PEMERINTAH KABUPATEN SIGI

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH TORA BELO

Alamat : Jl. Trans Palu – Palolo. Desa Sidera,Kode Pos. 94364 email. rsudsigi@gmail.com

KEPUTUSAN DIREKTUR
RSUD TORA BELO KABUPATEN SIGI
NOMOR :

TENTANG
PEMBENTUKAN KOMITE ETIK PENELITIAN
PADA RSUD TORA BELO KABUPATEN SIGI

DIREKTUR RSUD TORA BELO KABUPATEN SIGI,

Menimban : a. bahwa dalam rangka memenuhi hak pasien dalam

g pemberian persetujuan penelitian klinis, investigasi, dan
uji coba pada proses penelitian yang melibatkan pasien
di rumah sakit sesuai dengan undang-undang dan
peraturan yang berlaku diperlukan ketentuan yang jelas
mengenai keikutsertaan pasien dalam penelitian;
b. bahwa untuk maksud tersebut pada butir a di atas perlu
ditetapkan suatu komite etik penelitian yang dengan
keputusan direktur;

Mengingat : 1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 29 Tahun

2004 tentang Praktik Kedokteran;
2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun
2009 tentang Kesehatan;
3. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 Tahun
2009 tentang Rumah Sakit;
4. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun
2014 tentang Tenaga Kesehatan;
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
012 Tahun 2012 Tentang Akreditasi Rumah Sakit;
6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
07 Tahun 2016 Tentang Komisi Etik Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan Nasional;
 MEMUTUSKAN
Menetapkan :

KESATU : KOMITE ETIK PENELITIAN RUMAH SAKIT UMUM

DAERAH TORA BELO KABUPATEN SIGI

KEDUA : Komite Etik Penelitian Rumah Sakit Umum Daerah Tora

Belo Kabupaten Sigi sebagaimana tercantum dalam
Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan
dari Keputusan ini.

KETIGA : Uraian tugas Komite Etik Penelitian Rumah Sakit Umum

Daerah Tora Belo Kabupaten Sigi sebagaimana
tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Keputusan ini.

KEEMPAT : Segala biaya yang timbul akibat ditetapkannya Keputusan

ini dibebankan pada Rencana Bisnis dan Anggaran (RBA)
Badan Layanan Umum Daerah Tora Belo Kabupaten Sigi .

KELIMA : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkannya, dan

apabila dikemudian hari terdapat kekeliruan dalam Surat
Keputusan ini, maka akan diadakan perbaikan dan
perubahan seperlunya.

Ditetapkan di : Sigi
pada Tanggal :

DIREKTUR
Rsud Tora Belo Kabupaten Sigi

Dr. Trieko Stefanus Larope

Nip. 19800321 201001 1 005
 Lampiran I Keputusan Direktur RSUD Tora belo
Nomor :
Tanggal :

SUSUNAN KOMITE ETIK PENELITIAN PADA

RSUD TORA BELO KABUPATEN SIGI

No URAIAN NAMA
1. Ketua Ketua Tim Diklat

2. Sekretaris

3. Anggota Ketua Komite Medik

Ketua Komite Keperawatan
Kepala Instalasi dan Kepala Unit

DIREKTUR
Rsud Tora Belo Kabupaten Sigi

dr. Trieko Stefanus Larope

Nip. 19800321 201001 1 005
 Lampiran II Keputusan Direktur RSUD Suradadi
Nomor :
Tanggal :

URAIAN TUGAS, WEWENANG DAN TANGGUNG JAWAB

KOMITE ETIK PENELITIAN

Uraian Tugas dan Wewenang

A. Ketua
1. Memimpin pelaksanaan rapat/kegiatan usulan penelitian
2. Memberikan pertimbangan dan rekomendasi ijin kelayakan etis penelitian/ethical
clearance kepada peneliti setelah peneliti mempresentasikan usulan penelitiannya
3. Merencanakan, mengusulkan sarana, prasarana dan alat yang diperlukan dan
mengelola fasilitas yang digunakan oleh Komite Etik Penelitian
4. Menandatangani surat, ethical clearance dan mengisi disposisi
5. Mendelegasikan wewenang kepada sekretaris bila berhalangan
6. Mengawasi dan membina anggota Komite Etik Penelitian
7. Mewakili Komite Etik Penelitian dalam rapat ekstern
B. Sekretaris
1. Membantu ketua dalam tugasnya
2. Mengelola kesekretariatan
3. Menyusun perencanaan anggaran dan usulan kebutuhan sarana dan alat yang
diperlukan untuk kegiatan
4. Menyusun kegiatan dan prioritas kegiatan tahunan
5. Menelaah, menilai dan memberi masukan tentang aspek etik terhadap usulan
penelitian
6. Merekam hasil rapat dan mengisi lembar penilaian
7. Menandatangani ethical clearance
8. Melaksanakan tugas lain yang ditentukan oleh ketua
C. Anggota
1. Membantu pimpinan dalam melaksanakana tugasnya
2. Menghadiri rapat Komite Etik Penelitian
3. Menelaah, menilai dan memberi masukan tentang aspek etik terhadap usulan
penelitian
4. Memonitor dan mengevaluasi aspek etik terhadap usulan penelitian yang telah
mendapat ethical clearance
5. Meminta laporan perkembangan/ laporan akhir penelitian

Tanggung Jawab Komite Etik Penelitian

1. Melindungi hak keamanan dan kesejahteraan semua subjek uji klinik dan subjek
rawan di perhatikan secara khusus
2. Mengkaji dan menelaah aspek etik terhadap usulan penelitian terdiri
1) Protocol/ amandemen penelitian
2) Formulir-formulir yang telah di isi
3) Brosur peneliti (investigator’s brochure)
3. Mempertimbangkan kualifikasi peneliti
4. Melakukan pengkajian aspek etik secara kontinyu atas setiap usulan penelitian
5. Dapat meminta informasi tambahan kepada peneliti
6. Bila usulan penelitian non-terapeutik akan dilaksanaakna dengan persetujuan wakil
yang sah/wali harus menentukan bahwa protocol dan/atau dokumenlainyang
diusulkan itu membuat dengan memadai unsur etik yang relevan dan memenuhi
ketentuan
7. Mengkaji kompensasi/ asuransi yang akan dibayarkan kepada subjek peneliti bila
terjadi hal yang tidak diinginkan, aspek sesuai/layak, baik jumlah maupun caranya
8. Memonitor dan mengevaluasi aspek etik terhadap usulan penelitian yang telah
mendapat ethical clearance pada penelitian yang sedang berjalan
9. Ketaatazasan penelitian sebagai kegiatan ilmiah dalam konteks pengembangan dan
penerapan keilmuan

DIREKTUR
Rsud Tora Belo Kabupaten Sigi

dr. Trieko Stefanus Larope

Nip. 19800321 201001 1 005