Anda di halaman 1dari 11

DATA PREFORMULASI1.

ParacetamolLarutan oral paracetamolSumber: Farmakope Indonesia edisi IV Depkes RILarutan oral paracetamol mengandung paracetamol C6H9NO2, tidak kurang dari90, 0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumah yang tertera pada etiket, pH antara 3,8dan 6,1.Kadar etanol: metode II bila asam, mengandung antara 90% dan 115,0%C2H5OH dari jumlah yang tertera pada etiket. Lakukan penetapan mrnggunakan aseton Psebagai baku internal. Penetapan kadar lakukan penetapan dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada kromatografi.Fase gerak untuk campuran air methanol p (3 : 1) saring dan udarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut kesesuaian system seperti yang ttertera padakromatografi.Larutan aku timbang seksama sejumlah parasetamol BPFI, lakukan dalam fasagerak hingga kadar lebih kurang 0.01 mg/l.Larutan uji diukur seksama sejumlah volume setara dengan lebih kurang 500 mg paracetamol, dimasukkan kedalam labu ukur 250 ml, diencerkan dengan fase gerak sampai tanda berakhir. Pipet 5 ml larutan ini, ke dalam labu ukur 100 ml, diencerkandengan fase gerak hingga tanda. Disaring larutan menggunakan penyaring dengan porositas 0,5 m atau lebih halus 10 ml filtrate pertama dibuang. Digunakan larutan jernih sebagai larutan uji.Prosedur suntikan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 L)larutan baku dan larutan uji ke dalam kromatograf. Ukur respon puncak utama. Hitung jumlah dalam mg dalam tiap mL larutan oral dengan rumus:

dengan:C : kadar paracetamol BPFI dalam mg per ml larutan bakuV: volume dalam mL larutan oral yang digunakanR: respon puncak larutan uji dan larutan bakuWadah dan penyimpanan dalam wadah yang tertutup rapat Sifat fisikokimia1. Pemeriany Bentuk : serbuk hablur y Warna : putihy Bau : tidak berbauy Rasa : sedikit pahit2. Kelarutan70 bagian air, 20 bagian air mendidih, 7 10 bagian alcohol, 9 bagian propilenglikol,sangat mudah larut dalam kloroform. Praktis tidak larut dalam eter, larut dalamlarutan alkali hydrogen3. pKa : 9,54. densitas : 1,263/cm3 5.Ksp : 1,4 g/100 mL atau 14 mg/mL (20 Titik Lebur : 169 C7. C)6.

Titik didih :

500C8.

Massa molar : 151,17 g/molStabilitasStabil pada pH 6 dan tidak dalam pH asam atau dalam kondisi alkaline. Padarentang pH 2 9 energi aktivasi penguraian paracetamol 73,32 kJ/mol dan reaksihidrolisis minimum pada pH 5 72. SukrosaPenambahannya berguna untuk memberikan rasa manis, mengawetkan, meningkatkankonsentrasi dan menghambat pertumbuhan mikroorganisme, dengan menurunkanaktivitas air dari bahan olahan. Sukrosa lebih mudah didapat. Pencegahan proseskristalisasi dapat dilakukan dengan mengkombinasikan pemakaian sukrosa denganmonosakarida seperti glukosa dan fruktosa.3. Asam sitratFungsi asam sitrat adalah memberikan rasa asam dan mencegah kristalisasi gula 4. Natrium benzoateLarut dalam 2 bagian air dan dalam 90 bagian etanol 95%. Khasiat dan penggunaansebagai pengawet5. GliserolKelarutan: dapat bercampur dengan air, dengan etanol 95%, praktis tidak larut dalamkloroform, eter, dan eter minyak tanahIndeks bias : 1, 471 dan 1, 4746. PropilenglikolKelarutan: dapat bercampur dengan air, dengan etanol 95% dan dengan kloroform, dalameter tidak dapat bercampur dengan eter minyak tanah dan minyak lemak.Bobot per mL: 0, 35 g 1, 037 gJarak didih : 185 - 189Indeks bias: 1, 431 1,4337. Saccharum natricum8. zelarutan larut dalam 1, 5 bagian air dan dalam 50 bagian etanol 95%

SEMISOLID
I. DATA PREFORMULASI ZAT AKTIF Asam Salisilat Warna : tidak berwarna / serbuk berwarna putih

Rasa : agak manis, agak tajam Bau : hampir tidak berbau Pemerian : hablur ringan Kelarutan : larut dalam 550 bagian air dan dalam 4 bagian etanol (95%). Mudah larut dalam kloroform P dan dalam eter P. Larut dalam larutan ammonium asetat P, dinatrium hidrogen fosfat P, kalium sitrat P, dan Na sitrat P. Titik lebur : antara 158,5o dan 161o Bobot jenis : 1,44 g/ml Pka : 3,5 Stabilitas : - stabil di udara kering tetapi dapat kontak dengan uap lembab air. - Mudah terhidrolisis untuk asetat dan asam salisilat - Rata- rata dekomposisi adalah kedua asam dan katalis basa dan panas yang tinggi. - Maximum stabil antara pH 2 dan 3 Inkompatibilitas : masa panas adalah produk dengan cicetanilide Amidopyrine, phenacetin, phenazon, hexamine, phenol, salol, potassium asetat/ sodium fosfat, aspirin inkompatibilitas dengan asam bebas, garam besi, Na phenobarbiton, garam quinine, potassium dan Na iodidies dan dengan alkali hidroksida, karbonat dan stearat, aspirin juga inkompatibel dengan antihistamin. Sumber : The Pharmaceutical Codex 12 hal 741. II. DATA PREFORMULASI ZAT TAMBAHAN Vaselin Album Warna : putih kuning pucat Bau : tidak berbau Rasa : tidak berasa Pemerian : masa lunak, lengket, sifat ini tetap setelah zat ini dileburkan hingga dingin tanpa diaduk, berflorosensi lemah. Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol, larut Dalam kloroform, dalam eter P, dan dalam eter minyak tanah P, larutan kadang kadang berfloresensi lemah. Stabilitas : - petrolatum stabil dengan bahan alam seperti komponen hidroskarbon. - Mudah teroksidasi sehingga distabilka - n dengan antioksidan seperti butilated hidroksianisole, butilated hidroksi toluene, atau alpha tokoperol. Inkompatibilitas : inkompatibilitas dengan bahan bahan inert/ netral. Sumber : Farmakope Indonesia IV hal 823 Handbook Of Pharmaceutical Exipient hal 421 Adeps Lanae Warna : kuning Bau : khas Rasa : tidak berasa Pemerian : masa seperti lemak, lengket Kelarutan : tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air kurang lebih 2 kali beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter dan dalam kloroform.

Bobot jenis : 0,932 0,945 g/cm3 Titik leleh : 238o C Titik lebur : 45 55o C Stabilitas : stabil dalam ruangan tertutup terhadap cahaya, dingin, tempat kering, normal disimpan selama 2 tahun. Inkompatibilitas : lanolin mungkin tertutup prooxidan, yang mana stabil terhadap zat aktif. Sumber : Farmakope Indonesia IV hal 57 dan Handbook Of pharmaceutical Exipient hal 333 Paraffin Warna : tidak berwarna Bau : hamper tidak berbau Rasa : hamper tidak mempunyai rasa Pemerian : cairan kental, transparan tidak berfloresensi Kelarutan : larut dalam kloroform, eter, volatile oil, sukar larut dalam Methanol, praktis tidak larut dalam aseton, etanol 95% P, dan air. Paraffin dapat bercampur dengan banyak wax yang melelehkan dan dingin. Bobot jenis : 0,84 0,89 g/cm3 Titik lebur : 96 105oC Stabilitas : paraffin disimpan pada suhu tidak lebih 40oC, walau Berulang kali mencair dan mengental berubah fisik Sumber : Handbook Of pharmaceutical Exipient hal 417 Emulgid Warna : putih atau hampir putih, hampir tidak berwarna Bau : mempunyai bau yang khas Rasa : tidak berasa Pemerian : berupa cairan lilin Kelarutan : - mudah larut dalam aerosol propelan, kloroform, dan Hidrokarbon. - Cukup larut dalam etanol 95% - Larut dalam bagian eter - Tidak larut dalam eter Bobot jenis : 0,94 g/cm3 Stabilitas : - emulsi non ionik paraffin - disimpan ditempat dingin dan keringyang tertutup rapat. Inkompatibilitas : dengan tannin, phenol, dan bahan bahan phenol, resorsinol dan benzokain. Sumber : Handbook Of pharmaceutical Exipient hal 685. Aquadest Warna : jernih Bau : tidak berbau Rasa : tidak berasa / hambar Pemerian : cairan jernih Titik didih : 100oC

Titik lebur : 0oC Bobot jenis : 1 g/cm3 Stabilitas : mudah terurai dengan adanya udara dari luar Inkompatibilitas : - air dapat bereaksi dengan obat dan bahan tambahan yang mudah terhidrolisa ( dekomposisi di air / uap ). - Air dapat bereaksi kuat dengan logam alkali, dengan cepat dengan logam alkalin dan okside yang lain, seperti - Dengan garam anhidrat material organic dan kalsium Sumber : Handbook Of pharmaceutical Exipient hal 672. HPC Warna : putih / putih kekuningan Bau : sedikit berbau khas Rasa : tidak berasa Pemerian : serbuk granul Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol dan eter, tidak larut dalam Air, tetapi dapat mengembang dalam air. Ph : 5,0 7,5 Stabilitas : higroskopik, stabil Inkompatibilitas : alkali bereaksi Sumber : Handbook Of pharmaceutical Exipient hal 272 Alkohol Warna : jernih, tidak berwarna Bau : khas Rasa : rasa terbakar pada lidah Pemerian : cairan mudah menguap walaupun pada suhu rendah dan mendidih pada suhu 78o , mudah terbakar. Kelarutan : cairan mudah bercampur dengan air dan praktis bercampur dengan semua pelarut organik. Titik didih : 78,15oC Stabilitas : disterilkan kalsium okside, dan magnesium okside.

dengan autoklav/ filtrasi dan disimpan terhindar dari luar karena mudah menguap sehingga disimpan di tempat dingin. Inkompatibilitas : - terjadi reaksi kuat dengan bahan pengoksidasi - Bercampur dengan alkali menyebabkan warna gelap - Bereaksi dengan residu amounts dengan aldehid. - Garam organik/ akasia dengan cepat didispersikan oleh larutan air. - Inkompatibel dengan penyimpanan aluminium dan berinteraksi dengan beberapa obat. Sumber : Handbook Of pharmaceutical Exipient hal 13

2 1 March 26, 2010 [TEOFILIN] 1.DATA PREFORMULASI 1.1 Teofilin (Zat Aktif) Theophyllinum Teofilin Nama Senyawa 1,3-dimetilxantina Struktur Molekul C 7 H 8 N 4 O 2 Teofilin mengandung tidak kurang dari 98,5 % dan tidak lebih dari 101,0 % C 7 H 8 N 4 O 2. dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan (Farmakope Indonesia III). Teofilin mengandungsatu molekul air hidrat atau anhidrat. Mengandung tidak kurang dari 97,0 % dan tidak lebihdari 102,0 % C 7 H 8 N 4 O 2 , dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan (Farmakope IndonesiaIV). Berat Molekul 198.18 g/mol Nama Lain Accurbron, Aerolate, Aquaphyllin, Asmalix, Bronkodyl, Elixomin, Elixophyllin, Lanophyllin,Linolix, (Pulmophylline), Slophyllin Syrup, Synophylate, Theoclear, T heolair, Theon,Theophyl, Theostat. Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit, stabil di udara. Kelarutan Farmakope Indonesia III

: Larut dalam lebih kurang 180 bagian air, lebih mudah larut dalamair panas, larut dalam lebih kurang 120 bagian etanol (95%), mudah larut dalam larutan alkalihidroksida dan dalam amonia encer. Farmakope Indonesia IV : Sukar larut dalam air, tetapi lebih mudah larut dalam air panas, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida dan dalam amonium hidrokida, agak sukar larutdalam etanol, dalam kloroform, dan dalam eter. Jarak lebur Antara 270 dan 274, rentang anatara awal dan akhir peleburan tidak lebih dari 3 2 1 March 26, 2010 [TEOFILIN] Susut pengeringan Bentuk hidrat antara 7,5 % dan 9,5%, bentuk anhidrat tidak lebih dari 0 , 5 % , l a k u k a n pengeringan pada suhu 105 selama 4 jam. Sisa pemijaran Tidak lebih dari 0,15 % Wadahdanpenyimpanan Dalam wadah tertutup baik.Sediaan oral : disimpan pada suhu ruang 20 o -25 o C terlindung cahaya yang lembab.Sediaan parenteral : Dapat dijaisimpan pada suhu 15 o C-30 o C terlindung dari cahaya. Simpandalam kardus sampai waktu pada ingin digunakan. Teofilin merupakan larutan yang stabil padasuhu ruangan. Dan pada pH 3,5-8,6; pKa 8,8; stabilitas pada suhu ka hingga 48 jam.amar padakonsentrasi tidak kurang dari 40 mg0ml. Disimpan pada suhu Khasiatdanpenggunaan Spasmolitikum bronkial Klasifikasi Bronkodilator ( inhibitor fosfodiesterase) Kategori kehamilan C Cara Pemakaian Oral, Rektal Dosis Anak-anak : Dosis Lazim = 10 mg/kg (dibagi dalam 2-3 dosis). Dewasa : Dosis Lazim = 200 mg (1 x p), 500 mg (1 x h)Dosis Maksimum = 500 mg (1 x p), 1 g (1 x h) 1.2 Farmakologi Teofilin (Zat Aktif) Kerja Obat a) Menghambat fosfodiesterase, menghasilkan peningkatan konsentrasi jaringan siklik adenosin monofosfat (cAMP). b) Peningkatan kadar cAMP menyebabkan : bronkodilatasi, stimulasi SSP dan jantung,diuresis, Propelen glikol

sekresi asam lambung. Efek terapeutik : bronkodilatasi Nama kimia : 1,2-Propanediol Sinonim : 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl ethylene glycol; methyl glycol; propane-1,2-diol, ()-1,2-Propanediol (+)-1,2-Propanediol Rumus struktur:Rumus empiris : C 3 H 8 O 2 Berat Molekul : 76,09 Fungsi : Sebagai pengawet antimikroba, humektan, pelarut, penstabil untuk vitamin dansebagai pelarut campur. Kelarutan : dapat dicampur dengan aseton, kloroform, etanol 95%, gliserin dan air; larutdalam 6 bagian eter, tidak bercampur dengan minyak mineral tetapi akan melarutkan beberapaminyak essensial. Stabilitas : propilenglikol stabil dalam wadah tertutup tetapi pada temperatur tinggi dan dalamkeadaan wadah terbuka maka propilenglikol akan mudah teroksidasi dan aka n menaikkan produk seperti propionaldehid, asam laktat, asam piruvat dan asam asetat.Propilenglikol digunakan sebagai pelarut extracta dan pengawet pada berbagai sediaan parenteral dan nonparenteral. Propilenglikol merupakan pelarut umum yang digunakan selaingliserin dan untuk melarutkan berbagai material seperti kortikosteroid, fenol, golongan sulfa, barbiturat, vitamin A dan D, kebanyakan alkaloid dan berbagai anastesi lokal Pemerian : Propilenglikol berwarna jernih atau tidak berwarna, kental, praktis tidak berbau,cairan yang manis, agak terasa getir seperti gliserin. Propilenglikol memp unyai titik didih188 o C Alkohol Alkohol adalah campuran dari etil alkohol dan air, S i n o n i m : Ethyl alcohol, ethyl hydroxide, grain alcohol, methyl carbinol. R u m u s e m p i r i s : C 2 H

6 O B e r a t M o l e k u l n y a : 46,07 F u n g s i : Sebagai pengawet anti mikroba, desinfektan, pelarut P e n g a w e t a n t i m i k r o b a 1 0 D e s i n f e k t a n 6 0 9 0 P e l a r u t e x t r a c t a p a d a s e d i a a n g a l e n i k S a m p a i 8 5 P e l a r u t p a d a s a l u t f i l m B e r v a r i a s i P e l a r u t p a d a l a r u t a n i n j e k s i B e r v a r i a s i P e l a r u t p a d a c a i r a n o r a l B e r v a r i a s i P e l a r u t p a d a s e d i a a n t o p i k a l 6 0 9 0 Pemerian : Etanol tidak berwarna, cair, agak mudah menguap, berbau khas dan agak mudahterbakar. Titik Didih : Mempunyai titik didih 78,15 o C. Kelarutan : dapat dicampur dengan air (dengan temperatur dan konsentrasi volume yangmeningkat ), aseton, kloroform, eter, gliserol, dan pelarut organik lainnya. Penyimpanan : Disimpan ditempat yang sejuk dalam wadah kedap udara Efek : Mempunyai efek seperti eufhoria, kehilangan kontrol, emosi yang labil, diuresis, danataksia Aq. Menth. Pip Minyak berasal dari destilasi bunga segar dari Mentha X Piperita (Labiatae) Nama lain : Peppermint oil, Menthae Piperitae Aetheroleum, Oleum Menthae Piperitae Pemerian : cairan ini berwarna kuning atau kuning kehijauan dengan karakteristik mempunyaiaroma yang menyejukkan, cairain ini terdiri dari menthol, menthon, menthil asetat, dan terpen. Kelarutan : 1:4 bagian alkohol (70%) dan 1: 0,5 alkohol 90%, tidak larut dengan dehidratalkohol, warnanya menjadi gelap dan menjadi kental selama penyimpanan Penyimpanan : Temperaturnya tidak lebih dari 25 0 C , hindari dari cahaya. Penggunaan :

Sebagai Pengaroma (Martindale hal 681) Sirup Simpleks Sirup Gula Nama lain : Sirup gula Pemerian : Sirup simplek berwarna kekuningan, berfungsi sebagai pemanis, larutan ini terdiridari campuran dekstrosa, maltosa, dekstrin dan air. Dekstrosa hanya terdiri d ari 10-20%.Larutan ini dapat dicampur dengan air Penyimpanan : Disimpan ditempat yang kedap udara Penggunaan : Larutan gula kadang-kadang menggunakan dekstrosa sebagai pemberian oral,dan dapat juga berfungsi sebagai bahan tambahan. Larutan ini tidak cocok un tuk injeksi (Martindale hal 52)