Bud & Ed
Bud & Ed
Jika ED<1thn
BUDmaks=EDpabrik
Jika ED>1thn
BUDmaks=1tahun
Non-rekonstitusi Rekonstitusi
Jika ED>1tahun
BUDmaks=1tahun
Gambar 2 : Skema langkah-langkah penetapan BUD produk
obat pabrik sediaan cair
Penetapan BUD Obat Nonsteril
4. Informasi stabilitas dari buku referensi maupun literatur primer tidak cukup memadai. Untuk mengatasi hal ini,
USP <795> memberikan petunjuk umum penetapan BUD untuk obat racikan non steril, dapat dilihat pada tabel
berikut :
Tabel 1. Petunjuk Umum Penetapan BUD Obat Racikan Non Steril*
Formulasi oral yg mengadung air BUD tidak lebih dari 14 hari jika disimpan
(water containing oral formulations) pada suhu dingin yang terkontrol
Formulasi yang tidak mengandung BUD tdk lbh dari 25% waktu yang tersisa
air (nonaqueous formulations) dari masing2 obat hingga kadaluarsa atau
6 bulan, dipilih yg lebih singkat
*Petunjuk ini dapat digunakan jika sediaan obat racikan tersebut dikemas dalam wadah kedap dan tidak tembus
cahaya, disimpan pada suhu yang sesuai dan terkontrol (kecuali dinyatakan lain).
Penetapan BUD Obat Nonsteril
Berdasarkan petunjuk umum ini, maka dapat dibuat ketentuan penetapan BUD
berdasarkan bentuk sediaan obat racikan, antara lain sebagai berikut:
a. Puyer/Kapsul2
Cek ED masing-masing obat:
• ED<6 bulan maka BUD maksimal=ED
• ED>6 bulan maka hitunglah 25% dari sisa waktu penggunaan obat sebelum
ED, jika hasilnya :
a) <6 bulan, maka BUD maksimal = hasil perhitungan tsb.
b) >6 bulan, maka BUD maksimal = 6 bulan.
Contoh perhitungan:
Obat merek X diracik pada bulan Desember 2012. ED obat yaitu Desember 2013.
Perhitungan BUD:
= 25% x 12 bulan
= 3 bulan (<6 bulan) BUD maksimal = 3 bulan.
Penetapan BUD Obat Nonsteril
b. Larutan Oral (Oral Solution), Suspensi Oral,
Emulsi Oral
1. Larutan yang mengandung air, BUDmaks=14 hari.
2. Larutan yang tidak mengandung air:
Cek ED masing-masing obat:
• ED <6 bulan maka BUD maksimal=ED
• ED >6 bulan maka hitunglah 25% dari sisa waktu
penggunaan obat sebelum ED, jika hasilnya :
a) <6 bulan, maka BUD maksimal=hasil perhitungan
tersebut.
b) >6 bulan, maka BUD maksimal = 6 bulan.
Penetapan BUD Obat Nonsteril
c. Sediaan Semipadat (Salep, Krim, Gel, Pasta)
BUD maksimal untuk obat racikan sediaan
semipadat adalah 30 hari.
Beyond Use Date Produk Steril
• Beyond use date (BUD) adalah tanggal yang ditetapkan pada produk steril
yang telah dibuka dimana kondisi produk tersebut masih dalam rentang
stabil dan dapat diberikan kepada pasien.
• Pada saat produk steril dibuka terjadi paparan dengan lingkungan
disekitarnya. Udara, uap air dan mikroorganisme dapat masuk dan
menyebabkan perubahan fisika dan kimia, serta kontaminasi
mikroorganisme.
• Perubahan fisika dan kimia dipercepat oleh meningkatnya suhu,
sedangkan kontaminas i mikroorganisme dapat menyebabkan
penularan penyakit infeksi. Produk steril biasanya tidak mengandung
pengawet, oleh karena itu dapat terkontaminasi
oleh bakteri dan menjadi sumber penularan penyakit infeksi.
Sebagai contoh: waktu kadaluarsa (expiration date) serbuk injeksi
seftriakson 1g dalam vial yang belum dibuka adalah 3 (tiga) tahun;
sedangkan setelah direkonstitusi (beyond use date) sifat fisika dan kimia
stabil selama 24 jam pada suhu 25°C dan selama 3 hari pada suhu 2-8°C.
Beyond Use Date Produk Steril
• Single use vial seftriakson yang telah direkons titusi harus segera
digunakan. Expiration date larutan deksametason fosfat dalam single
use vial yang belum dibuka adalah 2 (dua) tahun; sedangkan setelah
diencerkan, beyond use date pada suhu 2-8°C adalah 24 jam.
• Waktu kadaluarsa didefinisikan sebagai satuan waktu dimana suatu
produk dapat dipertahankan/tetap memiliki sifat dan karakteristik
yang sama dengan pada saat pembuatannya (dalam batas tertentu )
selama periode penyimpanan hingga digunakan .
• Tanggal kadaluarsa dibedakan menjadi dua, yaitu (i) expiration date
(ED) atau best before date dan (ii) beyond use date (BUD). Expiration
date adalah tanggal yang ditetapkan berdasarkan waktu kadaluarsa
yang dihitung sejak produk dibuat (manufacture date ); sedangkan
beyond use date dihitung sejak wadah produk dibuka.
Beyond Use Date Produk Steril
Gambar 1. Label BUD sediaan injeksi Potassium Phosphate dalam larutan Dextrose 5%
Nama Vaksin Nama Dagang Pabrik Pembuat BUD yang diizinkan Persyaratan Kondisi
Produk Vaksin Vaksin Penyimpanan Hasil
Penyiapan Produk
Vaksin*
Haemophilus ActHIB (Hib) sanofi pasteur 24 jam Kulkas
influenzae
Hiberix (Hib) GlaxoSmithKline 24 jam Kulkas atau suhu kamar
tipe-b
Imovax (RAB
HDCV )
Polio sanofi pasteur secepatnya Kulkas
Campak, M-M-R II (MMR) Merck 8 jam Kulkas atau suhu kamar
gondong,
campak Jerman