4/7/2018

ULENG B A H R UN

Confirmatory Test for HBsAg Assay;

Experience from Laboratories

Hepatitis B  peradangan sel hati yang disebabkan oleh

infeksi HBV

240 juta orang di seluruh dunia

menderita hepatitis B kronik

> 686.000 orang meninggal setiap

tahunnya akibat komplikasi hepatitis

1
 4/7/2018

Virus DNA Famili

hepadnaviridae

Envelope  HBsAg  42 nm  27 nm
nukleokapsid inti ( core)
disekresikan ke aliran
 dikelilingi oleh lapisan
darah lipoprotein ( envelope)

2
 4/7/2018

HBsAg  penanda serologi paling awal dan peran paling

penting  penegakan diagnosis

Deteksi HBsAg yang akurat  diagnosis dini dan terapi

Metode pemeriksaan HBsAg

•Sensitivitas ↑↑↑  deteksi penyakit
ELISA lebih awal  semakin banyak orang
sakit terjaring
•Konsekuensi  semakin banyak
ELFA ECLIA positif palsu

Jalan keluarnya?
•Tes HBsAg konfirmasi
ICT CMIA •Tes panel hepatitis B lain (anti HBc,
HBeAg, anti Hbe, anti HBs, HBV
DNA)

3
 4/7/2018

Apa itu tes HBsAg Konfirmasi?

Tes HBsAg konfirmasi

Digunakan untuk konfirmasi hasil HBsAg inisial yang
reaktif
Terutama hasil reaktif lemah
Prinsip : Spesific antibody neutralization

4
 4/7/2018

Prinsip tes HBsAg konfirmasi

= anti-HBs pada sumur

= HBsAg
I. ukur = anti-HBs berlabel

= anti-HBs dari reagen konfirmasi

II.
ukur

Sampel + anti-HBs (reagen konfirmasi)

Tes HBsAg konfirmasi

Interpretasi:
•Penurunan sinyal (pengukuran I – pengukuran II)
≥ 50%  reaktif
< 50%  non reaktif

5
 4/7/2018

Perlukah tes HBsAg konfirmasi?

Ny. A (52 tahun) dengan diagnosa AKI  rencana hemodialisa
Dilakukan pemeriksaan HBsAg untuk menentukan alat
hemodialisa yang akan digunakan
Hasil HBsAg inisial (metode ELFA prinsip sandwich) : 0,21 COI
Cut off dari kit insert : > 0,13  reaktif
Dilakukan tes HBsAg konfirmasi  hasil non-reaktif
Apa yang terjadi tanpa tes konfirmasi?
Pasien akan dihemodialisa pada alat HBsAg reaktif

Hasil tes HBsAg inisial seperti apa

yang harus dikonfirmasi?

6
 4/7/2018

Hampir semua tes

HBsAg komersial
yang ada 
menyarankan tes
HBsAg konfirmasi
untuk semua hasil
reaktif tanpa
riwayat

Semua hasil reaktif dilakukan konfirmasi

Meningkatkan biaya tes secara keseluruhan

Diperlukan nilai reaktif yang seharusnya

dilakukan tes konfirmasi

Tes konfirmasi dapat lebih efisien

14

7
 4/7/2018

ECLIA
<0.9  (-)
0,9-1.0  borderline
>= 1.0 --> reactive

 Conf Test : 1.0-4.0

O’Brien et al. (USA)

8
 4/7/2018

… RSWS

2016
Preliminary  menentukan rentang greyzone
metode ELFA yang memerlukan tes HBsAg
konfirmasi
Hasil  0,13 – 0,17 COI

… RSWS 2017
data 2015-2017, rentang reaktif lemah, jumlah sampel
lebih besar (n=80), metode penelitian berbeda

Hasil
COI 0,13 – 1,08
 Butuh tes konfirmasi
 merobah SOP
 evaluasi berkelanjutan
utk rentang yang lebih
optimal

9
 4/7/2018

… RSWS
Data 2017
Pada rentang 0,13 – 1,08 COI  59% terkonfirmasi non-
reaktif
 Tanpa tes HBsAg konfirmasi (dg cut off kit insert) 
59% hasil reaktif palsu (pada rentang reaktif lemah)

Take home message

•Tes HBsAg penting dalam diagnosis hepatitis B

•Perlu tes HBsAg konfirmasi pada hasil tes HBsAg inisial terutama reaktif
lemah, atau yang reaktif tanpa riwayat  menurunkan angka reaktif
palsu  meningkatkan mutu hasil laboratorium

•Setiap laboratorium perlu menetapkan rentang nilai HBsAg yang perlu

dilakukan tes konfirmasi untuk meningkatkan akurasi, efisiensi biaya
dan menurunkan TAT

10
 4/7/2018

Thank you

11