KomponenKomponen Penelitian Klinik

DR.Dr.Hj.Eriyati Darwin Fakultas Kedokteran Unand

Penelitian di perguruan tinggi

1. 2. 3. 4. Makalah Skripsi Tesis Disertasi

Komponen Penelitian
Peneliti Proposal Penunjang pelaksanaan penelitian Laporan hasil penelitian

I. Peneliti
Sifat yang harus dimiliki peneliti 1. Jujur 2. Sportif 3. Objektif 4. Mengerti kode etik penelitian 5. Tangguh Syarat sebagai peneliti pada penelitian klinik: 1. Berpengalaman dan berkualitas tinggi dalam bidang profesinya 2. memenuhi syarat secara ilmiah dan dibawah pengawasan tenaga medis yang mempunyai kompetensi klinis

Nama Peneliti
Author Penulis yang betul-betul meneliti dan/atau membuat makalah dengan masukan para penulis pembantu (Co-Author) Co-Author Penulis pembantu Urutan nama penulis disesuaikan dengan urutan peran sertanya Konsultan,pelaksana lain dituliskan pada kata pengantar atau pada alinea khusus aknowledgment

II. Proposal
Tujuan Pembuatan Proposal : 1. Sebagai pedoman dalam pelaksanaan penelitian 2. Menerangkan apa yang dipergunakan dalam penelitian

Pokok-Pokok Isi Proposal

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. Judul Pendahuluan Permasalahan Tujuan dan manfaat Kerangka teoritik Kerangka konseptional Hipotesis Metodologi Daftar pustaka Personalia anggaran

Judul
(ringkas, jelas, logis,informatif,atraktif

Mengungkapkan masalah yang diteliti dan variabel Menggambarkan tujuan dan konsep yang digunakan Singkat tapi informatif Menggunakan kata-kata yang jelas Bukan kalimat tanya Tidak puitis Atraktif tapi tidak provokatif

Bab Pendahuluan
Latar belakang pentingnya penelitian klinik Berdasarkan pada kenyataan yang berhubungan dengan masalah dan memenuhi prinsip ilmiah yang telah diakui Didasari eksperimen laboratorium dan hewan coba yang memadai dengan literatur ilmiah yang lengkap Pemecahan masalah sesuai dengan tujuan dan manfaat dalam upaya pemulihan kesehatan Metode penelitian yang dipilih harus yang terbukti paling baik
Perumusan Masalah Spesifik Dapat diuji secara empiris Menyatakan hubungan antar variabel Mempunyai dasar teori Mengandung kegunaan praktis Sesuai dengan zaman

Tujuan dan Manfaat Penelitian Klinik

Apa yang ingin diketahui dan ditetapkan dalam penelitian Cara yang dilakukan peneliti untuk menjawab rumusan masalah Prinsip: menyempurnakan tatacara diagnostik, terapeutik, upaya pencegahan,serta pengetahuan tentang etiologi dan patogenesis suatu penyakit Terdapat 2 macam penelitian klinik berdasarkan tujuan : 1. Untuk diagnostik atau terapeutik bagi pasien 2. Untuk ilmiah murni

Kerangka Teoritik Isi dari tinjauan kepustakaan Tujuan adalah untuk memecahkan permasalahan penelitian

Kerangka Konsepsional Menjabarkan hubungan konsep yang akan diteliti Berasal dari kerangka teoritik Defenisi operasional
Hipotesis Tidak selalu harus ada Jawaban sementara terhadap rumusan masalah secara teoritis Terdiri dari hipotesis Nol dan hipotesis alternatif

Metodologi
Menguraikan cara yang dipakai dalam penelitian untuk mengumpulkan data dan menguji hipotesis 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Rencana penelitian protokol penelitian Variabel penelitian Ukuran yang dipakai Jenis subjek Cara melakukan sampling Kontrol Alat yang dipakai kuesioner Pelaksanaan, reabilitas dan viabilitas Pengumpulan data Analisis yang di pakai

Daftar Pustaka Ditulis dengan cara yang lazim Sesuai dengan persyaratan Personalia Peneliti utama Anggota tim peneliti Anggaran Honorarium Alat yang diperlukan Bahan habis pakai Transportasi Analisis data Pembuatan laporan Dan lain-lain

Komponen Penunjang Penelitian Klinik

Dasar: Semua penelitian kedokteran, terutama penelitian klinik, harus dilaksanakan berdasar kode etik penelitian 1. Informed Concent 2. Ethical Clearance Komite etik penelitian Undang-Undang Praktek Kedokteran!!!

Protokol Penelitian
Diajukan kepada panitia independen untuk mendapatkan pertimbangan, ulasan dan bimbingan Mencantumkan pernyataan tentang pertimbangan etik yang berhubungan dengan penelitian Menyatakan bahwa telah memenuhi prinsipprinsip yang tertera pada deklarasi helsinki Kriteria inklusi dan eksklusi sampel Kriteria drop out Seleksi sampel Dosis obat, efek samping, risiko Lama penelitian Metode yang dipakai

Informed Concent
Persetujuan setelah penjelasan Tidak dibawah paksaan Peneliti memberikan keterangan kepada subjek penelitian mengenai penelitian yang dilaksanakan. Manfaat yang diperoleh dari penelitian, nilai eksperimen bagi masyarakat dan risiko yang mungkin timbul Penolakan pasien untuk ikut serta sebagai subjek penelitian tidak boleh mengganggu hubungan pasien-dokter Bila subjek penelitian secara hukum tidak memungkinkan untuk memberi persetujuan, izin diperoleh dari penanggung jawab Sebaiknya diperoleh melalui seorang dokter yang tidak terlibat dalam penelitian

Ethical Clearance
Untuk menjamin perlindungan hak, keamanan, dan kesejahteraan subjek manusia yang terlibat dalam penelitian klinik Dikeluarkan oleh komisi etik untuk memastikan terlaksananya perlindungan subjek penelitian Tugas: Mengkaji, menyetujui atau memberikan masukan terhadap: 1. Protokol penelitian 2. Kelayakan para peneliti 3. Fasilitas penelitian 4. Cara dan bahan yang dipergunakan dalam penelitian

Syarat-Syarat Penelitian Pada Manusia

Kepentingan subjek penelitian harus lebih diutamakan daripada kepentingan ilmiah dan masyarakat Dilakukan oleh peneliti dengan kualitas dan pengalaman yang tinggi di bidang profesinya Dilandasi studi kepustakaan yang memadai Dilakukan secara bertanggungjawab Proposal yang jelas tentang alasan,seleksi sampel, tujuan, dosis obat, efek samping, risiko, lama penelitian, metode, kriteria penghentian penelitian, kriteria drop out. Memiliki surat persetujuan atas dasar kesadaran sukarela (informed Concent) Memiliki rekomendasi Ethical Clearance dari komite etik penelitian Memperhitungkan risk-benefit Dilengkapi fasilitas yang memadai untuk mengatasi resiko selama dan sesudah penelitian

Laporan Penelitian
Menjamin kerahasiaan identitas subjek penelitian Laporan harus akurat Laporan penelitian yang tidak sesuai dengan prinsip deklarasi helsinki tidak boleh dipublikasikan

Penelitian Pada Hewan Coba

Banyak persamaan dengan proses pada manusia Spesies hewan yang digunakan harus dari tingkat filogeni serendah mungkin yang masih memenuhi syarat untuk percobaan:
Kera tikus

Prinsip-Prinsip Percobaan Pada Hewan

Pengembangan pengetahuan baru Menggunakan metode lain untuk mengurangi jumlah hewan Ada relevansi dengan kesehatan hewan atau manusia Jumlah yang dibutuhkan tidak melebihi jumlah minimal Spesies dari tingkat filogeni serendah mungkin Menganggap hewan sebagai makhluk yang punya perasaan Prosedur yang paling sedikit menimbulkan nyeri Memberikan analgesik/ anastesi bila perlakuan menimbulkan nyeri