No.

Point CPOB 2018 CPOB 2023

UMUM
1. 7.1 Tiap pemegang Izin Industri Farmasi Tiap pemegang Izin Industri
seharusnya mempunyai Bagian Farmasi seharusnya mempunyai
Pengawasan Mutu. Bagian ini harus Bagian Pengawasan Mutu. Bagian
independen dari bagian lain dan di ini harus independen dari bagian lain
bawah tanggung jawab dan dan di bawah tanggung jawab dan
wewenang seorang dengan wewenang seorang dengan
kualifikasi dan pengalaman yang kualifikasi dan pengalaman yang
sesuai, yang membawahi satu atau sesuai, yang membawahi satu atau
beberapa laboratorium. Sarana yang beberapa laboratorium. Sarana yang
memadai seharusnya tersedia untuk memadai seharusnya tersedia untuk
memastikan bahwa segala kegiatan memastikan bahwa segala kegiatan
Pengawasan Mutu dilaksanakan Pengawasan Mutu dilaksanakan
dengan efektif dan dapat diandalkan. dengan efektif dan dapat diandalkan.
Perbedaan -
7.2 Tugas utama kepala bagian Tugas utama kepala bagian
Pengawasan Mutu dijelaskan pada Pengawasan Mutu dijelaskan pada
Bab 2 Personalia. Bagian Bab 2 Personalia. Bagian
Pengawasan Mutu secara Pengawasan Mutu secara
keseluruhan juga mempunyai keseluruhan juga mempunyai
tanggung jawab, antara lain adalah tanggung jawab, antara lain adalah
membuat, memvalidasi dan membuat, memvalidasi dan
menerapkan semua prosedur menerapkan semua prosedur
pengawasan mutu, mengawasi pengawasan mutu, mengawasi
pengendalian sampel pembanding pengendalian sampel pembanding
dan/atau sampel pertinggal dari dan/atau sampel pertinggal dari
bahan dan produk bila perlu, bahan dan produk bila perlu,
memastikan kebenaran label pada memastikan kebenaran label pada
wadah bahan dan produk, wadah bahan dan produk,
memastikan pelaksanaan memastikan pelaksanaan
pemantauan stabilitas produk, ikut pemantauan stabilitas produk, ikut
serta dalam investigasi keluhan yang serta dalam investigasi keluhan yang
terkait dengan mutu produk, dll. terkait dengan mutu produk, dll.
Semua kegiatan tersebut hendaklah Semua kegiatan tersebut seharusnya
dilakukan sesuai dengan prosedur dilakukan sesuai dengan prosedur
tertulis, dan dicatat di mana perlu. tertulis, dan dicatat di mana perlu.
Perbedaan -
7.3 Penilaian produk jadi hendaklah Penilaian produk jadi seharusnya
mencakup semua faktor yang terkait, mencakup semua faktor yang
termasuk kondisi produksi, hasil terkait, termasuk kondisi produksi,
pengujian selama-proses, evaluasi hasil pengujian selama-proses,
dokumen produksi (termasuk evaluasi dokumen produksi
pengemasan), sesuai dengan (termasuk pengemasan), sesuai
Spesifikasi Produk jadi dan dengan Spesifikasi Produk jadi dan
 pemeriksaan produk dalam kemasan pemeriksaan produk dalam
akhir. kemasan akhir.

Perbedaan -
7.4 Personel Pengawasan Mutu Personel Pengawasan Mutu
hendaklah memiliki akses ke area seharusnya memiliki akses ke area
produksi untuk pengambilan sampel produksi untuk pengambilan
dan penyelidikan yang sesuai. sampel dan penyelidikan yang
sesuai.
Perbedaan Perbedaan ada pada kata “Hendaklah” dan “Seharusnya”, yang
artinya di CPOB 2023 harus dilakukan

Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik

2. 7.5 Bangunan dan fasilitas Laboratorium Bangunan dan fasilitas laboratorium
Pengawasan Mutu hendaklah pengawasan mutu seharusnya
memenuhi persyaratan umum dan memenuhi persyaratan umum dan
khusus untuk Pengawasan Mutu khusus untuk Pengawasan Mutu
yang disebutkan pada Bab 3 yang disebutkan pada Bab 3
Bangunan-Fasilitas. Peralatan Bangunan dan Fasilitas. Peralatan
laboratorium tidak boleh dipindah- laboratorium tidak boleh dipindah-
pindahkan di antara area berisiko pindahkan di antara area berisiko
tinggi untuk menghindarkan tinggi untuk menghindarkan
kontaminasi silang. Khusus kontaminasi silang. Khusus
laboratorium mikrobiologi hendaklah laboratorium mikrobiologi
diatur sedemikian rupa untuk seharusnya diatur sedemikian rupa
meminimalkan risiko kontaminasi untuk meminimalkan risiko
silang. kontaminasi silang.

Perbedaan Perbedaan ada pada kata “Hendaklah” dan “Seharusnya”, yang

artinya di CPOB 2023 harus dilakukan
7.6 Personel, bangunan dan fasilitas Personel, bangunan dan fasilitas
serta peralatan laboratorium serta peralatan laboratorium
hendaklah sesuai dengan jenis dan seharusnya sesuai dengan jenis dan
skala kegiatan pembuatan. skala kegiatan pembuatan.
Penggunaan laboratorium luar - Penggunaan laboratorium luar -
sesuai dengan ketentuan yang sesuai dengan ketentuan yang
tercantum dalam Bab 11 Kegiatan tercantum dalam Bab 11 Kegiatan
Alih Daya, dapat diterima untuk hal Alih Daya, dapat diterima untuk hal
tertentu, namun hal ini hendaklah tertentu, namun hal ini seharusnya
didokumentasikan dalam catatam didokumentasikan dalam catatan
pengawasan mutu. Pengawasan Mutu.
Perbedaan Perbedaan ada pada kata “Hendaklah” dan “Seharusnya”, yang
artinya di CPOB 2023 harus dilakukan
 Dokumentasi
3. 7.7 Dokumentasi laboratorium Dokumentasi laboratorium
hendaklah mengikuti prinsip yang seharusnya mengikuti prinsip yang
diuraikan dalam Bab 10 diuraikan dalam Bab 10
Dokumentasi. Bagian penting Dokumentasi. Bagian penting
dokumentasi yang berkaitan dengan dokumentasi yang berkaitan dengan
Pengawasan Mutu berikut ini Pengawasan Mutu berikut ini
hendaklah tersedia di bagian seharusnya tersedia di bagian
Pengawasan Mutu: Pengawasan Mutu:
• spesifikasi; • spesifikasi;
• prosedur yang menjelaskan • prosedur yang menjelaskan
cara pengambilan sampel, cara pengambilan sampel,
pengujian, catatan (termasuk pengujian, catatan
lembar kerja (termasuk lembar kerja
pengujian/analisis dan/atau pengujian/analisis dan/atau
buku catatan laboratorium), buku catatan laboratorium),
terdoku- mentasi dan terdokumentasi dan
terverifikasi; terverifikasi;
• prosedur dan • prosedur dan catatan
catatan kalibrasi/kualifikasi
kalibrasi/kualifikasi instrumen serta perawatan
instrumen serta perawatan peralatan;
peralatan; • prosedur penyelidikan
• prosedur penyelidikan terhadap Hasil Uji di Luar
terhadap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS) dan
Spesifikasi (HULS) dan Hasil Uji di Luar Tren
Hasil Uji di Luar Tren (HULT);
(HULT); • laporan pengujian dan/atau
• laporan pengujian dan/atau sertifikat analisis;
sertifikat analisis; • data pemantauan
• data pemantauan lingkungan, lingkungan, (udara, air dan
(udara, air dan sarana sarana penunjang lain) bila
penunjang lain) bila perlu; perlu; dan
dan • catatan validasi metode
• catatan validasi metode analisis, bila perlu.
analisis, bila perlu.

Perbedaan Perbedaan ada pada kata “Hendaklah” dan “Seharusnya”, yang

artinya di CPOB 2023 harus dilakukan
7.8 Revisi berkala terhadap spesifikasi Revisi berkala terhadap spesifikasi
diperlukan untuk memenuhi diperlukan untuk memenuhi
persyaratan yang diuraikan di dalam persyaratan yang diuraikan di dalam
farmakope nasional atau kompendial edisi farmakope nasional terakhir
resmi lain edisi terakhir. atau kompendial lain.
 Perbedaan Perbedaan ada pada kata “Hendaklah” dan “Seharusnya”, yang
artinya di CPOB 2023 harus dilakukan
7.9 Semua dokumentasi Pengawasan Semua dokumentasi Pengawasan
Mutu yang terkait dengan catatan Mutu yang terkait dengan catatan
bets hendaklah disimpan, batch seharusnya disimpan,
mengikuti ketentuan dalam Bab 10 mengikuti ketentuan dalam Bab 10
Dokumentasi tentang penyimpanan Dokumentasi tentang penyimpanan
dokumentasi bets. dokumentasi batch.

Perbedaan Perbedaan ada pada kata “Hendaklah” dan “Seharusnya”, yang

artinya di CPOB 2023 harus dilakukan
7.10 Untuk beberapa jenis data (misal Untuk beberapa jenis data (misal
hasil uji analisis, hasil nyata, hasil uji analisis, hasil nyata,
pemantauan lingkungan) hendaklah pemantauan lingkungan)
didokumentasi- kan sedemikian rupa seharusnya didokumentasikan
untuk memungkin- kan pelaksanaan sedemikian rupa untuk
evaluasi tren. Hasil Uji di Luar Tren memungkinkan pelaksanaan
atau Hasil Uji di Luar Spesifikasi evaluasi tren. HULT atau HULS
hendaklah ditangani dan diselidiki. seharusnya ditangani dan diselidiki.

Perbedaan Perbedaan ada pada kata “Hendaklah” dan “Seharusnya”, yang

artinya di CPOB 2023 harus dilakukan
7.11 Di samping informasi yang Di samping informasi yang
merupakan bagian dari dokumentasi merupakan bagian dari
bets, data asli lain seperti buku dokumentasi batch, data asli lain
catatan laboratorium dan/atau seperti buku catatan laboratorium
rekaman hendaklah disimpan dan dan/atau rekaman seharusnya
tersedia. disimpan dan tersedia.
Perbedaan Perbedaan ada pada kata “Hendaklah” dan “Seharusnya”, yang
artinya di CPOB 2023 harus dilakukan

Pengambilan Sampel
4. 7.12 Kegiatan pengambilan sampel Kegiatan pengambilan sampel
hendaklah dilaksanakan dan dicatat seharusnya dilaksanakan dan dicatat
sesuai dengan prosedur tertulis yang sesuai dengan prosedur tertulis yang
telah disetujui yang menguraikan: telah disetujui yang menguraikan:

• metode pengambilan sampel; • metode pengambilan

• peralatan yang digunakan; sampel;
• jumlah sampel yang harus • peralatan yang digunakan;
diambil; • jumlah sampel yang harus
• instruksi untuk semua diambil;
pembagian sampel yang • instruksi untuk semua
diperlukan; pembagian sampel yang
• tipe dan kondisi wadah diperlukan;
 sampel yang digunakan; • tipe dan kondisi wadah
• penandaan wadah yang sampel yang digunakan;
disampling; • penandaan wadah yang
• semua tindakan khusus yang disampling;
harus diperhatikan, terutama • semua tindakan khusus yang
yang berkaitan dengan harus diperhatikan, terutama
pengambilan sampel bahan yang berkaitan dengan
steril atau berbahaya; pengambilan sampel bahan
• kondisi penyimpanan; dan steril atau berbahaya;
• prosedur pembersihan • kondisi penyimpanan; dan
dan penyimpanan alat • prosedur pembersihan dan
pengambil sampel. penyimpanan alat
pengambil sampel.
Perbedaan Perbedaan ada pada kata “Hendaklah” dan “Seharusnya”, yang
artinya di CPOB 2023 harus dilakukan
7.13 Sampel hendaklah mewakili bets Sampel seharusnya mewakili batch
bahan atau produk yang sampelnya bahan atau produk yang sampelnya
diambil. Sampel lain dapat diambil diambil. Sampel lain dapat diambil
untuk memantau bagian proses untuk memantau bagian proses
berkondisi terkritis (misal, awal atau berkondisi terkritis (misal, awal
akhir suatu proses). Rencana atau akhir suatu proses). Rencana
pengambilan sampel hendaklah pengambilan sampel seharusnya
dijustifikasi dengan benar dan dijustifikasi dengan benar dan
berdasarkan pendekatan manajemen berdasarkan pendekatan manajemen
risiko. risiko.

Perbedaan Perbedaan ada pada kata “Hendaklah” dan “Seharusnya”, yang

artinya di CPOB 2023 harus dilakukan
7.14 Tiap wadah sampel hendaklah diberi Tiap wadah sampel seharusnya
label yang menjelaskan isi, disertai diberi label yang menjelaskan isi,
nomor bets, tanggal pengambilan disertai nomor batch, tanggal
sampel dan wadah yang diambil pengambilan sampel dan wadah
sampelnya. Kegiatan ini hendaklah yang diambil sampelnya. Kegiatan
dilakukan sedemikian rupa untuk ini seharusnya dilakukan
meminimalkan risiko sedemikian rupa untuk
ketercampurbauran dan melindungi meminimalkan risiko
sampel dari kondisi penyimpanan ketercampurbauran dan melindungi
yang merugikan. sampel dari kondisi penyimpanan
yang merugikan
Perbedaan Perbedaan ada pada kata “Hendaklah” dan “Seharusnya”, yang
artinya di CPOB 2023 harus dilakukan
7.15 Ketentuan lebih lanjut mengenai Ketentuan lebih lanjut mengenai
sampel pembanding dan sampel sampel pembanding dan sampel
pertinggal dijelaskan dalam Aneks pertinggal dijelaskan dalam Aneks
11 Sampel Pemabanding dan 11 Sampel Pembanding dan Sampel
Sampel Pertinggal. Pertinggal.
 Perbedaan
Personalia
5. 7.16 Personel yang mengambil sampel
hendaklah menerima pelatihan awal
dan reguler dengan disiplin yang
relevan dalam pengambilan sampel
yang benar. Pelatihan ini hendaklah
mencakup:
• rencana pengambilan sampel;
• prosedur pengambilan
sampel;
• teknik dan peralatan untuk
pengambilan sampel;
• risiko kontaminasi silang;
• tindakan pencegahan yang
dilakukan sehubungan • tindakan pencegahan yang
dengan zat yang tidak stabil
dan/atau steril;
• kepentingan
mempertimbangkan tampilan
visual bahan, wadah dan
label; dan
• kepentingan mencatat
keadaan tak terduga atau
tidak biasa.
Perbedaan Perbedaan ada pada kata “Hendaklah” dan “Seharusnya”, yang
artinya di CPOB 2023 harus dilakukan
Bahan Awal
6. 7.17 Identitas suatu bets bahan awal
biasanya hanya dapat dipastikan
apabila sampel diambil dari tiap
wadah dan dilakukan uji identitas
terhadap tiap sampel. Pengambilan
sampel boleh dilakukan terhadap
sebagian dari jumlah keseluruhan
wadah bila telah tersedia prosedur
tervalidasi yang menjamin bahwa
tidak satu pun wadah bahan awal
yang keliru diidentifikasi pada
labelnya.
-
Personel yang mengambil sampel
seharusnya menerima pelatihan
awal dan reguler dengan disiplin
yang relevan dalam pengambilan
sampel yang benar. Pelatihan ini
seharusnya mencakup:
•
rencana pengambilan
sampel;
• prosedur pengambilan
sampel;
• teknik dan peralatan untuk
pengambilan sampel;
• risiko kontaminasi silang;
dilakukan sehubungan
dengan zat yang tidak stabil
dan/atau steril;
• kepentingan
mempertimbangkan
tampilan visual bahan,
wadah dan label; dan
• kepentingan mencatat
keadaan tak terduga atau
tidak biasa.
Identitas suatu batch bahan awal
biasanya hanya dapat dipastikan
apabila sampel diambil dari tiap
wadah dan dilakukan uji identitas
terhadap tiap sampel. Pengambilan
sampel boleh dilakukan terhadap
sebagian dari jumlah keseluruhan
wadah bila telah tersedia prosedur
tervalidasi yang menjamin bahwa
tidak satu pun wadah bahan awal
yang keliru diidentifikasi pada
labelnya.
Perbedaan -
7.18 Validasi tersebut seharusnya
Validasi tersebut hendaklah mencakup minimal aspek – aspek
mencakup minimal aspek – aspek berikut:
berikut:
1. sifat dan status industri 1. sifat dan status industri
pembuat dan pemasok serta pembuat dan pemasok serta
pemahaman mereka tentang pemahaman mereka tentang
ketentuan CPOB pada ketentuan CPOB pada
industri farmasi; industri farmasi;

2. sistem Pemastian Mutu 2. sistem Pemastian Mutu

industri pembuat bahan industri pembuat bahan
awal; awal;
3. kondisi pembuatan pada saat 3. kondisi pembuatan pada saat
bahan awal tersebut bahan awal tersebut
diproduksi dan diperiksa; dan diproduksi dan diperiksa;
4. sifat bahan awal dan produk dan
jadi yang akan menggunakan
bahan awal tersebut. 4. sifat bahan awal dan produk
jadi yang akan
menggunakan bahan awal
Dengan pengaturan seperti pada tersebut.
kondisi di atas, dimungkinkan suatu
prosedur tervalidasi yang Dengan pengaturan seperti pada
mengecualikan keharusan pengujian kondisi di atas, dimungkinkan suatu
identitas bagi tiap wadah bahan awal prosedur tervalidasi yang
dapat diterima untuk: mengecualikan keharusan pengujian
identitas bagi tiap wadah bahan awal
1. bahan awal yang berasal dapat diterima untuk:
dari industri yang hanya
membuat satu bahan; dan 1. bahan awal yang berasal
2. bahan awal diterima dari industri yang hanya
langsung dari industri membuat satu bahan; dan
pembuat atau dalam wadah 2. bahan awal diterima
tertutup asli dari industri langsung dari industri
pembuat yang telah pembuat atau dalam wadah
dibuktikan keandalannya tertutup asli dari industri
dan telah diaudit secara pembuat yang telah
berkala oleh Sistem dibuktikan keandalannya
Pemastian Mutu dari dan telah diaudit secara
industri farmasi atau suatu berkala oleh Sistem
badan terakreditasi. Pemastian Mutu dari
industri farmasi atau suatu
Adalah tidak mungkin suatu badan terakreditasi.
prosedur dapat divalidasi secara
 memuaskan dalam hal:
1. bahan awal yang dipasok
oleh perantara misal
broker, di mana pabrik
pembuat tidak dikenal atau
tidak diaudit; dan
2. bahan awal digunakan
untuk produk parenteral.
Perbedaan
7.19
CPOB
2023
Perbedaan Point baru tentang pengambilan sampel untuk diuji
Bahan Pengemasan
7. 7.19
Pola pengambilan sampel bahan
pengemas hendaklah setidaknya
memerhatikan hal berikut: jumlah
yang diterima, mutu yang
dipersyaratkan, sifat bahan
(misalnya bahan pengemas primer,
dan/atau bahan pengemas cetak),
metode produksi dan pengetahuan
tentang pelaksanaan sistem
Pemastian Mutu di pabrik pembuat
bahan pengemas berdasarkan audit.
Jumlah sampel yang diambil
Tidak mungkin suatu prosedur dapat
divalidasi secara memuaskan dalam
hal:
1. bahan awal yang dipasok
oleh perantara misal broker,
di mana pabrik pembuat
tidak dikenal atau tidak
diaudit; dan
2. bahan awal digunakan untuk
produk parenteral.
-
Mutu suatu batch bahan awal dapat
dinilai dengan mengambil dan
menguji sampel representatif.
Sampel yang diambil untuk
pengujian identitas dapat digunakan
untuk tujuan ini. Jumlah sampel
yang diambil untuk penyiapan
sampel representatif seharusnya
ditentukan secara statistik dan
ditentukan dalam suatu rencana
pengambilan sampel. Jumlah
sampel individu yang dapat
dicampur untuk membentuk sampel
komposit juga seharusnya
ditentukan, dengan
mempertimbangkan sifat dari bahan,
pengetahuan pemasok dan
homogenitas sampel komposit.
7.20
Pola pengambilan sampel bahan
pengemas seharusnya setidaknya
memperhatikan hal berikut: jumlah
yang diterima, mutu yang
dipersyaratkan, sifat bahan (misal
bahan pengemas primer, dan/atau
bahan pengemas cetak), metode
produksi dan pengetahuan tentang
pelaksanaan sistem Pemastian Mutu
di pabrik pembuat bahan pengemas
berdasarkan audit. Jumlah sampel
yang diambil seharusnya ditentukan
 hendaklah ditentukan secara secara statistik dan disebutkan
statistik dan disebutkan dalam pola dalam pola pengambilan sampel.
pengambilan sampel.

Perbedaan Perbedaan ada pada kata “Hendaklah” dan “Seharusnya”, yang

artinya di CPOB 2023 harus dilakukan

Kegiatan Pengambilan Sampel

8. 7.20 7.21
Pengambilan sampel hendaklah Pengambilan sampel seharusnya
dilakukan sedemikian rupa untuk dilakukan sedemikian rupa untuk
mencegah kontaminasi atau efek lain mencegah kontaminasi atau efek
yang berpengaruh tidak baik lain yang berpengaruh tidak baik
terhadap mutu. Wadah yang diambil terhadap mutu. Wadah yang diambil
sampelnya hendaklah diberi label sampelnya seharusnya diberi label
yang mencantumkan antara lain isi yang mencantumkan antara lain isi
wadah, nomor bets, tanggal wadah, nomor batch, tanggal
pengambilan sampel dan tanda pengambilan sampel dan tanda
bahwa sampel diambil dari wadah bahwa sampel diambil dari wadah
tersebut. Wadah seharusnya ditutup
tersebut. Wadah hendaklah ditutup
rapat kembali setelah pengambilan
rapat kembali setelah pengambilan
sampel.
sampel.

Perbedaan Perbedaan ada pada kata “Hendaklah” dan “Seharusnya”, yang

artinya di CPOB 2023 harus dilakukan

7.21
Semua alat pengambil sampel dan
wadah sampel hendaklah terbuat dari
bahan yang inert dan dijaga
kebersihannya.
7.22
Semua alat pengambil sampel dan
wadah sampel seharusnya terbuat
dari bahan yang inert dan dijaga
kebersihannya.

Perbedaan Perbedaan ada pada kata “Hendaklah” dan “Seharusnya”, yang

artinya di CPOB 2023 harus dilakukan

7.22 7.23
Instruksi pengambilan sampel Instruksi pengambilan sampel
hendaklah mencakup : seharusnya mencakup:
• metode dan polapengambilan • metode dan pola
sampel; pengambilan sampel;
• peralatan yang digunakan; • peralatan yang digunakan;
 • jumlah sampel yang diambil;
• instruksi pembagian sampel
sesuai kebutuhan;
• jenis wadah sampel yang
harus digunakan, yakni
apakah untuk pengambilan
sampel secara aseptik atau
normal;
• identitas wadah yang diambil
sampelnya;
• peringatan khusus yang harus
diperhatikan terutama yang
berkaitan dengan
pengambilan sampel bahan
steril atau berbahaya;
• kondisi penyimpanan; dan
• instruksi tentang cara
pembersihan dan
penyimpanan alat pengambil
sampel.
Perbedaan
7.23
Tiap wadah sampel hendaklah diberi
label yang menunjukkan:
1. nama bahan yang disampel;
2. nomor bets atau lot;
3. nomor wadah yang diambil
sampelnya;
4. tanda tangan petugas yang 4. tanda tangan petugas yang
mengambil sampel; dan
5. tanggal pengambilan sampel. 5. tanggal
Perbedaan Perbedaan ada pada kata “Hendaklah” dan “Seharusnya”, yang
artinya di CPOB 2023 harus dilakukan
7.24
Sebelum dan setelah tiap pemakaian,
alat pengambil sampel hendaklah
dibersihkan, jika perlu disterilkan,
dan disimpan secara terpisah dari alat
laboratorium lain.
• jumlah sampel yang
diambil;
• instruksi pembagian sampel
sesuai kebutuhan;
• jenis wadah sampel yang
harus digunakan, yakni
apakah untuk pengambilan
sampel secara aseptik atau
normal;
• identitas wadah yang
diambil sampelnya;
• peringatan khusus yang
harus diperhatikan terutama
yang berkaitan dengan
pengambilan sampel bahan
steril atau berbahaya;
• kondisi penyimpanan; dan
• instruksi tentang cara
pembersihan dan
penyimpanan alat
pengambil sampel.
-
7.24
Tiap wadah sampel seharusnya
diberi label yang menunjukkan:
1. nama bahan yang disampel;
2. nomor batch atau lot;
3. nomor wadah yang diambil
sampelnya;
mengambil sampel; dan
pengambilan
sampel.
7.25
Sebelum dan setelah tiap
pemakaian, alat pengambil sampel
seharusnya dibersihkan, jika perlu
disterilkan, dan disimpan secara
terpisah dari alat laboratorium lain.
 Perbedaan Perbedaan ada pada kata “Hendaklah” dan “Seharusnya”, yang
artinya di CPOB 2023 harus dilakukan

7.25 7.26
Pada saat pengambilan sampel Pada saat pengambilan sampel
hendaklah dilakukan pencegahan seharusnya dilakukan pencegahan
agar tidak terjadi pencemaran atau agar tidak terjadi pencemaran atau
kecampur-bauran terhadap atau oleh kecampurbauran terhadap atau oleh
bahan yang diambil sampelnya. bahan yang diambil sampelnya.
Semua alat pengambil sampel yang Semua alat pengambil sampel yang
bersentuhan dengan bahan bersentuhan dengan bahan
hendaklah bersih. Perhatian khusus seharusnya bersih. Perhatian khusus
mungkin diperlukan untuk mungkin diperlukan untuk
penanganan bahan yang berbahaya penanganan bahan yang berbahaya
atau berpotensi tinggi. atau berpotensi tinggi.
Perbedaan Perbedaan ada pada kata “Hendaklah” dan “Seharusnya”, yang
artinya di CPOB 2023 harus dilakukan

Pengujian
9. 7.26 7.32
Metode analisis hendaklah Metode analisis hendaklah
divalidasi. Laboratorium yang divalidasi. Semua kegiatan
menggunakan metode analisis tanpa pengujian yang diuraikan dalam izin
melakukan validasi awal, hendaklah edar obat hendaklah dilaksanakan
melakukan verifikasi kesesuaian menurut metode
metode analisis tersebut. Semua yang disetujui.
kegiatan pengujian yang diuraikan
dalam Izin Edar obat hendaklah
dilaksanakan menurut metode yang
disetujui.
Perbedaan Kalimat Laboratorium yang menggunakan metode analisis tanpa
melakukan validasi awal, hendaklah melakukan verifikasi kesesuaian
metode analisis tersebut dihapuskan pada CPOB 2023

7.27
Hasil pengujian yang diperoleh
hendaklah dicatat. Hasil pengujian
terhadap atribut mutu kritis
hendaklah dibuat tren dan dicek
untuk memastikan bahwa masing-
masing konsisten satu dengan yang
lain. Semua kalkulasi hendaklah
diperiksa dengan kritis
7.33
Hasil pengujian yang diperoleh
hendaklah dicatat dan dicek untuk
memastikan bahwa masing-masing
konsisten satu dengan yang lain.
Semua kalkulasi hendaklah
diperiksa dengan kritis.
Perbedaan Kalimat hasil pengujian terhadap atribut mutu kritis hendaklah
dibuat tren dihapuskan pada CPOB 2023

7.28
Pengujian yang dilakukan hendaklah
dicatat dan catatannya hendaklah
mencakup paling sedikit data sebagai
berikut:
f) paraf personel yang melaksanakan
pengujian;
g) paraf personel yang melakukan
verifikasi terhadap pengujian dan
kalkulasi, di mana perlu;
i) rujukan peralatan yang digunakan
7.34
Pengujian yang dilakukan
hendaklah dicatat dan catatannya
hendaklah mencakup paling sedikit
data sebagai berikut:
f) paraf orang yang melaksanakan
pengujian;
g) paraf orang yang melakukan
verifikasi terhadap pengujian dan
kalkulasi, di mana perlu;

Perbedaan Kata personel diubah menjadi orang dan poin i dihapuskan pada CPOB
2023
7.30
Perhatian khusus hendaklah -
diberikan pada mutu pereaksi,
larutan, alat gelas, baku pembanding
dan media perbenihan. Hal tersebut
hendaklah disiapkan dan
dikendalikan sesuai dengan prosedur
tertulis. Tingkat pengendalian
hendaklah sepadan dengan
penggunaannya dan data stabilitas
yang ada
7.31
Baku pembanding hendaklah dibuat -
sesuai peruntukkannya. Kualifikasi
dan sertifikasi baku pembanding,
hendaklah dinyatakan dengan jelas
dan didokumentasikan. Apabila
tersedia baku pembanding
kompendial yang berasal dari sumber
resmi, sebaiknya digunakan sebagai
baku pembanding primer kecuali
telah dijustifikasi (penggunaan baku
pembanding sekunder diperbolehkan
setelah ketertelusuran terhadap baku
 pembanding primer telah dibuktikan
dan didokumentasikan). Baku
pembanding kompendia ini
hendaklah digunakan untuk tujuan
yang dijelaskan dalam monografi
kecuali jika lain ditentukan oleh
Badan POM.
- 7.32
Pereaksi, larutan, baku pembanding -
dan media perbenihan hendaklah
ditandai dengan tanggal pembuatan
dan tanggal dibuka dan tanda tangan
personel pembuat. Tanggal
kedaluwarsa pereaksi dan media
perbenihan hendaklah dicantumkan
pada label, juga kondisi
penyimpanan tertentu. Selain itu,
untuk larutan volumetris, tanggal
standardisasi dan faktor terakhir
hendaklah ditunjukkan.
7.33
Bila perlu, tanggal penerimaan tiap -
bahan yang digunakan untuk
kegiatan pengujian (misal, pereaksi,
larutan dan baku pembanding)
hendaklah tercantum pada wadah.
Prosedur penggunaan dan
penyimpanan hendaklah diikuti.
Dalam hal tertentu perlu dilakukan
uji identifikasi dan/atau pengujian
lain untuk bahan pereaksi pada waktu
penerimaan atau sebelum
penggunaan.
7.34
Media perbenihan hendaklah dibuat -
sesuai dengan persyaratan pembuat
media kecuali jika dijustifikasi
secara ilmiah. Kinerja semua media
perbenihan hendaklah diverifikasi
sebelum digunakan. Baik kontrol
 positif maupun kontrol negatif
hendaklah digunakan untuk
memastikan kesesuaian media
perbenihan. Konsentrasi inokulum
dalam kontrol positif hendaklah
disesuaikan dengan kepekaan
pertumbuhan yang diinginkan.
7.35
Media dan galur mikrobiologi bekas -
pakai hendaklah didekontaminasi
sesuai prosedur dan dibuang untuk
mencegah kontaminasi silang dan
residu yang tertinggal. Masa simpan
media mikrobiologi yang digunakan
hendaklah ditetapkan dan
dijustifikasi secara ilmiah.
Perbedaan Poin 7.30 -7.35 dihapuskan pada CPOB 2023

7.36 Hewan yang digunakan sebagai Hasil uji di luar spesifikasi (HULS),
komponen pengujian, bahan atau yang diperoleh selama pengujian
produk, hendaklah, bila perlu, bahan atau produk, hendaklah
dikarantina sebelum digunakan. diselidiki menurut prosedur yang
Hewan tersebut hendaklah dijaga dan disetujui. Catatannya hendaklah
diawasi sedemikian untuk disimpan.
memastikan kesesuaian tujuan
penggunaannya. Hewan tersebut
hendaklah diidentifikasi dan catatan
yang memadai hendaklah disimpan
dan dijaga agar dapat menunjukkan
riwayat penggunaannya .
Perbedaan Perubahan isi poin 7.36 pada CPOB 2023

Persyaratan Pengujian
Produk jadi
10. 7.39 Terhadap tiap bets produk jadi Untuk tiap bets produk jadi,
hendaklah dilakukan pengujian hendaklah dilakukan pengujian (di
laboratorium atas kesesuaian laboratorium) atas kesesuaian
terhadap spesifikasi produk terhadap spesifikasi produk
akhirnya, sebelum diluluskan. akhirnya, sebelum diluluskan.
Perbedaan Kata terhadap diubah menjadi untuk pada CPOB 2023
Pemantauan lingkungan
7.41 Pemantauan lingkungan hendaklah Pemantauan lingkungan hendaklah
dilakukan sebagai berikut: dilakukan sebagai berikut:
d) pemantauan kontaminan udara d) pemantauan cemaran udara.
Perbedaan Kata kontaminan diubah menjadi cemaran pada CPOB 2023

Program Stabilitas Pascapemasaran

11. 7.46 Setelah dipasarkan, stabilitas obat Setelah dipasarkan, stabilitas
hendaklah dipantau menurut produk jadi hendaklah dipantau
program berkesinambungan yang menurut program
sesuai, yang memungkinkan berkesinambungan yang sesuai,
pendeteksian semua masalah yang memungkinkan pendeteksian
stabilitas (misal perubahan pada semua masalah stabilitas (misal
tingkat impuritas, atau profil perubahan pada tingkat impuritas,
disolusi) yang berkaitan dengan atau profil disolusi) yang berkaitan
formula dalam kemasan yang dengan formula dalam kemasan
dipasarkan. yang dipasarkan.

Perbedaan Kata obat diubah menjadi produk jadi pada CPOB 2023

7.47 Tujuan dari program stabilitas Tujuan dari program stabilitas on-
pascapemasaran adalah untuk going adalah untuk memantau
memantau produk selama masa edar produk selama masa edar dan untuk
dan untuk menentukan bahwa menentukan bahwa produk tetap,
produk tetap, dan dapat diprakirakan atau dapat diprakirakan akan tetap,
akan tetap, memenuhi spesifikasinya memenuhi spesifikasinya selama
selama dijaga dalam kondisi dijaga dalam kondisi penyimpanan
penyimpanan yang tertera pada label. yang tertera pada label.
Perbedaan Kata pascapemasaran diubah menjadi on-going pada CPOB 2023

7.48 Hal ini berlaku bagi obat dalam
kemasan yang dijual, namun
hendaklah dipertimbangkan
pencakupan dalam program bagi
produk ruahan. Misal, apabila
produk ruahan disimpan dalam
jangka waktu yang lama sebelum
dikemas dan/atau dikirim dari tempat
produksi ke tempat pengemasan,
dampak terhadap stabilitas produk
Hal ini berlaku bagi produk dalam
kemasan yang dijual, namun
hendaklah dipertimbangkan
pencakupan dalam program bagi
produk ruahan. Misal, apabila
produk ruahan disimpan dalam
jangka waktu yang lama sebelum
dikemas dan/atau dikirim dari
tempat produksi ke tempat
pengemasan, dampak terhadap
 yang dikemas dalam kondisi stabilitas produk yang dikemas
lingkungan sekeliling hendaklah dalam kondisi lingkungan sekeliling
dievaluasi dan dikaji. Di samping itu,
hendaklah dievaluasi dan dikaji. Di
hendaklah dipertimbangkan produk samping itu, hendaklah
antara yang disimpan dan digunakandipertimbangkan produk antara
setelah jangka waktu yang
yang disimpan dan digunakan
diperpanjang. Studi stabilitas produk
setelah jangka waktu yang
hasil rekonstitusi dilakukan saat diperpanjang. Studi stabilitas
pengembangan produk dan tidak produk pascarekonstitusi dilakukan
memerlukan pemantauan yang selama pengembangan produk dan
berbasis pascapemasaran. Namun, tidak memerlukan pemantauan yang
apabila relevan, stabilitas produkberbasis on-going. Namun, apabila
hasil rekonstitusi dapat juga relevan, stabilitas produk
dipantau. pascarekonstitusi dapat juga
dipantau.
Perbedaan Kata obat diubah menjadi produk jadi; kata hasil rekonstitusi diubah
menjadi pascarekonstitusi; dan kata pascapemasaran diubah menjadi on-
going pada CPOB 2023

7.49 Program stabilitas pascapemasaran Program stabilitas on-going

hendaklah diuraikan dalam suatu hendaklah diuraikan dalam suatu
protokol yang disusun menurut protokol yang disusun menurut
aturan umum yang tertera pada Bab aturan umum yang tertera pada Bab
10 Dokumentasi, dan hasilnya 10 Dokumentasi dan hasilnya
diformalisasi dalam suatu laporan. diformalisasi dalam suatu laporan.
Peralatan yang digunakan untuk Peralatan yang digunakan untuk
melaksanakan program stabilitas melaksanakan program stabilitas
pascapemasaran (antara lain stability on-going (antara lain stability
chamber) hendaklah dikualifikasi chamber) hendaklah dikualifikasi
dan dirawat menurut aturan umum dan dirawat menurut aturan umum
yang tertera pada Bab 3 Bangunan- yang tertera pada Bab 3 Bangunan
Fasilitas serta Bab 12 Kualifikasi dan dan Fasilitas serta Bab 12
Validasi. Kualifikasi dan Validasi.
Perbedaan Kata pascapemasaran diubah menjadi on-going pada CPOB 2023

7.50 Protokol untuk program stabilitas Protokol untuk program stabilitas

pascapemasaran hendaklah on-going hendaklah menjangkau
menjangkau akhir masa edar dan akhir masa edar dan hendaklah
hendaklah meliputi, namun tidak meliputi, namun tidak terbatas pada,
terbatas pada, parameter berikut: parameter berikut:
 kondisi penyimpanan untuk uraian kondisi penyimpanan
pengujian (hendaklah menggunakan kondisi
jangka panjang konsisten dengan menurut standar ICH untuk
penandaan produk; dan pengujian jangka panjang yang
konsisten dengan penandaan
produk)
Perbedaan Kata pascapemasaran diubah menjadi on-going; dan penambahan kalimat
hendaklah menggunakan kondisi menurut standar ICH pada poin
CPOB 2023

7.51 Protokol untuk program stabilitasProtokol untuk program stabilitas

pascapemasaran dapat berbeda darion-going dapat berbeda dengan
protokol untuk studi stabilitas jangka
protokol untuk studi stabilitas
panjang awal yang diajukan dalam jangka panjang awal yang diajukan
dokumen Izin Edar, apabila
dalam dokumen izin edar, apabila
dijustifikasi dan didokumentasi hal ini dijustifikasi dan
dalam protokol (misal, frekuensi didokumentasi dalam protokol
pengujian). (misal, frekuensi pengujian, atau
ketika pemutakhiran rekomendasi
ICH).
Perbedaan Kata pascapemasaran diubah menjadi on-going; dan penambahan
kalimat ketika pemutakhiran rekomendasi ICH pada poin CPOB 2023

7.52 Jumlah bets dan frekuensi pengujian
hendaklah memberikan data yang
cukup jumlahnya untuk
memungkinkan melakukan analisis
tren. Kecuali dijustifikasi lain,
minimal satu bets per tahun dari
produk yang dibuat untuk tiap
kekuatan dan tiap jenis pengemasan
primer, bila relevan, hendaklah
dicakup dalam program studi
stabilitas (kecuali tidak ada yang
diproduksi selama setahun). Untuk
produk di mana pemantauan
stabilitas pascapemasaran akan
memerlukan pengujian yang
menggunakan hewan dan tidak
tersedia alternatif yang sesuai, teknik
Jumlah bets dan frekuensi pengujian
hendaklah memberikan data yang
cukup jumlahnya untuk
memungkinkan melakukan analisis
tren. Kecuali dijustifikasi lain,
minimal satu bets per tahun dari
produk yang dibuat untuk tiap
kekuatan dan tiap jenis pengemasan
primer, bila relevan, hendaklah
dicakup dalam program studi
stabilitas (kecuali tidak ada yang
diproduksi selama setahun). Untuk
produk di mana pemantauan
stabilitas on-going akan
memerlukan pengujian yang
menggunakan hewan dan tidak
tersedia alternatif yang sesuai,
 yang tervalidasi tersedia, frekuensi teknik yang tervalidasi tersedia,
pengujian dapat dipertimbangkan frekuensi pengujian dapat
pendekatan risiko mempertimbangkan pendekatan
– manfaat. risiko – manfaat.
Perbedaan Kata pascapemasaran diubah menjadi on-going pada CPOB 2023

7.53 Dalam situasi tertentu, bets-bets Dalam situasi tertentu, bets-bets

tambahan hendaklah dicakup dalam
program stabilitas pascapemasaran.
Misal, suatu studi stabilitas
pascapemasaran hendaklah
dilaksanakan pada tiap perubahan
yang signifikan atau penyimpangan
yang signifikan terhadap proses atau
kemasan. Semua bets hasil kegiatan
pengerjaan ulang, pengolahan ulang
atau pemulihan hendaklah juga
dipertimbangkan untuk dicakup.
tambahan hendaklah dicakup dalam
program stabilitas on-going. Misal,
suatu studi stabilitas on-going
hendaklah dilaksanakan pada tiap
perubahan yang signifikan atau
penyimpangan yang signifikan
terhadap proses atau kemasan.
Semua bets hasil kegiatan
pengerjaan ulang, pengolahan ulang
atau pemulihan hendaklah juga
dipertimbangkan untuk dicakup.

Perbedaan Kata pascapemasaran diubah menjadi on-going pada CPOB 2023

7.54 Hasil studi stabilitas pascapemasaran

Hasil studi stabilitas on-going
hendaklah dapat diakses oleh hendaklah dapat diakses oleh
personel kunci dan, terutama, personil kunci dan, terutama, kepala
personel yang berwenang. Apabilabagian Pemastian Mutu. Apabila
studi stabilitas on-going
studi stabilitas on-going
diselenggarakan pada lokasi di luar
diselenggarakan pada lokasi di luar
lokasi pembuatan produk ruahan atau
lokasi pembuatan produk ruahan
produk akhir, hendaklah tersediaatau produk akhir, hendaklah
persetujuan tertulis antara kedua
tersedia persetujuan tertulis antara
pihak. Hasil studi stabilitas on-going
kedua pihak. Hasil studi stabilitas
hendaklah tersedia di lokasi on-going hendaklah tersedia di
pembuatan lokasi pembuatan untuk diperiksa
oleh Badan POM.
Perbedaan Kata pascapemasaran diubah menjadi on-going dan kalimat personel
yang berwenang diubah menjadi bagian Pemastian Mutu pada CPOB
2023

Transfer Metode Analisis

12. 7.57 Sebelum melakukan transfer metode -
 analisis pemberi transfer hendaklah
memverifikasi bahwa metode
analisis sesuai dengan yang
tercantum dalam Izin Edar atau
dokumen yang relevan. Validasi
metode analisis hendaklah ditinjau
untuk memastikan pemenuhan
persyaratan termutakhir. Analisis
kesenjangan hendaklah dilakukan
dan didokumentasikan untuk
mengidentifikasi validasi tambahan
yang hendak dilakukan, sebelum
memulai proses transfer teknis.
7.58 Transfer metode analisis dari satu -
laboratorium (laboratorium pemberi
transfer) ke laboratorium lain
(laboratorium penerima) hendaklah
dijelaskan dalam protokol yang rinci.
7.59 Protokol transfer hendaklah -
mencakup, namun tidak terbatas
pada, parameter berikut:
identifikasi analisis yang akan
dilakukan dan metode uji yang
relevan yang akan ditransfer;
identifikasi kebutuhan pelatihan
tambahan;
identifikasi baku dan sampel yang
akan diuji;
identifikasi kondisi pengiriman
dan penyimpanan khusus sampel uji;
dan kriteria keberterimaan hendaklah
didasarkan pada hasil validasi
metode terkini.
7.60 Penyimpangan dari protokol -
hendaklah diselidiki sebelum proses
transfer selesai. Laporan transfer
metode analisis hendaklah
mendokumentasikan hasil komparasi
dari proses tersebut dan
mengidentifikasi area yang
 memerlukan revalidasi metode
analisis lebih lanjut, jika perlu.
7.61 Apabila perlu, persyaratan khusus -
yang dijelaskan dalam pedoman lain
hendaklah digunakan untuk
pelaksanaan transfer metode analisis
tertentu (misal Near Infrared
Spectroscopy/NIR).
Perbedaan Sub bagian transfer metode analisis dihapuskan pada CPOB 2023