PENARIKAN KEMBALI ALAT MEDIS (RECALL)

No. Dokumen No. Revisi Halaman

043/SPO/MED/RSAP/VII/2019 00 1/2

Ditetapkan,
Direktur Rumah Sakit Umum Aisyiyah
STANDAR Tanggal Terbit Pariaman
PROSEDUR
OPERASIONAL 4 Mei 2019

dr. Hj. Herlina Zahar

PENGERTIAN Segala tindakan yang dilakukan oleh manajemen rumah sakit untuk
menarik alat yang berisiko menimbulkan bahaya dan tidak berfungsi
sesuai peruntukannya dari pelayanan

TUJUAN 1. Agar tersedianya alat yang aman dan dapat diandalkan bagi pelayanan
di RS Aisyiyah Pariaman
2. Untuk menghindari terjadinya kecelakaan yang diakibatkan dari
penggunaan alat yang tidak layak fungsi.

KEBIJAKAN 1. Peraturan Direktur Rumah Sakit Aisyiyah Pariaman tentang pedoman

pengelolaan alat medis N0. 160/PER-DIR/RSAP/XII/2018
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 65 Tahun
2016 Tentang Standar Pelayanan Elektromedik

PROSEDUR 1. Laporkan insiden tentang adanya potensi bahaya kesehatan dari:

a. Hasil uji fungsi alat medik yang menyatakan fungsi alat terganggu /
rusak.
b. Hasil keluaran penggunaan alat medik yang mencurigakan.
2. Beri label ’’Do Not Use" berwarna merah pada alat medik agar tidak
digunakan untuk pelayanan dalam waktu 1 x 24 jam sampai ada
keputusan investigasi dari Panitia K3RS.
3. Serahkan rekapan laporan lengkap insiden kepada Panitia K3RS untuk
dilakukan penilaian risiko kesehatan.
4. Lakukan penilaian risiko kesehatan dan konsultasi dengan distributor /
importer tentang insiden oleh Panitia K3RS selama 1-2 minggu.
5. Sampaikan rekomendasi hasil investigasi oleh Panitia K3RS kepada
Direktur RS. Sari Mulia.
6. Nyatakan bahwa proses investigasi selesai jika hasilnya menyatakan
tidak ada risiko kesehatan.
7. Lakukan pemberitahuan verbal ke pengguna, pemberitahuan secara
tertulis kepada distributor serta koreksi berupa tindakan perbaikan atau
penyetelan ulang sistem pada alat jika hasil penilaian sebelumnya
menyatakan terdapat risiko minor.
8. Lakukan pemberitahuan verbal ke pengguna, pemberitahuan secara
 PENARIKAN KEMBALI ALAT MEDIS (RECALL)

No. Dokumen No. Revisi Halaman

043/SPO/MED/RSAP/VII/2019 00 2/2

tertulis kepada distributor dan produsen.

9. Lakukan penarikan alat oleh distributor, dapatkan penggantian alat
dengan kemampuan setara jika pada hasil penilaian sebelumnya
menyatakan terdapat risiko yang dapat menimbulkan cidera Serius
terhadap pengguna alat.
10. Catat pada blanko setiap penarikan alat medis dan minta tanda
tangan koordinator IPSRS sebagai bukti telah dilakukan penarikan alat.

UNIT TERKAIT - Unit Instalasi Pemeliharaan Sarana Rumah Sakit (IPSRS)

- Aset