TUGAS MAKALAH STERIL

MATA KULIAH FARMASETIKA SEDIAAN STERIL

Dibuat oleh:

Alfira Maulidyah Rahmah (051911133071)

Satya Andiva Azalia (0519111330088)
Dwi Nur’aini HIdayati (0519111330116)

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA

SURABAYA
2022
Ph.Eur. 6.2 (Piridoksin Hidroklorida). Berwarna putih atau hampir putih, bubuk kristal. Bebas
larut dalam air; sedikit larut dalam alkohol. Larutan 5% dalam air memiliki pH 2,4 hingga
3,0. Lindungi dari cahaya.

USP 31 (Piridoksin Hidroklorida). Putih atau hampir putih kristal atau bubuk kristal. Larut 1
dalam 5 air dan 1 dalam 115 alkohol; tidak larut dalam eter. Larutannya dalam air memiliki
pH sekitar 3. Simpan dalam wadah kedap udara. Lindungi dari cahaya.

Indikasi : Piridoksin Hidroklorida (Vitamin B6) diindikasikan pada

kasus defisiensi yang mungkin disebabkan oleh fungsi ginjal yang buruk dan penyakit
autoimun. Biasanya diberikan secara oral sebagai rute yang disukai, tetapi juga dapat
diberikan melalui rute subkutan, intramuskular, atau intravena.

Farmakokinetika : Pyridoxine, pyridoxal, dan pyridoxamine mudah diserap dari saluran

pencernaan setelah dosis oral dan diubah menjadi bentuk aktif pyridoxal phosphate dan
pyridoxamine phosphate. Mereka disimpan terutama di hati di mana terjadi oksidasi menjadi
asam 4-piridoksik dan metabolit tidak aktif lainnya yang diekskresikan dalam urin. Dengan
meningkatnya dosis, jumlah yang lebih besar secara proporsional diekskresikan tidak berubah
dalam urin. Pyridoxal melintasi plasenta dan didistribusikan ke ASI.

Interaksi : Piridoksin mengurangi efek levodopa, tetapi hal ini tidak terjadi jika
penghambat dopa dekarboksilase juga diberikan. Piridoksin mengurangi aktivitas altretamine.
Juga telah dilaporkan menurunkan serum konsentrasi fenobarbital dan fenitoin. Banyak obat
dapat meningkatkan kebutuhan untuk piridoksin; obat-obatan tersebut termasuk hidralazin,
isoniazid, penicillamine, dan kontrasepsi oral.

Efek Samping : Dapat menyebabkan neuropati sensorik pada gangguan jangka

panjang.

Stabilitas

A. Terhadap cahaya : Sensitif terhadap cahaya (akan terjadi perubahan warna)

o
B. Terhadap suhu : Stabil pada suhu <150 C, suhu tinggi akan menyebabkan degradasi

C. Terhadap pH : 2,0-3,8

D. Terhadap oksigen : Cukup stabil (disimpan pada wadah kedap udara)

A. Formula sediaan injeksi vitamin B6 (Pyridoxine Hydrochloride)

B. Manufaktur pembuatan sediaan injeksi vitamin B6 (Pyridoxine Hydrochloride)

1. Dalam tangki pencampuran ditambahkan water for injection sejumlah ⅓ volume
sediaan akhir
2. Ditambahkan bahan aktif Pyridoxine HCl sejumlah 110,00 gram kedalam tangki
berisi Water for injection, kemudian diaduk hingga larut dan terbentuk larutan yang
jernih
3. Ditambahkan Benzyl Alcohol kedalam tangki pencampuran yang berisi larutan
Pyridoxine HCl dan aduk hingga terbentuk larutan yang larut dan jernih
4. Ditambahkan Water for injection hingga volume akhir sediaan kemudian cek pH
5. Kemudian lakukan adjust pH hingga pH dalam rentang 2,0 - 3,8
6. Kemudian cek pH kembali
7. Sediaan dilakukan prefiltrasi dengan membran berpori 0,45 um kemudian dilakukan
sterilisasi filtrasi dengan membran berpori 0,22 um. Cek integritas filter dan laporkan
hasil untuk memastikan apakah filter mengalami kebocoran atau tidak
8. Sediaan dimasukan kedalam vial secara aseptik
9. Sediaan dalam vial dilakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 121 C
selama 20 menit
10. Sampel siap dilakukan pengujian
Bagan Alir
 C. Rancang bangun ruangan sediaan steril
Klasifikasi tingkat kebersihan ruangan steril untuk pembuatan obat
Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan
sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas
kebersihan sesuai tabel di bawah ini:

Menurut PrBPOM no 13 pada tahun 2018 mengenai ruangan produksi obat

Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 Kelas kebersihan:
1. Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup
karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini
dicapai dengan memasang unit -77- aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat
kerja. Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata
berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih
terbuka. Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi.
Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup
dan kotak bersarung tangan.
2. Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan
latar belakang untuk zona Kelas A.
3. Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang
mengandung risiko lebih rendah.
Jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap Kelas kebersihan adalah
sebagai berikut:
Desain Rancangan ruangan produksi steril

Penyiapan komponen dan sebagian besar produk, yang memungkinkan untuk disaring dan
disterilisasi, hendaklah dilakukan di lingkungan minimal Kelas D untuk mengurangi resiko
cemaran mikroba dan partikulat. Bila ada risiko terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu
karena cemaran mikroba, misal, produk yang secara aktif mendukung pertumbuhan mikroba
atau harus didiamkan selama beberapa saat sebelum sterilisasi atau terpaksa diproses dalam
tangki tidak tertutup, maka penyiapan hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas C.
Pembuatan secara aseptis
1. Komponen, setelah dicuci, hendaklah ditangani di lingkungan minimal Kelas D.
Penanganan bahan awal dan komponen steril, kecuali pada proses selanjutnya untuk
disterilisasi atau disaring dengan menggunakan filter mikroba, hendaklah dilakukan di
lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B.
2. Proses pembuatan larutan yang akan disterilisasi secara filtrasi hendaklah dilakukan
di lingkungan Kelas C; bila tidak dilakukan filtrasi, penyiapan bahan dan produk
hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B.
3. Penanganan dan pengisian produk yang dibuat secara aseptis hendaklah dilakukan di
lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B