UTS FARMAKOEPIDEMIOLOGI

STUDI DESAIN

DOSEN PENGAMPU : DR. YUSI ANGGRIANI, M.KES., APT

 
DISUSUN OLEH:
AKMAL YULIANDI PRATAMA
5419221049
BISNIS FARMASI
MAGISTER ILMU KEFARMASIAN
UNIVERSITAS PANCASILA
1.LATAR BELAKANG
Dari study yang pernah dilakukan bahwa metformin telah terbukti dapat menurunkan
kadar glukosa dalam darah, sementara itu terdapat program pencegahan diabetes dengan
menggunakan metformin, namun belum banyak penelitian efek jangka panjang
penggunaan metformin dalam pencegahan diabetes pada orang yg berisiko tinggi terkena
penyakit diabetes.
• Tujuan : penelitian ini bertujuan untuk mengetahui efek jangka panjang pada
penggunaan metformin pada DPP
• Manfaat : hasil dari penelitian ini dapat menjadi acuan dalam penggunaan metformin
pada DPP (diabetes preventive program)
2.DESAIN
Desain yang digunakan dalam penelitian ini merupakan desain randomize control trial
dimana peneliti menggunakan control pada ujinya serta menggunakan control plasebo
sebagai pembanding
3.KRITERIA DAN SELEKSI PASIEN
KRITERIA INKLUSI :
- Peserta lebih dari 25 tahun
- Mempunyai gangguan toleransi glukosa,
- peningkatan glukosa darah puasa 100 - 139mg / dL pda tahun 1996 kriteria diganti
menjadi 95 hingga 125mg / dL
- Bmi lebih dari 24 kg/m2
KRITERIA EKSLUSI :
Tidak disebutkan kriteria eklusi pada penelitian ini
4.PERLAKUAN DAN KONTROL
PERLAKUAN:
- Sebanyak 1.082 orang diberikan plasebo dan 1.073 orang diberikan metformin
- Diberikan metformin 850 mg sehari dua kali selama 15 tahun
- Ke dua kelompok tersebut dukur HBA1Cnya
KONTROL:
Plasebo sebagai pembanding dalam peneletian ini
5.UKURAN SAMPEL
SENSITIVITAS:
Pada awalnya sebanyak 2.155 orang namun pada akhirnya hanya tersisa 1.833 orang
dikarenakan ada pasien yang meninggal serta adanya perubahan kriteria inklusi.
6.RANDOMISASI
Pada penelitian ini dilakukan randomisasi sehingga hanya faktor keberuntungan saja yang
mempengaruhi subjek masuk dalam kelompok plasebo atau kelompok metformin
7. BLINDING
Adanya blinding dalam penelitian ini dimana subjek dalam dpp tidak mengetahui apa
obat yang sedang mereka minum
8.KEPATUHAN PADA PROTOKOL
 Dalam Penelitian ini Tidak dikatahui ketidakpatuhan peneliti
 Tidak diketahui juga Ketidakpatuhan pasien
9.PENGUKURAN RESPONDEN
Parameter :
Pada pemeriksaan darah berupa pemeriksaan glukosa puasa, glukosa 2 jam, serta HBA1C
tidak dicantumkan frekuensi pemeriksaan pada subjek penelitian
10. ANALISIS
Pada penelitian ini dilakukan subkelompok meliputi wanita, ras, dan tingkat nilai bmi,
analisis statistik disajikan dalam bentuk tabel sehingga memudahkan dalam membaca
hasil dari penelitian ini
11.INTERPRETASI KLINIS
Parameter berupa pemeriksaan glukosa puasa, glukosa 2 jam, serta HBA1C
12. ETIK
Penelitian ini telah disetujui oleh dewan peninjau institusional pusat klinis
13.KESIMPULAN
Penggunaan Metformin dalam pencegahan diabetes dapat mengurangi perkembangan
diabetes selama 15 tahun. Dimana hasil sangat berpengaruh pada subjek yang memiliki
nilai resiko tinggi dan wanita dengan riwayat GDM
1.LATAR BELAKANG
peneliti sebelumnya telah mengetahui Sifat farmakokinetik metformin IR umumnya
sebanding dengan Formulasi XR. Namun, konsentrasi plasma puncak antara IR dan XR
berbeda
-Tujuan: tujuan dari penelitian ini melakukan uji klinis melihat efikasi antara formulasi
metformin xr dan ir
-manfaat : dengan hasil penelitian ini bisa menjadi rujukan dalam pemberian obat
metformin berdasarkan kepatuhan pasien
 2.DESAIN
Desain yang digunakan dalam penelitian ini merupakan desain randomize control trial
dimana peneliti memberikan interpensi dari awal hingga akhir control serta
menggunakan control plasebo.
3.KRITERIA DAN SELEKSI PASIEN
KRITERIA INKLUSI :
- HbA1c, 7,0% hingga 9,2% saat skrining
- indeks massa tubuh (BMI) ≤ 45,0 kg / m 2
- glukosa plasma puasa (FPG) <250 mg / dL (13,9 mmol / L)
- C-peptida ≥ 1,0 ng / mL saat pendaftaran
KRITERIA EKSLUSI :
- riwayat ketoasidosis,
- asidosis laktat atau koma hiperosmolar non-ketotik
- poliuria bertanda;
- polidipsia dengan > 10% penurunan berat badan selama 3 bulan terakhir sebelum
skrining / pendaftaran
- peningkatan kadar kreatinin serum
4.PERLAKUAN DAN KONTROL
PERLAKUAN:
- 283 pasien diberikan metformin XR sehari sekali selama 24 minggu setelah 4 minggu
diberikan plasebo
- 285 pasien diberikan menformin IR dua kali sehari selama 24 minggu setelah 4
minggu diberikan plasebo
KONTROL:
Plasebo sebagai pembanding dalam peneletian ini
5.UKURAN SAMPEL
SENSITIVITAS:
Pada awalnya sebanyak 2.155 orang namun pada akhirnya hanya tersisa 1.833 orang
dikarenakan ada pasien yang meninggal serta adanya perubahan kriteria inklusi.
6.RANDOMISASI
Pada penelitian ini dilakukan randomisasi sehingga hanya faktor keberuntungan saja yang
mempengaruhi subjek masuk dalam kelompok metformin IR atau kelompok metformin
XR
7. BLINDING
Adanya blinding dalam penelitian ini dimana awal periode menggunakan single blinding
dan dilanjutkan periode berikutnya double blinding
8.KEPATUHAN PADA PROTOKOL
 Dalam Penelitian terdapat ketidak patuhan pasien sebanyak 29 orang yang kemudian
dikeluarkan karena ketidakpatuhanya
9.PENGUKURAN RESPONDEN
Parameter :
Pada pemeriksaan darah berupa perubahan rata-rata dalam HbA1c dari awal hingga
minggu ke-24, serta perubahan rata-rata dalam FPG dan kadar glukosa harian rata-rata
(MDG) dari awal hingga minggu ke-24 (atau pengamatan terakhir dilakukan [LOCF]
untuk MDG) dan persentase pasien yang mencapai respons glikemik terapeutik (HbA1c
<7.0%) pada minggu ke-24.
10. ANALISIS
Pada penelitian ini dilakukan subkelompok meliputi wanita, ras, dan tingkat nilai bmi,
analisis statistik disajikan dalam bentuk tabel sehingga memudahkan dalam membaca
hasil dari penelitian ini
11.INTERPRETASI KLINIS
Parameter berupa pemeriksaan glukosa puasa, glukosa 2 jam, serta HBA1C
12. ETIK
Penelitian ini telah disetujui oleh dewan peninjau institusional pusat klinis
13.KESIMPULAN
Penggunaan Metformin dalam pencegahan diabetes dapat mengurangi perkembangan
diabetes selama 15 tahun. Dimana hasil sangat berpengaruh pada subjek yang memiliki
nilai resiko tinggi dan wanita dengan riwayat GDM
Metode : Berdasarkan jurnal penulis mendapatkan data dengan cara studi peristiwa dan
penelitian ini merupakan Penelitian Non Eksperimental
Waktu : Berdasarkan jurnal penulis melakukan penelitian yang membandingkan
hubungan atau korelasi antara faktor-faktor risiko dengan dampak, pendekatan yang
dilakukan adalah dengan observasi atau pengumpulan data sekaligus pada kondisi
waktu tertentu. Maka dari itu penelitian ini merupakan Penelitian cross sectional
SJR value : H index : 106
Jenis Data Berdasarkan jurnal jenis data yang diperoleh merupakan Penelitian kualitatif.
Metode : Berdasarkan jurnal penulis mendapatkan data dengan cara studi peristiwa dan
penelitian ini merupakan Penelitian Eksperimental
Waktu : Berdasarkan jurnal penulis melakukan penelitian yang membandingkan
hubungan atau korelasi antara faktor-faktor risiko dengan dampak, pendekatan yang
dilakukan adalah dengan observasi atau pengumpulan data sekaligus pada kondisi
waktu tertentu. Maka dari itu penelitian ini merupakan Penelitian cross sectional
SJR value : H index : 16