Sediaan infus intravena NaCl 0,9% adalah larutan steril Natrium Klorida dalam

WFI, tidak mengandung zat anti mikroba, dan tidak mengandung kurang dari 95,0% dan
tidak lebih dari 105,0% NaCl dari jumlah yang tertera pada etiket. Infus NaCl 0,9% yang
diproduksi dikemas dalam kemasan soft bag 500 mL. Keterangan data seperti ini dapat
menjadi acuan dan kriteria dalam proses penjaminan mutu infus.

Sebagai sediaan steril infus memiliki kriteria atau spesifikasi khusus yang harus
terpenuhi, kriteria tersebut meliputi aspek kimia, fisika, dan biologi. Kriteria yang harus
dipenuhi meliputi:

a. steril
b. isotonis
c. isohidris
d. bebas pirogen
e. bebas partikel asing
f. jernih
g. stabil baik secara fisika, kimia, maupun mikrobiologi
h. aman (tidak toksik)
i. tidak terjadi reaksi antar bahan dalam formula
j. penggunaan wadah yang sesuai, sehingga mencegah terjadinya interaksi dengan
bahan obat
k. sesuai antara bahan obat yang ada dalam wadah dengan etiket, dan tidak terjadi
pengurangan kualitas selama penyimpanan

Agar dapat dihasilkan infus yang memenuhi semua kriteria tersebut maka diperlukan
proses pembuatan yang baik dan valid sehingga diperlukan validasi proses. Validasi proses
adalah proses yang dilakukan untuk membuktikan kehandalan proses dan kinerja mesin untuk
masing-masing produk terkait. Validasi proses untuk produk steril yang menggunakan proses
aseptis dilakukan dengan media fill. Media fill adalah validasi proses aseptis untuk
membuktikan bahwa prosedur dan semua langkah proses yang dilakukan memberikan
“sterility assurance”. Pada proses pembuatan produk secara aseptis diperlukan validasi
dengan media fill dikarenakan proses aseptis lebih rentan terhadap kontaminasi mikroba
daripada proses sterilisasi akhir.

Pada produk infus yang dibuat tidak dilakukan dengan proses aseptis tetapi dengan
sterilisasi akhir dengan menggunakan autoclave sehingga validasi proses tidak dilakukan
dengan media fill, tetapi tetap dilakukan validasi proses dengan melakukan uji terhadap
parameter-parameter sediaan steril di atas, dengan kriteria pada hasil uji endotoksin denga
batas maksimal sebesar ≤ 0,5 EU/mL.