SISTEM MUTU DI

INDUSTRI FARMASI

PEMBEKALAN PKPA INDUSTRI STFI 07 JANUARI 2024

Dr. T.P.H. Simorangkir MSi.,Apt.

E-mail: tphsimorangkirsimon4@gmail.com
1
 DATA DIRI
Nama : Dr. T.P.H.Simorangkir , MSi.,Apt.
Alamat /email : Jl. Gudang Utara 14 Kel. MerdekaBandung

(tphsimorangkirsimon@gmail.com)
HP / telepon : 08122347496/ 022-4201646
Lahir : Surabaya , 16 November 1968
Status : K-3
Pendidikan : S1 Farmasi dan Apoteker UNAIR (1992) , S2
Teknologi Farmasi ITB (2002), S3 Teknologi Farmasi ITB (2015),
TIT (Tokyo Institute of Technology )Japan (2014)
Riwayat kerja :
1. Apoteker Staf Kesdam IV/DIP Smrg 1994-
1995
2. Apoteker RST BWT Kesdam IV/DipSemarang 1994-
1998
3. Apoteker Gudkesyah Kesdam IV/Dip Smg 1998-2000
4. Apoteker Lafi Ditkesad (Kaur,Kasi) 2003-
2011
5. Kepala Instalasi Farmasi RS Dustira Kesdam 3/SIL 2011-
2013
6. Kepala Instalasi QC Labiovak Ditkesad 2013-
2014
7. Kepala Instalasi Produksi Lafi Puskesad 2015-2018
8. Kepala Instalasi Wastu Lafi Puskesad 2018-
2020
9. Waka Labiomed Puskesad 2020-sekarang
INDUSTRI FARMASI
SISTEM

sistem merupakan:
tatanan/keterpaduan yg terorganisir
dari sekumpulan elemen, himpunan
dari suatu unsur, komponen
fungsional yang saling berhubungan
dan berinteraksi satu sama lain untuk
mencapai tujuan yang diharapkan.

4
 Quality is important in every product or service, but it
is vital in medicines as it involves life.

Pemastian Mutu (QA) memegang peran sangat penting

dalam penjaminan Mutu, Keamanan
5 dan Khasiat Obat
Pharmaceutical Manufacturing

t ed
i da s
al e s
V ro c
P

Raw
Materials Production Finished
Process Products

Product
Specification
In Process Specification
Testing (Pre
Control (IPC) Testing (End
Inspec.)
Proc. Contr.)

P A 6T
 Process Analytical Technology
Process analytical technology (PAT) has been defined by
the United States Food and Drug Administration (FDA) as a mechanism to design,
analyze, and control pharmaceutical manufacturing processes through the
measurement of Critical Process Parameters (CPP) which affect
Critical Quality Attributes (CQA).

Tujuan PAT :
Menurunkan waktu/siklus produksi
Mencegah penolakan bets
Pelulusan produk tepat waktu
Meningkatkan automatisasi sistem
Mengoptimalkan upaya pemanfaatan BBO
Memfasilitasi proses secara berkesinambungan
Efektifitas dan efisiensi proses
 MATERIAL SCIENCE

PAT
ACTIVE COMPOUND (API)
MEDICINE
(MOLECULES, QUALITY:
MACROMOLECULE) ∙ SAFETY
( Aman)
∙
ACCEPTABILITY
∙ EFFICACY

EXCIPIENTS PROCESS MANUFACTURE

(GMP)—Handling of
Raw Materials
 Quality Management

▪ Menetapkan dan mengimplementasikan

Kebijakan Mutu (Quality Policy)
▪ Komponen dasar:
1. Infrastruktur atau sistem mutu (quality system):
Prosedur, Proses, dan Sumber daya (Resources)

2. Tindakan sistematis untuk menjamin secara

meyakinkan bahwa produk/jasanya memenuhi syarat kualitasnya.

🡪 Keseluruhan tindakan sistematis ini disebut Jaminan

Mutu (Quality Assurance).
Quality Management

▪ Istilah lain
Sistem Mutu (Quality System), jarang digunakan
dalam pembuatan obat

▪ Konsep Quality Assurance (QA),

Good Manufacturing Practices (GMP) and
Quality Control (QC)
aspek-aspek yang saling terkait dalam
Quality Management.
MANAJEMEN MUTU
Menetapkan dan melaksanakan kebijakan mutu perusahaan

QMS = Quality Management System

Infrastructure
QMS
QA = Quality Assurance
QA Tools or Systematic Actions

GMP
QM GMP = Good Manufacturing Practices
Part of QA

QC QC = Quality Control
Part of GMP
QUALITY RELATIONSHIP

Quality Management – menggambarkan semua

kebijakan perusahaan

Quality Assurance – pengorganisasian tindakan

secr.sistematis untuk
meyakinkan bahwa semua kebijakan dapat dicapai.

G M P – part of QA
dihadapkan pada resiko yg harus
dihadapi,dgn cara membangun mutu ke
dalam produk.
Quality Control – part of GMP
fokus pada sampling, testing, spesifikasi,
inspeksi dan monitoring utk meyakinkan
bahwa mutu sesuai dng. standard (URS)
 PENGENDALIAN MUTU
QUALITY QUALITY
ASSURANCE CONTROL
❖ QUALITY ❖ Analisis (Sampling,
COMPLIANCE Testing,Spesifikasi,Inspek-
❖ QA DOCUMENT si/Monitoring): fisiko
SYSTEM kimia, mikrobiologi
▪ Documentation terhadap :BBO, produk ½
Management jadi, produk jadi
▪ QA Release ❖ Pengembangan metode
▪ QA Inspection analisis : validasi dan
❖ QA SERVICES verifikasi metode analisis
▪ GMP Training ❖ Program uji stabilitas post
▪ Qualification / Validation market
 QA - Prinsip Dasar
❖ Konsep bercakupan luas (Wide-ranging)
Mencakup semua hal yang secara individu maupun
kolektif mempengaruhi mutu suatu produk

❖ Totalitas dalam penyusunannya

Untuk menjamin bahwa obat mempunyai kualitas yang
benar sesuai tujuan penggunaannya

❖ Quality Assurance memuat GMP

Termasuk desain produk dan pengembangannya
 Syarat-syarat Suatu Sistem QA

1. Menjamin produk dikembangkan dengan benar

2. Mengidentifikasi tanggungjawab manajerial
3. Menyediakan Protap untuk produksi dan
pengawasan

4. Mengorganisasi suplai dan penggunaan bahan

baku yang benar
5. Menetapkan kontrol atas semua tahap
pengolahan dan pengemasan
Syarat-syarat Suatu Sistem QA

6. Menjamin produk jadi diproses dan dikontrol

dengan benar sebelum dilepas ke pasaran
7. Menjamin produk yang dilepas ke pasaran telah
dikaji ulang oleh SDM yang tepat

8. Mengawasi penyimpanan dan distribusi

9. Mengorganisasi inspeksi diri (self-inspection)
Good Manufacturing Practices
(GMP=Cara Pembuatan Obat yang Baik)

❖ Menjamin produk diproduksi dan dikontrol

secara konsisten

❖ Mengurangi resiko yang tidak dapat dikontrol

melalui pengujian produk
• Cross-contamination (kontaminasi silang)
• Mix-ups (tercampur)
1. PERMENKES 245/V/1990
PABRIK
2. PERMENKES 1799/XII/2010
3. PP 51/IX/2009
4. PERMENKES 889/V/2011
5. PERMENKES 16/III/2013

HARDWARE SOFTWARE HUMAN

PERANGKAT PERANGKAT RESOURCES
KERAS LUNAK SDM

OBAT
SAE
 ELEMEN/ASPEK
EU - GMP CPOB 2012 CPOB 2018

1. Quality 1. Manajemen mutu 1. Sistem mutu

Management 2. Personalia 2. Personalia
2. Personnel 3. Bangunan & fasilitas 3. Bangunan & fasilitas
3. Premises and 4. Peralatan 4. Peralatan
Equipment 5. Sanitasi & higiene 5. Produksi
4. Documentation 6. Produksi 6. Cara simpan dan kirm yg
5. Production 7. Pengawasan mutu Baik
6. Quality Control 8. Inspeksi diri dan audit 7. Pengawasan mutu
7. Contract mutu 8. Inspeksi diri dan audit
Manufacture 9. Penanganan keluhan mutu&audit&perse7an
and Analysis terhadap produk, pemasok
8. Complaints penarikan kembali 9. Penanganan keluhan
and Product produk & produk terhadap produk, penarikan
Recall kembalian kembali produk & produk
9. Self Inspection 10. Dokumentasi kembalian
11. Pembuatan & analisis 10. Dokumentasi
berdasarkan kontrak 11. Kegiatan alih daya
12. Kualifikasi & validasi 12. Kualifikasi & validasi
 Pedoman /Kompas Industri Farmasi

Q
Aspeks
CPOB E V Kerjakan

D
Tulis 5
GMP - Ketentuan Dasar
1. Proses produksi didefinisikan secara jelas
dan dikajiulang secara benar
2. Tahap-tahap kritis proses produksi
divalidasi
3. Sumberdaya utk memproduksi produk yg
bermutu mencukupi:
- SDM, bangunan, peralatan, bahan baku
4. Prosedur produksi tertulis dengan jelas
5. Operator terlatih
GMP - Ketentuan Dasar

6. Proses produksi terdokumentasi dan

ada investigasi kegagalan jika ada masalah
kualitas
7. Penyimpanan dan distribusi produk
memadai

8. Ada sistem recall (penarikan kembali) jika

ada masalah pd produk yg dipasarkan
9. Ada prosedur penanganan keluhan
(complaint)
Quality Control

❖ QC adalah bagian dari GMP

Departemen QC
❖ Harus ada
❖ Tidak dipengaruhi bidang produksi maupun
bidang QA
❖ Dipegang oleh orang yang berpengalaman
dan kompeten
QC - Ketentuan Dasar

Sumberdaya
❖ Fasilitas mencukupi
❖ SDM terlatih
❖ Prosedur telah disahkan
QC - Ketentuan Dasar

Tugas
❖ Sampling
❖ Pengujian ( Testing)
❖ Inspeksi (Inspection)
❖ Menerima atau menolak
(Specification)
❖ Pemantauan (monitoring)
QC - SAMPLING

RUANG SAMPLING TUMBLER MIKSER

SAMPLING
*TEKNIK SAMPLING : ANZI, n,p,r,s---sesuaikan kebutuhan,kuantitas,kualitas
*RUANG SAMPLING: BB0
a. WHITE AREA (S), b. GREY AREA (NS), BK BLACK AREA,
*JUMLAH SAMPEL : sejumlah pengujian
 QC - TESTING
HPLC SPECTROPHOTOMETER UV-VIS

Climatic chamber Dissolution tester

 HPLC SPEKTROFOTOMETER UV-VIS

DISSOLUTION TESTER
M.C. ANALYZER

29
 COLONY COUNTER
WATER BATH AUTOCLAVE

OVEN

30
QC - TESTING
Hardness Tester Microscop polarisasi

Friability Tester

31
 MC ANALYZER
pH METER

AUTO SHAKER
SONICATOR

32
COLONY COUNTER COLONY COUNTER

VORTEX MIXER
DIGITAL ANALYTICAL BALANCE

33
34
QC - INSPECTION

35
QC - SPECIFICATION

36
QC - MONITORING

37
QC MONITORING

38
 LANGKAH PENENTUAN BBO

e Va
d
o ISO/IEC lid
et as
M 17025:2008 i/V
a n er Laboratory
n g GLP ifi Laboratory
ba ka
si
m
e n g e Jaminan Mutu M
et
P od
(Quality Assurance) e

Sampel Pengujian di Laboratorium

Preparasi sampel, Analisis dengan instrumen, Analisis Data Hasil
si
k u in g at i ka n asi Pengujian
a d Al i f e i k l
B an si u al um alif oni
b ra K str u rs
m b K
P e al i I n Pe
K
39
QC - Ketentuan Dasar
Obyeknya
❖ Bahan baku (aktif & eksipien)
❖ Bahan kemas
❖ Produk antara, ruahan & jadi
❖ Kondisi lingkungan
QC - Ketentuan Dasar

1. Metode sampling disahkan oleh bidang QC

2. Metode uji divalidasi
3. Melakukan pencatatan
4. Mengkaji ulang (review) dan mengevaluasi
dokumen produksi
5. Mengevaluasi penyimpangan & kegagalan
6. Bahan yang digunakan memenuhi ketentuan
registrasi
QC - Ketentuan Dasar

7. Bahan baku memenuhi syarat kemurnian

8. Wadah sesuai
9. Pelabelan benar
10. Bets produk dilepas ke pasaran oleh SDM yang
tepat
11. Ada sampel pertinggal (retained samples)
untuk bahan baku dan produk
QC - Tugas Lain

1. Membuat, memvalidasi dan menerapkan

prosedur QC
2. Mengevaluasi, menjaga & menyimpan baku
pembanding (reference standards)
3. Pelabelan yang benar
4. Uji stabilitas bahan baku & produk jadi
5. Menginvestigasi keluhan
6. Memantau lingkungan
QC - Pengujian Produk Jadi

Harus mencakup semua faktor, seperti:

❖ Kondisi produksi
❖ Hasil uji selama proses (in process control)
❖ Catatan pembuatan (batch record)
❖ Memenuhi spesifikasi produk jadi
❖ Memenuhi uji kemasan jadi
QC – Akses ke Produksi

❖ SDM QC harus mempunyai akses

ke daerah produksi
untuk sampling dan investigasi

❖ Kecuali ruang .....

pengisian aseptis dan
area dgn toksisitas tinggi
Problem dalam penerapan QA

❖ Quality Management manual tidak tertulis

❖ Human resources terbatas
❖ Qualified people tidak ada atau kurang
❖ Proses tidak divalidasi dengan benar
❖ Dokumentasi batch standar atau SOP jelek
❖ Lebih mengutamakan cost daripada quality
❖ Family members tidak kompeten dan pada posisi
penting pemegang otoritas
Problem dalam penerapan QA

❖ Substandard materials dibeli

❖ Technical staff tdk terlibat dalam purchasing
❖ Ketidakmampuan re-export bahan substandar

❖ Owner memaksa menjual produk rejects

❖ Korupsi
❖ Komitmen pada training tidak ada atau kurang
 SEKIAN
&
TERIMA KASIH