Dosen Pengampu :
Disusun oleh :
1. Astriyani (202002060048)
2. Laila Sely Mahfiroh (202002060055)
3. Salma Fi Salsabila (202002060060)
4. Irma Suryani (202002060062)
5. Mochamad Idhar Khoirul R. (202002060070)
2023
KATA PENGANTAR
Dengan memanjatkan puji dan syukur kehadirat Allah SWT. karena dengan
rahmat dan karunia-Nya penulis dapat menyelesaikan tugas pembuatan Makalah
tentang Regulasi dan SOP Apotek.
Penulisan makalah ini bertujuan guna memenuhi salah satu tugas Mata Kuliah
“Etika dan Yurispudensi Farmasi”. Makalah ini di harapkan dapat menjadikan sarana
pembelajaran serta dapat menambah wawasan dan pengetahuan. Penulis menyadari
akan segala kekurangan dan ketidaksempurnaan, baik dari segi penulisan maupun
dari cara penyajiannya. Oleh karena itu penulis dengan senang hati menerima kritik
dan saran demi perbaikan makalah ini di masa yang akan datang.
ii
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR.................................................................................................ii
DAFTAR ISI...............................................................................................................iii
BAB I............................................................................................................................1
PENDAHULUAN........................................................................................................1
A. Latar Belakang....................................................................................................1
B. Rumusan Masalah...............................................................................................3
C. Tujuan.................................................................................................................3
BAB II...........................................................................................................................4
ISI DAN PEMBAHASAN...........................................................................................4
A. Pengertian Apotek..............................................................................................4
B. Standar Pelayanan Kefarmasian Apotek............................................................5
C. Manajemen Apotek.............................................................................................6
D. Prosedur Pendirian Apotek.................................................................................7
E. Prosedur Perizinan Apotek.................................................................................8
F. Pelayanan Apotek.............................................................................................11
G. Penyiapan Obat.................................................................................................12
H. Evaluasi Mutu Pelayanan.................................................................................14
I. Tugas dan Tanggung Jawab Personil Apotek...................................................14
BAB III.......................................................................................................................17
KESIMPULAN..........................................................................................................17
DAFTAR PUSTAKA................................................................................................18
iii
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Apotek merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan dalam
membantu mewujudkan tercapainya derajat kesehatan yang optimal bagi
masyarakat. Pelayanan kesehatan adalah setiap upaya yang diselenggarakan
secara sendirisendiri atau bersama-sama dalam suatu organisasi untuk
memelihara dan meningkatkan kesehatan, mencegah dan menyembuhkan
penyakit serta memulihkan kesehatan perorangan, keluarga, kelompok dan atau
masyarakat.
Selain itu juga sebagai salah satu tempat pengabdian dan praktek profesi
apoteker dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasiaan. Apotek adalah suatu
tempat tertentu, tempat dilakukan pekerjaan kefarmasian dan penyaluran
perbekalan farmasi, perbekalan kesehatan lainnya kepada masyarakat. Definisi
diatas ditetapkan berdasarkan peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin
Apotek pasal 1 ayat (a).
Menurut Keputusan Menteri Kesehatan No. 1027/Menkes/SK/IX/2004
tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek, apoteker adalah sarjana
farmasi yang telah lulus pendidikan profesi dan telah mengucapkan sumpah
berdasarkan peraturan perundangan yang berlaku dan berhak melakukan
pekerjaan kefarmasian di Indonesa sebagai Apoteker. Adapun Asisten Apoteker
adalah tenaga kesehatan yang membantu Apoteker. Asisten Apoteker menurut
Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 679/MENKES/SK/V/2003 Pasal 1, tentang
Registrasi dan Izin Kerja Asisten Apoteker menyebutkan bahwa “Asisten
Apoteker adalah Tenaga Kesehatan yang berijasah Sekolah Menengah Farmasi,
Akademi Farmasi Jurusan Farmasi Politeknik Kesehatan, Akademi Analisis
Farmasi dan Makanan Jurusan Analis Farmasi dan Makanan Politeknik
Kesehatan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
1
Di Apotek, Asisten Apoteker merupakan salah satu tenaga kefarmasian
yang bekerja di bawah pengawasan seorang Apoteker yang memiliki SIA (Surat
Izin Apotek). Apoteker Pengelola Apotek (APA) merupakan orang yang
bertanggung jawab di Apotek dalam melakukan pekerjaan kefarmasian.
Pelayanan kefarmasian yang dilakukan oleh Apoteker dan Asisten Apoteker di
apotek haruslah sesuai dengan standar profesi yang dimilikinya. Karena
Apoteker dan Asisten Apoteker dituntut oleh masyarakat pengguna obat (pasien)
untuk bersikap secara professional.
Kewajiban Asisten Apoteker Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI
No. 1332/MENKES/X?2002 adalah melayani resep dokter sesuai dengan
tanggung jawab dan standar profesinya yang dilandasi pada kepentingan
masyarakat serta melayani penjualan obat yang dapat dibeli tanpa resep dokter,
serta memberi informasi kepada pasien. Surat Izin Kerja Asisten Apoteker,
dalam Pasal 1 KEPMENKES yaitu “bukti tertulis yang diberikan kepada
Pemegang Surat Izin Asisten Apoteker (SIAA) untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di sarana kefarmasian”. Dengan begitu, jelas bahwa hanya Asisten
Apoteker yang telah memiliki Surat Izin Asisten Apoteker sajalah yang dapat
mengajukan permohonan perolehan Surat Izin Kerja Asisten Apoteker. Dan juga,
hanya Asisten Apoteker yang memiliki Surat Izin Kerja Asisten Apoteker sajalah
yang dapat melakukan pekerjaan kefarmasian seperti pengadaan, penyimpanan
dan distribusi obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta
pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional, baik itu dibawah
pengawasan Apoteker, tenaga kesehatan atau dilakukan secara mandiri sesuai
peraturan perundang-undangan yang berlaku. Sebagai contoh, pada toko obat
berizin, puskesmas atau Pedagang Besar Farmasi (PBF) dimana seorang Asisten
Apoteker dapat melakukan pekerjaan kefarmasian tanpa pengawasan. Oleh sebab
itu, seorang Asisten Apoteker harus memiliki Surat Izin Kerja Asisten Apoteker,
baru dapat melakukan perkerjaan kefarmasian.
2
B. Rumusan Masalah
1. Bagaimana definisi mengenai apotek?
2. Bagaimana regulasi dan SOP mengenai apotek?
C. Tujuan
1. Untuk mngetahui terkait definisi mengenai apotek.
2. Untuk mengetahui bagaimana regulasi dan SOP pada apotek.
3
BAB II
Pengertian Apotek
Menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia (Kepmenkes
RI) No. 1332/MENKES/SK/X/2002, tentang Perubahan atas Peraturan MenKes
RI No. 922/MENKES/PER/X/1993 mengenai Ketentuan dan Tata Cara
Pemberian Izin Apotek, yang dimaksud dengan apotek adalah suatu tempat
tertentu, tempat dilakukan pekerjaan kefarmasian penyaluran perbekalan farmasi
kepada masyarakat. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat
dilakukan praktik kefarmasian oleh Apoteker (Kementrian Kesehatan RI., 2016).
Tugas dan Fungsi Apotek
4
e. Peraturan Pemerintah No 41 tahun 1990 tentang Masa Bakti dan Izin
kerja Apoteker, yang disempurnakan dengan Peraturan Menteri kesehatan
No. 184/MENKES/PER/II/1995.
f. Peraturan Menteri Kesehatan No. 695/MENKES/PER/VI/2007 tentang
perubahan kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 184 tahun 1995
tentang penyempurnaan pelaksanaan masa bakti dan izin kerja apoteker.
g. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri
Kesehatan RI No. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan
Tata Cara Pemberian Izin Apotek.
h. Keputusan Mentri Kesehatan Republik Indonesia No.
1027/MENKES/SK/IX/2004 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di
Apotek.
a. Perencanaan
b. Pengadaan
c. Penerimaan
d. Penyimpanan
e. Pemusnahan
5
f. Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Habis Pakai
g. Pengendalian, dan
a. Pengkajian Resep
b. Dispensing
d. Konseling
Manajemen Apotek
Manajemen Apotek, adalah manajemen farmasi yang diterapkan di apotek.
Sekecil apapun suatu apotek, sistem manajemEnnya akan terdiri atas setidaknya
beberapa tipe manajemen yaitu :
Manajemen keuangan.
Manajemen pembelian
Manajemen penjualan
Manajemen persediaan barang
Manejemen pemasaran
Manejemen khusus
6
Manajemen keuangan tentunya berkaitan dengan pengelolaan
keuangan, keluar masuknya uang, penerimaan, pengeluaran, dan perhitungan
farmako ekonominya. Manajemen pembelian meliputi pengelolaan defekta,
pengelolaan vendor, pemilihan item barang yang harus dibeli dengan
memperhatikan FIFO dan FEFO, kinetika arus barang, serta pola epidemiologi
masyarakat sekitar apotek. Manajemen penjualan meliputi pengelolaan penjualan
tunai, kredit, kontraktor. Manajemen persediaan barang meliputi pengelolaan
gudang, persediaan bahan racikan, kinetika aarus barang. Manajemen persediaan
barang berhubungan langsung dengan manajemen pembelian.
Manajemen pemasaran, berkaitan dengan pengelolaan dan teknik
pemasaran untuk meraih pelanggan sebanyak-banyaknya. Manajemen pemasaran
ini tampak pada apotek modern, tetapi jarang diterapkan pada apotek-apotek
konvensional. Manajemen khusus, merupakan manajemen khas yang diterapkan
apotek sesuai dengan kekhasannya, contohnya pengelolaan untuk apotek yang
dilengkapi dengan laboratorium klinik, apotek dengan swalayan, dan apotek yang
bekerjasama dengan balai pengobatan, dan lain-lain.
7
a.) Lokasi dan Tempat
Jarak antara apotek tidak lagi dipersyaratkan, namun sebaiknya
tetap mempertimbangkan segi penyebaran dan pemerataan pelayanan
kesehatan, jumlah penduduk, dan kemampuan daya beli penduduk di
sekitar lokasi apotek, kesehatan lingkungan, keamanan dan mudah
dijangkau masyarakat dengan kendaraan.
b.) Bangunan dan Kelengkapan
Bangunan apotek harus mempunyai luas dan memenuhi
persyaratan yang cukup, serta memenuhi persyaratan teknis sehingga
dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi apotek serta
memelihara mutu perbekalan kesehatan di bidang farmasi.
Bangunan apotek sekurang-kurangnya terdiri dari :
Ruang tunggu, ruang administrasi dan ruang kerja apoteker, ruang
penyimpanan obat, ruang peracikan dan penyerahan obat, tempat
pencucian obat, kamar mandi dan toilet.
Bangunan apotek juga harus dilengkapi dengan : Sumber air yang
memenuhi syarat kesehatan, penerangan yang baik, Alat pemadam
kebakaran yang befungsi baik, Ventilasi dan sistem sanitasi yang baik
dan memenuhi syarat higienis, Papan nama yang memuat nama
apotek, nama APA, nomor SIA, alamat apotek, nomor telepon apotek.
c.) Perlengkapan Apotek
Apotek harus memiliki perlengkapan, antara lain:
1. Alat pembuangan, pengolahan dan peracikan seperti timbangan,
mortir, gelas ukur dll. Perlengkapan dan alat penyimpanan, dan
perbekalan farmasi, seperti lemari obat dan lemari pendingin.
2. Wadah pengemas dan pembungkus, etiket dan plastik pengemas.
3. Tempat penyimpanan khusus narkotika, psikotropika dan bahan
beracun.
4. Buku standar Farmakope Indonesia, ISO, MIMS, DPHO, serta
kumpulan peraturan per-UU yang berhubungan dengan apotek.
8
5. Alat administrasi, seperti blanko pesanan obat, faktur, kwitansi, salinan
resep dan lain-lain.
9
2. Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)harus ditandatangani
oleh Apoteker disertai dengan kelengkapan dokumen administratif
meliputi:
a. fotokopi STRA dengan menunjukan STRA asli;
b. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP);
c. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak Apoteker;
d. fotokopi peta lokasi dan denah bangunan; dan
e. daftar prasarana, sarana, dan peralatan.
3. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejakmenerima
permohonan dan dinyatakan telah memenuhi kelengkapan dokumen
administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota menugaskan tim pemeriksa untuk melakukan
pemeriksaan setempat terhadap kesiapanApotek dengan menggunakan
Formulir 2.
4. Tim pemeriksa sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus
melibatkan unsur dinas kesehatan kabupaten/kota yang terdiri atas: a.
tenaga kefarmasian; dan
b.tenaga lainnya yang menangani bidang sarana dan prasarana.
5. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak tim pemeriksa
ditugaskan, tim pemeriksa harus melaporkan hasil pemeriksaan
setempat yang dilengkapi Berita Acara Pemeriksaan (BAP) kepada
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dengan menggunakan Formulir 3.
6. Paling lama dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak Pemerintah
Daerah Kabupaten/Kota menerima laporan sebagaimana dimaksud
pada ayat (5) dan dinyatakan memenuhi persyaratan, Pemerintah
Daerah Kabupaten/Kota menerbitkan SIA dengan tembusan kepada
Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Balai
POM, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dan Organisasi
Profesi dengan menggunakan Formulir 4.
10
7. Dalam hal hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (5)
dinyatakan masih belum memenuhi persyaratan, Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota harus mengeluarkan surat penundaan paling lama
dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja dengan menggunakan
Formulir 5.
8. Tehadap permohonan yang dinyatakan belum memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud pada ayat (7), pemohon dapat melengkapi
persyaratan paling lambat dalam waktu 1 (satu) bulan sejak surat
penundaan diterima.
9. Apabila pemohon tidak dapat memenuhi kelengkapan persyaratan
sebagaimana dimaksud pada ayat (8), maka Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota mengeluarkan Surat Penolakan dengan menggunakan
Formulir 6.
10. Apabila Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dalam menerbitkan SIA
melebihi jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (6),
Apoteker pemohon dapat menyelenggarakan Apotek dengan
menggunakan BAP sebagai pengganti SIA.
Dalam Pasal 14
1. Dalam hal pemerintah daerah menerbitkan SIA sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 13 ayat (6), maka penerbitannya bersama
dengan penerbitan SIPA untuk Apoteker pemegang SIA.
2. Masa berlaku SIA mengikuti masa berlaku SIPA.
Bagian Kedua Perubahan Izin Pasal 15
1. Setiap perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan
alamat dan pindah lokasi, perubahan Apoteker pemegang SIA,
atau nama Apotek harus dilakukan perubahan izin.
2. Apotek yang melakukan perubahan alamat di lokasi yang sama atau
perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan Apoteker
pemegang SIA, atau nama Apotek,wajib mengajukan permohonan
perubahan izin kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
11
3. Terhadap Apotek yang melakukan perubahan alamat di lokasi
yang sama atau perubahan nama Apotek sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) tidak perlu dilakukan pemeriksaan
setempat oleh tim pemeriksan.
4. Tata cara permohonan perubahan izin bagi Apotek yang
melakukan perubahan alamat dan pindah lokasi atau perubahan
Apoteker pemegang SIA sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
mengikuti ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13.
Pelayanan Apotek
Pelayanan Resep
Skrining Resep Apoteker melakukan skrining resep meliputi :
Persyaratan Administratif :
11. Nama, SIP dan alamat dokter
12. Tanggal penulisan resep
13. Tanda tangan/paraf dokter penulis resep
14. Nama, alamat, umur, jenis kelamin dan berat badan pasien
15. Cara pemakaian yang jelas
16. Informasi lainnya
Kesesuaian Farmasetik :
a. Bentuk sediaan
b. Dosis
c. Potensi
d. Stabilitas
e. Inkompatibilitas
f. Cara dan lama pemberian
Pertimbangan Klinis : adanya alergi, efek samping, interaksi,
kesesuaian (dosis, durasi, jumlah obat dan lain lain). Jika ada keraguan
terhadap resep hendaknya dikonsultasikan kepada dokter penulis resep
12
dengan memberikan pertimbangan dan alternatif seperlunya bila
perlumenggunakan persetujuan setelah pemberitahuan.
Penyiapan Obat
13
pasien tertentu seperti kardiovaskular, diabetes, TBC, asma, dan penyakit
kronis lainnya.
Promosi dan Edukasi. Dalam rangka pemberdayaan masyarakat, apoteker
harus memberikan edukasi apabila masyarakat ingin mengobati diri sendiri
(swamedikasi) untuk penyakit ringan dengan memilihkan obat yang sesuai
dan apoteker harus berpartisipasi secara aktif dalam promosi dan edukasi.
Apoteker ikut membantu diseminasi informasi, antara lain dengan penyebaran
leaflet /brosur, poster, penyuluhan, dan lain lainnya.
Pelayanan Residensial (Home Care). Apoteker sebagai care giver diharapkan
juga dapat melakukan pelayanan kefarmasian yang bersifat kunjungan rumah,
khususnya untuk kelompok lansia dan pasien dengan pengobatan penyakit
kronis lainnya. Untuk aktivitas ini apoteker harus membuat catatan berupa
catatan pengobatan (medication record).
14
5. Membantu proses audit.
Prosedur tetap disusun dengan format sebagai berikut:
1) Tujuan merupakan tujuan protap.
2) Ruang lingkup berisi pernyataan tentang pelayanan yang dilakukan dengan
kompetensi yang diharapkan.
3) Hasil yang dicapai oleh pelayanan yang diberikan dan dinyatakan dalam
bentuk yang dapat diukur.
4) Persyaratan hal-hal yang diperlukan untuk menunjang pelayanan.
5) Proses berisi langkah-langkah pokok yang perlu dilkuti untuk penerapan
standar. Sifat protap adalah spesifik mengenai kefarmasian.
15
5. Menguasai dan melaksanakan peraturan perundang-undangan farmasi
yang berlaku.
Fungsi Administrasi
1. Membuat laporan realisasi data dan anggaran setiap bulan
2. Membuat laporan penutupan buku
3. Melakukan rekaptulasi buku penjualan tunai dihitung berdasarkan jumlah
resep dan rekaptulasi buku pembelian
Fungsi Pembelian
1. Membuat kebutuhan barang pada buku permintaan barang
2. Membuat Bon Permintaan Barang Apotek (BPBA) sesuai dengan data
kebutuhan barang yang tercatat pada buku permintaan barang dan
pareto penjualan
3. Membuat retur atau pengembalian barang bila terjadi kesalahan dalam
pengiriman barang.
Karyawan/ Karyawati
Karyawan/Karyawati mencakup asisten apoteker dan non asisten apoteker.
Tugas dan tanggung jawab asisten apoteker antara lain :
Mengatur penyimpanan obat dan penyusunan apotek
Memberi harga pada setiap resep dokter yang masuk dan memeriksa
kelengkapan resep
Melayani dan meracik obat sesuai dengan resep dokter
Menghitung dosis obat untuk racikan sesuai permintaan resep
Menimbang, menyiapkan, mengemas, dan memberi etiket obat yang akan
diserahkan pada pasien
Memeriksa kebenaran obat sebelum diserahkan pada pasien
Menyerahkan obat sekaligus memberi informasi mengenai cara
pemakaian dan informasi lainnya mengenai obat tersebut kepada pasien.
16
Membuat salinan resep bila diperlukan oleh pasien, bila obat hanya
ditebus sebagian atau resep diulang serta membuat kuitansi bila
diperlukan.
Berpartisipasi dalam pelaksaan dan pemeliharaan kebersihan di apotek.
17
BAB III
KESIMPULAN
18
DAFTAR PUSTAKA
19