SERBUK(PULVIS)

A. Pengertian
Pulvis (serbuk) adalah campuran kering bahan obat atau zat kimia
yang dihaluskan, ditujukan untuk pemakaian oral atau untuk
pemakaian luar. Serbuk oral dapat diserahkan dalam bentuk terbagi
(pulveres) atau tidak terbagi (pulvis).

Kelebihan dan Kelemahan Sediaan Serbuk

Kelebihan
- Obat lebih stabil dibandingkan dengan sediaan cair terutama obat yang
rentan rusak oleh air
- Jika dibandingkan sediaan padat lainnya, serbuk lebih cepat diabsorpsi
- Dapat membantu untuk anak-anak dan orang dewasa yang sukar
menelan tablet atau kapsul
- Dibuat untuk zat aktif yang memiliki volume yang sangat besar.
- Dokter lebih leluasa dalam memilih dosis yang sesuai dengan keadaan si
penderita
Kelemahan
- Mudah lembab selama penyimpanan
- Rasa yang tidak tertutupi mengakibatkan rasa yang tidak enak

Syarat syarat Serbuk

Bila tidak dinyatakan lain serbuk harus kering, halus dan homogen
1. Pulveres (serbuk bagi)
Keseragaman bobot : Timbang isi dari 20 bungkus satu persatu, campur
isi ke 20 bungkus tadi dan timbang sekaligus, hitung bobot isi rata rata.
Penyimpangan antara penimbangan satu persatu terhadap bobot isi rata
rata tidak tebih dari 15% tiap 2 bungkus dan tidak tebih dari 10% tiap 18
bungkus.
2. Serbuk Oral Tidak Terbagi
Pada serbuk oral tidak terbagi hanya terbatas pada obat yang relatif tidak
poten, seperti laksan, antasida, makanan diet dan beberapa analgesik
tertentu, sehingga pasien dapat menakar secara aman dengan sendok teh
atau penakar lain
3. Serbuk Tabur
Pada umumnya serbuk harus melewati ayakan dengan derajat halus 100
mesh agar tidak menimbulkan iritasi pada bagian yang peka.
 B. Derajat Halus Serbuk dan Pengayak
Derajat halus serbuk dan pengayak dalam farmakope dinyatakan
dalam uraian yang dikaitkan dengan nomor pengayak yang
ditetapkan untuk pengayak baku, seperti yang tertera pada tabel di
bawah ini.
Sebagai pertimbangan praktis, pengayak terutama dimaksudkan
untuk pengukuran derajat halus serbuk untuk sebagian buat
keperluan farmasi (walaupun penggunaannya tidak meluas untuk
pengukuran rentang ukuran partikel) yang bertujuan meningkatkan
penyerapan obat dalam saluran cerna. Untuk pengukuran partikel
dengan ukuran nominal kurang dari 100 mesh, alat lain selain
pengayak mungkin lebih berguna.

Tabel : Klasifikasi serbuk berdasarkan derajat halus (menurut Fl IV)

Klasifikasi Serbuk Simplisia Nabati & Hewani Bahan Kimia
Nomor Batas Derajat Halus 2) Nomor Batas Derajat Halus 2)
Serbuk 1) % No. Pengayak Serbuk 1) % No. Pengayak
Sangat Kasar 8 20 60
Kasar 20 40 60 20 60 40
Setengah Kasar 40 40 80 40 60 60
Halus 60 40 100 80 60 120
Sangat Halus 80 100 80 120 100 120
Keterangan :
1. Semua partikel serbuk melalui pengayak dengan nomor nominal
tertentu
2. Batas persentase yang melewati pengayak dengan ukuran yang telah
ditentukan

C. Jenis Serbuk
1. Pulvis Adspersorius
Adalah serbuk ringan, bebas dari butiran kasar dan dimaksudkan
untuk obat luar. Umurnnya dikemas dalam wadah yang bagian
atasnya berlubang halus untuk memudahkan penggunaan pada
kulit.
Catatan :
- Talk, kaolin dan bahan mineral Iainnya yang digunakan untuk
serbuk tabur harus memenuhi syarat bebas bakteri Clostridium
tetani, Clostridium Wellcii, dan Bacillus Anthrocis.
- Serbuk tabur tidak boleh digunakan untuk luka terbuka
- Pada umumnya serbuk tabur harus melewati ayakan dengan
derajat halus 100 mesh agar tidak menimbulkan iritasi pada bagian
yang peka.
 Contoh Pulvis Adspersorius
Zinci Undecylenatis Pulyis Adspersorius (For. Nas)
Sulfanilamidi Pulvis Adspersorius (Form.Indo)
Pulvis Paraformaldehydi Compositus (Form. Indo)
Pulvis Salicylatis Compositus (Form Indo)
2. Pulvis Dentifricius
Serbuk gigi, biasanya menggunakan carmin sebagai pewarna yang
dilarutkan terlebih dulu dalam chloroform / etanol 90 %.
3. Pulvis Sternutatorius
Adalah serbuk bersin yang penggunaannya dihisap melalui hidung,
sehingga serbuk tersebut harus halus sekali.
4. Pulvis Effervescent
Serbuk Effervescent merupakan serbuk biasa yang sebelum ditelan
dilarutkan tertebih dahulu dalam air dingin atau air hangat dan dari
proses pelarutan ini akan mengeluarkan gas C02, kemudian membentuk
larutan yang pada umumnya jernih. Serbuk ini merupakan campuran
antara senyawa asam (asam sitrat atau asam tartrat) dengan senyawa
basa (natrium carbonat atau natrium bicarbonat). Interaksi asam dan
basa ini dalam air akan menimbulkan suatu reaksi yang menghasilkan gas
karbondioksida. Bila ke dalam campuran ini ditambahkan zat berkhasiat,
maka akan segera dibebaskan sehingga memberikan efek farmakologi
dengan cepat. Pada pembuatan, bagian asam dan basa harus dikeringkan
secara terpisah.

D. Cara Mencampur Serbuk

Dalam mencampur serbuk hendaklah dilakukan secara cermat dan
jaga agar jangan ada bagian yang menempel pada dinding mortir.
Terutama untuk serbuk yang berkhasiat keras dan dalam jumlah
kecil. Hal hal yang perlu diperhatikan dalam membuat serbuk :
- Obat yang berbentuk kristal / bongkahan besar hendaknya
digerus halus dulu.
- Obat yang berkhasiat keras dan jumlahnya sedikit dicampur
dengan zat penambah (konstituen) dalam mortir.
- Obat yang berlainan warna diaduk bersamaan agar tampak bahwa
serbuk sudah merata.
- Obat yang jumlahnya sedikit dimasukkan tertebih dahulu. Obat
yang volumenya kecil dimasukkan tertebih dahulu.

Serbuk dengan bahan bahan padat

Dengan memperhatikan hal hal diatas masih ada beberapa pengecualian
maupun yang dikerjakan secara khusus. Seperti hal sebagai berikut :
1. Serbuk halus sekali
Serbuk halus tidak berkhasiat keras
Belerang
Belerang tidak dapat diayak dengan ayakan dari sutera maupun logam
karena menirnbulkan butiran bermuatan listrik akibat gesekan, karena itu
dalam pembuatan bedak tabur tidak ikut diayak.
lodoform
Karena baunya yang sukar dihilangkan maka datam bedak tabur diayak
terpisah (gunakan ayakan khusus).
Serbuk sangat halus dan berwarna
Misalnya : rifampisin, Stibii Penta Sulfidum
Serbuk dapat masuk ke dalam pori pori mortir dan warnanya sulit hitang,
maka
pada waktu menggerus mortir dilapisi zat tambahan (konstituen)
Serbuk halus berkhasiat keras
Dalam jumlah banyak
Digerus dalam mortir dengan dilapisi zat tambahan.
Dalam jumlah sedikit
(kurang dari 50 mg), dibuat pengenceran.
2. Serbuk berbentuk hablur dan kristal
Sebelum dicampur dengan bahan obat yang lain, zat digerus terlebih
dahulu. Contoh : Serbuk dengan champora
Champora sangat mudah mengumpul lagi, untuk mencegahnya
dikerjakan dengan mencampur dutu dengan eter atau etanol 95% (untuk
obat dikeringkan dengan zat tambahan). Cara ini pun harus hati hati
karena tertalu lama menggerus atau dengan sedikit ditekan waktu
menggerus akan mengumpulkan kembali campuran tersebut.
Serbuk dengan asam salisilat
Serbuk sangat ringan dan mudah terbang yang akan menyebabkan
rangsangan terhadap selaput lendir hidung dan mata hingga akan bersin.
Dalam hal ini asam salisilat kita basahi dengan eter dan segera
dikeringkan dengan zat tambahan.
Serbuk dengan asam benzoat, naftol, mentol, thymol
Dikerjakan seperti di atas. Untuk obat dalarn dipakai etanol 95%
sedangkan untuk obat luar digunakan eter.
Serbuk dengan garam gararn yang mengandung kristal
Dapat dikerjakan dalarn tumpang panas, misaInya KI dan garam garam
bromida. Garam gararn yang mempunyai gararn exiccatusnya, lebih baik
kita ganti dengan exiccatusnya.
Penggantiaannya adalah sbb :
Natrii Carbonas 50% atau 1/2 bagian
Ferrosi Sulfas 60% atau 2/3 bagian
Aluminii et Kalii Sulfas 67% atau 2/3 bagian
Magnesii Sulfas 67% atau 2/3 bagian
Natrii Sulfas 50% atau 1/2 bagian
Serbuk dengan bahan setengah padat
Bahannya terdapat dalam bedak tabur. Yang termasuk bahan setengah
padat adalah adeps lanae, cera flava, cera alba, parafin padat, vaselin
kuning dan vaselin putih. Dalarn jumlah besar sebaiknya dilebur dulu
diatas tangas air, baru dicampur dengan zat tambahan. Dalam jumlah
sedikit digerus dengan penambahan aceton atau eter, baru ditambah zat
tambahan.

Serbuk dengan bahan cair

1. Serbuk dengan minyak atsiri
Minyak atsiri dapat diteteskan terakhir atau dapat juga dibuat oleo
sacchara, yakni campuran 2 gram gula dengan 1 tetes minyak. Bila
hendak dibuat 4 g oleo sacchara anisi, kita campur 4 g saccharurn dengan
2 tetes minyak atsiri.
2. Serbuk dengan tinctura
Contohnya serbuk dengan Opii Tinctura, Digitalis Tinctura, Aconiti
Tinctura, Belladonnae Tinctura, Digitalis Tinctura, Ratanhiae Tinctura.
Tinctur dengan jumlah kecil dikerjakan dengan lumpang panas, kemudian
dikeringkan dengan zat tambahan. Sedangkan dalam jurnlah besar
dikerjakan dengan menguapkan di atas tangas air sampai kental baru
ditambahkan zat tambahan (sampai dapat diserap oteh zat tambahan)
aduk sampai kering kemudian diangkat. Tinctur yang diuapkan ini
beratnya 0, untuk semua serbuk terbagi kehilangan berat tidak pertu
diganti, sedangkan untuk serbuk tak terbagi harus diganti seberat
tinctura itu dengan zat tambahan.

Zat berkhasiat dari tinctur menguap, pada umumnya terbagi menjadi 2 :

1. Tinctur yang dapat diambil bagian bagiannya
Spiritus sebagai pelarutnya diganti dengan zat tambahan. Contohnya iodii
tinc, Camphor Spiritus, Tinc.Opfi Benzoica
2. Tinctur yang tidak dapat diambil bagian bagiannya
Kalau jumlahnya banyak dilakukan pengeringan pada suhu serendah
mungkin, tapi kalau jumlahnya sedikit dapat ditambah langsung ke dalam
campuran serbuk. Kita batasi maksimal 4 tetes dalarn 1 gram serbuk.
Contohnya Valerianae Tinc, Aromatic Tinc.

Serbuk dengan Extractum

1. Extractum Siccum (ekstrak kering)
Pengerjaannya seperti membuat serbuk dengan zat padat halus.
Contohnya: opii extractum, Strychni extractum.
2. Extractum Spissum (ekstrak kental)
Dikerjakan dalam lumpang panas dengan sedikit penambahan pelarut
(etanol 70%) untuk mengencerkan ekstrak, kemudian tambahkan zat
tambahan sebagai pengering. Contohnya Belladornnae extractum,
Hyoscyami extractum.
3. Extractum Liquidum (ekstrak cair)
Dikerjakan seperti mengerjakan serbuk dengan tinctur. Contohnya
Rhamni Purshianae ext.

Serbuk dengan Tablet atau Kapsul

Dalam membuat serbuk dengan tablet dan kapsul diperlukan zat
tambahan sehingga perlu diperhitungkan beratnya. Dapat kita ambil
bentuk tablet atau kapsul itu langsung. Tablet digerus halus kemudian
ditimbang beratnya. Kapsul dikeluarkan isinya kemudian ditimbang
beratnya. Kalau tabtet/ kapsut terdiri dari satu macam zat berkhasiat
diketahui kadar zat khasiatnya dapat kita timbang dalam bentuk zat
aslinya. Contohnya Chlortrimeton tablet kadarnya 4 rng, dapat juga
diambil Chlorpheniramin Maleas dalam bentuk serbuk yang sudah
diencerkan dalam laktosa.

E. Cara Pengemasan Serbuk

Secara umumnya serbuk dibungkus dan diedarkan dalarn 2 macam
kemasan yaitu kemasan untuk serbuk terbagi dan kemasan serbuk
tak terbagi. Serbuk oral dapat diserahkan dalam bentuk terbagi
pulveres atau tidak terbagi (pulvis).

Kemasan untuk Serbuk Terbagi

Pada umumnya serbuk terbagi terbungkus dengan kertas perkamen atau
dapat juga dengan kertas sekofan atau sampul potietitena untuk
melindungi serbuk dari pengaruh lingkungan. Serbuk terbagi biasanya
dapat dibagi langsung (tanpa penimbangan) sebelum dibungkus dalam
kertas perkamen terpisah dengan cara seteliti mungkin, sehingga tiap tiap
bungkus berisi serbuk yang kurang lebih sama jumlahnya. Hat tersebut
bisa dilakukan bila prosentase perbandingan pemakaian terhadap dosis
maksimat kurang dari 80%. Bila prosentase perbandingan pemakaian
terhadap DM sama dengan atau lebih besar dari 80% maka serbuk harus
dibagi berdasarkan penimbangan satu per satu.
Pada dasarnya langkah langkah melipat atau membungkus kertas
pembungkus serbuk adalah sebagai berikut :
1. Letakkan kertas rata di atas permukaan meja dan lipatkan 1/2 inci ke
arah kita pada garis memanjang pada kertas untuk menjaga
keseragaman, langkah ini harus dilakukan bersamaan dengan lipatan
pertama sebagai petunjuk.
2. Letakkan serbuk baik yang ditimbang atau dibagi bagi ke tengah kertas
yang telah dilipat, satu kali lipatannya mengarah ke atas di sebelah
seberang dihadapanmu.
3. Tariklah sisi panjang yang belum dilipat ke atas dan letakkanlah pada
kira kira garis lipatan pertama, lakukan hati hati supaya serbuk tidak
berceceran.
4. Peganglah lipatan dan tekanlah sampai menyentuh dasar kertas dan
lipatlah ke hadapanmu setebal lipatan pertama.
5. Angkat kertas, sesuaikan dengan ukuran dos tempat yang akan
digunakan untuk mengemas, lipat bagian kanan dan kiri pembungkus
sesuai dengan ukuran dos tadi. Atau bila pengemasnya plastik yang
dilengkapi klip pada ujungnya usahakan ukuran pembungkus satu dengan
yang lainnya seragam supaya tampak rapi.
6. Kertas pembungkus yang telah terlipat rapi masukkan satu per satu
dalam dos atau plastik klip. Pada lipatan kertas pembungkus tidak boleh
ada serbuk dan tidak boleh ada ceceran serbuk.

Kemasan untuk Serbuk Tak Terbagi

Untuk pemakaian luar, serbuk tak terbagi umumnya dikemas dalam
wadah kaleng yang berlubang lubang atau sejenis ayakan untuk
memudahkan penggunaan pada kulit. MisaInya bedak tabur.
Sedangkan untuk obat dalam, serbuk tak terbagi biasa disimpan dalam
botol bermulut lebar supaya sendok dapat dengan mudah ketuar masuk
melalui mutut botol. Contohnya serbuk antacid, serbuk laksativa.
Wadah dari gelas digunakan pada serbuk yang mengandung bahan obat
higroskopis/ mudah mencair, serbuk yang mengandung bahan obat yang
mudah menguap. Untuk serbuk yang komponennya sensitif terhadap
cahaya menggunakan wadah gelas berwarna hijau

Sumber Buku
1. Ilmu Resep, Buku-Buku SMKF
2. Teori Sediaan
3. Ilmu Meracik Obat

http://blogs.unpad.ac.id/arifbudiman/percobaan/sediaan-serbuk/
Formulasi Sediaan Non Steril (Evaluasi Mutu Sediaan Solida)

PENDAHULUAN
-Evaluasi kuantitatif dan uji karakteristik kimia,fisika dan ketersediaan hayati dari sediaan tablet
merupakan hal penting dalam mendisain dan
memonitor mutu produk.

-Uji karakteristik kimia diperlukan karena

penguraian kimia atau interaksi di antara
komponen dalam formulasi dapat mengubah
karakteristik fisik tablet dan yang terpenting
mempengaruhi ketersediaan hayati zat aktif.

-Ada beberapa standard uji terkait dengan

persyaratan farmakope, termasuk diameter,
ukuran, bentuk, bobot, kekerasan, waktu hancur
dan uji disolusi

GENERAL APPEARANCE
Penampilan tablet (identitas visual) perlu
diperhatikan:
-Penerimaan konsumen
-Kontrol homogenitas produk dari lot ke lot dan dari
tablet ke tablet
-Monitoring proses produksi

Penampilan meliputi:
-Ukuran tablet
-Bentuk
-Warna, bau, rasa, tekstur permukaan dan
konsistensi

EVALUASI MASSA CETAK (IN PROCESS CONTROL)

Metode pembuatan Bahan/tahap Jenis pemeriksaan

Kempa langsung Massa cetak Sifat aliran

Homogenitas campuran

Granulasi kering Massa granul Sifat aliran

Bj ruah/Bj nyata
Bj mampat

Granulasi basah Massa granul Sifat aliran

Bj ruah/Bj nyata
Bj mampat
Kandungan lembab

EVALUASI GRANUL
destruktif non sedtruktif
Bahan uji mengalami kerusakan, Bahan uji tidak mengalami kerusakan,
baik fisika maupun kimia sehingga
masih dapat digunakan untuk uji lain
atau proses selanjutnya
baik fisika maupun kimia

Evaluasi non destruktif

1. Uji aliran
2. Uji bobot jenis dan persen kompresibilitas
Evaluasi destruktif
1. Penetapan kandungan zat aktif dalam granul
2. Uji kandungan lembab

SIFAT ALIRAN
Jumlah serbuk atau granul yang mengalir dalam suatu waktu

Satuan : gram/detik
Prosedur penetapan:
- Timbang beker glass kosong (Wo)
- Set skala ke nol
- Masukkan serbuk/granul ke corong
- Hidupkan alat dan amati serbuk/granul
- Catat waktu aliran (T)
- Timbang beker glass berisi serbuk/granul (Wt)
- Hitung aliran serbuk/granul:

(Wt Wo)/T
Tujuan penetapan:
Menjamin keseragaman pengisian
ke dalam cetakan bobot/tablet

EVALUASI SEDIAAN TABLET

Berdasarkan persyaratan resmi (buku-buku rujukan resmi: FI IV, USP, dll)

Berdasarkan persyaratan dari industri (memeriksa variasi antar batch)
Persyaratan dari industri
1. Bentuk dan ukuran (FI III)
Ketebalan adalah satu-satunya variabel berkaitan dengan proses pencetakan
Ketebalan dipengaruhi oleh: bj ruah, bj mampat dan sifat aliran massa cetak
Alat : jangka sorong
2. Kekerasan tablet
Tujuan:
menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada proses:
pengemasan, penghantaran (shipping).

UKURAN DAN BENTUK

-Selama kompresi berlangsung jika gaya kompresi
konstan, ketebalan tablet dapat bervariasi karena:
-Perubahan kedalaman die
-Distribusi ukuran partikel
-Packing/pengisian masa cetak
-Perubahan bobot tablet
Jika pengisian masa cetak konstan, ketebalan tablet
bisa bervariasi karena perubahan gaya kompresi

-Ketebalan tablet akan konsisten dari batch ke

batch atau dalam satu batch hanya jika
granul atau serbuk mempunyai ukuran dan
distribusi ukuran yang konstan
-Mesin bekerja dengan kondisi prima
-Ketebalan tablet harus terkontrol dengan
spesifikasi a 5% di samping memudahkan proses
pengemasan
-Ukuran dan bentuk tablet dapat mempengaruhi
-pemilihan mesin tablet yang akan digunakan,
-ukuran granul yang paling sesuai,
-ukuran lot,
-jenis proses pembuatan tablet yang sesuai,
-operasi pengemasan
-biaya produksi

UJI KEKUATAN MEKANIK TABLET-KEKERASAN

-FRIABILITAS
-FRIKSIBILITAS
-KEKUATAN TENSIL (TENSILE STRENGTH)
-INDEKS KERAPUHAN (BRITTLE FRACTURE)

KEKERASAN TABLET (CRUSHING STRENGTH)

-Resistensi tablet terhadap capping, abrasi dan kehancuran
selama penyimpanan, transportasi dan penanganan sebelum
digunakan bergantung pada kekerasan tablet
-Kekerasan (crushing strength) dilakukan selama produksi
tablet (IPC) dan digunakan untuk menentukan pengaturan
tekanan pada mesin tablet.
-Jika tablet terlalu keras, menyebabkan sulit hancur sehingga
menyebabkan tidak terpenuhinya persyaratan uji disolusi
-Tablet yang terlalu lembek akan menyulitkan penanganan
paska kempa
-Gaya yang diperlukan untuk menghancurkan tablet diukur
dalam kg
-Kekerasan 4 kg merupakan kekerasan minimum
-Tablet oral normalnya mempunyai kekerasan 4-10 kg
-Tablet sustained release: 10 20 kg
-Tablet hipodermik dan kunyah: 3 kg
-Kekerasan tablet dipengaruhi oleh karakteristik fisik lain
seperti bj dan porositas

Kekerasan tablet (hardness)

- 20 tablet diambil secara acak
- Ukur kekerasan masing-masing tablet
- Catat skala yang terukur
- Kekerasan tablet adalah harga rata2
ke-20 tablet
- Variasi kekerasan dilihat dari harga SD
Kekerasan tablet (hardness)
Nilai kekerasan tablet bergantung pada
bobot tablet. Makin besar tablet,
kekerasan yang diperlukan juga semakin
besar.

KEKUATAN TENSIL
T = 2 F / d H (1)
Adalah gaya yang diperlukan untuk memecah tablet
Radial kekuatan tensil tablet dirumuskan:
F = gaya
d = diameter tablet
H = ketebalan tablet
Faktor yang mempengaruhi pengukuran kekuatan tensil:
-Kondisi uji
-Sifat deformasi bahan
-Bentuk tablet
-Adesi antara tablet dan support

BRITTLE FRACTURE INDEX

-Dekompresi dapat mempengaruhi performan tablet
-Performan akibat dekompresi dipengaruhi oleh
kemampuan bahan untuk menahan stres dengan
deformasi plastis tanpa mengalami keretakan
-Kemampuan tersebut adalah fenomena yang
bergantung pada waktu
-Bahan yang dapat menahan stres cepat akan
terhindar dari capping atau laminasi

Brittle fracture index (BFI) adalah perbandingan

kekuatan tensil dengan lubang pada pusat tablet
Dirumuskan: BFI = [(T / To) 1 (3)

T = kekuatan tensil tablet tanpa lubang

To = kekuatan tensil tablet dengan lubang
Secara teoritis BFI adalah antara 0 1 jika faktor
konsentrasi stres = 3
-BFI yang tinggi menunjukkan tablet mudah
capping/laminasi
-BFI dapat digunakan untuk mengkarakterisasi sifat
mekanik tablet
-BFI dipengaruhi oleh konsentrasi dan jenis pengikat,
gaya kompresi dan kecepatan kompresi
Semakin tinggi BFI, tablet semakin rapuh
3. Friabilitas
Adalah parameter untuk menguji ketahanan tablet bila dijatuhkan pada
suatu ketinggian tertentu
Prosedur
- tablet diambil secara acak sejumlah
6,5 gram utk bobot tablet < 650 mg
atau 10 tablet utk bobot 650 mg
- Tablet dibersihkan dari debu
kemudian ditimbang (Wo)
- Masukkan & uji (100 x) putaran
- Bersihkan tablet dan timbang (Wt)
- Hitung % friabilitas tablet
% F = (Wo Wt)/Wo x 100%
Tujuan penetapan = tujuan penetapan kekerasan
Pada umumnya persen friabilitas yang dapat diterima adalah < 1%

4. Friksibilitas
Adalah parameter untuk menguji ketahanan tablet jika tablet mengalami
gesekan antar sesama
Prosedur
- 20 tablet diambil secara acak
- Tablet dibersihkan dari debu
kemudian ditimbang (Wo)
- Masukkan uji (100 x) putaran
- Bersihkan tablet dan timbang (Wt)
- Hitung % friksibilitas tablet
% F = (Wo Wt)/Wo x 100%
Tujuan penetapan dan persen yang dapat diterima = uji friabilitas

Persyaratan resmi sediaan tablet

Mengacu pada buku peraturan resmi: FI, farmakope internasional
1. Uji keseragaman sediaan
FI IV, halaman 999-1000
- Meliputi keragaman bobot dan keseragaman sediaan
- Persyaratan keragaman bobot diterapkan untuk tablet yang
mengandung zat aktif 50 mg atau lebih, atau merupakan 50% atau
lebih dari bobot total
Prosedur penetapan keragaman bobot
- Pilih tidak kurang dari 30 tablet.
- Dari 30 tablet tersebut, timbang 10 tablet satu per satu dan hitung
bobot
rata-rata

Uji keseragaman kandungan dilakukan untuk menjamin

bahwa setiap tablet mengandung jumlah zat aktif
sesuai spesifikasi dengan variasi yang kecil dalam
batch

Prosedur penetapan keseragaman kandungan

- Pilih tidak kurang dari 30 tablet.
- Dari 30 tablet tersebut, tetapkan kadar 10 tablet satu per satu
sesuai dengan cara yang tertera pada penetapan kadar dalam
monografi, kecuali dinyatakan lain.
Kriteria
- Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi,
persyaratan keseragaman dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif
dalam
masing-masing 10 tablet terletak antara 85.0% hingga 115.0%
dari
yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif (SDR) lebih
kecil atau sama dengan 6,0%
(
SDR = (SD/rata-rata) x 100%

Dilakukan uji 20 tablet tambahan jika:

a. 1 tablet terletak di luar rentang 85.0% - 115.0% dan tidak ada tablet
yang
terletak antara 75.0% - 125.0%,
b. SDR > 6.0%
c. a dan b tidak dipenuhi

Persyaratan dipenuhi jika

- tidak lebih dari 1 tablet dari 30 tablet ada di luar 85.0% atau 115.0%
- tidak ada 1 tabletpun yang di luar rentang 75.0% atau 125.0%
- SDR tidak lebih besar dari 7.8%

2. Uji waktu hancur (FI IV, halaman 1086)

-Uji waktu hancur dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu
hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket
dinyatakan bahwa tablet digunakan sebagai tablet hisap atau kunyah atau
lepas lambat
-Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa zat akitif atau komponen lain
harus larut sempurna.
-Tablet dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan, yang tertinggal
pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti jelas.

http://risyawidya.blogspot.com/2010/11/formulasi-sediaan-non-steril-evaluasi.html