Vademecum Bio Farma 2013

VADEMECUM
Copyright 2013 PT. Bio Farma (PERSERO)
Sejarah singkat Vaksin & PT. Bio Farma (Persero)
Edward Jenner
Penemu Vaksin
1749 - 1823
Program vaksinasi
masa kependudukan
Belanda
Louis Pasteur
Pionir Teknik Vaksin
1822 - 1895
Vaksin Difteria
Tetanus 1895
Parc Vaccinogen berubah

nama menjadi Landskoepok
Inrichting, Bandung 1923
Produk Bio Farma

diakui WHO
Nasionalisasi setelah
kemerdekaan menjadi
P.N. Pasteur
1955
Parc Vaccinogen
cikal bakal Bio Farma,
didirikan di Batavia 1890
L. Otten
Direktur Instituut Pasteur
1923
Berubah nama menjadi

Bandung Boeki Kenkyushoo
pada masa kependudukan Jepang
1942
PT. Bio Farma (PERSERO)

menjadi perusahaan vaksin kelas dunia
Kikou Kurauchi
Direktur Instituut
Pasteur pada jaman
pendudukan Jepang
1943
Vademecum 2013
2012
Pendahuluan
Pendahuluan
7
Kata Pengantar
ademekum Bio Farma tahun 2013 merupakan penyempurnaan dari Vademekum
tahun 2011.
Produk yang tertera di Vademekum ini memenuhi persyaratan nasional dan internasional yang berlaku.
Mengingat vaksin dan antisera merupakan produk biologi, maka diperlukan suhu penyimpanan yang spesifik. Dan juga kadang-kadang dapat menimbulkan reaksi alergi pada orangorang yang sensitif, maka telah dicantumkan petunjuk pemakaian yang kiranya berguna bagi
yang memerlukan. Apabila ada keluhan, agar dilaporkan secara tertulis kepada PT. Bio Farma.
Pelaporan gejala sampingan yang tidak lazim hendaknya disesuaikan dengan formulir KIPI
(terlampir).
Selanjutnya kami mengharapkan masukan dan saran yang berharga untuk penyempurnaan
buku ini pada edisi yang akan datang.
Semoga Vademekum ini bermanfaat bagi konsumen.
Bandung, 2013
8
Daftar Isi
Kata Pengantar
Daftar Isi
Jadwal Imunisasi
Petunjuk Penyimpanan
Petunjuk Pemakaian Vaksin
7
8
10
11
17
VAKSIN KOMBINASI VIRUS DAN BAKTERI

Vaksin DTP-HB 5 21
Vaksin DTP-HB 10 23
VAKSIN BAKTERI
Vaksin BCG (Beku Kering)
27
Vaksin Jerap DT 29
Vaksin DTP 31
Vaksin TT 33
Vaksin BIO - TT 35
Vaksin Jerap Td 37
VAKSIN VIRUS
Vaksin Poliomyelitis Oral 41
Vaksin Poliomyelitis Oral Monovalen Tipe 1 43
Vaksin Poliomyelitis Oral Bivalen Tipe 1 & 3 45
Vaksin Campak (Beku Kering) 47
Vaksin Hepatitis B Rekombinan
49
FLUBIO (Vaksin Influenza HA)
53
Vademecum 2013
2012
ANTISERA
Petunjuk Pemakaian Antisera
Serum Anti Difteri (Kuda)
Serum Anti Tetanus (Kuda)
Serum Anti Bisa Ular (Kuda)
57
59
61
63
DIAGNOSTIK
Tuberkulin PPD RT23 SSI 67
Lampiran 73
10
Jadwal Imunisasi
1. Imunisasi Dasar
Tujuan utama dari program ini adalah untuk mengurangi angka kesakitan dan kematian
pada anak-anak sebelum usia 1 tahun melalui imunisasi terhadap 7 penyakit infeksi yang
dapat dicegah dengan imunisasi. Pendekatan pertama, dengan memberikan imunisasi
berikut disesuaikan dengan usia pada saat bayi datang ke tempat pelayanan imunisasi:
JADWAL IMUNISASI REKOMENDASI SUBDIT IMUNISASI DEPKES RI
Imunisasi
Lahir
Jadwal Pemberian
Umur (Bulan)
2
3
4
12
Program Pengembangan Imunisasi (PPI, diwajibkan)

BCG
BCG
Hepatitis B
Hep. B
DTP-HB
Polio
Campak
Pendekatan kedua adalah menyediakan toksoid tetanus (TT) untuk wanita hamil, wanita
yang mengajukan permohonan surat kawin dan wanita usia subur dengan tujuan mengurangi tingginya angka kematian bayi karena tetanus.
SASARAN
VAKSIN
Wanita Hamil
5 Dosis TT dengan interval

minimum antara dosis adalah :
1 bulan (TT1-TT2)
6 Bulan (TT2-TT3)
12 Bulan (TT3-TT4)
12 Bulan (TT4-TT5)
Calon Pengantin
Wanita Usia Subur
(Usia 15 39 Tahun)
Vademecum 2013
2012
11
2. Dosis Ulangan
Dosis ulangan DT (Difteri, Tetanus) dan TT juga diberikan pada anak-anak usia sekolah
dasar. Hal ini tidak hanya untuk menjamin kelangsungan perlindungan secara individual
terhadap difteri dan tetanus tapi juga untuk mempertahankan tingkat imunitas yang
tinggi terhadap tetanus diantara wanita memasuki usia nikah dan usia subur.
SASARAN
VAKSIN
Siswa Sekolah Dasar :

Kelas 1
DT
Kelas 2
TT / Td
Kelas 3
TT / Td
Keterangan:
Untuk anak-anak diatas usia 7 tahun, dosis ulangan dapat diberikan dalam bentuk vaksin
Td (vaksin tetanus dan difteri dengan dosis komponen difteri yang rendah).
Petunjuk Penyimpanan
Vaksin dan antisera merupakan produk biologi yang kehilangan potensinya, seiring dengan
waktu. Oleh sebab itu, faktor-faktor berikut harus diperhatikan terkait penyimpanan vaksin,
agar potensi dan khasiatnya tetap terjaga sampai saat akan digunakan.
1. Suhu

Potensi vaksin akan cepat menurun apabila terpapar suhu yang tinggi. Untuk menjaga
kualitasnya, vaksin secara kontinyu harus disimpan pada suhu yang sesuai.
Sekali vaksin kehilangan potensinya, tidak akan dapat diperbaiki, dan vaksin tidak akan
memberi perlindungan terhadap penyakit sesuai yang diharapkan.
Vaksin sensitif terhadap panas, dan beberapa vaksin juga sensitif terhadap dingin (pembekuan). Vaksin beku-kering menjadi lebih sensitif terhadap panas setelah dilarutkan.
Oleh sebab itu perlu diperhatikan suhu penyimpanan yang sesuai untuk masing-masing
vaksin.
12

Waktu dan suhu penyimpanan maksimum berbeda untuk masing- masing produk. OPV
harus disimpan pada suhu < -20C. Vaksin- vaksin lainnya harus disimpan antara +2C s/d
+8C. Vaksin beku-kering seperti BCG dan Campak juga bisa disimpan pada suhu < -20C,
jika tidak tersedia ruang yang cukup dalam cold room, namun tidak direkomendasikan,
jika tidak benar-benar diperlukan. Suhu yang direkomendasikan untuk penyimpanan
vaksin terlampir dalam tabel 1 (Suhu Penyimpanan dan Pengiriman).
Sistem Rantai Dingin merupakan suatu sistem, yang terdiri dari rangkaian penyimpanan
dan pengangkutan, yang didesain agar vaksin berada dalam suhu yang tepat sampai ke
tangan pengguna.
VVM (Vaccine Vial Monitor) merupakan indikator untuk melihat paparan vaksin terhadap
panas.
2. Sinar Matahari

Beberapa vaksin sangat sensitif terhadap cahaya, paparan terhadap sinar ultraviolet
dapat menyebabkan hilangnya potensi vaksin. Vaksin BCG dan Campak, memiliki tingkat sensitivitas yang sama terhadap cahaya dan terhadap panas. Agar tidak mengalami
kerusakan dalam waktu yang sangat singkat, bahan biologi termasuk vaksin dan antisera
harus dilindungi terhadap paparan sinar matahari.
3. Kelembaban

Pengaruh kelembaban dapat dihindari jika vaksin dikemas dengan baik (menggunakan
ampul atau botol bertutup kedap), dan tidak disimpan secara terbuka.
4. Cara Pengemasan Selama Pengiriman

Pada umumnya vaksin dan antisera harus dikirimkan dalam keadaan dingin, sesuai dengan karakteristiknya masing-masing. Selama pengiriman, kemasan harus sedemikian
rupa agar kondisi suhu yang baik tetap dapat dipertahankan.
Selama pengiriman hindarkan sinar matahari langsung.
5. Daluarsa

Walaupun disimpan pada suhu yang sesuai, potensi vaksin tidak akan terjaga selamanya.
Setiap vaksin dan antisera memiliki tanggal daluarsa, yaitu tanggal dimana vaksin harus
digunakan. Tanggal daluarsa tercantum pada setiap etiket vial dan dus vaksin, dan valid
selama vaksin disimpan dan ditansportasikan sesuai kondisi yang dipersyaratkan. Jika
vaksin rusak oleh panas atau sebab lain, potensinya akan menurun sebelum tanggal daluarsa yang tercantum pada vial atau dus.
6. Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka

dalam rangkaian sesi imunisasi

Keamanan vaksin dalam kemasan vial dosis ganda yang sudah dibuka, terutama tergantung pada resiko kontaminasi organisme patogen dan efek bakteriostatik atau virusidal
Vademecum 2013
2012
13
dari pengawet. Resiko kontaminasi lebih tinggi pada kemasan dosis ganda daripada
kemasan tunggal, karena vaksin terpapar berulang setiap kali pengambilan dosis.
Kebanyakan vaksin beku kering (lyophilized) tidak mengandung pengawet dan tidak
boleh disimpan melebihi rekomendasi produsen.
Kebijakan WHO mengenai penggunaan vaksin dalam kemasan vial dosis ganda
yang sudah dibuka (WHO/V&B/00.09)
a. Setelah dibuka, vial dosis ganda harus disimpan pada suhu antara +2C s/d +8C,
dan tidak boleh dibekukan. Vaksin dalam kemasan vial dosis ganda (OPV, DTP, DT,
TT, Hepatitis B, dan Hib cair) dimana satu atau lebih dosis sudah diambil dalam suatu
sesi imunisasi, dapat digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya selama maksimum
sampai empat minggu, jika kondisi berikut terpenuhi :
Tidak melewati batas daluarsa.
Vaksin disimpan dalam kondisi cold chain yang tepat.
Bagian vial vaksin tidak terendam air.
Semua dosis diambil secara aseptis.
Vaccine Vial Monitor (VVM), jika berubah, tidak mencapai discard point.
Vaksin bisa
digunakan
Vaksin bisa
digunakan
Vaksin jangan
digunakan
Vaksin jangan
digunakan
b. Untuk vaksin yang dilarutkan, vial / ampul vaksin harus dimusnahkan pada setiap
akhir sesi imunisasi atau 6 jam setelah dilarutkan.
Catatan: Khusus untuk vaksin BCG Bio Farma, vaksin hanya dapat digunakan sampai 3
jam setelah dilarutkan.
14
Tabel 1. .Suhu Penyimpanan dan Pengiriman
PRODUK
MASA DALUARSA
VAKSIN
Poliomyelitis Oral
2 tahun
Campak (Beku Kering)
2 tahun
BCG (Beku Kering)

DTP - HB
Jerap DT
DTP
TT
Jerap Td
Hepatitis B Rekombinan
Influenza HA
LAINNYA
Pelarut
Droper
ANTISERA
1 tahun
2 tahun
2 tahun
2 tahun
3 tahun
3 tahun
26 bulan
1 tahun
Serum Anti Difteri
2 tahun
Serum Anti Tetanus
2 tahun
Serum Anti Bisa Ular Polivalen
2 tahun
DIAGNOSTIKA
Tuberkulin PPD
Vademecum 2013
2012
3 tahun
15
SUHU PENYIMPANAN
SUHU PENGIRIMAN
-20C
Dalam freezer
+8C (maksimal 2x24 jam)
Antara +2C s/d +8C
Dalam lemari es
+30C (maksimal 2x24 jam)
Antara +2C s/d 8C
Dalam lemari es,

jangan dalam freezer
Antara +2C s/d +30C

(maksimal 2x24 jam)
Pada suhu kamar
Tidak boleh beku
Pada suhu kamar
Antara +2C s/d +8C
Dalam lemari es,

Antara +2C s/d +30C

(maksimal 2x24 jam)
Antara +2C s/d +8C
Dalam lemari es,

16
Table 2. Penggunaan Produk Dalam Vial Dosis Ganda Yang Sudah Dibuka
Produk
Waktu Maksimum penggunaan produk
VAKSIN
BCG Beku Kering
3 jam setelah dilarutkan
Campak Beku Kering
6 jam setelah dilarutkan
Poliomyelitis Oral
4 minggu setelah dibuka
DTP - HB
TT
Jerap DT
DTP
Jerap Td
Influenza HA
DIAGNOSTIKA
Tuberkulin PPD
24 jam setelah dibuka
Catatan: Setelah dibuka/dilarutkan produk harus disimpan pada suhu antara +2C s/d
+8C, dan kondisi yang dipersyaratkan dalam WHO/V&B/00.09 & WHO/IVB/05.23
terpenuhi.
Vademecum 2013
2012
17
Petunjuk Pemakaian Vaksin
Tempat dan Rute Pemberian
ORAL
INTRAMUSCULAR
sudut 90 derajat
SUBKUTAN
sudut 45 derajat
Epidermis
Dermis
Jaringan
Subkutan
INTRADERMAL
Otot
surut 10-15 derajat
18
Imunisasi Pada Keadaan Tertentu
Pasien yang baru mendapat imunoglobulin

Imunoglobulin dapat menghambat respon imun terhadap vaksin virus-hidup, lama
nya penghambatan bisa bervariasi tergantung dari indikasi pemberian dan produk
yang diberikan, disarankan imunisasi diberikan 3 bulan setelah pemberian immunoglobulin.
Bayi kurang cukup bulan
Bayi prematur termasuk bayi dengan berat lahir rendah, pada umumnya harus diberi
imunisasi menurut umurnya. Untuk vaksin Hepatitis B, bayi dengan berat < 1 kg, hendaknya vaksinasi ditunda sampai bayi mencapai berat 2 kg atau berumur 2 bulan ke
cuali ibunya positif mengidap HBsAg.
Pasien imunokompromis
Keadaan ini dapat terjadi berupa imunodefisiensi primer maupun sekunder akibat
pemberian obat imunosupresif. Vaksin-vaksin virus hidup pada umumnya merupakan
kontraindikasi terhadap pasien-pasien imunokompromis.
Peringatan dan Perhatian pada Pemberian

Vaksin

Vial vaksin harus dikocok untuk menghomogenkan suspensi.

Setiap penyuntikan harus menggunakan syringe yang steril.
Sebelum vaksin digunakan, informasi pada gambar Vaksin Vial Monitor (VVM) agar
diikuti.
Untuk vaksin dengan cara pemberian intramuskular, tidak boleh disuntikkan pada
kulit (intrakutan) karena akan menimbulkan reaksi lokal. Penyuntikan terbaik untuk
bayi dilakukan pada anterolateral paha atas, tidak boleh disuntikkan pada bagian pantat anak karena dapat menyebabkan luka pada saraf siatik. Untuk anak dan dewasa
disuntikkan pada otot deltoid.
Harus diberikan secara hati-hati kepada individu yang mempunyai riwayat penyakit
alergi dan riwayat kejang. Larutan adrenalin 1 : 1000 harus selalu tersedia untuk penanganan segera terhadap reaksi anafilaktik.
Vademecum 2013
2012
Vaksin Kombinasi
Virus dttan Bakteri
Vaksin Kombinasi Virus

dan Bakteri
Vaksin DTP-HB 5
Vaksin DTP-HB 10
Vaksin Kombinasi Virus Dan Bakteri
Vaksin
DTP-HB 5
DESKRIPSI
Vaksin DTP-HB merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam
vial gelas, mengandung toksoid tetanus
murni, toksoid difteri murni dan B. pertussis
yang diinaktivasi, serta antigen permukaan
virus Hepatitis B (sub unit HBsAg) murni
yang bersifat non-infectious.
Sub unit HBsAg diproduksi melalui teknologi DNA rekombinan pada sel ragi.
KOMPOSISI
Setiap dosis vaksin (0,5 mL) mengandung:
Zat berkhasiat:
Toksoid difteri murni
20 Lf
Toksoid tetanus murni
7,5 Lf
B. pertussis yang diinaktivasi 12 OU
HBsAg
5 mcg
Zat tambahan:
Aluminium fosfat
1,5 mg
Thimerosal
0,05 mg
INDIKASI
Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap difteri, tetanus, pertusis (batuk rejan),
dan Hepatitis B secara simultan.
CARA KERJA OBAT

Merangsang tubuh membentuk antibodi
terhadap difteri, tetanus, pertusis (batuk rejan), dan Hepatitis B.
POSOLOGI
Sebaiknya didahului dengan vaksinasi
Hepatitis B pada bayi yang baru lahir.
Vaksin harus disuntikkan secara intramuskular pada bagian anterolateral paha
atau pada otot deltoid untuk anak-anak.
Setiap dosis adalah 0,5 mL, diberikan pada
bayi mulai usia 8 minggu, dan 2 dosis berikutnya diberikan dengan interval waktu 4
minggu.
21
22
EFEK SAMPING
INTERAKSI OBAT
Pada orang yang sedang menjalani pengobatan dengan obat-obatan yang menurunkan daya tahan tubuh seperti kortikosteroid, respon tidak akan tercapai.
Reaksi lokal atau sistemik yang bersifat

ringan. Kasus yang sering terjadi adalah bengkak, nyeri, penebalan keme
rahan pada bekas suntikan. Menangis
lebih dari 3 jam, demam > 38,5C ,
muntah, diare.
KONTRAINDIKASI

Hipersensivitas terhadap komponen

vaksin, reaksi berat terhadap dosis
vaksin kombinasi sebelumnya, atau
bentuk-bentuk reaksi sejenis lainnya
merupakan kontraindikasi terhadap
dosis lanjutan vaksin kombinasi atau
vaksin tertentu yang diketahui dapat
memicu reaksi samping.
Terdapat beberapa kontraindikasi terhadap DTP: kejang atau gejala abnormalitas serebral pada periode baru
lahir atau abnormalitas neurologis
serius lainnya karena komponen pertusis. Pada kasus ini, vaksin jangan diberikan dalam bentuk kombinasi, tetapi sebaiknya diberikan secara terpisah,
yaitu dengan memberikan vaksin DT
(bukan DTP) serta Hepatitis B, atau
memberikan DTaP dengan Hepatitis B.
Penderita penyakit kejang demam
akut.
DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN

Individu
yang
terinfeksi
Human
Immunodeficiency Virus (HIV) baik asimtomatis dan simtomatis harus diimunisasi
menurut jadwal yang telah ditetapkan.
PERINGATAN & PERHATIAN

Hati-hati penggunaan pada anak dengan riwayat kejang demam

Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin (Lihat halaman 17)
Vademecum 2013
2012
PENYIMPANAN

Vaksin DTP-HB 5 harus disimpan pada

suhu antara +2C s/d +8C.
TIDAK BOLEH DIBEKUKAN.
Masa daluarsa 2 tahun.
Penggunaan vaksin dalam vial dosis

ganda yang sudah dibuka:
Vaksin DTP-HB dalam kemasan vial dosis
ganda yang telah diambil satu dosis atau
lebih untuk imunisasi dapat disimpan
dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi.
(Lihat keterangan petunjuk penyimpanan,
halaman 11).
KEMASAN

Dus: 10 vial @ 2,5 mL (5 dosis)
Vaksin
DTP-HB 10
DESKRIPSI
Vaksin DTP-HB merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam
vial gelas, mengandung toksoid tetanus
murni, toksoid difteri murni dan B. pertussis
yang diinaktivasi, serta antigen permukaan
virus Hepatitis B (sub unit HBsAg) murni
yang bersifat non-infectious. Sub unit HBsAg
diproduksi melalui teknologi DNA rekombinan pada sel ragi.
KOMPOSISI
Setiap dosis vaksin (0,5 mL) mengandung:
Zat berkhasiat :
20 Lf
7,5 Lf
HBsAg
10 mcg
Zat tambahan :
Aluminium fosfat
1,5 mg
Thimerosal
0,05 mg
INDIKASI
Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap difteri, tetanus, pertusis, dan Hepatitis B
secara simultan.
CARA KERJA OBAT

terhadap difteri, tetanus, pertusis (batuk rejan), dan Hepatitis B.
POSOLOGI
Vaksin TIDAK BOLEH digunakan untuk dosis
lahir Hepatitis B.
Di negara-negara dimana pertusis menjadi
bahaya khusus terhadap bayi muda, vaksin
kombinasi diberikan sesegera mungkin dengan dosis pertama pada usia 6 minggu,
dan dua dosis lanjutan dengan interval 4
minggu.
Vaksin bisa diberikan secara aman dan efektif bersamaan dengan vaksin BCG, Campak
dan Polio (OPV dan IPV), vaksin Hib dan
Yellow Fever, serta suplemen vitamin A.
Jika DTP-HB diberikan bersamaan dengan
vaksin lain, harus diberikan pada tempat terpisah. Vaksin DTP-HB tidak dapat dicampur
23
24
dalam vial atau syringe dengan vaksin lain,

kecuali jika diizinkan penggunaan sebagai
produk kombinasi.
EFEK SAMPING

Reaksi lokal atau sistemik yang bersifat

ringan.
Kasus yang sering terjadi adalah bengkak, nyeri, penebalan kemerahan pada
bekas suntikan.
Menangis lebih dari 3 jam,
demam > 38,5C , muntah, diare.
KONTRAINDIKASI

Hipersensivitas terhadap komponen

vaksin, reaksi berat terhadap dosis
vaksin kombinasi sebelumnya, atau
bentuk-bentuk reaksi sejenis lainnya
merupakan kontraindikasi terhadap
dosis lanjutan vaksin kombinasi atau
vaksin tertentu yang diketahui dapat
memicu reaksi samping.
Terdapat beberapa kontraindikasi terhadap DTP : kejang atau gejala abnormalitas serebral pada periode baru
lahir atau abnormalitas neurologis
serius lainnya karena komponen pertusis. Pada kasus ini, vaksin jangan diberikan dalam bentuk kombinasi, tetapi sebaiknya diberikan secara terpisah,
yaitu dengan memberikan vaksin DT
(bukan DTP) serta Hepatitis B, atau
memberikan DTaP dengan Hepatitis B.
Penderita penyakit kejang demam
akut.

Individu
yang
terinfeksi
Human
Immunodeficiency Virus (HIV) baik asimtomatis dan simtomatis harus diimunisasi
Vademecum 2013
2012

Hati-hati penggunaan pada anak dengan riwayat kejang demam.

Perhatikan
petunjuk
pemakaian
vaksin (Lihat halaman 17).
INTERAKSI OBAT
Pada orang yang sedang menjalani
pengobatan dengan obat-obatan yang
menurunkan daya tahan tubuh seperti
kortikosteroid, respon tidak akan tercapai.
PENYIMPANAN

Vaksin DTP-HB 10 harus disimpan

pada suhu antara +2 s/d +8C.
TIDAK BOLEH DIBEKUKAN

Vaksin DTP-HB dalam kemasan vial dosis
lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan
digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya
sampai dengan 4 minggu, jika semua
kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi.
halaman 11).
KEMASAN

Dus: 10 vial @ 2,5 mL (5 dosis)

Dus: 10 vial @ 5 mL (10 dosis)
Vaksin BCG (Beku Kering)

Vaksin Jerap DT
Vaksin DTP
Vaksin TT
Vaksin BIO - TT
Vaksin Jerap Td
Vaksin Bakteri
Vaksin Bakteri
Vaksin Bakteri
Vaksin
VaksinBCG
BCG
(Beku
(BekuKering)
Kering)
DESKRIPSI
POSOLOGI
Vaksin BCG merupakan vaksin beku kering

yang mengandung Mycobacterium bovis
hidup yang dilemahkan (Bacillus Calmette
Guerin), strain Paris.
KOMPOSISI
Tiap ampul vaksin mengandung :
Bacillus Calmette Guerin
hidup
1,5 mg
Pelarut mengandung :
Natrium klorida
0,9 %
INDIKASI
Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap penyakit tuberkulosa.
CARA KERJA OBAT

terhadap tuberkulosa.
Vaksin yang telah dilarutkan diberikan

secara intradermal, sebanyak 0,05 mL
untuk bayi dibawah usia 1 tahun. Kulit
tidak boleh dibersihkan dengan antiseptik. Vaksin dilarutkan dengan menambahkan seluruh isi ampul pelarut
vial vaksin. Seluruh pelet harus terlarut.
Sebelum pemberian suntikan, vaksin
yang telah dilarutkan harus dia
mati
secara visual. Jika tampak benda asing
maka vaksin harus dibuang.
Gunakan syringe dan jarum steril untuk setiap penyuntikan. Vaksin BCG
sensitif terhadap sinar ultraviolet,
maka harus dilindungi dari sinar matahari.
Jika setelah dilarutkan tidak segera
digunakan maka disimpan pada suhu
antara +2C s/d +8C, selama maksimal 3 jam.
27
28
Vaksin Bakteri
Vaksin hanya boleh dilarutkan dengan pelarut yang telah disediakan

oleh PT. Bio Farma. Jangan gunakan
pelarut dari jenis vaksin lain maupun
produsen lain. Air untuk injeksi juga
tidak bisa digunakan. Menggunakan
pelarut yang tidak tepat dapat menyebabkan kerusakan pada vaksin dan
reaksi serius pada pasien.
Untuk proteksi maksimum vaksin BCG
diberikan rutin kepada semua bayi
segera setelah lahir. Tidak ada bukti
perihal manfaat vaksinasi BCG yang
diulang. Vaksin ini dapat diberikan
bersama vaksin DTP, Campak, Polio
(OPV & IPV), Hepatitis B, Haemophilus
influenzae tipe b, yellow fever, pada
lokasi penyuntikan yang berbeda, dan
suplemen vitamin A.
EFEK SAMPING
Reaksi lokal yang timbul setelah
imunisasi BCG adalah wajar. Suatu
pembengkakan kecil, merah, lembut
biasanya timbul pada daerah bekas
suntikan, yang kemudian berubah
menjadi vesikel kecil, dan kemudian
menjadi sebuah ulkus dalam waktu 2
- 4 minggu. Reaksi ini biasanya hilang
dalam 2 - 5 bulan, dan umumnya pada
anak-anak akan meninggalkan bekas
berupa jaringan parut dengan diameter 2 - 10 mm.
Jarang sekali nodus dan ulkus tetap
bertahan. Kadang-kadang pembesaran kelenjar getah bening pada daerah ketiak dapat timbul 2 - 4 bulan
setelah imunisasi. Sangat jarang sekali
pembesaran kelenjar getah bening
tersebut menjadi supuratif.
Suntikan yang kurang hati-hati da-
Vademecum 2013
2012
pat menimbulkan abses dan jaringan

parut.
KONTRAINDIKASI

Defisiensi sistem kekebalan

Individu
yang
terinfeksi
HIV
asimtomatis maupun simtomatis tidak
boleh menerima vaksinasi BCG.
INTERAKSI OBAT
Tidak ada interaksi obat.
PENYIMPANAN

Vaksin BCG beku kering harus disimpan pada suhu antara +2C s/d +8C.
Vaksin dan pelarut harus ditransportasikan bersamaan. Pelarut tidak boleh
dibekukan, tetapi disimpan pada suhu
kamar. Vaksin harus dilindungi dari cahaya.
Vaksin BCG yang sudah dilarutkan, sebaiknya digunakan segera, paling lambat 3 jam setelah dilarutkan, apabila
masih bersisa maka harus dimusnahkan
KEMASAN

Dus @10 ampul vaksin BCG + Dus @10

ampul pelarut (4 mL)
Dus @5 ampul vaksin BCG + 5 ampul
pelarut (4 mL)
Vaksin Bakteri
Vaksin Jerap DT
CARA KERJA OBAT
DESKRIPSI
Vaksin DT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus dan toksoid difteri murni yang teradsorbsi kedalam
aluminium fosfat.

terhadap difteri dan tetanus.
POSOLOGI

KOMPOSISI
Tiap dosis (0,5 mL) mengandung :
Zat berkhasiat:
20 Lf
7,5 Lf
Zat tambahan:
Aluminium fosfat
1,5 mg
Thimerosal
0,05 mg
INDIKASI
Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap difteri dan tetanus secara simultan
pada anak-anak.
Vaksin DT direkomendasikan untuk

digunakan pada imunisasi anak-anak
usia di bawah 7 tahun, terutama jika
terjadi kontraindikasi terhadap komponen pertusis pada vaksinasi DTP.
Imunisasi primer untuk anak terdiri
dari tiga dosis 0,5 mL disuntikkan secara intramuskular.
Suntikan pertama dan kedua dengan
masa antara 4 - 6 minggu, suntikan
ketiga 6 bulan kemudian. DT dapat
diberikan bersamaan dengan vaksin
BCG, Campak, Rubella, Mumps, Polio
(OPV dan IPV), Hepatitis B, Hib, dan
Yellow Fever, pada lokasi penyuntikan
yang berbeda.
Dapat digunakan sebagai booster
pada usia pra sekolah dan sekolah.
29
30
Vaksin Bakteri
EFEK SAMPING
Sakit dan kemerahan pada lokasi suntikan
yang bersifat sementara, sindroma Guillain
Barr dan kadang-kadang demam.
kan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai

dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang
dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan
petunjuk penyimpanan, hal. 11)
KONTRAINDIKASI
KEMASAN
Dosis kedua DT jangan diberikan apabila anak menderita reaksi berat terhadap dosis sebelumnya.
Hipersensitif terhadap komponen dari
vaksin.

Individu
yang
terinfeksi
HIV
asimtomatis maupun simtomatis,
harus divaksinasi TT menurut jadwal
yang telah ditetapkan.
INTERAKSI OBAT
Tidak ada interaksi obat
PERINGATAN DAN PERHATIAN

Untuk individu berusia 7 tahun atau

lebih, direkomendasikan vaksin jerap
khusus untuk dewasa yaitu vaksin Td.
Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman 17).
PENYIMPANAN

Vaksin Jerap DT harus disimpan pada

suhu antara +2 s/d +8C.

Vaksin DT dalam kemasan vial dosis ganda
yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi, dapat disimpan dan diguna-
Vademecum 2013
2012
Dus : 10 vial @ 5 mL (10 dosis)
Vaksin Bakteri
Vaksin DTP
DESKRIPSI
Vaksin DTP merupakan suspensi koloidal
homogen berwarna putih susu dalam vial
gelas, mengandung toksoid tetanus murni,
toksoid difteri murni, dan bakteri pertusis yang diinaktivasi, yang teradsorbsi kedalam aluminium fosfat.
KOMPOSISI
Zat berkhasiat :
20 Lf
7,5 Lf
Zat tambahan:
Aluminium fosfat
1,5 mg
Thimerosal
0,05 mg
INDIKASI
Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap difteri, tetanus dan pertusis (batuk
rejan) secara simultan pada bayi dan
anak-anak.
CARA KERJA OBAT

terhadap difteri, tetanus, dan pertusis.
POSOLOGI

Untuk imunisasi dasar diberikan

pada umur 2 bulan, dengan pemberian sebanyak 3 kali @ 0,5 mL secara
intramuskular, dengan masa antara
4-6 minggu. Booster 12 bulan kemudian dengan dosis 0,5 mL secara intramuskular.
Di daerah endemis dimana pertusis
dianggap sebagai ancaman tersendiri
bagi bayi, imunisasi DTP harus diberikan sejak usia 6 minggu, dan 2 dosis
selanjutnya diberikan dengan interval
waktu 4 minggu.
WHO merekomendasikan, jika memungkinkan, satu dosis tambahan
DTP dapat diberikan satu tahun setelah dosis primer lengkap.
EFEK SAMPING
Biasanya reaksi lokal atau sistemik
ringan. Sakit, bengkak dan kemerahan
pada lokasi suntikan disertai demam
yang bersifat sementara, merupakan
kasus terbanyak. Kadang-kadang
reaksi berat seperti demam tinggi,
iritabilitas dan histeria dapat terjadi
24 jam setelah imunisasi. Dilaporkan adanya episode hypotonichyporesponsive.
Kejang
karena
demam (step) dilaporkan terjadi
31
32
Vaksin Bakteri
dengan perbandingan 1 kasus per

12.500 dosis pemberian. Pemberian
asetaminofen pada 4-8 jam setelah
imunisasi mengurangi terjadinya
demam.
Studi nasional mengenai ensefalopati
(penyakit degeneratif otak) pada
anak di Inggris menunjukkan adanya
sedikit peningkatan resiko terjadinya
ensefalopati akut setelah imunisasi
DTP.
Namun
demikian,
penelitian
lebih lanjut oleh States Institute of
Medicine, The Advisory Committee
on Immunization Practices, dan the
Paediatric Association of Australia,
Canada, The United Kingdom and The
United States, menyimpulkan bahwa
data yang didapat tidak menunjukkan adanya hubungan antara DTP
dan disfungsi sistem saraf kronis
pada anak. Jadi tidak ada bukti ilmiah
bahwa episode hypotonic-hyperesponsive dan kejang karena demam (step)
mempunyai dampak yang permanen
pada anak.
Apabila sesudah pemberian DTP terjadi reaksi yang berlebihan, dosis
imunisasi berikutnya diganti dengan
DT atau DTaP.
KONTRAINDIKASI

Dosis kedua DTP jangan diberikan

pada individu yang mengalami reaksi
anafilaktik terhadap dosis sebelumnya
atau terhadap komponen vaksin
Hipersensitif terhadap komponen vaksin
Pada anak-anak yang sedang menga-
Vademecum 2013
2012
lami batuk, pilek, demam, dan yang

menderita kelainan saraf, mudah mendapat kejang, asma dan eksim

Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis
maupun simtomatis, harus divaksinasi DTP
INTERAKSI OBAT

Jangan diberikan pada anak-anak usia

diatas 5 tahun.
PENYIMPANAN

Vaksin DTP harus disimpan pada suhu

antara +2 s/d +8C.

ganda yang sudah dibuka
Vaksin DTP dalam kemasan vial dosis ganda
yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya, sampai
dengan 4 minggu jika semua kondisi yang
petunjuk penyimpanan, hal. 11)
KEMASAN
Vaksin Bakteri
Vaksin TT
DESKRIPSI
Vaksin TT merupakan suspensi koloidal
gelas, mengandung toksoid tetanus murni,
teradsorbsi kedalam aluminium fosfat.
CARA KERJA OBAT

terhadap tetanus.
POSOLOGI

KOMPOSISI
Zat berkhasiat:
10 Lf
Zat tambahan:
Aluminium fosfat
1,5 mg
Thimerosal
0,05 mg
INDIKASI
Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap tetanus dan perlindungan terhadap tetanus neonatorum pada wanita usia
subur.
Imunisasi TT untuk pencegahan terhadap tetanus/ tetanus neonatorum

terdiri dari 2 dosis primer @ 0,5 mL
yang diberikan secara intramuskular
dengan interval 4-6 minggu, diikuti
dengan dosis ke tiga 6 bulan berikutnya.
Vaksin TT dapat diberikan bersamaan
dengan vaksin BCG, Campak, Rubella,
Mumps, Polio (OPV atau IPV), Hepatitis
B, Haemophilus Influenzae tipe b, dan
Yellow Fever pada lokasi penyuntikan yang berbeda, serta suplemen
vitamin A.
33
34
Vaksin Bakteri
EFEK SAMPING
Bersifat ringan dan jarang, seperti
sakit dan kemerahan pada lokasi suntikan yang bersifat sementara, serta
kadang-kadang demam.
Aman diberikan selama masa kehamilan.
KONTRAINDIKASI

Reaksi berat terhadap dosis vaksin TT

sebelumnya
Hipersensitif terhadap komponen vaksin
Imunisasi sebaiknya tidak diberikan
pada keadaan demam atau infeksi
akut. Pada demam ringan (minor
afebrile illness) seperti infeksi ringan
pada pernafasan bagian atas,
imunisasi dapat diberikan.

Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis
maupun simtomatis, harus divaksinasi TT
INTERAKSI OBAT
PENYIMPANAN

Vaksin TT harus disimpan pada suhu

antara +2 s/d +8C.
Masa daluarsa 3 tahun
Vademecum 2013
2012

Vaksin TT dalam kemasan vial dosis ganda
yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai
petunjuk penyimpanan, hal. 11).
KEMASAN
Dus : 10 Vial @ 5 mL (10 dosis
Vaksin Bakteri
Vaksin BIO-TT
Deskripsi
BIO-TT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam ampul,
mengandung toksoid tetanus murni, teradsorbsi kedalam aluminium fosfat.
Komposisi
Zat berkhasiat :
10 Lf
Zat tambahan :
Aluminium fosfat
1,5 mg
Thimerosal
0,05 mg
Indikasi
Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap tetanus dan perlindungan terhadap tetanus neonatorum pada wanita usia
subur.
Cara Kerja Obat

terhadap tetanus.
Posologi

Imunisasi BIO-TT untuk pencegahan

terhadap tetanus/ tetanus neonatorum terdiri dari 2 dosis primer @ 0,5
mL yang diberikan secara intramuskular dengan interval 4-6 minggu, diikuti dengan dosis ke tiga 6 bulan
berikutnya.
Vaksin BIO-TT dapat diberikan bersamaan dengan vaksin BCG, Campak,
Rubella, Mumps, Polio (OPV atau IPV),
Hepatitis B, Haemophilus influenzae
tipe b, dan Yellow Fever, pada lokasi
penyuntikan yang berbeda, serta suplemen vitamin A.
35
36
Vaksin Bakteri
Efek Samping
Bersifat ringan dan jarang, seperti
sakit dan kemerahan pada lokasi
suntikan yang bersifat sementara,
serta kadang-kadang demam.
Aman diberikan selama masa
kehamilan.
Kontraindikasi

Reaksi berat terhadap dosis vaksin TT

sebelumnya
Hipersensitif terhadap komponen
vaksin
Imunisasi sebaiknya tidak diberikan
pada keadaan demam atau infeksi
akut. Pada demam ringan (minor
afebrile illness) seperti infeksi ringan
pada pernafasan bagian atas,
imunisasi dapat diberikan.

Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis, harus divaksinasi BIO-TT menurut jadwal yang telah
ditetapkan.
INTERAKSI OBAT
Penyimpanan

Vaksin BIO-TT harus disimpan pada

KEMASAN
Dus : 10 ampul @ 0,5 mL (1 dosis)
Vademecum 2013
2012
Vaksin Bakteri
Vaksin Jerap Td
Deskripsi
Vaksin Td merupakan suspensi koloidal
gelas, mengandung toksoid tetanus dan
toksoid difteri murni, dengan komponen
difteri berdosis rendah dan teradsorbsi
pada aluminium fosfat.
Posologi

Komposisi
Zat berkhasiat :
7,5 Lf
2 Lf
Zat tambahan :
Aluminum fosfat
1,5 mg
Thimerosal
0,05 mg
Indikasi
Imunisasi ulangan terhadap tetanus dan
difteri pada individu mulai usia 7 tahun.
Cara Kerja Obat

terhadap tetanus dan difteri.
Direkomendasikan pemberian 1 dosis (0,5 mL) vaksin, sebagai booster

(imunisasi ulangan).
Pemberian vaksin Td untuk mengganti vaksin-vaksin yang mengandung Difteri dan Tetanus harus sesuai
dengan rekomendasi resmi, mengingat rendahnya dosis difteri toksoid
dalam vaksin ini.
Penggunaan vaksin Td untuk imunisasi primer serta ibu hamil belum dievaluasi.
Dapat diberikan bersamaan dengan
vaksin Campak, Polio (OPV dan IPV),
Hepatitis B, Yellow Fever, pada lokasi
penyuntikan yang berbeda, dan
suplemen vitamin A.
Catatan :
ACIP (Advisory Committee on Immunization
Practices)
telah
merekomendasikan
37
38
Vaksin Bakteri
pemakaian Jerap Tetanus dan Toksoid

Difteri untuk wanita hamil.
Vaksin Td dapat digunakan sebagai imunisasi primer untuk individu mulai usia 7 tahun, yang mengalami kontraindikasi terhadap vaksin DTP.
Menurup ACIP (Advisory Committee on
Immunization Practices), diperlukan 2 dosis
vaksin Jerap Td @ 0,5 mL, dengan pengurangan dosis difteri pada dewasa, dengan
minimum interval empat sampai delapan
minggu.
Pemberian dosis ke-3 (tiga) direkomendasikan paling sedikit 6 bulan setelah dosis ke-2
(dua).
Efek Samping
Pada uji klinis dilaporkan terdapat kasus
nyeri pada lokasi penyuntikan (20-30 %)
serta demam (4,7 %).
Kontraindikasi
Dosis kedua dan selanjutnya jangan diberikan pada individu yang menderita reaksi
berat terhadap dosis sebelumnya.
Defisiensi Sistem Kekebalan

Individu yang terinfeksi HIV baik asimtomatis maupun simtomatis harus divaksinasi
dengan vaksin Td menurut jadwal yang
telah ditetapkan.
Interaksi Obat
Penyimpanan

Vaksin Jerap Td harus disiimpan pada

Vademecum 2013
2012
Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka

Vaksin Td dalam kemasan vial dosis ganda
yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai
Petunjuk Penyimpanan, hal. 11).
Kemasan
Dus: 10 vial @ 5 mL (10 dosis)
Vaksin Virus
Vaksin Poliomyelitis Oral
Monovalen Tipe 1
Bivalen Tipe 1 & 3
Vaksin Campak
(Beku Kering)
Vaksin Hepatitis B
Rekombinan
Flubio
Vaksin Influenza HA
Vaksin Virus
Vaksin Virus
Vaksin
Vaksin
POLIOMYELITIS
POLIOMYELITIS
ORAL
ORAL
DESKRIPSI
Vaksin Polio Oral (OPV) adalah vaksin trivalen merupakan cairan berwarna kuning
kemerahan dikemas dalam vial gelas yang
mengandung suspensi dari tipe 1,2, dan 3
virus Polio hidup (strain Sabin) yang telah
dilemahkan. Vaksin Polio Oral ini merupakan
suspensi drops untuk diteteskan melalui
droper (secara oral).
KOMPOSISI
Tiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung :
Zat berkhasiat :
Virus Polio hidup dilemahkan (strain Sabin)
tipe 1 106.0 CCID50*
tipe 2 105.0 CCID50
tipe 3 105.8 CCID50
Zat tambahan :
Eritromisin tidak lebih dari 2 mcg
Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg
Sukrosa 35 % (v/v) (sebagai zat penstabil)
* CCID50 = Cell Culture Infective Dose 50
INDIKASI
Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap Poliomyelitis.
CARA KERJA OBAT

terhadap Poliomyelitis.
POSOLOGI

OPV hanya diberikan secara oral.

Diteteskan langsung ke dalam mulut
dari vial dosis ganda melalui droper sebanyak 2 tetes.
Hati-hati jangan sampai droper terkontaminasi dengan air liur anak yang di-
41
42
Vaksin Virus
vaksinasi.
Bayi-bayi sedikitnya harus mendapatkan 3 dosis OPV dengan interval waktu 4 minggu pada usia 2 bulan.
Imunisasi ulangan diberikan 1 dan 3
tahun kemudian ; 1 dosis.
INTERAKSI OBAT
Obat yang bersifat imunosupresif.

EFEK SAMPING
Umumnya tidak terdapat efek samping. Sangat jarang terjadi kelumpuhan (paralytic poliomyelitis), yang
diakibatkan karena vaksin (perbandingan 1 / 1.000.000 dosis).
Individu yang kontak dengan anak
yang telah divaksinasi, jarang sekali
beresiko mengalami lumpuh polio
(paralytic poliomyelitis) akibat vaksinasi (perbandingan 1 / 1.400.000 dosis
sampai 1 / 3.400.000 dosis). Dan hal ini
terjadi bila kontak belum mempunyai
kekebalan terhadap virus polio atau
belum pernah diimunisasi.
Sindroma Guillain Barr.
KONTRAINDIKASI

Apabila sedang mengalami diare,

dosis OPV yang diberikan tidak akan
dihitung sebagai bagian dari jadwal
imunisasi, dan harus diulang setelah
sembuh.
Penderita leukemia dan disgammaglobulinemia.
Anak dengan infeksi akut yang disertai
demam.
Anak dengan defisiensi sistem kekebalan.
Anak dalam pengobatan imunosupresif.
Vademecum 2013
2012
Harus diberikan secara oral

Pemberian secara bersama-sama dengan vaksin hidup lainnya harus dilakukan secara terpisah
PENYIMPANAN

Potensi vaksin akan terjaga sampai

dengan waktu daluarsa yang terdapat pada vial jika disimpan pada suhu
tidak lebih dari -20C. Dan hanya dapat
disimpan selama 6 bulan pada suhu
antara +2C dan +8C.

Vaksin OPV dalam kemasan vial dosis
dapat digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi.
hal. 11).
KEMASAN


Vaksin Virus
Vaksin
POLIOMYELITIS
ORAL Monovalen
Tipe 1
DESKRIPSI
Vaksin mOPV1 adalah cairan berwarna kuning muda sampai merah muda dalam vial
gelas yang mengandung suspensi dari tipe
1 virus Polio hidup yang dilemahkan (strain
Sabin).
KOMPOSISI
Setiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung:
Zat berkhasiat:
Virus Polio hidup yang dilemahkan
(strain Sabin)
tipe 1 106.0 CCID50*
Zat tambahan :
Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg
Sukrosa 35 % v/v (sebagai zat penstabil)
INDIKASI
Digunakan untuk merespon kejadian luar
biasa (outbreak) yang disebabkan oleh virus
Poliomyelitis tipe 1.
CARA KERJA OBAT

Memberi perlindungan terhadap infeksi
virus Polio tipe 1 dengan membentuk
antibodi.
POSOLOGI

mOPV 1 hanya digunakan secara oral.

Diteteskan langsung ke dalam mulut
dari vial dosis ganda melalui droper
sebanyak 2 tetes.
Hati-hati jangan sampai droper
terkontaminasi dengan air liur anak
yang divaksinasi.
43
44
Vaksin Virus
EFEK SAMPING
Umumnya tidak terdapat efek samping.
Sangat jarang terjadi, kelumpuhan yang diakibatkan karena vaksin (perbandingan 1:
3.000.000).
Individu yang berhubungan erat dengan
anak yang telah divaksinasi jarang sekali
beresiko mengalami lumpuh polio (Paralytic
poliomyelitis) akibat vaksinasi.
KONTRAINDIKASI
Apabila sedang mengalami diare, dosis
mOPV1 yang diberikan tidak akan dihitung
sebagai bagian dari jadwal imunisasi, dan
harus diulang setelah sembuh.
Penderita leukemia dan disgammaglobulinemia.
Anak dengan infeksi akut yang disertai
demam.
Anak dengan defisiensi sistem kekebalan.
Anak dalam pengobatan imunosupresif.
INTERAKSI OBAT
Obat yang bersifat imunosupresif.

Harus diberikan secara oral

Pemberian secara bersama-sama dengan vaksin hidup lainnya harus diberikan secara terpisah
Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin
(halaman 17).
PENYIMPANAN

Potensi vaksin akan terjaga sampai

dengan waktu daluarsa yang terdapat
pada label/ etiket yang tertera pada
vial jika disimpan pada suhu tidak le-
Vademecum 2013
2012
bih dari -20C.

Dan hanya dapat disimpan selama 6
bulan pada suhu antara -2C s/d -8C.

Vaksin mOPV1 dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis
atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi
berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika
semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk penyimpanan, hal. 11).
KEMASAN
Dus: 50 vial @ 2 mL (20 dosis) +
Dus: 50 penetes
Vaksin Virus
Vaksin
POLIOMYELITIS
ORAL Bivalen
Tipe 1 & 3
DESKRIPSI
Vaksin polio oral tipe 1 & 3 (bOPV) adalah
vaksin bivalen yang mengandung virus
Polio tipe 1 & 3 yang dilemahkan (strain
Sabin) yang dibuat pada jaringan ginjal
kera. Tiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung tidak kurang dari 106.0 CCID50 tipe 1
dan 105.8 CCID50 tipe 3. Sukrosa digunakan
sebagai penstabil. bOPV mengandung residu Eritromisin tidak lebih dari 2 mcg dan
Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg.
PEMBERIAN

bOPV hanya untuk pemberian oral.

Dua tetes langsung diberikan ke dalam
mulut menggunakan droper atau dispenser. Harus dijaga jangan sampai
droper terkontaminasi air liur anak
yang divaksinasi.
Sesudah dibuka, vial multidosis harus
disimpan antara +2C s/d +8C.
Vial multidosis dari vaksin bOPV dimana satu dosis atau lebih sudah diambil pada suatu rangkaian imunisasi
bisa digunakan untuk rangkaian imu
nisasi selanjutnya sampai maksimum
4 minggu, jika semua kondisi yang
dipersyaratkan dipenuhi (sebagaimana dijabarkan dalam kebijakan WHO
mengenai penggunaan vaksin dalam
kemasan vial dosis ganda yang sudah
dibuka (WHO/V&B/00.09). (Lihat halaman 13).
JADWAL IMUNISASI
Vaksin Polio tipe 1 & 3 diindikasikan untuk
kegiatan imunisasi tambahan Poliomyelitis
pada anak-anak usia 0 sampai 5 tahun,
untuk mencegah transmisi virus polio 1
& 3 pada daerah endemik polio. Program
imunisasi polio rutin harus tetap dilanjutkan
menggunakan vaksin trivalen sesuai kebijakan nasional.
45
46
Vaksin Virus
EFEK SAMPING
Sebagian besar tidak terdapat kasus
efek samping dengan OPV trivalen,
yang mengandung komponen yang
sama dengan bOPV.
Sangat jarang terjadi, kelumpuhan
yang diakibatkan vaksin.
Individu yang berhubungan erat dengan anak yang telah divaksinasi jarang sekali beresiko mengalami lumpuh polio (paralytic poliomyelitis) akibat
vaksinasi.

Pada kasus diare, dosis yang diterima

tidak dihitung sebagai bagian dari jadwal imunisasi dan harus diulang setelah sembuh.
bOPV tidak untuk digunakan pada
imunisasi rutin.
KONTRAINDIKASI
Defisiensi Sistem Imun.
Individu yang terinfeksi dengan human
immunodeficiency virus (HIV), tanpa
atau dengan gejala, seharusnya diimunisasi dengan bOPV menurut jadwal
yang telah ditentukan.
Bagaimanapun vaksin dikontraindikasikan kepada orang-orang yang memiliki penyakit defisiensi imun primer
atau respon sistem imun yang ditekan
karena obat, leukemia, limfoma, atau
generalized malignansi.
Vademecum 2013
2012
PENYIMPANAN

Potensi vaksin tetap terjaga jika disimpan tidak lebih dari -20C sampai tanggal kadaluarsa yang terdapat pada label/etiket yang tertera pada vial.
Hanya dapat disimpan sampai 6 bulan
pada suhu antara +2C s/d +8C.
Vaksin dapat memperlihatkan perubahan warna dari kuning muda sampai
merah muda disebabkan variasi pH,
namun tidak mempengaruhi kualitas
vaksin.
KEMASAN
Vaksin tersedia dalam kemasan vial 20 dosis.
Vaksin Virus
Vaksin CAMPAK
(Beku Kering)
DESKRIPSI
Vaksin campak adalah vaksin virus hidup
yang dilemahkan, merupakan vaksin beku
kering berwarna kekuningan pada vial gelas, yang harus dilarutkan hanya dengan
pelarut vaksin campak kering produksi PT
Bio Farma yang telah disediakan secara
terpisah. Vaksin campak ini berupa serbuk
injeksi.
KOMPOSISI
Tiap dosis (0,5 mL) vaksin yang sudah dilarutkan mengandung:
Zat aktif:
Virus Campak strain CAM 70 tidak
kurang dari 1.000 CCID50*
Zat tambahan:
Kanamisin sulfat tidak lebih dari 100 mcg
Pelarut mengandung :
Air untuk injeksi
INDIKASI
Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap penyakit campak.
CARA KERJA OBAT

untuk memberi perlindungan terhadap infeksi penyakit campak.
POSOLOGI

Vaksin dilarutkan dengan pelarut vaksin campak kering produksi PT Bio

Farma sebanyak 5 mL pada setiap vial
10 dosis dan 10 mL pada setiap vial 20
dosis.
Imunisasi campak terdiri dari satu dosis
tunggal 0,5 mL disuntikan secara subkutan pada lengan bagian atas setelah
dilarutkan dengan pelarutnya, diberikan pada anak umur 9 bulan.
Dalam keadaan wabah imunisasi dapat
diberikan mulai umur 6 bulan disusul
47
48
Vaksin Virus
dengan suntikan ulangan 6 bulan kemudian dengan 1 dosis 0,5 mL secara

subkutan.
EFEK SAMPING
Vaksin campak dapat mengakibatkan
sakit ringan dan bengkak pada lokasi
suntikan, yang terjadi 24 jam setelah
vaksinasi.
Pada 5-15 % kasus terjadi demam (selama 1-2 hari), biasanya 8-10 hari setelah
vaksinasi.
Pada 2 % terjadi kasus kemerahan (selama 2 hari), biasanya 7-10 hari setelah
vaksinasi.
Kasus ensefalitis pernah dilaporkan terjadi (perbandingan 1/1.000.000 dosis),
kejang demam (perbandingan 1/3000
dosis ).
KONTRAINDIKASI

Terdapat beberapa kontraindikasi pada

pemberian vaksin campak. Hal ini sangat penting, khususnya untuk imunisasi pada anak penderita malnutrisi.
Vaksin ini sebaiknya tidak diberikan
bagi; orang yang alergi terhadap dosis vaksin campak sebelumnya, wanita
hamil karena efek vaksin campak terhadap janin belum diketahui; orang
yang alergi berat terhadap kanamisin
dan eritromisin, anak dengan infeksi
akut disertai demam, anak dengan defisiensi sistem kekebalan, anak dengan
pengobatan intensif yang bersifat imunosupresif, anak yang mempunyai kerentanan tinggi terhadap protein telur.
INTERAKSI OBAT
Vademecum 2013
2012

Hindarkan vaksin dari sinar matahari

langsung karena vaksin campak sensitif terhadap sinar ultraviolet.
Vaksin hanya boleh disuntikkan secara
subkutan, tidak boleh secara intravena.
Bila anak telah diberikan imunoglobulin atau transfusi darah maka imunisasi
harus ditangguhkan paling sedikit 3
bulan.
Setelah imunisasi, tes tuberkulin pada
anak harus ditangguhkan sampai 2
bulan karena mungkin terjadi reaksi
negatif palsu.
(halaman 17).
PENYIMPANAN

Vaksin campak beku kering disimpan

Vial vaksin dan pelarut harus dikirim
bersamaan, tetapi pelarut tidak boleh
dibekukan dan disimpan pada suhu
kamar.
Vaksin harus terlindung dari cahaya.
Waktu daluarsa 2 tahun.
Vaksin campak yang sudah dilarutkan,
sebaiknya digunakan segera, paling
lambat 6 jam setelah dilarutkan, apabila masih bersisa maka harus dimusnahkan.
KEMASAN
Dus : 10 vial @ 10 dosis +
Pelarut Campak Dus @ 10 ampul @ 5 mL
Dus : 10 vial @ 20 dosis +
Pelarut Campak Dus @ 10 ampul @ 10 mL
Vaksin Virus
Vaksin
HEPATITIS B
Rekombinan
DESKRIPSI
Vaksin Hepatitis B rekombinan mengandung antigen virus Hepatitis B, HBsAg, yang
tidak menginfeksi yang dihasilkan dari biakan sel ragi dengan teknologi rekayasa DNA.
Vaksin Hepatitis B rekombinan berbentuk
suspensi steril berwarna keputihan dalam
prefill injection device, yang dikemas dalam
aluminum foil pouch, and vial.
KOMPOSISI

Tiap 1,0 mL mengandung 20 mcg

HBsAg yang teradsorpsi pada 0,5 mg
Al3+.
Tiap 0,5 mL mengandung 10 mcg
HBsAg yang teradsorbsi pada 0,25 mg
Al3+.
Seluruh formulasi mengandung 0,01
w/v% thimerosal yang ditambahkan
sebagai pengawet.
INDIKASI
Vaksin Hepatitis B rekombinan diindikasikan untuk imunisasi aktif pada semua usia,
untuk mencegah infeksi yang disebabkan
oleh virus Hepatitis B, tetapi tidak dapat
mencegah infeksi yang disebabkan oleh
virus Hepatitis A, Hepatitis C atau virus lain
yang dapat menginfeksi hati. Vaksinasi direkomendasikan pada orang yang beresiko
tinggi terkena infeksi virus Hepatitis B diantaranya :
Petugas kesehatan
Ahli bedah mulut, dokter gigi, dokter
ahli bedah, perawat gigi, ahli kebersihan gigi, petugas paramedis yang
kontak dengan pasien, staf unit hemodialisis, hematologi dan onkologi,
petugas laboratorium yang menangani
darah dan sampel klinis lain, petugas
pemakaman dan kamar mayat, petugas bank darah dan fraksinasi plasma,
ahli siropodis, petugas kebersihan
49
50
Vaksin Virus
yang menangani pembuangan, petugas keadaan darurat dan pertolongan

pertama, petugas ambulan.
Pasien
Pasien yang sering menerima transfusi
darah seperti pada unit hemodialisis
dan onkologi, penderita talasemia,
sickle-cell anemia, sirosis dan hemofilia.
Petugas Lembaga
Orang yang sering kontak dekat dengan kelompok beresiko tinggi: narapidana dan petugas penjara, petugas
di lembaga untuk penderita gangguan mental
Orang yang beresiko tinggi karena
aktivitas seksualnya
Orang yang berhubungan seks secara
berganti-ganti pasangan, orang yang

terkena penyakit kelamin, homoseks,
pekerja seks komersial
Ketergantungan obat yang menggunakan alat suntik
Orang yang bepergian ke daerah
endemisitas tinggi
Keluarga yang kontak dekat dengan
penderita Hepatitis B akut atau kronik
Bayi yang lahir dari ibu pengidap
(carrier)
POSOLOGI
Vaksin Hepatitis B rekombinan disuntikkan
secara intramuskular, pada orang dewasa
dan anak di bagian otot deltoid, sedangkan pada bayi di bagian anterolateral paha.
Tabel 1
Alternatif 1
(0-1-6 bulan)
Alternatif 2*
(0-1-2 bulan)
Alternatif 3*
(0-7-21 hari)
Ket:
Hanya untuk dewasa (orang yang
bepergian ke daerah endemisitas tinggi)
Vademecum 2013
2012
Dosis pertama : pada tanggal yang dipilih

Dosis kedua : satu bulan kemudian
Dosis ketiga : enam bulan setelah dosis pertama

Dosis kedua : satu bulan kemudian
Dosis ketiga : dua bulan setelah dosis pertama

Dosis kedua : 7 hari kemudian
Dosis ketiga : 21 hari setelah dosis pertama
Vaksin Virus
Tabel 2
Kelompok
Formulasi
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
Bayi & anak<10 th
10 mcg/0,5 mL
0,5 mL
0,5 mL
0,5 mL
Dewasa
20 mcg/1,0 mL
1,0 mL
1,0 mL
1,0 mL
Kecuali pada orang dengan kecenderungan

pendarahan berat (seperti hemofilia), vaksin diberikan secara subkutan.
EFEK SAMPING

JADWAL PEMBERIAN
Reaksi lokal yang umumnya sering dilaporkan adalah rasa sakit, kemerahan
dan pembengkakan di sekitar tempat
penyuntikan.
Reaksi yang terjadi bersifat ringan dan
biasanya berkurang dalam 2 hari setelah vaksinasi. Keluhan sistemik seperti
demam, sakit kepala, mual, pusing dan
rasa lelah belum dapat dibuktikan karena pemberian vaksin.
Lihat Tabel 1
Ket: *untuk jadwal alternatif 2 dan 3 direkomendasikan untuk melakukan booster
(vaksinasi ulangan) satu tahun kemudian.
Volume vaksin pada tiap dosis diberikan
pada Tabel 2 .
BOOSTER (VAKSINASI ULANGAN)
KONTRAINDIKASI
Dosis ulang diperlukan setiap 5 tahun

setelah vaksinasi primer.
Vaksin Hepatitis B rekombinan dapat
diberikan bersamaaan dengan imunoglobulin Hepatitis B pada tempat
penyuntikan yang terpisah (pada bayi
yang lahir dari ibu dengan HBsAg
positif )
Hipersensitif terhadap komponen vaksin.

Vaksin Hepatitis B Rekombinan sebaiknya tidak diberikan pada orang yang
terinfeksi demam berat.
Adanya infeksi trivial bukan sebagai
kontra indikasi.
51
52
Vaksin Virus

Tidak direkomendasikan pada wanita

hamil, meskipun efek antigen terhadap
janin belum diketahui, kecuali dapat
dipertimbangkan pada yang beresiko
tinggi.
Vaksin Hepatitis B rekombinan jangan diberikan pada daerah gluteal, atau intradermal, karena tidak akan memberikan
respon yang optimal dan dapat merusak
saraf gluteal atau intradermal.
Vaksin Hepatitis B rekombinan jangan diberikan secara intravena.
Vaksinasi ulangan diperlukan pada
pasien dialisis dan defisiensi sistem kekebalan.
(halaman 17)
INTERAKSI OBAT
PENYIMPANAN

Vaksin Hepatitis B rekombinan dapat disimpan sampai 26 bulan setelah tanggal

produksi pada suhu antara +2C s/d +8C
JANGAN DIBEKUKAN.
KEMASAN
Dus : 10 pouch @ 1 Prefilled injection
device (Uniject) @ 1 mL
Dus : 10 pouch @ 1 Prefilled injection
device (Uniject) @ 0,5 mL
Dus : 100 pouch @ 1 Prefilled injection device (Uniject) @ 0,5 mL
Dus : 1 vial @ 1 dosis @ 1 mL
Dus : 10 vial @1 dosis @ 1 mL
Dus : 1 vial @ 2,5 mL
HBV:
Dus : 1 pouch @ 1 Prefilled Injection Device
(Uniject) @ 1,0 mL
Vademecum 2013
2012
Vaksin Virus
FLUBIO
Vaksin
Influenza HA
DESKRIPSI
Vaksin influenza HA merupakan suspensi
jernih atau sedikit berwarna keputihan
(slightly turbid), mengandung haemagglutinin dari antigen virus influenza. Vaksin influenza HA berupa suspensi yang diberikan
untuk injeksi.
Catatan :
Vaksin ini bersifat musiman, strain yang
diproduksi disesuaikan dengan rekomendasi WHO untuk Northern Hemisphere.
KOMPOSISI
Tiap dosis vaksin (0,5 mL) mengandung
strain :
A / H1N1 15 g HA
A / H3N2 15 g HA
B
15 g HA
Thimerosal 4 g
INDIKASI
Vaksin
direkomendasikan
untuk
pen-
cegahan terhadap penyakit yang ditimbulkan oleh virus influenza pada orang yang
beresiko tinggi.
CARA KERJA OBAT

untuk memberi perlindungan terhadap infeksi penyakit influenza.
POSOLOGI

Vaksin influenza dapat diberikan kepada orang sehat usia 12 tahun keatas.
Diberikan 0,5 mL per dosis secara intramuskular pada otot deltoid.
Karena secara alami, influenza bersifat
musiman, pemberian vaksin direkomendasikan sekali dalam setahun.
EFEK SAMPING
Pada individu tertentu dapat menyebabkan:
Keluhan ringan, yang pada umumnya akan
hilang setelah 1-2 hari setelah pengobatan,
53
54
Vaksin Virus
seperti :
Reaksi lokal : nyeri dan kemerahan
pada lokasi suntikan
Reaksi sistemik : demam, nyeri otot,
kelelahan.
Keluhan berat dan jarang terjadi, seperti :
Reaksi syok anafilaktik
Meskipun sangat jarang, resiko terjadinya sindroma Guillain-Barr dapat sedikit meningkat pada penerima
imunisasi influenza dibandingkan dengan orang yang tidak diimunisasi,
meskipun mekanismenya belum diketahui.
KONTRAINDIKASI
Vaksin tidak boleh digunakan pada keadaan
berikut :
alergi telur, protein ayam atau komponen vaksin
pada kasus demam tinggi, kejang-kejang atau infeksi akut , vaksinasi harus
ditunda.
INTERAKSI OBAT
Respon imunologi bisa tidak timbul pada pasien dalam pengobatan imunosupresif.
Untuk menghindari kemungkinan
interaksi dengan beberapa produk
obat, penggunaan obat lain hendaknya dikonsultasikan kepada
dokter.

Lihat petunjuk pemakaian vaksin (lihat halaman 17).
Vademecum 2013
2012
Penyimpanan

FLUBIO (Vaksin Influenza HA) harus

disimpan pada suhu antara +2C s/d
+8C.
Hindarkan dari sinar matahari langsung.
JANGAN DIBEKUKAN.
Masa daluarsa 12 bulan.
Vaksin Influenza HA dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau
digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya
sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk penyimpanan, hal. 11).
KEMASAN
Dus : 2 Vial@ 0,5 mL (1 dosis)
Dus : 2 Vial @ 2,5 mL (5 dosis)
Antisera
Serum Anti Difteri
(Kuda)
Serum Anti Tetanus
(Kuda)
Antisera
Serum Anti Bisa Ular

(Kuda)
Antisera
Petunjuk
PetunjukPemakaian
PemakaianAntisera
Antisera
I. EFEK SAMPING PEMBERIAN ANTISERA HETEROLOG
Syok anafilaktik; jarang terjadi, tetapi
bila ada, timbulnya dapat segera
atau beberapa jam setelah penyuntikan.
Penyakit serum; dapat terjadi antara
7 - 10 hari setelah penyuntikan dengan gejala gejala seperti demam,
gatal, sesak nafas, dan reaksi alergi
lainnya.
Demam; demam yang disertai
menggigil, dapat terjadi setelah penyuntikan secara intravena.
Rasa nyeri di lokasi suntikan; biasanya
terjadi 24 jam setelah penyuntikan
antisera dalam jumlah dosis besar.
II. PERINGATAN DAN PERHATIAN
1. Hal Yang Harus Diperhatikan pada
Penyuntikan Antisera
Alat suntik berisi adrenalin
(1 : 1.000) harus tersedia sebelum
melakukan penyuntikan antisera.
Kemungkinan kortikosteroid dan
Antihistamin H1 juga diperlukan.
Jangan menyuntikkan antisera
yang baru dikeluarkan dari lemari
es, terutama antisera dalam jumlah
besar. Suhunya harus dinaikkan
lebih dahulu agar sama dengan
suhu badan (tapi jangan dipanaskan menggunakan api).
Waktu disuntik penderita harus
dalam keadaan tidak tegang
(rileks)
2. Uji Kepekaan
0,02 mL antisera diencerkan
1 : 1.000 dalam larutan NaCl
fisiologis (salin), diberikan secara
intradermal.
Bila hasil tes negatif, lanjutkan dengan uji kepekaan ulang dengan
pengenceran antisera 1 : 100
Pada orang tanpa riwayat alergi,
uji kepekaan dapat dilakukan
langsung mulai dari pengenceran
1 : 100
Lakukan kontrol negatif dengan
larutan NaCl fisiologis dan kontrol
positif dengan histamin.
Gambaran hasil tes positif : Uji
kepekaan dinyatakan positif jika
terjadi indurasi dan eritema dengan ukuran 3 mm setelah 15
20 menit, dibandingkan dengan
kontrol negatif. Bila hasil tes positif
lakukan desensitisasi.
3. Tindakan terhadap Efek Samping
a. Reaksi Anafilaktik (Anaphylactic
Shock)
Jika terjadi, pemberian antisera dihentikan segera.
Suntikkan 0,3-0,5 mL adrenalin
1 : 1.000 secara intramuskular.
Pada anak, 0,01 mL/kg berat
badan, atau maksimal 0,3 mL.
Periksa tekanan darah secara
teratur, bila tekanan darahnya
tetap rendah, berikan lagi 0,5
mL adrenalin 1 : 1.000. Jika
57
58
Antisera
perlu suntikkan kortikosteroid

secara intramuskular.
Bila keadaan syok belum teratasi, segera bawa penderita
ke rumah sakit.
b. Penyakit Serum (Serum Sickness)
Beri antihistamin selama beberapa hari dan penderita sebaiknya
istirahat. Bila perlu dapat diberi
sediaan kortikosteroid.
c. Demam disertai menggigil
Tidak memerlukan tindakan apapun, karena akan cepat menghilang (dalam 24 jam). Cukup diberi selimut atau botol berisi air
panas.
d. Rasa nyeri pada tempat suntikan
Keadaan ini tidak memerlukan
tindakan apapun karena akan hilang dengan sendirinya.
4. Penderita harus diberitahu bahwa
mereka telah disuntik dengan antisera yang berasal dari hewan, dan
informasi tersebut harus diteruskan
kepada dokter yang akan memberi
dosis antisera selanjutnya.
Vademecum 2013
2012
Antisera
SERUM ANTI
DIFTERI (KUDA)
20.000 IU
Deskripsi
Serum Anti Difteri (kuda) 20.000 IU adalah
antisera murni yang dibuat dari plasma
kuda yang dikebalkan terhadap difteri serta mengandung fenol sebagai pengawet,
berupa cairan bening kekuningan.
Komposisi
Tiap mL mengandung
Zat aktif:
Antitoksin difteri
Zat tambahan:
Fenol

2.000 IU
2,5 mg
Indikasi
Untuk pengobatan difteri.
Cara Kerja Obat

Imunisasi pasif, pada penyuntikan dimasukan zat-zat anti difteri yang mampu untuk menetralisir toksin difteri yang beredar
dalam darah penderita.
Posologi
Untuk pengobatan
10.000 IU atau lebih, diberikan secara
intramuskular atau intravena, tergantung dari manifestasi penyakit.
Lakukan Uji Kepekaan/ Sensitivity Test

terlebih dahulu. Bila peka (sensitif )
lakukan desensitisasi.
Pemberian :
A. Secara intramuskular :
Hasil uji kepekaan harus negatif.
Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan.
Penderita harus diamati paling
sedikit selama 30 menit.
B. Secara Intravena
Lakukan penyuntikan secara intramuskular terlebih dahulu.
Bila tidak ada gejala alergi, lakukan
penyuntikan intravena.
Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan.
sedikit selama 1 (satu) jam.
59
60
Antisera
Efek Samping
Perhatikan Petunjuk Pemakaian Antisera
(Halaman 57).
Interaksi Obat
Kontraindikasi
Penderita yang terbukti alergi terhadap antisera kuda.
Peringatan & Perhatian

(Halaman 57).
Penyimpanan

Serum antidifteri harus disimpan pada

suhu antara +2C s/d +8C.
JANGAN DIBEKUKAN.
Kemasan
Dus : 10 vial @ 10 mL (20.000 IU).
Bioads
Dus : 1 vial @ 10 mL (20.000 IU)
Vademecum 2013
2012
Antisera
Serum ANTI
TETANUS (Kuda)
Deskripsi
Serum Anti Tetanus adalah antisera yang
dibuat dari plasma kuda yang dikebalkan
terhadap tetanus, serta mengandung fenol
sebagai pengawet, berupa cairan bening
kekuningan.
Komposisi
Serum Anti Tetanus 1.500 IU
Tiap mL mengandung:
Zat aktif :
Antitoksin tetanus
Zat tambahan:
Fenol
1.500 IU
2,5 mg
Serum Anti Tetanus 20.000 IU

Tiap mL mengandung:
Zat aktif:
Antitoksin tetanus
Zat tambahan:
Fenol
5.000 IU
Indikasi
Serum Anti Tetanus 1.500 IU :
Untuk pencegahan tetanus pada luka yang
terkontaminasi dengan tanah, debu jalan
atau bahan lain yang dapat menyebabkan
infeksi Clostridium tetani, pada seseorang
yang tidak yakin sudah diimunisasi atau
yang belum diimunisasi lengkap dengan
vaksin tetanus.
Serum Anti Tetanus 20.000 IU :

Untuk pengobatan terhadap tetanus
Cara Kerja Obat
Imunisasi pasif, pada penyuntikan dimasukkan serum anti tetanus yang mampu untuk
menetralisir toksin tetanus yang beredar
dalam darah penderita.
2,5 mg
61
62
Antisera
Posologi
Lihat Petunjuk
(Halaman 57).
Pencegahan tetanus :
1 dosis profilaktik (1.500 IU) atau lebih,
diberikan secara intramuskular.
Pengobatan tetanus :
Berikan 10.000 IU atau lebih, secara
intramuskular atau intravena tergantung keadaan penderita
Lakukan uji kepekaan terlebih dahulu, bila
peka lakukan desensitisasi.
Antisera
Penyimpanan

Serum anti tetanus harus disimpan

JANGAN DIBEKUKAN.
Kemasan
Pemberian
A. Secara intramuskular :
Hasil uji kepekaan harus negatif
Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan
sedikit selama 30 menit
B. Secara Intravena
Lakukan penyuntikan secara intramuskular terlebih dahulu
Bila tidak ada gejala alergi, lakukan
penyuntikan intravena
Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan
sedikit selama 1 (satu) jam
Efek Samping
Lihat Petunjuk
(Halaman 57).
Pemakaian
Pemakaian
Antisera
Interaksi Obat
Kontraindikasi
Penderita yang terbukti alergi terhadap antisera kuda
Vademecum 2013
2012
Dus : 10 Ampul @ 1 mL (1.500 IU)

Dus : 10 Vial @ 4 mL (20.000 IU)
BIOSAT 1.5
Dus : 10 ampul @ 1 mL (1.500 IU)
BIOSAT 20
Dus : 1 vial @ 4 mL
Antisera
Pencegahan Tetanus Untuk Penderita yang Luka Berdasarkan Status

Imunisasi*
Penderita dengan imunisasi lengkap 1)
Jenis
Luka
Pemberian
Vaksin Jerap
Tetanus terakhir
Pencegahan
Tentanus
Penderita dengan imunisasi tidak

lengkap 2)
Pemberian
Vaksin Jerap
Tetanus terakhir
Tidak perlu diberi

Bila < 2 tahun
Bila < 2 tahun
serum profilaksis
yang lalu
yang lalu
maupun vaksin
Luka yang
cenderung
menimbulkan
tetanus*)
Luka-luka lainnya
Tidap perlu diberi

serum profilaksis,
Bila 2 - 10 tahun hanya dua kali
yang lalu
boster
vaksin
dengan
interval
4-6 minggu
Bila > 2 tahun
Beri satu dosis yang lalu
serum profilaksis,
Bila > 10 tahun ulangi imunisasi
yang lalu
dasar
dengan
vaksin dan boster
6 bulan kemudian
Pencegahan
Tetanus
Beri satu dosis
serum profilaksis
l e n g k a p
imunisasi dasar
dengan vaksin
dan Booster 6
bulan kemudian
Beri satu dosis

serum profilaksis,
l a k u k a n
imunisasi dasar
dan boster 6
bulan kemudian
Penderita
yang belum di
imunisasi 3)
Pencegahan
Tetanus
Beri satu dosis

serum profilaksis,
l a k u k a n
imunisasi dasar
dan boster 6
bulan kemudian
Tidak perlu diberi serum, sedangkan vaksinasi diberikan pada orang dengan luka yang cenderung
menimbulkan tetanus sesuai dengan status imunisasi
1. Penderita yang telah mendapatkan paling sedikit tiga dosis vaksin jerap tetanus
2. Penderita yang mendapatkan hanya satu atau dua dosis vaksin jerap tetanus
3. Penderita yang belum pernah mendapatkan vaksin jerap tetanus atau kekebalannya
meragukan
4. Meliputi :
Patah tulang terbuka
Luka tembus
Luka yang mengandung benda asing terutama pecahan kayu
Luka yang disertai infeksi bernanah
Luka dengan kerusakan jaringan yang dalam dan luas
Luka bakar
Antisera
Serum
ANTI BISA ULAR
POLIVALEN (Kuda)
Deskripsi
Serum Anti Bisa Ular Polivalen adalah antisera murni yang dibuat dari plasma kuda
yang memberikan kekebalan terhadap
bisa ular yang bersifat neurotoksik (seperti
ular dari jenis Naja sputatrix - Ular Kobra,
Bungarus fasciatus - Ular Belang) dan yang
bersifat hemotoksik (ular Agkistrodon rhodostoma - Ular Tanah) yang banyak ditemukan di Indonesia, serta mengandung fenol
sebagai pengawet.
Serum Anti Bisa Ular Polivalen berupa
cairan bening kekuningan.
Komposisi
Zat aktif :
Setiap mL mengandung anti bisa ular :
Agkistrodon rhodostoma 10 LD50
Bungarus fasciatus
25 LD50
Naja sputatrix
25 LD50
Zat tambahan:
Fenol
2,5 mg
Indikasi
Untuk pengobatan terhadap gigitan ular
berbisa dari jenis Naja sputatrix, Bungarus
fasciatus, Agkistrodon rhodostoma.
Cara Kerja Obat

Imunisasi pasif, pada penyuntikan dimasukkan zat-zat Anti yang mampu menetralisir
bisa ular yang beredar dalam darah pen
derita.
Posologi

JumLah dosis yang tepat tergantung

tingkat keparahan penderita pada
saat akan menerima antisera.
Dosis pertama sebanyak 2 vial @ 5
mL yang bila ditambahkan ke dalam
larutan fisiologis menjadi larutan 2 %
v/v dan diberikan sebagai cairan infus
dengan kecepatan 40-80 tetes/ menit,
diulang 6 jam kemudian.
63
64
Antisera
Apabila
diperlukan
(misalnya
dalam keadaan gejala-gejala tidak
berkurang atau bertambah) Serum
Anti Bisa Ular Polivalen dapat terus
diberikan setiap 24 jam sampai maksimum 80 100 mL.
Serum Anti Bisa Ular Polivalen yang
tidak diencerkan dapat diberikan
langsung sebagai suntikan intravena
dengan sangat perlahan-lahan.
Dosis Serum Anti Bisa Ular Polivalen
untuk anak-anak sama dengan dosis
untuk orang dewasa.
Lakukan uji kepekaan terlebih dahulu, bila
peka lakukan desensitisasi.
ular dari jenis Acanthopis antarticus,

Xyuranus
scuttelatus,
Pseudechis
papuanus dan lain-lain) dan terhadap
gigitan ular laut (Enhydrina cystsa).
2. Dapat diberikan pada pasien dengan
riwayat penyakit asma berat jika sudah
menunjukkan tanda-tanda keracunan
sistemik.
3. Bukan untuk pemberian lokal pada
tempat yang digigit.
4. Perhatikan Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57).
Pemberian secara Intravena :
1. Hasil uji kepekaan harus negatif

2. Penyuntikan harus dilakukan secara
perlahan
3. Penderita harus diamati paling sedikit
selama 1 (satu) jam
Efek Samping
(Halaman 57).
Interaksi Obat
Kontraindikasi
Penderita yang terbukti alergi terhadap antisera kuda.
1. Karena tidak ada reaksi netralisasisilang (cross-neutralization) Serum Anti

Bisa Ular Polivalen ini tidak berkhasiat
terhadap gigitan ular yang terdapat di
Indonesia bagian Timur (misalnya ular-
Vademecum 2013
2012
Penyimpanan
Serum anti bisa ular harus disimpan

JANGAN DIBEKUKAN.
Kemasan
Dus : 10 Vial @ 5 mL
BIOSAVE
Dus : 1 vial @ 5 mL
Diagnostik
Tuberkulin PPD RT23 SSI
Diagnostik
Diagnostik
Tuberkulin
PPD RT 23 SSI
Untuk Uji
MANTOUX
Deskripsi
Tuberkulin Purified Protein Derivative (PPD)
RT 23 adalah cairan bening yang mengandung PPD dari galur terpilih bakteri
Mycobacterium tuberculosis.
Tuberkulin
PPD RT 23 diproduksi dengan kekuatan
2 tuberculin unit (T.U, dimana 1 T.U = 0,02
mcg (microgram) Tuberkulin PPD RT 23).
1 mL larutan Tuberkulin mengandung 50
mcg penstabil, polysorbate 80 (Tween 80)
dan 100 mcg pengawet, potassium hydroxyquinoline sulphate (Khinosol) dalam
buffer fosfat.
Komposisi
1 mL Tuberkulin PPD 2 TU mengandung:
Tuberkulin PPD RT 23 dari
Mycobacterium tuberculosis
Disodium phosphate dihydrate
Potassium dihydrogen phosphate
Sodium chloride
Potassium hydroxyquinoline
sulphate
0,4 mcg
7,6 mg
1,45 mg
4,8 mg
100 mcg
Polysorbate 80
Water for injection
50 mcg
1 mL
Indikasi
Untuk tujuan diagnostik. Uji Mantoux dengan Tuberculin PPD RT 23 merupakan alat
pengujian dalam menentukan apakah seseorang pernah terinfeksi oleh Mycobacterium
tuberculosis.
Kontraindikasi
Jika diketahui menyebabkan reaksi yang

hipersensitif setelah dilakukan pengujian
terhadap kulit dengan produk Sensitin PPD
atau Tuberculin PPD, hindari penggunaan
lebih lanjut

Pasien yang memiliki latar belakang

pernah mengalami vesikulasi dan
nekrosis dengan berbagai metode uji
tuberkulin, tes tuberkulin harus di-
67
68
Diagnostik
hindarkan.
Reaktifitas terhadap tes dapat menurun pada pasien yang mengkonsumsi
kortikosteroid atau obat-obatan yang
bersifat imunosupresif atau orang
yang baru diimunisasi dengan vaksin
virus hidup seperti MMR, Polio.
Dosis & Metode Penyuntikan

Kehamilan & Menyusui
Tuberkulin PPD RT 23 dapat diberikan

kepada wanita hamil jika benar-benar
diperlukan.
Interaksi

Vaksinasi dengan vaksin virus hidup

(sebagai contoh vaksin MMR terhadap
campak, mumps, dan rubella) atau infeksi virus, seperti campak, HIV atau
influenza dapat menurunkan reaksi
tuberkulin untuk sementara waktu.
Penyakit lainnya, termasuk kanker dan
sarcoidosis, dapat menurunkan sensitivitas terhadap tuberkulin. Seseorang
yang kekurangan gizi dan sedang
melakukan perawatan imunosupresif
dapat menunjukkan reaksi yang rendah terhadap Tuberculin PPD RT 23
dibanding dengan yang diperkirakan.
Seseorang dengan tuberkulosis aktif
dapat menunjukkan reaksi kurang dari
6 mm jika sistem kekebalan mengalami penurunan yang drastis akibat
infeksi tuberkulosis.
Seseorang dapat menunjukkan hasil
uji Mantoux positif walaupun tidak /
tidak pernah terinfeksi Tuberculosis.
Hal ini dapat disebabkan oleh vaksinasi BCG sebelumnya ataupun infeksi
awal mycobacterium non-tuberculous dari lingkungan yang tidak menyebabkan suatu penyakit tertentu.
Vademecum 2013
2012
Pengujian pada kulit harus dilakukan

menggunakan metode Mantoux. Saat
digunakan untuk tujuan diagnostik
medis, sangat disarankan untuk menggunakan 0,1 mL Tuberkulin PPD RT 23
2 TU. Tuberkulin PPD RT 23 1 TU dapat
digunakan bila diinginkan reaksi yang
kuat.
Dosis yang digunakan adalah 0,1 mL
cairan PPD RT 23. Penyuntikan harus
dilakukan secara intrakutan di tengah
sepertiga lengan, karena reaksi yang
lemah di dekat pergelangan atau siku.
Untuk penyuntikan sebaiknya menggunakan jarum suntik 1 mL dengan
kemiringan pendek 25 - 26 gauge
(0,5 x 10 mm). Ambil 0,1 mL cairan
tuberkulin dengan dilebihkan sedikit.
Keluarkan kelebihan dan gelembung
udara dari alat suntik, hingga tersisa tepat 0,1 mL cairan tuberkulin.
Regangkan kulit sedikit, dan bagian
jarum yang miring menghadap ke atas
dimasukkan ke dalam lapisan dangkal
dari kulit, kemudian suntikan perlahan
seluruh dosis 0,1 mL.
Sangat penting untuk menyuntikan
di bagian paling atas dari lapisan kulit,
karena reaksi lanjutan akan sulit untuk
ditafsirkan jika cairan Tuberkulin PPD
disuntikan terlalu dalam. Penyuntikan
yang tepat akan menghasilkan pembentukan gelembung kecil atau papul
berdiameter 8 - 10 mm, yang akan
terlihat sampai kira-kira 10 menit. Jika
tidak ada gelembung yang terbentuk,
kemungkinan cairan disuntikan terlalu
dalam, dan tes harus diulangi pada sisi
yang lain, atau pada sisi yang sama dengan jarak 4 cm atau lebih.
Diagnostik
Evaluasi & Interpretasi Uji

MANTOUX

Dalam 48 - 72 jam setelah penyuntikan,

terjadi indurasi, dan kemerahan,yang
dapat diamati sebagai reaksi positif.
Ukur hanya indurasi yang terbentuk
kurang lebih 3 hari setelah penggunaan Tuberkulin PPD RT 23. Reaksi
kulit dapat dirasakan berupa indurasi
yang datar, sedikit pengerasan yang
menonjol, yang harus diukur menggunakan penggaris plastik bening yang
fleksibel.
Reaksi positif dari Tuberkulin PPD RT
23 berupa penebalan atau pengerasan
dengan diameter lebih dari 6 mm.
Di negara - negara yang melakukan
vaksinasi BCG, dapat memilih nilai
batas yang lebih tinggi sebagai indikasi reaksi positif.
Dalam situasi tertentu, orang yang
mengalami imunosupresif dapat
dipertimbangkan mengalami reaksi
positif terhadap tuberkulin, meskipun
diameter indurasi yang terjadi kurang
dari 6 mm.
disimpan pada suhu antara +2C s/d

+8C, serta terlindungi dari cahaya.
Tanggal kadaluarsa yang tercantum
pada label tidak boleh terlampaui.
Setelah dibuka untuk dosis pertama,
vial harus disimpan pada suhu antara
+2C s/d +8C.
Isi yang masih tersisa harus digunakan
dalam jangka waktu 24 jam.
Kemasan
Dus : 5 Vial @ 1,5 mL (15 dosis)
Catatan :
Pada daerah penyuntikan tidak boleh :
Digaruk ataupun digosok.
Diberikan antiseptik, sabun, atau zatzat tertentu.
Ditutup dengan plester.
Diproduksi oleh Statens Serum Insitut
Diimpor dan dikemas oleh PT Bio Farma
(Persero).
Efek Samping
Segera setelah penyuntikan, rasa sakit, iritasi atau rasa tidak nyaman walaupun jarang
timbul di daerah suntikan, akan mereda
dalam waktu singkat.Pada orang yang sangat sensitif terhadap tuberkulin, vesikula
atau kebekuan dapat muncul pada lokasi
suntikan. Pernah dilaporkan adanya demam ringan atau pembengkakan kelenjar
getah bening.
Penyimpanan

Cairan Tuberkulin PPD RT 23 harus
69
70
Diagnostik
10
20
30
40
10
20
30
40
CARA MEMBACA HASIL UJI MANTOUX

Ukuran Diameter Indurasi dalam mm
Negatif
Kurang dari 5 mm
Vademecum 2013
2012
Positif
6-14 mm
Positif kuat
15+ mm
Lampiran
lampiran
PROSEDUR BAKU
Post Marketing Surveillance (PMS) Produk Vaksin

Dok.# : 129K-PMS-01
Rev.# : 3
Lampiran 1: Halaman 1 dari 2
Contoh Form KIPI (Versi Bahasa Indonesia)
FORMULIR PELAPORAN KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI

PT BIOFARMA
BIO FARMA(Persero)
(Persero)
No.Kasus
Pengirim:...
Tgl. Kirim:../../.
Alamat:..
:**.
..
P A S I E N
Nama:..
Jenis kelamin: L/P*
Riwayat alergi obat/vaksin:pernah/tidak*
Nama Orang Tua:
Umur :..(thn)(bln)
Nama Obat/ vaksin:.
Alamat :.
Bagi Wanita Usia Subur (WUS):
Kesehatan sebelum imunisasi :
Hamil/tidak hamil/ tidak tahu *

Sehat/ tidak sehat *
Kota:.
Imunisasi terakhir sebelumnya :
Nama penyakit:
Prop:.
Tanggal:.././
Risiko imunisasi: ada/ Tidak* (prematur/
Telp:-
Jenis vaksin:.
BB<1000gr/terapi kortikosteroid)*
Jenis Risiko lain:.
PELAKSANAAN IMUNISASI
Pemberi imunisasi: (Dokter/ Bidan/
Tempat pemberian Imunisasi: (RS/ PusTempatPenyimpanan vaksin :
Perawat/ Jurim/dll.)*
Kesmas/ Klinik/ posyandu/dll)*
Pengocokan botol sebelum dipakai:
Nama petugas:..
Nama Tempat:
ya/tidak *
Penanggung Jawab:..
Alamat:..
Vaksin buka baru: ya/tidak*
Kota...Prop:
Alat suntik sekali pakai: ya/tidak*
Jenis
No.
Cara
Tempat
Tanggal
Tanggal
Jam
No.
Vaksin
Dosis
Batch.
pemberian
Pemberian
Kadaluarsa
Pemberian
Pemberian
Penerima vaksin dari vial yang sama : ada/tidak*.

Jika ada, berjumlah :.orang.
Penerima vaksin yang mengalami kejadian ikutan yang sama :ada/tidak*.
Jika ada, berjumlah:..orang
Orang yang tidak menerima imunisasi, tapi mengalami kejadian yang sama : ada/tidak*.
Obat lain yang diberikan bersamaan dengan vaksin ( termasuk pelarut) : ada/tidak* Jika ada, nama obat:.
MANIFESTASI KEJADIAN IKUTAN
Gejala Klinis
Tanggal
Jam
Lamanya
Menit
Jam
Hari
Menit
Jam
Hari
Kesadaran Menurun
Kejang-kejang
Demam tinggi lebih dari 1 hari
Kelemahan otot / kelumpuhan
Infeksi berat di tempat injeksi
Pembesaran kelenjar getah bening sekitar tempat injeksi
Reaksi alergi:
PROSEDUR BAKU
- Pembengkakan bibir dan tenggorokan
- Sesak Napas
Erythema
-- Erythema
Papula
-- Papula
Post
Marketing
Surveillance (PMS) Produk Vaksin
-Tekanan
darah menurun
menurun
-Tekanan
darah
Diare
Diare
Dok.# : 129K-PMS-01
Rev.# : 3
Muntah
Muntah
Encephalopathy
Encephalopathy
Meningitis/Encephalitis
______________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
Lain-lain
PT. Bio Farma
Hasil Pemeriksaan Laboratorium
Pengobatan Yang Diberikan
Hasil akhir: sembuh/ belum sembuh/

Waktu Penerimaan Laporan Kejadian
cacat/ meninggal/ tidak diketahui*
Tanggal:/../..
Meninggal tanggal:./../..
Jam
:.:..
* coret yang tidak benar
** Diisi oleh Biofarma
Diagnosis Dokter yang merawat
..tgl/./.
Tanda tangan Pelapor
(
)
Forewords
Forewords
77
Introduction
Introduction
io Farma Vademecum 2013 is the revision to the Vademecum of 2011.
Products as described in this Vademecum comply to national and international
requirements.
As vaccines and antisera are biological products, specific storage condition are required. Apart
from this, possibilities of allergic reaction may occur in sensitive individuals. Thus, information available in this Vademecum will be useful. For any complaint, kindly inform PT. Bio Farma
in writing. Unusual side effects should be reported in compliant to AEFI form (attached).
We look forward in receiving valuable input for improvement of our next revision.
Hopefully this Vademecum will be useful to the consumers.
Bandung, 2013
78
Contents
Introduction 77
Contents 78
Immunization Schedule
80
Information on Storage
81
Information on Vaccine Administration
87
BACTERIAL AND VIRAL COMBINATION VACCINES
DTP - HB 5 Vaccine
DTP - HB 10 Vaccine
91
93
BACTERIAL VACCINES
BCG Vaccine (Freeze Dried)
Adsorbed DT Vaccine
DTP Vaccine
TT Vaccine
BIO - TT Vaccine
Adsorbed Td Vaccine
97
99
101
103
105
107
VIRAL VACCINES
Oral Poliomyelitis Vaccine
Monovalent Type 1 Oral Poliomyelitis Vaccine
Bivalent Type 1 & 3 Oral Poliomyelitis Vaccine
Measles Vaccine (Freeze Dried)
Recombinant Hepatitis B Vaccine
Flubio (Influenza HA Vaccine)
111
113
115
117
119
123
Vademecum 2013
2012
79
ANTISERA
Information on Antisera Administration
Anti Diphtheria Sera (Equine)
Anti Tetanus Sera (Equine)
Polyvalent Anti Snake-Venom Sera (Equine)
127
129
131
133
DIAGNOSTICS
Tuberculin PPD RT23 SSI 137
Appendix 143
80
Immunization schedule
1. Basic Immunization
The primary objective of the programme is to reduce morbidity and mortality by immunization against 7 immunizable infectious diseases of Indonesian children before their
first birthday. The primary approach is to provide the following immunization schedule
according to infants age during their visits to the immunization center:
IMMUNIZATION SCHEDULE
RECOMMENDED BY THE SUB DIRECTORATE OF IMMUNIZATION
MINISTRY OF HEALTH, REPUBLIC OF INDONESIA
Administration Schedules
Age (Month)
1
2
3
4
5
Immunization
Born
12
Extended Programme Immunization (PPI, compulsory)

BCG
BCG
Hepatitis B
Hep. B
DTP-HB
Polio
Measles
The secondary approach is to provide tetanus toxoid (TT) to pregnant women, women
intending to get married, and child bearing age women in an attempt to reduce the high
mortality rate of neonatal tetanus.
Eligible Target
Vaccine
Pregnant Women
5 Doses of TT with minimum Interval are:

1 month (TT1-TT2)
6 months (TT2-TT3)
12 months (TT3-TT4)
12 months (TT4-TT5)
Brides to be
Child Bearing Age Woman
(Age 15 39 years)
Vademecum 2013
2012
81
2. Booster Doses
Booster doses of DT (Diphtheria, Tetanus) and TT should also be given to elementary
school children. This is not only to guarantee the continuity of individual protection
against diphtheria and tetanus, but also to maintain high level of immunity against tetanus among the women entering marriage and child-bearing age.
Eligible Target
Vaccine
Elementary School Students :

Grade 1
DT
Grade 2
TT / Td
Grade 3
TT / Td
Note:
For children above 7 years of age, repeated dose may be given as Td Vaccine (diphtheria
and tetanus vaccine with a lower dose of the diphtheria component).
Information on Storage
Vaccines and antisera are biological products that tend to lose their potencies, with time.
Therefore, the following factors should be considered in relation to vaccine storage, thus
maintaining their potencies and efficacies at the moment of use.
1. Temperature

The rate in reduction of potency increases as vaccines are exposed to higher temperatures. In order to maintain quality, vaccines must be continuously stored at their appropriate temperatures.
Once potency is lost, it cannot be restored, and vaccine no longer provides any protection against the target disease.
Vaccines are sensitive to heat but some are also sensitive to low temperature (freezing).
Freeze-dried vaccines become much more heat-sensitive after they have been reconstituted. It is therefore important to know the proper storage conditions for each vaccine.
The maximum storage times and temperatures are indicated in each case. OPV must be
kept frozen at temperature -20C. Freeze-dried vaccine i.e BCG and Measles, may also
82
be kept in this temperature range if there is sufficient space in the cold room, but this
is neither essential nor recommended. At other levels of the cold chain these vaccines
should be stored between +2C to +8C. All other vaccines should be stored between
+2C to +8C. The recommended conditions for storing vaccine are attached in the table
1 (Storage and Shipping Temperature).
The Cold chain is a system that consists of series of storage and transport links, all of
which are designed to keep the vaccine at the proper temperature until it is used.
VVM (Vaccine Vial Monitor) is an indicator to monitor heat exposure to the vaccine.
2. Sunlight

Some vaccines are very sensitive to strong light and their exposure to ultraviolet light
causes loss of potency. BCG and Measles vaccines are equally sensitive to light as well as
to heat. In order not to be damaged in a short time, biological substances including vaccines and antisera should be protected from sunlight exposure.
3. Humidity

The influence of humidity can be avoided if the vaccines packed well (hermetically sealed
containers), and not stored open.
4. The Packaging Method During Shipping

Generally, vaccine and antisera should be dispatched under cold condition. During shipment, product should be well-packages in order to maintain a good temperature.
During transportation, avoid direct sunlight.
5. Expiry Date

Even when stored at the proper temperature, vaccines do not retain their potency indefinitely. Every vaccine has an expiry date. This is the date by which the vaccine must be
used. It is printed on all labels during manufacture and is valid only if the vaccine is properly stored and transported at all times in accordance to the requirements. If the vaccine
is damaged by heat or others causes, its potency will be reduced before the expiry date
shown on the labels.
6. The Use of The Opened Multi-dose Vials Vaccine in Subsequent

Immunization Session

The safety of vaccine in multi-dose vial is primarily dependent on risk of contamination

by a pathogenic organism and bacteriostatic or virucidal effect of preservatives in the
vial. The risk of contamination is higher in multi-dose vial than in a single-dose vial because the vaccine is repeatedly exposed-every time a dose is withdrawn. Most freezedried (lyophilized vaccines) do not contain preservatives and consequently must not be
kept more than the manufacturers recommended limit.
Vademecum 2013
2012
83

WHO Policy Statements on The Use of The Opened Multi-dose Vials of Vaccine
(WHO/V&B/00.09):
a. Once opened, multi-dose vials should be kept between +2C to +8C, and must not be
frozen. Multi dose vials of OPV, DTP, DT, TT, Hepatitis B, and liquid formulations of Hib vaccines from which one or more doses of vaccine have been removed during an immunization session may be used in subsequent immunization session for up to a maximum of
four weeks, provided that all of the following conditions are met :
The expiry date has not passed.
The vaccines are stored under appropriate cold chain condition.
The vaccine vial septum has not been submerged in water.
Aseptic technique has been used to withdraw all doses.
The Vaccine Vial Monitor (VVM), if attached, has not reached the discard point.
Use the
vaccine
Use the
vaccine
Do not use
the vaccine
Do not use
the vaccine
b. For vaccines that must be reconstituted, vials / ampoules of these vaccines must be discarded at the end of each immunization session or at the end of six hours, whichever
comes first.
Note: For BCG vaccine of PT Bio Farma, ampoule of vaccine must be discarded at the end of
three hours, after reconstituted.
84
Table 1. Storage and Shipping Temperature
PRODUCT
EXPIRY DATE
VACCINE
Oral Poliomyelitis
2 years
Measles Freeze Dried
2 years
BCG Freeze Dried

DTP-HB
Adsorbed DT
DTP
TT
Adsorbed Td
Recombinant Hepatitis B
Influenza HA
OTHERS
Diluents
Dropper
ANTISERA
1 year
2 years
2 years
2 years
3 years
3 years
26 months
1 year
Anti Diphteria Sera
2 years
Anti Tetanus Sera
2 years
Polyvalent Anti-Snake Venom Sera
2 years
DIAGNOSTIC
Purified Protein Derivatices (PPD)
Vademecum 2013
2012
3 years
85
STORAGE TEMPERATURES
SHIPPING TEMPERATURES
-20C
Frozen
+8C (for maximum 2x24 hours)
Between +2C to +8C
In refrigerator
+30C (for maximum 2x24 hours)
Between +2C to +8C
In refrigerator,
do not freeze
Between +2C to +30C

(for maximum 2x4 hours)
at room temperature
Do not freeze
at room temperature
Between +2C to +8C
In refrigerator,
do not freeze
Between +2C to +30C

(for maximum 2x24 hours)
Between +2C to +8C
In refrigerator, do not freeze
86
Table 2. The Use of Opened Multidose Vial Products
Products
Maximum period to use the products
VACCINE
BCG (Freeze dried)
3 hours after reconstitution
Measles (Freeze dried)
6 hours after reconstitution
Oral Poliomyelitis
4 weeks after being opened
DTP-HB
TT
Adsorbed DT
DTP
Adsorbed Td
Influenza HA
DIAGNOSTIC
Purified Protein Derivatives
Note:
24 hours after being opened
Once opened or reconstituted, products must be stored at temperatures between

+2C to +8C, and provided all the requirements on WHO/ V&B/00.09 are met.
Vademecum 2013
2012
87
Information on Vaccine Administration
Sites and Routes of Administration
ORAL
INTRAMUSCULAR
90 degree angle
SUBCUTAN
45 degree angle
Epidermis
Dermis
Subcutaneous
tissue
Muscle
INTRADERMAL
10-15 degree angle
88
Immunization on Special Clinical Circumstances
Persons recently received immunoglobulin

Immunoglobulin may inhibit the immune response to vaccines, the duration of inhibition may vary with the indication for immunoglobulin and specific product; suggested
interval is 3 months after Immunoglobulin administration.
Premature Infants
Premature infants and infants with low birth weight, should be immunized at the usual
chronological age in most cases. For premature infants with birth weight of less than 1
kg, Hepatitis B immunization should be delayed until the weight is 2 kg or more, or until
approximately 2 months of age, except if the mother is HBsAg positive.
Immunocompromized patients
Immunocompromized may occur as primary immune-suppressive treatment or underlying diseases. Live vaccines generally are contraindicated.
Warning and Precaution on Vaccine

Administration
The vaccine vial should be shaken to homogenize the liquid

Sterile syringe must be used for each injection
Before use, information on Vaccine Vial Monitor (VVM) should be followed
For vaccines to be administered intramuscularly, care must be taken to avoid local reaction, if not administered appropriately. The anterolateral aspect of the upper thigh is the
preferred site of injection. An injection into a childs buttocks may cause injury to the
sciatic nerve and is not recommended. For the child and adult, it should be injected to
deltoid muscle.
It must be given with precaution to individuals with history of allergic and febrile illness.
Adrenaline 1 : 1000 should always be available to immediate anaphylactic treatment.
Vademecum 2013
2012
Bacterial and Viral

Combination Vaccines
Bacterial and Viral

Combination Vaccines
DTP-HB 5 Vaccine
DTP-HB 10 Vaccine
Bacterial and Viral Combination Vaccines
DTP-HB 5 Vaccine
DESCRIPTION
DTP-HB vaccine is a white colloidal suspension in glass vial, contains purified
tetanus toxoid, purified diphtheria toxoid,
and inactivated B. pertussis, and non infectious purified Hepatitis B surface antigen
(HBsAg sub unit). HBsAg is produced by
recombinant DNA technology in yeast cell.
COMPOSITION
Each dose of vaccine (0.5 mL) contains :
Active ingredients :
Purified diphtheria toxoid
20 Lf
Purified tetanus toxoid
7.5 Lf
Inactivated B. pertussis
12 OU
HBsAg
5 mcg
Excipients :
Aluminum phosphate
Thimerosal
tetanus, pertussis (whooping cough), and

Hepatitis B infections simultaneously.
MECHANISM OF ACTION
Stimulate the body to produce antibodies
against diphtheria, tetanus, pertussis
(whooping cough), and Hepatitis B.
POSOLOGY

1.5 mg
0.05 mg
INDICATION
Vaccine is used to prevent diphtheria,
It should be preceded with Hepatitis

B vaccination in new born baby.
Vaccine should be injected intramuscularly in the upper thigh, or in the
deltoid muscle of the child.
Each dose is 0.5 mL, given to infants
from 8 weeks of age, and two subsequent doses are given at interval of 4
weeks.
SIDE EFFECTS
Mild local or systemic reactions.
91
92
Common case of swelling, pain, redness and tenderness at the site of injection.
Crying for more than 3 hours, fever
> 38.5C, vomiting, and diarrhea.
CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to any component of the
vaccine, or a severe reaction to a previous
dose of the combination vaccine or any of
its constituents is an absolute contraindication to subsequent doses of the combination vaccine or the specific vaccine known
to have provoked an adverse reaction.
There are few contraindications to DTP - fits
or abnormal cerebral signs in the newborn
period or other serious neurological abnormality are contraindications to the pertussis component. In this case vaccine should
not be given as a combination vaccine but
DT should be given instead of DTP and Hep
B given separately, or by giving DTaP with
Hepatitis B.
Acute severe febrile illness.
Immune Deficiency
Individuals infected with human immunodeficiency virus (HIV), both asymptomatic
and symptomatic should be immunized
with DTP-HB vaccine according to standard
schedules.
Warning & precaution

It should be used with precaution to

child with minor febrile illness.
See Information on vaccine administration (page 87).
Vademecum 2013
2012
Drug interaction
Persons receiving immunosuppressive medicinal products e.g corticosteroid, will not
reach the response.
Storage

DTP-HB 5 vaccine must be stored at

temperatures between +2C to +8C.
DO NOT FREEZE.
Expiry date 2 years.
The use of Opened Multi-Dose Vial

Vaccine
Multi dose vials of DTP-HB from which
one or more doses of vaccine have been
removed during an immunization session
may be used in subsequent immunization
session for up to a maximum of 4 weeks,
provided that all of the requirement conditions are met (See information on vaccine
storage, page 81).
Presentation
Box : 10 vials @ 2.5 mL (5 doses)
DTP-HB 10
Vaccine
Description
DTP-HB vaccine is a white colloidal suspension in glass vial, contains purified tetanus
toxoid, purified diphtheria toxoid, and inactivated B. pertussis, and non infectious purified Hepatitis B surface antigen (HBsAg sub
unit). HBsAg is produced by recombinant
DNA technology in yeast cell.
Composition
Each dose of vaccine (0.5 mL) contains :
20 Lf
7.5 Lf
12 OU
HBsAg
10 mcg
Excipients :
Aluminum phosphate
Thimerosal
1.5 mg
0.05 mg
Indication
Active immunization against diphtheria,
tetanus, pertussis (whooping cough), and
Hepatitis B infections simultaneously.
Mechanism of action
against diphtheria, tetanus, pertussis
(whooping cough), and Hepatitis B.
Posology

The vaccine SHOULD NOT be used for

the birth dose of Hepatitis B.
In countries where pertussis is of
particular danger to young infants,
the combination vaccine should be
started as soon as possible with the
first dose given as early as 6 weeks,
and two subsequent doses given at
4-weeks intervals.
The vaccine can be given safely and
effectively at the same time as BCG,
Measles and Polio vaccines (OPV or
IPV), Hib and Yellow Fever vaccine and
vitamin A supplementation.
If DTP-HB vaccine is given at the same
93
94
time as other vaccines, it should be administered at a separate site. It should

not be mixed in the vial or syringe with
any other vaccine unless it is licensed
for use as a combined product.
Side effects
WARNING & PRECAUTIONS

It should be used with precaution to

child with minor febrile illness
See information on vaccine administration (page 87)
Drug interaction
Mild local or systemic reactions.

Common case of swelling, pain, redness
and tenderness at the site of injection.
Crying for more than 3 hours, fever
> 38.5C , vomiting, diarrhea.
Persons receiving immunosuppressive medicinal products e.g corticosteroid, will not

reach the response.
Contraindications
Hypersensitivity to any component of

the vaccine, or a severe reaction to a
previous dose of the combination vaccine or any of its constituents is an absolute contraindication to subsequent
doses of the combination vaccine or
the specific vaccine known to have
provoked an adverse reaction.
There are few contraindications to
the first dose of DTP - fits or abnormal
cerebral signs in the newborn period
or other serious neurological abnormality are contraindications to the
pertussis component. In this case vaccine should not be given as a combination vaccine but DT should be given
instead of DTP and Hep B given separately, or by giving DTaP with Hepatitis B.
Acute severe febrile illness.
Immune Deficiency
and symptomatic, should be immunized
with combined vaccine according to standard schedules.
Vademecum 2013
2012
Storage
DTP-HB 10 vaccine must be stored at
DO NOT FREEZE.

Vaccine
Multi-dose vials of DTP-HB from which
provided that all of requirements conditions are met (See information on vaccine
storage, page. 81).
Presentation

Box : 10 vial @ 2.5 mL (5 doses)

Box : 10 vial @ 5 mL (10 doses)
BCG Vaccine (Freeze Dried)

Adsorbed DT Vaccine
DTP Vaccine
TT Vaccine
BIO TT Vaccine
Adsorbed Td Vaccine
Bacterial
Vaccines
Bacterial Vaccines
Bacterial Vaccines
BCG Vaccine
(Freeze-Dried)
Description
Posology
BCG vaccine is a freeze-dried vaccine which

contains live attenuated of Mycobacterium
bovis (Bacillus Calmette-Guerin), Paris
strain.
Composition
Each ampoule of vaccine contains :

Live attenuated Bacillus
Calmette-Guerin
1.5 mg
Diluent consist of :
Sodium Chloride
0.9 %
Indication
Active immunization against tuberculosis.
Mechanism of action
Stimulates the body to produce antibody
against tuberculosis.
Reconstituted vaccine is administered

intradermally, 0.05 mL for infants under 1 year of age.
The skin should not be cleaned with
antiseptic.
The vaccine is reconstituted by adding
all of diluent in ampoule.
The pellets must be reconstituted
completely.
Before injection, inspect the reconstituted vaccine visually. If there are
foreign materials, vaccine must be discarded.
Use sterile syringe and sterile needle
for each injection.
BCG vaccine is sensitive to ultraviolet,
thus vaccine must be kept from sunlight
If after being reconstituted, vaccine
is not used immediately, it should be
97
98
Bacterial Vaccines
kept at temperatures between +2C to

+8C, for maximum 3 hours.
Vaccine must only be reconstituted
with diluent provided by PT. Bio Farma.
Do not use other diluents from other
vaccines or manufactures. Water for
Injection (WFI) cannot be used either.
Using inappropriate diluent might
cause damage to vaccine and serious
effects on patient.
To obtain maximum protection, it is
recommended to administer vaccine
as soon as possible after birth. The advantage of repeated vaccination has
not been proven.
Vaccine can be given concurrently
with DTP, Measles, Polio (OPV & IPV),
Hepatitis B, Haemophilus influenzae
type b, yellow fever, at separate injection sites, and vitamin A supplementation.
Contraindication

Drug interaction
Not reported.
Storage

Side effects
The local reaction after BCG immunization
is normal.
A small tender red swelling appears at the
injection site, which than changes to a
small vesicle, and than become ulcer in 2-4
weeks. This reaction usually disappears after 2-5 months, and generally in a child will
result a scare with 2-10 mm in diameter.
Rarely the nodus and ulcer keep remaining.
Occasionally, enlargement of axillary lymph
nodes may appear in 2-4 months following
immunization.
Very rarely, enlarged lymph nodes suppurate. Inadvertent subcutaneous injection
may produce abscess formation and may
lead to scarring.
Vademecum 2013
2012
Immune-deficiency.
Individuals infected with human immunodeficiency virus (HIV), both
asymptomatic and symptomatic
should not be vaccinated with BCG.
BCG vials (freeze dried) must be stored

at temperatures between +2C to
+8C.
The vials of vaccine and the diluent
should be transported together. However the diluent must not be frozen; it
should be kept at room temperature.
The vaccine must be protected from
light.
Expiry date 1 year.
Once reconstituted, BCG vaccine
should be used immediately or within
3 hours, and the remaining vial vaccine must be discarded.
Presentation

Box @ 5 ampoules of BCG vaccine + 5

ampoules of diluent (4 mL)
Box@ 10 ampoules of BCG vaccine +
Box @ 10 ampoules of diluent (4 mL)
Bacterial Vaccines
Adsorbed DT
Vaccine
Description
DT vaccine is a white homogeneous colloidal suspension in glass vial. It contains purified diphtheria and tetanus toxoids, which
are adsorbed on to aluminum phosphate.
Composition
Each dose (0.5 mL) contains :
Active Ingredients :
20 Lf.
7.5 Lf.
Excipients :
Aluminum phosphate
1.5 mg
Thimerosal
0.05 mg
Posology

Indication
Active immunization against diphtheria
and tetanus infections simultaneously in
children.
Mechanism of action
against diphtheria and tetanus.
DT vaccine is recommended to be immunized children under 7 years of age

instead of DTP when contraindications
to pertussis component exist.
Three intramuscular injections of 0.5
mL at least four weeks apart provide
primary immunization for children.
First and second injections with interval of 4-6 weeks, and third injection is
given 6 months later.
DT may be given at the same time as
BCG, Measles, Rubella, Mumps, Polio
vaccines (OPV and IPV), Hepatitis B,
Hib, Yellow Fever vaccine at separate
injection sites, and vitamin A supplementation.
It may be used as a booster to children
of pre and school age.
Side effects
Some temporary tenderness and redness at
the site of the injection, Guillain Barr syndrome, and occasional fever may occur.
99
100
Bacterial Vaccines
Contraindication
Presentation
Box : 10 vials @ 5 mL (10 doses)
A second or subsequent dose of DT

should not be given to a child suffering a severe reaction to the previous
dose.
Hypersensitive to one component of
vaccine
Immune deficiency
with DT vaccine according to standard
schedules.
Drug interaction
Not reported

For individuals above 7 years old, it is

recommended to use adsorbed vaccine for adult, Td vaccine
See information on vaccine administration (page 87).
Storage

Adsorbed DT vaccine must be stored

at temperatures between +2C to
+8C.
DO NOT FREEZE.

Vaccine
Multi-dose vials of DT from which one or
more doses of vaccine have been removed
during an immunization session may be
used in subsequent immunization session
for up to a maximum of 4 weeks, provided
that all of required conditions are met (See
information on vaccine storage, page 81).
Vademecum 2013
2012
Bacterial Vaccines
DTP Vaccine
Description
DTP vaccine is a white homogeneous colloidal suspension, in glass vial, containing
purified diphtheria toxoid, purified tetanus
toxoid, and inactivated B. pertussis organisms. The toxoids are adsorbed onto aluminum phosphate.
Composition
Active Ingredients :
20 Lf
7.5 Lf
12 OU
Excipients :
Aluminum phosphate
1.5 mg
Thimerosal
0.05 mg
Indication
Active immunization against diphtheria,
tetanus, and pertussis infections for children, simultaneously.
Mechanism of action
against diphtheria, tetanus, and pertussis.
Posology

Series of primary immunization is

given starting from 2 months of age,
with total 3 doses of 0.5 mL given intramuscularly, at intervals between
4-6 weeks.
Booster 12 months later with the dose

is 0.5 mL intramuscularly.
In the endemic area where pertussis is
of particular danger to young infant,
DTP immunization should be given as
soon as possible with the first dose as
early as 6 weeks, and two subsequent
doses given at 4-weeks intervals.
WHO recommends that, where resources permit, an additional dose
of DTP be given approximately one
year after completion of the primary
doses.
Side effects
Mild local or systemic reactions are common.
Some temporary swelling, tenderness and
redness at the site of injection together
with fever occur in a large proportion of
cases.
Occasionally severe reactions of high fever,
irritability and high pitch crying develop
within 24 hours of administration.
Hypotonic-hyporesponsive episodes have
101
102
Bacterial Vaccines
been reported. Febrile convulsions have

been reported at a rate of one per 12,500
doses administered.
Administration of acetaminophen at the
time of 4-8 hours after immunization decreases the subsequent incidence of febrile
reactions.
The national childhood encephalopathy
study in the United Kingdom showed a
small increased risk of acute encephalopathy (primarily seizures) following DTP immunization. However subsequent detailed
reviews of all available studies by a number of groups, including the United States
Institute of Medicine, the Advisory Committee on Immunization Practices, and the
paediatric associations of Australia, Canada,
the United Kingdom and the United States,
concluded that the data did not demonstrate a causal relationship between DTwP
and chronic nervous system dysfunction in children. Thus there is no scientific
evidence that hypotonic-hyporesponsive
episode and febrile convulsions have any
permanent consequences for the children.
In which, after DTP administration occur hypersensitive reaction, subsequent immunization dose is replaced to DT or DTaP.
Contraindication

DTP vaccine should not be given to individuals with anaphylactic reaction to

a previous dose or to any constituent
of the vaccine.
Hypersensitive to one component of
vaccine
Children with cough, common cold,
fever, and nerve abnormality, prone to
seizure, asthma and dermatitis.
Vademecum 2013
2012
Immune deficiency
with DTP vaccine according to standard
schedules.
Drug interaction
Not reported

Should not be given to children above

5 years
See information on vaccine administration (page 87)
Storage

DTP Vaccine must be stored at temperatures between +2C to +8C.

DO NOT FREEZE.
The Use of Multi-dose Vial Vaccine

Multi-dose vials of DTP from which one or
during an immunization session may be used
in subsequent immunization session for up to
a maximum of 4 weeks, provided that all of
required conditions are met (See information
on vaccine storage, page 81).
Presentation
Bacterial Vaccines
TT Vaccine
Description
TT vaccine is a white homogeneous colloidal suspension in glass vial, contains purified tetanus toxoid, which is adsorbed onto
aluminum phosphate.
Posology

Composition
Each dose (0.5 mL) contains:
Active ingredient :
Excipients:
Aluminum phosphate
Thimerosal

10 Lf
1.5 mg
0.05 mg
Indication
Active immunization against tetanus and
neonatorum tetanus by immunizing child
bearing age woman.
Mechanism of action
against tetanus
TT immunization for the prevention of

tetanus/ neonatorum tetanus consists
of two primary doses of 0.5 mL given
intramuscularly at least four weeks
apart followed by the third dose at
least 6 months later.
TT vaccine may be given at the same
time as BCG, Measles, Rubella, Mumps,
Polio (OPV or IPV), Hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, and Yellow
Fever vaccines and vitamin A supplementation.
Side effects
Rare and mild. Some temporary tenderness
and redness at the site of the injection and
occasional fever.
It is safe to be given during pregnancy.
Contraindication

A severe reaction to previous dose of

tetanus immunization
103
104
Bacterial Vaccines
Hypersensitive to one of elements in

vaccine
Should not be given to those having
fever or acute infection. Can be administered to those having minor afebrile
illness such as mild infection on the
upper respiration tracks.
Immune deficiency
Persons infected with human immunodeficiency virus (HIV), both asymptomatic and
symptomatic, should be immunized with TT
vaccine according to standard schedules.
Drug interaction
Not Reported
Storage

TT vaccine must be stored at temperatures between +2C to +8C.

DO NOT FREEZE.

Vaccine
Multi-dose vials of TT from which one or
during an immunization session may be used
in subsequent immunization session for up
to a maximum of 4 weeks, provided that all
of required conditions are met. (See information on vaccine storage, page 81).
Presentation
Vademecum 2013
2012
Bacterial Vaccines
BIO-TT Vaccine
Mechanism of action
Description
BIO-TT is a white homogeneous colloidal
suspension in glass vial, contains purified
tetanus toxoid, which is adsorbed onto aluminum phosphate.

against tetanus.
Posology

Composition
Active Ingredient :
Excipients :
Aluminum phosphate
Thimerosal
10 Lf.
1.5 mg
0.05 mg
Indication
Active immunization against tetanus and
neonatorum tetanus by immunizing child
bearing age woman.
BIO-TT immunization for the prevention of tetanus/ neonatorum tetanus

consists of two primary doses of 0.5
mL given intramuscularly at least four
weeks apart followed by the third dose
at least 6 months later.
BIO-TT vaccine may be given at the
same time as BCG, Measles, Rubella,
Mumps, Polio (OPV or IPV), Hepatitis
B, Haemophilus influenzae type b, and
Yellow Fever vaccines and vitamin A
supplementation.
Side effects
Rare and mild. Some temporary tenderness
and redness at the site of the injection and
105
106
Bacterial Vaccines
occasional fever.
It is safe to be given during pregnancy.
Contraindication

A severe reaction to previous dose of

tetanus immunization
Hypersensitive to one of elements in
vaccine
Should not be given to those having
fever or acute infection. Can be administered to those having minor afebrile illness such as mild infection on
the upper respiration tracks.
Immune deficiency
Persons infected with human immunodeficiency virus (HIV), both asymptomatic
with BIO-TT vaccine according to standard
schedules.
Drug interaction
Not Reported
Storage

BIO-TT vaccine must be stored at temperatures between +2C to +8C.

DO NOT FREEZE.
Presentation
Bio-TT
Box : 10 ampoules @ 0.5 mL (1 dose)
Vademecum 2013
2012
Bacterial Vaccines
Adsorbed Td
Vaccine
Description
Mechanism of action
Td vaccine is a white colloidal suspension in glass vial, contains purified tetanus

toxoid, and purified diphtheria toxoid, with
a lower dose of the diphtheria component.
The toxoids are adsorbed onto aluminum
phosphate.

against tetanus and diphtheria.
Composition
Active Ingredient :
7.5 Lf
2 Lf
Excipients :
Aluminum phosphate
1.5 mg
Thimerosal
0.05 mg
Indication
Booster immunization against tetanus and
diphtheria infections of individuals aged 7
years onwards.
Posology

A single 0.5 mL dose of the vaccine is

recommended, as a booster.
The use of Td to replace other Diphtheria and Tetanuscontaining vaccines
should be in accordance with official
recommendation due to the low dose
of diphtheria toxoid in this vaccine.
The use of vaccine for primary immunization and in pregnancy has not
been evaluated.
It may be given at the same time as
Measles, Polio (OPV and IPV), Hepatitis
B, Yellow Fever vaccines, at separate
injection sites and vitamin A supplementation.
Note:
The ACIP (Advisory Committee on
Immunization Practices) has published
107
108
Bacterial Vaccines
recommendation for use of Tetanus and

Diphtheria Toxoids Adsorbed, for adult use
in pregnant human. Td vaccine may be
used as a primary immunization for persons contraindicated for DTP Vaccine, from
7 years of age. According to ACIP (Advisory
Committee on Immunization Practices),
they should receive two doses of 0.5 mL of
adsorbed Td with reduced dose of diphtheria of adults at an interval of at least foureight weeks. A third dose is recommended
at least 6 months after the second dose.
Side effects
Some transitional local pain (20-30%) and
fever (4.7 %) were reported during the clinical trial.
Contraindication
A second and subsequent dose of Td should
not be given to an individual who suffers a
severe reaction to the previous dose.
Immune deficiency
with Td vaccine according to standard
schedules.
Drug interaction
Not reported
Storage

Adsorbed Td vaccine must be stored at

DO NOT FREEZE.
Expiry date 3 years
Vademecum 2013
2012

Vaccine
Multi-dose vials of Td from which one or
that all of required conditions are met. (see
Presentation
Box: 10 vials of 5 mL (10 doses).
Viral Vaccines
Monovalent Type 1 Oral
Poliomyelitis Vaccine
Bivalent Types 1 & 3 Oral
Poliomyelitis Vaccine
Measles Vaccine
(Freeze Dried)
Recombinant Hepatitis B
Vaccine
FLUBIO
Influenza HA Vaccine
Viral Vaccines
Oral Poliomyelitis Vaccine
Viral Vaccines
ORAL
POLIOMYELITIS
Vaccine
Description
Oral Polio Vaccine (OPV) is a trivalent vaccine. It is a reddish yellow liquid, which is
packed in glass vial. It contains suspensions
of types 1, 2 and 3 attenuated Polio viruses
(Sabin strains). This vaccine is a suspension
to be administered orally with dropper.
Composition
Each dose (2 drops = 0.1 mL) contains:
Active ingredients:
Attenuated Polio virus (Sabin strain)
type 1 106.0 CCID50*
type 2 105.0 CCID50
type 3 105.8 CCID50
Excipients :
Erythromycin not more than 2 mcg
Kanamycin not more than 10 mcg
Sucrose (stabilizer) 35 % v/v
Indication
Active immunization against poliomyelitis.
Mechanism of action
against Poliomyelitis.
Posology

OPV must only be administered orally.

Two drops are delivered directly into
the mouth from the multidose vial by
dropper.
Care should be taken not to contaminate a multi-dose dropper with saliva.
Infants should receive at least 3 doses
of OPV with intervals of 4 weeks, at 2
months of age.
Booster is given 1 to 3 years afterward;
1 dose.
Side effects

In the vast majority of cases there are
111
112
Viral Vaccines
no side effects. Very rarely, there may

be vaccine- associated paralysis (one
case per 1 million doses administered).
Persons in close contact with a recently vaccinated child may very rarely be
at risk of vaccine-associated paralytic
poliomyelitis (one case per 1,400,000
until one case per 3,400,000 doses).
Guillain Barr Syndrome.
Contraindication

In case of diarrhea, the dose received

will not be counted as part of the immunization schedule and it should be
repeated after recovery.
Leukaemia and disgammaglobulinemia patients.
Children with acute infection along
with fever.
Children with immunological deficiency.
Children with immunosuppressive
treatment.
Drug interaction
Immunosuppressive medicines.

Must only be administered orally

Simultaneous
vaccination
with
another live vaccine should be
administered separately
See
information
on
vaccine
administration (page 87)
Storage

Vaccine is potent if stored at not more

than -20C until the expiry date indicated on the label of the vial.
It can be stored for up to six months
between +2C to +8C.
Vademecum 2013
2012

Vaccine
Multi-dose vials of OPV from which one or
that all of required conditions are met. (See
Presentation


Viral Vaccines
Monovalent
Type 1 ORAL
POLIOMYELITIS
Vaccine
Description
Indication
mOPV1 vaccine is a light yellow to pink

liquid in glass vial, contains suspension of
type 1 attenuated polio virus (Sabin strain).
Active immunization against poliomyelitis

type 1 in response to outbreak condition.
Composition

against Polio type 1.
Each dose (2 drops = 0.1 mL) contains :

Active ingredients:
Attenuated Polio virus (Sabin
strain) type 1 106.0 CCID50*
Excipients:
Erythromycin not more than 2 mcg
Kanamycin not more than 10 mcg
Sucrose 35 % v/v (as stabilizer)
Mechanism of action
Posology

mOPV 1 must only be administered

orally.
Two drops are delivered directly into
the mouth from the multidose vial by
dropper.
Care should be taken not to contaminate a multidose dropper with saliva.
113
114
Viral Vaccines
Side effects
In the vast majority of cases there are no
side effects. Very rarely, there may be vaccine-associated paralysis (one case per 3
million doses administered). Persons in
close contact with a recently vaccinated
child may very rarely be at risk of vaccineassociated paralytic poliomyelitis.
Contraindication
In case of diarrhea, the dose received will
not be counted as part of the immunization
schedule and it should be repeated after
recovery.
Patient with leukaemia and disgammaglobulinemia.
Children with acute infection along
with fever.
Children with immunological deficiency.
Children with immunosuppressive
treatment.
Drug interaction
Immunosupressive medicines.

Must only be administered orally.

Simultaneous vaccination with other
live vaccine should be administer separately.
See information on vaccine administration (page 87).
Storage

Vaccine is potent if stored at not more

than -20C until the expiry date indicated on the label of the vial.
between +2C to +8C.
Vademecum 2013
2012

Vaccine
Multi-dose vials of mOPV1 from which
removed during an immunization session may be used in subsequent immunization session for up to a maximum
of 4 weeks, provided that all of required
conditions are met. (See information on
vaccine storage, page 81).
Presentation
Box: 50 vials @ 2 mL (20 doses) + box 50
droppers.
Viral Vaccines
Bivalent
Type 1 & 3 ORAL
POLIOMYELITIS
Vaccine
Description
The live types 1 & 3 oral polio vaccine
(bOPV) is a bivalent vaccine containing
suspension of types 1 & 3 attenuated Polio
viruses (Sabin strains), prepared in primary
monkey kidney cell. Each dose (2 drops =
0.1 mL) contains not less than 106.0 infective units of type 1 and 105.8 of type 3.
Sucrose is used as stabilizer. bOPV may
contain trace amounts of not more than 2
mcg Erythromycin and not more than 10
mcg Kanamycin.
Administration

bOPV must only be administered orally. Two drops are delivered directly
into the mouth from the multidose
vial by dropper. Care should be taken
not to contaminate a multidose dropper with saliva of the vaccinee.
Once opened, multi-dose vials should

be kept between +2C to +8C.
Multi-dose vials of bOPV from which
one or more doses of vaccine have
been removed during an immunization session may be used in subsequent immunization session for up to
a maximum of 4 weeks, provided that
all of following conditions are met (as
described in the WHO policy statement: The use of opened multi-dose
vials in subsequent immunization sessions. WHO/V&B/00.09), see page 83.
Immunization schedule
Bivalent Types 1 & 3 Polio Vaccine is indicated for Poliomyelitis Suplementary
Immunization Activities (SIAs) in children
from 0 to 5 years of age, to interrupt types
1 & 3 polio virus transmission in remaining
polio endemic areas. The routine poliomyelitis vaccination program should continue
115
116
Viral Vaccines
to use trivalent vaccines according to national policy.
Side effects

In the vast majority of cases there are

no side effects reported with the trivalent OPV that includes the same bOPV
component. Very rarely, there may be
vaccine-associated paralysis.
Persons in close contact with a recently vaccinated child may very rarely be
at risk of vaccine-associated paralytic
poliomyelitis.
Special warnings &

precautions for use

In case of diarrhea, the dose received

will not be counted as part of the immunization schedule and it should be
repeated after recovery.
bOPV should not to be used for routine immunization.
Contraindications
Immune deficiency
Individuals infected with human immunodeficiency virus (HIV), both asymptomatic and symptomatic, should be immunized with bOPV according to standard
schedules.
However, the vaccine is contraindicated
in those with primary immune deficiency
disease or suppressed immune response
from medication, leukaemia, lymphoma, or
generalized malignancy.
Storage

Vaccine is potent if stored not higher

than -20C until the expiry date indicated on label of the vial.
Vademecum 2013
2012

between +2C to +8C.
The vaccine may present a colour varying from light yellow to light red, due
to a slight variation of pH, however
this does not affect the quality of the
vaccine.
Presentation
The vaccine comes in vials of 20 doses.
Viral Vaccines
MEASLES Vaccine
(Freeze-Dried)
Description
Measles vaccine is an attenuated live vaccine. It is a yellowish freeze-dried vaccine
in glass vial, which must be reconstituted
only with diluent provided separately by
PT Bio Farma. This vaccine is prepared for
injection.
Composition
Each dose (0.5 mL) of reconstituted vaccine
contains:
Active ingredients:
Measles Virus CAM 70 strain not
less than 1,000 CCID50 (Cell Culture
Infective Doses 50)
Excipients:
Kanamycin sulphate not more than
100 mcg
Erythromycin not more than 30
mcg
Diluent contains:
Water for injection
Indication
Active immunization
infection.
against
Measles
Mechanism of action
against Measles.
Posology

Vaccine is reconstituted with diluent

provided by PT Bio Farma, 5 mL for 10
doses vial and 10 mL for 20 doses vial.
The immunization consists of a single
0.5 mL dose, which is injected subcutaneously, preferably in the upper
arm.
The vaccine is given to infants 9
months of age.
In endemic area, immunization may
be given for infants at 6 months of
age, followed by subsequent immuni-
117
118
Viral Vaccines
zation six months later, with one dose

of 0.5 mL subcutaneously.
Side effects
Measles vaccine may cause a mild pain and

abscess at the site of injection, which occur
24 hours after vaccination.
Fever occurred in 5-15 % cases (for 1-2
days), usually 8-10 days after vaccination.
Rash occurred in 2 % cases (for 2 days), usually 7-10 days after vaccination.
Encephalitis had been reported (one case
per 1 million doses administered), febrile
convulsion (one case per 3000 doses administered).
Storage

Contraindication

There are few contraindications to the

administration of measles vaccine. It
is particularly important to immunize
children with malnutrition.
The vaccine should not be given to;
person who is allergic to previous
measles administration, pregnant
women (the effects of measles to fetus have not been known), persons
who have severe allergic to kanamycin and erythromycin, children with
acute infection along with fever, children with immunologic deficiency,
children with intensive treatment of
immunosuppressive, person who is
hypersensitive to egg protein.
Drug interaction
Not reported

Protect from light, since measles vaccine is sensitive to ultraviolet light

The vaccine must be administered
Vademecum 2013
2012
subcutaneously. Do not inject intravenously.

When children have received immunoglobulin or blood transfusion, vaccination should be postponed at least
for 3 months
After immunization, tuberculin test
should be postponed for 2 months,
since it may result in false negative reaction.
See Information on vaccine administration (page 87).
Freeze-dried measles vaccine must be

stored at temperatures between +2C
to +8C.
The vials of vaccine and the diluent
should be transported together. However the diluent must not be frozen; it
should be kept at room temperature.
The vaccine must be protected from
light.
Once reconstituted, measles vaccine
should be used immediately or within
6 hours, and the remaining vial vaccine must be discarded.
Presentation
Box: 10 vials vaccine @ 10 doses + box
diluent @ 10 ampoules @ 5 mL
Box: 10 vials vaccine @ 20 doses + box
diluent @ 10 ampoules @ 10 mL
Viral Vaccines
Recombinant
HEPATITIS B
Vaccine
Description
Hepatitis B vaccine recombinant contains a non infectious hepatitis B viral antigen, HBsAg, which is produced in yeast
cell using recombinant DNA technology.
Hepatitis B vaccine is a whitish sterile suspension in prefill injection device, packed
in aluminum foil pouch, and vial.
Composition

Each 1.0 mL dose contains 20 mcg of

HBsAg adsorbed onto 0.5 mg of Al3+
Each 0.5 mL dose contains 10 mcg
HBsAg adsorbed onto 0.25 mg of Al3+
Thimerosal 0.01 w/v% is used as preservative.
Indication
Hepatitis B Vaccine recombinant is
indicated for active immunization against
infection caused by hepatitis B virus. The
vaccine will not protect against infection
caused by other agents, such as hepatitis

A virus, hepatitis C virus or other viruses
known to infect the liver. The vaccine can
be administered at any age from birth
onwards. Vaccination is recommended in
persons who are or will be at risk of infection
with hepatitis B virus. These include :
Health care professionals.
Oral surgeons, dentists, physicians
and surgeons, dental nurses, dental
hygienist, paramedical professionals
in close contact with patients, staff
in haemodialysis, haematology and
oncology units, laboratory personnel handling blood and other clinical
specimens, morticians and embalmers, blood bank and plasma fractionation workers, chiropodist, cleaning
staff in hospitals handling waste,
emergency and first aid workers, ambulance staff.
Patients.
Patients receiving frequent blood
119
120
Viral Vaccines
transfusions or clotting factor concentrates such as patients in haemodialysis and oncology units, thalassaemics,
sickle-cell anaemics, cirrhotics and
haemophiliacs, etc.
Personnel and residents of institutions.
Persons who frequent and/or close
contact with high risk groups; prisoners and prison staff; residents and staff
of institutions for the mentally handicapped.
Persons at increased risk due to
their sexual activities.
Sexually promiscuous persons, persons who repeatedly contact sexually
transmitted disease, homosexually active males, prostitutes.
Illicit users of addictive injectable
drugs.
Travellers to high endemic areas
and their close contact.
Family member contacts of any of
the above groups and of patients
with acute or chronic Hepatitis B infection.
Infants born from Hepatitis B carrier mothers.
Posology
Hepatitis B vaccine recombinant should be
injected intramuscularly, in adults the injection should be given in the deltoid muscle,
and in the anterolateral thigh in neonates
and infants. Exceptionally the vaccine may
be administered subcutaneously in patients with severe bleeding tendencies (e.g.
haemophilia).
Table 1
Alternative 1
(0-1-6 months)
1st dose
2nd dose
3rd dose
: at elected date
: 1 month later
: 6 months from the date of the first dose
Alternative 2*
(0-1-2 months)
1st dose
2nd dose
3rd dose
: at elected date
: 1 month later
: 2 months from the date of the first dose
Alternative 3*
(0-7-21 days)
Note:
only for adults
(travelers to endemic area)
1st dose
2nd dose
3rd dose
: at elected date
: 7 days later
: 21 days from the date of the first dose
Vademecum 2013
2012
Viral Vaccines
Table 2
Group
Formulation
1st dose
2nd dose
3rd dose
Neonates & children

<10years
10 mcg/0,5 mL
0,5 mL
0,5 mL
0,5 mL
Adults
20 mcg/1,0 mL
1,0 mL
1,0 mL
1,0 mL
Schedule of Administration
See table 1.
Note: * For alternative 2 and alternative
3 schedule, It is recommended that to do
booster (repeated vaccination) 1 year later.
The volume of vaccine to be given on each
occasion (see table 2).
Booster (repeated vaccination)

A booster dose will be required every

5 years after primary course of vaccination
Hepatitis B vaccine recombinant may
be administered simultaneously with
Hepatitis B immunoglobulin which
however must be given at a separate
injection site.
Side effects

The most commonly reported local

reactions are soreness, erythema and
swelling at the injection site. These
reactions are mild and usually subside

within 2 days after vaccination.
Uncommon systemic complaints such
as fever, headache, nausea, dizziness
and fatigue have been observed in
some vaccinees but the causal relationship with the vaccine has not
been established.
Contraindication

Hypersensitivity to any component of

the vaccine.
As for any vaccine, Hepatitis B vaccine
recombinant should not be administered to persons with severe febrile
infections.
The presence of a trivial infection does
not contra-indicate vaccination.

The effect of antigen on foetal

development is unknown and
therefore
general
vaccination
121
122
Viral Vaccines
of pregnant women cannot be

recommended. However, vaccination
of pregnant women may be
considered in order to prevent
Hepatitis B in high-risk situation.
Hepatitis B vaccine recombinant
should not be administered in the gluteal region or intradermally since this
routes of administration may not result in an optimum immune response
and may cause damage of gluteal or
intradermal nerves.
The vaccine should not be
administered intravenously.
In dialysis patients and subjects who
have an impairment of the immune
system, may require repeated
administration of the vaccine.
See
information
on
vaccine
administration (page 87).
Drug interaction
Not reported.
Storage

Hepatitis B recombinant vaccine

could be stored until 26 months after
manufactured date at temperatures
between +2C to +8C.
DO NOT FREEZE.
Presentation
Box: 10 pouches @ 1 Prefilled injection
device (Uniject) @ 1 mL
device (Uniject) @ 0.5 mL
device (Uniject) @ 0.5 mL
Box: 1 vial @ 1 dose @ 1 mL
Box: 10 vials @ 1 dose @ 1 mL
Vademecum 2013
2012
Box: 1 vial @ 2.5 mL

HBV:
Box: 1 pouch @ 1 Prefilled Injection Device
(Uniject) @ 1.0 mL
Viral Vaccines
FLUBIO
Influenza HA
Vaccine
Description
Mechanism of action
Influenza HA vaccine is a clear or slightly

turbid suspension, containing haemagglutinin from influenza virus antigen. Influenza
HA vaccine is a suspension for injection.
Note:
This vaccine is seasonal, strains of viruses
produced are in accordance to WHO recommendation for Northern Hemisphere.

against influenza.
Composition
Each dose of vaccine (0.5 mL) contains
strain of:
A / H1N1 15 g HA
A / H3N2 15 g HA
B
15 g HA
Thimerosal 4 g
Indication
Vaccine is recommended to prevent illness
against influenza virus for high risk people.
Posology

Influenza vaccine should be given to

healthy person above 12 years of age.
It is given 0.5 mL per dose intramuscularly to deltoid muscle.
Influenza is naturally seasonal, vaccine
is recommended to be given once a
year.
Side effects
In certain individual, vaccine may cause:
Mild complaint, which in general will disappear during 1-2 days after treatment,
such as :
Local reaction: pain and redness at injection site
Systemic reaction: fever, muscle pain,
fatigue
123
124
Viral Vaccines
Uncommon severe complaint, such as:

Anaphylactic reaction, is an allergic reaction which causes shock
Although rare, the risk of Guillain Barr syndrome may increase in recipient of influenza immunization
compare to those not immunized, although mechanism is not known yet.
Contraindication
Do not administer the vaccine, if condition
below occurs:
allergic to egg, chicken protein, or
vaccine constituent.
At severe fever, spasm or acute infection, vaccination must be postponed.
Drug interaction

Immunological response may not

occur to patient in treatment of
immunosuppressant.
To avoid interaction with several
drugs, in using other drugs please
consult with the doctor.

See Information on vaccine administration
(page 87).
Storage

FLUBIO (Influenza HA vaccine) at temperatures between +2C to +8C.

Protected from direct sunlight.
DO NOT FREEZE.
Expiry date 12 months.
The use of opened multi-dose vial

vaccine
Multi-dose vials of Influenza HA from which

provided that all of required conditions are
met. (see information on vaccine storage,
page 81).
Presentation
Box: 2 Vials @ 0.5 mL (1 dose)
Box: 2 Vials @ 2.5 mL ( 5 doses)
Antisera
Antisera
Anti Diphtheria Sera

(Equine)
Anti Tetanus Sera
(Equine)
Polyvalent Anti-Snake
Venom Sera
(Equine)
Antisera
Information
Informationon
on
Antisera
AntiseraAdministration
Administration
I.
THE SIDE EFFECTS OF HETEROLOG

ANTISERA ADMINISTRATION
Anaphylactic shock; rarely occurs. If
it does, it will occur immediately or
in a few hours after injection.
Serum sickness; It may occur between 7 to 10 days after injection.
The symptoms include febrile, itching, dyspnea and others allergic
symptoms.
Fever with shivering; normally occurs after intravenous injection.
Soreness at injection site; usually
occurs 24 hours after injection of a
large volume.
II. WARNING & PRECAUTIONS

1. Precautions on Antisera Administration
Adrenaline (1:1,000) should always be drawn up in readiness
before antisera is administered.
Corticosteroid and H1 antihistamine may need to be available as
well.
Do not inject antisera which has
just been taken out from the
refrigerator, particularly when
administering large volumes. The
temperature should be raised
first to match with the body
temperature (Do not heat under
flame).
The patient should be in a relax
condition when antisera is injected.

2. Sensitivity Test
Diluted 0.02 mL antisera 1:1,000
in physiological saline solution;
inject intradermally. If result is
negative, repeat test using 1:100
dilution.
In patient with no allergic record,
the sensitivity test may be done
directly as from dilution 1 : 100.
Perform negative control using
physiological saline solution, and
positive control using histamine.
Positive test: the result of sensitivity test is positive if there is
an induration and erythema of
not less than 3 mm after 15-20
minutes; compare with negative
control. If the result is positive,
continue with desensitization.
3. Treatment to the Side Effects
a. Anaphylactic shock
At the earliest sign of a reaction, antisera administration
must be temporarily suspended.
Inject 0.3 - 0.5 mL adrenaline
(1 : 1,000) intramuscularly.
For children administer 0.01
mL/kg of body weight, or
maximum 0.3 mL.
127
128
Antisera
Check blood pressure regularly, if low pressure persists,

re-inject 0.5 mL adrenaline
1 : 1,000. If necessary inject
corticosteroid intramuscularly.
If shock still persists,
immediately
send
the
patient to the hospital.
b. Serum Sickness
Treat patient with antihistamine
for a few days; patient is advised
to rest. Corticosteroid may be
administered if necessary.
c. Fever with shivering
No treatment needed, will
normally disappear within 24
hours. Provide the patient with
blanket and hot water bottle.
d. No treatment is needed and will
disappear.
4. Inform the patient that he/ she has
been injected with animal derived
antisera, and the information has
to be conveyed to the doctor, who
will inject further dose of antisera.
Vademecum 2013
2012
Antisera
ANTI DIPHTHERIA
Sera (Equine)
20,000 IU
Description
Anti Diphtheria Sera (equine) 20,000 IU is
a purified antisera produced from equines
plasma having immunity against diphtheria and contains phenol as a preservative. It
is a yellowish clear liquid.
Composition
Each mL contains :
Diphtheria Antitoxin
Excipients :
Phenol
2,000 IU
2.5 mg
Indication
For treatment against diphtheria
Mechanism of action
Passive immunization, antidiphtheria
component is injected to neutralize the
diphtheria toxin in the patients blood
circulation.
Posology
For therapeutic:
10,000 IU or more are administered
intramuscularly or intravenously
depends on manifestation of the
disease.
Perform sensitivity test prior to administration: if proven sensitive, do
desensitization.
Administration
A. Intramuscularly:
The result of sensitivity test must
be negative.
Administration must be done
slowly.
The patient must be observed for
at least 30 minutes.
B. Intravenously:
Prior to administration injection intramuscularly.
If there is no symptom of allergic,
129
130
Antisera
then continue with injection intravenously.

Administration must be done slowly.
at least 1 (one) hour.
Side effects
Refer to Information on
Administration (Page 127).
Antisera
Drug interaction
Not reported.
Contraindication
Person who is allergic to equine antisera.
Warning & precautions

Antisera
Storage
Anti Diphtheria Sera must be stored at

temperatures between 2C to +8C.
DO NOT FREEZE.
Presentation

Box : 10 vials @ 10 mL (20,000 IU)
Bioads

Box : 1 vial @ 10 mL (20,000 IU)
Vademecum 2013
2012
Antisera
ANTI TETANUS
Sera (Equine)
Description
Anti Tetanus Sera is a purified antisera produced from equines plasma having immunity against tetanus and contains phenol as
preservatives. It is a yellowish clear liquid.
Indication
Anti Tetanus Sera 1,500 IU:

Composition

Each mL contains:
Active Ingredient:
Tetanus antitoxin
1,500 IU
Excipient:
Phenol
2.5 mg

Each mL contains:
Active ingredient:
Tetanus antitoxin
5,000 IU
Excipient:
Phenol
2.5 mg
For prevention of tetanus infection, in

patients with wounds contaminated
with dirt, dust or other materials that
may cause infection due to Clostridium tetani in unsure or has not obtain
complete tetanus immunization.

For treatment against tetanus
Mechanism of action
Passive immunization, anti tetanus components are injected to neutralize the tetanus
toxin in the patients blood circulation.
Posology
Tetanus Prevention:
Prophylactic dose (1,500 IU) or more are administered intramuscularly.
Tetanus Treatment:
10,000 IU or more, intramuscularly or intraPT. Bio Farma (PERSERO)
131
132
Antisera
venously depends on patient conditions.

Perform sensitivity test prior to administration; if proven sensitive, do desensitization.
Administration
A. Intramuscularly
The result of sensitivity test must
be negative
Administration must be done slowly
at least 30 minutes
B. Intravenously
Prior to administration injection intramuscularly
If there is no symptom of allergic,
then continue with injection intravenously
Administration must be done slowly
at least 1 (one) hour
Side effects
Refer to
Information on Antisera
Drug interaction
Not reported.
Contraindication
Person who is allergic to equine antisera.
Warning & precautions

Antisera
Storage

Anti tetanus sera must be stored at

DO NOT FREEZE.
Expiry date 2 years
Vademecum 2013
2012
Presentation

Box : 10 Ampoules @ 1 mL (1,500 IU)

Box : 10 Vials @ 4 mL (20,000 IU)
BIOSAT 1.5
Box : 10 ampoules @ 1 mL (1,500 IU)
BIOSAT 20
Box : 1 vial @ 4 mL
Antisera
POLYVALENT
ANTI-SNAKE
VENOM Sera
(Equine)
Description
Polyvalent Anti-Snake Venom Sera is a purified antisera produced from equine plasma
providing immunity against snake venoms
that are neurotoxic (from species such as
Naja sputatrix-cobra snake, Bungarus fasciatus banded krait) and haemotoxic (from
species such as Agkistrodon rhodostomaMalayan pit viper) of which are widely
found in Indonesia, and contains phenol as
preservative. Polyvalent Anti-Snake Venom
Sera is a yellowish clear liquid.
Indication
For treatment against snake bites particularly from Naja sputatrix, Bungarus fasciatus,
and Agkistrodon rhodostoma.
Mechanism of action
Passive immunization, antivenoms are injected to neutralize snake venoms in the
patients blood circulation.
Posology

Composition
Active ingredients:
Each mL contains of anti venoms:
Bungarus fasciatus
25 LD50
Naja sputatrix
25 LD50
Excipients:
Phenol
2.5 mg
The suitable dose depends on the

severity of the patient at the time of
antisera administration.
The first dose consist of 2 vials @ 5
mL, diluted into physiological saline
solution to form a 2 % v/v solution;
to be subsequently administered as
infusion solution at a rate of 40-80
drops/ minute repeated 6 hours later.
133
134
Antisera
If required (e.g. in the event where

symptoms have not subsided or
have gone worst), Polyvalent AntiSnake Venom Sera may continually
be administered every 24 hours till a
maximum of 80-100 mL.
Undiluted Polyvalent Anti-Snake
Venom Sera may be administered
directly as a very slow intravenous
injection.
Children are given the same dose of
Polyvalent Anti-Snake Venom Sera as
adults.
Perform sensitivity test prior to administration; if proven sensitive, do desensitization.
Intravenous administration:
1. Result of sensitivity test must be negative.
2. Administered gradually.
3. Observed patient for at least one (1)
hour.
Side effects
Antisera
Drug interaction
Not Reported.
Contraindication
Person who is proven to be allergic to
equine antisera.

1. As there is no cross neutralization, this
Polyvalent Anti-Snake Venom Sera is
not effective against venom of snakes
found in eastern Indonesia (e.g snakes
of Acanthopis antarticus, Xyuranus
scuttelatus, Pseudechis papuanus,
Vademecum 2013
2012
etc.) nor sea snake (such as Enhydrina

cystsa).
2. May be administered to patients with
severe asthma record, provided that
symptoms of systemic intoxication are
visible.
3. Not for local administration on bitten
area.
4. See Information on Antisera Administration (Page 127).
Storage

Polyvalent Anti-Snake Venom Sera

must be stored at temperatures
between +2C to +8C.
DO NOT FREEZE.
Presentation

Box : 10 vials @ 5 mL
BIOSAVE
Box : 1 vial @ 5 mL
Diagnostic
Tuberculin PPD RT23 SSI
Diagnostic
Diagnostic
Tuberculin
PPD RT 23 SSI
For Mantoux Test
Description
Tuberculin PPD RT 23 is a purified protein
derivative prepared from a culture of selected strains of the Mycobacterium tuberculosis. PPD RT 23 is produced in strengths
of 2 tuberculin unit (TU, where 1 TU = 0.02
mcg (micrograms) Tuberculin PPD RT 23). 1
mL of Tuberculin contains 50 mcg of polysorbate 80 (Tween 80) as stabilizer, and 100
mcg preservative of potassium hydroxyquinoline sulphate (Khinosol) in buffer fosfat.
Composition
1 mL of Tuberculin PPD strength 2 TU
contains:
Tuberkulin PPD RT 23 from
Mycobacterium tuberculosi 0,4 mcg
Disodium phosphate
dihydrat
7,6 mg
Potassium dihydrogen
phosphate
1,45 mg
Sodium chloride
4,8 mg
Potassium hydroxyquinoline
sulphate
100 mcg
Polysorbate 80
50 mcg
Water for injection to
1 mL
Indication
Tuberculin PPD RT 23 is used for Mantoux
tuberculin skin testing to help diagnose
if a person has ever been infected with
Mycobacterium tuberculosis.
Contraindication
Known hypersensitivity to the sensitin or
tuberculin products.
Warnings & precautions

Tuberculin PPD RT 23 should not be administered to patients who previously

have experience with vesiculation and
skin necrosis due to tuberculin test
Tuberculin reactivity may decrease to
the patients taking corticosteroid or
137
138
Diagnostic
immunosuppressive medicine or to
whom were previously immunized
with live attenuated vaccine, e.g:
MMR, Polio.
Pregnancy & Lactation
Testing with Tuberculin PPD RT 23 may be

performed during pregnancy under required condition.
Interaction

Vaccination with live attenuated virus vaccines (eg MMR vaccine against
measles, mumps, and rubella) or viral
infections, such as measles, HIV or influenza can lower tuberculin reaction
for a while. Other diseases, including
cancer and sarcoidosis, may decrease
sensitivity to tuberculin. Someone
who is malnourished and immunosuppressive treatment may indicate a
low reaction to Tuberculin PPD RT 23
than expected.
Person with active tuberculosis may
indicate a reaction of less than 6 mm
when the immune system has decreased dramatically due to tuberculosis infection.
One can show a positive Mantoux test
results, although not / never been infected with tuberculosis. This can be
caused by previous BCG vaccination
or prior infection with non-tuberculous mycobacterium from an environment that does not cause a particular
disease.
Dosage & method of

administration

Skin testing should be performed using Mantoux method. For medical di-
Vademecum 2013
2012
agnostic purposes, it is recommended

to use 0.1 mL of tuberculin PPD RT 23
2 TU. If a strong reaction is expected, a
dose of 1 TU may be advisable.
A dose of 0.1 mL of PPD RT 23 is injected intracutaneously in the middle
third of the forearm, since a weak reaction near the wrist or elbow.
A 1 mL graduated syringe with a
short-beveled 25 - 26 gauge (0,5 x 10
mm) is recommended for administration of the skin test. Slightly more than
0.1 mL PPD RT 23 should be drawn up.
The excess volume, as well as any air
bubles, is removed, leaving exactly
0.1 mL tuberculin solution. The skin
is slightly stretched, and the needle
point (bevel upward) is inserted in
the superficial layer of the skin, after
which the entire dose of 0.1 mL is
slowly injected.
It is essential to give the injection in
the uppermost layer of the skin, as
the subsequent reaction is difficult to
interpret if the solution is injected too
deeply. As the liquid is injected, a small
round wheal or papule of 8-10 mm in
diameter should be formed, remaining for about 10 minutes. If no wheal
is formed, the solution may have been
given too deeply, and the skin test
should be repeated at another site, at
least 4 or more centimeters away from
the first injection.
Evaluation & interpretation

of the mantoux test

During 48 72 hours after injection,

an induration, possibly surrounded by
an area of redness, can be expected
in positive reactors. Measure only
Diagnostic
the induration (skin reaction) about

3 days after the application of Tuberculin PPD RT 23. The skin reaction can
be palpated as flat, uneven, slightly
raised induration which should be
measured with a clear, flexible, plastic
ruler (see page 140).
A positive reaction to Tuberculin PPD
RT 23 SSI is defined as an induration
having a diameter of 6 mm or more.
In
countries
excercising
BCG
vaccination, may choose a larger
diameter as an indication of a positive
reaction. In certain situations, people
who are immunosuppressed may
consider having a positive reaction to
tuberculin, although the diameter of
induration that occurred less than 6
mm.
Presentation
Box : 5 vials @ 1.5 mL ( 15 doses).
Note:
On to the injection site, avoid to :
scratch or rub.
take antiseptic, soap, or other substances.
cover by bandage.
Produced by Staten Serum Institute.
Imported and packed by PT Bio Farma (Persero).
Side Effects
A transient burning sensation may be experienced immediately after the injection,
and pain, irritation or discomfort may rarely
occur. In individuals who are extremely
sensitive to tuberculin, vesicles, bullae or
ulceration may appear at the injection site,
and fever or lymph node swelling has been
reported.
Storage

Preparation of Tuberculin PPD RT

23 must be stored at temperatures
between +2C to +8C, protected from
light.
Expired date indicated on the label
should not be exceeded.
It is recommended that vials be discarded 24 hours after the first dose
has been removed.
139
140
Diagnostic
INTERPRETATION OF MANTOUX TEST

Diameter of induration in milimetres
Negative
Less than 5 mm
Positive
6-14 mm
10
Vademecum 2013
2012
20
30
40
Strongly positive
15+ mm
10
20
30
40
Appendix
Appendix
Post Marketing Surveillance (PMS) Produk Vaksin

Dok.# : 129K-PMS-01
Rev.# : 3
Contoh Form KIPI (Versi Bahasa Inggris)

ADVERSE EVENT FOLLOWING IMMUNIZATION FORM
PT BIOFARMA (Persero)
Case Number
Sender:...
Date
:../../.
Address:.
:**.
..
V A C C I N E E
Name:..
Sex: M/F*
History allergic to vaccine/drugs yes/no*
Parents:.
Age :..(Year)(Month)
Name of drug/ vaccine:.
Address : .
Child Bearing Age Women:
Health status before immunization :
Pregnant/ No data *
Healthy/no *
City:.
Name of disease:
Country:..
Last Immunization :
Risk of immunization: yes/no*
Date:.././
(premature/ BW<1000gr
Phone:
Vaccine:.
/corticosteroid)*
Other risk:.
I M M U N I Z A T I O N
vaccinator: (Doctor/ Midwife/ Nurse/
Institution: (Hospital/ Public Health
Vaccine storage :..
other.)*
Center/ Clinic/ other.)*
Shake well before use: yes/no *
Name of vaccinator:
Name of institution:
First dose/no*: for multi dose vaccine
.
Address:..
Disposable injection device: yes/no*
City...Country:
Batch.
Rout of
Site of
Expired
Date of
Time of
N
Vaccine
Dose
No
immunization
injection
Date
Vaccination
Vaccination
o
Any other vaccinee receive immunization from the same vial : yes/no*. If any, number of vaccinee :.person.
Any other vaccinee with same adverse event :yes/no*.
If any, number of vaccinee :person.
Any other unvaccinated person which experienced same symptoms : yes/no*.
Other medicine or any diluent given simultaneously with the vaccine : yes/no* Name of the medicine:.
S Y M PT O M S
Signs & Symptoms
Date
Time
Duration
Minutes
Time
Day
Somnolent
Convulsion
High fever > 1 day
PROSEDUR BAKU
Any paralysis
Severe infection at the site of injection
Bleeding at the site of injection
Lymph adenopathy
Post
Marketing Surveillance (PMS) Produk Vaksin
Allergic reaction:
- Urticaria
Dok.#
: 129K-PMS-01
Rev.# : 3
- Dyspnoe
- Erythema
- Hypotension
Diarrhea
Vomitting
PT.Bio Farma
Encephalopathy
Meningitis/Encephalitis
Others
Laboratory result
Treatment
Out come: Recover, not yet recover,

sequel, dead, unfkown*
Case report
Date:/../..
Time
:.:..
* Circle the right chose
** Filled by Bio Farma
Diagnose
.Date/./.
(
Avant-propos
Avant-propos
147
Introduction
Introduction
io Farma Vadmcum 2013 est la rvision de Vadmcum de lanne 2011.
Les produits tels que dcrits dans le prsent vadmcum se conforment aux prescriptions nationales et internationales.
Comme les vaccins et les antisrums sont produits biologiques, les conditions de stockage
spcifiques sont ncessaires. En dehors de cela, les possibilits de raction allergique peuvent
se produire chez les personnes sensibles. Ainsi, les informations disponibles dans ce vadmcum seront utiles. Pour toute rclamation, veuillez en informer PT. Bio Farma par crit. Effets
secondaires inhabituels doivent tre dclars en conformit la forme AEFI (ci-joint).
Nous nous rjouissons de recevoir des informations prcieuses pour lamlioration de notre
prochaine rvision.
Esprons que ce vadmcum sera utile pour les consommateurs.
Bandung, 2013
148
Table De Matieres
Introduction 147
Table De Matieres
148
Calendrier De Vaccination
150
Instructions Sur Le Stockage
151
Instructions Dutilisation Des Vaccins
157
LES VACCINS ASSOCIS BACTERIENS ET VIRAUX
Vaccin DTC - HB 5
161
Vaccin DTC - HB 10 163
VACCINS BACTERIENS
Vaccin BCG (Lyophilis)
167
Vaccin Adsorb DT 169
Vaccin DTC 171
Vaccin TT 173
Vaccin BIO - TT 175
Vaccin Adsorb Td 177
VACCINS VIRAUX
Vaccin Polio Oral 181
Vaccin Polio Oral Monovalent Type 1
183
Vaccin Polio Oral Bivalent Type 1 et 3
185
Vaccin Antimorbilleux (Lyophilis) 187
Vaccin Hpatite B Recombinant
189
Vaccin Flubio (Contre La Grippe HA)
193
Vademecum 2013
2012
149
ANTISERUMS
Instructions demploi des antisra
Srum Anti-Diphtrique (quin)
Srum Anti-Ttanique (quin)
Srum Anti Venin Des Serpents (quin)
197
199
201
203
DIAGNOSTIC
Tuberculine PPD RT23 SSI 207
Appendix 211
150
Calendrier De Vaccination
1. Vaccination de base
Lobjectif principal du programme est de rduire la morbidit et la mortalit des enfants
indonsiens avant leur premier anniversaire par la vaccination contre 7 maladies infectieuses. La premire approche est de fournir le calendrier de vaccination suivant selon
lge des nourrissons au cours de leurs visites au centre de vaccination:
CALENDRIER DE VACCINATION
RECOMMAND PAR LA SOUS-DIRECTION DE LA VACCINATION
MINISTRE DE LA SANT, DE LA RPUBLIQUE DINDONSIE
Vaccination
Naissance
Calendrier dadministration
Age (Mois)
1
2
3
4
5
12
Programme tendu de vaccination (PPI, obligatoire)

BCG
BCG
Hpatite B
Hp.B
DTP-HB
Polio
Rougeole
La deuxime approche est de fournir lanatoxine ttanique (TT) pour les femmes enceintes, les femmes qui ont lintention de se marier et les femmes en ge de procrer
en vue de rduire le taux lev de mortalit infantile due au ttanos.
Cible Qualifie
Vaccin
Femmes enceintes
5 doses de TT avec dcalage maximum :

1 mois (TT1-TT)
6 mois (TT2-TT3)
12 mois (TT3-TT4)
12 mois (TT4-TT5)
Future marie
Femmes en ge de procrer
(ge 15 39 ans)
Vademecum 2013
2012
151
2. Doses de rappel
Les doses de rappel de DT (diphtrie, ttanos) et TT devraient galement tre accordes
aux enfants des coles lmentaires. Ce nest pas seulement pour garantir la continuit
de la protection individuelle contre la diphtrie et le ttanos, mais aussi pour maintenir
un niveau lev dimmunit contre le ttanos chez les femmes qui entrent dans le mariage et en ge de procrer.
Cible Qualifie
Vaccin
Enfants des coles lmentaires:

1re anne
DT
2me anne
TT / Td
3me anne
TT / Td
Note:
Pour les enfants de plus de 7 ans, les doses rptes pourraient tre donnes comme
vaccin Td (le vaccin contre la diphtrie et le ttanos avec une dose plus faible de la composante diphtrique).
Instructions De Stockage
Les vaccins et les antisrums sont produits biologiques qui tendent perdre leur puissance,
avec le temps. Par consquent, les facteurs suivants doivent tre considrs en relation
avec le stockage des vaccins, maintenant ainsi leurs puissances et efficacits au moment de
lutilisation.
1. Temprature

La puissance des vaccins se rduit plus rapidement lorsquils sont exposs des tempratures plus leves. Afin de maintenir la qualit, les vaccins doivent tre stockes de
faon continue leurs tempratures appropries.
Une fois que la puissance est perdue, elle ne peut pas tre restaur, et le vaccin ne fournit plus aucune protection contre la maladie cible.
Les vaccins sont sensibles la chaleur, mais certains sont galement sensibles basse
temprature (conglation). Les vaccins lyophiliss deviennent beaucoup plus sensible
la chaleur aprs avoir t reconstitus. Il est donc important de connatre les conditions
de stockage adquates pour chaque vaccin.
Les dures de stockage maximales et les tempratures sont indiques dans chaque cas.
152
Le VPO doit tre conserv congel une temprature -20C. Le autres vaccin doivent
tre stock des temprature comprises entre +2C +8C. Le vaccin lyophilis savoir
le BCG et la rougeole, peuvent aussi tre conservs dans cette plage de temprature
sil y a suffisamment despace dans la chambre froide, mais ce nest ni indispensable ni
recommand. dautres niveaux de la chane du froid ces vaccins doivent tre conservs
entre +2C +8C. Tous les autres vaccins doivent tre conservs entre +2C +8C. Les
conditions recommandes pour le stockage de vaccin sont fixes dans le tableau 1 (Temprature de stockage et dexpdition).
La chane du froid est un systme qui consiste en une srie de liens de stockage et de
transport, qui sont tous conus pour garder le vaccin la bonne temprature jusqu ce
quil soit utilis.
La PCV (Pastille de Contrle de Vaccins) est un indicateur pour surveiller lexposition du
vaccin la chaleur.
2. Lumire du soleil

Certains vaccins sont trs sensibles la lumire forte et leur exposition la lumire ultraviolette provoque une perte de puissance. Les vaccins BCG et la rougeole sont galement
sensibles la lumire ainsi qu la chaleur. Afin de ne pas tre endommag lors dun court
laps de temps, les substances biologiques, y compris les vaccins et les antisrums doivent
tre protgs contre lexposition au soleil.
3. Humidit

Linfluence de lhumidit peut tre vite si les vaccins sont bien emballs (rcipients
hermtiquement ferms), et ne sont pas stocks ouvert.
4. Mthode demballage au cours de lexpdition

En rgle gnrale, les vaccins et srums doivent tre expdis sous le froid. Pendant
lexpdition, les produits devraient tre bien emballs afin de maintenir une bonne temprature.
Pendant le transport, viter les rayons directs du soleil.
5. Date dexpiration

Mme lorsquils sont stocks la temprature approprie, les vaccins ne conservent pas
leur puissance indfiniment. Chaque vaccin a une date dexpiration. Il sagit de la date
laquelle le vaccin doit tre utilis. Elle est imprime sur toutes les tiquettes lors de la
fabrication et nest valable que si les vaccins sont correctement entreposs et transports
tout moment, conformment aux exigences. Si les vaccins ont t endommags par la
chaleur ou autres causes, sa puissance sera rduite avant la date dexpiration indique
sur les tiquettes.
Vademecum 2013
2012
153
6. Lutilisation du vaccin de flacon multi-dose ouvert dans la session de

vaccination subsquent

Linnocuit des vaccins de flacons multi-doses dpend principalement sur le risque de

contamination par un organisme pathogne et leffet bactriostatique ou virucide des
conservateurs dans le flacon. Le risque de contamination est plus lev en multi-dose
flacon que dans un flacon dose unique parce que le vaccin est expos de faon rpte,
chaque fois une dose est retire. La plupart des lyophiliss (les vaccins lyophiliss) ne
contiennent pas de conservateurs et par consquent ne doivent pas tre conservs plus
de limite recommande par le fabricant.
La politique de lOMS sur lusage des vaccins de flacons multi-doses ouverts

(WHO/V&B/00.09):
a. Une fois ouverts, les flacons multi-doses doivent tre conservs entre +2C +8C, et ne
doivent pas tre congels. Les flacons multi-doses de VPO, DTP, DT, TT, lhpatite B, et des
formulations liquides de vaccin anti-Hib partir desquelles une ou plusieurs doses de
vaccin ont t enleves au cours dune sance de vaccination peuvent tre utiliss dans
la sance de vaccination ultrieure jusqu un maximum de quatre semaines, condition que toutes les conditions suivantes soient remplies:
La date dexpiration nest pas passe.
Les vaccins sont stocks dans des conditions appropries de chane froide.
Le septum du flacon de vaccin na pas t immerg dans leau.
La technique aseptique a t utilise pour retirer toutes les doses.
La Pastille de Contrle du Vaccin (PCV), si elle est attache, na pas atteint le point limite dutilisation.
Utilisez
le vaccin
Utilisez
le vaccin
Nutilisez
paz le vaccin
Nutilisez
paz le vaccin
b. Pour les vaccins qui doivent tre reconstitus, les flacons ou ampoules de ces vaccins
doivent tre jets la fin de chaque sance de vaccination ou la fin de six heures, selon
la premire ventualit.
Remarque: Pour le vaccin BCG de PT Bio Farma, lampoule de vaccin doit tre jete la fin de
trois heures, aprs reconstitution.
154
Table 1. Temprature de stockage et dexpdition
PRODUIT
DATE DEXPIRATION
VACCIN
Poliomylite Orale
2 ans
Rougeole Lyophilise
2 ans
BCG Lyophilis
DTC-HB
DT Adsorb
DTC
TT
Td adsorb
Hpatite B Recombinante
Grippe HA
AUTRES
Diluants
Compte-goutte
ANTISERA
1 an
2 ans
2 ans
2 ans
3 ans
3 ans
26 mois
1 an
Srum Anti-Diphtrique
2 ans
Srum Anti Ttanos
2 ans
Srum Anti Venimeux Polyvalent
2 ans
DIAGNOSTIC
Driv protique purifi de la tuberculine (tuberculine PPD)
Vademecum 2013
2012
3 ans
155
TEMPERATURES DE STOCKAGE
TEMPERATURES DEXPEDITION
-20C
Congel
+8C (maximum 2x24 heures)
Entre +2C +8C
Dans le rfrigrateur
+30C (maximum 2x24 heures)
Entre +2C +8C
Dans le rfrigrateur,
ne pas congeler
Entre +2C +30C

(maximum 2x24 heures)
dans la temprature
ambiante
Ne pas congeler
dans la temprature ambiante
Entre +2C +8C
ne pas congeler
Entre +2C +30C

(maximum 2x24 heures)
Entre +2C +8C
ne pas congeler
156
Table 2. Utilisation Produits De Flacon Multi-Dose Ouvert
Produits
Dure maximale pour utiliser les produits
VACCIN
BCG (Lyophilis)
3 heures suivant reconstitution
Rougeole (Lyophilis)
6 heures suivant reconstitution
Poliomylitique oral
4 semaines suivant louverture
DTC-HB
TT
DT Adsorb
DTC
Td Adsorb
Grippe HA
DIAGNOSTIC
Tuberculine PPD
24 heures suivant louverture
Remarque: Une fois ouverts ou reconstitus, les produits doivent tre conservs des tempratures comprises entre +2C +8C, et condition que toutes les exigences
prvues par lOMS / V & B/00.09 soient remplies.
Vademecum 2013
2012
157
Instructions Sur L'administration
Des Vaccins
Sites et Routes d'Administration
ORAL
INTRAMUSCULAIRE
Angle de 90 degrs
SOUS-CUTAN
angle 45 degrs
Epiderme
Derme
Tissu sous-cutan
INTRADERMIQUE
Muscle
10-15 degrs
158
Vaccination sur circonstances cliniques
particulires
Les personnes rcemment reu des immunoglobulines
Limmunoglobuline peut inhiber la rponse immunitaire aux vaccins, la dure de
linhibition peut varier avec lindication des immunoglobulines et des produits spcifiques; lintervalle suggre est de 3 mois aprs ladministration dimmunoglobuline.
Les nourrissons prmaturs
Les bbs prmaturs et les nourrissons ayant un poids insuffisant la naissance doivent
tre vaccins lge chronologique dhabitude dans la plupart des cas. Pour les bbs
prmaturs dont le poids de naissance infrieur 1 kg, la vaccination contre lhpatite
B devrait tre retarde jusqu ce que le poids soit de 2 kg ou plus, ou jusqu environ 2
mois dge, sauf si la mre est HBsAg positive.
Les patients immunodprims
Ltat immunodprim peut se produire comme traitement immunodpresseur primaire
ou de maladies sous-jacentes. Les vaccins vivants sont gnralement contre-indiqus.
Avertissement et prcaution sur

l'administration des vaccins

Le flacon de vaccin doit tre agit pour homogniser le liquide.

La seringue strile doit tre utilise pour chaque injection.
Avant lutilisation, des informations sur les pastilles de contrle du vaccin (PCV) doivent
tre suivies.
Pour les vaccins tre administrs par voie intramusculaire, des prcautions doivent tre
prises pour viter toute raction locale, sil nest pas administr correctement. La face
antro-externe de la cuisse est le site prfr de linjection. Une injection dans les fesses
dun enfant peut provoquer une lsion du nerf sciatique et il nest pas recommand. Pour
lenfant et ladulte, il doit tre inject dans le muscle deltode.
Il doit tre administr avec prcaution aux personnes ayant des antcdents de maladie
allergique et fbrile. Ladrnaline 1: 1000 doit toujours tre disponible pour un traitement
immdiat anaphylactique.
Vademecum 2013
2012
Les Vaccins Associs

Bacteriens Et Viraux
Les Vaccins Associs

Bacteriens Et Viraux
Vaccin DTC-HB 5
Vaccin DTC-HB 10
Les Vaccins Associs Bacteriens Et Viraux
Vaccin DTC-HB 5
DESCRIPTION
Le Vaccin DTC-HB est une suspension collodale blanche en flacon de verre, qui
contient lanatoxine ttanique purifie,
lanatoxine diphtrique purifie, et le B.
pertussis inactiv, et lantigne de surface
de lhpatite B (sous-unit Ag HBs) purifie
non infectieuse.
LAgHBs est produit par la technologie
dADN recombin dans la cellule de levure.
Composition
Chaque dose de vaccin (0,5 mL) contient :
Principes actifs :
Anatoxine diphtrique
purifie
20 Lf
Anatoxine ttanique purifie 7,5 Lf
B. pertussis inactiv
12 mcg
HBsAg
5 mcg
Excipients :
Phosphate daluminium
1,5 mg
Thimrosal
0,05 mg
Indications
Le vaccin est utilis pour prvenir la diphtrie, le ttanos, la coqueluche (whooping
cough), et infections lhpatite B en mme
temps.
Mcanisme d'action
Stimuler le corps produire des anticorps
contre la diphtrie, le ttanos, la coqueluche, et de lhpatite B.
POSOLOGIE
Il doit tre prcd par la vaccination contre
lhpatite B chez le nouveau-n.
Le vaccin doit tre inject par voie intramusculaire dans la cuisse, ou dans le muscle
deltode de lenfant.
Chaque dose est de 0,5 mL, administre
des nourrissons partir de 8 semaines
dge, et deux doses suivantes sont donnes intervalle de 4 semaines.
161
162
EFFETS SECONDAIRES
Des ractions locales bnignes ou
systmiques.
Cas commun de gonflement, douleur, rougeur et une sensibilit au site dinjection.
Pleurer pendant plus de 3 heures, la fivre
> 38,5C, des vomissements et la diarrhe.
Contre-Indications
Lhypersensibilit tout composant du
vaccin, ou une raction grave une dose
prcdente du vaccin combin ou un de
ses constituants est une contre-indication
absolue des doses subsquentes du
vaccin combin ou le vaccin spcifique
connu pour avoir provoqu une raction
indsirable.
Il y a quelques contre-indications DTC
les convulsions ou les signes crbraux
anormaux dans la priode nonatale ou
autre anomalie neurologique grave sont
des contre-indications la composante de
coqueluche.
Dans ce cas, le vaccin ne devrait pas tre
donn comme un vaccin combin, mais DT
devrait tre donn la place de la DTC et de
lhpatite B administrs sparment, ou en
donnant DTC avec lhpatite B.
Maladie fbrile aigu svre.
Immunodficience
Les personnes infectes par le virus de
limmunodficience humaine (VIH), la
fois asymptomatiques et symptomatiques
doivent tre vaccines avec le vaccin
DTC-HB selon le calendrier tabli.
Mises en garde et precautions

Il doit tre utilis avec prcaution
Vademecum 2013
2012
lenfant avec une maladie fbrile

mineure.
Voir
les
informations
sur
ladministration du vaccin (page 157).
Interactions
medicamenteuses
Les personnes qui reoivent des mdicaments immunosuppresseurs, par exemple
corticodes, natteindront pas la rponse.
Stockage

Le vaccin DTC-HB 5 doit tre stock

des tempratures comprises entre
+2C +8C.
NE PAS CONGELER.
Date dexpiration 2 ans.
L'utilisation Du Vaccin Flacon

Multi-Dose Ouvert
Les flacons multi-doses de DTC-HB partir
desquels une ou plusieurs doses de vaccin
ont t enleves au cours dune sance de
vaccination peuvent tre utiliss dans la sance de vaccination ultrieure jusqu un
maximum de 4 semaines, condition que
toutes les conditions requises soient remplies. (Voir les informations sur le stockage
des vaccins, page 151).
Conditionnement
Bote : 10 flacons @ 2,5 mL (5 doses).
Vaccin
DTC-HB 10
Description
Le vaccin DTC-HB est une suspension collodale blanche en flacon de verre, contenant lanatoxine ttanique purifie,
lanatoxine diphtrique purifie, et le B.
pertussis inactiv, et lantigne de surface
de lhpatite B (sous-unit AgHBs) purifie
et non infectieuse.
LAgHBs est produit par la technologie
dADN recombinant dans la cellule de
levure.
Composition
Chaque dose de vaccin (0,5 mL) contient:
Principes actifs:
Anatoxine diphtrique
purifie
20 Lf
12 mcg
HBsAg
10 mcg
Excipients:
1,5 mg
Thimrosal
0,05 mg
Indications
Le vaccin est utilis pour prvenir la diphtrie, le ttanos, la coqueluche (whooping
cough), et infections lhpatite B en mme
temps.
Mcanisme d'action
contre la diphtrie, le ttanos, la coqueluche, et lhpatite B.
Posologie
Le vaccin ne doit pas tre utilis pour la
dose dhpatite B la naissance.
Dans les pays o la coqueluche est de danger particulier pour les jeunes enfants, le
vaccin combin devrait tre lanc ds que
possible avec la premire dose administre
ds 6 semaines, et deux doses subsquentes
donnes lintervalle de 4 semaines.
Le vaccin peut tre administr en toute scurit et efficacement dans le mme temps
que le BCG, la rougeole et la polio (VPO ou
VPI), Hib et le vaccin contre la fivre jaune
et lapport de supplments en vitamine A.
Si le vaccin DTC-HB est administr en mme
temps que dautres vaccins, il doit tre administr un site distinct. Il ne doit pas
163
164
tre mlang dans le flacon ou la seringue

avec un autre vaccin si elle nest pas homologue pour une utilisation comme produit
combin.
Effets Secondaires
Des ractions locales bnignes ou
systmiques.
Cas commun de gonflement, douleur, rougeur et une sensibilit au site dinjection.
Pleurer pendant plus de 3 heures, la fivre
> 38,5C, des vomissements et la diarrhe.
Contre-Indications
Lhypersensibilit tout composant

du vaccin, ou une raction grave une
dose prcdente du vaccin combin
ou un de ses constituants est une
contre-indication absolue des doses
subsquentes du vaccin combin ou
le vaccin spcifique connu pour avoir
provoqu une raction indsirable.
Il y a quelques contre-indications
DTC les convulsions ou les signes
crbraux anormaux dans la priode
nonatale ou autre anomalie neurologique grave sont des contre-indications la composante de coqueluche.
Dans ce cas, le vaccin ne devrait pas
tre donn comme un vaccin combin, mais DT devrait tre donn la
place de la DTC et de lhpatite B administrs sparment, ou en donnant
DTC avec lhpatite B.
Immunodficience
fois asymptomatiques et symptomatiques
doivent tre vaccines avec le vaccin
DTC-HB selon le calendrier tabli.
Vademecum 2013
2012
mises en garde et precautions

Il doit tre utilis avec prcaution

lenfant avec une maladie fbrile
mineure.
Voir
les
informations
sur
Interactions
medicamenteuses
Les personnes qui reoivent des mdicaments immunosuppresseurs, par exemple
corticodes, natteindront pas la rponse.
Stockage

Le vaccin DTC-HB 10 doit tre stock

des tempratures comprises entre +2C
+8C.
NE PAS CONGELER.
L'utilisation du vaccin multi-dose

flacon ouvert
Flacons multi-doses de DTC-HB partir
desquelles une ou plusieurs doses de vaccin ont t enleves au cours dune sance
de vaccination peuvent tre utiliss dans la
sance de vaccination ultrieure jusqu un
toutes les conditions soient remplies. (Voir
les informations sur le stockage des vaccins,
page 151).
Conditionnement

Bote : 10 flacons @ 2,5 mL (5 doses).

Bote : 10 flacons @ 5 mL (10 doses).
Vaccin BCG Lyophilis

Vaccin Adsorb DT
Vaccin DTC
Vaccin TT
Vaccin BIO TT
Vaccin Adsorb Td
Vaccins Bacteriens
Vaccins Bacteriens
Vaccins Bacteriens
Vaccin BCG
(Lyophilis)
Description
Le vaccin BCG est un vaccin lyophilis qui
contient le Mycobacterium Bovis (Bacillus
Calmette-Gurin) vivant attnu, la souche
Paris.
CompositIon
Chaque ampoule de vaccin contient :

Bacillus Calmette-Guerin vivant attnu
1,5 mg
Le diluant consiste en :
Chlorure de sodium
0,9%
Indications
Limmunisation active contre la tuberculose.
Mecanisme d'action
contre la tuberculose.
Posologie
Le vaccin reconstitu est administr par
voie intradermique, 0,05 mL pour les
nourrissons de moins de 1 an dge. La

peau ne doit pas tre nettoye avec un
antiseptique. Le vaccin est reconstitu
en ajoutant tout de diluant en ampoule.
Les granuls doit tre reconstitus
compltement. Avant linjection, inspectez
visuellement le vaccin reconstitu. Sil
existe des matriaux trangers, le vaccin
doit tre jet.
Utilisez la seringue et une aiguille striles
pour chaque injection. Le vaccin BCG est
sensible aux rayons ultraviolets, donc le
vaccin doit tre protg contre la lumire
du soleil.
Si aprs avoir t reconstitu, le vaccin
nest pas utilis immdiatement, il doit tre
conserv des tempratures comprises
entre +2C +8C, pour un maximum de 3
heures.
Le vaccin ne doit tre reconstitu quavec
un diluant fourni par PT. Bio Farma. Ne
167
168
Vaccins Bacteriens
pas utilisez dautres diluants des autres

vaccins ou des autres fabricants. Leau pour
injection (WFI) ne peut pas tre utilise non
plus. Lutilisation inapproprie de diluant
peut causer des dommages aux vaccins et
effets srieux sur le patient.
Pour obtenir une protection maximale, il est
recommand dadministrer le vaccin ds
que possible aprs la naissance. Lavantage
de la vaccination rpte na pas t prouv.
Le vaccin peut tre administr en mme
temps avec le DTC, la rougeole, la
poliomylite (VPO et VPI), lhpatite B,
Haemophilus influenzae de type b, la fivre
jaune, sur les sites dinjection spars, et
lapport des supplments en vitamine A.
Effets secondaires
La raction locale aprs la vaccination du
BCG est normale. Une petite enflure rouge
et tendre apparat normalement au site
dinjection, qui se transforme ensuite en
petites vsicules, et devient plus tard un
ulcre dans les 2-4 semaines.
Cette raction disparat habituellement
aprs 2-5 mois, et en gnral chez les
enfants entranera un tissu cicatriciel avec
un diamtre de 2-10 mm. Rarement le
nodus et lulcre se subsistent.
De temps en temps, llargissement
des ganglions lymphatiques axillaires
peuvent apparatre dans 2-4 mois aprs la
vaccination.
Trs rarement, des ganglions lymphatiques
suppurent. Linjection sous-cutane accidentelle peut produire la formation dabcs
et peut laisser des cicatrices.
Contre-indications

Immunodficience
Vademecum 2013
2012
Les personnes infectes par le virus

de limmunodficience humaine
(VIH), la fois asymptomatiques et
symptomatiques ne doivent pas tre
vaccines par le BCG.
Interactions
medicamenteuses
Non rapportes.
Stockage

Les flacons BCG (lyophiliss) doivent

tre conservs des tempratures
comprises entre +2C +8C.
Les flacons de vaccin et le diluant
doivent tre transports ensemble.
Toutefois, le diluant ne doit pas tre
congel, il doit tre conserv temprature ambiante.
Le vaccin doit tre protg contre la
lumire.
Date dexpiration 1 an.
Une fois reconstitu, le vaccin BCG
devrait tre utilis immdiatement ou
dans les 3 heures, et le vaccin restant
doit tre jet.
Conditionnement

Bote @ 5 ampoules de vaccin BCG +

Box @ 5 ampoules de diluant (4 mL).
Bote @ 10 ampoules de vaccin BCG +
Box @ 10 ampoules de diluant (4 mL).
Vaccins Bacteriens
Vaccin
Adsorb DT
Description
Le vaccin DT est une suspension collodale
homogne de couleur blanche dans un
flacon en verre, contenant de lanatoxine
ttanique et lanatoxine diphtrique purifie, qui est adsorbe dans le phosphate
daluminium.
CompositIon
Chaque dose (0,5 mL) contient :
Principes actifs:
Anatoxine diphtrique purifie 20 Lf
Excipients:
1,5 mg
Thimrosal
0,05 mg
Indications
Limmunisation active contre les infections
diphtriques et ttaniques simultanment
chez les enfants.
Mecanisme d'action
contre la diphtrie et le ttanos.
Posologie
Le vaccin DT est recommand pour une utilisation dans la vaccination des enfants de
moins de 7 ans, surtout sil y a une contreindication la composante coqueluche
dans la vaccination de DTP.
La vaccination primaire pour les enfants se
compose de trois doses de 0,5 mL inject
par voie intramusculaire.
La premire injection et la seconde sont administres dans la priode comprise entre 4
- 6 semaines, une troisime injection 6 mois
plus tard.
Le vaccin DT peut tre administr simultanment avec le BCG, la rougeole, la
rubole, les oreillons, la poliomylite (VPO
et VPI), lhpatite B, le Hib et la fivre jaune,
sur des sites dinjection diffrents.
169
170
Vaccins Bacteriens
Il peut tre utilis comme un rappel

lenseignement prscolaire et dge
scolaire.
Effets secondaires
Certaine sensibilit et rougeur temporaire
au site dinjection, syndrome de GuillainBarr, et une fivre occasionnelle peuvent
se produire.
Contre-indications

Une deuxime dose ou ultrieure de

DT ne doit pas tre donn un enfant
qui souffre dune grave raction la
dose prcdente.
Hypersensible une composante du
vaccin.
Immunodficience
fois asymptomatiques et symptomatiques,
doivent tre vaccines avec le vaccin DT
selon le calendrier tabli.

Pour les personnes de plus de 7 ans,

il est recommand dutiliser le vaccin
adsorb pour adultes, le vaccin Td.
Voir
les
informations
sur
Stockage
Le vaccin DT adsorb doit tre entrepos
+8C.
Ne pas congeler.
Vademecum 2013
2012
Utilisation du vaccin de flacon

multi-dose ouvert
Les flacons multi-doses de DT partir
desquels une ou plusieurs doses de vaccin ont t enlevs au cours dune sance
de vaccination peuvent tre utiliss dans
la sance de vaccination ultrieure jusqu
un maximum de 4 semaines, condition
que toutes les conditions requises sont
remplies (Voir linformation sur le vaccin de
stockage, page 151).
Conditionnement
Bote: 10 flacons @ 5 mL (10 doses)
Vaccins Bacteriens
Vaccin DTC
Description
Le vaccin DTC est une suspension collodale
homogne de couleur blanche, en flacon
de verre, contenant de lanatoxine diphtrique purifie, anatoxine ttanique purifie,
et organismes de B. pertussis inactivs.
Les anatoxines sont adsorbes sur le phosphate daluminium.
Composition
Principes actifs :
12 OU
Excipients :
1,5 mg
Thimrosal
0,05 mg
Indications
Limmunisation active contre les infections
diphtriques, ttaniques et de la coqueluche pour les enfants, en mme temps.
Une vaccination de rappel 12 mois plus

tard avec une dose de 0,5 mL par voie
intramusculaire.
Dans la zone dendmie o la coqueluche
est de danger particulier pour nourrisson,
la vaccination DTC doit tre donne ds
que possible avec la premire dose ds
6 semaines, et deux doses subsquentes
donnes lintervalle de 4 semaines.
Effets secondaires
Mecanisme d'action
Stimuler le corps produire des anticorps contre la diphtrie, le ttanos et la
coqueluche.
Posologie
La srie de limmunisation primaire est
donne partir de 2 mois compter de
lge, avec un total de 3 doses de 0,5 mL par
voie intramusculaire, des intervalles entre
4-6 semaines.
Les ractions locales ou systmiques

sont les cas communs. Certain gonflement, sensibilit et rougeur temporaires au site dinjection avec une
fivre se produisent dans la plupart
de cas. Parfois, des ractions graves
comme une forte fivre, lirritabilit
et lhystrie peut survenir 24 heures
aprs la vaccination.
Les rapports dhypotonie-hyperractivit ont t rapports. La convulsion fbrile a t dclare avec
un ratio de 1 cas pour 12.500 doses.
Ladministration de lactaminophne
4-8 heures aprs la vaccination rduit la fivre.
171
172
Vaccins Bacteriens
Une
tude
nationale
de
lencphalopathie hpatique (maladie dgnrative du cerveau) chez
les enfants au Royaume-Uni a montr un risque lgrement accru
dencphalopathie aigu aprs la vaccination DTC.
Toutefois, des recherches plus pousses par lInstitut de Mdecine des tatsUnis, le Comit Consultatif sur les Pratiques de Vaccination, et lAssociation
de Pdiatrie de lAustralie, du Canada,
du Royaume-Uni et des tats-Unis, ont
conclu que les donnes obtenues
nont montr aucune association entre
le DTC et la dysfonction du systme
nerveux chronique chez les enfants.
Donc, il nexiste aucune preuve scientifique que les pisodes dhypotoniehyperractivit et les convulsions
fbriles ont un effet permanent sur
les enfants. Dans le cas ou se produit une raction excessive suivant
ladministration de DTC, les doses ultrieures de vaccination sont remplacs
par DT ou le DTC.
Contre-indications

Le vaccin DTC ne doit pas tre admi

nistr aux personnes une raction
anaphylactique une dose antrieure
ou tout composant du vaccin.
Etre hypersensible une composante
du vaccin
Les enfants ayant une toux, rhume,
fivre, et le nerf anomalie, sujets aux
convulsions fbriles, lasthme et la dermatite.
Immunodficience
Vademecum 2013
2012

doivent tre vaccines avec le vaccin DTP
en fonction du calendrier tabli.
Interactions
medicamenteuses
Non rapportes.

Il ne doit pas tre administr aux enfants au-dessus de 5 ans.

Voir
les
informations
sur
Stockage

Le vaccin DTC doit tre entrepos

des tempratures comprises entre
+2C +8C.
NE PAS CONGELER.

multi-dose
Les flacons multi-doses de DTC partir
toutes les conditions requises soient remplies.
(Voir les informations sur le stockage des vaccins, page 151).
Conditionnement
Vaccins Bacteriens
Vaccin TT
Description
Le vaccin antittanique TT est suspension
collodale homogne de couleur blanche
en flacon en verre, contenant de lanatoxine
ttanique purifie, qui est absorb dans le
phosphate daluminium.
Composition
Chaque dose (0,5 mL) contient:
Principes actifs:
Anatoxine ttanique purifie 10 Lf
Excipients:
1,5 mg
Thimrosal
0,05 mg
Indications
Limmunisation active contre le ttanos et
le ttanos nonatal chez les femmes en ge
de procrer.
Mecanisme d'action
Posologie
La vaccination antittanique pour la
prvention du ttanos/ttanos nonatal se
compose de deux doses primaires de 0,5
mL administre par voie intramusculaire
au moins quatre semaines dintervalle suivi
par la troisime dose au moins 6 mois plus
tard.
Le vaccin antittanique peut tre administr en mme temps que le BCG, la rougeole, la rubole, les oreillons, la poliomylite
(VPO ou VPI), lhpatite B, Haemophilus influenzae de type b, et les vaccins contre la
fivre jaune et lapport en supplments en
vitamine A.
Effets secondaires
Rare et doux. Certaine sensibilit et rougeur temporaire au site dinjection et une
fivre occasionnelle. Il est sr dtre administr pendant la grossesse.

contre le ttanos.
173
174
Vaccins Bacteriens
Contre-indications

Une raction grave une dose antrieure de limmunisation contre le ttanos

Hypersensible lun des lments
dans le vaccin
Il ne doit pas tre donn ceux ayant
une fivre ou une infection aigu. Il
peut tre administr des personnes
ayant une maladie fbrile mineure
telle que linfection sur la voie respiratoire suprieure.
Immunodficience
doivent tre vaccins avec le vaccin antittanique en fonction de calendrier tabli.
Interactions
medicamenteuses
Non rapportes.
Stockage

Le vaccin antittanique doit tre

stock des tempratures entre +2C
+8C.
NE PAS CONGELER.
L'utilisation du vaccin de flacon

multi-dose ouvert
Les flacons multi-doses de TT partir
toutes les conditions requises soient remplies. (Voir les informations sur le stockage
Vademecum 2013
2012
des vaccins, page 151).
Conditionnement
Vaccins Bacteriens
Vaccin BIO-TT
Mecanisme d'action
Description
Le BIO-TT est une suspension collodale homogne de couleur blanche en flacon de
verre, contenant de lanatoxine ttanique
purifie, qui est adsorb dans le phosphate
daluminium.
Composition
Chaque dose (0,5 mL) contient:
Principes actifs:
Anatoxine ttanique purifie 10 Lf
Excipients:
1,5 mg
Thimrosal
0,05 mg
Indications
Limmunisation active contre le ttanos et
le ttanos nonatal chez les femmes en ge
de procrer.

contre le ttanos.
Posologie
La vaccination BIO-TT pour la prvention du
ttanos/ttanos nonatal se compose de
deux doses primaires de 0,5 mL administre
par voie intramusculaire au moins quatre
semaines dintervalle suivi par la troisime
dose au moins 6 mois plus tard.
Le vaccin BIO-TT peut tre administr en
mme temps que le BCG, la rougeole, la
rubole, les oreillons, la poliomylite (VPO
ou VPI), lhpatite B, Haemophilus influenzae de type b, et les vaccins contre la fivre
jaune et lapport en supplments en vitamine A.
Effets secondaires
Rare et doux. Certaine sensibilit et rougeur
temporaire au site dinjection et une fivre
175
176
Vaccins Bacteriens
occasionnelle. Il est sr dtre administr

pendant la grossesse.
Contre-indications

Une raction grave une dose antrieure de limmunisation contre le ttanos.

Hypersensible lun des lments
dans le vaccin.
Il ne doit pas tre donn ceux ayant
une fivre ou une infection aigu.
Il peut tre administr des personnes ayant une maladie fbrile mineure
telle que linfection sur la voie respiratoire suprieure.
Immunodficience
doivent tre vaccins avec le vaccin BIO-TT
en fonction de calendrier tabli.
Interactions
medicamenteuses
Non rapportes.
Stockage

Le vaccin BIO-TT doit tre stock des

tempratures entre +2C +8C.
NE PAS CONGELER.
Conditionnement
Bote: 10 ampoules @ 0,5 mL (1 dose)
Vademecum 2013
2012
Vaccins Bacteriens
Vaccin
Adsorb Td
Description
Mecanisme d'action
Le vaccin Td est une suspension collodale

blanche en flacon de verre, contenant
de lanatoxine ttanique purifie et de
lanatoxine diphtrique purifie, avec une
dose plus faible de la composante diphtrique. Les anatoxines sont adsorbes sur le
phosphate daluminium.

contre le ttanos et la diphtrie.
Composition
Principes actifs :
Excipients :
1,5 mg
Thimrosal
0,05 mg
Indications
La vaccination de rappel contre les infections ttaniques et diphtriques des personnes ges compter de 7 ans.
Posologie
Une dose unique de 0,5 mL du vaccin
est recommande, comme un rappel.
Lutilisation du vaccin Td pour remplacer
autres vaccins contenant la diphtrie et le
ttanos doivent tre conformes aux recommandations officielles en raison de la faible dose danatoxine diphtrique dans ce
vaccin. Lutilisation du vaccin pour la vaccination primaire et pendant la grossesse
na pas t value. Il peut tre administr
en mme temps que la rougeole, la poliomylite (VPO et VPI), lhpatite B, les vaccins
contre la fivre jaune, sur les sites dinjection
spars et lapport de supplments en vitamine A.
Note:
LACIP (Advisory Committee on Immunization
177
178
Vaccins Bacteriens
Practices) a publi la recommandation pour

lutilisation des anatoxines ttaniques et
diphtriques absorbes chez les femmes
enceintes. Le vaccin Td peut tre utilis
comme une vaccination primaire pour les
personnes contre-indiques pour le vaccin
DTP, partir de 7 ans. Selon lACIP (Advisory
Committee on Immunization Practices),
elles devraient recevoir deux doses de
0,5 mL de Td absorb la dose rduite de
la diphtrie chez les adultes un intervalle
dau moins quatre huit semaines. Une
troisime dose est recommande au moins
6 mois aprs la deuxime dose
Effets secondaires
Certaines douleurs de transition locales (2030%) et la fivre (4,7%) ont t signales au
cours de lessai clinique.
Contre-indications
Une deuxime dose et des doses ultrieures du Td ne doit pas tre donne une
personne qui souffre dune grave raction
la dose prcdente.
Immunodficience
doivent tre vaccines avec le vaccin Td en
fonction du calendrier tabli.
Interactions
medicamenteuses
Non dclares.
Stockage
Le vaccin Td absorb doit tre conserv
+8C.
Vademecum 2013
2012
NE PAS CONGELER.

multi-dose ouvert
Les flacons multi-doses de Td partir
toutes les conditions requises soient remplies. (Voir informations sur le stockage des
vaccins, page 154).
Conditionnement
Bote: 10 flacons de 5 mL (10 doses).
Vaccins Viraux
Vaccin Polio Oral
Monovalent Type 1
Vaccin Polio Oral
Bivalent Type 1 & 3
Vaccin Antimorbilleux
Lyophilis
Vaccin Hpatite B
Recombinant
Flubio
Vaccin Contre La Grippe HA
Vaccins Viraux
Vaccin Polio Oral
Vaccins
Viral Vaccines
Viraux
Vaccin
POLIO ORAL
Description
Le vaccin polio oral (VPO) est un vaccin trivalent. Cest un liquide jaune rougetre, qui
est emball dans un flacon en verre. Il contient des suspensions de type 1, 2 et 3 des
virus attnus de la polio (souches Sabin).
Ce vaccin est une suspension tre administre par voie orale avec compte-gouttes.
Composition
Chaque dose (2 gouttes = 0,1 mL) contient:
Principes actifs:
Virus de polio attnu (souche Sabin)
type 1 106.0 DICC50*
type 2 105.0 DICC50
type 3 105.8 DICC50
Excipients:
rythromycine pas plus de 2 mcg
Kanamycine pas plus de 10 mcg
Le saccharose (stabilisateur) 35%v/v
* DICC50 = Dose Infectieuse en Culture
Cellulaire 50
Indications
Limmunisation active contre la poliomylite.
Mecanisme d'action
contre la poliomylite.
Posologie
Le VPO doit tre administr uniquement par
voie orale. Deux gouttes sont livres directement dans la bouche du flacon multi-dose
au compte-gouttes. Il faut prendre soin de
ne pas contaminer un compte-gouttes multi-doses avec de la salive.
Les nourrissons devraient recevoir au moins
3 doses de VPO avec des intervalles de 4 semaines, 2 mois dge. La dose de rappel
est donne de 1 3 ans plus tard; 1 dose.
Effets secondaires
Dans la grande majorit des cas, il ny a pas
deffets secondaires. Trs rarement, il peut y
avoir la paralysie associe au vaccin, (un cas
181
182
Viral Vaccines
Vaccins
Viraux
pour 1 million de doses administres). Les

personnes en contact troit avec un enfant
rcemment vaccin pourraient trs rarement tre risque contre la poliomylite
paralytique post vaccinale (Un cas pour
1.400.000 jusqu un cas pour 3.400.000 de
doses). Syndrome de Guillain-Barr.
Contre-indications

En cas de diarrhe, la dose reue ne

sera pas considr comme faisant partie du calendrier de vaccination et il
doit tre rpt aprs la rcupration.
Certains patients leucmiques et de
disgamma-globulinemia.
Les enfants ayant une infection aigu
accompagne de la fivre.
Les enfants prsentant un dficit immunitaire.
Les enfants avec un traitement immunosuppresseur.
Interactions
medicamenteuses
Mdicaments immunosuppresseurs.
Mises en garde et
precautions

Il doit tre administr par voie orale.

La vaccination simultane avec un autre vaccin vivant doit tre administre
sparment.
Voir les informations sur ladministration
du vaccin (page 157)
Stockage
Le vaccin est efficace sil est stock pas
plus de -20C jusqu la date dexpiration indique sur ltiquette du flacon. Il peut tre
stock pour une priode maximale de six
mois comprise entre +2C +8C.
Vademecum 2013
2012

multi-dose ouvert
Les flacons multi-doses de VPO partir
toutes les conditions requises soient remplies. (Voir informations sur le stockage des
vaccins, page 151).
Conditionnement
Vaccins
Viral Vaccines
Viraux
Vaccin
POLIO ORAL
Monovalent Type 1
Description
Indication
Le VPOm1 vaccin est une liquide jaune clair

ou rose en flacon de verre, contenant une
suspension de type 1 du virus attnu de la
poliomylite (souche Sabin).
Limmunisation active contre la poliomylite de type 1 en rponse ltat de

dclenchement.
Composition
Chaque dose (2 gouttes = 0,1 mL) contient:
Ingrdients actifs :
Virus attnu de la poliomylite (souche
Sabin)
type 1 106.0 DICC50*
Excipients :
Kanamycine pas plus de 10 mcg
Saccharose 35% v/v (en tant que stabilisant)
* DICC50 = Dose Infectieuse en Culture
Cellulaire 50
Mecanisme d'action
contre la polio de type 1.
Posologie
Le VPOm1 doit tre administr uniquement
par voie orale. Deux gouttes sont livres directement dans la bouche du flacon multidose au compte-gouttes. Il faut prendre
soin de ne pas contaminer un comptegouttes multi-dose avec de la salive.
Effets secondaires
Dans la grande majorit des cas, il ny a pas
183
184
Viral Vaccines
Vaccins
Viraux
deffets secondaires. Trs rarement, il peut y

avoir une paralysie associe au vaccin, (un
cas pour 3 millions de doses administres).
Les personnes en contact troit avec un
enfant rcemment vaccin pourraient trs
rarement tre risque contre le vaccin associ la poliomylite paralytique.
Contre-indications
En cas de diarrhe, la dose reue ne sera pas
considr comme faisant partie du calendrier de vaccination et il doit tre rpt
aprs la rcupration.
Patient atteint de leucmie et
disgammaglobulinemia.
Les enfants atteints dune infection
aigu accompagne de la fivre.
Les enfants prsentant un dficit
immunitaire.
Les enfants avec un traitement immunosuppresseur.
Interactions
medicamenteuses
Mdicaments immunosuppresseurs.
Mises en garde et
precautions

Il doit tre administr par voie orale.

La vaccination simultane avec les
autres vaccins vivants devraient tre
administre sparment.
du vaccin (page 157)
Stockage
Le vaccin est efficace sil est stock pas
plus de-20C jusqu la date de premption
indique sur ltiquette du flacon. Il peut
Vademecum 2013
2012
tre stock pour une priode maximale de

six mois comprise entre +2C +8C.

multi-dose ouvert
Les flacons multi-doses de VPOm1
partir desquels une ou plusieurs doses de
vaccin ont t enleves au cours dune
sance de vaccination peuvent tre
utiliss dans la sance de vaccination
ultrieure jusqu un maximum de 4
semaines, condition que toutes les
conditions requises soient remplies.
(Voir les informations sur le stockage des
vaccins, page 151).
Conditionnement
Bote: 50 flacons @ 2 mL (20 doses) + bote
de 50 compte-gouttes
Vaccins
Viral Vaccines
Viraux
Vaccin
POLIO ORAL
Bivalent
TYPE 1 & 3
Description
Le vaccin antipoliomylitique oral (VPOb)

vivant de types 1 & 3 est un vaccin bivalent
contenant la suspension des virus attnus
de la polio de types 1 et 3 (souches Sabin),
prpars dans la cellule de rein de singe
primaire. Chaque dose (2 gouttes = 0,1 mL)
contient au moins 106.0 units infectieuses
de type 1 et 105.8 de type 3. Le saccharose
est utilis en tant que stabilisant. Le VPOb
peut contenir des traces drythromycine
de pas plus de 2 mcg et pas plus de 10 mcg
kanamycine.
Administration
Le VPOb ne doit tre administr que par
voie orale. Deux gouttes sont livres directement dans la bouche du flacon multi-dose
du compte-gouttes. Il faut prendre soin de
ne pas contaminer un compte-gouttes
multi-dose avec de la salive de la personne
vaccine.
Une fois ouverts, les flacons multi-doses
doivent tre conservs entre +2C +8C.
Les flacons multi-doses de VPOb partir
toutes les conditions suivantes soient remplies (comme dcrit dans la dclaration de
la politique gnrale de lOMS: Lutilisation
de flacons multi-doses ouverts dans les
sances ultrieures de vaccination OMS /
V&B/00.09), voir page 154.
185
186
Viral Vaccines
Vaccins
Viraux
Calendrier de vaccination
Le vaccin polio bivalent de types 1 & 3 est
indiqu pour les activits de vaccination
antipoliomylitique
supplmentaires
(AVS) chez les enfants de 0 5 ans, pour
interrompre la transmission du virus de
la polio type 1 & 3 dans le reste des zones
dendmie poliomylitique. Le programme
rgulier de vaccination poliomylitique
devrait continuer utiliser des vaccins
trivalents selon la politique nationale.
Effets secondaires
Dans la grande majorit des cas, il ny a
pas deffets indsirables observs lors de
lVPO trivalent qui comprend le mme
composant de VPOb. Trs rarement, il peut
y avoir une paralysie associe au vaccin.
Les personnes en contact troit avec un
enfant rcemment vaccin pourraient trs
rarement tre risque contre le vaccin
associ la poliomylite paralytique.
Mises en garde speciales et

precautions
En cas de diarrhe, la dose reue ne sera
pas considre comme faisant partie du
calendrier de vaccination et il doit tre rpt aprs la rcupration.
Le VPOb ne doit pas tre utilis pour
limmunisation rgulire.
Contre-indications
Dficit immunitaire
doivent tre immunises avec le VPOb
selon le calendrier tabli.
Vademecum 2013
2012
Toutefois, le vaccin est contre-indiqu chez

les malades dficits immunitaires primaires
ou la rponse du systme immunitaire
supprim par les mdicaments, la leucmie,
lymphome ou malignit gnralise.
Stockage
Le vaccin est efficace si sa conservation ne dpasse pas -20C jusqu la date
dexpiration indique sur ltiquette du flacon. Il peut tre stock pour une priode
maximale de six mois comprise entre +2C
+8C.
Le vaccin peut prsenter une couleur variant du jaune clair au rouge clair, en raison
dune lgre variation du pH, mais cela
naffecte pas la qualit du vaccin.
Conditionnement
Le vaccin se prsente en flacons de 20
doses.
Vaccins
Viral Vaccines
Viraux
Vaccin
ANTIMORBILLEUX
Lyophilis
Indication
Description
Limmunisation active contre la rougeole.
Le vaccin contre la rougeole est un vaccin

vivant attnu. Il sagit dun jauntre vaccin
lyophilis en flacon de verre, qui doit tre
reconstitu uniquement avec le diluant
fourni sparment par PT Bio Farma. Ce
vaccin est prpar pour linjection.
Mecanisme d'action
Composition
Chaque dose (0,5 mL) du vaccin reconstitu
contient:
Principes actifs:
Virus de la rougeole souche CAM
70 pas moins de 1.000 DICC50 (Dose
Infectieuse en Culture Cellulaire
50).
Excipients
Kanamycine sulfate pas plus de 100
mcg
Diluant contient: Eau pour injection

contre la rougeole.
Posologie
Le vaccin est reconstitu avec un diluant
fourni par PT Bio Farma, 5 mL pour flacon
de 10 doses et 10 mL pour flacon de 20
doses. La vaccination consiste en une dose
unique de 0,5 mL, qui est injecte par voie
sous cutane, de prfrence dans la partie
suprieure du bras. Le vaccin est administr
aux nourrissons de 9 mois dge. En zone
dendmie, la vaccination peut tre donne
pour les nourrissons de 6 mois dge, suivie
par la vaccination ultrieure six mois plus
tard, avec une dose de 0,5 mL par voie sous
cutane.
187
188
Viral Vaccines
Vaccins
Viraux
Effets secondaires
Le vaccin contre la rougeole peut provoquer une lgre douleur et abcs au site
dinjection, qui se produit 24 heures aprs la
vaccination. La fivre survient dans les cas
5-15% (pour les 1-2 jours), habituellement
8-10 jours aprs la vaccination. Une ruption cutane sest produite dans les cas de
2% (pour les 2 jours), habituellement 7-10
jours aprs la vaccination. Lencphalite
avait t signale (un cas pour 1 million de
doses administres), convulsion fbrile (un
cas pour 3.000 doses administres).
Le vaccin doit tre administr par voie

sous cutane. Ne pas injecter par voie
intraveineuse.
Lorsque les enfants ont reu des immunoglobulines ou une transfusion
sanguine, la vaccination doit tre reporte au moins pendant 3 mois.
Aprs la vaccination, le teste la tuberculine doit tre reporte pour 2 mois,
car il peut provoquer une raction ngative fausse.
Voir
les
informations
sur
Contre-indications
Stockage
Il y a quelques contre-indications
ladministration du vaccin contre la rougeole. Il est particulirement important de vacciner les enfants souffrant de malnutrition.
Le vaccin ne doit pas tre donn : la personne qui est allergique ladministration
prcdente contre la rougeole, les femmes
enceintes (les effets de la rougeole au ftus
nont pas t connus), les personnes qui ont
de graves allergiques la kanamycine et
lrythromycine, les enfants avec une infection aigu avec fivre, les enfants prsentant un dficit immunitaire, les enfants ayant
un traitement intensif du immunosuppresseur, personne qui est hypersensible aux
protines duf.
Le vaccin lyophilis contre la rougeole doit

tre conserv des tempratures comprises entre +2 C +8C. Les flacons de vaccin
et le diluant doivent tre transports en
mme temps. Toutefois, le diluant ne doit
pas tre congel, il doit tre conserv
temprature ambiante.
Le vaccin doit tre protg de la lumire.
Une fois reconstitu, le vaccin contre la
rougeole doit tre utilis immdiatement
ou dans les 6 heures, et le vaccin de flacon
restant doit tre jet.
Interactions
medicamenteuses
Non rapportes.
Mises en garde et
precautions

Protger de la lumire, puisque le vaccin anti-rougeoleux est sensible la

lumire ultraviolette.
Vademecum 2013
2012
Conditionnement
Bote: 10 flacons de vaccin @ 10 doses de
diluant case + @ 10 ampoules @ 5
mL
Bote: 10 flacons de vaccin @ 20 doses de
diluant case + @ 10 @ ampoules
10 mL
Vaccins
Viral Vaccines
Viraux
Vaccin
HPATITE B
Recombinant
Description
Le vaccin contre lhpatite B recombinant
contient un antigne viral hpatite B non infectieux, lHBsAg, qui est produit dans la cellule de levure utilisant la technologie dADN
recombinant. Le vaccin anti-hpatite B est
une suspension blanchtre strile en dispositif dinjection pr-rempli, emball dans
une pochette en papier daluminium, et le
flacon.
Composition

Chaque dose de 1,0 mL contient 20 mcg

dHBsAg adsorb sur 0,5 mg de Al3+
Chaque dose de 0,5 mL contient 10 mcg
HBsAg adsorb sur 0,25 mg de Al3+
Thimrosal 0,01 w/v% est utilis comme
agent de conservation
Indication
Le vaccin contre lhpatite B recombinant est
indiqu pour limmunisation active contre
linfection cause par le virus de lhpatite B.

Le vaccin ne protge pas contre linfection
cause par dautres agents, tels que lhpatite
A, virus de lhpatite C ou dautres virus connus pour infecter le foie. Le vaccin peut tre administr nimporte quel ge ds la naissance.
La vaccination est recommande chez les personnes qui sont ou seront risque dinfection
par le virus de lhpatite B. Il sagit notamment
de:
Professionnels de la sant
Chirurgiens-dentistes, les dentistes, les
mdecins et les chirurgiens, les infirmires dentaires, hyginistes dentaires, des
professionnels paramdicaux en contact
troit avec les patients, le personnel en
hmodialyse, les units dhmatologie et
en oncologie, le personnel de laboratoire
qui manipule le sang et autres chantillons cliniques, entrepreneurs de pompes
funbres et les embaumeurs, personnel
des banques de sang ou de sparation
du plasma, dun podologue, personnel
189
190
Viral Vaccines
Vaccins
Viraux
dentretien des hpitaux qui manipule les

dchets, personnel de soins durgence ou
de premiers soins, le personnel ambulancier.
Patients
Les patients recevant des transfusions sanguines frquentes ou des concentrs de
facteur de coagulation tels que les patients
des services dhmodialyse et en oncologie,
thalassmie, la drpanocytose anmique,
cirrhotiques et les hmophiles, etc.
Personnel et rsidants d'tablissements
Personnes qui ont des contacts frquents
ou troits avec des groupes risques levs,
prisonniers et personnel carcral, rsidants
et personnel des tablissements pour des
personnes prsentant des troubles du
dveloppement ou handicaps mentaux.
Personnes haut risque en raison de
leurs pratiques sexuelles
Hommes qui ont des relations sexuelles
avec dautres hommes, autres personnes
qui ont de multiples partenaires sexuels ou qui ont des antcdents rcents
de maladie transmissible sexuellement,
hommes homosexuels actifs, les prostitu-
es.
Personnes qui prennent illicitement
des drogues injectables.
Voyageurs dans des rgions fortement
endmiques et leurs proches.
Entourage immdiat des personnes
des groupes prcits et des personnes
atteintes dhpatite B aigu ou chronique.
Enfants ns de mres porteuses
dAgHBs.
Posologie
Le vaccin anti-hpatite B recombinant doit
tre inject par voie intramusculaire, chez
ladulte, linjection doit tre donne dans le
muscle deltode, et dans la cuisse antrolatrale de nouveau-ns et les nourrissons.
Exceptionnellement, le vaccin peut tre administr par voie sous cutane chez les patients prdisposs aux saignements graves
(par exemple lhmophilie).
Calendrier de vaccination
Table 1
Option 1
(0-1-6 mois)
1re dose
2me dose
3me dose
: la date slectionne
: 1 mois aprs
: 6 mois ds la date de la 1re dose
Option 2*
(0-1-2 mois)
1re dose
2me dose
3me dose
: un mois aprs
: 2 mois ds la date de la 1re dose
Option 3*
(0-7-21 jours)
Note: Pour voyageur qui se dplace
dans les zones endmiques
1re dose
2me dose
3me dose
: 7 jours aprs
: 21 jours ds la date de la 1re dose
Vademecum 2013
2012
Vaccins
Viral Vaccines
Viraux
191
Table 2
Groupe
Formulation
1re dose
2me dose
3me dose
Nouveau-n &
enfants < 10 ans
10 mcg/0,5 mL
0,5 mL
0,5 mL
0,5 mL
Adulte
20 mcg/1,0 mL
1,0 mL
1,0 mL
1,0 mL
Table 1.
Note: *Pour le calendrier de loption 2 et option 3, il est recommand de faire le rappel
(vaccination rpte) 1 an plus tard.
Volume de vaccin donner chaque occasion
comme suit (Table 2)
Dose de rappel (vaccination rpte)

Une dose de rappel sera ncessaire tous les 5
ans aprs primo-vaccination.
Le vaccin contre hpatite B recombinant peut
tre administr simultanment avec lhpatite
B immunoglobuline qui doit cependant tre
donne un site dinjection spar.
Contre-indications
Hypersensibilit tout composant du vaccin.
Comme pour tout vaccin, le vaccin dhpatite
B recombinant ne doit pas tre administr
aux personnes souffrant de graves infections
fbriles.
La prsence dune infection banale ne contreindique pas la vaccination.

Effets secondaires
Les ractions les plus frquemment rapportes
sont des douleurs locales, lrythme et gonflement au site dinjection. Ces ractions sont bnignes et disparaissent habituellement dans les
2 jours aprs la vaccination. Peu frquent, des
plaintes systmiques tels que fivre, maux de
tte, nauses, tourdissements et fatigue ont t
observes chez certains vaccins, mais la relation causale avec le vaccin na pas t tablie.
Leffet de lantigne sur le dveloppement ftal est inconnu et la vaccination

par consquent, en gnral des femmes
enceintes, ne peut pas tre recommande.
Cependant, la vaccination des femmes enceintes peut tre envisage afin de prvenir
lhpatite B dans les situations haut risque.
Le vaccin dhpatite B recombinant ne doit
pas tre administr dans la zone fessire
ou par voie intradermique car cette voie
dadministration ne peut aboutir une rponse immunitaire optimale et peut causer
des dommages des nerfs fessiers ou intradermiques.
Le vaccin ne doit pas tre administr par
192

Viral Vaccines
Vaccins
Viraux
voie intraveineuse.
Chez des patients dialyss et les sujets
qui prsentent une dficience du systme immunitaire pourraient ncessiter
ladministration rpte du vaccin.
du vaccin (page 157).
Interactions medicamenteuses
Non dclares.
Stockage
Le vaccin contre lhpatite B recombinant
pourrait tre stock jusqu 26 mois aprs la
date de fabrication des tempratures comprises entre +2C +8C.
NE PAS CONGELER.
Conditionnement
Bote: 10 sachets @ 1 dispositif dinjection
pr-rempli (Uniject) @ 1 mL
pr-rempli (Uniject) @ 0,5 mL
pr-rempli (Uniject) @ 0,5 mL
Bote: 1 flacon 1 dose @ 1 mL
Bote: 10 flacons @ @ 1 dose de 1 mL
Bote: 1 flacon @ 2,5 mL
VHB :
Bote: 1 sachet de @ 1 dispositif dinjection
pr-rempli
(Uniject) @ 1,0 mL
Vademecum 2013
2012
Vaccins
Viral Vaccines
Viraux
FLUBIO
(Vaccin Contre la
grippe HA)
Description
Le vaccin contre la grippe HA vaccin est une
suspension claire ou lgrement blanc et
trouble, contenant de lantigne hmagglutinine du virus de la grippe. Le vaccin
contre la grippe HA est une suspension
pour injection.
Note:
Ce vaccin est saisonnier, les souches de virus
produits sont conformes la recommandation de lOMS pour lhmisphre Nord.
Composition
Chaque dose de vaccin (0,5 mL) contient la
souche de :
A / H1N1
15 g HA
A/ H3N2
15 g HA
B

15 g HA
Thimrosal
4 g
Indications
Le vaccin est recommand pour prvenir
les maladies contre le virus de la grippe
pour les personnes risque lev.
Mecanisme d'action
contre la grippe.
Posologie
Le vaccin contre la grippe devrait tre donn des personnes en bonne sant de plus
de 12 ans.
Il est donn par dose de 0,5 mL par voie intramusculaire dans le muscle deltode.
La grippe est naturellement saisonnire, le
vaccin est recommand pour tre administr une fois par an.
Effets secondaires
Chez certaines personnes, le vaccin peut
193
194
Viral Vaccines
Vaccins
Viraux
provoquer:
1. la plainte lgre, qui, en gnral, va
disparatre pendant 1-2 jours aprs le
traitement, tels que:
- Raction locale: douleur et rougeur
au site dinjection
- La raction systmique: fivre,
douleurs musculaires, la fatigue.
2. Peu frquent une plainte grave, telle
que:
Une raction anaphylactique, une
raction allergique qui provoque
un choc.
Bien que rare, le risque de syndrome
Guillain-Barr peut augmenter dans
les pays bnficiaires de vaccination
contre la grippe compars ceux
qui nont pas t immuniss, mme
si le mcanisme nest pas encore
connu.
Contre-indications
Ne pas administrer le vaccin, si la condition
ci-dessous se produit:
Allergique luf, protine de poulet,
ou constituant dun vaccin.
A la fivre grave, des spasmes ou infection aigu, la vaccination doit tre
reporte.
Interactions
medicamenteuses
Rponse immunologique ne peut pas se
produire au patient dans le traitement de
limmunosuppression.
Pour viter les interactions avec plusieurs
mdicaments, en utilisant dautres mdicaments, sil vous plat consulter le mdecin.
Vademecum 2013
2012
Mise en garde et precautions

Voir linformation sur ladministration du
vaccin (page 157).
Stockage
FLUBIO (le vaccin contre la grippe HA) est
conserver des tempratures comprises
entre +2C +8C. Protger de la lumire
solaire directe.
NE PAS CONGELER.
Date dexpiration 12 mois.

multi-dose ouvert
Les flacons multi-doses de la grippe HA
partir desquels une ou plusieurs doses de
vaccin ont t enleves au cours dune sance de vaccination peuvent tre utiliss
dans la sance de vaccination ultrieure
jusqu un maximum de 4 semaines, condition que toutes les conditions requises
soient remplies. (voir informations sur le
stockage des vaccins, page 151).
Conditionnement
Bote: 2 flacons @ 0,5 mL (1 dose)
Bote: 2 flacons @ 2,5 mL (5 doses)
Antiserums
Antiserums
Srum Anti-Diphtrique
(quin)
Srum Anti-Ttanique
(quin)
Srum Anti Venin des
Serpents (quin)
Antiserums
Instruction Sur L'administration Des

Antiserums
I. LES EFFETS SECONDAIRES DE
LADMINISTRATION DES ANTISERUMS
HETEROLOGUES
Le choc anaphylactique; se produit
rarement. Si cest le cas, il se produit
immdiatement ou dans quelques
heures aprs linjection.
La maladie srique; Il peut se produire
entre 7 et 10 jours aprs linjection. Les
symptmes comprennent la fivre,
des dmangeaisons, une dyspne et
dautres symptmes allergiques.
La fivre avec frissons; se produit normalement aprs une injection intraveineuse.
Une douleur au site dinjection; se produit gnralement 24 heures aprs
linjection dun volume important.
II. MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS
1. Prcautions sur ladministration des
antisrums.
Ladrnaline (1:1000) doit toujours
tre prpare avant que les antisrums soient administrs.
Lantihistaminique H1 et les corticostrodes pourraient tre ncessaires.
Ne pas injecter les antisrums qui
viennent dtre mis hors du rfrigrateur. Particulirement lors
de ladministration de grands
volumes. La temprature doit tre
augmente dabord correspondre la temprature du corps (Ne

pas chauffer sous la flamme).
Le patient doit tre dans un tat
dtenu quand les antisrums sont
injects.
2. Test de sensibilit
0,02 mL des antisrums sont dilus
1:1000 dans une solution saline
physiologique; injecter par voie
intradermique. Si le rsultat est ngatif, rpter le test en utilisant une
dilution 1:100.
Chez un patient sans antcdents
allergiques, le test de sensibilit
peut tre fait directement partir
de la dilution 1: 100.
Effectuer un contrle ngatif en
utilisant une solution saline physiologique, et le contrle positif laide
dhistamine.
Test positif: le rsultat du test de
sensibilit est positif si il y a une
induration et un rythme de pas
moins de 3 mm aprs 15-20 minutes; comparer avec contrle ngatif. Si le rsultat est positif, continuer avec la dsensibilisation.
3. Traitement des effets secondaires
a. Choc anaphylactique
Au premier signe dune raction, ladministration doit
197
198
Antiserums
antisrums tre temporairement suspendu.

Injecter 0,3 - 0,5 mL
dadrnaline (1:1.000) par
voie intramusculaire. Pour
les enfants, administrer 0,01
mL / kg de poids corporel, ou
au maximum 0,3 mL.
Vrifiez rgulirement la
pression artrielle, si la basse
pression persiste, injectez de
nouveau 0,5 mL dadrnaline
1:1.000. Si ncessaire, injectez
par voie intramusculaire le
corticostrode.
Si le choc persiste, envoyez
immdiatement le patient
lhpital.
b. Maladie srique
Traitez le patient avec un antihistaminique pendant quelques jours;
le patient est conseill de se reposer. Le corticostrode peut tre
administr si ncessaire.
c. Fivre avec frissons
Aucun traitement nest ncessaire.
Elle disparatra normalement dans
les 24 heures. Fournir au patient
une couverture et une bouteille
deau chaude.
d. La douleur au site dinjection.
Aucun traitement nest ncessaire
and elle disparaitra.
4. Informez le patient quil / elle a t injecte avec des antisrums provenant
des animaux, et linformation doit tre
transmise au mdecin qui va injecter
la dose ultrieure des antisrums.
Vademecum 2013
2012
Antiserums
Srum ANTIDIPHTRIQUE
(quin) 2.000 UI
Description
Le srum antidiphtrique (quin) 2.000 UI
est un antisrum purifi produit partir de
plasma quine ayant une immunit contre
la diphtrie et qui contient du phnol
comme agent de conservation. Il est un
liquide jauntre clair.
Composition
Chaque mL contient:
Principes actifs:
antitoxine diphtrique
Excipients:
Phnol
2.000 UI
Posologie
Pour thrapeutique:
10,000 UI ou plus sont administrs par
voie intramusculaire ou intraveineuse,
dpendant sur la manifestation de la
maladie.
Effectuez un test de sensibilit avant
ladministration: si la sensibilit est prouve,
faites une dsensibilisation.
Administration
Mecanisme d'action
A. Par voie intramusculaire

Le rsultat du test de sensibilit
doit tre ngatif.
Ladministration doit se faire
lentement.
Le patient doit tre observ
pendant au moins 30 minutes.
Limmunisation passive, le composant antidiphtrique est inject pour neutraliser la

toxine diphtrique dans la circulation sanguine du patient.
B. Par voie intraveineuse

Effectuez dabord linjection par
voie intramusculaire.
2,5 mg
Indications
Pour le traitement contre la diphtrie.
199
200
Antiserums
Sil ny a aucun symptme dallergie,

puis continuer avec une injection
par voie intraveineuse.
Ladministration doit se faire
lentement.
Effets secondaires
Reportez-vous
linformation
sur
ladministration des antisrums (Page 197).
Interactions
medicamenteuses
Non dclares.
Contre-indications
Personne qui est allergique lantisrum
quin.
Mises en garde et
precautions
Consultez linformation sur ladministration
des antisrums (Page 197).
Stockage
Diphtrie Anti Sera doivent tre conservs
+8C.
NE PAS CONGELER.
Date dexpiration 2 ans
Conditionnement
Bote: 10 flacons @ 10 mL (20.000 UI).
Bioads
Bote: 1 flacon de 10 mL @ (20.000 UI)
Vademecum 2013
2012
Antiserums
Srum ANTITTANIQUE
(quin)
Description
Le srum anti ttanos est un antisrum
purifi produit partir de plasma de lquin
ayant immunit contre le ttanos et qui
contient du phnol comme conservateur.
Cest un liquide jauntre clair.
Composition

Srum anti ttanos 1.500 UI:

Chaque mL contient:
Principes actifs antitoxine ttanique 1.500 UI
Excipients :
Phnol 2,5 mg
Srum anti ttanos 20.000 UI
Chaque mL contient:
Principes actifs: antitoxine
ttanique 5.000 UI
Excipients:
phnol 2,5 mg
Indications
Pour la prvention de linfection
ttanique,
chez
les
patients
prsentant des plaies contamines
par des matires de salet, la
poussire ou autre qui peut causer
une infection due au Clostridium
tetani chez la personne qui na pas t
ventuellement immunise ou qui na
pas reu la vaccination antittanique
complte.

Pour le traitement contre le ttanos.
Mecanisme d'action
Limmunisation passive, les composants

anti-ttanos sont injects pour neutraliser
la toxine ttanique dans la circulation sa
nguine du patient.
201
202
Antiserums
Posologie
La prvention du ttanos:
La dose prophylactique (1.500 UI) ou plus
sont administrs par voie intramusculaire.
Traitement contre le ttanos:
10.000 UI ou plus, par voie intramusculaire
ou intraveineuse, dpendant de ltat du
patient.
ladministration, si la sensibilit est prouve, faites une dsensibilisation.
Administration
A. Par voie intramusculaire
Le rsultat du test de sensibilit
doit tre ngatif.
Ladministration doit se faire lentement.
Le patient doit tre observ pendant au moins 30 minutes.
B. Par voie intraveineuse
Effectuez premirement linjection
par voie intramusculaire.
Sil ny a aucun symptme dallergie,
puis continuer avec une injection
par voie intraveineuse.
Ladministration doit se faire lentement.
Le patient doit tre observ pendant au moins 1 (une) heure.
Effets secondaires
Voir linformation sur
dantisrum (Page 197).
Interactions
medicamenteuses
Non rapportes.
Vademecum 2013
2012
ladministration
Mises en garde et
precautions
Voir linformation sur
dantisrum (Page 197).
ladministration
Stockage
Le srum anti ttanos doit tre stock des
tempratures comprises entre +2C +8C.
NE PAS CONGELER.
Conditionnement

Bote: 10 ampoules @ 1 mL (1.500 UI)

Bote: 10 flacons @ 4 mL (20.000 UI)
BIOSAT 1,5
Bote: 10 ampoules @ 1 mL (1.500 UI)
BIOSAT 20
Bote: 1 flacon @ 4 mL
Antiserums
Srum
POLYVALENT
ANTI-VENINS DE
SERPENT (Equin)
Description
Le srum polyvalent anti-venin de serpent
est un antisrum purifi produit partir de
plasma dquin fournissant limmunit contre les venins de serpents qui sont neurotoxiques ( partir despces telles que Naja
sputatrix - serpent cobra, Bungarus fasciatus
- bandes Krait) et hmotoxiques ( partir
despces telles que Agkistrodon rhodostoma - vipre malais) qui sont largement rpandus en Indonsie, et contient du phnol
comme conservateur. Le srum polyvalent
anti-venin de serpent est un liquide jauntre clair.
Composition
Principes actifs:
Chaque mL contient des anti-venins :
Bungarus fasciatus
25 LD50
Naja sputatrix
25 LD50
Excipients :
Phnol 2,5 mg
Indication
Pour le traitement contre les morsures
de serpents en particulier de Naja sputatrix, Bungarus fasciatus, et Agkistrodon
rhodostoma.
Mecanisme d'action
Limmunisation passive, les srums sont
injects pour neutraliser les venins de
serpents dans la circulation sanguine du
patient.
Posologie
La dose approprie dpend de la gravit du
patient au moment de ladministration de
lantisrum.
La premire dose comprend 2 flacons @ 5
mL, dilue dans une solution saline physiologique pour former une solution de 2%
v/v; tre ensuite administre sous forme
de solution de perfusion une vitesse de
203
204
Antiserums
40-80 gouttes par minute rpte 6 heures

aprs.
Si ncessaire (par exemple dans le cas o les
symptmes nont pas disparu ou ont de
venu pire), le srum polyvalent anti-venin
de serpent peut sans cesse tre administr
toutes les 24 heures jusqu un maximum
de 80 - 100 mL.
Le srum polyvalent non dilu anti-venin
de serpent peut tre administr directement sous forme dinjection intraveineuse
trs lente.
Les enfants ont la mme dose du srum
polyvalent anti-venin de serpent que celle
pour les adultes.
ladministration, si la sensibilit est prouve, faites une dsensibilisation.
Administration par voie

intraveineuse:
1. Le rsultat du test de sensibilit doit
tre ngatif.
2. Etre administr graduellement.
3. Observez le patient pendant au moins
une (1) heure.
Effets secondaires
Voir linformation sur ladministration de
lantisrum (Page 197).
Contre-indications
La personne qui est allergique lantisrum
quin.
Mises en garde et
precautions
1. Comme il ny a pas de neutralisation
croise, ce srum polyvalent anti-venins de serpent nest pas efficace con-
Vademecum 2013
2012
tre le venin des serpents trouvs dans

lest de lIndonsie (p.ex. serpents de
Acanthopis antarticus, Xyuranus scuttelatus, Pseudechis papuanus, etc), ni
la serpent de mer (comme Enhydrina
cystsa).
2. Il peut tre administr des patients
atteints dasthme svre, condition
que les symptmes dintoxication systmique soient visibles.
3. Pas pour ladministration locale sur la
zone mordue.
4. Voir linformation sur ladministration
de lantisrum (Page 197).
Stockage
Le srum polyvalent anti-venins de serpent
doit tre stock des tempratures entre
+2C +8C.
Ne pas congeler.
Conditionnement
Bote: 10 flacons @ 5 mL
BIOSAVE
Bote: 1 flacon @ 5 mL
Diagnostic
Tuberculine PPD RT23 SSI
Diagnostic
Diagnostic
Tuberculine
PPD RT23 SSI
Pour Test de
Mantoux
Description
La Tuberculine PPD RT 23 est un driv
de protine purifi prpar partir dune
culture de souches slectionnes de la
Mycobacterium tuberculosis. Le PPD RT
23 est produit dans les forces de 2 units
de tuberculine (TU, o 1 TU = 0,02 mcg
(microgrammes) la tuberculine RT 23). 1
mL de tuberculine contient 50 mcg de
polysorbate 80 (Tween 80) en tant que
stabilisant, et 100 mcg de conservateur
de sulfate dhydroxyquinoline potassium
(Khinosol) dans un phosphate de tampon.
Composition
1 mL de Tuberculine PPD 2 TU contient :
Tuberculine PPD RT 23 de
Mycobacterium tuberculosis 0,4 mcg
Phosphate disodique
dihydrat
7,6 mg
Dihydrognophosphate
de potassium
1,45 mg
chlorure de sodium
4,8 mg
hydroxyquinoline sulfate
de potassium
Polysorbate 80
Eau pour injection
100 mcg
50 mcg
1 mL
Indication
La Tuberculine PPD RT 23 est utilise pour le
test de Mantoux la tuberculine pour aider
diagnostiquer si une personne a dj t
infecte par Mycobacterium tuberculosis.
Contre-indications
En cas des ractions dhypersensibilit
suivant le test cutan avec Sensitine PPD ou
la Tuberculine PPD, arrtez lutilisation de ce
produit.
Mises en garde et
precautions

La tuberculine RT 23 ne devrait pas tre

administre aux patients qui ont dj
une exprience avec la vsiculation et
207
208
Diagnostic
ncrose de la peau en raison de test

la tuberculine.
La ractivit la tuberculine peut
tre rduite des patients prenant les
corticostrodes ou les mdicaments
immunosuppresseurs ou ceux qui
avaient t vaccins avec le vaccin
vivant attnu, par exemple: ROR,
polio.
Grossesse et allaitement
la tuberculose. Cela peut tre caus

par la vaccination BCG antrieure
ou une infection antrieure par
mycobactrie non tuberculeuse dun
environnement qui ne provoque pas
une maladie en particulier.
Posologie et mode
d'administration

Le test avec la tuberculine RT 23 peut

tre effectu pendant la grossesse sous
condition requise.
Interactions
medicamenteuses

La vaccination avec des vaccins vivants

attnus (virus vaccin ROR contre la
rougeole, par exemple, les oreillons
et la rubole) ou des infections
virales, telles que la rougeole, le
VIH ou la grippe peuvent rduire la
raction la tuberculine pendant un
certain temps. Dautres maladies, y
compris le cancer et la sarcodose,
peuvent diminuer la sensibilit la
tuberculine. Quelquun qui souffre de
malnutrition et qui reoit le traitement
immunosuppresseur peut indiquer
une raction faible la tuberculine
PPD RT 23 que prvu.
La personne atteinte de tuberculose
active peut indiquer une raction de
moins de 6 mm lorsque le systme
immunitaire a considrablement
diminu en raison de linfection
tuberculeuse.
On peut montrer quelques rsultats
positifs au test de Mantoux, bien que
quil nait pas / jamais t infect par
Vademecum 2013
2012
Des tests cutans devront tre raliss

en utilisant la mthode de Mantoux.
Aux fins de diagnostic mdical, il est
recommand dutiliser 0,1 mL de
tuberculine PPD RT 23 2 TU. Si une
forte raction est attendue, une dose
de 1 TU peut tre souhaitable.
Une dose de 0,1 mL de PPD RT 23 est
injecte par voie intradermique dans
le tiers mdian de lavant-bras, car une
faible raction prs du poignet ou du
coude.
Une seringue gradue de 1 mL avec
un court biseaut 25-26 calibres
(0,5 x 10 mm) est recommand pour
ladministration du test cutan. Un
peu plus de 0,1 mL RT PPD 23 devrait
tre tabli. Lexcs de volume, ainsi
que des bulles dair, est retir, laissant
exactement 0,1 mL solution de
tuberculine. La peau est lgrement
tire, et la pointe de laiguille
(biseau vers le haut) est insre dans
la couche superficielle de la peau,
aprs quoi la dose totale de 0,1 mL
est injecte lentement. Il est essentiel
de donner linjection dans la couche
superficielle de la peau, comme la
raction subsquente est difficile
interprter si la solution est injecte
trop profondment.
Diagnostic
Comme le liquide est inject, une

papule petite ronde ou une papule
de 8-10 mm de diamtre doit tre
forme, en laissant pendant environ
10 minutes. Si aucun papule nest
forme, la solution peut avoir t
donn trop profondment, et le test
cutan doit tre rpt sur un autre
site, au moins 4 ou plus de centimtres
de la premire injection
Evaluation et interprtation
du test de mantoux

Pendant 48 - 72 heures aprs

linjection, une induration, peuttre entoure par une zone de
rougeur, peut survenir comme
raction positive. Mesurez seulement
linduration
(raction
cutane)
denviron 3 jours aprs lapplication
de la tuberculine RT 23. La raction
cutane peut tre palpe comme
plat, ingale, induration lgrement
surlev qui devrait tre mesur avec
un transparent et souple rgle en
plastique.
Une raction positive la tuberculine
RT 23 SSI est dfinie comme une
induration dun diamtre de 6 mm ou
plus.
Dans les pays appliquant la
vaccination par le BCG, on peut choisir
un plus grand diamtre comme une
indication dune raction positive.
Dans certaines situations, les gens
qui sont immunodprims peuvent
envisager davoir une raction positive
la tuberculine, bien que le diamtre
de linduration survenue soit moins de
6 mm.
Effets secondaires
Une sensation de brlure transitoire
peut tre connue immdiatement aprs
linjection, et la douleur, lirritation ou
linconfort peuvent rarement se produire.
Chez les individus qui sont extrmement
sensibles la tuberculine, des vsicules,
des bulles ou une ulcration peuvent
apparatre au site dinjection, et la fivre ou
une enflure des ganglions lymphatiques
ont t rapportes.
Stockage

La liquide prpare de la tuberculine

PPD RT 23 doit tre stocke des
tempratures entre +2C +8C,
labri de la lumire.
Date prime indique sur ltiquette
ne doit pas tre dpasse.
Il est recommand que les flacons
soient jets 24 heures aprs
lenlvement de la premire dose.
Conditionnement
Bote: 5 flacons @1,5 mL (15 doses)
Note:
Sur le site dinjection, viter de:
Gratter ou de frotter
Prendre des antiseptiques, savon, ou
dautres substances
De couvrir par un bandage
Produit par Staten Serum Institute
Import et emball par PT Bio Farma (Persero)
209
210
Diagnostic
INTERPRETATION DU TEST DE MANTOUX

Diamtre dinduration en millimtre
Ngatif
Infrieur 5 mm
Positif
6-14 mm
10
Vademecum 2013
2012
20
30
40
Fortement positif
15+ mm
10
20
30
40
Appendix
Appendix
Lampiran
Matriel de Vadmcum 2009

Annexe 1
Modle du Formulaire KIPI (Evnements Secondaires Post-Vaccinal)

Modle du Formulaire KIPI (traduit de lindonsien)
FORMULAIRE DE DECLARATION DES EVENEMENTS SECONDAIRES POST-VACCINAL
PT BIO FARMA (Persero)
Cas No.
Expditeur:...
Date denvoi :../../.
Adresse: ..
:**.
..
P A T I E N T
Nom:..
Sexe: M/F*
Historique de lallergie aux
Nom des Parents :.
Age :..(ans)(mois)
mdicaments/vaccin: jamais/non*
Adresse :
Pour femmes en cours de procrer:
Nom de mdicament/vaccin: .
..
Enceinte/Non enceinte/Ne pas savoir *
Etat de sant avant vaccination:
Ville:..
Dernire vaccination:
En bonne sant/Pas en bonne sant *
Province:...
Date :.././
Nom de maladie: .
Tl: ...
Type de vaccin: .
Risque de vaccination: Oui/ Non*
(prmatur/BB<1000gr/thrapie
corticostrode)*
Autres risques:
MISE EN UVRE DE LA VACCINATION
Donneur de vaccination: (Mdecin/ SageLieu de vaccination: (Hpital/ Dispensaire/
Lieu de Stockage du Vaccin :..
femme/Infirmire/Agent de vaccination/etc.
Clinique/Posyandu/etc...)*
Agiter la bouteille avant utilisation: oui/non*
...)*
Nom de lieu: ..
Nouveau vaccin: oui/non*
Nom du prpos: ...
Adresse:.
Dispositif dinjection usage unique:
Responsable: ..
Ville.Province:
oui/non*
No.
Type de
Vaccin
Dose
No.
de lot
Mode
dadministration
Lieu
dadministration
Date de
premption
Date
dadministration
Heure
dadministration
Y-a-t-il des rcepteurs de vaccin du mme flacon : oui/non*.

Si oui, combien :.personne(s).
Y-a-t-il des rcepteurs de vaccin souffrant de mmes vnements secondaires: oui/non*.
Si oui, combien :.personne(s).
Y-a-t-il des non-rcepteurs de vaccin, mais atteints des mmes vnements: oui/non*.
Y-a-t-il des autres mdicaments administrs en mme temps que le vaccin (y inclus le diluant): oui/non* Si oui, nom du mdicament:
Symptmes cliniques
MANIFESTATION DES EVENEMENTS SECONDAIRES

Date
Heure
Prise de conscience diminue

Convulsions
Une forte fivre de plus de 1 jour
La faiblesse musculaire / paralysie
Une infection svre au site d'injection
Enflure des ganglions lymphatiques autour du site d'injection
Ractions allergiques:
- Enflure des lvres et de la gorge
- Essoufflement
- Erythme
- Papule
- Diminution de la pression artrielle
Diarrhe
Vomissement
Encphalopathie
Mningite / Encphalite
Autres
Les rsultats des examens de laboratoire
Les traitements donns
Rsultat final: guri/pas

Rception du rapport de lvnement
guri/invalide/mort/non connu*
Date:/../..
Dcd la date du:./../..
Heure :.:..
* Rayer les inutiles
** A remplir par Biofarma
PT. Bio Farma (Persero)
Minute
Dure
Heure
Jour
Diagnostic du mdecin soignant
..Date/./.
Signature du rapporteur
(
)

Vademecum Bio Farma 2013

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Vademecum Bio Farma 2013

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

VADEMECUM

Copyright 2013 PT. Bio Farma (PERSERO)

Sejarah singkat Vaksin & PT. Bio Farma (Persero)

Parc Vaccinogen berubah

Produk Bio Farma

Berubah nama menjadi

PT. Bio Farma (PERSERO)

PT. Bio Farma (PERSERO)

VAKSIN KOMBINASI VIRUS DAN BAKTERI

PT. Bio Farma (PERSERO)

JADWAL IMUNISASI REKOMENDASI SUBDIT IMUNISASI DEPKES RI

Program Pengembangan Imunisasi (PPI, diwajibkan)

5 Dosis TT dengan interval

Siswa Sekolah Dasar :

PT. Bio Farma (PERSERO)

4. Cara Pengemasan Selama Pengiriman

6. Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka

PT. Bio Farma (PERSERO)

Tabel 1. .Suhu Penyimpanan dan Pengiriman

Campak (Beku Kering)

BCG (Beku Kering)

Serum Anti Difteri

Serum Anti Tetanus

Serum Anti Bisa Ular Polivalen

+8C (maksimal 2x24 jam)

Antara +2C s/d +8C

+30C (maksimal 2x24 jam)

Antara +2C s/d 8C

Dalam lemari es,

Antara +2C s/d +30C

Pada suhu kamar

Tidak boleh beku

Pada suhu kamar

Antara +2C s/d +8C

Dalam lemari es,

Antara +2C s/d +30C

Antara +2C s/d +8C

Dalam lemari es,

PT. Bio Farma (PERSERO)

Waktu Maksimum penggunaan produk

3 jam setelah dilarutkan

Campak Beku Kering

6 jam setelah dilarutkan

4 minggu setelah dibuka

4 minggu setelah dibuka

4 minggu setelah dibuka

4 minggu setelah dibuka

4 minggu setelah dibuka

4 minggu setelah dibuka

4 minggu setelah dibuka

24 jam setelah dibuka

surut 10-15 derajat

PT. Bio Farma (PERSERO)

Pasien yang baru mendapat imunoglobulin

Peringatan dan Perhatian pada Pemberian

Vial vaksin harus dikocok untuk menghomogenkan suspensi.

Vaksin Kombinasi Virus

Vaksin Kombinasi Virus Dan Bakteri

CARA KERJA OBAT

PT. Bio Farma (PERSERO)

Vaksin Kombinasi Virus Dan Bakteri

Reaksi lokal atau sistemik yang bersifat

Hipersensivitas terhadap komponen

DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN