atau mengurangi kejadian
error/penyimpangan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat
(PERMENKES RI, 2013). Pengawasan terus menerus dari sistem analitik
dapat memastikan hasil laboratorium yang akan dikeluarkan terjamin.
Pada data PMI penggunaan grafik kontrol seperti grafik Levey Jennings
dan Westgard’s rules sering diaplikasikan. Cakupan objek PMI meliputi :
tahap pra-analitik, analitik dan paska-analitik (Shah et al., 2014;
PERMENKES RI, 2013).
Tujuan PMI (PERMENKES RI, 2013):
a. Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan dengan
mempertimbangkan aspek analitik dan klinis
b. Meningkatkan kesiagaan tenaga sehingga hasil yang salah tidak
terjadi dan perbaikan penyimpangan dapat segera dilakukan
c. Memastikan semua proses persiapan pasien, pengambilan,
pengiriman, penyimpanan dan pengolahan spesimen sampai dengan
pencatatan dan pelaporan telah dilakukan dengan benar
d. Mendeteksi penyimpangan dan mengetahui sumbernya
e. Membantu perbaikan pelayanan kepada pelanggan

Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis, pemantauan

pengobatan dan prognosis. Sehingga sangat diperlukan untuk selalu
menjaga mutu hasil pemeriksaan yang mempunyai tingkat akurasi dan
presisi yang dapat dipertanggungjawabkan. Hal-hal penting yang perlu
diperhatikan (WHO, 2011; PERMENKES RI, 2013) :

5
a. Presisi dan akurasi
o Nilai presisi (ketelitian) menunjukan seberapa dekat suatu hasil
pemeriksaan bila dilakukan berulang dengan sampel yang sama.
Ketelitian dipengaruhi oleh kesalahan acak. Lebih sedikit variasi
pada suatu pemeriksaan, maka pemeriksaan tersebut lebih teliti
(precise). Presisi dinyatakan dalam nilai koefisien variasi (% KV
atau % CV/coefficient of variance) dengan rumus:

KV (%) = SD x 100
x̄

SD: standar deviasi (simpangan baku)

x̄: rata-rata hasil pemeriksaan berulang
FREKUENSI

MEAN
Gambar 2. Kurva nilai presisi (WHO, 2011)

Semakin kecil nilai KV % semakin teliti suatu sistem atau metode

alat tersebut.

o Nilai akurasi (ketepatan) menunjukan kedekatan hasil pemeriksaan

terhadap nilai sebenarnya yang telah ditentukan oleh metode standar.
Akurasi atau inakurasi (ketidaktepatan) dipakai untuk menilai
kesalahan acak atau sistematik atau keduanya (total).

Akurasi dapat dinilai dari hasil pemeriksaan bahan kontrol dan

dihitung sebagai nilai bias (d%). Bias adalah perbedaan antara hasil
pemeriksaan yang diharapkan dan hasil yang diterima, dengan
rumus:

6
 d (%) = X - NA
NA

X : hasil pemeriksaan kontrol

NA: nilai sebenarnya

Gambar 3. Kurva nilai akurasi (PERMENKES RI, 2013)

Nilai bias bisa positif atau negatif, jika positif menunjukan

nilai yang lebih tinggi dari yang seharusnya dan jika negatif maka
sebaliknya. Metode yang baik mempunyai akurasi dan presisi yang
baik. Gambaran presisi dan akurasi adalah lingkaran dengan target
titik ditengahnya (bull’s eye). Target titik tengah merupakan
gambaran nilai referensi sebenarnya yang diterima, nilai tidak bias.
Jika nilai data berkelompok sekitar tanda target titik tengah,
dinamakan akurat.
Metode dengan presisi yang lebih baik dianggap lebih penting
untuk tujuan penanganan atau pemantauan penyakit. Sedangkan
untuk parameter pemeriksaan untuk penetapan diagnosis dengan
kadar yang sangat rendah, metode dengan akurasi yang tinggi sangat
diperlukan (PERMENKES RI, 2013).

7
 Akurat dan Presisi tetapi Tidak Presisi dan
Presisi Bias bias
Gambar 4. Hubungan akurasi, presisi dan bias (WHO, 2011)

b. Jenis kesalahan (PERMENKES RI, 2013; Shah et al., 2014; Westgard

& Westgard, 2016)
o Kesalahan acak inheren (inherent random error): kesalahan
yang disebabkan oleh limitasi metodik pemeriksaan.

Gambar 5. Jenis kesalahan (PERMENKES RI, 2013)

o Kesalahan sistematik (systematic shift): kesalahan yang terus

menerus dengan pola yang sama. Hal ini dapat disebabkan oleh
standar, kalibrasi atau instrumentasi yang tidak baik. Kesalahan
ini berhubungan dengan akurasi (ketepatan).
o Kesalahan acak (random error): suatu kesalahan dengan pola
yang tidak tetap. Penyebabnya adalah ketidakstabilan, misal:
8
 pemanas air, reagen, pipet dan lainnya. Kesalahan ini
berhubungan dengan presisi (ketelitian).

Gambar 6. Contoh grafik kontrol levey-jennings (Shah et al., 2014)

Gambar 7. Contoh Westgard multirules (Westgard & Westgard, 2016)

9
Tabel 1 Jenis aturan Westgard (Westgard rules) & implikasinya (Shah et al., 2014)
Atura Pengertian Jenis kesalahan Jenis peringatan
n
12S Salah satu level kontrol > ± 2 Random or Warning rule
SD systematic
13S Salah satu level kontrol > ± 3 Random or Rejection rule
SD beginning of
Systematic error
22S Dua level kontrol > ± 2 SD Systematic error Rejection rule
pada sisi mean yang sama
41S Empat data secara berurutan Systematic error ≠ Rejection rule, Indikasi:
pada satu level kontrol > 1 segera lakukan perawatan
SD pada sisi mean yang sama alat atau kalibrasi reagen
R4S Dua level kontrol Random error Rejection rule
menunjukkan perbedaan
setidaknya sebanyak 4 SD
10X Aturan dilanggar bila terdapat Systematic error Rejection rule,
10 hasil kontrol pada sisi kemungkinan false
mean yang sama rejection lebih rendah
(mengabaikan SD area dibandingkan 7X, 8X, 9X.
tersebut) Indikasi: segera lakukan
perawatan alat atau
kalibrasi reagen
7X, 8X, Aturan dilanggar bila terdapat Systematic error Rejection rule,
9X, 7, 8, 9, 12 hasil kontrol pada kemungkinan false
12X sisi mean yang sama rejection 12X lebih rendah
(mengabaikan SD area dibandingkan 7X, 8X, 9X.
tersebut) Indikasi: segera lakukan
perawatan alat atau
kalibrasi reagen
7T Tujuh kali pembacaan Systematic error Rejection Rule,
berurutan dari salah satu level Dimana pola mean nya
kontrol dimana polanya terus terus meningkat atau
meningkat atau menurun. menurun, tiap nilai
lanjutannya menunjukkan
peningkatan atau
penurunan dari nilai
sebelumnya
2 atau Dua atau tiga level kontrol > Systematic error Rejection rule, (digunakan
32S ± 2 SD pada sisi mean yang saat menguji tiga atau
sama lebih level kontrol dalam 1
kali running).
12.5S, Salah satu level kontrol Random, modified rules
13.5S, secara berurutan melewati ± terkadang
14S, 15S 2.5, 3.5, 4 atau 5 SD Systematic error
Keterangan: SD: standar deviasi

Beberapa petunjuk mengenai tindakan – tindakan yang diambil apabila

grafik pemantapan mutu tidak terkontrol (PERMENKES RI, 2013):
1. Amati sumber kesalahan yang paling mudah terlihat seperti
perhitungan, pipet, probe tersumbat.

10
 2. Ulangi pemeriksaan serum kontrol. Kesalahan disebabkan
pencemaran tabung reaksi, sampel cup, kontrol yang tidak homogen.
3. Apabila hasil pengulangan masih belum baik, gunakan serum kontrol
baru. Kemungkinan serum kontrol yang dipakai tidak homogen atau
menguap karena lama dalam keadaan terbuka.
4. Apabila tidak ada perbaikan, amati instrumen yang dipakai. Apakah
maintenance telah dilakukan. Bagaimana temperatur inkubator.
5. Gunakan serum kontrol yang sudah diketahui nilainya, apabila
menunjukan perbaikan, kemungkinan kerusakan serum kontrol.
6. Gunakan standar baru
7. Ganti reagen
8. Amati setiap langkah/tahap pemeriksaan.

Gambar 8 Diagram aplikasi Westgard multirole (Westgard & Westgard, 2016)

2. Pemantapan Mutu Eksternal (PME atau external quality control – EQC)

Pemantapan mutu eksternal merupakan kegiatan yang
diselenggarakan secara periodik oleh pihak di luar laboratorium yang
memantau dan menilai performa laboratorium. Kegiatan PME sangat
bermanfaat bagi laboratorium dan hasil evaluasi yang diperoleh dapat
menunjukkan performa laboratorium. Pelaksanaan kegiatan dilakukan oleh
petugas yang biasa melakukan pemeriksaan, menggunakan
alat/reagen/metode yang biasa dipakai sehingga hasil PME tersebut
mencerminkan performa laboratorium yang sebenarnya (PERMENKES RI,
2013).
11
3. Six Sigma
Aplikasi six sigma merupakan salah satu solusi untuk menganalisis
masalah yang terdapat di dalam laboratorium klinik. Metode six sigma
dikembangkan oleh Motorola pada tahun 1980-an untuk peningkatan
kualitas dan mengurangi biaya produksi. Program sigma dapat diterapkan
dengan hasil dari suatu proses yang dapat diukur. Analisis efek metode
oleh six sigma untuk mengevaluasi kemungkinan kesalahan proses atau
produk dan efeknya serta menentukan tindakan yang direkomendasikan
agar dapat mengurangi kesalahan yang mungkin terjadi (Thanh dat et al.,
2017).
Nilai Sigma menggunakan total error allowable (TEa), bias (d%)
dan presisi (% KV). Total error allowable mengekspresikan jumlah
kesalahan yang dapat ditoleransi untuk pengukuran tertentu yang
digunakan dalam menilai kinerja instrumen (Nabity, 2018). Nilai TEa
berbagai parameter dapat diambil salah satunya dari pedoman Clinical
Laboratories Improvement Amendement (CLIA). Bias adalah perbedaan
sistematis antara hasil yang diharapkan diperoleh oleh metode uji
laboratorium dan hasil diperoleh dari referensi yang diterima metode.
Persentase (%) KV adalah koefisien variasi metode pemeriksaan. Matriks
Sigma dihitung dengan rumus berikut (Adiga et al., 2015) :

Ʃ (σ) = (TEa – ‫׀‬bias‫)׀‬

KV
TEa: Total kesalahan yang diperbolehkan
Bias : beda antara rata-rata pengukuran dengan nilai referensi
KV : ukuran sebaran relatif

a.Langkah-langkah six sigma

Sistem manajemen mutu six sigma terdiri dari 12 langkah yaitu:
Plan/rencana (langkah 1-2): menentukan tujuan kualitas sebagai TEa
yang akan memandu pemilihan prosedur pengukuran analitik.
Do/lakukan (langkah 3-4): Validasi karakteristik dengan menggunakan
studi eksperimental dan analisis data statistik. Menghitung matriks
sigma. Mengimplementasikan prosedur pemeriksaan.

12
 Check/periksa (langkah 5-9): Perumusan strategi statistical quality
control (SQC), pemilihan desain SQC, perencanaan pembentukan dan
implementasi SQC
Act/tindakan (langkah 10-12): Memonitoring kualitas pengujian,
mengidentifikasi kegagalan dan memperbaiki rencana QC.

Gambar 9. Bagan PDCA (plan-do-check-act) untuk implementasi sistem kualitas

six sigma (Westgard & Westgard, 2016)

b.Westgard sigma rules

Telah dilakukan penyederhanaan pemilihan SQC yang sesuai prosedur.
Bentuk penyederhanaan tersebut adalah Westgard sigma rules,
merupakan bentuk grafik alat yang lebih cepat dan sederhana dalam
menyediakan alur (flowchart) untuk aplikasi dan interpretasi Westgard
rules dengan sigma scale sebagai dasarnya (Westgard & Westgard,
2016).

13
 Gambar 10. Alur westgard sigma rules (Westgard & Westgard, 2016)

c.Menentukan kualitas pada sigma scale

Metode six sigma terbukti efektif mencari solusi untuk menghilangkan
akar penyebab masalah kinerja yang sudah terjadi dan dengan
menghilangkan defek yang tidak diinginkan pada suatu proses. Metode
ini dapat menetapkan arah baru untuk manajemen kualitas dan
produktivitas. Pada dasarnya six sigma memastikan tidak ada kesalahan
yang melebihi pesyaratan kualitas yang ditetapkan. Batasan tolerasi yang
diijinkan merupakan nilai TEa yang diperoleh dari pedoman CLIA.
Presisi mengambarkan lebar distribusi diwakili oleh % KV. Bias
ditunjukan oleh lokasi distribusi relatif terhadap target atau nilai
14
 sebenarnya ke salah satu distribusi sehingga mengurangi jumlah variasi
yang diijinkan. Three sigma merupakan kualitas minimun yang dapat
diterima (Westgard & Westgard, 2016).

Gambar 11. Hubungan KV, bias dan TEa dalam memprediksi defek (Westgard &
Westgard, 2016)

4. Penerapan matriks six sigma dalam penilaian performa kontrol kualitas

instrumen hematologi laboratorium RSDM di Surakarta
a) Jenis penelitian
Penelitian retrospektif observasional.
b) Tempat dan waktu penelitian
Penelitian dilakukan di laboratorium bagian Patologi Klinik RSDM
bulan April hingga September 2018
c) Subjek penelitian
Subjek penelitian diambil dari data IQC(%KV) instrumen hematologi
Mindray 1800 dan Mindray 5800. Data kontrol kualitas eksternal
(EQAS – external quality assurance scheme) menggunakan Biorad
Ltd (%bias).
Instrumen hematology analyzer Mindray 1800 menggunakan kontrol
dari Streck Omaha dan Mindray 5800 menggunakan kontrol dari
Shenzen. Instrumen setiap hari dikontrol sebelum melakukan analisis
sampel pasien. Parameter yang dinilai pada penelitian adalah
hemoglobin, hematokrit, lekosit, trombosit dan eritrosit. Setiap bulan
dari kontrol kualitas internal didapatkan data mean, SD dan KV.

15
 Data kualitas EQAS biorad Ltd didapatkan hasil mean menurut
kelompok alat (peer group)/metode pemeriksaan (method group).
Hasil bias didapatkan dari alat yang digunakan tiap bulan
d) Metode penelitian
Validasi kontrol kualitas laboratorium dengan menghitung rata-rata 6
bulan dari data QC internal dan EQAS biorad Ltd untuk menetapkan
KV dan bias, untuk setiap parameter. Hasil sigma metric dihitung
dengan persamaan berikut:

Ʃ (σ) = (TEa – ‫׀‬bias‫)׀‬

KV
Nilai error yang diperbolehkan didapatkan dari parameter hematologi
yang diambil dari pedoman CLIA. Nilai bias dihitung dari laporan
hasil EQAS Biorad Ltd dari periode April hingga September 2018.
Penghitungan nilai mean dan SD diperoleh dari data kontrol kualitas
internal laboratorium dari periode April hingga September 2018.
Nilai bias menggunakan persamaan:

Bias (%) = Mean semua laboratorium (instrumen & metode) – mean laboratorium x 100
Mean semua laboratorium (instrument & metode)

Nilai KV menggunakan persamaan:

KV (%) = SD laboratorium yang sudah dihitung lebih dari 6 bulan x 100%

mean yang dihitung lebih dari 6 bulan

16
e). Alur penelitian
Data IQC alat Mindray 1800 dan Data EQAS biorad Ltd alat Mindray
Mindray 5800 periode April- 1800 dan Mindray 5800 periode April-
September 2018 September 2018

Parameter Hemoglobin, hematokrit, Parameter Hemoglobin, hematokrit,

leukosit, trombosit, eritrosit leukosit, trombosit, eritrosit

Kalkulasi nilai KV (%) IQC Buka qcnet.com (QCnet), masukkan

selama 6 bulan terakhir username & password, pilih “report”,
masukkan identitas lab, nama program,
cycle, tipe pelaporan, sampel & spesifikasi
tiap bulan (6 bulan terakhir)

Didapatkan hasil KV (%) tiap parameter IQC, bias (%) & nilai pedoman
CLIA tiap parameter dari EQAS selama 6 bulan terakhir

Dilakukan penghitungan nilai sigma metric 6 bulan terakhir kemudian

membandingkan nilai sigma metric dengan parameter hematologi
kemudian melakukan observasi instrumen sigma metric menggunakan
TEa dari CLIA dan parameter hematologi

Dinilai apakah parameter hemoglobin, hematokrit, leukosit, trombosit

dan eritrosit pada instrumen alat Mindray 1800 dan Mindray 5800 blood
analyzer sesuai dengan sigma metric

Gambar 12. Skema alur penelitian

17
f). Hasil penelitian
Berdasarkan data IQC dan data EQC alat hematologi Mindray 1800 dan
Mindray 5800 selama periode April hingga September 2018 diperoleh hasil
sebagai berikut.

Tabel 2. Hasil KV (%) dari IQC instrumen hematologi Mindray 1800 bulan April –
September 2018
Parameter Satuan Bulan
April Mei Juni Juli Agustus September
Hemoglobin g/dL 3.29 1.42 1.57 2.47 2.06 3.24
Hematokrit % 3.63 2.00 3.30 2.01 2.01 2.74
Leukosit ribu/ul 2.26 2.49 2.61 2.15 2.26 2.24
Trombosit ribu/ul 4.88 3.91 5.22 3.18 5.58 4.49
Eritrosit juta/ul 3.67 1.81 1.87 1.87 1.83 1.89

Tabel 3. Hasil KV (%) dari IQC instrumen hematologi Mindray 5800 bulan April –
September 2018
Parameter Satuan Bulan
April Mei Juni Juli Agustus September
Hemoglobin g/dL 1.03 1.78 0.65 1.06 1.76 1.68
Hematokrit % 1.27 1.58 1.23 1.11 2.91 3.45
Leukosit ribu/ul 3.85 5.03 3.34 3.46 3.58 5.46
Trombosit ribu/ul 2.0 4.67 5.05 2.42 4.68 6.29
Eritrosit juta/ul 1.19 1.54 1.26 1.05 3.02 2.99

Tabel 4. Hasil bias (%) EQAS alat hematologi Mindray 1800 bulan April–
September 2018
Parameter Satuan Bulan
April Mei Juni Juli Agustus September
Hemoglobin g/dL 0.81 0.72 2.56 1.46 2.91 0.13
Hematokrit % 3.11 7.77 5.68 8.76 3.19 5.19
Leukosit ribu/ul 0.52 1.47 2.59 4.29 6.25 1.25
Trombosit ribu/ul 7.82 1.68 12.7 2.33 4.32 1.31
Eritrosit juta/ul 2.64 5.15 6.14 5.41 3.40 5.14

Tabel 5. Hasil bias (%) EQAS alat hematologi Mindray 5800 bulan April–
September 2018
Parameter Satuan Bulan
April Mei Juni Juli Agustus September
Hemoglobin g/dL 0.81 0 1.28 1.46 0.95 0.13
Hematokrit % 1.98 6.02 1.86 0 2.01 8.20
Leukosit ribu/ul 0.42 3.44 0.87 5.76 6.37 4.13
Trombosit ribu/ul 4.16 2.52 3.99 4.17 7.33 10.7
Eritrosit juta/ul 1.20 2.68 3.84 3.90 2.87 8.20

18
 Tabel 6. Perbandingan Nilai TEa CLIA dan TEa observasi pada instrumen sigma
metric
Parameter Satuan TEa (%) CLIA TE Obs (%) TE Obs (%)
Mindray 1800 Mindray 5800
Hemoglobin g/dL 7 6.1 3.4
Hematokrit % 6 10.9 7.2
Leukosit ribu/ul 15 8.1 11.7
Trombosit ribu/ul 25 14.1 13.9
Eritrosit juta/ul 6 9.0 7.6

Tabel 7. Nilai hasil sigma metric instrumen hematology analyzer April- September
2018
Parameter Satuan Tea (%) CLIA Mindray 1800 Mindray 5800
Hemoglobin g/dL 7 2.55 5.25
Hematokrit % 6 0.05 2.11
Leukosit ribu/ul 15 4.78 2.90
Trombosit ribu/ul 25 4.66 5.68
Eritrosit juta/ul 6 0.58 1.59

Tabel 8 Nilai hasil sigma metric dengan parameter instrumen hematology analyzer
Matrik Parameter hematologi
Sigma Mindray 1800 Mindray 5800
<3 Hemoglobin Hematokrit
Hematokrit Leukosit
Eritrosit Eritrosit
3– 6 Leukosit Hemoglobin
Trombosit Trombosit,
>6 - -

g). Pembahasan
Berdasarkan data penelitian di atas, analisis terhadap 5 parameter pada
pemeriksaan instrumen hematologi yaitu : hemoglobin, hematokrit, leukosit,
trombosit dan eritrosit selama periode 6 bulan ( April – September 2018) dan
melakukan evaluasi penilaian kinerja alat hematology analyzer yaitu Mindray
1800 dan Mindray 5800 yang digunakan di laboratorium patologi klinik RSDM
Surakarta menggunakan metode sigma metric. Terdapat variasi pada hasil
sigma metric, variasi dari six sigma dapat dikarenakan perbedaan instrumen
yang digunakan, material kontrol yang berbeda serta faktor pra dan paska
analitik. Penghitungan sigma metric dengan mengunakan komponen mean, SD,
KV dan bias telah dihitung menggunakan EQAS online.
Nilai KV berhubungan dengan presisi suatu nilai, semakin kecil KV maka
semakin bagus presisi hasil pemeriksaan tersebut. Bias adalah perbedaan antara
19
hasil pengukuran beberapa alat dan metode dengan nilai sebenarnya pada alat
yang digunakan. Bias digunakan untuk menggambarkan hasil inakurasi dari
suatu metode atau alat yang digunakan, semakin tinggi bias maka semakin
rendah nilai sigma metric yang akan didapatkan (Westgard & Westgard, 2016).
Nilai sigma metric diterima bila nilai σ > 3, dikatakan memiliki nilai
standar kelas dunia apabila σ > 6. Nilai σ < 3 pada penelitian ini didapatkan
pada alat Mindray 1800 parameter hemoglobin, hematokrit dan eritrosit,
sedangkan pada Mindray 5800 hematokrit, leukosit dan eritrosit. Nilai σ 3-6
pada penelitian ini didapatkan pada alat Mindray 1800 parameter leukosit dan
trombosit sedangkan pada Mindray 5800 hemoglobin dan trombosit. Untuk
nilai σ < 3 perlu dilakukan pengkajian ulang baik metode, kontrol kualitas dan
alat serta keterlibatan vendor untuk melakukan kalibrasi.
Penelitian ini juga menghitung TEa observasi pada 5 parameter
hematologi dan membandingkan TEa CLIA dengan TEa yang diobservasi.
Apabila didapatkan hasil TEa observasi kurang dari TEa CLIA, maka alat yang
digunakan untuk pengukuran parameter tersebut adalah baik. Dari data yang
dikumpulkan, didapatkan bahwa hasil TEa observasi alat Mindray 1800 dan
Mindray 5800 untuk parameter hemoglobin, leukosit dan trombosit berada di
bawah TEa CLIA. Untuk parameter hematokrit dan eritrosit berada di atas
TEa CLIA. Nilai TEa yang dihitung lebih dari TEa CLIA, maka perlu
dilakukan evaluasi terhadap metode dari pengukuran parameter tersebut.
Penerapan sigma metric secara berkelanjutan pada instrumen laboratorium
sangat diperlukan dilakukan seperti pada penelitian ini agar dapat memastikan
hasil laboratorium yang presisi, valid, akurat dan dapat dipercaya.

20
 BAB III
SIMPULAN DAN SARAN

Pada penelitian kali ini yang berdasarkan pada penerapan six sigma metric
pada bagian hematologi alat Mindray 1800 dan Mindray 5800 hematology
analyzer instalasi patologi klinik RSDM, hasilnya adalah alat tersebut memiliki
nilai sigma metric yang masih diperlukan evaluasi. Metode six sigma berguna
untuk mengurangi atau meminimalisir kesalahan dalam variasi dan kontrol
kualitas dari alat serta menjamin validitas dan tingkat kepercayaan dari hasil
pemeriksaan.
Interpretasi dari sigma metric diterima bila σ > 3, penelitian ini didapatkan σ
< 3 pada Mindray 1800 parameter hemoglobin, hematokrit dan eritrosit,
sedangkan pada Mindray 5800 hematokrit, leukosit dan eritrosit. Dapat diartikan
bahwa parameter-parameter ini perlu dilakukan pengkajian ulang atau dilakukan
pengontrolan dengan interval yang lebih sering. Nilai σ 3-6 pada penelitian ini
didapatkan pada alat Mindray 1800 parameter leukosit dan trombosit sedangkan
pada Mindray 5800 hemoglobin dan trombosit, parameter-parameter ini diterima
dengan evaluasi dan pemantauan, sehingga jika nilai matrik sigmanya meningkat
maka dapat dikategorikan berskala internasional.
Pengawasan dan evaluasi berkala sedikitnya 6 bulan sekali diperlukan agar
sebuah laboratorium klinik dapat berjalan dan menghasilkan hasil pemeriksaan
yang tepat (valid) serta dapat dipercaya.

21
 DAFTAR PUSTAKA
Adiga, U. S., Preethika, A., Swathi, K., 2015. Sigma metrics in clinical chemistry
laboratory – A guide to quality control. Al Ameen Journal Medicine of Science,
Bangalore, India. Volume 8, chapter 4, pp 281 – 287.
Coskun, A., Inal, T., Unsal, I., Serteser, M., 2010. Six Sigma as a Quality Management
Tool: Evaluation of Performance in Laboratory Medicine. Acibadem University,
School of Medicine, Department of Medical Biochemistry, Istanbul, Turkey. pp
247 – 263.
Dieffenbach, C. W., 2013. DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome)
Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards. National Institut of
Allergy and Infectious Diseases, Departement of Health and Human Service,
Maryland, USA. pp 3 – 4.
Parvin, C. A., 2017. What's New in Laboratory Statistical Quality Control Guidance?
The 4th Edition of CLSI C24, Statistical Quality Control for Quantitative
Measurement Procedures: Principles and Definitions. Journal of Applied
Laboratory Medicine. Volume 01, chapter 05, pp 581 – 584.
Peraturan Menteri Kesehatan RI, 2013. PERMENKES NO 43 Tentang Cara
Penyelengaraan Laboratorium Klinik yang Baik. Jakarta: s.n.
Shah, S., Saini, R., Singh, S. B., Aggarwal, O., Goel, A. K., 2014. Six Sigma Metrics
and Quality Control in Clinical Laboratory. International Journal of Medical
Research and Review. New Delhi, India. Volume 2, chapter 2, pp 140 – 149.
Thanh D. N, 2017. Six Sigma-Based Knowledge Management and Its Application In It.
Systems Management. Lucian Blaga University of Sibiu, Romania. pp 1 – 33.
Westgard, J. O., Westgard, S. A., 2016. Quality control review: implementing a
scientifically based quality control system. Annals of Clinical Biochemistry.
SAGE pub. Madison, USA. pp 32 – 50.
Westgard, J. O., Westgard, S. A., 2016. Six Sigma Metric Analysis for Analytical
Testing Processes. In: s.I.: Abbott Laboratories, pp 1 – 9.
WHO, 2009. Good Clinical Laboratory Pratice (GLCP). Switzerland: WHO Library
Cataloguing in Publication Data.
WHO, 2011. Laboratory Quality Standards and their Implementation. Switzerland:
WHO Library Cataloguing in Publication Data.

22