UPDATE INFORMASI REGISTRASI

OBAT TRADISIONAL, OBAT KUASI,

DAN SUPLEMEN KESEHATAN

Dra. Dwiana Andayani, Apt.

Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kosmetik

Disampaikan pada Kegiatan Desk Registrasi Permasalahan Registrasi Produk dan Iklan
Dalam Rangka Percepatan Izin Edar Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
23 Maret 2022
 OUTLINE
Progress Integrasi Sistem Pelayanan
Publik (ASROT & Sireka) dengan OSS RBA
1
Pengajuan Rekomendasi Sarana
Importir/ Perubahan Fasilitas Importir
2 OTSK Melalui Sistem OSS RBA

Layanan Konsultasi Registrasi Produk

dan Iklan OTSK selama Pandemi
3
Rencana Kegiatan Subdirektorat
Registrasi OTSK Tahun 2022
4
Peningkatan Peran Fasilitator Balai
dalam Rangka Pendampingan
Registrasi bagi UMKM 5

www.powerpointhub.com
1
PROGRESS INTEGRASI
SISTEM PELAYANAN
PUBLIK (ASROT & SIREKA)
DENGAN OSS RBA
Designed by slidecarnival
 INTEGRASI ASROT & SIREKA DENGAN OSS
YANG TELAH
DILAKUKAN
Integrasi data NIB dari OSS ke ASROT & SIREKA

NIB terbit dari OSS

Proses pendaftaran Pelaku usaha

akun ASROT & SIREKA yang telah
memiliki NIB
Proses pendaftaran NIB

Pada saat pelaku usaha mendaftar akun di ASROT &

SIREKA, data pelaku usaha dari NIB OSS akan terbaca
www.humaaans.com
di ASROT & SIREKA

Jika proses NIB di OSS belum selesai, maka pelaku

usaha belum bisa melanjutkan proses pendaftaran
akun ke ASROT & SIREKA
*karena semua proses regsitrasi akan dilakukan melalui OSS RBA, maka
START Pelaku usaha pelaku usaha agar memastikan perusahaannya memiliki NIB di sistem OSS RBA
SETELAH INTEGRASI Pelaku usaha mengajukan proses registrasi dan memperoleh output
evaluasi dari sistem OSS
 PERBEDAAN

Sebelum Integrasi Sesudah Integrasi

Pendaftaran akun Akun perusahaan sesuai

perusahaan melalui dengan NIB yang didaftarkan
sistem ASROT & SIREKA pada OSS

Pelaku usaha mendaftarkan Pelaku usaha mendaftarkan

produk melalui sistem OSS,
produk melalui sistem ASROT
kemudian akan diteruskan ke
& SIREKA sistem BPOM

Informasi hasil evaluasi (TD, NIE, Pelaku usaha akan mendapatkan

Penolakan) diterima oleh pelaku hasil evaluasi (TD, NIE,Penolakan)
usaha melalui ASROT & SIREKA melalui sistem OSS
www.presentationgo.com
 DATA NIB DARI PERUSAHAAN OTSK
DI SISTEM ASROT

2273 akun perusahaan

382;
17% Sudah melakukan Belum update
update NIB : NIB : 1891 akun
382 akun

Registrasi melalui
1891; sistem OSS RBA

83%
Tidak dapat
melakukan registrasi
SUDAH UPDATE NIB BELUM UPDATE NIB
melalui system OSS
RBA
CARA UPDATE NIB DI SISTEM ASROT
LOGIN KE SISTEM ASROT

KLIK DATA USER LANGKAH KE-2

LANGKAH KE-1

PILIH “DATA PERUSAHAAN” PILIH “DATA PENDUKUNG”

INPUT TANGGAL & NO NIB PILIH/ CHECKLIST “NIB”

KLIK SIMPAN PILIH PROSES “UBAH”

UPLOAD DOKUMEN NIB

KLIK SIMPAN

PENGAJUAN AKAN DIVERIFIKASI

OLEH PETUGAS

APABILA STATUS SUDAH DISETUJUI, PENDAFTAR AKAN MENERIMA PASSWORD BARU UNTUK LOGIN
 PROGRESS INTEGRASI SISTEM ASROT
DENGAN OSS RBA

PROSES UJI COBA SOSIALISASI

TEKNIS INTEGRASI Maret – April 2022 Mei 2022
Desember 2021- Februari 2022
 PROGRESS INTEGRASI SISTEM SIREKA
DENGAN OSS RBA

PROSES UJI COBA GO LIVE: MENDAFTAR IKLAN

SOSIALISASI LANGSUNG DARI OSS RBA
TEKNIS INTEGRASI
29 November 2021 direncanakan 1 April 2022
01- 29 November 2021
2
PENGAJUAN
REKOMENDASI SARANA
IMPORTIR/ PERUBAHAN
FASILITAS IMPORTIR OTSK
MELALUI SISTEM OSS RBA

Designed by slidecarnival
 Pengajuan Rekomendasi Sarana Importir OTSK
Melalui Sistem OSS RBA

Berdasarkan PP 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha

Berbasis Risiko, salah satu syarat pendaftaran importir obat tradisional dan
- suplemen kesehatan adalah rekomendasi importir obat tradisional / suplemen
kesehatan.

Saat ini, pengajuan rekomendasi sarana importir obat tradisional / suplemen

- kesehatan dapat dilakukan melalui sistem OSS RBA (termasuk apabila ada
perubahan alamat).

Setelah diperoleh rekomendasi sarana importir dari

Sistem OSS, maka dokumen tersebut dapat dilampirkan
- untuk proses pendaftaran akun importir baru/
pengajuan perubahan alamat importir di sistem ASROT.
 Kelengkapan Dokumen Untuk Pengajuan
Rekomendasi Sarana Importir Baru OTSK
Melalui Sistem OSS RBA

Penunjukan keagenan dan Surat pernyataan apoteker

hak registrasi produk impor penanggung jawab

Sertifikat cara pembuatan yang Formulir data teknis

baik sesuai dengan bentuk rekomendasi importir obat
sediaan produk yang akan diimpor tradisional dan suplemen
dari produsen negara asal kesehatan

Foto produk, kemasan, dan Formulir dapat diunduh dari

penandaan asli produk yang akan sistem OSS RBA
diimpor untuk mengetahui
spesifikasi penyimpanan produk www.powerpointhub.com
 Kelengkapan Dokumen Untuk Pengajuan
Perubahan Administrasi/ Fasilitas Importir OTSK

Rekomendasi importir obat tradisional dan suplemen

kesehatan sebelumnya

Dokumen pendukung perubahan

Informasi lebih lanjut :

Dit. Pengawasan OTSK : OSS :

+62 812-1234-9515 (Whatsapp) +628116774642 (Whatsapp)

sarana.otsk@gmail.com (Email) kontak@oss.go.id (Email)

www.powerpointhub.com
Contoh Rekomendasi Importir OTSK dari OSS
3
LAYANAN KONSULTASI
REGISTRASI PRODUK
DAN IKLAN OTSK
SELAMA PANDEMI
 Layanan Konsultasi Registrasi Produk dan Iklan
OTSK selama Pandemi
Layanan Konsultasi 2020-2021

Layanan Konsultasi IT
1. Produk via Chat ASROT, WA, & Zoom 2. Iklan via WA & E-mail via WA & E-mail

Untuk konsultasi terkait progress registrasi dan tata cara pendaftaran produk OTSK
 Layanan Konsultasi Registrasi Produk dan Iklan
OTSK selama Pandemi
Layanan Konsultasi 2022

Layanan Konsultasi IT
1. Konsultasi Tatap Muka via WA & E-mail

2. Produk via Chat ASROT, WA & Zoom 3. Iklan via WA & E-mail
RENCANA PEMBUKAAN LOKET TATAP MUKA
Karena sudah memasuki PPKM Level 2, pada tahun 2022 akan dilakukan pembukaan
layanan loket tatap muka dengan memperhatikan protokol kesehatan COVID-19:

1. Menggunakan masker dan menjaga jarak minimal 1 meter

2. Melakukan skrining sebelum memasuki area lingkungan BPOM:
a. Penggunaan aplikasi PeduliLindungi
b. Pengukuran suhu tubuh di pintu masuk
c. Pemeriksaan skrining Rapid Diagnostik Test Antigen secara berkala
3. Menjaga area pelayanan publik yang sehat melalui disinfeksi ruangan berkala,
pembersihan pendingin ruangan rutin, dan menjaga sirkulasi udara yang baik
4. Melakukan pembatasan jumlah orang dan pengaturan jadwal pelayanan
5. Menyediakan hand sanitizer dan tempat mencuci tangan di area BPOM
RENCANA PEMBUKAAN LOKET TATAP MUKA
Karena sudah memasuki PPKM Level 2, pada tahun 2022 akan dilakukan pembukaan
layanan loket tatap muka dengan memperhatikan protokol kesehatan COVID-19:

6. Menetapkan kriteria untuk pegawai dan pengunjung yang dapat memasuki area
pelayanan publik, yaitu:
a. Berusia >12 tahun
b. Telah melakukan vaksinasi COVID-19 dosis kedua
c. Kondisi sehat, bukan merupakan kasus ataupun kontak erat konfirmasi COVID-19
d. Masuk ke dalam kategori hijau dan kuning berdasarkan hasil skrining aplikasi
PeduliLindungi

Penjelasan teknis lebih lanjut terkait

pembukaan loket tatap muka sedang
dalam pembahasan
 LAYANAN KONSULTASI KEDEPUTIAN 2

Konsultasi lainnya di luar progress registrasi dan tata cara pendaftaran produk OTSK dapat menghubungi Direktorat berikut:

Konsultasi sertifikasi sarana produksi Dit. Pengawasan Obat +62 812-1234-9515

(CPOTB,CPOTB Bertahap, denah),
Tradisional dan Suplemen sarana.otsk@gmail.com
kesetaraan GMP produsen luar
Kesehatan
negeri, rekomendasi importir OTSK

+62 811-919-4188 OT
Konsultasi terkait regulasi, Dit. Standardisasi Obat
mmi_stand_ot@yahoo.com
bahan baku dan produk baru, Tradisional,
bentuk sediaan dan posologi baru Suplemen Kesehatan, dan
Kosmetik +62 811-919-4288 SK
standarsuplemenkesehatan@gmail.com

Dit. Pemberdayaan Masyarakat

Pendampingan pelaku
dan Pelaku Usaha +62 821-2280-8413
usaha start up (yang akan
Obat Tradisional, Suplemen pmpu.otskk@gmail.com
memproduksi OTSK)
Kesehatan, dan Kosmetik
UNIT LAYANAN PENGADUAN KONSUMEN BPOM

Jika ada permasalahan dan informasi terkait

Obat dan Makanan, silakan hubungi kami!
4
RENCANA KEGIATAN
SUBDIREKTORAT
REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL & SUPLEMEN
KESEHATAN TAHUN 2022

Designed by slidecarnival
 Trend Penerimaan Berkas Registrasi
Tahun Obat Suplemen Iklan OT dan OT, SK, Kosmetik,
Tradisional Kesehatan SK UK
2018 7.226 3.377 1.376 74.191
2019 7.898 3.256 923 89.971

2020 9.747 4.262 1.151 100.650

2021 11.404 4.495 1.315 119.573

 Berdasarkan data, trend permohonan registrasi meningkat tiap tahun

 Dit Registrasi merencanakan kegiatan-kegiatan prioritas untuk antisipasi
kenaikan jumlah permohonan registrasi
1. Desk Registrasi Obat
Tradisional & Suplemen
Kesehatan 2022
Pada kegiatan ini dilakukan desk
konsultasi langsung baik melalui
daring maupun luring dan berfokus
pada produk yang dalam proses
registrasi
2. Coaching Clinic Sistem &
Tata Cara Registrasi
Produk & Iklan Obat
Tradisional & Suplemen
Kesehatan 2022
Bertujuan untuk update pengetahuan
kepada pelaku usaha terkait sistem e-
registrasi, pengembangan produk, teknologi
sediaan, dan hal lain terkait OT SK
3. Pelayanan Prima Registrasi
OTSK bagi UMKM di
Daerah dalam Rangka
Percepatan Izin Edar

Pelayanan prima secara langsung

ke daerah bertujuan agar semakin
mempermudah pelaku usaha dalam
mengajukan proses registrasi produk
atau berkonsultasi tanpa harus datang ke
Badan POM Pusat di Jakarta.
 COMING SOON

Pelayanan Prima Registrasi

Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan Kosmetik
Secara Terpadu di Daerah
(Semarang)
Pada kegiatan ini akan dilakukan
pelayanan prima registrasi obat
tradisional, suplemen kesehatan,
kosmetik, uji pra klinik/klinik dan DIP
secara terpadu.
 4. Re-evaluasi Nama Produk
XYZ
Direncanakan dilakukan re-
evaluasi nama produk untuk kelas
terapi tertentu.
Latar belakang: Hasil pengawasan
post market terhadap iklan produk.
Nama produk tidak diizinkan
bersifat promotif dan misleading.
5. Re-evaluasi Terhadap
Klaim Kegunaan Produk
Review dan re-evaluasi terhadap klaim
kegunaan produk, sesuai dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan
riset terkini bidang obat tradisional dan
suplemen kesehatan. Misalnya pada
produk mengandung Citicoline, Coenzym
Q 10.
5
PENINGKATAN PERAN
FASILITATOR BALAI DALAM
RANGKA PENDAMPINGAN
REGISTRASI BAGI UMKM

Designed by slidecarnival
 FASILITATOR BALAI DAN LOKA POM

Designed by Designed by Freepik

Freepik

Kedeputian 2 telah membentuk Telah dilakukan program Saat ini sedang

Fasilitator Registrasi OT, SK, Kos
yang terdiri dari petugas di Balai
Besar, Balai, dan Loka POM di
seluruh Indonesia
magang untuk peningkatan dilakukan update data
kompetensi fasilitator registrasi
pada Agustus – September
fasilitator Balai dan Loka
2021 POM Tahun 2022

COMING SOON Rencana TOT / program magang fasilitator Balai dan Loka tahun 2022 : Mei 2022
 PERAN FASILITATOR BALAI DAN LOKA POM

Gambar : https://ulpk.pom.go.id

Peran fasilitator

Dapat memberikan layanan informasi dan bimbingan teknis mengenai persyaratan dan penggunaan
aplikasi registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan kepada pelaku usaha di daerah
 PERAN FASILITATOR BALAI DAN LOKA POM

● Pada desk registrasi kali ini melibatkan

fasilitator balai untuk mendampingi
UMKM dalam pemenuhan dokumen
mutu, keamanan, kemanfaatan dalam
rangka registrasi dan percepatan
penyelesaian registrasi produk.

Designed by Freepik

● Selanjutnya UMKM daerah bisa

memanfaatkan PIC/ fasilitator balai
untuk berkonsultasi atau menjadi
narahubung dengan Direktorat
Registrasi OT,SK,Kos (Pusat).
 TERIMA KASIH

SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI

@bpom_ri https://asrot.pom.go.id/asrot @registrasi.otskkos

Direktorat Registrasi OT, SK

penilaian_ot@pom.go.id penilaian_sm_kuasi@pom.go.id dan Kos Badan POM
35