TATA CARA

PEN GAJUAN IZIN EDAR ALKES DAN PKRT

MELALUI OSS RBA
 REGULASI BARU PERIZIN AN
BERBASIS RESIKO

1 UU No . 11 Ta h u n 2020 te n ta n g Cip ta Ke rja

PP No . 5 Ta h u n 2021 te n ta n g Pe n ye le n gga ra a n Pe rizin a n

2 Be ru sa h a Be rb a sis Risiko

Pe rm e n ke s No . 14 Ta h u n 2021 te n ta n g Sta n d a r Ke gia ta n

3 Usa h a d a n Pro d u k p a d a Pe n ye le n gga ra a n Pe rizin a n Be ru sa h a
Be rb a sis Risiko Se kto r Ke se h a ta n
 DAFTAR PB-UMKU YAN G
TERIN TEGRASI DEN GAN OSS RBA

Pe r m o h o n a n Ba r u Izin Pe r m o h o n a n Ba r u Izin
Ed a r Ala t Ke s e h a t a n Ed a r Ala t Ke s e h a t a n
Da la m Ne ge r i. Im p o r

Pe r m o h o n a n Ba r u Izin Ed a r Pe r m o h o n a n Ba r u Izin
PKRT Da la m Ne ge r i Ed a r PKRT Im p o r

In t e gr a s i d ila k u k a n d e n ga n
m e t o d e SSO (Single Sign On)
m u la i 7 Fe b r u a r i 2022
 PERUBAHAN ALUR IZIN EDAR
ALKES DAN PKRT

Do wn lo a d Se rtifika t
Pe rm o h o n a n Ba ru PB UMKU

Pe m e n u h a n Pe rse tu ju a n PB UMKU
Pe rsya ra ta n
PB UMKU d i Siste m
K/L
REGALKES

REGALKES
 Lo gin m e n ggu n a ka n • Pe la ku u sa h a Pe n ola ka n PB UMKU
u se rn a m e d a n m e m b u a t d ra ft
p e rm o h o n a n d a n Do wn lo a d Su ra t
p a sswo rd OSS RBA
m e la ku ka n Pe n o la ka n PB UMKU
Pe la k u Us a h a  Me n ga ju ka n
p e rm o h o n a n PB UMKU p e m b a ya ra n PNBP
• Pro se s e va lu a si m e la lu i
siste m Re ga lke s

• Lo gin m e n ggu n a ka n u se rn a m e d a n p a sswo rd Re ga lke s

 Pe rp a n ja n ga n • Me m b u a t d ra ft p e rm o h o n a n p e n ga ju a n p e rp a n ja n ga n , p e ru b a h a n ,
 Pe ru b a h a n REGALKES p e rp a n ja n ga n d e n ga n p e ru b a h a n d a n p e m b a ya ra n PNBP
 Pe rp a n ja n ga n d e n ga n • Pro se s e va lu a si
Pe ru b a h a n • Pe n e rb ita n Izin Ed a r Ala t Ke se h a ta n d a n PKRT
 Pro se s Bisn is lzin Ed a r
Accept Accept

Pendaftar Evaluator Verifikator Ketua Tim Kerja

1. Membuat draft permohonan izin edar dan Evaluasi permohonan sesuai Evaluasi permohonan sesuai Verifikasi permohonan
penentuan kelas risiko secara mandiri dengan kelas risiko yang dengan kelas risiko yang
2. Generate kode billing, lalu membayarkan PNBP ditentukan ditentukan
3. melakukan pembayaran sisa PNBP
4. melengkapi Tambahan Data
Accept

Kelas risiko tidak sesuai (naik kelas) Tambahan Data

Revisi

Pendaftar
Review NIE

Admin Subdit
Revisi NIE sebelum persetujuan NIE

Accept Accept Accept

Pendaftar
Direktur Jenderal Direktur
Sesditjen
Persetujuan izin edar kelas 3 Persetujuan izin edar kelas 3 Persetujuan dan penolakan izin
Download izin edar
menggunakan digital signature edar menggunakan digital
signature

Revisi
 TATA CARA PEN GAJUAN IZIN EDAR
ALKES DAN PKRT
MELALUI OSS RBA
1
Login melaui
website oss.go.id 2
Pilih menu PB-UMKU >
Permohonan Baru
 TATA CARA PEN GAJUAN IZIN EDAR
ALKES DAN PKRT
MELALUI OSS RBA
3
Memilih KBLI se su a i d e n ga n
4
p e rizin a n UMKU ya n g a ka n
d ia ju ka n klik to m b o l Pr o s e s
Pe r izin a n Be r u s a h a
UMKU
 TATA CARA PEN GAJUAN IZIN EDAR
ALKES DAN PKRT
MELALUI OSS RBA
5
Me m b u a t izin PB UMKU 6
d e n ga n klik tom b ol Aju k a n
Pe r izin a n Be r u s a h a UMKU Me m ilih je n is p e rizin a n
ya n g a ka n d ip ro se s

1 (sa tu ) ID izin PB UMKU h a n ya b isa d igu n a ka n

u n tu k 1 (sa tu ) p e n ga ju a n p e rm o h o n a n izin e d a r
 TATA CARA PEN GAJUAN IZIN EDAR
ALKES DAN PKRT
MELALUI OSS RBA
7
klik tombol Pemenuhan
Persyaratan PB UMKU di
Sistem K/L
 TATA CARA PEN GAJUAN IZIN EDAR
ALKES DAN PKRT
MELALUI OSS RBA
8
Terintegrasi dengan web
regalkes.kemkes.go.id
 CARA MEN DOWN LOAD
IZIN EDAR BARU
Me n u PB-UMKU >
1 Pe r m o h o n a n Ba r u

Klik To m b o l Ce t a k
2 Pe r izin a n Be r u s a h a UMKU
 SERTIFIKAT IZIN EDAR TERBIT

La m p ira n h a la m a n 1 d a ri OSS RBA La m p ira n te kn is d a ri Re ga lke s

Te r im a k a s ih