Hasil Revisi dan Tambahan

CPOB 2018 CPOB 2023

BAB 1 Sistem Mutu Industri Farmasi
Prinsip
Manajemen puncak bertanggung jawab untuk Manajemen puncak bertanggung jawab untuk
pencapaian sasaran mutu, yang memerlukan pencapaian sasaran mutu, yang memerlukan
partisipasi dan komitmen dari personel pada partisipasi dan komitmen dari personel pada
semua tingkat di berbagai departemen dalam semua tingkat di berbagai departemen dalam
perusahaan, juga pemasok dan distributor. perusahaan, juga pemasok dan distributor.
Untuk mencapai sasaran mutu yang handal, Untuk mencapai sasaran mutu yang handal,
diperlukan Sistem Mutu Industri Farmasi yang diperlukan Sistem Mutu Industri Farmasi
didesain secara komprehensif dan diterapkan yang didesain secara komprehensif dan
secara benar serta mencakup Cara Pembuatan diterapkan secara benar serta mencakup Cara
Obat yang Baik dan Manajemen Risiko Mutu. Pembuatan Obat yang Baik dan Manajemen
Pelaksanaan sistem ini hendaklah Risiko Mutu. Pelaksanaan sistem ini
didokumentasi lengkap dan dimonitor seharusnya didokumentasi lengkap dan
dipantau efektivitasnya. dimonitor dipantau efektivitasnya.
Semua bagian Sistem Mutu Industri Farmasi Semua bagian Sistem Mutu Industri Farmasi
hendaklah didukung ketersediaan personel seharusnya didukung ketersediaan personel
yang kompeten, bangunan dan fasilitas serta yang kompeten, bangunan dan sarana fasilitas
peralatan yang cukup dan memadai. serta peralatan yang cukup dan memadai.
Tambahan tanggung jawab legal diberikan Tambahan tanggung jawab legal diberikan
kepada pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) kepada pemegang Izin Industri Farmasi (IIF)
dan kepada Pemastian Mutu. dan kepada Pemastian Mutu.

b. Tindakan sistematis yang diperlukan b. Tindakan sistematis yang diperlukan

untuk mendapatkan kepastian dengan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, tingkat kepercayaan yang tinggi,
sehingga produk (atau jasa pelayanan) sehingga produk (atau jasa pelayanan)
akan memenuhi persyaratan mutu yang dihasilkan akan selalu
yang telah ditetapkan. Keseluruhan memenuhi persyaratan mutu yang telah
tindakan tersebut disebut Pemastian ditetapkan. Keseluruhan tindakan
Mutu. tersebut disebut Pemastian Mutu.

Semua bagian Sistem Mutu Industri Farmasi Semua bagian Sistem Mutu Industri Farmasi
hendaklah didukung dengan ketersediaan seharusnya didukung dengan ketersediaan
personel yang kompeten, bangunan dan personel yang kompeten, bangunan dan
fasilitas serta peralatan yang cukup dan fasilitas serta peralatan yang cukup dan
memadai. Kepala Bagian Pemastian Mutu memadai. Kepala Bagian Pemastian Mutu
memiliki tambahan tanggung jawab secara memiliki tambahan tanggung jawab secara
hukum. hukum.
Sistem Mutu Industri Farmasi
1.6 Secara berkala hendaklah dilakukan 1.6 Secara berkala seharusnya dilakukan
pengkajian manajemen terkait pengkajian manajemen terkait
pengoperasian Sistem Mutu Industri pengoperasian Sistem Mutu Industri
 Farmasi dengan melibatkan Farmasi dengan melibatkan manajemen
manajemen puncak, untuk puncak, untuk mengidentifikasi peluang
mengidentifikasi peluang perbaikan perbaikan produk, proses dan sistem
produk, proses dan sistem secara secara berkelanjutan
berkelanjutan

1.7 Sistem Mutu Industri Farmasi 1.7 Sistem Mutu Industri Farmasi
hendaklah ditetapkan dan seharusnya ditetapkan dan
didokumentasi. Manual Mutu atau didokumentasi. Manual Mutu atau
dokumentasi setara hendaklah dokumentasi setara hendaklah
ditetapkan dan mengandung deskripsi ditetapkan dan mengandung deskripsi
sistem manajemen mutu termasuk sistem manajemen mutu termasuk
tanggung jawab manajemen. tanggung jawab manajemen.

Pengkajian Mutu Produk

1.10 Pengkajian mutu produk secara 1.10 Pengkajian mutu produk secara berkala
berkala hendaklah dilakukan
terhadap semua obat terdaftar,
termasuk produk ekspor, dengan
tujuan untuk membuktikan konsistensi
proses, kesesuaian dengan spesifikasi
bahan awal, bahan pengemas dan
produk jadi, untuk melihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang
diperlukan untuk produk dan proses.
Pengkajian mutu produk secara
berkala biasanya dilakukan tiap tahun
dan didokumentasikan, dengan
mempertimbangkan hasil kajian ulang
sebelumnya dan hendaklah meliputi
paling sedikit:
a. Kajian terhadap bahan awal
termasuk bahan pengemas yang
digunakan untuk produk, terutama
yang dipasok dari sumber baru;
khususnya pengkajian
ketertelusuran rantai pasokan
bahan aktif obat;
seharusnya dilakukan terhadap semua
obat terdaftar, termasuk produk ekspor,
dengan tujuan untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian dengan
spesifikasi bahan awal, bahan pengemas
dan produk jadi, untuk melihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang
diperlukan untuk produk dan proses.
Pengkajian mutu produk secara berkala
biasanya dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan, dengan
mempertimbangkan hasil kajian ulang
sebelumnya dan seharusnya meliputi
paling sedikit:
a. Kajian terhadap bahan awal
termasuk bahan pengemas yang
digunakan untuk produk, terutama
yang dipasok dari sumber baru;
khususnya pengkajian
ketertelusuran rantai pasokan
bahan aktif obat dan rantai
pasokan eksepien terutama yang
berpotensi mengandung
cemaran yang beresiko terhadap
keamanan pasien (tambahan)

b. Kajian berkelanjutan terhadap

bahan awal dari pemasok yang
terkualifikasi untuk trend
pemenuhan terhadap spesifikasi
(tambahan)
1.11 Industri farmasi dan Pemegang Izin 1.11 Industri farmasi dan Pemegang Izin Edar
Edar apabila berbeda, hendaklah apabila berbeda, seharusnya
mengevaluasi hasil pengkajian dan mengevaluasi hasil pengkajian dan
penilaian apakah tindakan korektif dan penilaian apakah tindakan korektif dan
pencegahan atau validasi ulang yang pencegahan atau validasi ulang yang
telah dilakukan sesuai dengan yang telah dilakukan sesuai dengan yang
ditetapkan Sistem Mutu Industri ditetapkan Sistem Mutu Industri
Farmasi. Hendaklah disiapkan Farmasi. Seharusnya disiapkan
prosedur manajemen untuk prosedur manajemen untuk pengelolaan
pengelolaan secara berkesinambungan secara berkesinambungan dan
dan pengkajian atas tindakan ini. pengkajian atas tindakan ini. Efektifitas
Efektifitas dari prosedur ini dari prosedur ini diverifikasi saat
diverifikasi saat pelaksanaan inspeksi pelaksanaan inspeksi diri. Pengkajian
diri. Pengkajian mutu dapat mutu dapat dikelompokkan menurut
dikelompokkan menurut jenis produk, jenis produk, misal sediaan padat,
misal sediaan padat, sediaan cair, sediaan cair, produk steril, d.l.l. yang
produk steril, d.l.l. yang dijustifikasi dijustifikasi secara ilmiah.
secara ilmiah.