MAKALAH TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“KONTROL KUALITAS SEDIAAN STERIL”

Dosen Pengampu :
apt. Gina Aulia, M.Farm

Disusun oleh :
Kelompok : 6
Anita Azaza 201030700229
Denti Liseptika 201030700094
Siti Rahma Agustina 201030700214
Sri Ertaviana Marbun L 201030700119
Kelas : 05FKKP002

PROGRAM STUDI S-1 FARMASI KLINIK DAN KOMUNITAS

STIKED WIDYA DHARMA HUSADA TANGERANG
TANGERANG SELATAN
2022
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah memberikan rahmat dan
hidayah-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan tugas makalah yang berjudul
“Kontrol Kualitas Sediaan Steril” ini tepat pada waktunya. Adapun tujuan dari
penulisan makalah ini adalah untuk menambah wawasan bagi para pembaca dan
juga bagi penyusun.
Kami mengucapkan terima kasih kepada Ibu apt. Gina Aulia, M. Farm.
selaku dosen pengampu mata kuliah Teknologi Sediaan Steril yang telah
membantu mengarahkan dan mendukung hingga akhirnya kami dapat
menyelesaikan makalah ini. Dan kami juga mengucapkan terima kasih kepada
semua pihak yang telah membagi sebagian pengetahuannya sehingga kami dapat
menyelesaikan makalah ini.
Pada makalah ini masih dapat ditemukan kekurangan serta jauh dari
kesempurnaan. Kami berharap kedepannya dapat diperbaiki lebih baik lagi. Oleh
karena itu kritik dan saran yang membangun sangat kami harapkan untuk
kedepannya demi kesempurnaan.

Tangerang, 24 Oktober 2022

Penyusun

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................................ i

DAFTAR ISI .......................................................................................................... ii

BAB I ...................................................................................................................... 1

PENDAHULUAN .................................................................................................. 1

A. Latar Belakang ............................................................................................. 1

B. Rumusan Masalah ........................................................................................ 2

C. Tujuan .......................................................................................................... 2

BAB II .................................................................................................................... 3

TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................................ 3

A. Pengertian Kontrol Kualitas (QC) ................................................................ 3

B. Macam-macam Uji Kontrol Kualitas Sediaan Injeksi ................................. 4

C. Pengujian Endotoksin Bakteri ...................................................................... 6

BAB III ................................................................................................................... 8

PENUTUP .............................................................................................................. 8

A. Kesimpulan .................................................................................................. 8

B. Saran ............................................................................................................. 8

DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................ 9

ii
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Sediaan steril adalah sediaan yang bebas dari pencemaran mikroba
baik patogen maupun non patogen, vegetatif, maupun non vegetatif dari
suatu objek atau material. Sterilisasi adalah menghilangkan semua bentuk
kehidupan, baik bentuk patogen, nonpatogen, vegetatif, maupun non
vegetatif dari suatu objek atau material. Sterilisasi perlu dilakukan untuk
mencegah transmisi penyakit, mencegah pembusukan material oleh
mikroorganisme, dan untuk mencegah kompetisi nutrient dalam media
pertumbuhan sehingga memungkinkan kultur organisme spesifik berbiak
untuk keperluan sendiri atau untuk metabolitnya (Agoes, 2009).

Salah satu bentuk sediaan steril adalah sediaan injeksi. Sediaan injeksi
merupakan sediaan steril dapat berupa emulsi, suspensi atau serbuk yang
harus disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikan
dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau selaput lendir. Tujuan
pembuatan sediaan steril adalah mutlak tidak adanya kontaminasi
mikroba. Tidak seperti syarat sediaan lain, syarat sterilitas adalah nilai
yang mutlak.

Pemberian obat dengan cara injeksi banyak dilakukan di rumah sakit,

puskesmas maupun klinik. Sediaan injeksi diberikan jika diperlukan
tercapainya respon fisiologis yang cepat, dipersyaratkan atau diperlukan
untuk obat yang tidak efektif secara oral atau akan dirusak oleh sekresi
saluran cerna dan untuk pasien yang tidak kooperatif, meloya, atau tidak
sadar (Agoes, 2009).

Menurut voight 1984 Persyaratan bagi larutan injeksi yaitu sesuainya

kandungan bahan obat ada didalam sediaan, tidak terjadi pengurangan efek
selama penyimpanan akibat perusakan obat secara kimia dan sebagainya.

1
 Penggunaan wadah yang cocok, tidak hanya memungkinkan sediaan tetap
steril tetapi juga mencegah terjadinya interaksi antara bahan obat dan
material dinding wadah. Tersatukan tanpa reaksi, untuk itu faktor yang
menentukan adalah bebas kuman, bebas pirogen, isotonisitas, isohidris,
dan bebas partikel melayang.

B. Rumusan Masalah
1. Apa pengertian Quality Control secara umum ?
2. Apa saja Uji yang dilakukan dalam Qualiy Control Sediaan Steril?
3. Bagaimana Prosedur masing-masing uji untuk Quality Control?

C. Tujuan
1. Agar mahasiswa mengetahui dan memahami mengenai Quality
Control.
2. Agar mahasiswa dapat mengetahui Uji yang dilakukan dalam Quality
Control Sediaan Steril.
3. Agar mahasiswa dapat mengetahui Prosedur masing-masing uji untuk
Quality Control.

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Pengertian Kontrol Kualitas (QC)

Kontrol kualitas atau pengawasan mutu adalah bagian yang esensial
dari cara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi
persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaanya. Rasa
keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam pembuatan adalah
mutlak menghasilkan obat bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai
pada distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada bagian
pengawasan mutu berdiri sendiri.
Menurut Tjay 2002 Fungsi utama kontrol kualitas adalah menjamin
agar produk memenuhi standar tinggi dalam setiap fase produksinya.
Faktor-faktor yang tercakup dalam kontrol kualitas yakni spesifikasi
produk, fasilitas, personalia. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi
analisa yang dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, prouduk ruahan dan produk jadi.
Menurut Piyambodo 2007 pengawasan mutu meliputi juga program uji
stabilitas pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu bacth,
program penyimpanan sesuai dengan spesifikasi yang berlaku dari setiap
bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.
Dalam sediaan steril banyak syarat yang harus diperhatikan antara
lain bebas dari pirogen, bebas dari mikroorganisme, bebas dari partikulat,
standar yang sangat tinggi dalam hal kemurnian dan kualitas. Dalam
kontrol kualitas untuk sediaan steril banyak uji-uji yang dilakukan seperti
uji sterilitas, uji pirogen, uji limulus amebocyte lysate (LAL), uji
keseragaman bobot, uji keseragaman volume, uji kebocoran, uji pH, uji
kejernihan.

3
B. Macam-macam Uji Kontrol Kualitas Sediaan Injeksi
1. Uji kejernihan
Uji ini dilakukan untuk meriksa apakah didalam sediaan injeksi yang
dibuat terdapat partikel-partikel yang melayang yang dapat
mengganggu estetika sediaan dan bahkan tingkat keamanan dari
sediaan injeksi. Dengan prosedur sampel sediaan ampul atau vial
diletakkan dibawah lampu 50 watt, dilakukan pengamatan, kemudian
sediaan diputar dan diberi guncangan secara perlahan, lalu diamati
adanya partikel yang melayang.

2. Uji keragaman volume

Uji ini dilakukan untuk mengetahui apakah volume sediaan yang
dibuat sama dengan volume yang tertera pada etiket atau pengemas.
Dengan prosedur siapkan ampul atau vial kemudian dibuka penutup
vial dan ampul dipatahkan lehernya, disedot sediaan kedalam spuit
injeksi, dan diamati dan dicatat volume yang ada didalam sediaan.

3. Uji keseragaman bobot

Uji keseragaman bobot dapat mempengaruhi ketepatan takaran,
kandungan bahan aktif setiap sediaan. Uji ini dilakukan untuk
memeriksa antara sediaan yang satu dengan yang lain mempunyai
bobot yang sama atau tidak. Tujuannya untuk mengontrol mutu
sediaan injeksi yang merupakan indikator awal keseragaman kadar zat
aktif. Dengan prosedur siapkan sediaan ampul dan vial, dibuka
penutup vial dan ampul dipatahkan lehernya, disedot sediaan kedalam
spuit injeksi, dicuci dan dibersihkan dengan aquadest dan dikeringkan
dengan tisu, ditimbang satu persatu dengan timbangan analitik dan
dikeringkan dengan oven pada suhu 105℃ sampai bobot konstan.

4
4. Uji pH
Uji ini dilakukan untuk mengetahui ph sediaan yang dibuat sama
dengan ph darah atau tidak dimana seperti yang diketahui ph darah
sebesar 7,5. Pengukurannya menggunakan pH kertas atau kertas
indikator universal. Dengan prosedur sampel sediaan ampul atau vial,
ditetesi pada kertas pH dibandingan dengan yang diamati dengan
menggunakan pH meter. Bila pH sediaan tidak sama dengan pH yang
disyaratkan maka akan menimbulkan suatu masalah seperti infeksi.

5. Uji sterilitas
Menurut Farmakope Edisi V uji sterilitas merupakan uji yang
ditujukan untuk menganalisis senyawa-senyawa, sedian-sediaan, atau
alat-alat kesehatan yang berdasarkan farmakope dipersyaratkan steril.
Hasil uji dikatakan memenuhi syarat jika tidak ditemukan adanya
konstaminasi mikroorganisme di dalam suatu sediaan uji selama
kondisi pengujian.
Uji ini dilakukan memastikan sediaan benar-benar bebas dari mikroba
dan dalam keadaan yang steril. Dengan prosedur sampel sediaan ampul
atau vial dipindahkan dari wadah uji dengan spuit injeksi steril.
Diinokulasikan secara aseptik sediaan ke dalam cawan petri berisi
media agar, kemudian inkubasi 24 jam untuk bakteri dan 72 jam untuk
jamur suhu 37℃ lalu diamati dan dihitng jumlah koloni jika ada.

6. Uji kebocoran
Uji ini dilakukan untuk memeriksa pengemas yang digunakan dalam
keadaan yang bagus sehingga sediaan tidak akan keluar dari pengemas.
Uji ini bertujuan untuk memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga
sterilisasi dan volume serta kestabilan sediaan injeksi. Dengan
prosedur sampel ampul atau vial diberikan pemberat, kemudian
dimasukkan ke dalam larutan metilen blue 1% lalu setelah 30 ment,

5
 sediaan dikeluarkan dan adiamati apakah terjadi perubahan warna
menjadi warna biru atau tidak.

7. Uji stabilitas
Uji stabilitas dilakukan untuk menjamin identitas kekuatan, kualitas,
dan kemurnian produk yang telah diluluskan dan beredar dipasaran
sehingga aman digunakan oleh konsumen. Dengan prosedur
menggunakan heating cooling sampel ampul atau vial disimpan
didalam kulkas suhu 4℃ selama 3x12 jam lalu dipindahkan ke
inkubasi suhu 40℃ selama 3x12 jam. Ukur pH sediaan.

8. Uji pirogen
Uji ini dilakukan untuk memastikan bahwa sediaan yang dibuat benar-
benar bebas dari pirogen yang dapat menyebabkan demam pada
tingkat yang dapat diterima oleh pasien pada pemberiaan sediaan
injeksi. Dengan prosedur menyuntikan sedian di telinga hewan uji, lalu
diamati perubahan suhu yang terjadi pada hewan uji. Jika hewan uji
terjadi perubahan suhu menandakan bahwa sediaan masih mengandung
pirogen.

C. Pengujian Endotoksin Bakteri

Endotoksin dihasilkan oleh bakteri gram negatif patogen ataupun non
patogen selama masa pertumbuhannya atau pada saat sel lisis. Endotoksin
merupakan antigen lemah dan tidak dapat diubah menjadi toksoid.
Endotoksin bersifat tahan panas. Efek endotoksin bagi tububh yaitu
demam, aktivasi sistem sitokin, rusaknya sel-sel endotelial, permeabilitas
pembuluh darah berubah sehingga menyebabkan turunys tekanan darah.
Metode yang paling umum untuk pengujian endotoksin adalah LAL test
atau Limulus Amoebocyte Lasate.

6
Uji Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
The Limulus Amebocyte Lysate (LAL) adalah uji in vitro untuk deteksi
dan analisis kuantitatif keberadaan endotoksin bakteri dalam sediaan
parenteral. LAL dilakukan menggunakan darah horseshoe crab atlantic
(limulus polyphemus) yang akan menggumpal saat ada endotoksin dari
bakteri. Metode analisis LAL yang dilakukan mencakup teknik gel-clot,
turbidimetri kinetik, dan kromogenik (kolorimetri), diantaranya sebagai
berikut :
1. Metode gel-clot
Memiliki prinsip bahwa LAL menggumpal dengan adanya endotoksin.
2. Metode kinetik turbidimetri
Metode yang menggunakan kecepatan pembentukan gel untuk
menentukan endotoksin.
3. Metode kromogenik
Metode yang menggunakan susbstrat kromogenik sintetik, dengan
adanya LAL dan endotoksin, menghasilkan warna kuning dan secara
linier ekuivalen dengan konsentrasi endotoksin yang ada.

7
 BAB III
PENUTUP

A. Kesimpulan
Kontrol kualitas atau pengawasan mutu adalah bagian yang esensial
dari cara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi
persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaanya. Faktor-faktor
yang tercakup dalam kontrol kualitas yakni spesifikasi produk, fasilitas,
personalia.
Dalam sediaan steril banyak syarat yang harus diperhatikan antara
lain bebas dari pirogen, bebas dari mikroorganisme, bebas dari partikulat,
standar yang sangat tinggi dalam hal kemurnian dan kualitas. Dalam
kontrol kualitas untuk sediaan steril banyak uji-uji yang dilakukan seperti
uji sterilitas, uji pirogen, uji limulus amebocyte lysate (LAL), uji
keseragaman bobot, uji keseragaman volume, uji kebocoran, uji pH, uji
kejernihan.

Endotoksin merupakan antigen lemah dan tidak dapat diubah menjadi

toksoid. Endotoksin dihasilkan oleh bakteri gram negatif patogen ataupun
non patogen selama masa pertumbuhannya atau pada saat sel lisis. Metode
yang paling umum untuk pengujian endotoksin adalah LAL test atau
Limulus Amoebocyte Lasate. Adapun metode analisis LAL yang
dilakukan mencakup teknik gel-clot, turbidimetri kinetik, dan kromogenik
(kolorimetri).

B. Saran
Dalam makalah ini kami menyadari banyak sekali kekurangan dan
jauh dari kata sempurna. Oleh karena itu, kami sangat mengharapkan
adanya kritik serta saran yang membangun mengenai pembahasan dari
makalah ini.

8
 DAFTAR PUSTAKA

Agoes, G. (2009). Teknologi Bahan Alam (Serial Farmasi Industri-2) ed. Revisi.
Bandung : Penerbit ITB.
Ansel, Howard . C . 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi 4. UI. Press.
Jakarta
Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama
Yogyakarta
Tjay, Tan Hoan dkk. 2002. Obat-Obat Penting Khasiat, Penggunaan Dan Efek
Sampingnya. PT. Alex Media Kumpotindo. Jakarta
Voight, P. 1984. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. UGM Press. Yogyakarta