A.

Data Praformulasi
1. Zat Aktif
Paracetamol
Nama resmi           :  Acetaminophen
Sinonim                 :  Paracetamol
Rumus molekul     :  C8H9NO2
Berat molekul        :  151,16
Rumus struktur     :                                                                                        
Pemerian               :  Berupa hablur atau serbuk hablur putih, rasa pahit, berbau,
serbuk kristal dengan sedikit rasa pahit.
Kelarutan              :  Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95 %)P,
dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P dan dalam 9 bagian
propilenglikol P; larut dalam larutan alkalihidroksida.
Inkompatibilitas    :  Ikatan hidrogen pada mekanismenya pernah dilaporkan oleh
karena itu parasetamol dihubungkan dengan permukaan dari nilon dan rayon.
Farmakodinamik   :  Efek analgesik parasetamol yaitu menghilangkan atau
mengurangi nyeri ringan sampai sedang. Parasetamol menurunkan suhu tubuh
dengan mekanisme yang diduga berdasarkan efek sentral. Efek anti inflamasinya
sangat lemah.
Farmakokinetik     :  Parasetamol diabsorbsi cepat dan sempurna melalui saluran
cerna. Konsentrasi tertinggi dalam plasma dicapai dalam waktu ½ jam dan masa
paruh plasma antara 1-3 jam.
2. Zat Tambahan
a. Sorbitol (Handbook of Pharmaceutical of Excipient hal. 679)
Rumus Molekul : C6H14O6
Berat Molekul : 182,17
Pemerian : Serbuk, butiran atau kepingan; putih ; rasa manis ;
higroskopis.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol, dalam
metanol dan dalam asam asetat.
Berat Jenis: 1,49 g/ml
pH : 4,5-7,0
Kegunaan : Bahan pembasah
 Konsentrasi : 70%
Stabilitas : Relatif inert dan kompatibel dengan sebagian besar bahan
tambahan; stabil di udara.
OTT : Tidak bercampur dengan larutan asam berkonsentrasi tinggi
dan larut dengan garam besi juga beberapa logam seperti aluminium,
merkuri, dan zink.
Wadah & penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

b. Propilen Glikol (FI. Edisi III Hal. 534)

Nama resmi : PROPYLENGLYCOLUM
Nama sinonim : Propilenglikol
Rumus molekul : C3H8O2
Berat molekul : 76,10
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak
manis, higroskopik
Kelarutan : Dapat campur dengan air, dengan etanol (95%)p, dan dengan
kloroform p, larut dalam 6 bagian eter p, tidak dapat campur dengan eter
minyak tanah p, dan dengan minyak lemak
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Khasiat : Zat tambahan, pelarut

c. Sakarin (FI ed. IV hal. 748)

Rumus Empiris : C7H5NO3S
Berat Molekul : 183,18
Pemerian : Serbuk atau hablur putih, tidak berbau atau berbau
aromatic lemah. Larutan encer sangat manis. Larutan asam bereaksi
terhadap lakmus
Kelarutan : Agak sukar larut dalam air, dalam kloroform, dan dalam
eter, larut dalam air mendidih, sukar dalam etanol
Konsentrasi : 0,02 – 0,5%
Kegunaan : Pemanis
Stabilitas : Terjadi dekomposisi hanya pada suhu 1250 C dan dalam
pH yang rendah ( pH 2 )
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup dan simpan ditempat
yang sejuk dan kering

d. Asam Sitrat
Monografi Asam Sitrat
Nama Resmi                   : Acidum Citricum
Sinonim                             : 2-hydroxy propane-1,2,3-tricarboxyclic acid
monohydrate. 2-hidroksi-1 ,2,3-asam propanetricarboxyli
Rumus Molekul            : C6H8O7 (anhydrous), C6H8O7,H2O
(monohydrate)                              
Bobot Molekul              :  192,1 (anhidrat); 210,1 (monohidrat).
Pemerian                          : Hablur bening, tidak berwarna atau serbuk
hablur granul sampai halus,putih; tidak berbau atau praktis tidak berbau;
rasa sangat asam. Bentuk hidrat mekar dalam udara kering.
Kelarutan                         : Sangat mudah larut dalam air; mudah larut
dalam etanol; agak sukar larut dalam eter.
Persyaratan                    : Asam sitrat mengandung tidak kurang dari 99,5%
dan tidak lebih dari setara dengan 101,0% dari C6H8O7, dihitung dengan
mengacu                                       pada substansi anhidrat.

e. NaCl (Natrium klorida) (FI IV hal. 584, Martindale 28 hal. 635, Excipient
hal. 440)
Rumus molekul : NaCl
Bobot molekul : 58,44
Pemerian : Kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk kristal putih,
tiap 1g setara dengan 17,1 mmol NaCl. 2,54g NaCl ekivalen dengan 1 g
Na
Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10 bagian gliserol
Sterilisasi : Autoklaf atau filtrasi (Martindale 28 hal: 635)
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan
pengguratan partikel dari tipe gelas
pH : 4,5 –7(DI 2003 hal 1415) 6,7-7,3 ( Excipient hal 672)
OTT : logam Ag, Hg, Fe
 E NaCl : 1 (Sprowls hal 189)
Kesetaraan E elektrolit : 1 g ≈ 17,1 mEq
Konsentrasi/dosis : lebih dari 0,9% (Excipient hal 440). Injeksi IV 3-5%
dalam 100ml selama 1 jam (DI 2003 hal 1415). Injeksi NaCl mengandung
2,5-4 mEq/ml. Na+ dalam plasma = 135-145 mEq/L ( steril dosage form
hal 251 )
Khasiat/kegunaan : Pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh
Efek samping : Keracunan NaCl disebabkan oleh induksi yang gagal dapat
menyebabkan hipernatremia yang memicu terjadinya trombosit dan
hemorrage. Efek samping yang sering terjadi nausea, mual, diare, kram
usus, haus, menurunkan salivasi dan lakrimasi, berkeringat, demam,
hipertensi, takikardi, gagal ginjal, sakit kepala, lemas, kejang, koma dan
kematian.
Kontraindikasi : Untuk pasien penyakit hati perifer udem atau pulmonali
udem, kelainan fungsi ginjal.
Farmakologi : berfungsi untuk mengatur distribusi air, cairan dan
keseimbangan elektrolit dan tekanan osmotik cairan tubuh.

f. Tragakan (FI III, 612; US Dispensatory 27th,1204-1205; Martindale

28th,962; Excipients, 331;Exipients 02,603; RPS, 1247; Husa’s, 163-164,
Cooper & Gunn 12th, 104-105; Aulton Pharm. Practice, 100; Aulton The
Science of.., 275)
Tragakan adalah eksudat gom kering yang diperoleh dengan penorehan
batang Asragalus gummifer Labill dan spesies Astragalus lain. Tragakan
memiliki kemampuan membentuk gel, maka tragakan lebih baik daripada
akasia sebagai pengental. Digunakan dalam bentuk serbuk atau mucilago
atau campuran serbuk Tragakan BP untuk mensuspensikan serbuk yang
sukar berdifusi. Jumlah yang cocok  untuk 100 ml suspensi adalah 0,2 g
serbuk tragakan, 2-4 serbuk campuran atau kira-kira 25 ml musilago. Bila
digunakan dengan dikombinasi dengan akasia, maka pembawanya hanya
boleh air atau air kloroform.
Tragakan menghasilkan mucilago yang kurang lengket dibandingkan
dengan akasia, karena itu lebih cocok untuk penggunaan obat luar, seperti :
jelly, lotion, pasta, krim.
Tragakan yang tidak larut terhidratasi agak lambat oleh karena itu lebih
baik jika didiamkan dahulu selama beberapa hari sebelum digunakan
untuk meningkatkan viskositasnya. Untuk mempercepat hidratasi, maka
bentuk granul tragakan harus dititrasi dalam mortir.
Kelarutan : agak sukar larut dalam air, tetapi mengembang menjadi massa
yang homogen, lengket dan seperti gelatin. Jika dikocok dengan berlebih,
massa ini akan membentuk campuran yang seragam , tetapi jika didiamkan
satu atau dua hari akan terjadi pemisahan yang akan memberikan bagian
yang terlarut pada lapisan supernatan. Tragakan praktis tidak larut dalam
alkohol.
Sifat fisika : 1 g serbuk ditambahkan dalam 50 ml air akan mengembang
menjadi bentuk yang halus, hampir seragam, berbentuk mucilago yang
bening, 0,5% larutan menunjukkan range viskositas 120-600 cps
tergantung kepada tipe tragakan.
Stabilitas dan penyimpanan : bentuk serbuk dan bentuk tetesan tragakan,
stabil jika disimpan dalam wadah kedap udara. Gel tragakan dapat
disterilkan dengan otoklaf. Dapat dikontaminasikan dengan spesies
enterobacter. Oleh karena itu larutannya harus diberi pengawet yang
sesuai.
OTT : dapat menurunkan kemampuan antimikroba pengawet
benzalkonium klorida, klorbutanol, dan metilparaben, beberapa fenol, dan
fenilmerkuri asetat. Pada pH<5 , tragakan kompatibel dengan pengawet
asam benzoat, klorbutanol, metilparaben. Penambahan mineral kuat dan
asam organik dapat menurunkan viskositas dispersi tragakan.
Viskositasnya diturunkan pula dengan adanya alkali atau NaCl jika
dispersi dipanaskan. Tragakan kompatibel dengan garam konsentrasi
tinggi dan banyak suspending agent lain saperti akasia, CMC, starch, dan
sukrosa. Dengan adanya 10% FeCl3 akan menyebabkan pengendapan,
perubahan warna menjadi kuning.
Sterilisasi : otoklaf
pH : musilago tragakan memiliki pH 5-6 untuk 1%  b/v dispersi.
Penggunaan : tragakan membentuk larutan yang kental atau gel dengan
adanya air. Kekentalan tergantung pada konsentrasi yang digunakan.
 Dalam bentuk terdispersi, bubuk tragakan mula-mula akan terdispersi
dalam “distributing agent” seperti alkohol, minyak dan gliserol.
Digunakan sebagai suspending agent dalam lotion, mikstura, dan sediaan
tidak larut lainnya.

g. Metil Paraben/Nipagin (Farmakope Indonesia IV hal 551 , Handbook of

Pharmaceutical Excipients hal 390)
Pemerian : Tidak berwarna, tidak berasa, tidak berbau atau berbau khas
lemah, hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, mempunyai
sedikit rasa terbakar.
Kelarutan :Sukar larut dalam air, sukar larut dalam benzena, sukar larut
dalam tetraklorida, mudah larut dalam etanol, dan eter.
Titik lebur : 1250 dan 1280
pKa / pKb : pKa = 8,4 pada 220C
pH larutan :3–6
Stabilitas : Mudah terurai oleh cahaya
Inkompatibel : Dengan senyawa bentonit, mangnesium trisiklat, talk,
tragakan, sorbitol, dan atropin
Kegunaan : Pengawet

h. Propil Paraben (Farmakope Indonesia IV hal 527, Handbook of

Pharmaceutical Excipients hal 526 )
Pemerian : Tidak berwarna, tidak berasa, tidak berbau, serbuk putih atau
hablur kecil, tidak berwarna.
Kelarutan :Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol dan eter,
sukar larut dalam air mendidih.
Titik lebur : antara 950 dan 980
pKa / pKb : pKa 8,4 pada 22C
Bobot jenis : 180,21 g/mol
pH larutan : 4-8
Stabilitas : Kelarutan dalam air pada pH 3-6 bisa disterilkan dengan
autoclaving tanpa mengalami penguraian, pada pH 3-6 kelarutan dalam air
stabil (penguraian kecil dari 10%)
 Inkompatibilitas : Dengan senyawa magnesium trisiklat, magesium
silikat.
Kegunaan : Sebagai pengawet

i. Air suling/aquadest (Farmakope Indonesia III halaman 96)

BM : 18,02.
Rumus molekul : H₂O.
Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau, tidak
berasa.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Stabilitas
Air adalah salah satu bahan kimia yang stabil dalam bentuk Fisik (es, air,
dan uap). Air harus disimpan dalam wadah yang sesuai. Pada saat
penyimpanan dan penggunaannya harus terlindungi dari kontaminasi
partikel - pertikel ion dan bahan organik yang dapat menaikan
konduktivitas dan jumlah karbon organik. Serta harus terlindungi dari
partikel - partikel lain dan mikroorganisme yang dapat tumbuh dan
merusak fungsi air.
OTT/Inkompabilitas : Dalam formula air dapat bereaksi dengan
bahan eksipient lainya yang mudah terhidrolisis.