Pemusnahan Perbekalan

Farmasi
Tim Dosen Farmasi
 Pemusnahan
• Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan
Bahan Medis Habis Pakai yang tidak dapat digunakan harus
dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku
• Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar/ketentuan
peraturan perundang-undangan dilakukan oleh pemilik izin edar
berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM (mandatory recall) atau
berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall)
dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM.
 Pemusnahan dilaksanakan bila:
1. Produk tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan
untuk digunakan;
2. Telah kedaluwarsa;
3. Tidak memiliki izin edar
4. Dicabut izin edarnya
5. Diproduksi dan/ atau diimpor tidak sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
6. Berhubungan dengan tindak pidana
 Tahap Pemusnahan
1. Memeriksa, menginventarisasi, dan mencatat Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,
dan Bahan Medis Habis Pakai yang akan dimusnahkan;
2. Produk yang akan dimusnahkan dipisahkan dari stok persediaan lain yang
memenuhi syarat
3. Menyiapkan Berita Acara Pemusnahan;
4. Mengoordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan kepada pihak terkait;
5. Menyiapkan tempat pemusnahan; dan
6. Melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk sediaan serta
peraturan yang berlaku.
 Sediaan farmasi (1)
• Pemusnahan sediaan farmasi kedaluwarsa atau rusak yang
mengandung narkotika atau psikotropika dilakukan oleh Apoteker
dan disaksikan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
• Pemusnahan sediaan farmasi selain narkotika dan psikotropika
dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh tenaga kefarmasian
lain yang memiliki surat izin praktik atau surat izin kerja
 Sediaan farmasi (2)
Pemusnahan Sediaan obat padat (tablet, kaplet, kapsul, supositoria):
1. Tablet, kaplet, kapsul, supositoria dikeluarkan dari kemasan aslinya (kemasan primer).
2. Sediaan obat padat dihancurkan dan dicampur dengan bahan limbah lainnya sehingga tidak dapat
digunakan kembali. Pastikan partikel debu tidak dilepaskan ke udara.
3. Untuk sediaan obat padat antibiotik, penghancuran harus ditambahkan cairan basa (misal dengan NaOH
atau natrium hidroksida, kira-kira sampai pH 11-12) dan/atau asam (misal dengan larutan HCl atau asam
klorida, kira-kira sampai pH 6-9) atau dihancurkan menggunakan metode enkapsulasi atau insinerator.
4. Simpan campuran dalam wadah untuk kemudian diikutkan untuk dihancurkan bersama limbah B3 medis
lainnya secara mandiri atau bekerjasama dengan Pihak Ketiga.
5. Seluruh kemasan primer dihancurkan dengan cara disobek atau dicacah untuk kemudian dibuang ke
tempat sampah non-medis.
 Sediaan farmasi (3)
Pemusnahan Sediaan cair dan semi padat (sirup, cairan obat luar, krim, gel):
1. Periksa apakah terdapat endapan di botol, jika ada endapan atau obat obat mengental, tambahkan air dan
kocok untuk melarutkan.
2. Tuang cairan dan sediaan semi padat ke dalam wadah sehingga bercampur dengan bahan limbah lainnya
agar tidak dapat digunakan kembali.
3. Limbah cair kemudian dapat dibuang menuju IPAL.
4. Sediaan cair yang mengandung antibiotik harus dilarutkan dalam air terlebih dahulu selama beberapa
minggu baru kemudian dibuang menuju IPAL.
5. Untuk menghilangkan penyalahgunaan, bekas wadah obat berupa botol plastik, pot plastik atau kaca
(gelas), dan tube dibuang dengan cara menghilangkan semua label dari wadah dan tutup, merusak wadah
dengan cara digunting, dicacah, atau dipecahkan untuk kemudian disimpan dalam wadah yang dilapisi
kantong plastik.
 Sediaan farmasi (4)
Pemusnahan Obat cair atau padat dalam ampul atau vial:
1. Ampul atau vial dibuka dan isinya dimasukkan dalam wadah.
2. Ampul atau vial harus dibuang di wadah limbah B3 medis.
3. Obat cair atau padat dalam ampul atau vial yang mengandung antibiotik harus
dilarutkan dalam air terlebih dahulu selama beberapa minggu baru kemudian
dibuang menuju IPAL.
4. Penanganan harus menggunakan APD berupa masker dan sarung tangan
sebagai tindakan keamanan dan mengurangi risiko cidera dari benda tajam.
5. Ampul tidak boleh dibakar atau diinsinerasi karena akan meledak.
 Sediaan farmasi (5)
Pemusnahan Obat berupa inhaler atau aerosol:
1. Obat dengan formulasi berbentuk inhaler atau aerosol harus dikeluarkan atau
disemprotkan perlahan ke dalam air untuk mencegah tetesan obat memasuki
udara.
2. Cairan atau padatan inhaler yang dihasilkan disimpan dalam wadah yang
sesuai.
3. Pastikan wadah inhaler atau aerosol sudah kosong.
4. Kemasan inhaler maupun aerosol jangan dilubangi, digepengkan atau dibakar
karena mudah meledak.
 Sediaan farmasi (6)
Pemusnahan Obat Sitotoksik atau obat antikanker:
1. Obat sitotoksik atau obat antikanker harus dipisahkan dengan sediaan farmasi lain dan disimpan serta
dikumpulkan pada wadah khusus.
2. Wadah atau kontainer harus berdinding keras dengan dilengkapi plastik berwarna putih atau coklat di dalamnya.
3. Diberi simbol sitotoksik dengan penandaan dan informasi jelas.
4. Obat antikanker atau sitotoksik pembuangannya harus dilakukan dengan sangat hati-hati dan pemusnahan
harus melalui metode enkapsulasi, waste inertization, sterilisasi, atau menggunakan insinerator suhu tinggi.
(29,30) Metode enkapsuliasi bisa dilakukan dengan memasukan limbah sitotoksik ke wadah plastik atau logam
sampai ¾-nya lalu sisa ruang pada wadah diisi dengan busa plastik (plastic foam), semen, pasir, atau tanah liat.
5. Obat antikanker atau sitotoksik tidak boleh dibuang ke IPAL atau dikubur ditanah secara langsung (kecuali
sudah dienkapsulasi). Obat antikanker atau sitotoksik tidak boleh dihancurkan menggunakan autoklaf maupun
gelombang mikro
 Sediaan farmasi (7)
Pemusnahan Vaksin rusak dan kedaluwarsa:
1. Pisahkan vaksin yang tidak dapat digunakan di dalam unit penyimpanan yang
didinginkan.
2. Beril label dengan tanda “JANGAN DIGUNAKAN” untuk menghindari pemberian dosis
secara tidak sengaja.
3. Dalam hal terjadi peristiwa yang diduga merugikan laporkan jenis paparan dan durasinya.
4. Simpan vaksin di unit penyimpanan dingin sampai instruksi lebih lanjut dari Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota.
5. Laporkan vaksin yang sudah kedaluwarsa ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
 Sediaan farmasi (8)
Pemusnahan Obat rusak dan kedaluwarsa dalam benda tajam (misal pre-filled
insulin):
1. Limbah benda tajam dikumpulkan, baik yang telah terkontaminasi atau tidak.
2. Isi obat dikeluarkan mengikuti kaidah pengelolaan obat bentuk padat, setengah
padat, maupun cair.
3. Tempatkan pada kontainer yang tidak tembus untuk limbah benda tajam (misal
jarum syringe) sedangkan untuk limbah lain tempatkan dalam kantong plastik
berwarna coklat atau putih.
4. Beri label peringatan pada bagian luar kantong.
 Resep
• Resep yang telah disimpan melebihi jangka waktu 5 (lima) tahun
dapat dimusnahkan.
• Pemusnahan Resep dilakukan oleh Apoteker disaksikan oleh
sekurang-kurangnya petugas lain di Apotek dengan cara dibakar
atau cara pemusnahan lain yang dibuktikan dengan Berita Acara
 BMHP dan Alkes (1)
• Pemusnahan dan penarikan Bahan Medis Habis Pakai dan Alat Kesehatan yang
tidak dapat digunakan harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
• Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar/ketentuan peraturan
perundang-undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah
penarikan oleh BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh
pemilik izin edar (voluntary recall) dengan tetap memberikan laporan kepada
Kepala BPOM.
• Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan terhadap
produk yang izin edarnya dicabut oleh Menteri.
 BMHP dan Alkes (2)
Kegiatan pelaksanaan pemusnahan harus memperhatikan hal
sebagai berikut:
a. keselamatan orang yang melaksanakan pemusnahan;
b. kemungkinan penyalahgunaan produk/kemasan; dan
c. dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian
lingkungan hidup sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
 BMHP dan Alkes (3)
Pemusnahan BMHP dan Alkes dilaksanakan oleh Produsen, Distributor Alkes, Importir
dan/ atau Faskes berdasarkan perintah Direktur Jenderal
Mekanisme pemusnahan:
1. Dirjen menerbitkan surat perintah pemusnahan beserta instruksi Tindakan perbaikan
dan pencegahan, dengan tembusan Kepala Dinkes Provinsi setempat, jangka waktu
14 hari kerja.
2. Surat perintah pemusnahan minimal menguraikan tentang: nama/ jenis produk,
nama degang, spesifikasi produk, nomor izin edar, kode produksi (bets), identitas
lainnya, sumber temuan, jenis pelanggaran, jangka waktu pelaksanaan
pemusnahan, tindak lanjut pemusnahan, instruksi lain apabila diperlukan
 BMHP dan Alkes (4)
Prosedur Pemusnahan Berdasarkan Perintah:
a. memeriksa, menginvestarisasi dan mencatat data persediaan stok dan/atau data produk yang telah
ditarik dari peredaran untuk kemudian dimusnahkan. Invenstarisasi produk yang akan dimusnahkan
disampaikan kepada dinas kesehatan setempat.
b. produk yang akan dimusnahkan tersebut dipisahkan dari stok persediaan lain yang memenuhi syarat
c. pelaksanaan pemusnahan wajib disaksikan oleh Dinas Kesehatan setempat dan dibuatkan Berita
Acara Pemusnahan.
d. hasil pelaksanaan pemusnahan dilaporkan kepada Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi atau Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dengan melampirkan Berita Acara
Pemusnahan.
e. Direktur Jenderal melakukan evaluasi terhadap laporan pemusnahan termasuk tindakan perbaikan
dan pencegahan yang dilaporkan
 BMHP dan Alkes (5)
Prosedur Pemusnahan Mandiri:
a. memeriksa, menginvestarisasi dan mencatat data persediaan stok dan/atau data produk yang
telah ditarik dari peredaran untuk kemudian dimusnahkan. Invenstarisasi produk yang akan
dimusnahkan disampaikan kepada dinas kesehatan setempat;
b. produk yang akan dimusnahkan tersebut dipisahkan dari stok persediaan lain yang memenuhi
syarat;
c. pelaksanaan pemusnahan dibuatkan Berita Acara Pemusnahan. Apabila dibutuhkan saksi
dapat berasal dari dinas kesehatan kabupaten/kota, misalnya untuk produk berisiko tinggi; dan
d. hasil pelaksanaan pemusnahan dilaporkan kepada Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi atau Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dengan melampirkan Berita Acara
Pemusnahan.
 BMHP dan Alkes (6)
Pelaporan Pemusnahan:
Seluruh kegiatan pemusnahan BMHP dan Alkes harus
didokumentasikan dan dilaporkan oleh Produsen, Distributor Alat
Kesehatan, Importir PKRT dan/atau fasilitas pelayanan kesehatan
kepada Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Laporan pemusnahan harus
melampirkan Berita Acara Pemusnahan dan dokumentasi visual sesuai
formulir
 Daftar Pustaka
1. Tata cara penarikan dan pemusnahan alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga (Kemenkes 2020)
2. Pedoman pengelolaan obat rusak dan kedaluwarsa
(Kemenkes 2021)
3. Peraturan BPOM tentang penarikan dan pemusnahan
obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat, mutu dan label (BPOM 2021)
Terima kasih