A.

Teknik Aseptik (FI III ; 18)

Proses aseptik adalah cara pengurusan bahan steril menggunakan tekbnik yang dapat
memperkecil kemungkinan terjadinya cemaran kuman hingga seminimum mungkin.
Teknik aseptik dimaksudkan digunakan untuk pembuatan injeksi yang tidak dapat
dilakukan proses sterilisasi akhir, karena ketidak mantapan zatnya. Teknik ini tidak
mudah diselenggarakan dan tidak ada kepastian bahwa hasil akhie sesungguhnya steril.
Sterilitas hasil akhir hanya dapat disimpulkan, jika hasil itu memenuhi syarat Uji
Sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati. Teknik aserptik menjadi hal yang
penting sekali diperhatikan pada waktu melakukan sterilisasi menggunakan cara
sterilisasi C (penyaringan) dan D (pemanasan kering) sewaktu memindahkan atau
memasukkan bahan steril ke dalam wadah akhir steril. Dalam hal tertentu, untuk
meyakinkan terjadinya cemaran atau tidak sewaktu memindahkan atau memasukkan
cairan steril ke dalam wadah steril menggunakan cara ini, perlu diuji dengan cara sebagai
berikut : kedalam salah satu wadah,masukkan medium biakan bakteri sebagai ganti
cairan steril. Tutup wadah d a n e r a m k a n p a d a s u h u 3 2 C selama 7 hari. Jika
terjadi pertiumbuhan kuman, menunjukkan adanya cermaran yang terjadi
pada waktu memasukkan atau memindahkan cairan ke dalam wadah akhir.
Dalam pembuatan larutan steril menggunakan proses ini, obat steril
dilarutkan atau didispersikan dalam zat pembawa steril, diwadahkan dalam
wadah steril, akhirnya ditutup kedap untuk melindungi terhadap cemaran
kuman. Semua alat yang digunakan harus steril. Ruangan yang digunakan
untuk melakukan pekerjaan ini harus disterilkan terpisah dan tekanan
udaranya diatur positif dengan memasukkan udara yang telah dialirkan
melalui penyaring bakteri.Lagi pula, pekerjaan ini harus dilakukan dengan
tabir pelindung atau dalam aliran udara steril. Pakaian pekerja harus khusus
dan steril, dilengkapi dengan penutup muka dan topi.
B. Bahan-bahan untuk sediaan Injeksi Steril
Bahan-bahan yang digunakan untuk produk steril, harus dapat diajmin
tingkat kemurnianya, baik secara fisika maupun kima. Sejumlah kecil
kontaminan yang terdapat didalam bahan yang digunakan untuk preparat
steril, akan merusak produk. Bahkan untuk beberapa bahan tertentu (misalnya
ascorbic acid atau kalsium glukonat) yang digunakan harus memiliki tingkat
khusus parenteral (for injection use). Disamping itu, zat terlarut juga harus

bebas dari kontaminasi mikroba dan pirogen. Hal ini tidak saja memerlukan
kualitas kimia yang sesuai seperti yang diperoleh, tetepi juga kondisi
penyimpanan yang dirancang untuk mencegah kontaminasi, terutama pada
saat wadah dibuka. Bila memungkinkan, ukuran lot produksi dirancang untuk
mengeluarkan seluruh ini kemasan.
Disamping bahan pembawa (vechicle) yang digunakan adalah water for injection/WFI,
dalam proses pembuatan sediaan steril, biasanya digunakan beberapa bahan tambahan,
antara lain :

Antioksidan : untuk melindungi bahan aktif yang mudah teroksidasi.

Bahan pembentuk khelat
Dapar pH : untuk menjaga suasana pH yang disyaratkan
Pengisotonis : untuk membantu ke-isotonisitas-an suatu produk dan mengurangi

rasa sakit pada daerah yang diinjeksikan.

Pengawet
Penghambat hidrolisis
Zat anti busa
Dan lainnya untuk tujuan khusus.
Pada umumnya bahan-bahan yang ditambahkan harus tidak toksik dalam jumlah yang
diberikan pada pasien. Bahan-bahan tersebut juga harus tidak boleh mengganggu
kemanjuran terapeutis maupun pengujian senyawa atau bahan aktif. Oleh karena itu,
pemilihan bahan-bahan tersebut harus dilakukan dengan hati-hati, dan bahan-bahan
tersebut harus dievaluasi pengaruhnya terhadap formulasi secara keseluruhan.
C. Formulasi Sediaan Injeksi
INJECTIO ACIDI ASCORBICI
Injeksi Vitamin C adalah larutan steril vitamin C dalam air untuk injeksi yang dibuat
dengan penambahan natrium hidroksida, netrium karbonat atau natrium hidrogen
karbonat. Mengandung tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110% vitamin C
(C6H8O6) yang tertera pada etiket.

Contoh formula vitamin C 2 % yang dibuat perbatch 50 vial.

R/ Vitamin C
Natrium hidrogen carbonat

2,0

Tioureum
NaCl
WFI

100 ml

Pembuatan : Dalam air untuk injeksi (WFI) yang telah dijenuhkan dengan karbondioksida
selama 10 menit, dilarutkan tioureum, sambil terus menerus dialirkan
karbondioksida, vitamin C dilarutkan. Lalu natrium klorida dan natrium
hidrogen karbonat sedikit demi sedikit ditambahkan. Selama proses pembuatan,
penyaringan, pengisian, sampai saat penutupan, ke dalam larutan dialirkan gas
karbondioksida, dan sedapt mengkin cairan dilindungi terhadap penyinaran
langsung oleh sinar matahari.
Sifat Fisika Kimia Vitamin C
Vitamin C dengan rumus kimia C6H8O6 memiliki berat molekul 176,13 dan berupa zat
berwarna putih kekuningan, tidak higroskopik, sedikit berbau, serbuk kristal atau kristal
berwarna, berasa asam. Kelarutan dari vitamin C yaitu mudah larut dalam air, agak sukar
larut dalam etanol (95%), praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam
benzene P (Almatsier, 2009; Suharjo, 2006).
Stabilitas : Kestabilannya dalam bentuk serbuk, stabil di udara, asam askorbat tidak stabil
dalam larutan, khususnya dalam laritan alkali. Mudah berubah akibat oksidasi
namun stabil jika merupakan kristal murni berwarna putih. Proses oksidasin
dipercepat oleh udara dan pemanasan, dan dikatalisis dengan tembaga dan besi.
Larutan asam ascorbat stabil pada pH maksimum 5,4. Larutannya dapat
disterilisasi dengan filtrasi (penyaringan).

Nomor Registrasi
Nomor registrasi sediaan adalah DKL 1257577743 A1
D

= obat dengan nama dagang

= (X ini diganti dengan N/P/K/T/B) = golongan obat.( N/P/K/T/B)

L = produksi dalam negeri (lokal)

12 = tahun pendaftaran obat jadi
345 = nomor urut pabrik di (pake aja angka lebih dari 500)
678 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik (pake aja angka dari 01 s/d 999
xx = bentuk sediaan obat jadi lihat )* dibawah
A = kekuatan obat jadi
1

= kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut.

Sediaan dibuat oleh pabrik atau industri yang telah memenuhi persyaratan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
Catatan : )* 01 (kapsul), 38 (sirup kering), 36 (tetes / drop), 81 (disperse tablet), 09
(kaplet film), 10 (tablet), 43 (injeksi), 02 (kapsul lunak), 49 (infus), 37 (sirup), 17(tablet
salut selaput), 33 (suspensi), 53 (suppositoria), 15(tablet salut enteric), 44(injeksi
suspensi kering), 37(larutan), 34(elixir), 38(suspensi kering), 29(krim dan krim steril),
32(emulsi), 46(OTM),47(OTH), 48(OTT), 30(salep), 31(salep mata)