VERIFIKASI,

PENGUJIAN, &
KALIBRASI
PowerPoint template
PT. Tera Emcal Solusindo

Jl. Depkes II No.8A, RT.002/RW.007, Jatibening, KEC.

PONDOK GEDE, Kota Bks, Jawa Barat 71205

 Telp / Fax : 021-86909451

 Handphone : 0813-1606-1057
 Web : www.teraemcalsolusindo.com

2
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES
 Peralatan Kesehatan
instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang
tidak mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi

Peralatan tubuh. (PMK 1191/ MENKES/ PER/ VIII/ 2010)

Kesehatan Peralatan Elektromedik

peralatan listrik yang mempunyai bagian yang
diaplikasikan atau memindahkan energi ke atau dari pasien
atau mendeteksi pemindahan energi ke atau dari pasien
dengan tambahan penjelasan sebagai berikut:  
• disediakan dengan tidak lebih dari satu sambungan pada
satu catu daya utama khusus dan,
• dimaksudkan oleh pabrikan untuk digunakan:
• dalam diagnosa, treatment, atau pemantauan

3
seorang pasien.
• meringankan penyakit, luka atau cacat.
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES (SNI IEC 60601-1 : 2014)
 Kelas A
Resiko Rendah Ex : Film Viewer, Sarung tangan bedah,

Klasifikasi Alat Instrumen bedah

Kesehatan Kelas B

Menurut Kementrian Resiko Rendah - Sedang Ex : blood pressure cuff,dan steam

Kesehatan sterilzer

ketentuan ASEAN MEDICAL DEVICE DIRECTIVE Kelas C

Resiko Sedang - Tinggi
(AMDD), Alat Kesehatan diklasifikasikan menjadi 4 Ex : Patient monitor dan Mesin X ray
kelas resiko
Berdasarkan resiko yang ditimbulkan selama
penggunaan alat Kesehatan tersebut, yaitu : Kelas D
Resiko Tinggi
Ex : Stent jantung, Pace maker

4
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES
Kebutuhan Ketertelusuran Bagi Institusi Pengujian
Fasilitas Kesehatan

5
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES
kemampuan untuk menelusuri riwayat,
aplikasi, atau lokasi dari suatu produk
atau kegiatan untuk mendapatkan kembali
data dan informasi melalui suatu
identifikasi terhadap dokumen yang
terkait. Ketertelusuran Pengukuran

( Undang-undang Nomor 24 Tahun 2019)

sifat dari suatu hasil pengukuran yang

Ketertelusuran dapat dikaitkan dengan standar tertentu
yang tepat, umumnya standar nasional
atau internasional,
melalui rantai perbandingan yang tak
terputus. (International Vocabulary of
Basic and General terms in Metrology)

6
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES
 PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

UU NOMOR 44 TAHUN 2009 UU NOMOR 36 TAHUN 2009 Permenkes Nomor 54 Tahun 2015

Pasal 1 ayat 1 Pasal 5 ayat (2) Pasal 4 Ayat (1)

Pasal 7 ayat 1 Pasal 43 ayat (1) “Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian
dan/atau kalibrasi untuk menjamin kebenaran
Pasal 16 ayat 1 Pasal 98 ayat (1)
nilai keluaran atau kinerja dan keselamatan
Pasal 16 ayat (2)

7
pemakaian.”
Pasal 16 ayat (5)
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES
 Tentang Rumah Sakit

Rumah Sakit harus memenuhi

persyaratan lokasi, bangunan,
prasarana, sumber daya manusia,

UU NOMOR 44 kefarmasian, dan peralatan.

Persyaratan kefarmasian harus
TAHUN 2009 menjamin ketersediaan sediaan
Farmasi, Alat Kesehatan, dan
Bahan Medis Habis Pakai yang
bermutu, bermanfaat, aman, dan
terjangkau

8
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES
 Ayat 1
Persyaratan peralatan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi
peralatan medis dan nonmedis harus
memenuhi standar pelayanan, persyaratan
mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai

Pasal 16
Ayat 2

Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi secara
berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas
Kesehatan dan/atau institusi pengujian
fasilitas kesehatan yang berwenang.

9
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES
 VERIFIKASI
konfirmasi melalui pemeriksaan dan pembuktian secara
objektif bahwa alat ukur yang digunakan dalam suatu
pengujian memenuhi persyaratan tertentu

PENGUJIAN
suatu kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan,
penentuan satu atau lebih sifat atau karakteristik dari suatu
produk, proses atau jasa sesuai dengan prosedur khusus
Pengertian yang telah ditetapkan

KALIBRASI
serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara nilai yang ditunjukkan
oleh instrumen pengukuran atau system pengukuran atau nilai yang diwakili
oleh bahan ukur , dengan nilai yang sudah diketahui yang berkaitan dari besaran
yag diukur dalam kondisi tertentu (Definisi Metrologi)
kegiatan peneraan untuk menentukan kebenaran nilai penunjukkan alat ukur dan
atau bahan ukur (Permenkes No.363 Tahun 1998)
10
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES
 Kalibrasi
berupa jaminan ketertelusuran
untuk hasil pengukuran suatu alat
ukur atau standar ukur

Pengujian

keluarannya berupa jawaban

untuk pertanyaan “apakah alat ini
masih berfungsi sesuai dengan
peruntukannya?
Tujuan
1. Menentukan deviasi kebenaran konvensional Nilai
penunjukkan suatu instrumen ukur, atau deviasi dimensi
nasional yang seharusnya untuk suatu bahan ukur

2. Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar

nasional maupun internasional
12
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES
Click icon to add picture Click icon to add picture

Alat kesehatan
dinyatakan lulus
pengujian atau
kalibrasi bila :
• Fungsi penggunaan normal dapat
dijalankan
• Penyimpangan hasil pengukuran tidak
melebihi penyimpangan yang
diijinkan.
• Nilai hasil pengukuran keselamatan
kerja, berada dalam nilai ambang batas
yang diijinkan.
Kriteria Alat
yang Wajib di lakukan Pengujian/Kalibrasi

 Belum memiliki tanda sertifikat dan tanda lulus

pengujian/kalibrasi
 Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian/kalibrasi
telah habis
 Penunjukkan atau keluaran atau keamanan sudah tidah sesuai.
 Telah mengalami perbaikkan
 Telah dipindahkan atau dilakukannya instalasi ulang

14
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES
 Persyaratan 1. Sertifikat Akreditasi
Laboratorium 2. Personil yang Kompeten

Pengujian & 3. Laboratorium Pengujian & Kalibrasi

Kalibrasi 4. Metode Kerja Pengujian & Kalibrasi

15
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES
 1. Siapkan Lembar Kerja.
2. Siapkan peralatan kalibrasi yang akan digunakan.
3. Lakukan pendataan administrasi
Persiapan 4. Lakukan pengukuran kondisi lingkungan meliputi : suhu dan
kelembaban serta tegangan jala-jala.

. Pengamatan Fisik dan 1. Badan dan permukaan 4. Baterai/ Charger

Fungsi 2. Kotak kontak alat 5. Alarm
Prosedur 3. Tampilan dan indikator

Kalibrasi Pengamatan Keselamatan

1. Kebocoran arus pada selungkup 4. Nilai resistansi kawat pembumian

Listrik 2. Kebocoran arus pada electrode 5. Nilai tahanan kabel isolasi catu
3. Kebocoran kabel pembumian daya

Pengamatan Hasil Kalibrasi

16
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES
Pengujian dan Kalibrasi
Suction Pump

Persiapan

1. MK Suction Pump.pdf
2. SUCTION PUMP DPM.pdf
3. Kalibrator
4. Pengukuran dan Pencatatan
Kondisi Lingkungan

17
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES
 Pengamatan Keselamatan
Listrik

1. Resistansi Isolasi
Pemeriksaan Fisik & Fungsi
2. Arus Bocor Peralatan
Metode Langsung
3. Resistansi Pembumian
Protektif

18
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES
1. Pengukuran akurasi vacuum gauge Telaah Teknis
2. Pengukuran tekanan hisap maksimum

1. Analisa Data & Perhitungan ketidakpastian

Pengujian Kinerja
2. Penilaian Keberterimaan dengan mengacu pada nilai
ambang
3. batas dan nilai penyimpangan (toleransi) yang
diizinkan
4. Kesimpulan telaah teknis
5. Pelabelan
19
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES
Nilai toleransi
untuk tiap No Parameter Toleransi
parameter
pengujian 01 Akurasi vacuum gauge ± 10 %

kinerja 02 Maximum vacuum

Thoracic,low volume ≥ 40 mmHg

Surgical, Tracheal,
≥ 300 mmHg
Uterine

20
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES

Ketidakpastian
Ketidakpastian pengukuran
didefinisikan sebagai suatu parameter
yang terkait dengan hasil pengukuran,
yang menyatakan sebaran nilai yang
secara beralasan dapat diberikan
kepada besaran ukur
Tipe A
Dievaluasi dengan analisis statistik dari
sekumpulan data pengukuran, yang
antara lain meliputi:
1. Simpangan baku rata-rata
eksperimental
2. Simpangan baku eksperimental
pooled
3. Regresi linier dan teknik statistik
lainnya
Tipe B
Dievaluasi dengan metode selain analisis statistik dari
sekumpulan data pengukuran, biasanya berdasarkan
penetapan ilmiah menggunakan informasi yang relevan,
antara lain meliputi:
1. Data pengukuran sebelumnya
2. Pengalaman dan pengetahuan
3. Spesifikasi pabrik
4. Data dari sertifikat kalibrasi
21
5. Ketidakpastian yang ditetapkan berdasarkan databook
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES
 Ketidakpastian Tipe A
Rumus Perhitungan

Rata-Rata Simpangan Baku Ketidakpastian baku

Nilai rata-rata sampel

22
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES
 Ketidakpastian Tipe B
Rumus Ketidakpastian

Sertifikat Standar Drift Standar Daya Baca

Dimana K adalah sebuah nilai Dimana K adalah sebuah nilai Dimana K adalah sebuah nilai
konstanta dari distribusi normal konstanta dari distribusi segiempat konstanta dari distribusi segiempat
yaitu 2 yaitu 3 yaitu 3

23
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES

Ketidakpastian Gabungan
Dimana Ci adalah sebuah nilai
koefisien sensitifitas dengan nilai 1
U95
Rumus Ketidakpastian Bentangan
Derajat Kebebasan Ketidakpastian Bentangan
Dimana Ci adalah sebuah nilai koefisien Dimana K adalah nilai yang
sensitifitas dengan nilai 1
didapat dari T student.
Dan Vi adalah derajat kebebasan dimana untuk
Atau untuk nilai kebenaran 95
ketidakpastian tipe a adalah nilai (n-1) dan untuk
ketidakpastian tipe b adalah 50
adalah 2
24
VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES
Thank you for watching!

VERIFIKASI, PENGUJIAN, & KALIBRASI- TES