PERAN APOTEKER

DALAM RANTAI
DISTRIBUSI PRODUK
FARMASI
Pendekatan pada penerapan aspek CDOB di
Distributor Farmasi

KULIAH TAMU
PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS AIRLANGGA SURABAYA
MICHAEL M. ROMA L.,S.Si,Apt
Branch Manager KFTD Surabaya
Sabtu, 06 Oktober 2018
 PROFIL
PEKERJAAN
PENDIDIKAN • Asisten Dosen
• SDK Waiwerang – Flores • Guru Privat (Siswa SMP)
Timur • Product Specialist PT Pharos Indonesia
• APing KFA-34 Denpasar
• SMPN Lamahala – Flores • Kepala Apotek KF RSU Maumere
Timur • BM KFTD Kupang
• BM KFTD Yogyakarta
• SMAK Syuradikara – • Asman Logistik KFTD
Ende, Flores • BM KFTD Samarinda
• BM KFTD Mataram
• Sarjana : ITB – Bandung • BM KFTD Manado
• Apoteker : ITB Bandung • BM KFTD Sidoarjo
• ASDM Prod Non KF – KFTD Pusat
• BM KFTD Surabaya
 Michael M. Roma Lamanepa,S.Si,Apt
 Lahir : Adonara (Flores Timur),12 April 1976
 Distributor dalam Rantai Distribusi
Non Core
Core Business Business

Marketing & Manufaktur Manufaktur Jasa

Distributor Ritel Assets
Business Devp Kimia Farmasi Kesehatan
Management

Chemical Pharmaceutical KFTD KFA Klinik

Marketing
Manufacture Manufacture
Produk Clinic
Business SIL non KF Lab
Devp 5 plant

Iodine Mining Produk OSHCS

KF
Plantation Asuransi
Kesehatan

Sumber : Annual Report KF, 2014

 REGULASI PENERAPAN CDOB
UU No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
• Sediaan Farmasi harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau (ps.98)
• Pengamanan sediaan farmasi dilaksanaan untuk melindungi masyarakat dari bahaya
karena penggunaan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan
dan/atau khasiat (ps.104)
PP No.51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

• Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi harus memenuhi ketentuan

Cara Distribusi yang Baik (ps.15)

Permenkes No.1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang telah
beberapa kali diubah dan terakhir dg Permenkes No.30 tahun 2017
• PBF wajib menerapkan CDOB (ps.15)
• Badan POM melakukan pengawasan penerapan CDOB (ps.32)
• PBF yang menerapkan CDOB dapat diberikan Sertifikat CDOB (ps.15)
Perka Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat yang Baik

• PBF yang telah menerapkan Pedoman Teknis CDOB diberikan sertifikat CDOB
(ps.5)
 ASPEK-ASPEK CDOB
Sistem Manajemen
Mutu
Organisasi,
Dokumentasi Manajemen dan
Personalia

Kontrak Sarana Bangunan dan

Distribusi Peralatan

Transportasi Operasional

Penanganan
Keluhan, Kembalian,Inspeksi Diri
Diduga Palsu, Recall
Why??
KETERLIBATAN APOTEKER dalam CDOB

Sistem Manajemen
Mutu
Organisasi,
Dokumentasi Manajemen dan
Personalia

Kontrak Sarana Bangunan dan

Distribusi Peralatan

Transportasi Operasional

Penanganan
Keluhan, Kembalian,Inspeksi Diri
Diduga Palsu, Recall
 Sistem Manajemen Mutu
•Kebija
Pe
•APJ
Cr Pe
•Menjadi
APJ
kan standb •Pastikan
Mutu y masa
terdok
ument
asi rs
•Doku
men
Perijin
iti
berlaku
dokumen
•Pastikan
dokumen
ra
•Manaj
emen
ya
an
masih
ca
SOP
tersedia,
terdoku
n
Punca berlak
Ap
mentasi

l
k u dan

ra
dilaksana
menu (SIKA, kan
njuk STRA,
ot
•Melakuk
Penan Ijin an
ggung
ta
PBF)
•Pemah Po update
SOP

ek
Jawab •Identifika
•Sistem aman si

in
kebutuha
Penge proses

n
n

er
ndalia bisnis pelatihan
n •Pemah ttg

t
Sistem
Perub aman Manajem
ahan CDOB en Mutu
Manajemen, Organisasi dan
Personalia
•Ada
Struktu Pe •Jobdesc
tidak
tersosial
Cr •Memasti
kan ada
struktur
Pe
ra
r dan

rs iti
isasi Jobdesc
Organis •Jobdesc
asi yang yang
tidak jelas
jelas

n
dijalank •Menyus

ca
•Jobdesc

ya
an un
per sesuai program
personil dokume pelatiha
•Jumlah n

l
n CDOB
Ap
ra
personil •Tidak •Melaksa
memad ada nakan

ot
ai kegiatan pelatiha

Po
•Kegiata pelatiha n CDOB

ta
n dan •Menam
n
sosialisa bah

ek
pelatih
si CDOB pengeta
an

in
sesuai huan
CDOB (update)

n
berkala tugas

er
ttg
dan
utk CDOB
fungsi

t
semua dan
per peratura
personil
personil n lainnya
• Lok an
suh
asi • Kap
Bangunan dan Peralatan
u
dan asit ber
lay as
kal
out tida a

Cr Pe
ses k
(sa

P
uai me
at
per ma
teri

ra
ijin dai

iti
ma,
an (ful

er
sim
• Kap l)
pan

n
asit • Ala

ca
dan
as t kel

sy
me pen
uar

A
ma guk
)

l
dai ur
• Kon
• Gu suh trol
dan
ar u
pel
p
P
g tida aks
ses k
ana

ot
uai ter

at
an
ko kali

oi
keb
mo bra ersi

ek
diti si
han

a
dan • Tid

nt
ber ak • Me
nja
lab
el
ada
pes
min
er
n
pen
jela t em
s kon
pat
• Pen trol an
cah • Tid
 kali r mel
bra oto aku
Bangunan dan Peralatan (CCP)
•
si
Ala
ma
tis
kan
kali
rm ata bra
per u si

Cr
ing ada ter
ata
n
suh Pe
pet
uga
s
mo
me
ter
Pe
u
kri
rs
khu
sus
iti dan
kali ra
n
tis 24 bra

c
• Te jam si

ya
mp • Te pro

A
era mp ses
tur at pen
cha
rt
(rek ra
pen
yim
pan
al ang
ana
n
p
P
am an CC

ot
an CC P
suh
ta P • Eva

oi
u me lua

ek
per ma si

n
iodi dai rek
k) dan am
• Ge
ner
ato
r
pen
guk
ur
nt an
suh
u
unt
er
• Pet suh uk
 • Pen
• Pen yal n
eri
ma
an
Operasional
ura
n
• Me
nja
min
han
dg dok

Cr
ya
me
me
riks P
kep
ada
pih
um
ent
asi
Pe
a ak
iti
len
ra
er
kes gka
yan
esu p
g
aia
n
pun
ya
c
ata
s n
sy
bar pen

A
ke
ang we gad

al
, aan
nan
qty, ,

ar p
gan
bat pen
• SP

P
ch, (pe yim
ED pan

ot
dan nga an,

at
daa
kon pen

oi
disi n yal

ek
dan
fisi ura
pen

a
k n
yal

nt
• Pen dan

er
ura
yim pen
n)
pan arik
har

n
an an/
us
ses rec
uai len all
gka
 a akti
Ind • Tid f
epe
nde Inspeksi Diri
ak
mel
aks
dal
am
n me
ana
• Sec kan
nyu

Cr
ara sun
ber
kal
a Pe
rek
om
end
SO
P
dan
Pe
mel
aku
rs
asi
has
il iti pel
aks ra
n
kan ana
Ins

c
fun an
pek

ya
gsi Ins
si

A
Inp pek
Diri
eksi si

al
pad • Har Diri
us
a
se ra kon
sist
• Me
lak
p
P
mu en uka

ot
a n

ta
mel
asp aks pen

oi
ek da
ana

ek
CD mpi
kan

n
OB nga
sec
• Seti n

nt
ara

er
ap ter
ber
te kal had
mu ap
a
an unt tea
dila m
 kait
Pen ari pen
Penanganan Keluhan, Pengembalian, Diduga Palsu dan
ang
ana
ole
h
ang
ana
n
Kel
Recall
oba
t
n
Kel
uha pal

P Cr
uha
n,
Pen
ge
su
• Pel
aks
n,
Pen
ge
Pe
mb
alia
n, er
ana
an
rec iti mb
alia ra
n
n,
Did all

sy c
Did
uga har
uga
Pal us

A
Pal
su ses
su

ar al
dan uai
dan
Rec bat

p
Rec
all as all
• Do wa

at P
ku ktu • Me

ot
lap
me dan
nta tun ork

oi
an

a
si tas,

ek
pel
len sert
aks
gka a
ana

n nt
p me

er
an
dar nye
i lur Rec
all
seti uh
ap ke dan
te
 yan ent an
g
ber
we
Transportasi
uan
• Har
us
ses
uai
SO
nan ada P
g kon • Me

Cr Pe
• Me tra mili
nja
min Pe k
tert
ki
Spe
kua
lita
s
rs
ulis
jika
me iti
sim
en
tan
ra
oba
t
ngg
una
c
dat
ang n
tida
k ya kan
pih
an
unt
A
al
ter ak uk
gan ke- me
ggu
sel ra 3
• Do
ma
stik p
am
a
pro
ta
ku
me
nta
P an
vali
dita ot
ses
pen
giri
n
si
pel
atih oi s
pen
eri ek
nt
ma an ma
n
dan
am
pen
ang
ana
• Pel
atih
an
er
an n pet
 lap pen
tra ora ang
Kontrak Sarana Transportasi/Hantaran
k
waj
n
poli
ana
n
ib
si ata
me
nge • Lap s

P Cr
ora situ
mb
alik
an
n
oba
t
asi
dar
ura
Pe
oba
t
apa er rus
ak,
iti t,
sert ra
n
buk a
bila

sy c
ti dila
rus
fisi ksa
ak

A
k nak
dal
tet an

ar al
am
ap ses
per

p
har uai
jala us SO
nan

at P
dik P
• Bila

ot
em • Me
keh
ilan bali mb

oi
kan erik

a
gan

ek
dal • Au an
dit pel
am
ter atih

n nt
per

er
had an
jala
nan ap pen
pen ang
,
waj eri ana
ma n
 i
m • Me
p
a Dokumentasi ma
stik
n an
a ada

Cr
n SO

d
a Pe
• Do
ku
me
P
Do
ku
Pe
n

rs
n
tida
iti me
nta ra
n
p k si

c
e len • Me

ya
n gka ma

A
j p stik
u • Do an
a
l
a ra
ku
me
n
al seti
ap
keg
p
P
n tida iata

ot
) k n
• D
ta rapi ope

oi
o /tid rasi

ek
k ak ona

n
u dap l
m at ter

p
e
n
dit
elu
sur nt dok
um
ent
asik
er
e an
 TANTANGAN

Leadership
• Memimpin team, mengambil resiko/keputusan, membagi tugas (delegation), problem solver

Entrepreneurship
• Penuhi regulasi tetapi tetap melaksanakan fungsi bisnis

Teladan
• Patuh pada SOP dan Regulasi

Profesional
• Menjunjung tinggi Sumpah Profesi untuk kemanusiaan

Trainer
• Mampu memberikan Training dan Coaching untuk empowering team
Sisipan
 TERIMA KASIH

Semoga Sehat Selalu