Pembelajaran Sistem Kesehatan dan Perawatan yang Berpusat pada Pasien

Meningkatnya penerapan catatan kesehatan elektronik (EHRs) dan kemajuan teknologi lainnya yang
memungkinkan pengumpulan data pasien secara rutin berkontribusi terhadap infrastruktur yang
diperlukan untuk mengubah sistem kesehatan di Amerika Serikat dan luar negeri menjadi sistem
kesehatan pembelajaran . Sistem pembelajaran kesehatan telah didefinisikan oleh National Academy
of Medicine (NAM) sebagai sistem “di mana sains, informatika, insentif, dan budaya diselaraskan
untuk perbaikan dan inovasi berkelanjutan, dengan praktik terbaik yang tertanam secara mulus
dalam proses penyampaian dan pengetahuan baru ditangkap. sebagai produk sampingan integral
dari pengalaman pengiriman.

Kemampuan untuk memanfaatkan data yang dikumpulkan secara rutin, baik di dalam maupun di
seluruh sistem kesehatan, memberikan harapan untuk meningkatkan organisasi dan kualitas layanan
yang diberikan kepada pasien dan untuk memberikan informasi diagnostik, pengobatan, dan
keputusan lain berdasarkan kebutuhan pasien dan karakteristik individu. Misalnya, beberapa orang
berpendapat bahwa sistem pendukung keputusan klinis yang memanfaatkan data yang dikumpulkan
dari pasien dengan presentasi klinis serupa dapat dirancang untuk memberikan umpan balik di
tempat perawatan secara real-time untuk membantu menginformasikan pilihan pengobatan yang
dipersonalisasi. 2 Namun, masih ada sejumlah pertanyaan ilmiah, etika, dan peraturan mengenai
pengembangan dan penggunaan sistem pendukung keputusan klinis untuk tujuan membuat
rekomendasi pengobatan.

Dalam makalah ini, kami fokus pada pertanyaan, Apa yang dimaksud dengan pengawasan peraturan
yang tepat terhadap sistem pendukung keputusan klinis? Kami berargumen bahwa meskipun
penggunaan sistem ini tidak selalu merupakan aktivitas penelitian yang tunduk pada Aturan Umum,
3 pengembangan dan penerapan sistem ini memerlukan tingkat pengawasan etika dan peraturan
yang lebih besar dibandingkan yang umumnya diterapkan pada aktivitas praktik klinis atau sistem
kesehatan lainnya. keputusan tingkat tentang pemberian perawatan. Secara khusus, pengawasan
etika dan peraturan harus memastikan bahwa (1) kondisi penggunaan sistem ini (termasuk
kepatuhan terhadap pendekatan berbasis bukti) dan dasar rekomendasi yang dihasilkan
diartikulasikan dengan tepat, (2) sistem bergantung pada algoritma yang divalidasi dan mengatasi
permasalahan yang ada. masalah kualitas data, dan (3) terdapat perlindungan privasi yang memadai
bagi pasien yang datanya digunakan

Penerapan Persyaratan Pengawasan Peraturan untuk Penelitian Subjek

Manusia pada Sistem Pendukung Keputusan Klinis

Sistem pendukung keputusan klinis yang memungkinkan dokter untuk menanyakan EHR untuk
menginformasikan rekomendasi pengobatan di titik perawatan individu (selanjutnya disebut sebagai
CDS-EHR) secara umum tidak akan dianggap sebagai penelitian berdasarkan definisi Aturan Umum
dan, oleh karena itu, tidak tunduk pada peraturan federal. . Tujuan CDS-EHR bukan untuk
menghasilkan pengetahuan yang dapat digeneralisasikan melainkan untuk memberikan rekomendasi
spesifik kepada dokter dan pasien mengenai pilihan pengobatan yang tepat. Penggunaan sistem ini
memiliki lebih banyak kesamaan dengan model prediksi klinis (CPM) “statis” tradisional dan alat
pengambilan keputusan lain yang saat ini digunakan dalam praktik klinis untuk menginformasikan
rekomendasi pengobatan (misalnya, Skor Risiko Framingham). CDS-EHR hanya menerapkan algoritme
yang dikembangkan sebelumnya pada data yang ada dengan tujuan menghasilkan perkiraan potensi
risiko dan manfaat intervensi yang dipertimbangkan oleh dokter dan pasien di titik perawatan.
Pengembangan dan validasi CPM tersebut mungkin merupakan penelitian berdasarkan Aturan
Umum, seperti halnya evaluasi hasil bagi pasien yang pilihan pengobatannya didasarkan pada
penggunaan sistem ini.

CDS-EHR lebih baik dipahami seperti apa yang Faden dkk. digambarkan sebagai “aktivitas
pembelajaran”, yaitu aktivitas yang melibatkan integrasi pemberian layanan klinis dengan tujuan
mempelajari cara meningkatkan praktik klinis atau pemberian layanan kesehatan. 7 Pengawasan
terhadap kegiatan pembelajaran memerlukan kerangka kerja yang menetapkan kondisi dan tata
kelola untuk memastikan perilaku ilmiah dan etika yang baik.

Pendekatan Pengawasan untuk Sistem Pendukung Keputusan Klinis

Sampai saat ini, terdapat beberapa upaya untuk memperjelas mekanisme pengawasan yang tepat
untuk alat pendukung keputusan klinis. Misalnya, Undang-Undang Penyembuhan Abad 21
mengidentifikasi 4 kondisi yang harus dipenuhi agar perangkat lunak pendukung keputusan klinis
tidak didefinisikan sebagai perangkat yang diatur oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Federal
(FDA) 8 ; FDA juga telah mengeluarkan rancangan panduan untuk memperjelas penafsiran lembaga
tersebut terhadap 4 kondisi tersebut. 9 Secara umum, CDS-EHR akan dikecualikan dari peraturan FDA
sebagai perangkat jika (1) perangkat tersebut dimaksudkan untuk menampilkan, menganalisis, atau
mencetak informasi medis, termasuk informasi tentang pasien (misalnya, hasil tes); (2) dimaksudkan
untuk mendukung atau memberikan rekomendasi kepada profesional layanan kesehatan mengenai
pencegahan, diagnosis, atau pengobatan kondisi medis; (3) profesional layanan kesehatan dapat
meninjau secara independen dasar rekomendasi tersebut dan tidak hanya mengandalkan CDS-EHR
dalam membuat rekomendasi pengobatan untuk setiap pasien; dan (4) tidak memperoleh,
memproses, atau menganalisis informasi dari perangkat diagnostik.

Terlepas dari status CDS-EHR sehubungan dengan persyaratan peraturan saat ini (atau yang masih
dalam proses) atau panduan sukarela yang diusulkan, 10 kami berpendapat bahwa penggunaan CDS-
EHR yang transparan dan bertanggung jawab memerlukan kepatuhan terhadap serangkaian
persyaratan dasar.

Pertama, CDS-EHR sebagian besar dimaksudkan untuk membantu proses pengambilan keputusan
dan tidak boleh menjadi satu-satunya sumber informasi yang digunakan untuk menentukan
keputusan klinis. Oleh karena itu, sangat penting bagi dokter untuk memahami dasar rekomendasi
yang dihasilkan dan kondisi yang tepat untuk menggunakan perangkat lunak, termasuk bahwa
rekomendasi yang dihasilkan tidak dimaksudkan untuk menggantikan pedoman yang sudah ada.
Secara khusus, perangkat lunak CDS-EHR harus transparan mengenai sumber informasi spesifik
pasien dan sumber informasi klinis atau aturan pengambilan keputusan (misalnya pedoman) yang
digunakan untuk menghasilkan rekomendasi. 9 Jika memungkinkan, perangkat lunak CDS-EHR juga
harus menjelaskan tingkat kepastian atau keandalan rekomendasi dan dasar pemikiran klinisnya. 10
Terakhir, dokter yang menggunakan CDS-EHR harus memiliki keahlian yang memadai untuk membuat
keputusan klinis tanpa perangkat lunak dan waktu yang cukup untuk mempertimbangkan
rekomendasi yang dihasilkan dalam konteks informasi lain yang relevan secara klinis, termasuk
pedoman. Dokter juga harus memberi tahu pasien bagaimana mereka sampai pada rekomendasinya
dan bagaimana data pasien dapat digunakan dalam menghasilkan rekomendasi untuk pasien lain. 10
11, 12

Yang terakhir, sejauh CDS-EHR secara aktif menanyakan sistem EHR di titik perawatan, rekomendasi
yang dihasilkan dapat mengungkapkan informasi kesehatan yang dilindungi (PHI) kepada dokter,
khususnya dalam kasus penyakit langka atau populasi pasien yang kecil. (Bahkan ketika rekomendasi
didasarkan pada data agregat, kelompok pembanding yang relevan mungkin sangat kecil sehingga
mengakibatkan pengungkapan PHI secara tidak sengaja.) Tergantung pada tingkat detail yang
dibagikan dokter kepada pasien mengenai dasar pemikiran rekomendasi pengobatan, informasi
tersebut dapat juga secara tidak sengaja terungkap kepada pasien yang sedang dirawat. Seperti
aktivitas lain dalam sistem pembelajaran kesehatan, pengawasan terhadap CDS-EHR diperlukan
untuk memastikan perlindungan privasi yang memadai bagi pasien yang datanya digunakan sebagai
bagian dari sistem.

Pengawasan CDS-EHR sehubungan dengan persyaratan dasar ini memerlukan identifikasi (atau
pembentukan) institusi yang memiliki independensi, keahlian, dan kemampuan penegakan hukum
yang sesuai, terutama untuk sistem yang tidak didefinisikan sebagai perangkat yang tunduk pada
peraturan FDA. Sebuah badan independen nasional diperlukan untuk memastikan penggunaan
sistem ini secara tepat oleh para dokter dan untuk menetapkan serta memantau kepatuhan terhadap
standar kualitas data dan validasi model. Apakah lembaga federal yang ada mempunyai posisi yang
memadai untuk mengambil peran ini atau apakah lembaga non-pemerintah harus memikul tanggung
jawab ini memerlukan pertimbangan lebih lanjut. Namun, rumah sakit atau sistem layanan
kesehatan setempat mungkin cukup untuk menjamin privasi pasien.

Meningkatkan Pengawasan untuk Memastikan Perawatan yang Berpusat

pada Pasien

Meskipun CDS-EHR bukanlah penelitian seperti yang didefinisikan oleh Aturan Umum, kami
berpendapat bahwa sistem tersebut merupakan kegiatan pembelajaran yang harus diawasi dengan
tepat. Meskipun CDS-EHR sangat menjanjikan dalam memberikan informasi kepada pasien dan
dokter dalam pengambilan keputusan di tempat perawatan dengan memanfaatkan sejumlah besar
data yang dihasilkan secara rutin, hal ini dapat mengakibatkan peningkatan risiko bahaya pada pasien
(misalnya, rekomendasi pengobatan yang tidak tepat, pelanggaran privasi) . Oleh karena itu, CDS-EHR
harus dikembangkan menggunakan data berkualitas tinggi dan model yang valid dan andal. Dokter
juga harus diberi informasi tentang penggunaan CDS-EHR yang tepat, bahwa mereka cukup
memahami rekomendasi yang dihasilkan, dan bahwa privasi data pasien yang digunakan oleh sistem
tersebut dilindungi secara memadai.

Upaya untuk meningkatkan pengawasan terhadap CDS-EHR juga harus mempertimbangkan di mana
otoritas pengawasan harus ditempatkan. Terlepas dari lembaga mana yang bertanggung jawab
melakukan pengawasan, kami percaya bahwa kepatuhan terhadap kebijakan atau peraturan
pengawasan harus diwajibkan dan bukan bersifat sukarela, terutama karena individu dan organisasi
yang mengembangkan sistem ini dapat dipengaruhi oleh insentif yang tidak selalu konsisten dengan
peningkatan hasil bagi pasien. Pengembang sistem, ahli metodologi, dokter, pasien, dan pemangku
kepentingan layanan kesehatan lainnya harus dilibatkan dalam upaya untuk menginformasikan
pengembangan kebijakan dan standar metodologi yang tepat untuk mengembangkan, memvalidasi,
dan memelihara CDS-EHR guna memastikan perawatan berkualitas tinggi yang berpusat pada pasien.