PENGUKURAN TINGKAT KESIAPTERAPAN TEKNOLOGI

Atur % komplit indikator terpenuhi

( Nilai default dalam % = …. )

Perkiraan TKT (TKT Quick)

[ beri tanda ( ž ) pada pilihan dibawah ini yang sesuai ]
● Sistem teknologi / hasil litbang berhasil (teruji dan terbukti) dalam penggunaan yang dituju (aplikasi sebenarnya).
Sistem telah lengkap dan memenuhi syarat (qualified) melalui pengujian dalam lingkungan (aplikasi) sebenarnya.
( TKT QUICK )
UKUR CEPAT

●
Model atau prototipe sistem/ subsistem telah didemonstrasikan/ diuji dalam lingkungan (aplikasi) sebenarnya.
Model atau prototipe sistem/ subsistem telah didemonstrasikan/ diuji dalam suatu lingkungan yang relevan.
Validasi kode, komponen (breadboard validation) teknologi / hasil litbang dalam lingkungan simulasi.
Validasi kode, komponen (breadboard validation) teknologi / hasil litbang dalam lingkungan laboratorium (terkontrol).
Telah dilakukan pengujian analitis dan ekperimen untuk membuktikan konsep ( proof-of-concept) teknologi / hasil litbang.
Formulasi Konsep atau aplikasi teknologi / hasil litbang telah dilakukan.
Prinsip dasar teknologi / hasil litbang telah dipelajari (diteliti dan dilaporkan).
Tidak ada pilihan yang diatas.
TKT QUICK = 7

S atau % terpenuhinya ► Indikator TKT 1 [ beri tanda cross ( X ) pada kolom yang sesua
Indikator TKT 1 dianggap sudah terpenuhi
No 0 1 2 3 4 5 ( 0=tidak terpenuhi; 1=20%; 2=40%; 3=60%; 4=80%; 5=100% atau terpenuhi )
1 x • Review dan penilaian penemuan ilmiah sebagai pondasi untuk penggolongan teknologi baru.
2 x • Telah dilakukan survei awal tentang market dan penilaiannya
• Telah ada penjelasan tentang penerapan ilmiah yang potensial untuk masalah-masalah yang telah
3 x ditentukan

S 0 0 0 1 1 1
S 80.0%

Indikator TKT 1 = TERPENUHI

S atau % terpenuhinya ► Indikator TKT 2 [ beri tanda cross ( X ) pada kolom yang sesu
Fokus intelektual pada permasalahan, yang menghasilkan kajian terhadap publikasi ilmiah yang mengulas dan memunculkan gagasan ris
dan desain ekperimen sehubungan wacana ilmiah terkait

Indikator TKT 2 dianggap sudah terpenuhi

No 0 1 2 3 4 5 ( 0=tidak terpenuhi; 1=20%; 2=40%; 3=60%; 4=80%; 5=100% atau terpenuhi )
1 x Fokus intelektual pada permasalahan, yang menghasilkan kajian terhadap publikasi ilmiah yang m
2 x • Telah dihasilkannya hipotesa
 3 x • Telah dikembangkan, diulas dan disetujuinya research plan dan atau research protocol

S 0 0 0 0 1 2
S 93.3%

Indikator TKT 2 = TERPENUHI

S atau % terpenuhinya ► Indikator TKT 3 [ beri tanda cross ( X ) pada kolom yang sesu
Dilakukan sintesa awal obat kandidat, identifikasi letak dan mekasnisme kerjanya dan karakterisasi awal terhadap obat kandidat dalam stu

Indikator TKT 3 dianggap sudah terpenuhi

No 0 1 2 3 4 5 ( 0=tidak terpenuhi; 1=20%; 2=40%; 3=60%; 4=80%; 5=100% atau terpenuhi )
• Telah dilakukan dan dibuktikannya proof of concept awal sebagai obat kandidat dalam model riset
1 x dan in vivo dalam jumlah terbatas

• Telah dimulainya riset dasar, pengumpulan data dan analisa untuk menguji hipotesa, mengeksplo
2 x konsep alternatif dan mengidentifikasi serta mengevaluasi teknologi yang mendukung pengembang

S 0 0 0 0 1 1
S 90.0%

Indikator TKT 3 = TERPENUHI

S atau % terpenuhinya ► Indikator TKT 4

[ beri tanda cross ( X ) pada kolom yang sesuai ]
No 0 1 2 3 4 5 ( 0=tidak terpenuhi; 1=20%; 2=40%; 3=60%; 4=80%; 5=100% atau terpenuhi )
• Riset dilakukan di laboratorium non GLP (Good laboratory Practice) dalam suatu desain percobaa
1 x ketat (kondisi terburuk).
• Telah dilakukan riset eksplorasi obat kandidat (yaitu formulasi, cara pemberian obat, metode sinte
fisik dan kimiawi, jalur metabolisme dan eksresi atau pengeluaran dari tubuh, dan pengukuran dosi
2 x pemakaian).
• Telah dilakukan pengujian obat kandidat pada hewan model untuk mengidentifikasi dan menilai po
3 x keamanan dan toksisitasnya, ketidakcocokan, dan efek samping.

• Telah dilakukan dan dibuktikannya proof of concept (bukti konsep) dan keamanan formulasi kandi
4 pada skala laboratorium atau pada hewan model yang ditetapkan

S 0 0 0 0 2 1
S 65.0%

Indikator TKT 4 = TIDAK TERPENUHI

S atau % terpenuhinya ► Indikator TKT 5

[ beri tanda cross ( X ) pada kolom yang sesuai ]
No 0 1 2 3 4 5 ( 0=tidak terpenuhi; 1=20%; 2=40%; 3=60%; 4=80%; 5=100% atau terpenuhi )
 • Tercapainya poin keputusan dimana dipastikan adanya kecukupan data terkait obat kandiadat dal
technical data package untuk mendukung kelanjutan proses dengan persiapan permohonon Invest
1 New Drug (IND)

• Telah dilakukan riset non-klinis dan klinis secara ketatmeliputi pengumpulan data parameter dan a
2 dalam metode yang dirumuskan dengan baik dengan pilot lot (prototipe yang tervalidasi) obat kand
• Hasil riset menggunakan pilot lot memberikan landasan untuk proses produksi yang memenuhi cG
3 (current Good Manufacturing Practice)-compliant pilot lot production.
4 • Telah dilakukannya kajian keamanan dan toksisitas secara GLP menggunakan hewan model
5 • Telah dilakukan identifikasi endpoint khasiat klinis (clinical efficacy) atau surrogate nya
6 • Telah dilakukan kajian untuk mengevaluasi farmakokinetik dan farmakodinamik obat kandidat.
7 • Telah dimulai riset stabilitas.

S 0 0 0 0 0 0
S 0.0%

Indikator TKT 5 = TIDAK TERPENUHI

S atau % terpenuhinya ► Indikator TKT 6

[ beri tanda cross ( X ) pada kolom yang sesuai ]
No 0 1 2 3 4 5 ( 0=tidak terpenuhi; 1=20%; 2=40%; 3=60%; 4=80%; 5=100% atau terpenuhi )
1. Uji klinis Fase 1 dilakukan untuk membuktikan keamanan obat kandidat pada manusia dalam jum
1 dan dalam pengawasan yang hati-hati dan dipantau kondisi klinisnya.
2 2. Aplikasi IND disiapkan dan diajukan (submit).
3 3. Teknologi produksi dibuktikan melalui kualifikasi fasilitas cGMP

4. Hasil dari uji Fase 1 telah dilakukan dan memenuhi persyaratan keamanan klinis dan mendukung
ke uji klinis Fase 2.
4

S 0 0 0 0 0 0
S 0.0%

Indikator TKT 6 = TIDAK TERPENUHI

S atau % terpenuhinya ► Indikator TKT 7

[ beri tanda cross ( X ) pada kolom yang sesuai ]
No 0 1 2 3 4 5 ( 0=tidak terpenuhi; 1=20%; 2=40%; 3=60%; 4=80%; 5=100% atau terpenuhi )

• Uji klinis Fase 2 telah dilakukan untuk membuktikan khasiat awal dan untuk mendapatkan data ke
1 dan toksisitas lebih lanjut.
2 • Rencana riset klinis Fase 3 atau rencana surrogate test telah disetujui
3 • Aktivitas produk (yaitu bukti awal khasiat) telah ditentukan.

• Telah ditentukan dosis produk akhir, range dosis, jadwal, cara pemberian, terbukti (mapan) dari da
4 farmakokinetik dan farmakodinamik secara klinis.
5 • Telah dilakukan scaling up proses untuk skala komersial yang memenuhi syarat GMP

S 0 0 0 0 0 0
S 0.0%
Indikator TKT 7 = TIDAK TERPENUHI

S atau % terpenuhinya ► Indikator TKT 8

[ beri tanda cross ( X ) pada kolom yang sesuai ]
No 0 1 2 3 4 5 ( 0=tidak terpenuhi; 1=20%; 2=40%; 3=60%; 4=80%; 5=100% atau terpenuhi )

1 • Validasi proses telah selesai dilaksanakan dan diikuti dengan uji lot consistency (konsistensi produ

• Telah dilakukan uji klinis Fase 3 yang diperluas atau surrogate test untuk mengumpulkan informas
keamanan dan efektifitas obat kandidat. Pengujian dilakukan untuk menilai keseluruhan risk-benefi
pemberian obat kandidat dan untuk memberikan landasan yang cukup untuk pemberian label obat
2 labeling).
3 • DOSSIER dipersiapkan dan diajukan ke BPOM.
4 • Persetujuan DOSSIER untuk obat oleh BPOM.
5 • Fasilitas skala produksi komersial telah ada dan telah diinspeksi BPOM.

S 0 0 0 0 0 0
S 0.0%

Indikator TKT 8 = TIDAK TERPENUHI

S atau % terpenuhinya ► Indikator TKT 9

[ beri tanda cross ( X ) pada kolom yang sesuai ]
No 0 1 2 3 4 5 ( 0=tidak terpenuhi; 1=20%; 2=40%; 3=60%; 4=80%; 5=100% atau terpenuhi )
1 • Farmasetikal (obat) atau alat medis telah didistribusikan/dipasarkan.
2 • Telah dilakukan riset dan pengawasan post-marketing (non-klinis maupun klinis).

S 0 0 0 0 0 0
S 0.0%

Indikator TKT 9 = TIDAK TERPENUHI

TKT yang tercapai

adalah = 3
TKT yang dicapai adalah = TKT tertinggi yang indikatornya terpenuh
EKNOLOGI
Atur % komplit indikator terpenuhi 80.0%
( Nilai default dalam % = …. ) 100.0%

u (aplikasi sebenarnya).
n (aplikasi) sebenarnya.
plikasi) sebenarnya.
gan yang relevan.
an simulasi.
an laboratorium (terkontrol).
ncept) teknologi / hasil litbang.

da kolom yang sesuai ]

T
erpenuhi )
ongan teknologi baru.
K
T
asalah-masalah yang telah

da kolom yang sesuai ]

an memunculkan gagasan riset, hipotesa
T
K
erpenuhi ) T
p publikasi ilmiah yang mengulas

2
 K
T
earch protocol
2

da kolom yang sesuai ]

T
K
hadap obat kandidat dalam studi praklinis

erpenuhi ) T
andidat dalam model riset in vitro

3
guji hipotesa, mengeksplorasi
mendukung pengembangan obat.

T
erpenuhi ) K
am suatu desain percobaan yang
T
berian obat, metode sintesa, sifat
buh, dan pengukuran dosis
4
gidentifikasi dan menilai potensi

eamanan formulasi kandidat obat

T
erpenuhi ) K
T

5
 T
K
terkait obat kandiadat dalam draft
iapan permohonon Investigational
T

ulan data parameter dan analisis

5
ang tervalidasi) obat kandidat.
oduksi yang memenuhi cGMP

unakan hewan model

surrogate nya
dinamik obat kandidat.

T
erpenuhi ) K
t pada manusia dalam jumlah kecil
T

nan klinis dan mendukung proses 6

T
erpenuhi ) K
tuk mendapatkan data keamanan
T

n, terbukti (mapan) dari data

7
i syarat GMP
 T
erpenuhi ) K
sistency (konsistensi produk akhir). T
k mengumpulkan informasi terkait
ai keseluruhan risk-benefit dari
tuk pemberian label obat (drug 8

T
erpenuhi ) K
n klinis). T

rnya terpenuhi
 KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN
Jl. M. H. Thamrin No. 8 Jakarta Pusat 10340-Gedung II BPPT Lantai 19
Telepon 021 3169758 Faksimile 021 3102156/31023902
Homepage : www.ristekdikti.go.id

RINGKASAN HASIL
PENGUKURAN TINGKAT KESIAPTERAPAN TEKNOLOGI
(TKT) No:
Nama/Judul Teknologi :…

Bidang Teknologi :
Pimpinan Program / Kegiatan :
Lembaga / Unit Pelaksana :
Alamat / Kontak :
Telp / Fax / email:

Tanggal Pengukuran TKT :

Level TKT yang

dicapai :
3 (dari 9
level)
% Komplit Indikator
=
80%

TKT-Meter

9 9
8 8
7 7
6 6
5 5
4 4
3 3
2 2
1 1

TKT = 3

by PPKDT
 9 Tingkat Kesiapan Teknologi Jenis Farmasi
TKT Keterangan
Prinsip dasar dari teknologi 1. Makalah review literatur ilmiah.
diteliti dan dilaporkan 2. Hasil survei pasar dari literatur

1
Formulasi konsep dan/atau 1. Makalah review literatur yang terfokus dan menghasilkan research
aplikasi teknologi plan

2 2. Hasil Analisa Pendukung untuk mengembangkan proposal riset.

3. Protokol atau research plan yang disetujui divalidasi secara peer review

Pembuktian konsep (proof-of- Dokumentasi/validasi hasil-hasil riset lab membuktikan proof of concept
concept) fungsi dan/atau (bukti konsep) awal secara in vitro dan riset pada hewan

3 karakteristik penting secara

analitis dan eksperimental

Validasi komponen/subsistem 1. Validasi Proof of concept

4 dalam lingkungan laboratorium 2. Hasil uji formulasi kandidat obat dibuktikan dengan uji keamanan di
laboratorium, uji farmakokinetik

Validasi komponen/subsistem 1. Informasi dan data terkait obat kandidat kecukupan dalam draft
dalam suatu lingkungan yang technical data package untuk mendukung persiapan aplikasi IND
relevan 2. Dokumentasi/validasi dalam draft technical data package meencakup
data dari kajian farmakologi dan toksikologi, informasi cara pembuatan

5 yang diajukan, dan protokol klinis untuk uji klinis Fase 1 yang disetujui
oleh BPOM

Demonstrasi model atau 1. Hasil uji klinis fase 1 harus membuktikan keamanan obat kandidat.
prototipe sistem/subsistem 2. Aplikasi IND yang di-update dan protocol uji klinis Fase 2 disetujui

6
dalam suatu lingkungan yang BPOM.
relevan

Demonstrasi prototipe sistem 1. Hasil uji klinis Fase 2

dalam lingkungan sebenarnya 2. Aplikasi IND yang di-update dan protocol uji klinis Fase 3 disetujui BPOM.

7 3. Hasil scaling up

Sistem telah lengkap dan 1. Hasil Uji klinis Fase 3 memenuhi persyaratan.
handal melalui pengujian dan 2. Persetujuan DOSSIER oleh BPOM
8 demonstrasi dalam lingkungan 3. Nomer registrasi produk
sebenarnya

Sistem benar-benar 1. Produk telah ada di pasar.

teruji/terbukti melalui 2. Hasil uji post marketing survailance (pengawasan pasca pasar)

9 keberhasilan pengoperasian