4.

1 PENETAPAN BATAS KADALUARSA DAN ALKES YANG DIGUNAKAN KEMBALI

a. Definisi
Penggunaan produk medis yang kadaluarsa memiliki resiko dan dapat
membahayakan. Produk medis yang kadaluarsa dapat berkurang efektifitasnya atau
beresiko karena adanya perubahan komposisi kimiawi atau penurunan potensi. Pada akhir
tahun 1970an, U.S Food and Drug Administration (FDA) mulai mengharuskan penulisan
tanggal kadaluarsa. Tanggal kadaluarsa pada produk medis merupakan bagian yang kritikal
untuk menentukan apakah produk tersebut aman untuk digunakan dan akan bekerja sesuai
yang diharapkan. Kebanyakan material medis (contoh, obat obatan, cairan, larutan
desinfektan, kateter, benang jahit, dll) telah tercantum tanggal kadaluarsa. Setelah tanggal
tersebut pabrik pembuat tidak menjamin sterilitas, keamanan atau stabilitas dari barang
tersebut. Persedian CSSD diberikan tanggal kadaluarsa yang akan digunakan.
Peralatan medis adalah alat yang digunakan untuk tujuan medis pada pasien,
diagnosis, terapi serta tindakan pembedahan. Peralatan medis di rumah sakit merupakan
alat penunjang dalam pelayanan yang sangat vital. Peralatan medis dirumah sakit dapat
berupa peralatan sekali pakai (single-use) atau peralatan yang dapat digunakan kembali (re-
use). Ada dua risiko terkait single-use dan re-use peralatan habis pakai: ada risiko
meningkatnya infeksi dan ada risiko bahwa kekuatan peralatan habis pakai tersebut
mungkin tidak adekuat atau tidak memuaskan setelah diproses kembali. Pada waktu alat
single use menjadi re-use maka rumah sakit harus membuat kebijakan yang menjadi
panduan untuk re-use. Kebijakan konsisten dengan peraturan dan perundangan nasional
dan standar profesi dan termasuk mengidentifikasi dari :
1. Peralatan dan peralatan habis pakai yang tidak bisa di re-use.
2. Jumlah maksimum untuk melakukan re-use pada setiap peralatan dan peralatan
yang di re-use.
3. Tipe pemakaian dan kelayakan, dan indikasi bahwa peralatan habis pakai tidak bisa
di re-use.
4. Proses pembersihan untuk setiap peralatan yang mulai dengan segera sesudah
digunakan dan diikuti dengan protokol yang jelas.
5. Proses untuk pengumpulan, analisa dan data yang berhubungan dengan
pencegahan dan pengendalian infeksi peralatan dan material yang digunakan dan
re-use.

Peralatan Medis Re-use (PMR) adalah setiap peralatan medis habis pakai yang
dirancang oleh produsen untuk digunakan kembali untuk beberapa pasien. Semua PMR
harus disertai dengan instruksi penggunaan kembali sesuai prosedur yang disediakan oleh
produsen.
Pemrosesan kembali adalah pembersihan, desinfeksi, sterilisasi, dan persiapan peralatan
untuk kesiapan penuh/siap pakai untuk penggunaan selanjutnya. Hal ini dapat terjadi
sebagian atau keseluruhan, baik di dalam maupun di luar penyediaan, pengolahan.

Tujuan dari kegiatan ini adalah untuk:

1. Menyediakan prosedur untuk desain dan pelaksanaan pendekatan sistematis untuk
perencanaan, ketepatan penggunaan, ketepatan pengolahan, dan pemeliharaan
semua peralatan medis yang dapat digunakan kembali atau peralatan medis re-use
(PMR) di rumah sakit.
2. Melindungi pasien dan petugas kesehatan dari kemungkinan terkena infeksi silang
karena penggunaan alat yang seharusnya sekali pakai namun digunakan kembali
tanpa prosedur yang benar
C. TATA LAKSANA

Berikut adalah peralatan medik yang dapat di re-use :

1. Peralatan medik yang terdapat ketentuan DAPAT digunakan kembali oleh produsen
dan tertera dengan jelas pada kemasan, dengan memperhatikan jumlah maksimal
suatu peralatan dapat digunakan kembali.
2. Peralatan medik yang tidak berbahaya bila digunakan ulang dan dipastikan tidak
menyebabkan infeksi silang setelah dilakukan sterilisasi dan dengan syarat masih
layak digunakan kembali

Berikut adalah peralatan medik yang tidak dapat di re-use :

1. Peralatan medik yang terdapat ketentuan TIDAK DAPAT digunakan kembali oleh
produsen dan tertera dengan jelas pada kemasan tentang larangannya untuk
melakukan re-use. Peralatan medik yang telah digunakan oleh pasien infeksius
(HbSAg+, HCV+, HIV+) tidak dapat digunakan kembali walaupun telah dilakukan
sterilisasi.
2. Peralatan medik yang berbahaya bila digunakan ulang dan kemungkinan akan
menyebabkan infeksi silang walaupun setelah dilakukan sterilisasi.
3. Peralatan medik yang sudah mengalami kerusakan meskipun batas belum melewati
batas maksimal penggunaan.
4. Proses pemilahan, pengecekan kondisi, pencucian dan sterilisasi alat dilakukan di
CSSD. Peralatan MedisRe-use (PMR) yang telah digunakan dapat disterilkan
kembali di unit CSSD dengan mengikuti ketentuan desinfeksi dan sterilisasi alat
medik sesuai prosedur.
 Setelah peralatan medik disterilisasi, kemudian dikemas dan diberi identifikasi berupa:
nama alat, tanggal dilakukan sterilisasi dan tanggal kadaluarsa. Untuk mengetahui jumlah
maksimal suatu alat dapat di re-use, setiap unit mendokumentasikan jumlah pemakaian.
Peralatan yang bersifat single use di gunakan untuk sekali pemakaian, peralatan single
use tidak boleh digunakan ulang. Apabila bahan atau peralatan medis single use telah
kedaluarsa, diberlakukan sebagai barang bekas pakai dan di bakar di incenerator dilengkapi
dengan berita acara pemusnahan.
Kebijakan tentang penetapan batas kadaluarsa dari alat medis yang digunakan kembali
harus mencakup yaitu:
1. Semua unit di rumah sakit harus mengikuti pedoman standar dalam mengidentifikasi
dan memeriksa tanggal kadaluarsa dari persediaan CSSD, obat-obatan, medical
consumables, di semua gudang di unit dan farmasi.
2. Tanggal kadaluarsa dari produk dapat ditulis seperti berikut: dd/mm/yy atau mm/yy.
Jika tanggal kadaluarsa ditulis dd/mm/yy, maka produk tersebut akan dianggap
kadaluarsa pada tanggal tersebut. Tetapi jika ditulis mm/yy, maka produk tersebut
kadaluarsa pada hari terakhir di bulan tersebut.
3. Tanggal kadaluarsa dapat dicetak di label atau distempel di atas botol atau karton;
hal ini penting untuk diketahui dan mematuhi tanggal kadaluarsa tersebut.
4. Semua persediaan CSSD, obat-obatan, dan material medis yang diberikan kepada
pasien harus digunakan sebelum tanggal kadaluarsa.
5. Pada penerimaan batch baru pada persediaan CSSD, obat-obatan, medical
consumable atau bahan kimia, staf yang terkait harus memeriksa tanggal kadaluarsa
pada bagian luar kemasan dari produk tersebut.
6. Semua staf yang berhubungan dengan persediaan CSSD, obat-obatan atau produk
medis harus memeriksa tanggal kadaluarsa dari produk tersebut sebelum
mengeluarkan atau menggunakan produk tersebut.
7. Tanggal kadaluarsa dari produk harus jelas dan mudah dilihat, jika tidak, staf harus
menolak untuk menerima atau menyimpan produk tersebut.
8. Staf harus memeriksa tanggal kadaluarsa dari persediaan CSSD, obat-obatan, dan
medical consumables, satu bulan sekali; produk yang mempunyai tanggal
kadaluarsa yang sudah dekat harus diberi tanda bendera dan disimpan dibagian
depan rak agar digunakan terlebih dahulu.
a. Untuk wadah terbuka dari obat-obatan di area perawatan pasien, staf harus
mengikuti tabel tanggal kadaluarsa yang terlampir, atau tanggal kadaluarsa dari
pabrik. Tanggal kadaluarsa harus tertulis di label wadah.
b. Jika obat tersebut dikeluarkan dari kemasan ganda, maka tanggal kadaluarsa
harus ditulis di label sebagai tambahan dari nama dan nomor lot.
 c. Semua barang pada 3 bulan sebelum tanggal kadaluarsa akan dikirim kembali ke
farmasi untuk diproses kepada supplier.
d. Semua obat-obatan dan produk medis yang kadaluarsa harus dikumpulkan, dan
diberi label kadaluarsa yang jelas dan disimpan di tempat terpisah untuk
pembuangan
e. Semua hal lainnya yang berhubungan dengan obat-obatan dan consumable
medic dapat mengacu pada kebijakan penyimanan dan perbekalan farmasi.
9. Persediaan CSSD:
a. Instrument/peralatan medic yang akan di sterilkan dengan mesin Autoclave
maupun dengan mesin Sterrad harus menggunakan etiket/tanggal kadaluarsa,
yang fungsinya untuk mengetahui bahwa instrument/peralatan medic tersebut
dalam keadaan steril/tidak melebihi batas waktu yang telah ditetapkan.
b. Pengelolaan pembersihan, desinfeksi dan sterilisasi instrument di RS
Petukangan dilakukan oleh CSSD UPTD RS Pratama Gema Santi. .
c. Adapun CSSD RS Pratama Gema Santi menetapkan batas waktu masa
kadaluarsa sebagai berikut :
 Packing wipak disterilkan dengan mesin Autoclave : 1 Tahun
 Kertas Wrapping paper green disterilkan dengan mesin Autoclave : 4
bulan.

10. Semua tersebut diatas berlaku apabila kemasan diperlakukan dengan baik dan
kemasan tidak rusak. Apabila kemasan sudah rusak walaupun tanggal
kadaluarsanya belum berakhir maka barang tersebut dinyatakan tidak layak pakai.
Persediaan CSSD Supply yang sudah dekat atau berada pada tanggal kadaluarsa harus
dikembalikan ke CSSD untuk diproses kembali.