ELIXIR

Teknik Sediaan Liquid Dan Semisolid

1. Desy haryanti (19012002)

2. Reni ratna (19012006)
3. Bella resiana w (19012014)
4. Mutia ramadhani (19012015)
5. Septy kurnia A (19012016)
6. Suci nur Apriyanti (19012017)
7. Wahyuni permatasari (19012022)
1. Pendahuluan
Elixir adalah larutan hidroalkohol yang jernih dan manis
dimaksudkan untuk penggunaan vital dan biasanya diberi rasa
untuk menambah kelezatan.
Dibandingkan dengan sirup, elixir biasanya kurang manis
dan kurang kental karena mengandung kadar gula yang lebih
rendah dan akibatnya kurang efektif apabila dibandingkan
dengan sirup dalam menutupi rasa senyawa obat.
2. Kadar alkohol
Kadar alkohol terendah adalah 3% dan yang tertinggi mencapai hingga
44%. Biasanya elixir dapat mengandung 5-10% alkohol. Elixir yang mengandung
alkohol lebih dari 10-13% dapat bersifat sebgagai pengawet sendiri dan tidak
perlu penambahan zat anti mikroba untuk pengawetannya.
Perbandingan alkohol yang ada pada elixir berbeda-beda karena masing-
masing komponen elixir mempunyai sifat kelarutan dalam alkohol dan air yang
berbeda pula.
Tiap elixir memerlukan campuran tertentu dari alkohol dan air untuk
mempertahankan semua komponen dalm larutan. Jika zat aktif memiliki
kelarutan yang jelek dalam air,maka banyaknya alkohol yang dibutuhkan lebih
besar dari pada jika zat aktif memiliki kelarutan yang baik dalam air.
Disamping alcohol dan air, pelarut-pelarut lain yang sering digunakan adalah :
Propilen glikol; gliserin yang digunakan sebagai pelarut pembantu.
3. KARAKTER UMUM SEDIAAN

● Sediaan cair
● Homogen
● Jernih
● Stabil
● Mudah mengalir
● Sedap, manis dan berwarna
● Mampu melindungi sediaan dari mikroorganisme selama
proses penyimpanan
● Dikocok dahulu
4. Formulasi sediaan Elixir Paracetamol ad
60ml
Nama Bahan Pemakaian Lazim 1 botol 10.000 botol
(%)

Paracetamol 120mg/5ml 1,44 gr/60ml 14.400 gr

Gliserin 5% 3 ml/60ml 30.000 ml

etanol 15% 9ml/60ml 90.000 ml

eritrosin qs qs qs

Aqua ad - ad 60ml ad 346.600 ml

rasa strawberry qs qs

sirupus simplex 20% 12ml/60ml 120.000ml

Natrium Benzoat 0,01% 0,006gr/60ml 60 gr

6. FUNGSI BAHAN
Nama Bahan Fungsi Bahan

Paracetamol Zat aktif, analgetik, antipiretik

Gliserin pembasah dan pemanis

etanol pelarut sekaligus pengawet

eritrosin pewarna merah

Aqua ad pembawa atau pembasah

rasa strawberry pengaroma atau perasa

sirupus simplex pemanis tambahan

Natrium Benzoat pengawet tambahan

7. SYARAT UMUM SEDIAAN JADI
8. DATA PENGKAJIAN PRAFORMULASI
9. Monografi sediaan
Bahan Aktif
● Nama bahan : Paracetamol (FI III, 1979)
● Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa, sedikit pahit (FI IV hal.649).
● Nama lain : Acetaminophenum
● Nama kimia : N-asetil-4aminofenol
● Rumus Molekul : C8H9NO2
● Berat molekul : 151,16
● Kelarutan : Larut dalam air mendidih dan dalan Natrium Hidroksida 1 N;mudah larut
dalam etanol (FI IV hal. 649)pH :3,8 sampai 6,1 (FI III hal. 38 )
● OTT : Dengan Isoniazidum
● Cara sterilisasi : Dengan teknik aseptisTitik didih / leleh : 169 - 172
● Stabilitas : Pada suhu 40 akan lebih mudah terdegradasi, lebih mudah terurai dengan
adanya udara dan cahaya dari luar, pH jauh dari rentangpH optimum akan
menyebabkan zat terdegradasi.
 Bahan tambahan

Etanol (FI III, 1979 dan Rowe,2006)

● Pemerian  : Cairan tidak berwarna, jernih, mudah menguap dan mudah
bergerak, bau khas, rasa panas, mudah terbakar dengan
memberikan nyala biru yang tidak berasap
● Nama lain : Alkohol, etil alkohol, etil hidroksida
● Nama kimia  : Natrium benzekarboksilat
● Rumus Molekul  : C2H6O
● Beratmolekul  : 46,07
● Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform p dan eter ppH
stabil
● Titik didih : 78,5
● Stabilitas : Larutan etanol stabil dengan autoklaf, atau filtrasi dengan harus
disimpan di tempat sejukIn
● Kompatibilitas : Dalam kondisi asam, etanol berekasi dengan oksidator. Tambahan
alkali dapat mengurangi warna dan aldehida inkompatibel dengan
konten aluminium dan beberapa obat
Gliserin (FI III, 1979 dan Rowe, 2006)
● Pemerian   : Cairan bening, tidak berwarna , kental, manis
dengan kemanisan 0,6x kemanisan
sukrossa. Netral terhadap lakmus
● Nama lain  : CioderolNama kimia 1,2,3-propanetriol
● Rumus Molekul : C3H8O3
● Berat molekul : 92,09
● Kelarutan : Larut dalam air, larut dalam etanol 95 % (suhu
20), larut dalam eter 1:500, dalam etil asetat
1:11, metanol, agak larut dalam aseton, tidak
larut dalam benzene 2 kloroform, pH stabil
● Titik didih/leleh : 290 / -17,9
● Stabilitas : Gliserin bersifat higroskopis, gliserin murni
tidak mengalami oksidasi oleh udara
penyimpanan normal namun dapat
terdekomposisi oleh panas menghasilkan
akrolein yang bersifat toksis, campuran
gliserin dengan air, etanol, dan propilen
glikolstabil secara kimia.
Natrium Benzoat (FI III, 1979 dan Rowe, 2006)

● Pemerian : Butir/serbuk hablur, putih, tidak berbau/
hampir  tidak berbau
● Nama lain : Natrii benzoas, sodii benzoat, 
sodium asam benzoat, natrium benzoicum,
sobenate
● Nama kimia : Natrium benzekarboksilat
● Rumus Molekul : C7H5NaO2
● Berat molekul  : 144,11
● Kelarutan : larut dalam 2 bagian air dan dalam
 90 bagian etanol (95%)
● pH : Stabil 
● Titik didih/leleh : 300 / 572
● Stabilitas : Serbuk dapat dapat rusak dalam angin/tempat
kering
● Inkompatibilitas : Inkompatibilitas dengan gelatin, garam ferri
oksida; garamkalsium; dan garam logam berat
termasuk silver dan merkuri
Air
● Pemerian : Jernih, tidak berwarna, 
tidak berbau dan tidak berasa
● Nama lain  : Aqua, air
● Nama kimia : Dihidrogen oksida
● Struktur kimia : H-O-H
● Rumus Molekul : H2O
● Berat molekul : 18,02
● Kelarutan  : Dapat dicampur dengan 
kebanyakan pelarut polar
● pH stabil  : 7
● Titik didih / leleh : 100/0
● Stabilitas  : Stabil pada semua keadaan fisik
Eritrosin
● Pemerian  : Berwarna merah
● Indikasi : Pewarna makanan dan Obat

Pengaroma dan perasa strawberry

● Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna wangi dan berbau strawberry dalam
air ( Martindale 28 hal. 670
● Indikasi : Pengaroma dan perasa untuk obat dan makanan

Sirupus Simplex
● Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, agak kental dan manis 
● OTT  : Dengan oksidator kuat
● Indikasi : Pemanis
● Cara pemakaian : Ditambahkan pada sediaan eliksir, sirup, emulsi, suspense
● Sediaan lazim : 20-60%
Dan kadar
10. Pengawasan Mutu
11. Alur Produksi Eliksir
1.Penimbangan
Semua aktivitas penimbangan bahan baku dan material
pengemas dilakukan oleh bagian pharmacy.
Aktivitas penimbangan diawali dengan penerbitan Work Order
(WO) diserahkan kepada personil gudang sebagai dasar untuk
melakukan proses penimbangan.
2. Pencampuran (compounding)

Pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan dilakukan dalam tangki pencampuran
(mixing tank). Tahapan awal proses compounding adalah pembuatan larutan eliksir dari
bahan aktif dan pelarut (etanol dan air), kemudian ditransfer ke dalam mixing tank dengan
pengaduk (agitator).
Bahan tambahan yang telah dilarutkan kemudian dialirkan melalui filter dengan
ukuran tertentu menggunakan pompa ke dalam compounding tank.
Selama dilakukan penambahan bahan, agitator mixing tank dinyalakan dengan skala
kecepatan tertentu secara konsisten.
Setelah semua bahan tambahan dimasukkan kedalam mixing tank, dilakukan
homogenisasi menggunakan homogenizer, jika sudah homogen kemudian ditransfer ke
dalam holding tank menggunakan pompa dan filter dengan ukuran tertentu .
In Process Control dari proses compounding terdiri dari pengujian pH, organoleptis,
kadar zat aktif, kelarutan, dan pengambilan sampel final blend untuk analisis dilakukan
secara random yang mewakili bagian atas, tengah dan bawah dari tangki.
Sampel yang telah diambil tidak boleh dikembalikan ke wadah/tangki penampungan dan
pengambilan sampel dilakukan oleh operator/QC inspector yang telah terkualifikasi
3. Pengisian (filling)

Sebelum proses filling dilakukan, sampel dari holding tank diambil oleh
operator produksi yang terkualifikasi atau oleh QC inspector dan diberi label
under test. Sampel kemudian diserahkan ke laboratorium untuk dilakukan
pemeriksaan terhadap appearance, pH, viscosity, dan kadar.
Setelah hasil pengujian final blend dinyatakan approved oleh QC, proses
filling ke dalam botol dilakukan secara in-line terhadap proses packaging
(capping, labeling dan secondary packaging).
Setiap kali proses filling berjalan (IPC) pada awal proses dilakukan
pemeriksaan meliputi pengujian kebocoran botol (leak test), pengujian volume isi
boto/keseragaman volumel (pour out volume), dan pengujian partikel asing
(foreign matter test). Ruang liquid filling merupakan area bersih (grey area).
4. Pengemasan (packaging)
Proses pemeriksaan terhadap kemasan (primer dan sekunder) dilakukan selama
proses packaging berlangsung.

Contoh pemeriksaan dapat berupa posisi label, lem karton dan pelipatan flap serta
kebenaran dan kejelasan hasil cetak HET, lot number dan manufacturing date.

Apabila selama proses filling dan packaging ditemukan penyimpangan (deviation)

terhadap hasil pemeriksaan, maka proses filling lot tersebut dihentikan dan setiap
tahapan yang telah dilakukan dikarantina terlebih dahulu.

Investigasi kemudian dilakukan terhadap deviation yang terjadi. Ruangan yang

digunakan dalam proses pengemasan merupakan wilayah black area .
12. EVALUASI
1) Organoleptis
Dengan menggunakan panca indra kita dapat mengevaluasi rasa, bau, dan
warna

Uji Diinginkan Hasil

Warna Merah Merah

Bau Strawberry Strawberry

Rasa Manis Manis

2. Uji Kejernihan

❖ Masukkan sampel dan pelarut pembanding dalam 2 tabung yang

berbeda
❖ Bandingkan selama 5 menit dengan latar belakang hitam lalu amati
tegak lurus kearah bawah tabung. suatu cairan dikatakan jernih
apabila kejernihannya sama dengan kejernihan air atau pelarut yang
dipakai
❖ Hasil : cairan jernih dan kejernihannya sama dengan kejernihan air
dan pelarut yang digunakan
3. Uji Bobot jenis

❖ Timbang bobot piknometer kosong dan piknometer + air pada

suhu 25 °C
❖ Timbang bobot pikometer + sampel
❖ Gunakan rumus untuk menghitung Bobot Jenis
(bobot pikno + sampel)- bobot pikno kosong
(bobot pikno+ air)- bobot pikno kosong
4. Sifat Aliran
Dilakukan dengan menggunakan Viskositas Brook Field Kriteria : Viskositas elixir
(1000 - 3000 cps)
Alat dan Bahan : Vislositas Brook Field dan elixir
Menentukan harga dengan Viskometer Brook Field
Rumus : Dial Reading x Faktor = Viscosty in centripoise
➢ Pasang Spindel no. 7
➢ Turunkan Spindel sedemikian rupa sehingga bataas spindle tercelup kedalam
cairan yang akan siukur viskositasnya
➢ Pasang stop kontak
➢ Nyalakan motor sambil menekan tombol
➢ Biarkan spindle berputar dan lihatlah merah pada skala
➢ Bacalah angka yang ditunjukkan oleh jarum tersebut
➢ Untuk menghitung Viskositas maka angka pembacaan di X factor
●TERIMAKA
SIH