BAB II

TINJAUAN PUSTAKA
A. Obat dan Sediaan Farmasi
Obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan jenis dan bentuk
sediaan. Pemusnahan Obat kadaluwarsa atau rusak yang mengandung narkotika atau
psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota. Sedangkan pemusnahan obat selain narkotika dan psikotropika dilakukan
oleh Apoteker dan disaksikan oleh tenaga kefarmasian lain yang memiliki surat izin praktik
atau surat izin kerja. Pemusnahan dibuktikan dengan berita acara pemusnahan
menggunakan Formulir 1 (terlampir). Selebihnya, terkait dengan adanya resep obat,
pemusnahan resep juga dilakukan pada resep yang telah disimpan melebihi jangka waktu
5 (lima) tahun. Pemusnahan Resep dilakukan oleh Apoteker disaksikan oleh sekurang-
kurangnya petugas lain di Apotek dengan cara dibakar atau cara pemusnahan lain yang
dibuktikan dengan Berita Acara Pemusnahan Resep menggunakan Formulir 2
sebagaimana terlampir dan selanjutnya dilaporkan kepada dinas kesehatan kabupaten/kota
(Permenkes Nomor 35, 2014).
Prinsip pemusnahan obat adalah tidak mencemari lingkungan dan tidak
membahayan kesehatan. Maka pelaksanaan pemusnahan sesuai dengan prosedur dan
ketentuan yang berlaku harus dilakukan. Sebelum melakukan pemusnahan, Apoteker harus
memastikan terlebih dahulu mengenai nama obat, formulir obat, kekuatan obat, jumlah
obat yang harus dimusnahkan, kapan obat dimusnahkan dan persetujuan dari pihak yang
hadir dalam proses pemusnahan (RPS, 2007). Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas
Obat dan Makanan, Dinas Kesehatan Provinsi, Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan
Makanan setempat, dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menetapkan petugas di
lingkungannya menjadi saksi pemusnahan sesuai dengan surat permohonan sebagai saksi.
Terdapat beberapa metode dalam melakukan pemusnahan obat. Namun, secara
umum, proses pemusnahan dilakukan dengan sebelumnya melakukan penilaian terhadap
obat. Saat melakukan penilaian, beberapa kriteria atau kondisi obat akan menghasilkan
keputusan penghapusan obat atau pemusnahan obat. Penghapusan merupakan proses
manajemen logistik yang biasanya dilakukan pada barang milik negara (ditandai dengan
adanya label), yang bukan merupakan inventaris sebuah unit pelayanan kesehatan.
 Sedangkan pada obat, penghapusan dilakukan pada obat yang kelebihan stock sehingga
obat tidak digunakan (tidak sesuai kebutuhan unit). Kelebihan stock diakibatkan oleh
penurunan permintaa akibat, peningkatan harga, forecasting errors, consumer cancellation,
adanya produk kompetitor, production overruns, overpurchasing (untuk melindungi
stockouts), atau bahkan simple goofs seperti kesalahan dalam transmisi permintaan order
(Willoughby, 2016). Berikut merupakan kriteria obat untuk dapat dilakukan penghapusan
atau pemusnahan.

B. Penghapusan Obat dan Sediaan Farmasi

Penghapusan obat dilakukan oleh unit pelayanan kesehatan tertentu terhadap obat
yang memenuhi kriteria sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Metode penghapusan obat
diantaranya adalah:
1. Return dan Recall, yaitu pengembalian obat kepada distributor dengan melakukan
prosedur tertentu sesuai dengan kebijakan yang berlaku.
2. Donate, yaitu memberikan obat pada unit yang lebih membutuhkan, namun masih dalam
satu jaringan.
3. Sale, yaitu memberikan obat dengan mendapatkan pemasukan atau bayaran dari kegiatan
tersebut. Hal ini dilakukan kepada unit yang lebih membutuhkan.
C. Pemusnahan Obat dan Sediaan Farmasi
Semua obat harus dibuang dengan cara yang aman dan tepat. Obat-obatan harus
dibuang di kontainer sampah yang relevan yang kemudian dikirim untuk pembakaran dan
tidak harus dibuang di saluran pembuangan.
Apoteker disarankan untuk menggunakan drugs denaturasi kit untuk mengubah
sifat obat. Di masa lalu, berbagai metode telah digunakan untuk mengubah sifat obat,
ermasuk grinding bersama-sama dengan obat-obatan limbah lainnya, dan/atau dilarutkan
dalam air sabun.
1. Sediaan Padat
Tablet dan kapsul dapat dihapus dari kemasan luarnya, dikeluarkan dari
kemasan blister dan ditempatkan dalam kit drugs denaturasi. Jika seseorang
menghapus tablet/kapsul dari kemasan blister, mereka harus mengenakan
sarung tangan. drugs kit denaturasi dapat diperoleh dari beberapa PCO,
kontraktor limbah dan NPA. Praktik terbaik akan menggiling atau
menghancurkan formulasi dosis padat sebelum ditambahkan ke kit drugs
denaturasi untuk memastikan bahwa seluruh tablet atau kapsul yang tidak
mudah diperoleh.
Metode alternatif denaturasi untuk menghancurkan atau menggiling
formulasi dosis padat yaitu menempatkannya ke dalam sedikit air panas, aduk
dengan sabun, pastikan obat telah dilarutkan atau didispersikan. Campuran yang
dihasilkan kemudian dapat ditambahkan ke bin pembuangan limbah yang tepat
disediakan oleh kontraktor limbah.
Jika penghancuran tablet atau kapsul sedang berlangsung, perlu dipastikan
bahwa partikel debu obat tidak dilepaskan ke udara diminimalkan.
Penggunaan sejumlah kecil air saat penggilingan. Hal ini juga mungkin
diperlukan untuk orang yang terlibat dalam penggilingan atau menghancurkan
untuk memakai masker yang cocok untuk perlindungan, sarung tangan dan
memastikan bahwa daerah tersebut juga berventilasi
2. Sediaan Cair
Obat dengan sediaan cair dapat dituangkan dari wadahnya dan dimasukkan
ke denaturasi kit di mana akan bercampur dengan bahan limbah lainnya,
sehingga tidak dapat digunakan kembali.
Metode alternatif dalam membuang sejumlah besar obat cair adalah dengan
membuangnya pada tempat pembuangan dengan ukuran yang sesuai dengan
banyaknya obat. Namun, kegiatan ini akan perlu mempertimbangkan peraturan
kesehatan dan keselamatan, sehingga orang yang melakukan pemusnahan obat
agar dapat menjaga lingkungan dari bahaya dan polusi. Tempat pembuangan
yang sudah terisi obat untuk dimusnahkan dibuang ke insinerasi melalui metode
pembuangan limbah biasa untuk obat-obatan.
 3. Formula Parenteral
Ampul cair harus dibuka dan isinya dikosongkan ke dalam denaturasi kit
atau dibuang dengan cara yang sama seperti membuang cairan yang diuraikan
sebelumnya. Ampul harus dibuang di tempat sampah benda tajam. Tempat
sampah benda taja, harus diberi label "mengandung limbah farmasi dicampur
dan benda tajam - untuk insinerasi". Begitupun dengan ampul yang berisi
sediaan obat bubuk. Sarung tangan harus dipakai oleh orang yang membuka
ampul sebagai tindakan keamanan dan untuk meminimalkan risiko cedera dari
benda tajam.
Alternatif lain, tetapi kurang disukai, adalah ampul dimasukkan dan
dihancurkan di wadah plastik kosong. Setelah rusak, berikan sedikit air sabun
panas (untuk ampul bubuk) atau tempatkan pada tempat pembuangan khusus
(untuk ampul cair). Jika metode ini digunakan, perlu dipastikan bahwa kaca
tidak merugikan orang yang menghancurkan obat. Yang dihasilkan oleh
campuran cair kemudian harus dibuang dalam kit denaturasi atau di tempat
sampah yang digunakan untuk pembuangan obat cair.
4. Formula Aerosol
Formulasi aerosol harus dikeluarkan ke dalam air (untuk mencegah tetesan
obat memasuki udara). Sebagai tindakan pencegahan maka dianjurkan untuk
menggunakan masker bagi staf yang melaksanakan kegiatan pemusnahan dan
pastikan bahwa tempat pemusnahan memiliki ventilasi yang baik. Cairan yang
dihasilkan kemudian dapat dibuang sesuai dengan pedoman sebelumnya pada
pemusnahan formulasi cair.
Adapun Teknik pemusnahan obat/perbekalan kesehatan menurut Willoughby
(2016) diantaranya adalah sebagai berikut :
1. Pemendaman di dalam tanah/ dikubur
Teknik ini adalah cara tertua dan termudah karena tdk perlu penanganan/
preparasi sebelumnya. Digunakan utk jenis obat padat (tablet, kaplet, serbuk,
kapsul). Sebaiknya tehnik ini dilakukan stlh tehnik enkapsulasi/inersiasi dan
lokasi penguburannya harus jauh dr sumber air minum/pemukiman.
2. Pembuangan kesaluran air
Sebelum dibuang kesaluran air, obat terlebih dahulu di campur dengan
sejumlah air untuk mengurangi konsentrasinya. Cara seperti ini dapat
digunakan untuk sediaan cair seperti sirop, suspensi, emulsi dan larutan intra
vena.
3. Enkapsulasi
Obat-obat berbentuk padat dan setengah padat: a. Masukkan kedlm suatu
bak berlapis plastik/drum baja (75%) b. Diisi suatu medium berupa campuran
semen, kapur, pasir atau batu bara, lalu ditambahkan air c. Selanjutnya ditutup
rapat dan kedap udara, lalu dipendam di dalam tanah
4. Insinerasi
Merupakan proses oksidasi kering bersuhu tinggi (800 – 1200°C) dengan
menggunakan insinerator, sehingga gas yang dihasilkan dapat terurai pada
proses pertukaran panas (heat exchange). Cara seperti ini mengakibatkan
penurunan yang sangat signifikan dari segi volume maupun berat limbah,
digunakan terutama untuk obat yang mengandung halogen.
5. Inersiasi
Merupakan variasi dari enkapsulasi. Tablet dan pil harus dikeluarkan dari
blisternya, lalu direndam air, dicampur semen, kapur sehingga membentuk
pasta, untuk kemudian dipindahkan ke dalam truk pengangkut semen curah dan
dikubur. Pengelolaan limbah seperti ini bertujuan untuk meminimalkan resiko
berpindahnya substansi yang terkandung dalam limbah ke air permukaan atau
air tanah.
6. Dibakar dalam wadah terbuka
Cara ini hanya direkomendasikan untuk obat-obatan dalam jumlah kecil
karena dampak pencemarannya. Kemasan yang mengandung PVC (Poly Vinyl
Chlorida) tidak boleh diikutsertakan. Namun sebaiknya teknik ini dihindari
Karena kandungan zat beracun dapat dilepaskan ke udara.
D. Pemusnahan Menurut Permenkes 73 tahun 2016
1. Obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan jenis dan bentuk
sediaan. Pemusnahan Obat kadaluwarsa atau rusak yang mengandung narkotika atau
psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
Pemusnahan Obat selain narkotika dan psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan
disaksikan oleh tenaga kefarmasian lain yang memiliki surat izin praktik atau surat izin
kerja. Pemusnahan dibuktikan dengan berita acara pemusnahan menggunakan
Formulir 1 sebagaimana terlampir.
2. Resep yang telah disimpan melebihi jangka waktu 5 (lima) tahun dapat dimusnahkan.
Pemusnahan Resep dilakukan oleh Apoteker disaksikan oleh sekurang-kurangnya
petugas lain di Apotek dengan cara dibakar atau cara pemusnahan lain yang dibuktikan
dengan Berita Acara Pemusnahan Resep menggunakan Formulir 2 sebagaimana
terlampir dan selanjutnya dilaporkan kepada dinas kesehatan kabupaten/kota.
3. Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai yang tidak
dapat digunakan harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
4. Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standard/ketentuan peraturan
perundang-undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan
oleh BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin
edar (voluntary recall) dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM.
5. Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan terhadap produk
yang izin edarnya dicabut oleh Menteri.
 BAB III
PEMBAHASAN
 Berdasarkan kasus yang diberikan alur pemusnahan arsip dan obat kedaluwarsa
sebagai berikut
A. Alur pemusnahan arsip

B. Alur Pemusnahan Obat Kadaluwarsa

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2015 tentang
peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotika, psikotropika, dan
precursor farmasi. Dimana pada Pasal 37 dikatakan Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi hanya dilakukan dalam hal:
1. Diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku atau tidak dapat
digunakan dalam proses produksi.
2. Kadaluarsa
3. Tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan atau untuk
pengembangan ilmu pengetahuan.
Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dilakukan dengan
tahap sebagai berikut:
Penanggungjawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan
kefarmasian/pimpinan lembaga/dokter praktik perorangan menyampaikan suatu
pemberitahuan dan permohonan saksi pada:
1. Kementrian Kesehatan dan Badan Pengawasan Obat dan Makanan, bagi instalasi
Farmasi Pemerintah Pusat;
2. Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau Balai Besar/Balai Pengawasan Obat dan
Makanan setempat, bagi Importir, Industri Farmasi, PBF, Lembaga
IlmuPengetahuan,atau Instalasi Farmasi Pemerintah Provinsi; atau
3. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan/atau Balai Besar/Balai Pengawasan Obat
dan Makanan setempat, bagiApotek,Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi
Klinis, Instalasi Farmasi Pemerintah Kabupaten/Kota, Dokter, atau Toko Obat.
 BAB IV
KESIMPULAN

Pemusnahan logistik merupakan bagian dari pengelolaan logistik yang dilakukan

pada sediaan farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis pakai dengan kondisi produk
yang tidak memenuhi persyaratan mutu, telah kadaluwarsa, tidak memenuhi syarat untuk
dipergunakan dalam pelayanan kesehatan, atau kepentingan ilmu pengetahuan dan
dicabut izin edarnya.
Banyak faktor yang mempengaruhi mengapa suatu logistik harus dilakukan
pemusnahan/ penghapusan seperti rusak, sudah tidak bisa di perbaiki, kadaluarsa, tidak
memberikan manfaat, menyebabkan tingginya biaya penyimpanan daripada nilai yang
dimiliki barang tersebut, dan lain sebagainya. Pemusnahan atau penghapusan masing-
masing jenis logistik memiliki perlakuan yang berbeda-beda. Seperti misalnya untuk
sediaan farmasi dilakukan enkapsulasi, insinerasi, inersiasi. Untuk alat kesehatan
dilakukan pembakaran dan penimbunan.