Fitofarmaka

Yuziani
Tahap-tahap pengembangan dan pengujian fitofarmaka (Dep.Kes RI)
1.Tahap seleksi
• Proses pemilihan jenis bhn alam yg akan diteliti sesuai dgn skala prioritas sbb:
– Jenis OA yg diharapkan berkhasiat utk penyakit2 utama
– Jenis OA yg akan memberikan khasiat dan kemanfaatan berdsr
pengalaman pemakaian empiris seblmnya
– Jenis OA yg diperkirakan dpt sbg alternatif pengobatan untuk
penyakit2 yg blm ada atau msh blm jelas pengobatannya

2. Tahap biological screening, utk menyaring :

– Ada/tdknya efek farmakologi calon fitofarmaka yg mengarah ke khasiat
terapetik (praklinik, in vivo)
– Ada/tdknya efek keracunan akut (single dose), spektrum toksisitas jika ada,
dan sistem organ vital mana yg paling peka terhadap efek keracunan tsb
(praklinik, in vivo)
6. Tahap uji klinik pd manusia
• Pengujian baru dpt dilakukan jika: syarat keamanan (praklinik), khasiat
(praklinik), dan syarat mutu sediaan memungkinkan utk dipakai pd manusia

Ada 4 fase:
–Fase I, dilakukan pd sukarelawan sehat, utk melihat efek farmakologi, profil
farmakokinetika, serta hub dosis dan efek obat
–Fase II, dilakukan pd kelompok pasien scr terbatas, utk melihat kemungkinan
penyembuhan dan atau pencegahan penyakit/gejala penyakit
• Pada fase ini, metodologi msh dilakukan tanpa kelompok pembanding
(kontrol)
–Fase III, dilakukan pd kelompok pasien dgn jumlah yg lebih besar dari Fase II,
metodologi sdh dilakukan menggunakan kelompok pembanding (kontrol)
–Fase IV
• post-marketing surveillance
• Utk melihat kemungkinan efek samping yg tdk terkenali saat uji praklinik
maupun saat uji klinik fase I-III
3. Tahap penelitian farmakodinamik
– Utk melihat pengaruh calon fitofarmaka thdp masing2 sistem biologis organ
tubuh
– Praklinik, in vivo dan in vitro
– Tahap ini tdk dipersyaratkan mutlak, hanya jika diperlukan saja utk
mengetahui mekanisme kerja yg lebih rinci dari calon fitofarmaka

4. Tahap pengujian toksisitas lanjut (multiple doses)

– Toksisitas subkronis
– Toksisitas akut
– Toksisitas khas/khusus

5. Tahap pengembangan sediaan (formulasi)

• Mengetahui bentuk2 sediaan yg memenuhi syarat mutu, keamanan, dan
estetika utk pemakaian pd manusia
• Tata laksana teknologi farmasi dlm rangka uji klinik:
– Teknologi farmasi tahap awal
– Pembakuan (standarisasi): simplisia, ekstrak, sediaan OA
– Parameter standar mutu: bhn baku OA, ekstrak, sediaan OA
1. KELOMPOK FITOFARMAKA HARUS
MENCANTUMKAN LOGO DAN TULISAN
“FITOFARMAKA”

2. LOGO BERUPA :
 JARI-JARI DAUN MEMBENTUK BINTANG
TERLETAK DALAM LINGKARAN
 DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS
SEBELAH KIRI DARI WADAH / PEMBUNGKUS
/ BROSUR

3. WARNA LOGO :
 HIJAU DI ATAS DASAR PUTIH ATAU
 WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS
DENGAN WARNA LOGO.

4. TULISAN “FITOFARMAKA” HARUS :

 JELAS DAN MUDAH DIBACA
 DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI ATAS
DASAR WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN
YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN
TULISAN “FITOFARMAKA”.
 KEAMANAN PRODUK

OBAT HERBAL
JAMU FITOFARMAKA
TERSTANDAR

• Tidak mengandung • Tidak mengandung • Tidak mengandung

bahan yang dilarang bahan yang dilarang bahan yang dilarang
• POM TR • Uji Preklinik • Uji Preklinik

• Uji Teknologi Farmas • Uji Teknologi Farmasi

• POM TR • Uji Klinik

• POM FF
• Permenkes RI No. 760/Menkes/Per/IX/1992
• Sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya
• Bahan bakunya adalah simplisia atau sediaan
galenik yang telah memenuhi persyaratan yang
berlaku (FI,EKSTRA FI MATERIA MEDIKA
INDONESIA, FHI,dll)
 FITOFARMAKA

Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang

dapat disetarakan dengan obat modern karena proses
pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti
ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan
kriteria memenuhi syarati lmiah, protokol uji yang telah
disetujui, pelaksana yang kompeten, memenuhi prinsip
etika, tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat.
FITOFARMAKA
Adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan
dan khasiat secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik,
bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi

FITOFARMAKA HARUS MEMENUHI KRITERIA :

• Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
• Klaim khasiat dibuktikan secara uji klinik
• Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
yang digunakan dalam produk jadi
• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Memiliki mesin-mesin dan peralatan dengan teknologi tinggi.

 Fitofarmaka

Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :

a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik;
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
yang digunakan dalam produk jadi;
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium

dan tinggi.
 Kriteria

• Mengandung tidak lebih dari 5 bahan baku

• Harus memenuhi persyaratan peredaran sediaan obat
(uji kualitatif dan kuantitatif)
• Harus lolos uji KETOKSIKAN AKUT (derajat
efektoksik suatu senyawa pada hewan uji, yang
terjadi dalam waktu singkat setelah pemberian dosis
tunggal )
• Harus lolos berbagai uji PRAKLINIK
 Kriteria
Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai
berikut :
menggunakan bahan berkhasiat dan bahan
tambahan yang memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan / khasiat;

dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara
Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;

penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat

menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil 13

evaluasi dalam rangka pendaftaran.

 Tahapan
• 1. PEMILIHAN
• 2. PENGUJIAN FARMAKOLOGIK
• a) Penapisan aktivitas farmakologik – bila belum terdapat
petunjuk tentang khasiatnya)
• b) Langsung dilakukan pemastian khasiat - bila sudah ada
petunjuk)
• 3. PENGUJAN TOKSISITAS
• a) Uji toksisitas akut , toksisitas sub akut, toksissitas kronik,
dan toksisistas spesifik
 Tahapan

• 4. UJI FARMAKODINAMIK

• 5. PENGEMBANGAN SEDIAAN

• 6. PENAPISAN FITOKIMIA DAN

STANDARISASI SEDIAAN
• 7. PENGUJIAN KLINIK
1. Nodiar (POM FF 031 500 361)
Komposisi:
Attapulgite 300 mg
Psidii Folium ekstrak 50 mg
Curcumae domesticae Rhizoma ekstrak 7,5
mg
2. Rheumaneer (POM FF 032 300 351)
Komposisi:
Curcumae domesticae Rhizoma 95 mg
Zingiberis Rhizoma ekstrak 85 mg
Curcumae Rhizoma ekstrak 120 mg
Panduratae Rhizoma ekstrak 75 mg
Retrofracti Fructus ekstrak 125 mg
3. Stimuno (POM FF 041 300 411, POM FF
041 600 421)
Komposisi:
Phyllanthi Herba ekstrak 50 mg
4. Tensigrad Agromed ( POM FF 031 300
031, POM FF 031 300 041)
Komposisi:
Apii Herba ekstrak 95 mg
5. X-Gra (POM FF 031 300 011, POM FF
031 300 021)
Komposisi:
Ganoderma lucidum 150 mg
Eurycomae Radix 50 mg
Panacis ginseng Radix 30 mg
Retrofracti Fructus 2,5 mg
Royal jelly 5 mg
5 FITOFARMAKA YG TERCATAT
DI BADAN POM

1. Nodiar
2. Rheumaneer
3. Stimuno
4. Tensigard Agromed
5. X-gra
• 1. Nodiar® Kimia Farma
Each Nodiar tablet contains :
Attapulgite …………………….. 300 mg
Psidii Folium Extract ……… ……. 50 mg
Curcuma domestica Rhizoma Extract …. 7.5 mg
• Indikasi : Traditionally used for treatment of non
specific diarrhoea
• X-Gra ® Phapros
Tiap kapsul berisi:
Ekstrak Ganoderma lucidum 150 mg
Ekstrak Eurycomae radix 50 mg
Ekstrak Ginseng 30 mg
Ekstrak Retrofracti fructus 2,5 mg
Royal jelly 5 mg
• Indikasi: Meningkatkan stamina dan kesegaran tubuh,
membantu meningkatkan stamina pria, membantu
mengatasi disfungsi ereksi dan ejakulasi dini.
• 3. Stimuno® Dexa Medica
Komposisi: Tiap 5 ml Stimuno Sirup mengandung
ekstrak Phyllanthus niruri 25 mg. Tiap kapsul
Stimuno mengandung Phyllanthus niruri 50 mg
• Indikasi: Membantu memperbaiki dan
meningkatkan daya tahan tubuh
• 4.Tensigard®Phapros
Komposisi tiap kapsul berisi:
Ekstrak Apii herba 92mg
Ekstrak Orthosiphon folium 28mg

Indikasi: Menurunkan tekanan darah sistolik dan

diastolik
• 5. Rheumaneer® Nyonya Meneer
Komposisi:
Curcumae domesticae Rhizoma 95 mg
Zingiberis Rhizoma ekstrak 85 mg
Curcumae Rhizoma ekstrak 120 mg
Panduratae Rhizoma ekstrak 75 mg
Retrofracti Fructus ekstrak 125 mg
indikasi: mebantu mengurangi  nyeri persendian.
 problem
Problem yang terjadi pada perkembangan produk fitofarmaka sampai
saat ini adalah bagaimana mendapatkan produk yang berkualitas dan
bermutu. Berikut ini pendekatan pemecahan untuk mengatasi
problem di atas:
1. Kebenaran dan variasi spesies tanaman harus ditegakkan
2. Ketepatan waktu panen tahunan harus diikuti
3. Kontaminasi tanaman dengan polutan, jamur dan serangga harus
dihindari.
4. Penggunaan teknologi baru untuk ekstraksi bahan yang steril dalam
skala besar yang termonitor, terstandar, dan konsisten perlu dijalankan.
5. Pengujian bahan ruwahan dan produk jadi harus dilakukan dengan
mengikuti stándar yang berlaku
 sertifikasi
Obat tradisional yang beredar di Indonesia mempunyai sertifikat
berjenjang,
yaitu:
1. Sertifikat TR (tradisional), untuk obat yang menggunakan bahan baku
yang diakui berkhasiat obat secara turun temurun. Sertifikat TR ini
hanya boleh mencantumkan khasiat ramuan satu macam saja dengan kata-
kata standar ”Secara tradisional digunakan untuk
pengobatan........”
2. Sertifikat Obat Herbal Terstandar apabila sebuah ramuan sudah diuji
cobakan kepada hewan coba, atau dilakukan uji praklinis.
3. Sertifikat Fitofarmaka untuk obat yang sudah dilakukan uji klinis
 Hambatan

Perkembangan jamu dan obat herbal di Indonesia sering

terhambat karena
kendala-kendala sbb.:
1. Pengolahan bahan jamu/herbal yang belum terstandar,
terutama mutu.
2. Industri jamu/obat herbal juga sering tidak jujur dengan
menambahkan bahan-bahan kimia ke dalam produknya
sehingga sering menimbulkan
efek samping yang tidak dikehendaki
 hambatan
1. Kurangnya penelitian ilmiah dan dukungan pemerintah terus-menerus.
2. Sebagian masyarakat tidak tahan dengan rasa pahit dan aroma tidak enak.
3. Masyarakat terbiasa mengkonsumsi sesuatu yang bisa dirasakan secara
instan (seketika).
4. Tidak semua bahan baku obat herbal dibudidayakan secara serius sehingga
seringkali bahan obat herbal tertentu hilang di pasaran karena kesulitan
bahan baku.
5. Sulitnya meraih kepercayaan masyarakat karena belum dilakukan
penelitian ilmiah secara menyeluruh.
6. Biaya penelitian untuk uji pra klinis dan uji klinis sangat mahal sehingga
menjadi kendala utama bagi industri jamu yang kebanyakan merupakan industri
kecil dan menengah
TERIMAKASIH