1

LAPORAN KUNJUNGAN
ORIENTASI BIDANG STUDI (OBS)
LEMBAGA FARMASI ANGKATAN LAUT (LAFIAL)

Tanggal Kunjungan : Rabu, 19 September 2018

Disusun Oleh :
1. Nurfa Yusup (0661 16 086)
2. Ririn Merliana (0661 16 087)
3. Mutoharoh (0661 16 088)
4. Chyntia Dwi Sari (0661 16 089)
5. Nadira Gustarani (0661 16 092)
6. Dhea Islamiati (0661 16 093)
7. Inggrid Natalie G (0661 16 094)
8. Widya Fitriyani (0661 16 095)
9. Sherly Permatasari (0661 16 096)

Dibimbing Oleh :
Asri Wulandari, S.Farm

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS PAKUAN
BOGOR
2018
 2

LEMBAR PENGESAHAN

Tempat kunjungan : Lembaga Farmasi Angkatan Laut (LAFIAL)

Alamat : Jl.Bend. Jatiiluhur, RT.4/RW.3, Bend. Hilir, Tanah
Abang, Kota Jakarta Pusat, Daerah Khusus Ibukota
Jakarta
Waktu Kunjungan : Rabu, 19 September 2018
Kelompok : 17
Anggota : 1. Nurfa Yusup (0661 16 086)
2. Ririn Merliana (0661 16 087)
3. Mutoharoh (0661 16 088)
4. Chyntia Dwi Sari (0661 16 089)
5. Nadira Gustarani (0661 16 092)
6. Dhea Islamiati (0661 16 093)
7. Inggrid Natalie G (0661 16 094)
8. Widya Fitriyani (0661 16 095)
9. Sherly Permatasari (0661 16 096)

Laporan ini telah diperiksa dan disetujui,

Pada tanggal :

Pembimbing Ketua Program Studi Farmasi

Asri Wulandari, S.Farm Sri Wardatun, M.farm.,Apt

 3

KATA PENGANTAR

Segala puji bagi Allah SWT yang telah memberikan kami kemudahan
sehingga kami dapat menyelesaikan laporan ini dengan tepat waktu. Tanpa
pertolongan-Nya tentunya kami tidak akan sanggup untuk menyelesaikan makalah
ini dengan baik. Shalawat serta salam semoga terlimpah curahkan kepada baginda
tercinta kita yaitu Nabi Muhammad SAW yang kita nanti-nantikan syafaátnya di
akhirat nanti.
Penulis mengucapkan syukur kepada Allah SWT atas limpahan nikmat
sehatnya, baik itu berupa sehat fisik maupun akal pikiran, sehingga penulis
mampu untuk menyelesaikan pembuatan laporan Kunjungan Orientasi Bidang
Studi Lembaga Farmasi Angkatan Laut.
Penulis tentu menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kata sempurna
dan masih banyak terdapat kesalahan serta kekurangan di dalamnya. Untuk itu
penulis mengharapkan kritik dan saran dari pembaca untuk laporan ini, supaya
laporan ini nantinya dapat menjadi lebih baik lagi. Demikian, dan apabila terdapat
banyak kesalahan pada makalah ini penulis mohon maaf yang sebesar-besarnya.
Demikian, semoga laporan ini dapat bermanfaaat. Terimakasih.

Bogor, November 2018

Penulis

i
 4

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ......................................................................................... i

DAFTAR ISI ........................................................................................................ ii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang .......................................................................................... 1
1.2 Tujuan Umum ........................................................................................... 2
1.3 Tinjauan Khusus ........................................................................................ 2
1.4 Waktu dan Tempat Pelaksanaan ............................................................... 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Tinjauan Umum ........................................................................................ 3
2.1.1 Sejarah Instansi ............................................................................. 3
2.1.2 Profil Instansi ................................................................................ 4
2.1.3 Visi dan Misi ................................................................................. 5
2.2 Tinjauan Khusus ....................................................................................... 5
2.2.1 Produk LAFIAL ............................................................................ 7
2.2.2 Sarana Produksi ............................................................................. 7
BAB III PEMBAHASAN
3.1 Ruang Produksi ......................................................................................... 9
3.2 Proses Produksi ......................................................................................... 11
3.3 Quality Control (QC) ................................................................................ 12
3.4 Departemen Wastu (Pengawasan Mutu) ................................................... 13
3.5 Inspeksi Diri .............................................................................................. 13
BAB IV KESIMPULAN
4.1 Kesimpulan................................................................................................ 14
DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................... 15

ii
 5

BAB 1
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Tingkat kesadaran masyarakat dalam menggunakan obat yang meningkat
dan didukung dengan menguatnya daya beli masyarakat menyebabkan dampak
positif pada pertumbuhan industri farmasi di Indonesia.Oleh karena itu,
pemerintah harus dapat memastikan bahwa industri farmasi membuat obat yang
memenuhi standar mutu yang ditetapkan.
Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan RI untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat
(DepKes RI, 2010). Pemerintah Indonesia melalui Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) mengeluarkan Pedoman dan Petunjuk Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB). Pedoman CPOB yang mengacu pada current Good
Manufacturing Practice (cGMP) dibuat untuk menjamin obat yang diproduksi
secara konsisten dan continue dapat memenuhi persyaratan yang telah ditentukan
sesuai dengan tujuan penggunaannya yang mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Nomor Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik, bahan obat adalah bahan, baik yang berkhasiat
maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar
dan mutu sebagai bahan baku farmasi, sedangkan obat adalah bahan atau paduan
bahan termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, pengingkatan kesehatan dan
kontrasepsi untuk manusia.
Berkaitan dengan pelaksanaan CPOB salah satu aspek yang penting adalah
personalia, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
 6

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
Kedudukan apoteker dalam industri farmasi adalah personil kunci dalam
penerapan aspek–aspek yang tercantum dalam CPOB tersebut agar dihasilkan
obat yang berkhasiat, aman dan bermutu.

1.2 Tujuan Umum

Mempelajari proses pengelolaan dan pembuatan obat di industri farmasi

1.3 Tujuan Khusus

1. Mengetahui kegiatan produksi obat di LAFIAL sebagai industri farmasi
sesuai ketentuan CPOB.
2. Mempelajari bagian-bagian Quality Control (QC) dalam proses pembuatan
obat di industri

1.4 Waktu dan Tempat Pelaksanaan

Kegiatan OBS (Orientasi Bidang Studi) ini dilaksanakan pada tanggal 19
September 2018.Bertempat di Lembaga Farmasi TNI-AL (LAFIAL) Jl.Benda.
Jati luhur, RT.4/RW.3, Bend. Hilir, Tanah Abang, Kota Jakarta Pusat, Daerah
Khusus Ibukota
 7

BAB II
TINJAUAN INSTANSI

2.1 Tinjauan Umum

2.1.1 Sejarah Instansi
Pada tahun 1950 Angkatan Laut sudah mulai memiliki unit farmasi yang
membuat obat-obatan dengan sangat sederhana dan baru memiliki beberapa
tenaga asisten apoteker dan juru obat serta satu orang apoteker yang bernama
Drs.Mochamad Kamal, yang merupakan Kepala Jawatan Farmasi Direktorat
Kesehatan Angkatan Laut. Kemudian pada tahun 1955 diberi nama Depo Obat
Angkatan Laut (DOAL) yang berlokasi di RSAL Dr. Mintohardjo Jakarta. DOAL
merupakan suatu organisasi gabungan dari Bagian Pembuatan Obat dan
Laboratorium Dinas Farmasi Bidang Kesehatan Angkatan Laut dengan Pusat
Perbekalan Barang (Dinkes, 1999).
Badan farmasi TNI-AL pertama ini fungsinya sebagai pusat perbekalan
dan pengadaan barang serta pendistribusian obat untuk keperluan Angkatan Laut.
Mengoptimalkan kegiatan pembuatan obat-obatan dilingkungan Angkatan Laut
didirikan Pabrik Farmasi dan Laboratorium Angkatan Laut di Jakarta (PAFAL-D)
sebagai penjelmaan dari nama Bagian Pembuatan Obat dan Laboratorium
Dinas Farmasi Bidang Kesehatan Angkatan Laut (Dinkes, 1999).
Berdasarkan SK Menteri Kepala Staf Angkatan Laut KepM/KSAL/6740.1
tanggal 15 Juni 1962 ditetapkan Pabrik Farmasi Angkatan Laut yang
berkedudukan di Jakarta dan Surabaya (PAFAL-D dan PAFAL-S) oleh
Menteri atau Kepala Staf Angkatan Laut Laksamana Muda Laut R.E. Martadina
(Dinkes, 1999).
Pada tahun 1963, Pabrik Farmasi dan Laboratorium Angkatan Laut di
Jakarta Pusat dibangun dan diresmikan pada tanggal 22 Agustus 1963 oleh Ali
Sadikin selaku Deputi II Menteri atau Panglima Angkatan Laut. Saat itu Direktur
PAFAL-D dijabat oleh Kapten Drs. R. Soekarjo.,Apt (Mantan Direktur Utama
PT. Kimia Farma, Sekjen Depkes RI dan terakhir sebagai anggota MPR RI
dengan pangkat Laksamana Pertama TNI). Kemudian pada tanggal 5 November
 8

1963 didirikan Lembaga Kimia dan Farmasi Angkatan Laut (LKF-AL)

berdasarkan KepMen/PANGAL.6740.1 yang ditanda tangani oleh Panglima
Angkatan Laut Laksamana Muda Laut R. E. Martadinata. Oleh karena itu, tanggal
22 Agustus diperingati sebagai hari jadi Lembaga Farmasi TNI-AL. Pada Bulan
Agustus 1976, dilakukan peleburan dua instansi di lingkungan kesehatan TNI-AL
yaitu antara PAFALD dengan LKF-AL menjadi Lembaga Farmasi TNI-AL
(LAFIAL).
Peleburan ini dilakukan oleh Bapak KADISKESAL, Laksamana Pertama
TNI Dr Soedibjo Sardadi, MPH., sedangkan Letkol Laut Drs.Sugiyanto, Apt.
Menjabat sebagai Kepala Lembaga Farmasi TNI-AL pertama. Berdasarkan Surat
Keputusan KASAL No. Skeo/4832/IX/2005 LAFIA berganti nama menjadi
LAFIAL Drs. Mochamad Kamal. Pada tahun 1998 Departemen Kesehatan
melalui Kepala Badan POM memberikan sertifikat CPOB kepada LAFIAL.
Semenjak itu LAFIAL berkembang sebagai pusat kegiatan produksi dan
laboratorium Angkatan Laut. Selain itu, menjadi “Center of Community”
Apoteker Angkatan Laut dan bekerja sama dengan Lembaga Industri Farmasi dan
Penelitian Nasional hingga sekarang.

2.1.2 Profil Instansi

LAFIAL adalah suatu unit pelaksanaan teknis dinas angkatan laut
(Diskesal) sedangkan secara operasional dibawah dasar sementara markas besar
TNI angkatan laut (Dan mebesar). Pembentukan LaFial berdasarkan surat
keputusan kasal no 117/KI/1984 tangal 11 November 1984. Terbentuknya LaFial
didasarkan pada kebutuhan TNI angkatan laut, dalam meneliti dan
mengembangkan Ilmu Faal untuk mendukung kemampuan tempur prajurit TNI
yang bertugas di kapal atas air. LaFial telah membuat beberapa obat yang telah
dipasarkan, dan juga LaFial telah membuat larutan atau suplemen untuk
membantu daya tahan tubuh para prajurit TNI angkatan laut.
Namun ditahun 2019 LaFial memproduksi obat sebanyak 30 produk obat.
LaFial dalam masa pengembangan obat baru diantaranya anti hiu dan anti ular,
 9

untuk melindungi prajurit jika nantinya terkena gigitan hewan – hewan diatas
selama menjalankan tugas, karna di dalam kapal, tidak memungkinkan mendapat
pertolongan yang memadai (DirektoratKesehatan TNI AnkatanLaut : 1991)

2.1.3 Visi dan Misi Instansi

A. Visi
Sebagai Lembaga Kefarmasian Matra Laut Nasional yang Profesional.
B. Misi
1. Melaksanakan produksi bekal kesehatan untuk kebutuhan anggota TNI
AL beserta keluarganya.
2. Melaksanakan penelitian dan pengembangan dalam bidang kefarmasian
matra laut.
3. Melaksanakan pendidikan kefarmasian strata D3 dan S1.

4. Melaksanakan pemeriksaan obat dan makanan.

5. Melaksanakan pengkajian bahan kesenjataan nuklir, biologi dan

kimia.

2.2 Tinjauan Khusus

Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga
kebersihannya. Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona
memiliki spesifikasi tertentu, yaitu:
a. Unclassified Area
b. Black area
c. Grey area
d. White area .
 10

Produksi Farmatra Kegiatan produksi dapat dilaksanakan apabila telah ada

SPP yang telah diterima oleh Kepala Departemen Produksi yang akan dicatat dan
dibukukan. Selanjutnya diteruskan ke Sub Departemen Produksi yang terlibat
untuk dibuat jadwal pelaksanaan produksi dan disiapkan peralatan, ruang dan
personil untuk keperluan tersebut. Produksi dilakukan mengikuti prosedur yang
tertera pada SOP obat LAFIAL dan langkah-langkahnya dicatat pada batch
produksi record yang diparaf oleh petugas pelaksana dokumentasi. Selama
produksi, mutu sediaan dipantau oleh Departemen WASTU (Pengasawan Mutu).
Pada saat dilakukan pemantauan atau pemeriksaan ini maka produksi tidak dapat
diteruskan, kegiatan produksi diteruskan setelah memperoleh tanda lulus dari
Departemen WASTU (Pengawasa Mutu).

2.2.1 Produk LAFIAL

Produk LAFIAL secara keseluruhan memproduksi beberapa jenis obat yang
terbagi menjadi dua golongan yaitu:
1. Produk β-Laktam Terdiri dari Amoxicillin dan Ampicillin dalam bentuk
kapsul dan/ kaplet.
2. Produk non β-Laktam
Obat Dalam Sediaan Padat: Antalgin Tab, Antidiare Tab, Kloroquin
Tab,Imodial Tab, Anti Influensa Tabisodoxal Tab, Ponstal Tab, Sulfatrim
Tab, Tetrasiklin Kaplet, Vitaneuron Tab, Gemfibrozil Kapsul,
Kloramfenikol Kapsul, Simetidin Tab, Vitarna Tab, Prednison Tab,
Dexametason Tab, Ketokonazol Tab, Metilprednisolon Tab, Ranitidin
Tab, Tiampenal Kaplet, Eritromisin Kapsul, Sefadroksil Kapsul dan
Siprofloksasin Kapsul.
Sediaan Cair : Cough sirup, sirup Diphenhidramin, sirup Parasetamol.
Obat Luar Sediaan Semi Padat: salep Chloramfenikol, krim
Hidrokortison, krim Chloracort, krim gentamisin, krim Ketokonazol.
Sediaan cair : povidon 10%. Selain itu, LAFIAL memproduksi
 11

Farmasi Mitra Laut dan Farmasi Militer: Masker/pasta penyamaran,

Vitonmar, Minyak Senjata, Obat nyamuk.

2.2.2 Sarana Produksi

1. Bangunan Bangunan LAFIAL berbentuk segilima, yang terdiri dari dua lantai
meliputi 17 ruangan produksi β-Laktam, 28 ruangan produksi non β-Laktam,
gudang β-Laktam dan non β-Laktam, gudang pengemas,gudang bahan baku
dan bahan eksipien, 5 ruangan laboratorium, ruang Kepala LAFIAL, ruang
rapat, ruang aula, ruang perpustakaan, kantin, mushola, ruang masing-masing
departemen, ruang tamu, ruang administrasi, ruang pendidikan, ruang teknik
dan ruang ganti.
2. Ruang dan Peralatan Produksi terdiri dari 18 ruang. Ruang ini terdiri dari air
shower, loker, ruang penimbangan, ruang pencampuran, ruang granulasi
kering, ruang pengering, ruang cetak tablet, ruang isi kapsul, ruang isi sirup
kering, ruang produk antara, ruang produk ruahan, ruang stripping, ruang
pengemas, ruang in process pencucian alat dan ruang administrasi. Tekanan
udara ruangan ini dibuat negatif, yaitu dialirkan udara dari koridor ke ruang
pengolahan. Peralatan produksi yang terdapat di ruang ini diantaranya
timbangan, mesin kapsul otomatis (Zanasi®), mesin cetak tablet (JCMCO
Double Layer®), mesin cetak tablet control, ruang Withem Fetle, mesin
granulasi kering (Communiting Milk Rimex Model RM 200®), mesin isi
kapsul semi otomatis (Forecma®), mesin penghitung (Cheng New®), mesin
kemas sekunder mesin (Mixing Drum Power Hang Yuh®) dan mesin cuci
botol.
3. Ruang dan Peralatan Produksi non β-Laktam Ruang ini terdiri dari 5 ruang.
Ruang ini terdiri dari loker, ruang penimbangan, ruang antara, ruang
pencampuran, ruang cetak tablet, ruang produk ruahan, ruang IPC, ruang
pengering, ruang granulasi kering, ruang pencucian, ruang administrasi,
ruang produk antara, ruang isi kapsul, ruang stripping, dan ruang pengemas.
Tekanan udara ruangan ini dibuat positif, yaitu di alirkan udara dari ruangan
 12

pengolahan ke koridor melalui HEPA Filter. Peralatan produksi yang terdapat

di ruangan ini diantaranya timbangan, mesin pengering botol (Pharmeq®),
mesin (Counting Cheng New®), mesin cuci botol semi Automatic (Rotary
Forecma®), mesin pengemas sekunder (Labelling Jih Cheng®), mesin
pencampur serbuk (Kikusul®), mesin super mixer (Jan Chuang®), mesin
pencetak tablet (Wilheim Fetle®), mesin pencetak tablet (JCMCO Double
Layer®), mesin pencetak tablet (Courtoy Layer ®), mesin granulasi kering
(Kikusul®), alat uji kerapuhan (Erweka TA3R®), alat uji kekerasan (Erweka
Apparatebau®), mesin penyalut film (Thai coater-25®), mesin pengisi kapsul
semi otomatis (Forecma®), mesin emulsi mixing salep (Minoga HS 100S®),
mesin pengisi salep (Ganzhom Gasti®), mesin pengisi sirup (Jih Cheng®),
mesin pemanas air (Vasel Double Jacked Pharmeq®), mesin strip tablet
(Single Roll Lyon®), mesin strip tablet (Chental Roc®), mesin tablet (Single
Roll Chung Yung®), mesin pengemas sekunder (Labelling jih Cheng®), dan
mesin penutup botol(Jih Cheng®).
 13

BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Ruang Produksi

Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB dilakukan secara menyeluruh dan terpadu dengan
mengadakan pengawasan baik sebelum, selama, dan sesudah proses produksi
berlangsung untuk memastikan mutu produk obat agar memenuhi standart yang
telah ditetapkan.
Bagian produksi adalah unsur pelaksaan LAFIAL yang bertugas
menyelenggarakan pembuatan/produksi obat yang telah direncakan berdasarkan
SOP dari setiap produk yang ada, didalamnya terbagi menjadi 3 zona yaitu :
1. Zona hitam
Zona yang bebas dimasuki sembarang petugas. Pada zona ini dilakukan
pekerjaan-pekerjaan yang tidak memerlukan penjagaan ketat terhadap
kontaminasi dari udara luar
2. Zona abu-abu
Zona tempat proses produksi non steril berlangsung. Pada zona ini
kebebasan karyawan dan barang yang memasuki ruangan dikurangi. Untuk
memasuki daerah ini karyawan terlebih dahulu harus mencuci tangan dan
memakai pakaian khusus yang bersih. Barang yang memasuki daerah ini harus
diganti kemasannya dengan kemasan khusus.
3. Zona putih
Zona produksi aseptis, seperti pembuatan sediaan injeksi dan salep mata.
Untuk memasuki daerah ini kaaryawan harus mencuci tangan dan memakai
pakaian khusus yang steril. Semua peralatan yang dipakai harus disterilkan
terlebih dahulu, begitu juga ruangannya.
 14

Dalam bagian produksi pun terdapat beberapa sub seperti :

1. Sub bagian tablet
Pada sub tablet mempunyai tugas melaksanakan semua tahap
pembuatan tablet mulai dari penimbangan, pencampuran, granulasi,
pengeringan, pencetakan, dan penyalutan sediaan tablet serta pengemasan.
2. Sub bagian cairan
Mempunyai tugas melaksanakan proses pembuatan cairan dimulai dari
penimbangan, pencampuran, pengisian dan pengemasan
3. Sub bagian kapsul
Mempunyai tugas melaksanakan proses pembuatan kapsul dimulai dari
penimbangan, pengisisan serta pemeriksaan meliputi keragaman bobot
4. Sub bagian semi padat
Mempunyai tugas melaksanakan proses pembuatan semi padat dimulai
dari penimbangan, pencampuran, pembuatan basis, pencampuran, pengisian
serta pemeriksaan homogenitas dan viskositas
5. Sub bagian pengemasan
Mempunyai tugas melaksanakan proses pengemasan sediaan tablet,
kapsul, kaplet, krim, salep serta cairan.
Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam kegiatan produksi adalah sebagai
berikut :
1. Bahan awal
Bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah
memenuhi spesifikasi yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama
yang dinyatakan dalam spesifikasi. Semua pemasukan, pengeluaran, dan
sisa bahan hendaknya dicatat.
2. Validasi proses
Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan
kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta
kemampuan petugas pelaksana.
 15

3. Sistem penomoran batch dan lots

Sistem penomoran batch adalah suatu sistem yang menjabarkan
cara penomoran batch dan lot secara rinci yang diperlukan untuk
memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau obat jadi suatu
batch atau lot dapat dikenali dengan nomor batch atau lot tertentu.
4. Pengembalian
Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan
yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan
dan dirujuk sesuai dengan prosedur. Bahan baku, bahan pengemas, produk
antara, dan produk ruahan tidak boleh dikembalikan ke gudang, kecuali
bila tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
5. Pengolahan
Bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa
terlebih dahulu sebelum digunakan.
6. Bahan dan produk kering.
Dalam pengolahan bahan dan produk kering, masalah utamanya
adalah pengendalian debu dan kontaminasi silang. Sistem penghisap udara
yang efektif dipasang dengan lubang pembuangan yang tepat untuk
mencegah pencemaran terhadap produk atau proses lain.

3.2 Proses Produksi

1. Pencampuraaan dan granulasi
Mesin pencampuran, pengayakan dan pengadukan dilengkapi dengan
sistem pengendalian debu, kecuali bila bekerja dengan sistem tertutup.
2. Pencetakan tablet
Mesin pencetak tablet dilengkapi dengan fasilitas pengendalian debu
yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur
aduk antar produk, tiap mesin ditempatkan dalam ruang terpisah kecuali
mesin tersebut membuat produk yang sama.
 16

3. Penyalutan.
Larutan penyalut dibuat dan digunakan dengan cara yang dapat
menekan seminimal mungkin resiko pertumbuhan mikroba.
4. Cairan krim dan salep (non steril).
Produk berupa cairan, krim dan salep seharusnya dibuat sedemikian
rupa agar produk terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran lain.
5. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk
ruahan menjadi obat jadi. Proses pengemasan hendaknya dilaksanakan
dibawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas
barang yang sudah dikemas.

3.3 Quality Control (QC)

Pengawasan mutu di Lafial dilakukan oleh Departemen Wastu
(Pengawasan Mutu ) yang identik dengan Quality control (QC) yang bertanggung
jawab untuk melaksanakan selama produksi agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan
tanggungjawabnya. Departemen Wastu (pengawasan mutu) melakukan pengujian
yang meliputi semua fungsi analisis termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan
dan pengujian bahan baku, produk antara, produk ruahan, kemasan, obat jadi,
program uji stabilitas, validasi, dokumentasi dari suatu batch, penyimpanan
contoh pertinggal, penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku
bagi setiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya. Departemen Wastu
(pengawasan mutu) berhak menolak penggunaan bahan baku jika tidak memenuhi
sertifikat analisa bahan baku. Bahan baku sebelum masuk gudang diperiksa
terlebih dahulu oleh Departemen Wastu (pengawasan mutu), jika memenuhi
syarat bahan baku diberi label berwarna hijau (lulus) dan jika tidak memenuhi
syarat diberi label warna merah (tidak lulus) dan dikembalikan ke suplier. Standar
yang digunakan untuk pemeriksaan adalah Farmakope Indonesia Edisi III dan IV
serta standar LAFIAL.
 17

3.4 Departemen Wastu (Pengawasan Mutu)

Departemen Wastu dibagi menjadi tiga sub Departemen, yaitu:
1. Sub Departemen Analisis Instrumen, melakukan pemeriksaan pada sediaan
tablet, dan kaplet. Meliputi kadar, keragaman bobot, disolusi, kerapuhan
tablet, kekerasan tablet, disintegrasi, dan uji kebocoran pada kemasan
primer atau strip.
2. Sub Departemen Kimia, melakukan pemeriksaan zat didasarkan atas
reaksi-reaksi kimia yang terjadi terhadap zat tersebut dengan
menggunakan reagen-reagen tertentu. Pengujian ini bersifat kuantitatif dan
kualitatif.
3. Sub Departemen Mikrobiologi, melakukan pengujian sterilitas bahan baku,
pengujian kualitas air, pengujian potensi antibiotika, pengujian makanan
dan minuman yang akan di konsumsi olah TNI AL.

3.5 Inspeksi Diri

Inspeksi diri dilakukan dengan tujuan untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal – hal yang perlu di inspeksikan antara
lain: karyawan, bangunan, fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan
obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, serta perawatan
gedung dan peralatan. Inspeksi untuk penyimpanan bahan awal, obat jadi,
peralatan, produksi dan pengawasan mutu dilakukan setiap 6 bulan. Sedangkan
inspeksi menyeluruh, yang meliputi karyawan, bangunan, fasilitas karyawan,
dokumentasi, serta peralatan gedung dan peralatan dilakukan setiap kali
pergantian pemimpin
 18

BAB IV
KESIMPULAN

4.1 Kesimpulan
Berdasarkan hasil kunjungan industri di LAFIAL (Lembaga Farmasi
Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal) maka dapat disimpulkan bahwa:

1. CPOB (Cara PembuatanObat yang Baik) standard dan acuan untuk pabrik
obat farmasi dalam memproduksi obat, dimana CPOB yang terbaru
adalah CPOB 2012. PT LAFIAL telah memproduksi obat yang sesuai
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).
2. Quality control (QC) bertanggung jawab untuk melaksanakan selama
produksi agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan.
 19

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Tentang Industri Farmasi.

Ikatan Apoteker Indonesia: Jakarta
Dinas Kesehatan TNI Angkatan Laut. 1999. Organisasi dan Prosedur Lembaga
Tentara Nasional Indonesia Angakatan Laut.Markas Besar TNI
Angkatan Laut, Dinas Kesehatan Angkatan Laut: Jakarta
Direktorat Kesehatan TNI Angkatan Laut. 1991. Petunjuk Kerja Lafial. Lafial:
Jakarta
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012. Tentang
Penetapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. BPOM RI:
Jakarta
Priyambodo B. 2007. Manajemen Farmasi Industri Edisi 1. Global Pustaka
Utama: Jakarta