Standardisasi Alat Kesehatan

dan Pelayanan Kesehatan

Triningsih Herlinawati
Direktur Penguatan Penerapan Standar dan Penilaian Kesesuaian
Badan Standardisasi Nasional
11 Oktober 2023
 Kelembagaan

• Melaksanakan tugas dan tanggung jawab di bidang

Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian
• BSN berkedudukan di bawah dan bertanggung
jawab kepada Presiden melalui menteri yang
mengkoordinasikan

• Melaksanakan tugas dan tanggung jawab di bidang

Akreditasi LPK
• KAN berkedudukan di bawah dan bertanggung
jawab kepada Presiden melalui Kepala BSN

2
 Lingkup :
PROSES STANDARDISASI DAN PENILAIAN 1. Barang
KESESUAIAN 2. Jasa
(UU No. 20 tahun 2014 dan PP No. 34 tahun 2018) 3. Sistem
4. Proses
5. Personal

pemeliharaa
n penerapan
SNI SNI
secara
sukarela pengawasan
perencanaa SNI bukti ;
n perumusan penetapan evaluasi
kesesuaian
SNI SNI efektifitas
SNI
pemberlaku
an
litbang SNI secara
wajib
pembinaa kebijakan
kerjasam
n nasional a

sistem
informasi

LPK
akreditasi melakukan hasil
LPK kegiatan
PK
PK

ketertelusur
an

KAN hasil PK

3
 INFRASTRUKTUR MUTU NASIONAL
PEMENUHAN TUNTUTAN MUTU

Sertifikasi Lembaga Akreditasi Akreditasi

• Produk Sertifikasi Accreditation
• Jasa
• Proses
• Personel

KONSUMEN
PRODUSEN

Pembinaan, Penerapan Standardisasi

Diseminasi, Kerjasama Standardization

Metrologi

Uji profisiensi
Laboratorium Perbandingan ukuran
Pengujian, analisis & Ketertelusuran
Inspeksi Lembaga Kalibrasi
Inspeksi
Akreditasi
 JENIS PEMBUKTIAN KESESUAIAN
• LAPORAN HASIL UJI ---- Laboratorium Pengujian. ( ISO/IEC 17025)
• LAPORAN HASIL INSPEKSI – Lembaga Inspeksi (ISO/IEC 17020)
• SERTIFIKASI PRODUK --- Lembaga Sertifikasi Produk (ISO/IEC 17065)
• SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN – Lembaga Sertifikasi Sistem Manajemen (
HACCP/ Keamanan pangan ). (ISO/IEC 17021-1)
• Verifikasi dan/atau Validasi -- Lembaga Verifikasi/Validasi ( ISO/IEC 17029)

Tergantung Jenis Kebutuhan, Jangkuan jaminan

5
 APA ITU STANDAR?

STANDAR merupakan patokan atau sesuatu yang

dibakukan termasuk tata cara dan metode, standar
disusun berdasarkan konsensus semua pihak terkait,
dengan memperhatikan syarat K3L, IPTEK, pengalaman,
serta perkembangan masa depan untuk memperoleh
manfaat yang sebesar besarnya

Lebih lanjut mendorong EFISIENSI dalam pemanfatatan

sumberdaya, sehingga PRODUKTIVITAS meningkat,
kemudian berkontstribusi pada PERTUMBUHAN
EKONOMI.

6
 Bagaimana SNI dikembangkan?

Program Perumusan Konsensus Nasional Penetapan SNI Pemeliharaan SNI

(BSN) (KOMTEK) (STAKEHOLDER) (Ka. BSN) (KOMTEK)
program SNI
Pengusulan

Kebutuhan ▪ Kaji ulang < 5 tahun

Rancangan
Pasar/Masyarakat ▪ Menjaga kesesuaian SNI
SNI

Pengembangan Standard: ISO

Asli, Adopsi Standar Internasional, Adopsi/modifikasi IEC
CODEX
Standar Asosiasi, Organisasi Masyarakat, dan Regulasi IAPMO
ASTM
Standard Halal HAS
SMIIC

7
 STANDAR DI LINGKUNGAN KITA
Standar Produk Barang
(makanan, helm, elektronik, dll)
BARANG

PERSONAL JASA

Standar Kompetensi/
Person
STANDAR Jasa Usaha Pariwisata

PROSES SISTEM

Pangan Organik Sistem Manajemen

8
9
 Regulasi dan Pengawasan ALKES

sumber: Dir.Pengawasan ALKES-PKRT, 26/82020

10
 Perizinan Sarana Produksi/Distribusi ALKES PKRT

sumber: Dir.Pengawasan ALKES-PKRT, 26/82020

11
 PENERAPAN STANDAR

Referensi Pasar
(Sesuai Kebutuhan)
VOLUNTARY
STANDAR
- Internasional PASAR
- Regional
- Nasional

MANDATORY
Persyaratan Pasar
(Wajib dipenuhi)
SNI dapat diberlakukan wajib oleh Menteri/Kepala LPNK, dalam hal berkaitan dengan
keselamatan, keamanan, kesehatan, atau pelestarian fungsi lingkungan hidup
12
 SNI ISO 13485:2016
• Sistem manajemen mutu-Persyaratan
untuk tujuan regulasi
• Adopsi Identik dari ISO 13485:2016
• Fokus pada pemenuhan regulasi yang
berlaku (negara, kawasan, global)
• Dua pendekatan utama

MANAJEMEN MUTU MANAJEMEN RISIKO

13
 Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (SNI ISO 13485)

• standar sistem manajemen mutu dan mengarahkan

produsen alkes untuk mengikuti persyaratan peraturan yang
ditetapkan oleh pemerintah
• Sampai dengan saat ini KAN telah mengakreditasi 2 Lembaga
Sertifkasi Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan /SMMAK
• Mendukung regulasi terkait :
üPermenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
üPermenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
üPermenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
üASEAN Medical Device Directive

14
 Lembaga Sertifikasi SNI 13485
NAMA LEMBAGA MASA BERLAKU
NO. NO. AKREDITASI ALAMAT TELP EMAIL RUANG LINGKUP
SERTIFIKASI AKREDITASI
Perkantoran Hijau Arkadia, Tower F Lt. 7
Lihat
Suite 706,
JI. Letjend. TB Simatupang Kav. 88,
1. Alat kesehatan non aktif (01)
Jakarta Selatan, DKI Jakarta
2. Alat kesehatan aktif non implan (02)
kecuali area teknis perangkat untuk
pencitraan, dan alat kesehatan untuk
PT TUV Nord indonesia@tuv- 05 Agustus 2019 -
1 LSSMMAK-001-IDN (021) 78837338 terapi radiasi dan panas
Indonesia nord.com 24 Februari 2024
3. Alat kesehatan Diagnostic In Vitro
(04)
4.Metode Sterilisasi untuk Alat
Kesehatan (05)
5. Part and Services khusus Technical
Area Distribution Services (07)
Lihat
Indonesia Stock Exchange Building 1. Alat Kesehatan Diagnostic In Vitro
Tower I, Lantai 8 Suite 806, Jl. Jenderal Ika.ANGGRAENI@tuvs (04) 05 Oktober 2022 -
2 LSSMMAK-003-IDN PT TUV SUD Indonesia (021) 29865795
Sudirman, Kav. 52-53, Lot 2, Jakarta ud.com 2. Part and Services khusus untuk 04 Oktober 2027
Selatan, DKI Jakarta Technical Area Distribution Services
(07)

15
 SNI TERKAIT ALAT KESEHATAN
• Total Terdapat 302 SNI Aktif terkait dengan Alat Kesehatan
diantaranya :
Judul
Nomor SNI
(Indonesia)
SNI 16-4286-1996 Unit fototerapi tipe bergerak
SNI 16-4778-1998 Persyaratan khusus keamanan peralatan bedah frekuensi tinggi
SNI 16-4939-1998 Elektrokardiograf
SNI 16-4942-1998 Incubator transportasi
SNI 16-6155-1999 Peralatan terapi gelombang mikro
Peralatan elektromedik. Bagian 2.4: Persyaratan khusus untuk keselamatan defibrilator jantung
SNI 04-6191.2.4-1999 dan monitor - Defibrilator jantung
Peralatan listrik untuk medik. Bagian 2: Persyaratan khusus untuk keselamatan pada peralatan
SNI 04-6284.2-2000 terapi gelombang pendek
SNI 16-6362-2000 Peralatan endoskopi
SNI 16-6356-2000 Ventilator rawat rumah
SNI 16-6361-2000 Elektroensefalograf

SNI 04-6284.1-2002 Perlengkapan listrik medik - Bagian 1: Persyaratan untuk keselamatan. Seksi 1 : Umum

SNI 16-6631-2002 Monitor oksigen pemantau campuran udara pernafasan pasien - Persyaratan keselamatan
SNI 16-6632-2002 Ventilator medik - Ventilator darurat dan transportasi
SNI 16-6636-2002 Implan kardiovaskuler dan organ artifisial - Penukar gas-darah (oksigenator)
SNI 16-6637-2002 Konsentrator oksigen medik - Persyaratan keselamatan

16
CONTOH PENERAPAN SNI ALKES SECARA MANDATORY

17
Skema PENERAPAN SNI 8823:2019, SNI 4082 :2019

18
 Mengapa Perlu Sertifikasi?

Konsumen, dan pemerintah membutuhkan

jaminan bahwa barang, jasa, proses, sistem
kat
yang digunakan, atau personel yang erti
fi
s
melakukan kegiatan tertentu memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan. P

19

19
 CONTOH JAMINAN PRODUK ber SNI

Marking SNI

Lembaga Penjamin
(LPK)

20
 Proses Sertifikasi SNI
Tindakan
Perbaikan
Audit Sistem
Tindakan Tidak Manajemen/ Verifikasi
Proses Produksi Tidak
Perbaikan

Meme- Deter- Meme-

Aplikasi ke
Review nuhi?
LSPro nuhi? minasi
Ya
Ya
Pengujian
Review
Sampel Produk

Re- bangbeni. Sertifikat Keputusan

Surveilans SPPT SNI
sertifikasi bsn.go.id Kesesuaian Sertifikasi

Ket: Skema Sertifikasi Tipe 5 Dokumen pendaftaran sertifikasi & audit titik kritis produksi

Nama Lembaga Sertifikasi Produk
Balai Besar Teknologi Kekuatan
Struktur (LSPro B2TKS)
SUCOFINDO
PT. Global Inspeksi Sertifikasi
PT Multicert Global Indonesia
Balai Sertifikasi Indonesia,
Kementrian Perindustrian (LSPro
BSI)
Balai Besar Standardisasi dan
Pelayanan Jasa Industri Bahan dan Jl Sangkuriang No. 14, Bandung 40135
Barang Teknik (B4T)
22
Contoh Lembaga Sertifikasi Produk Alat Kesehatan
Alamat
Ruang Lingkup SNI
Kawasan PUSPIPTEK Gedung 220, Setu, Serpong, Tangerang 15314
Tempat tidur pasien
Graha Sucofindo Lt. B1, Jl. Raya Pasar Minggu Kav. 34 - Jakarta Selatan
Inkubator infant SNI IEC 60601-1:2014
Tempat tidur pasien SNI IEC 60601-1:2014
Foresta Business Loft 2 Unit 29, Jl. BSD Raya Utama - Tangerang, Banten 15339
Inkubator infant SNI IEC 60601-1:2014
Tempat tidur pasien SNI IEC 60601-1:2014
Jl. KH. Mas Mansyur No. 96-98 Kebon Melati, Tanah Abang, Jakarta Pusat
Tempat tidur pasien SNI IEC 60601-1:2014
Pulse oximeter SNI IEC 60601-1:2014
SNI IEC 60601-1:2014
Clinical thermometer
Masker medis SNI EN 14683:2019+AC:2019
Sarung tangan SNI ISO 10282:2017
Pakaian dan kain bedah SNI EN 13795-1:2019
Baju ruang steril SNI EN 13795-2:2019
Jl. Cikini IV No. 15, Jakarta Pusat
Vial gelas untuk obat suntik SNI 4082:20195
Ampul gelas untuk obat
suntik SNI 8823:20195
Masker medis SNI 8488:2018
 Rantai pengakuan nasional - internasional

KERJASAMA SALING
PENGAKUAN
INTERNASIONAL

PEMBUKTIAN
EKUIVALENSI PEER EVALUASI
Acuannya: ISO/IEC 17011 MUTUAL RECOGNITION
AGREEMENT
BADAN AKREDITASI

PEMBUKTIAN AKREDITASI
KOMPETENSI Acuannya:
ISO/IEC 17065
LEMBAGA PENILAIAN ISO/IEC 17021
ISO/IEC 17025
KESESUAIAN (LPK) dll SERTIFIKAT AKREDITASI

PEMBUKTIAN PENGUJIAN,
KESESUAIAN INSPEKSI, AUDIT,
SERTIFIKASI SERTIFIKAT
BARANG, JASA, SISTEM, Acuannya: Standar, KESESUAIAN
PROSES, ATAU PERSONAL Regulasi, dll

23