PENJELASAN FORM PERPANJANGAN IZIN EDAR

Form Permohonan dan Form A

1. Kolom Lampiran Surat Permohonan Perpanjangan, user diharapkan untuk melakukan upload
file surat permohonan perpanjangan pada tombol Pilih File yang telah tersedia dengan terlebih
dahulu mendownload template yang ada pada kolom ini. Silahkan mengklik link Download
Template untuk mengetahui format lampiran surat permohonan ini. Setelah user melakukan
download file, user diharapkan untuk mengisi data-data yang terdapat pada form template yang
telah didownload.
2. Kolom Lampiran Izin Edar lama, user diharapkan untuk melakukan upload file izin edar lama
dengan cara klik tombol Pilih File yang ada pada kolom.
3. Kolom Lampiran Surat Pernyataan diatas Materai tidak terdapat perubahan data produk,
user diharapkan untuk melakukan upload file surat pernyataan di atas materai bahwa pada
perpanjangan surat izin ini tidak terdapat perubahan data. Klik link Download Template, untuk
mendapatkan template contoh Surat Pernyataan.
4. Kolom Lampiran File Surat Pernyataan paten Merk Surat Pelepasan Keagenan, user
diharapkan untuk melakukan upload file surat pernyataan tersebut. Klik link Download Template,
untuk mendapatkan template contoh Surat Pernyataan.
5. Fotokopi Sertifikat Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq
Drektorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan dalam negeri )
a) Kolom Nomor Sertifikat, diisi dengan mengetikkan nomor sertifikat yang sesuai dengan
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan yang dimiliki oleh perusahaan pendaftar.
b) Kolom Jenis Produk, diisi dengan mengetikkan jenis produk yang akan diajukan.
c) Kolom Tanggal Kadaluarsa, diisi dengan tanggal kadaluarsa dari Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan. Kolom tanggal ini dapat diinput dengan dua cara, yakni dengan mengetikkan tanggal
sesuai format penanggalan “DD-MM-YYYY” atau memilih tanggal secara langsung dari fasilitas
kalender yang telah disediakan.
d) Kolom Lampiran File Sertifikat Produksi, user diharapkan untuk melakukan upload file
Sertifikat Produksi ke dalam aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online melalui tombol
Pilih File yang ada di kolom tersebut.
6. Fotokopi izin penyalur alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat
Jenderal Bina Kefaramasian dan Alat Kesehatan (Seuai Peraturan yang Berlaku)
a) Kolom Nomor Sertifikat, diisi dengan mengetikkan nomor sertifikat yang sesuai dengan
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan yang dimiliki oleh perusahaan.
b) Kolom Jenis Produk, diisi dengan mengetikkan jenis produk alat kesehatan yang akan
diajukan.
c) Kolom Lampiran File IPAK, user diharapkan untuk melakukan upload file penyalur alat
kesehatan ke dalam Aplikasi Alat Kesehatan dan PKRT Online melalui tombol Pilih File yang
terdapat pada kolom.
7. Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor /distributor yang diberi
kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementrian kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang telah
dilegalisir KBRI.
a) Kolom Nama Prinsipal, diisi dengan mengetikkan nama prinsipal
b) Kolom Tanggal Dikeluarkan, diisi dengan tanggal dikeluarkannya surat kuasa / Letter of
Agreement sebagai sole agent atau sole distributor . Kolom tanggal ini dapat diinput
dengan dua cara, yakni dengan mengetikkan tanggal sesuai format penanggalan “DD-MM-YYYY”
atau memilih tanggal secara langsung dari fasilitas kalender yang telah disediakan.
c) Kolom Tanggal Kadaluarsa, diisi dengan tanggal berlaku / tanggal kadaluarsa dari surat kuasa
/ Letter of Agreement sebagai sole agent atau sole distributor . Kolom tanggal ini dapat diinput
dengan dua cara, yakni dengan mengetikkan tanggal sesuai format penanggalan “DD-MM-YYYY”
atau memilih tanggal secara langsung dari fasilitas kalender yang telah disediakan.
d) Kolom Legalisasi, disi dengan memlih salah satu pilihan yang terdapat pada kolom ini, apakah
terdapat legalisasi atau tidak. User dapat memilih “Ya” jika terdapat legalisas pada produk alat
kesehatan atau pilih “Tidak” jika tidak alat kesehatan yang akan diajukan tidak memiliki legalisasi.
e) Kolom Lampiran File LOA, user diharapkan untuk melakukan upload file scan asli LOA (Letter
of Agreement) atau surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor ke dalam aplikasi ini
melalui tombol Pilih File yang ada di kolom.
f) Kolom Lampiran File Surat Hubungan Kerjasama, user diharapkan untuk melakukan upload
file scan asli surat huubungan kerjasama ke dalam aplikasi ini melalui tombol Pilih File yang ada
di kolom.
8. Berikan Certificate of Free Sale dari kembaga yang berwenang (untuk Alat Kesehatan impor)
a) Kolom Nama Lembaga / instansi yang mengeluarkan, diisi dengan mengetkkan nama
lembaga atau instansi yang mengeluarkan Certificate of Free Sale yang dimiliki oleh perusahaan.
b) Kolom Tanggal Dikeluarkan, diisi dengan tanggal dikeluarkannya Certificate of Free Sale
(CFS). Kolom tanggal ini dapat diinput dengan dua cara, yakni dengan mengetikkan tanggal sesuai
format penanggalan “DD-MM-YYYY” atau memilih tanggal secara langsung dari fasilitas kalender
yang telah disediakan.
c) Kolom Tanggal Kadaluarsa, diisi dengan tanggal berlaku atau tanggal kadaluarsa dari
Certificate of Free Sale (CFS). Kolom tanggal ini dapat diinput dengan dua cara, yakni dengan
mengetikkan tanggal sesuai format penanggalan “DD-MM-YYYY” atau memilih tanggal secara
langsung dari fasilitas kalender yang telah disediakan. Apabila CFS yang dimiliki oleh pendaftar
tidak tertera tanggal kadaluarsa, maka user dihdarapkan untuk mengisi tanggal kadaluarsa 5 tahun
sejak CFS dikeluarkan.
d) Kolom Nama Produk Sesuai CFS, diisi dengan mengetikkan nama produk yang sesuai dengan
CFS.
e) Kolom Tipe Produk Sesuai CFS, diisi dengan mengetikkan tipe produk yang sesuai dengan
CFS.
f) Kolom Lampiran File CFS, pendaftar diharapkan untuk melakukan upload file scan asli CFS
(Certfcate of Free Sale) ke dalam aplikasi ini melalui tombol Pilih File yang ada di kolom.
NOMOR IZIN EDAR | MENU ALKES >> TERBIT 62
Form B, Form C, dan Form D
1. Kolom Penandaan Baru, user diharapkan untuk melakukan upload file penandaan baru ke
dalam aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online melaui tombol Pilih File yang ada di
kolom ini.
2. Kolom Penandaan Lama, user diharapkan untuk melakukan upload file penandaan lama ke
dalam aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online melaui tombol Pilih File yang ada di
kolom ini.
3. Kolom Laporkan Efek Samping Produk yang pernah terjadi, user diharapkan untuk
melakukan upload file penandaan lama ke dalam aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT
Online melaui tombol Pilih File yang ada di kolom ini.
4. Berikan petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan serta pemeliharaan
a) Kolom Lampiran Fle (Bahasa Indonesia), pendaftar diharapkan untuk melakukan upload file
mngenai petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan
alat kesehatan dalam Bahasa Indonesia ke dalam aplikasi ini melalui tombol Pilih File yang
tersedia pada kolom ini.
b) Kolom Lampiran File (Bahasa Inggris), pendaftar diharapkan untuk melakukan upload file
mengenai petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan
alat kesehatan dalam Bahasa Inggris ke dalam aplikasi ini melalui tombol Pilih File yang tersedia
pada kolom ini.
5. Kolom Lampiran File BAPETEN, pendaftar diharapkan untuk melakukan upload file hasil uji
analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan ke dalam aplikasi ini melaui tombol Pilih
File yang telah tersedia.
6. Untuk menginputkan daftar aksesoris ada 2 cara yang bisa dilakukan user yaitu dengan cara
melampirkan file atau dengan cara mengisi form yang telah disediakan.

Lampirkan File
Untuk dapat melampirkan file, user terlebih dahulu mendownload template file dengan mengklik
link Download Excel, berikut ini tampilan file excel yang telah didownload. Isi file excel tersebut
dan simpan. Setelah itu lakukan upload excel pada aplikasi.
Mengisi Form
Dibawah ini tampilan form daftar aksesoris. User diharapkan mengisi kolom Aksesoris /
Deskripsi, Tipe Kode / No Katalog, Fungsi dengan data yang sesuai.
Tanda plus berfungsi untuk menambahkan baris form, sedangkan tanda cross berfungsi untuk
menghapus baris form.
3. Setelah seluruh kolom telah diisi dengan data yang sesuai, pengguna diharuskan menekan
tombol Simpan untuk menyimpan hasil perpanjangan. Maka akan muncul pop up validasi data,
lakukan preview untuk dapat melakukan preview data, sekaligus dapat mengirim data.
NOMOR